專利名稱：一種高效補鈣膠囊及制備方法
技術領域：
本發明涉及ー種高效補鈣膠囊及制備方法，屬于醫藥保健品技術領域。
背景技術：
隨著年齡的增加，人體的骨密度逐漸降低，許多地區流行病學調查均顯示，從40歲開始，人體各部位的骨密度開始逐年下降，而女性在50-69歲年齡段下降的速率更是明顯加快，與此同時，骨質疏松的發病率也隨年齡逐漸增長，因此，中老年人是骨密度下降，易患骨質疏松的高危人群。骨質疏松癥(Osteoporosis,0P)是威脅中老年人健康的一種常見的代謝性骨病，表現為骨的成分不變，骨含量減少，骨微結構改變，骨折危險性増大，輕微的外傷即可致骨折，是骨骼単位體積骨密度降低的狀態。根據病因可將其劃分為原發性骨質 疏松癥和繼發性骨質疏松癥，原發性骨質疏松癥又可分為絕經后骨質疏松癥和老年性骨質 疏松癥。現已知體循環中多種激素、骨代謝中的ー些局部調節因子、體育鍛煉、物理因素及營養因素等均可影響骨代謝和骨再建過程。骨性關節炎也是老年人中十分常見的ー種與骨質疏松有關的退行性疾患，是造成其關節疼痛及勞動能力喪失的主要原因。在臨床上存在大量的病例證實，骨質疏松癥患者的骨性關節炎發生率明顯高于健康人群。隨著老齡型社會的到來，骨質疏松、骨質疏松性骨折及關節炎嚴重威脅著老年人的身體健康。目前全世界約2億人患有骨質疏松，其發病率已躍居常見病、多發病的第7位，已嚴重影響中老年人的生命質量。為此，1997年世界衛生組織(WHO)將每年的10月20日定為“世界骨質疏松日”，意在提高人們對骨質疏松這種疾病的認識。國際骨質疏松基金會的統計數據顯示，骨質疏松癥目前危害著全球大約三分之一50歲以上的女性和五分之一 50歲以上的男性。而我國發布的《骨質疏松癥中國白皮書》中也指出，2002— 2005年我國骨質疏松癥患病率為8. 8%，列居民慢性疾病患病率第三位；2006年全國在50歲以上人群中，約有6944萬人(男1534萬，女5410萬)患有骨質疏松癥；另有有2. I億人患低骨量。隨著人口的増加和人口老齡化水平的加劇，骨質疏松的發病率還在繼續增長，預計到2020年我國骨質疏松和低骨量患者將增加至2. 8億；而世界范圍內骨質疏松患者也將繼續增長。目前，骨質疏松癥已成為ー種世界范圍的健康的問題，且由于骨質疏松癥可緩慢持續多年而沒有任何癥狀，常常被人們忽視，即便是在發達國家診斷率也很低，因此預防和治療骨質疏松癥就具有更加重要的意義。對骨質疏松癥的預防主要在于保持良好的生活習慣，均衡飲食，補充體內鈣質，適量運動等。現有的補鈣產品有活性鈣、L-蘇糖酸鈣、氨基酸螯合鈣、補鈣麥片、動物骨源鈣制劑；對于鈣營養素來說，只有被機體吸收了，才有發揮作用的可能，吸收率的高低直接關系到生物學效應的發揮，因此，吸收率是評價補鈣制劑效果的關鍵。現有的補鈣產品普遍存在吸收率不理想影響補鈣效果的情況。

發明內容
本發明針對現有普通補鈣制劑鈣吸收率不足，増加骨密度效果差，不能兼顧緩解關節疼痛等不足，提供一種高效補鈣膠囊及制備方法。本發明的高效補鈣膠囊，原料成分為D_氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C ;通過動物試驗證實，可明顯提高鈣的吸收率，可顯著增加骨密度，有效緩解關節疼痛。本發明的技術方案如下一種高效補鈣膠囊，按內容物O. 45g/粒的規格、制成1000粒膠囊計，各組分和用量如下碳酸I丐45-55g ;梓檬酸蘋果酸I丐126-154g ;D_氨基葡萄糖鹽酸鹽108_132g ;硫酸軟骨素90-1 IOg ;酪蛋白磷酸肽18-22g ;維生素C 18_22g。各組分重量之和為450g。本發明一種高效補鈣膠囊，口服使用，每日服用2次，每次4粒。
根據本發明，優選的，一種高效補鈣膠囊，按內容物O. 45g/粒的規格、制成1000粒膠囊計，各組分和用量如下列之一a、碳酸鈣50g、檸檬酸蘋果酸鈣140g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120g、硫酸軟骨素100g、酪蛋白磷酸肽20g、維生素C 20g。b、碳酸鈣55g、檸檬酸蘋果酸鈣135g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽110g、硫酸軟骨素110g、酪蛋白磷酸肽18g、維生素C 22g。C、碳酸鈣45g、檸檬酸蘋果酸鈣145g、D_氨基葡萄糖鹽酸鹽130g、硫酸軟骨素90g、酪蛋白磷酸肽22g、維生素C 18g。根據本發明，一種高效補鈣膠囊的制備方法，步驟如下(I)將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C分別過80目篩備用；(2)按配方，準確稱量D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C，進行總混合，混合時間為30分鐘；(3)將總混物料填充到空心膠囊中。對填充好的膠囊進行拋光、驗囊、包裝。本發明的高效補鈣膠囊中碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣是復合鈣源，克服了有機鈣源Ca含量低和無機鈣源難以吸收率的不足；D_氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素作為骨關節潤滑劑，可促進關節軟骨修復，增加關節潤滑，有效緩解骨質增生引起的關節疼痛；促鈣吸收劑是酪蛋白磷酸肽，能促進人體小腸對鈣的吸收。促鈣利用劑是維生素C，能增加人體骨骼鈣鹽的沉積，刺激培養細胞礦化結節的形成，同時又是人體骨膠原合成的原料，參與脯氨酸羥化以合成膠原蛋白，膠原蛋白可增加人體骨骼強度。本發明的特點在于采用無機鈣(碳酸鈣)與有機鈣(檸檬酸蘋果酸鈣)組合的復合鈣為鈣源，克服了現有技術有機鈣源Ca含量低和無機鈣源難以吸收的不足；實現了促鈣吸收劑(酪蛋白磷酸肽)與促鈣利用劑(維生素C)，既能促進鈣的吸收，又能增加骨骼鈣鹽的沉積，從而提高骨骼對鈣的利用。下面是對本發明的高效補鈣膠囊鈣吸收率對比、骨骼生物效應試驗考察。試驗用本發明樣品A :內容物如上述優選配方a :碳酸鈣50g、檸檬酸蘋果酸鈣140g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120g、硫酸軟骨素100g、酪蛋白磷酸肽20g、維生素C 20g。一、鈣吸收率對比試驗研究
對于ー種營養素來說，只有被機體吸收了，才有發揮作用的可能，吸收率的高低直接關系到生物學效應的發揮，因此，吸收率是評價補鈣制劑效果的關鍵。鈣平衡法是測試營養素吸收的ー種經典方法，有近90年的歷史。曾廣泛應用于人和動物鈣生物利用度和需要量的研究。一般是受試對象在接受一段時間的低鈣飲食后，精確控制飲食中的鈣含量，并收集試驗期間的所有尿液和糞便。這樣可以提供較準確的表觀鈣吸收率。以大鼠為試驗對象，通過對比市面上常見的不同鈣源的補鈣產品，在給予試驗動物同等鈣攝入量的情況下，只有本發明配方的鈣表觀吸收率顯著高于同劑量碳酸鈣對照組。說明本發明具有良好的表觀吸收率，且優于其他大部分鈣制劑。實驗動物每次實驗均采用72只體重65g左右的斷乳Wistar雄性大鼠(ニ級)，購自中國醫學科學院實驗動物研究所繁殖場，在動物房喂飼基礎飼料I周后，按體重隨機分為6組，每組12只，分別飼以不同鈣含量的半合成飼料。動物分組及飼料將不同鈣劑按實測含鈣值以不同劑量混勻在基礎飼料中作為樣品組，并以碳酸鈣為對照組。用原子吸收分光光度法測定鈣劑樣品及飼料中的鈣含量。基礎飼料配方如下(g/kg):酪蛋白100，黃豆粉150，小麥面粉526，花生油40，纖維素25，淀粉110，AIN-76混合維生素1012，AIN-76混合無機鹽35，DL_蛋氨酸2，氯化膽堿2。基礎飼料中維生素D含量為1000IU/kg。實驗周期為12周。動物單籠喂養，自由進食，飲去離子水。基礎飼料組，含鈣O. 7g/kg，為鈣缺乏水平。中劑量碳酸鈣組基礎飼料加碳酸鈣，含鈣實測值3. O 3. 3g/kg，為中等鈣水平。高劑量碳酸鈣組基礎飼料加碳酸鈣，含鈣實測值4. 9 5. 3g/kg，為鈣充裕水平。低劑量實驗組基礎飼料加某種鈣劑，含鈣實測值I. 5 I. 6g/kg，為低鈣水平。中劑量實驗組基礎飼料加某種鈣劑，含鈣實測值3. O 3. 3g/kg，為中等鈣水平。高劑量實驗組基礎飼料加某種鈣劑，含鈣實測值5. O 5. 3g/kg，為鈣充裕水平。代謝實驗試驗分9次經行，毎次試驗對比ー種鈣源產品，對照組均采用同等鈣劑量的碳酸鈣產品。于大鼠飼養第4周進行3天鈣代謝實驗，記錄3天進食量并收集72h糞，用原子吸收分光光度法測定糞便中的鈣含量。數據處理用SPSS10. O軟件包進行描述性及方差分析等統計。鈣的表觀吸收率=(攝入鈣ー糞鈣)/攝入鈣X 100%鈣代謝結果從表I可以看出9種不同補鈣產品在飼料鈣水平相同吋，吸收率除本發明樣品A高效補鈣膠囊組外其余與碳酸鈣組比較無顯著差別。鈣的吸收率常被作為鈣劑優劣的重要指標，本試驗將多種鈣源在大鼠體內的吸收率與碳酸鈣進行了對比。結果表明，9種不同鈣源在飼料鈣水平相同時，吸收率與碳酸鈣對照組比較大多無顯著差別。只有高效補鈣膠囊的中、高劑量實驗組的鈣表觀吸收率與同劑量碳酸鈣組比較均有顯著性差異(P〈0. 05)，這可能是因為高效補鈣膠囊中采用復合鈣源(碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣)有夫。此外，酪蛋白磷酸肽的親和カ很強，可以在PH7 8時與Ca形成可溶性絡合物，也可促進鈣的吸收。表I.不同鈣劑的表觀吸收率
權利要求
1.一種高效補鈣膠囊，其特征在于按內容物O. 45g/粒的規格、制成1000粒膠囊計，各組分和用量如下 碳酸鈣45-55g ;檸檬酸蘋果酸鈣126-154g ;D_氨基葡萄糖鹽酸鹽108_132g ;硫酸軟骨素90-1 IOg ;酪蛋白磷酸肽18-22g ;維生素C 18_22g。
2.根據權利要求I所述的高效補鈣膠囊，其特征在于按內容物O.45g/粒的規格、制成1000粒膠囊計，各組分和用量如下列之一 a、碳酸鈣50g、檸檬酸蘋果酸鈣140g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120g、硫酸軟骨素100g、酪蛋白磷酸肽20g、維生素C 20g;或者， b、碳酸鈣55g、檸檬酸蘋果酸鈣135g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽110g、硫酸軟骨素110g、酪蛋白磷酸肽18g、維生素C 22g;或者， C、碳酸鈣45g、檸檬酸蘋果酸鈣145g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽130g、硫酸軟骨素90g、酪蛋白磷酸肽22g、維生素C 18g。
3.根據權利要求I所述的高效補鈣膠囊，其特征在于，口服使用，每日服用2次，每次4粒。
4.權利要求I或2所述的高效補鈣膠囊的制備方法，步驟如下 (1)將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C分別過80目篩備用； (2)按配方，準確稱量D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C，進行總混合，混合時間為30分鐘； (3)將總混物料填充到空心膠囊中。
全文摘要
本發明提供了一種高效補鈣膠囊及制備方法。該補鈣膠囊按內容物0.45g/粒的規格、制成1000粒膠囊計，組分用量為碳酸鈣45-55g；檸檬酸蘋果酸鈣126-154g；D-氨基葡萄糖鹽酸鹽108-132g；硫酸軟骨素90-110g；酪蛋白磷酸肽18-22g；維生素C18-22g。將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C分別過80目篩、按配比混合，填充到空心膠囊中。本發明的高效補鈣膠囊，既能促進鈣的吸收，又能增加骨骼鈣鹽的沉積，從而提高骨骼對鈣的利用。
文檔編號A23L1/304GK102805858SQ20121031289
公開日2012年12月5日 申請日期2012年8月29日 優先權日2012年8月29日
發明者劉忠華, 劉文杰, 杜峰, 孫桐 申請人:山東省疾病預防控制中心