專利名稱：納米理中制劑藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種溫中祛寒、補氣健脾，主治脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，胸滿腹痛，食欲不振，消化不良，陽虛失血，小兒慢驚的納米理中制劑藥物，本發明還涉及該藥物制備的方法。
理中丸是一種經典中成藥，主要有抗消化性潰瘍，改善胃腸運動，提高中樞神經系統興奮性，提高免疫功能，調整腎上腺皮質功能，促進骨髓造血機能，提高基礎代謝等作用，用于脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，胸滿腹痛，食欲不振，消化不良，陽虛失血，小兒慢驚等。但是傳統的理中丸崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米理中制劑藥物。
本發明的另一目的提供該納米理中制劑藥物的制備方法。
為了實現上述目的，本發明采取以下技術方案本發明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)納米黨參42-108份納米白術42-108份納米甘草42-108份納米炮姜28-72份本發明藥物的配方優選重量配比范圍是納米黨參60-90份 納米白術60-90份納米甘草60-90份 納米炮姜40-60份本發明藥物的最佳重量配比是納米黨參75份納米白術75份納米甘草75份納米炮姜50份本發明的技術方案是基于現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結構----物質顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15--50％，使之產生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。
將上述各組份制成本發明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部炮制加工成普通中藥飲片。
2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃--60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；③將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發明藥物制成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得理中丸制劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。
上述兩種方法制成納米理中制劑藥物的藥理效果相同。
本發明的一種重要特點是本發明所制成的藥品材料達到了納米級，普通理中丸制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發明所制成的藥品材料，粒徑在0.1--200nm，絕大部分小于100nm，可過1200--1500目篩。
本發明的另一個重要特點是本發明固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統制劑。
本發明所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發明還創造了納米理中制劑藥物的栓劑、顆粒劑、膜劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發明藥物制劑可用于虛寒性胃脘痛，虛寒性泄瀉(急慢性胃腸炎)，吐血、便血、肌衄(過敏性紫癜)、鼻衄、血崩、貧血，小兒慢驚風，黃疸、慢性肝炎、慢性盆腔炎等病癥的治療，臨床療效顯著優于傳統的理中丸。
本發明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規的方案。
實施例1按前述方法制備納米原料納米黨參75份納米白術75份納米甘草75份納米炮姜50份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
實施例2按前述方法制備納米原料納米黨參75份納米白術75份納米甘草75份納米炮姜50份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑所述比例混合好后，依中國藥典2000版二部制劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，制成納米理中粉針注射劑、每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法備納米原料納米黨參75份納米白術75份納米甘草75份納米炮姜50份在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例混合好后，依中國藥典2000版二部制劑膜劑標準，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米理中膜劑，每片膜面積大小為2-100平方厘米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位腹部、背部、胸部。
權利要求
1.一種納米理中制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑納米黨參42-108份納米白術42-108份納米甘草42-108份納米炮姜28-72份并采用下述方法制成選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
2.根據權利要求1所述的納米理中制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米黨參60-90份納米白術60-90份納米甘草60-90份納米炮姜40-60份
3.根據權利要求1所述的納米理中制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米黨參75份 納米白術75份納米甘草75份 納米炮姜50份
4.根據權利要求1或2或3所述的納米理中制劑藥物，其特征在于所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據權利要求1或2或3所述的納米理中制劑藥物的制藥方法，其特征在于該方法包括下述步驟選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮制加工成中藥飲片后混勻，或在制成納米中藥飲片后混勻。
全文摘要
本發明公開了一種納米理中制劑藥物,它是以納米黨參、納米白術、納米甘草、納米炮姜為原料,按比例配制,制成新的藥物制劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號A61K9/14GK1363312SQ0110023
公開日2002年8月14日 申請日期2001年1月10日 優先權日2001年1月10日
發明者楊孟君 申請人:楊孟君