專利名稱：導管裝置和使靜脈變為動脈的方法
技術領域：
本發明一般涉及將靜脈轉變為供動脈血流動的裝置和方法。更具體地說，本發明涉及使靠近阻塞的動脈的區域里的靜脈的一部分膨脹、產生通過動脈壁和通過靜脈壁的膨脹部分的孔、在兩孔之間產生瘺管、以便血從動脈流向靜脈、并在靠近孔的靜脈里產生固定的栓塞、以防止血直接返回至心臟的裝置和方法。
背景技術：
淺表股動脈和胭動脈是腿部動脈，它們通過腿部提供血流給腳，特別是給皮膚和皮膚下面的區域。病人遭受在這種動脈里的局部的或完全的阻塞通常會發生跛行，即腿痛或行走費力，而且由于局部缺血而難以愈合腿部傷口，然而深處的股動脈可提供足夠的循環，通過休息至少可減輕病痛。然而，標準的開口分流術對于這種病人常常是不可能的，特別是那些具有糖尿病變窄的動脈的病人，因為愈合必需切口的能力不夠格。進行血管成形術或插入斯騰特股動脈未必有助于血管非常細的或阻塞物延伸至腳的情況。在嚴重情況下，未愈合的潰瘍或靜止痛可能除了切除而別無它法。這樣，外圍的血管疾病出現嚴重的健康風險，而通過以前的裝置和手術方法不可能充分地解決。

發明內容
本發明的裝置和方法使位于不能讓足夠的血流動的動脈附近的外圍靜脈變為動脈。外圍靜脈的復雜的分支結構通常提供足夠的路徑讓血回流至心臟，這樣，由靜脈向動脈血流的轉換可允許足夠的靜脈血流通過其它的靜脈。變為動脈的靜脈改善了通向靜脈原先已干枯的毛細管網絡的動脈血流，如果重新連接，則動脈血流通向遠離阻塞物的動脈。這導致提高愈合傷口的能力和減輕的局部缺血和跛行。通常，作為動脈血化的候選者的靜脈大致平行于和靠近阻塞的動脈，但一些距離可能使靜脈與動脈在一理想部位隔開，該理想部位是用來形成在阻塞物附近的瘺管的部位。
根據本發明，在具有外圍血管疾病、導致外圍動脈局部或完全阻塞的病人里，進行血管造影，以便繪制動脈里的阻塞物，并使用以平行方式、從腳部或借助下方的腔靜脈以橫向相反的方向插入候選靜脈的導管進行靜脈造影。靜脈造影導管被用來注射對照物，由此繪制靠近阻塞的動脈的、特別是靠近動脈阻塞物、可形成動脈-靜脈(AV)瘺管的區域里的靜脈的尺寸和分支。徑流的量、即靜脈血流也被估算，以確定將靜脈變為動脈的可能的向下的趨勢。
一旦供靜脈和動脈里的瘺管使用的靜脈和部位得到確定，一包括可有選擇地使靜脈壁向外伸展的結構的靜脈膨脹導管經皮膚插入靜脈，而操縱該結構到達靠近瘺管部位的靜脈側的位置。另一導管經皮膚插入動脈，該導管包括在其遠端的、能產生通過動脈壁和靜脈壁的孔的工具。當該兩導管到位時，靜脈膨脹導管被用來使靠近瘺管部位的靜脈壁膨脹，直至該壁接觸或至少緊密靠近動脈壁。壁的靠近及靜脈壁的膨脹也可通過設置在導管上的磁性裝置之間的吸引得到促進。然后，動脈導管里的工具被用來在非常靠近的靜脈和動脈上形成孔，從而可完成靜脈和動脈之間的瘺管。
如果需要，孔可通過氣球血管成形術而擴寬。然后，一斯騰特固定模或能保持孔之間的血流動并防止血管之間的血滲漏的其它裝置在壓縮狀態下插入這些孔。斯騰特固定模可包括在各端部的、小的輻射透不過的鉤子，它們埋入在靜脈和動脈的內壁。當斯騰特固定模從通過在插入裝置里的壓縮產生的、窄小的、伸長的形狀恢復至其正常的、縮短的和放寬的形狀時，鉤子將靜脈和動脈牢牢地拉在一起，甚至使靜脈陷入動脈或使動脈陷入靜脈。鉤子的位置可通過X射線照相術觀察，以測定血管之間的連接。
這樣，靜脈變為動脈，即，它接納動脈血沿與原先的靜脈流相反的方向流動。然后，通過在瘺管附近的靜脈里設置一裝置，或者使用原先的靜脈膨脹導管或一單獨的血栓插入導管阻塞靜脈，以便促使動脈血流向原先被靜脈耗盡的較小血管，并防止靜脈只是簡單地提供從瘺管返回到心臟的管道。在某些情況下，靜脈可通過使用類似于上述的以及下文針對AV瘺管所述的方法和裝置重新與阻塞物遠端的動脈連接，雖然這種重新連接常常不是必需的，而在很長阻塞物的情況下甚至是不可能的。在靜脈與動脈重新連接情況下，血栓裝置通常將用來封閉與動脈重新連接的靜脈遠端。那些通向業已很好地用于動脈循環的區域的靜脈的分支(不論靜脈是否被重新連接)將用血栓材料阻塞。
在瘺管產生和靜脈就近封閉后，進行血管造影，以評估徑流，而病人可通過穿著全長支承軟管得到幫助，以便促進徑流。動脈血化的成功是通過病人在跛行和局部缺血方面的改善、及在腳踝處的血壓與在上臂處的血壓之比(叫做踝至臂系數或ABI)的增加而測定的。
為了防止變為動脈的靜脈里的閥阻擋反向的血流，諸如加利福尼亞圣地亞哥的Inter Ventional Technologies，Inc.生產的TECTM系統或RotobladerTM的切削導管可用于靜脈里，以便使靠近瘺管部位的閥失去作用。該切削導管或作為靜脈膨脹導管的一部分、或作為靜脈膨脹導管在靜脈被封閉前單獨地通過相同路線、或作為動脈導管的一部分、或沿著相同的路線通過瘺管而可插入靜脈。
附圖的簡要說明

圖1是本發明的局部剖視圖，它顯示了包含阻塞物和阻塞物附近、即緊靠心臟的區域的被阻塞的動脈，以及在該動脈一側的靜脈，該靜脈包括通過對插入靜脈里三個內腔的導管的氣球充氣而已向外延伸的部分、通過氣球徑向膨脹而移動的、從而緊靠和接觸動脈的外表面的靜脈的外表面。圖1是一組六個圖(圖1-6)中的第一圖，該組圖顯示了實施本發明的方法的一個實施例的一組步驟，這些圖均以剖視圖顯示了靜脈和動脈、以立體圖或等距視圖顯示了插入其中的儀器。
圖2是帶有如圖1所示的、在靜脈里的、被充氣的氣球的導管和插入動脈里的、具有三個內腔的動脈導管的剖視圖，內腔之一具有延伸超過導管遠端的加強的導向絲，以便將導向絲維持在導管的遠端通常與導管的主體的縱向軸線對齊的形狀上，另一個內腔具有儲存在其中的、處于不工作狀態的針。
圖3是靜脈、動脈和兩個導管的剖視圖，動脈導管具有從遠端抽回的加強絲，而遠端呈與動脈導管的縱向軸線偏離約30度的形狀，而尖銳的金屬絲或針從遠端延伸進入動脈和靜脈的壁，以便產生通過動脈壁和靜脈壁的孔，使一瘺管連接在動脈和靜脈之間。
圖4是靜脈、動脈和兩導管的剖視圖，其中，動脈導管里的針或尖銳的金屬絲已在產生通過靜脈壁的孔后刺破氣球，以及氣球收縮。
圖5是插入動脈里的、具有設置在其中的氣球的氣球導管，氣球在靜脈壁和動脈壁上的孔里被充氣，從而使孔放大。
圖5a是一切削導管的剖視圖，它通過真空抽吸切削和清除在靜脈內的、遠離瘺管部位的閥。
圖6是一位于動脈和靜脈之間的、維持瘺管敞開的斯騰特固定模和一當導管被抽回時從導管里噴射出去的栓塞裝置的剖視圖，栓塞裝置位于靠近瘺管的靜脈里，以防止血通過靜脈流向心臟。
圖7是介于動脈和靜脈之間一瘺管的動脈和靜脈的剖視圖，通過垂直設置的斯騰特固定模得以維持的瘺管沿橫截面膨脹、而沿長度收縮，直至比圖6所示的實施例中的成角度延伸的斯騰特固定模更寬更短。
圖8是動脈導管的另一實施例的立體圖，該動脈導管具有能在靜脈壁和動脈壁上產生孔的針，在該實施例里的針被安裝在動脈導管外側，針具有與導管外側平齊的、通常平行于導管的縱向軸線的名義的不工作位置，而所示的是展開的、與導管的縱向軸線成一角度的工作形態，圖8所示的角度約是90度。
圖9是類似于圖8的動脈導管的另一實施例的立體圖，在該實施例里的針處于展開的工作形態，它與導管的縱向軸線約成30度的角。
圖10是顯示動脈、靜脈和圖6中的斯騰特固定模的局部剖視圖，它具有在斯騰特固定模的框架上的血栓形成的涂層，以防止血滲漏。
圖11是動脈和靜脈的局部剖視圖及當斯騰特固定模被定位和被壓縮在一插入裝置里時及被安裝在延伸通過動脈和靜脈上的孔的一位置處之前的斯騰特固定模的側視圖，該斯騰特固定模包括在框架端部支桿處的、圖示處于機械壓縮狀態的鉤子，其中，該斯騰特固定模比名義狀態更長更窄。
圖12是包括圖11中的斯騰特固定模的側視圖的局部剖視圖，該斯騰特固定模現處于名義狀態，它比圖11中的更寬更短，而鉤子埋入動脈和靜脈的內壁，且將靜脈的壁拉入動脈。
圖13是本發明的一個實施例的局部剖視圖，它顯示了一阻塞的動脈，包括阻塞物、靠近阻塞物的區域和在動脈一側的靜脈，靜脈包括通過金屬絲支架的膨脹已向外延伸的部分，而金屬絲支架位于插入靜脈的三內腔導管上，靜脈的外表面由于該徑向膨脹而移動靠近動脈的外表面。
圖14是帶有如圖13所示的、在靜脈里膨脹的金屬絲支架的導管的局部剖視圖，而具有三個內腔的動脈導管插入動脈，其中一個內腔具有延伸超過導管遠端的加強的導向絲，以便將導向絲維持在一個形態，使導管的遠端與導管的主體的縱向軸線大致對齊。
圖15是靜脈、動脈和兩個導管的局部剖視圖，動脈導管具有從遠端抽回的加強絲，而遠端呈與動脈導管的縱向軸線偏離約30度的形狀，一尖銳的金屬絲或針從遠端延伸通過動脈和靜脈的壁，在動脈壁和靜脈壁上產生孔，以便在動脈和靜脈之間連接一瘺管。
圖16是本發明一個實施例的剖視圖，它顯示了在靜脈導管上的一對縱向間隔的氣球，氣球充氣后在它們之間形成一隔離區域，此外還顯示了在靜脈導管上的、與該隔離區域連通的注射口。
圖17是圖16所示實施例的剖視圖，它顯示了靠近氣球之間的隔離區域的靜脈壁由于通過注射口注射物質而向外伸展。
圖18是圖16和17所示實施例的剖視圖，它進一步顯示了具有尖銳端部的金屬絲的動脈導管，金屬絲從導管伸出而產生通過靜脈和動脈壁的孔。
圖19是圖16-18所示實施例的剖視圖，它進一步顯示了尖銳端部的金屬絲延伸通過動脈和靜脈壁上的孔并進入靜脈。
圖20是圖3和4中的針的剖視圖，其中，針是中空的并具有傾斜切割的尖端，針通過插入的鈍頭的金屬絲至超過針尖端的位置而處于不工作狀態。
圖21是圖20中的針的剖視圖，其中，針通過抽回金屬絲以露出傾斜的尖端而處于工作狀態，以便進行穿刺。
具體實施例方式
如圖1所示，由動脈壁32形成的動脈30具有用箭頭A表示的血流，它被通常由動脈粥樣斑形成的阻塞物34部分地或完全地阻塞。大小大致類似于動脈30的靜脈36位于動脈30旁邊并大致與動脈30平行。由靜脈壁38形成的靜脈36在阻塞物34附近的區域內包括一緊靠動脈30的部分40，醫生已選用它作為在動脈30和靜脈36之間產生瘺管的靜脈部位。通過靜脈36的正常的血流將沿著箭頭B所示的方向。
在圖2中一般用標號42表示的本發明的裝置是一導管裝置，它包括一靜脈導管44和一動脈導管46。靜脈導管44包括一可徑向膨脹的結構、諸如設置在靜脈導管44遠端50附近的氣球48。氣球48通過充填包括不透X線染料或對照物52的溶液可有選擇地膨脹。可使用在氣球附近X光線照相術的標記物，以便在充填之前、過程中和之后檢查氣球的位置。當氣球在靜脈36里的靜脈瘺管部位40處膨脹時，氣球48使靜脈壁38向外膨脹，與在動脈里的、選作瘺管的部位54附近的動脈30的壁32接觸。醫生可通過X光線照相術看到氣球48里的對照物52，以便判斷靜脈36膨脹的位置和效果。
靜脈導管44(也可叫做靜脈膨脹導管)通常包括三個內腔56、58和60，它們一般與導管44的縱向軸線LV平行。氣球48安裝在穿過內腔60的金屬絲62上。金屬絲62可由醫生控制其在導管44里的位置。氣球48的膨脹通過膨脹管64得以控制。金屬絲62可是導管44的導向絲，或者另外的導向絲可與內腔56和58中的一個一起使用，該內腔提供另外的導向絲需要的管道。內腔56和58也可用作輸送管以注入對照物，從而進行靜脈造影或監控導管44的遠端50的位置。
如圖2所示，導管裝置42的動脈導管46包括一遠端66，醫生將其插入動脈30里并定位在動脈瘺管部位54附近。動脈導管46包括三個內腔68、70和72，它們通常與導管64的縱向軸線LA平行。動脈導管46在內腔70處沿著插入動脈30的導向絲74被導向。動脈導管46的尺寸通常是3弗倫奇或更小。
導向絲74(也叫做加強絲)有選擇地控制動脈導管46的遠端76相對軸線LA的位置。當加強絲74延伸超過遠端76(如圖2所示)時，遠端76通常與軸線LA對齊。當醫生從遠端76抽出加強絲74(如圖3所示)時，遠端76恢復到其名義位置，該位置通常偏離軸線LA至少約30度。或者，根據瘺管部位的幾何形狀和醫生的選擇可使用約60度、或約90度、或更多度數的、或其間的任何位置的偏離。可以設想，也可使用其它的控制結構來控制遠端76的形狀，例如加熱和/或冷卻形狀記憶裝置。導向絲74的直徑通常在約0.010英寸和約0.035英寸之間。
如圖3和4所示，有選擇地使用一諸如尖銳的、頂部傾斜的中空針78，以便形成通過靠近動脈瘺管部位54的動脈壁32的孔80和通過靠近靜脈瘺管部位40的靜脈壁38向外延伸部分的孔。針78在圖2中用虛線表示，它處于在內腔72里被抽入動脈導管46的遠端76的不工作狀態。在該不工作狀態，針78被引導通過動脈30而不損傷動脈壁32，而當處于工作狀態時，醫生可引導針78分別在動脈壁32和靜脈壁38上形成孔80和82。針78通常通過醫生操作在導管46近端處的開關而工作。也可使用其它的工具形成孔80和82，它們包括超聲波裝置、照相線系統、RF線、或其它能夠進行穿刺、刺破、戳穿、或通過血管壁的裝置。
針78也可刺破氣球48，可能使氣球及靜脈的膨脹部分漏氣，使對照物52漏入靜脈里，如圖4所示。這種漏氣和泄漏通常是無害的，雖然漏氣可能使針78滑出靜脈里的孔82。下面介紹的其它實施例可避免這種漏氣。
如圖5所示，在用諸如針78的工具形成孔80和82后，靜脈導管44從瘺管部位抽出，而氣球導管84可插入孔80和82并膨脹，以便擴大孔。氣球導管84可具有較大的直徑，它需要插入具有較大的單個內腔86的動脈導管46a里，如圖5所示，但氣球導管84也可插入動脈導管46的內腔68、70和72中的未使用的一個中。
或者，氣球導管84可包括一在管壁上產生孔80和82所必需的工具。例如，如圖5所示，氣球導管84可包括一具有尖端90的導向絲88，該尖端足夠尖銳以刺破動脈和靜脈而形成孔80和82，在這種情況下，氣球導管84通過孔80和82的前進將隨之發生。氣球導管84的氣球92可包括輻射透不過的標記物、諸如前標記物94和后標記物96，并可用包含不透X線染料或對照物98的溶液充填，以便允許醫生在充填之前、過程中和之后通過X光線照相術監控和調整氣球的位置。
如圖5a所示，一切削導管150可沿著導向絲62插入靜脈36，到孔80和82遠端的一位置152，一閥154在此形成靜脈36的一部分。大多數靜脈包括一個或多個這種閥，在腿部特別多，在那里，閥降低泵送血所必需的血壓，這血是通過對抗靜脈里的逆流的血從腳部返回到心臟的血。切削導管150包括一諸如轉動刀156的切削裝置和真空抽取管158，真空抽取管158除去切斷的組織、即閥154和在瘺管遠端的其它的、需要除去的閥的一些或全部。由美國加利福尼亞州圣地亞哥的Inter Ventional Technologies，Inc.制造的TECTM系統是抽取導管的一個例子，它可用來使閥失效，從而促進化為動脈血的血流動。根據閥的手術前能力，它們可能或可能不需要以這種方式失效——化為動脈血的血流的壓力可能足以克服閥的阻力。切削導管也可沿著導向絲88插入動脈30，并通過瘺管至位置152和超越該位置。
如圖6所示，用來維持孔80和82之間的無泄漏連接的一開口的、諸如斯滕特固定模100的裝置插入通過這些孔。斯騰特固定模100包括一框架102，框架102具有兩個敞開端部104和106及在它們之間延伸的通道108。由于孔80和82連接形成一瘺管110，靜脈36化為動脈，血沿著箭頭A和BA所示的方向從動脈30流入靜脈36。
斯騰特固定模100通常是自動膨脹型的，例如向內卷繞種類，或SmartTM、BardTM、VasocoilTM、或JomedTM斯騰特固定模。斯騰特固定模框架102上可復蓋不吸收的材料112(見圖10)，諸如DacronTM、PTFE、血栓性的凝膠或油灰，特別是OnyxTM油灰，由此，斯騰特固定模可阻止在瘺管附近的靜脈血流。本發明的斯騰特固定模的其它方面將在下面結合圖7和10-12進行介紹。
如圖6所示，可令人滿意地隔離在瘺管部位110附近的、即在正常靜脈血流狀態下在瘺管部位110下游的位置的靜脈36里的靜脈血流。栓塞裝置114通常可通過從栓塞插入導管的噴出插入靜脈36里，該栓塞插入導管可是如圖所示的靜脈膨脹導管44或另外的導管116中的一種。栓塞裝置114可是涂敷凝膠體的斯騰特固定模、血栓形成的材料、諸如油灰、特別是OnyxTM油灰、或固體形狀的PTFE、或在靜脈里產生穩定血栓的任何其它不吸收的材料。
如圖7所示，或者可通過孔80和82插入一較短的斯騰特固定模100a，它不阻止靜脈36里的靜脈血流并與栓塞裝置114會合。斯騰特固定模100a還呈現出大致與動脈30和靜脈36垂直的姿態，由此顯示，瘺管的形成可從動脈至靜脈(如上所述)，或從靜脈至動脈，而從相對血流的任一方向插入的導管均在本發明的范圍內。
圖8和9顯示了在動脈壁32和靜脈壁38上形成孔的工具的另一實施例。在該實施例里，針78安裝在動脈導管46a的外面，而醫生可有選擇地將針78定位在與在導管外表面上的殼體117平行的不工作狀態，或將針78伸展在工作狀態。圖8顯示針78處于與動脈導管46a的軸線LA成約90度角的工作狀態。圖9顯示針處于與動脈導管46a的軸線LA成約30度角的工作狀態。應該知道，針78的控制可以實現，這樣，醫生可在不工作狀態和單個工作角度之間、或相對于動脈導管的任何需要的角度上操縱針78。處于不工作狀態的針78通常平行于動脈導管46a的縱向軸線LA。
在圖8和9顯示的實施例中的單個內腔的動脈導管46a也可用圖2和3顯示的三個內腔的導管46代替，而上述的針78可是中空的，并可具有插入其中的、具有尖銳頂部的金屬絲88。金屬絲88可包括固定在其上的、與靜脈導管44上的磁鐵對應的磁性尖端90，當兩導管靠近瘺管部位時，將引導尖端90朝向靜脈36，以便形成孔80和82。或者，金屬絲88可是美國專利第5,743,900號和美國專利申請第09/115,585號(兩者在這里被參考引用)所述的射頻金屬絲類型，以便形成通過動脈和靜脈的孔80和82。
如圖10所示，斯騰特框架102可用不吸收材料112、諸如DacronTM、PTFE、栓塞凝膠或油灰復蓋，由此，斯騰特固定模可阻止在瘺管附近的靜脈血流。如果斯騰特固定模在靜脈和動脈中適當取向并具有足夠的尺寸，而通過其余的血在斯騰特固定模上的凝結促成的不吸收材料將提供十分堅固的通道，該斯騰特固定模將阻止在瘺管部位附近的靜脈血流。然而，如圖10所示，斯騰特固定模框架102上也可有孔，這樣，栓塞裝置114可插入靜脈36，以便形成完全阻塞。
通常是圓柱形的先前已知的斯騰特固定模已被用來在部分阻塞的或收縮的通道、諸如動脈上維持一孔。為此目的使用的斯騰特固定模通常已經自動膨脹，即，它們由具有具體形狀記憶的材料形成。該斯騰特固定模可機械地壓縮至一略窄的、變長的形狀，以便插入阻塞的動脈。當從該壓縮形狀被釋放時，該斯騰特固定模沿橫截面膨脹并略微縮短，以維持通過動脈的通道。由于這種用法，斯騰特固定模的膨脹有利于維持通道，而它的縮短將減少斯騰特固定模的有效長度，這是先前的斯騰特固定模的通常不令人滿意的性能。
在本發明中，如圖11和12所示，用于維持瘺管110的斯騰特固定模100b包括在框架102敞開端部104和106處的小鉤118，這些小鉤的形狀能埋入動脈壁32和靜脈壁38里。斯騰特固定模100b以先前的斯騰特固定模預料不到的方式將兩個分開的血管組織拉在一起。小鉤118也將靜脈壁38和動脈壁32牢牢地拉在一起，甚至使靜脈壁38陷入動脈壁32的孔80里，從而提供了靜脈和動脈之間的無縫連接，使血不會泄漏進入周圍區域。這種自動膨脹斯騰特固定模可取代或擴大氣球血管成形術的功能，使孔80和82放大以便血有充足的通路。
通常是圓柱形橫截面的斯騰特固定模100b可具有約5mm的標稱直徑，以對應于約19.6mm2的橫截面積，也可壓縮至約1mm至1.5mm的直徑，以對應于約0.785mm2至1.77mm2的橫截面積。這樣，在標稱狀態的斯騰特固定模100b的橫截面積與在壓縮狀態的橫截面積之比在從約25.0下降至約11.1的范圍內，而相應的直徑之比在從約5.0下降至約3.33的范圍內。斯騰特固定模100b的標稱長度通常從約5mm至約8mm，而壓縮的長度通常從約10mm至約20mm。這些尺寸和比例可變化和選擇，以便與靠近瘺管部位的靜脈和動脈的形狀配合。
圖11示意地顯示了斯騰特固定模100b的位置和形狀，在該位置，將設置一插入導管(未畫出)。插入導管可是單個內腔的導管，或三個內腔的導管46。在任何一種情況下，被壓縮的斯騰特固定模100b位于導管內腔里，而導管包括一控制器，以便當導管處于適當位置時醫生將斯騰特固定模100b噴出。當斯騰特固定模100從導管噴出時，通常隨靜脈端首先出現及同時后撤導管，斯騰特固定模開始沿橫截面膨脹，而在靜脈36里的鉤子118埋入靜脈壁38的內表面。當斯騰特固定模被進一步噴出時，它在長度上收縮，而埋入的鉤子118將靜脈壁38拉向動脈30。一旦完全噴出，如圖12所示，埋入動脈壁32內表面的鉤子118將動脈壁32拉向靜脈36。鉤子首先埋入的血管壁的內表面趨向于陷入另一血管的孔里，如圖12所示，靜脈壁38進入動脈孔80里，這樣，在兩血管之間形成無泄漏的瘺管。或者，瘺管可由動脈和靜脈之間的多對孔、而這些孔通過多個斯騰特固定模連接而形成。
圖13-15顯示了靜脈膨脹導管44的另一個實施例，它包括一可在導管44的遠端50附近可展開的金屬絲支架120。金屬絲支架120可壓縮在導管44的遠端50里，而導管44被引導至瘺管部位，展開時，金屬絲支架有足夠的力徑向膨脹，使靜脈36的壁38向外延伸，與動脈壁32接觸。所示的金屬絲支架由四個翼形成，但也可使用其它數量的翼，例如六個或八個。使任何具體的金屬絲支架120膨脹的最大力可由支架的標稱尺寸設定，并可通過操作時由醫生通過調節支架超出遠端50的范圍來調節。金屬絲支架120通常可將靜脈擴大約3mm至約10mm，或者(如果需要)大到約15mm。
金屬絲支架120可由輻射透不過的材料制造，或可包括一個或多個輻射透不過的標記122，它們被定位在(例如)支架的前端和后端及各翼的中點，以便能利用X光線照相術確定支架的位置和膨脹情況。醫生可通過X光線照相術觀察支架120或標記122，以便判斷靜脈36膨脹的位置和功效。
金屬絲支架120通常與一金屬絲、諸如圖1-3所示的插入靜脈導管44的一個內腔里的金屬絲62連接，而金屬絲62可通過醫生控制而相對導管44定位，以便控制支架120的伸展。如同圖1-3所示的實施例，導管裝置42的動脈導管46包括一遠端66，醫生將其插入動脈30并使其定位于動脈瘺管部位54附近。如同前面的實施例，醫生在動脈壁和靜脈壁上形成孔80和82，除了金屬絲支架120將保持它的形狀及靜脈壁的膨脹與氣球的可能的刺破和縮小無關外。金屬絲支架120可包括一個或多個磁鐵，或其它的磁性吸引材料，以便與在動脈導管46、針78或金屬絲88上的一個或多個磁鐵、或其它磁性吸引材料配合，促使支架和導管、針或金屬絲互相靠近。
圖16-19顯示了本發明的另一個實施例，其中，靜脈導管44可徑向膨脹的結構包括兩個氣球124和126，它們沿著遠端50縱向間隔，而一注射口128位于兩氣球之間。圖16中的氣球124和126已膨脹，氣球在靜脈里的它們之間產生一隔離區域130，并使靜脈壁38在瘺管部位40附近向外膨脹。氣球通常用包含對照物的溶液膨脹，和/或導管包括輻射透不過的標記，以便醫生在氣球膨脹之前、之中和之后判斷氣球的位置。如圖17所示，依然包含對照物的溶液132可在足夠的壓力下通過注射口128泵入隔離區域130，以便使靜脈壁38進一步向外伸展而與動脈壁32接觸。醫生可通過X射線照相術觀察溶液132里的對照物，以便檢查靜脈壁38的膨脹。
圖16-19中的實施例與圖1-3中的實施例一樣，在動脈壁和靜脈壁上產生孔80和82，醫生將動脈導管46插入動脈30，而遠端傾斜尖端76指向動脈瘺管部位54處。如圖18和19所示，在動脈壁和靜脈壁上產生孔80和82的工具是端部尖銳的金屬絲88。當金屬絲在靜脈壁38上產生孔82時，靜脈32通常保持膨脹形狀，因為端部尖銳的金屬絲進入隔離區域130，而不是氣球124和126中的任何一個。然后，氣球124和126可縮小和抽出，而金屬絲進一步延伸進入靜脈32，如圖19所示。一氣球導管和/或斯騰特固定模可移動通過孔，如上面分別參考圖5和11-12所述的。
圖20和21顯示了又一個實施例，分別提供了針78的不工作狀態和工作狀態。在該實施例里，針78是中空的，且終止于一傾斜的尖端134，并通常以超出導管46遠端66的固定的相對位置與動脈導管46連接。即，針78通過收縮進入導管46的遠端66而不工作。相反，金屬絲74終止于一大致鈍的遠端136，以便提供不工作狀態，如圖20所示，金屬絲74插入通過針78，直至一至少與針的尖端134平齊的位置，其中，尖端134不能損傷血管壁。如圖21所示，通過從針尖端34抽回金屬絲74而提供工作狀態，這樣，尖端134可如上所述在動脈壁和靜脈壁上產生所需的孔。
可以相信，上述介紹包含了許多具有獨特效用的不同發明。雖然各發明已以較佳的形式予以介紹，但這里所述的具體的實施例不應認為是限制性的構思，因為可能有許多變化。本發明的主題包括這里所述的各種元件、特征、功能和/或性質的所有新穎的和非顯而易見的組合和變形。所述的實施例中沒有一個特征、功能、元件或性質對于上述的發明來說是必不可少的。同樣地，權利要求書列舉了“一個”或“第一個”元件或它們的等同物，但這種權利要求應該被理解為包括一個和多個這種元件的結合，既不要求也不排除兩個或多個這種元件。
可以相信，下面的權利要求特別指出一些組合和變形，它們涉及所述發明之一并是新穎的和非顯而易見的。通過特征、功能、元件和/或性質的其它組合和變形實施的發明可通過這里的或相關的申請中的權利要求書的修改或新的權利要求書的提出得到保護。這種修改的或新的權利要求書，不論它們涉及不同的發明或涉及相同的發明、不論相對于原權利要求書在范圍上是不同的、較寬的、較窄的或相等的，也可包括在這里所述的本發明的主題內。
權利要求
1.一種導管裝置，它通過在靜脈和動脈之間產生瘺管而使一靜脈變為動脈，該裝置包括一動脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，其中，該遠端靠近在動脈里的、供瘺管用的部位；一靜脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，其中，該遠端靠近在靜脈里的、供瘺管用的部位，靜脈導管包括一靠近遠端的、可徑向膨脹的結構，它有選擇地使靠近靜脈瘺管部位的靜脈壁的一部分向外膨脹，以便與在動脈瘺管部位附近的動脈壁接觸；以及一工具，它用來在動脈瘺管部位附近的動脈壁上產生一孔，并在靜脈瘺管部位附近的靜脈壁的向外膨脹部分上產生一孔。
2.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，靜脈導管的可徑向膨脹結構包括一氣球，它可膨脹以使靜脈壁的一部分向外膨脹而與動脈壁接觸。
3.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，靜脈導管的可徑向膨脹結構包括第一和第二可膨脹氣球。
4.如權利要求3所述的導管裝置，其特征在于，靜脈導管還包括在第一和第二氣球之間的注射口，當氣球膨脹時，該注射口在足夠的壓力下注射物質，以便靜脈壁徑向膨脹。
5.如權利要求4所述的導管裝置，其特征在于，被注射的物質包括輻射透不過的染料。
6.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，靜脈導管的可徑向膨脹結構包括在靜脈導管的遠端附近的、可伸展的金屬絲支架，該金屬絲支架可以足夠的力膨脹，使靜脈壁向外延伸而與動脈壁接觸。
7.如權利要求6所述的導管裝置，其特征在于，金屬絲支架包括輻射透不過的標記。
8.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，工具包括與在動脈導管遠端附近的動脈導管連接的針，該針可在第一、不工作狀態和第二、工作狀態之間有選擇地轉換，在第一、不工作狀態時，針可被引導通過動脈而不損傷動脈壁；在第二、工作狀態時，操縱針在動脈壁上形成孔。
9.如權利要求8所述的導管裝置，其特征在于，針是中空的并終止于一傾斜的尖端，其中，工具還包括一可有選擇地插入通過該針的金屬絲，該金屬絲具有鈍的遠端，當金屬絲的遠端延伸通過針至一至少與針尖端平齊的位置時，金屬絲和針提供不工作狀態，而當金屬絲從針尖端收縮時，金屬絲和針提供工作狀態。
10.如權利要求8所述的導管裝置，其特征在于，針安裝在動脈導管遠端附近，其中，針通過針尖端位于動脈導管遠端內而可有選擇地處于不工作狀態，以及針尖端延伸超過動脈導管遠端而可有選擇地處于工作狀態。
11.如權利要求8所述的導管裝置，其特征在于，動脈導管包括一限定一縱向軸線的本體，其中，針安裝在動脈導管的外側靠近動脈導管的遠端處，此外，處于不工作狀態的針平行于動脈導管的縱向軸線設置，而處于工作狀態的針相對于動脈導管的縱向軸線成至少約30度的角設置。
12.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，動脈導管包括內腔，而工具包括尖銳的金屬絲以插入通過該內腔和在靠近動脈導管遠端的動脈內伸展以在動脈和靜脈上形成孔。
13.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，動脈導管包括一限定一縱向軸線的本體，動脈導管還包括偏離該縱向軸線至少約30度的遠端，此外，該遠端可有選擇地定位，以便與該縱向軸線對齊。
14.如權利要求13所述的導管裝置，其特征在于，還包括一可插入通過動脈導管的加強絲，其中，動脈導管的遠端可有選擇地定位，以便通過將加強絲插入通過動脈導管至該遠端附近的位置而與動脈導管的縱向軸線對齊。
15.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，還包括一栓塞導管和一可設置在栓塞導管里的栓塞裝置，栓塞導管和裝置的形狀可插入靜脈里，以便將栓塞裝置設置在靜脈里靠近瘺管部位處。
16.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，還包括一連接瘺管部位處的動脈和靜脈的斯騰特固定模，該斯騰特固定模包括一可設置在動脈壁和靜脈壁的孔里的框架，該框架具有可設置在動脈里的第一開口端、可設置在靜脈里的第二開口端、及在它們之間的通道，框架限定通道的橫截面積，框架可有選擇地在第一狀態和第二狀態之間變形，其中，在第一狀態的橫截面積與在第二狀態的橫截面積之比至少是10。
17.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，還包括一在瘺管部位處連接動脈和靜脈的斯騰特固定模，該斯騰特固定模包括一可設置在動脈壁和靜脈壁的孔里的框架，該框架具有可設置在動脈里的第一開口端、可設置在靜脈里的第二開口端、及在它們之間的通道，其中，該斯騰特固定模包括連接在開口端之一附近的框架上的許多鉤子，這些鉤子的形狀可埋入動脈壁和靜脈壁之一里。
18.如權利要求17所述的導管裝置，其特征在于，在斯騰特固定模上的鉤子設置在兩端部處，以便埋入動脈壁和靜脈壁。
19.一種導管裝置，它通過在靜脈壁和動脈壁上產生孔而使一靜脈變為動脈，并在靜脈和動脈之間形成一瘺管，該裝置包括一動脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，其中，該位置靠近在動脈里的、供瘺管用的部位；一靜脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，其中，該位置靠近在靜脈里的、供瘺管用的部位，靜脈導管包括一靠近靜脈導管遠端的金屬絲支架，該金屬絲支架有選擇地展開使靜脈壁向外膨脹，以便與動脈壁接觸；以及一工具，它用來在瘺管部位附近的動脈壁上產生一孔和在靜脈壁上產生一孔。
20.如權利要求19所述的導管裝置，其特征在于，還包括設置在金屬絲支架上的第一磁鐵和設置在動脈導管遠端的第二磁鐵，這些磁鐵能互相吸引，以便促使金屬絲支架和動脈導管的遠端互相靠近。
21.如權利要求19所述的導管裝置，其特征在于，動脈導管包括限定一縱向軸線的本體，動脈導管還包括一可在第一狀態和第二狀態之間有選擇地轉換的遠端，在第一狀態時，該遠端偏離縱向軸線至少約30度，而在第二狀態時，該遠端與縱向軸線對齊。
22.如權利要求21所述的導管裝置，其特征在于，還包括一可插入通過動脈導管的加強絲，其中，動脈導管的遠端一般處于第一狀態，而通過將加強絲插入通過動脈導管至靠近遠端的位置而可有選擇地轉換至第二狀態。
23.如權利要求19所述的導管裝置，其特征在于，工具包括具有尖銳端部的金屬絲，該金屬絲可插入通過動脈導管，以便使靠近動脈導管遠端的尖銳端部伸展，其中，金屬絲支架和尖銳的金屬絲中的至少一個包括一磁鐵，而金屬絲支架和尖銳的金屬絲的另一個包括磁性吸引的材料。
24.如權利要求23所述的導管裝置，其特征在于，金屬絲包括設置在遠端的附近的磁鐵，其中，金屬絲支架包括一磁鐵，這些磁鐵被安裝成能在金屬絲和支架之間互相吸引。
25.如權利要求19所述的導管裝置，其特征在于，靜脈導管包括用來接納金屬絲支架的第一內腔，用來在靜脈導管遠端附近注射對照物的第二內腔，以及用來接納一導向絲的第三內腔。
26.如權利要求19所述的導管裝置，其特征在于，金屬絲支架包括一輻射透不過的標記。
27.一種導管裝置，它通過在靜脈壁和動脈壁上產生孔而使一靜脈變為動脈，并在靜脈和動脈之間形成一瘺管，該裝置包括一動脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，該位置靠近在動脈里的、供瘺管用的部位，該導管具有一細長的本體和通過該本體的三個內腔，其中，內腔中的第一個用來接納一導向絲，內腔中的第二個用來注射通過動脈導管的液體以沉積在遠端附近，而內腔中的第三個用來儲存一針并有選擇地使針在遠端附近伸展；一靜脈導管，它具有一可插入靜脈至一位置的遠端，該位置靠近在靜脈里的、供瘺管用的部位，靜脈導管有選擇地促使在靜脈瘺管部位附近的靜脈壁的一部分與在動脈瘺管部位附近的動脈壁接觸；以及其中，當伸展時，動脈導管里的針可被操縱而在瘺管部位附近的動脈壁上產生一孔和在靜脈壁上產生一孔。
28.一種導管裝置，它通過在靜脈壁和動脈壁上產生孔而使一靜脈變為動脈，并在靜脈和動脈之間形成一瘺管，該裝置包括一動脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，該位置靠近在動脈里的、供瘺管用的部位；一靜脈導管，它具有一可插入至一位置的遠端，該位置靠近在靜脈里的、供瘺管用的部位，靜脈導管包括在遠端附近的兩可膨脹的氣球，這些氣球可膨脹以隔離氣球之間的一部分靜脈，靜脈導管還包括在第一和第二氣球之間的注射口，該注射口在氣球膨脹時在足夠的壓力下注射物質，以便讓靜脈壁徑向膨脹；以及一工具，它用來在瘺管部位附近的動脈壁上產生一孔和在靜脈壁上產生一孔。
29.如權利要求28所述的導管裝置，其特征在于，用來注射的物質包括輻射透不過的染料。
30.如權利要求28所述的導管裝置，其特征在于，動脈導管包括限定一縱向軸線的本體，動脈導管還包括一可在第一狀態和第二狀態之間有選擇地轉換的遠端，在第一狀態時，該遠端偏離縱向軸線至少約30度，而在第二狀態時，該遠端與縱向軸線對齊。
31.如權利要求30所述的導管裝置，其特征在于，在第一狀態的動脈導管的遠端偏離至少約60度。
32.一種通過動脈壁上的孔和靜脈壁上的孔連接動脈和靜脈的斯騰特固定模，它包括可設置在動脈壁和靜脈壁上的孔里的框架，該框架具有第一開口端、第二開口端和在它們之間的通道，該通道限定一橫截面積，該框架有選擇地在第一狀態和第二狀態之間變形，其中，在第一狀態的橫截面積與在第二狀態的橫截面積之比至少約是10。
33.如權利要求32所述的斯騰特固定模，其特征在于，還包括在開口端之一附近的、連接在框架上的許多鉤子，這些鉤子可埋入動脈壁和靜脈壁之一上。
34.如權利要求33所述的斯騰特固定模，其特征在于，這些鉤子設置在兩端部附近。
35.如權利要求32所述的斯騰特固定模，其特征在于，該框架具有圓形橫截面，在第一狀態的框架的直徑至少約是5mm。
36.如權利要求32所述的斯騰特固定模，其特征在于，在第一狀態時的橫截面積與在第二狀態時的橫截面積之比至少約是25。
37.如權利要求32所述的斯騰特固定模，其特征在于，該框架可機械壓縮至第二狀態，并當從機械壓縮釋放時可自動膨脹至第一狀態。
38.一種通過在靜脈和外圍的動脈之間產生瘺管而使外圍靜脈變為動脈的方法，該方法包括提供一具有一遠端的動脈導管，將動脈導管插入動脈至一位置，其中，該遠端靠近動脈內的、供瘺管用的部位；提供一具有一遠端的靜脈導管，將靜脈導管插入靜脈至一位置，其中，該遠端靠近靜脈內的、供瘺管用的部位；在動脈和靜脈導管定位后，使靠近靜脈瘺管部位的靜脈壁的一部分徑向膨脹，以便使靜脈瘺管部位緊密靠近動脈瘺管部位；在靜脈壁的一部分徑向膨脹后，在動脈瘺管部位附近產生通過動脈壁的孔，在靜脈瘺管部位附近產生通過靜脈壁的孔。
39.如權利要求38所述的方法，其特征在于，還包括提供具有第一開口端和第二開口端的斯騰特固定模的步驟，還包括在靜脈和動脈里產生孔之后在動脈和靜脈的孔里設置斯騰特固定模的步驟，其中，第一端部設置在動脈里，而第二端部設置在靜脈里。
40.如權利要求39所述的方法，其特征在于，斯騰特固定模包括在開口端附近的鉤子，這些鉤子可埋入靜脈和動脈的壁里。
41.如權利要求38所述的方法，其特征在于，靜脈導管是雙氣球導管，它具有設置在兩氣球之間的注射口，其中，使靜脈壁的一部分徑向膨脹的步驟包括使氣球膨脹和在足夠的壓力下通過注射口注射液體，以便使該部分靜脈壁膨脹。
42.如權利要求41所述的方法，其特征在于，該液體是輻射透不過的染料，且還包括在靜脈壁和動脈壁上產生孔之前通過X射線照相術觀察染料位置的步驟。
43.如權利要求38所述的方法，其特征在于，靜脈導管包括可在靜脈導管遠端附近伸展的金屬絲支架，其中，使靜脈壁的一部分徑向膨脹的步驟包括使金屬絲支架伸展。
44.如權利要求43所述的方法，其特征在于，金屬絲支架包括輻射透不過的標記，且還包括在靜脈壁和動脈壁上產生孔之前通過X射線照相術觀察標記位置的步驟。
45.如權利要求38所述的方法，其特征在于，外圍靜脈包括閥，且還包括操作在靜脈瘺管部位的靜脈遠端里的切削和抽出裝置的步驟，以便切除至少一些閥和通過真空抽吸去除閥的切斷部分。
全文摘要
提供一種導管裝置，它包括一動脈導管和一靜脈導管，其中，導管的遠端可分別插入動脈和附近的靜脈，直至一靠近產生瘺管的部位的位置。靜脈導管包括一在遠端附近的、可徑向膨脹的結構，該結構可有選擇地向外擴展，以便使靠近靜脈瘺管部位的靜脈壁的一部分膨脹而與動脈瘺管部位附近的動脈壁接觸。該裝置還包括在動脈瘺管部位附近的動脈壁上產生孔和在靜脈瘺管部位附近的靜脈壁的向外延伸部分上產生孔的工具，針可有選擇地在不工作狀態和工作狀態之間轉換，在不工作狀態時，針可被引導通過動脈而不損傷動脈壁，而在工作狀態時，針可操作地在動脈壁上產生孔。孔之間的瘺管可借助于斯騰特固定模完成，靜脈的近端部分被一栓塞裝置阻塞。
文檔編號A61B17/11GK1460029SQ01814285
公開日2003年12月3日 申請日期2001年7月2日 優先權日2000年7月5日
發明者理查德·R·休瑟 申請人:理查德·R·休瑟