專利名稱：一種治療慢性前列腺炎的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明屬于制藥技術領域，具體地說，涉及一種治療慢性前列腺炎的藥物及其制備方法。
背景技術：
慢性前列腺炎即CP是男科的常見病、多發病，且其發病率有逐年上升的趨勢，本病尤好發于中青年男性，部分前列腺增生患者同時也伴發CP，嚴重影響患者工作和生活質量、以及家庭的穩定，已成為國內外醫藥界研究的熱點和難點。
CP的病因目前尚無公認的定論，其中研究較多的有免疫反應、微生物因素、尿液返流、心理因素、交感神經理論、前列腺的慢性充血等，而前列腺內組織壓力升高、氧自由基異常、神經炎、易感基因的存在等與CP的發生也可能有一定關系。
目前認為慢性前列腺炎不是一種獨立的疾病，而是病因復雜、臨床表現多樣、且變化大、易反復發作的一種綜合征。由于長期的炎性刺激，CP患者多有前列腺的分泌功能障礙；而且由于病原體的感染及毒素的釋放，可造成機體免疫功能紊亂，出現由于身體疾病造成的心理障礙，常表現為焦慮、恐懼、抑郁、失眠、性功能障礙等精神神經癥狀，也是致使男性不育的主要因素。此外，由于長期的炎性刺激，導致腺泡組織增生、纖維化、后尿道及膀胱頸瘢痕組織增生痙攣，交感神經活動異常，而致功能性尿道梗阻及尿動力學改變，出現會陰、恥骨上、腰骶及前陰部的疼痛、排尿異常等癥狀，因而增加了臨床治療的難度。
CP的治療方法較多，如藥物治療、心理治療、物理治療、前列腺按摩、手術治療等。其中心理治療無需藥物，但其療效一般不太理想；物理治療和前列腺按摩治療只能暫時緩解癥狀，其效果無法維持，難以根治；手術治療不僅會給病人帶來痛苦、留下創傷，還易復發，仍不能徹底治愈，而且費用較高，病人一般不愿接受。藥物治療有多種不同的給藥途徑，如口服、前列腺內注射、靜脈給藥、藥物外敷、尿道灌注、輸尿管灌注、直腸給藥等，而可選擇的藥物包括抗生素、α-受體阻滯劑、非甾體類消炎藥、肌松劑、植物藥等，但效果均不理想，還有不同程度的毒副作用，且費用高，服藥時間長，復發率高；此外，前列腺內注射、靜脈給藥、尿道灌注和輸尿管灌注均需到有條件的醫療機構進行，患者無法自己實施，很不方便；藥物外敷和直腸給藥雖可由患者自己實施，但仍然很不方便。中醫藥治療CP已有較多的臨床研究和作用機理研究的報道，證實了中醫藥在治療CP中有明顯的優勢和特色。目前市場雖有開發研究治療CP的中成藥，但仍不能滿足患者的需求。因此，研究開發安全、高效、副作用小、價廉、宜長期服用的中藥制劑具有廣闊的市場前景、良好的社會和經濟效益。

發明內容
本發明的目的就是提供一種治療慢性前列腺炎的藥物，該藥物療效確切、副作用小、安全性高、服用量小、成本低廉，且攜帶和服用都較為方便。
本發明的另一個目的是提供一種上述治療慢性前列腺炎的藥物的制備方法。
本發明解決其技術問題所采用的技術方案是一種治療慢性前列腺炎的藥物，其原料藥及重量配比為黃柏0.5-2份、蒼術0.5-2份、川牛膝0.5-2份、姜黃0.1-1份、蒺藜0.1-1份。
本發明藥物所用原料藥的優選配比為黃柏0.8-1.2份、蒼術0.8-1.2份、川牛膝0.8-1.2份、姜黃0.4-0.8份、蒺藜0.4-0.8份。
本發明藥物所用原料藥的最佳配比為黃柏1份、蒼術1份、川牛膝1份、姜黃0.6份、蒺藜0.6份。
上述的黃柏優選川黃柏。
本發明藥物的優選劑型是滴丸、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等任何一種現有藥物劑型；更優選劑型為片劑，且在片劑表面包上一層薄膜包衣。
本發明治療慢性前列腺炎的藥物的制備方法，包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取所述配比的黃柏、姜黃，加6-16倍的10％-95％乙醇，加熱回流1-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、牛膝、蒺藜取所述配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加6-16倍量水，煎煮1-3次，每次0.5-2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，制成各種制劑，即得。
上述治療慢性前列腺炎的藥物的制備方法，優選方案包括以下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取所述配比的黃柏、姜黃，加12倍的60％乙醇，加熱回流2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取所述配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加12倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，制成各種制劑，即得。
與現有技術相比，本發明的有益效果是(1)本發明藥物選用黃柏、蒼術、川牛膝、姜黃和蒺藜等科學組方，按一定重量配比組成，經藥效學試驗證明其療效確切；且原料易得，成本低廉。(2)所選原料藥均為沿用了幾千年的傳統中藥，并通過藥理毒理學試驗證明其毒副作用小，安全性高。(3)針對有效成分進行了提取，可提高有效成分的含量，減少服用量，同時可提高病人的依從性。(4)制成適宜的口服制劑，與其它療法如物理療法、前列腺按摩、手術治療等比較，其攜帶和服用都更方便。
為證明本發明藥物的療效確切、安全性好，發明人進行了藥效學(實驗性大鼠前列腺炎模型、抗炎試驗、鎮痛試驗)和毒性試驗的考察研究，試驗結果如下一、對實驗性大鼠前列腺炎的作用1.實驗材料(1)藥物本發明藥物受試藥物(為實施例一壓片之前所得浸膏，下同)，棕色粉末，1克藥粉相當于原生藥4.76克。實驗時用蒸餾水分別配制成13.2％、8.8％、4.1％的藥液(每ml分別相當于原生藥0.63g、0.42g、0.21g)備用。
鹽酸左氧氟沙星片陽性對照藥物，由昆山雙鶴藥業有限責任公司生產。批準文號國藥準字10980033。生產批號0306041，規格0.1g/片。實驗時用蒸餾水配制成1％藥液(每ml含鹽酸左氧氟沙星10mg)備用。
前列通瘀瘀膠囊陽性對照藥物，珠海星光制藥集團。生產批號20031003。規格0.5g/粒。實驗時用蒸餾水配制成3.2％藥液備(每ml含前列通瘀瘀32mg)用。
消痔靈注射液造模藥物，由北京萬輝藥業集團第四制藥廠生產。批準文號京衛藥準字(1998)第104094號。規格每支10ml。
(2)動物SD大鼠，雄性，體重(200±20)克。使用許可證號川實動管(04)質第11號。由成都中醫藥大學動物實驗研究中心提供。檢疫后備用。
(3)菌株大腸埃希氏桿菌(44101)、金色葡萄球菌(26001)，臨床分離菌株，由四川抗菌素研究所提供。
2.實驗方法(1)對細菌性前列腺炎大鼠影響取SD大鼠60只隨機分為空白對照組(N＝10)、模型對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、本發明藥物高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)。各組大鼠用戊巴比妥鈉(30mg/kg)腹腔麻醉，無菌條件下于下腹正中切開約1.5厘米切口，找到膀胱及兩側精囊，暴露附于精囊內側的前列腺背葉，除空白對照組外分別注入0.5×107大腸桿菌和金色葡萄球菌的混合液0.1ml，空白對照組大鼠僅注入無菌注射用水0.1ml。注射完畢，分層縫合肌肉、皮膚。術后第7天，按組分別灌胃蒸餾水、1％鹽酸左氧氟沙星藥液、13.2％、8.8％、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg.d，連續30天。第31天，各組大鼠分別于末次給藥24小時后斷頭處死，摘除前列腺并稱取濕重。取前列腺左側葉稱重，放入試管內，按4微升/毫克加無菌生理鹽水，剪碎充分混勻。取試管1支，加白細胞稀釋液0.38ml，用微量吸管準確吸取上述制備好的標本0.1ml，于試管稀釋液底部輕輕放出，吸取上層清液，涑洗吸管兩次，最后用手搖動試管混合，充池，靜置2～3分鐘，待白細胞下沉，用低倍鏡計數四角4個大方格內的白細胞總數及卵磷脂小體。白細胞數/升＝4個大方格內白細胞數×50×106。卵磷脂小體的計數以±，+，++，+++，++++表示。±卵磷脂小體少于顯微鏡下四分之一視野；+卵磷脂小體分布于視野的四分之一；++卵磷脂小體少于顯微鏡下二分之一視野；+++卵磷脂小體少于顯微鏡下四分之三視野；++++卵磷脂小體少于顯微鏡下整個視野。取前列腺右側葉迅速放入10％中性福爾馬林液，固定48小時，逐級酒精脫水，二甲苯透明、浸蠟、石蠟包埋，常規切片4um，HE染色。用顯微鏡結合計算機圖形圖像分析系統，在400倍鏡下，隨機選取5個視野測量前列腺間質內細胞總數，并計數炎細胞(主要是淋巴細胞和單核細胞)和成纖維細胞，同時鏡下觀察前列腺腺腔內分泌物多少、腺上皮情況和間質內炎細胞浸潤、纖維組織增生情況。實驗數據用SPSS11.0統計軟件處理。各組間比較采用單因素方差分析，其中方差齊者用LSD法，方差不齊者用Dunnett’st3法檢驗。等級資料統計用Fisher精確檢驗(2)對非細菌性前列腺炎大鼠的影響取SD大鼠60只隨機分為空白對照組(N＝10)、模型對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、本發明藥物高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)。各組大鼠用戊巴比妥鈉(30mg/kg)腹腔麻醉，無菌條件下于下腹正中切開約1.5厘米切口，找到膀胱及兩側精囊，暴露附于精囊內側的前列腺背葉，除空白對照組外其余分別注入25％消痔靈注射液0.2ml，空白對照組大鼠僅注入無菌注射用水0.2ml。注射完畢，分層縫合肌肉、皮膚。術后第7天，按組分別灌胃蒸餾水、3.2％前列通瘀瘀藥液、13.2％、8.8％、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg.d，連續30天。第31天，各組大鼠分別于末次給藥24小時后斷頭處死，摘除前列腺并稱取濕重。另取前列腺右側葉作組織病理學，取前列腺左側葉作白細胞及卵磷脂小體計數。測定方法及實驗數據處理方法同前。
3.實驗結果(1)對大鼠細菌性前列腺炎動物模型的影響模型組大鼠造模30天后，前列腺濕重及臟器系數與空白組無明顯差異，各給藥組與模型組比較亦無明顯差異。模型組前列腺液白細胞總數明顯增高，卵磷脂小體明顯減少，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.05)；高、中劑量組大鼠給藥30天后前列腺液中白細胞總數明顯降低，高劑量組卵磷脂小體明顯增加，與模型組比較有顯著性或極顯著性差異(P＜0.05或P＜0.01)。結果詳見表1、表2、表3。
表1 本發明藥物對大鼠細菌性前列腺炎動物模型前列腺濕重及臟器系數的影響(X+SD)

表2 本發明藥物對大鼠細菌性前列腺炎動物模型前列腺液中白細胞的影響(X±SD)

注與空白組比較，△P＜0.05；與模型組比較，*P＜0.05，**P＜0.01。
表3 本發明藥物對大鼠細菌性前列腺炎動物模型前列腺液中卵磷脂的影響(X±SD)

(2)對大鼠非細菌性前列腺炎動物模型的影響模型組大鼠消痔靈造模30天后，前列腺濕重及臟器系數與空白組無明顯差異，各給藥組與模型組比較亦無明顯差異。模型組大鼠前列腺液中白細胞總數明顯增高，卵磷脂小體明顯減少，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.05)；高、中劑量組大鼠給藥30天后前列腺液白細胞總數明顯降低，卵磷脂小體明顯增加，與模型組比較有顯著性或極顯著性差異(P＜0.05或P＜0.01)。結果詳見表4、表5、表6。
表4 本發明藥物對大鼠非細菌性前列腺炎動物模型前列腺濕重及臟器系數的影響(X±SD)

表5 本發明藥物對大鼠非細菌性前列腺炎動物模型前列腺液中白細胞的影響(X±SD)

注與空白組比較，△P＜0.05；與模型組比較，*P＜0.05，**P＜0.01。
表6 本發明藥物對大鼠非細菌性前列腺炎動物模型前列腺液中卵磷脂小體的影響(X±SD)

4.結論本發明藥物降低細菌性和非細菌性前列腺炎大鼠前列腺液中白細胞的總數，增加卵磷脂小體的總數。結果提示，本發明藥物對細菌性和非細菌性前列腺炎具有明顯的治療作用。
二、抗炎試驗1.實驗材料(1)藥物本發明藥物受試藥物，棕色粉末，1克相當于4.76克原生藥。實驗時用蒸餾水分別配制成13.2％、8.8％、4.1％的藥液(每ml分別相當于原生藥0.63g、0.42g、0.21g)備用。
阿司匹林陽性對照藥，由東北制藥集團沈陽第一制藥廠生產。批號030804，規格0.5g/片。試驗時用蒸餾水配制成0.5％藥液備用。
(2)動物
SD雄性大鼠100只，體重200±20克。動物使用許可證號川實動管質第(04)11號。健康昆明種雄性小鼠50只，體重為20～22g。動物使用許可證號；川實動管質第(04)11號。均由成都中醫藥大學實驗動物研究中心提供。檢疫后備用。
2.實驗方法(1)小鼠二甲苯耳廓腫脹試驗取昆明小鼠50只，隨機分為模型對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、本發明藥物高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)。按組分別灌胃蒸餾水、0.5％阿司匹林藥液、13.2％本發明藥物藥液、8.8％本發明藥物藥液、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg，每日一次，連續給藥3日。末次給藥1小時后，每只小鼠右耳滴注0.02ml二甲苯，4小時后脫臼處死。用9mm打孔器分別在同一部位摘取小鼠雙耳片，稱重，求兩耳片之差值，即為耳腫脹度。實驗數據用SPSS11.0統計軟件處理。各組間比較采用單因素方差分析，其中方差齊者用LSD法，方差不齊者用Dunnett’st3法檢驗。
(2)大鼠角叉菜膠足跖腫脹試驗取SD大鼠50只，隨機分為模型對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、本發明藥物高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)。按組分別灌胃蒸餾水、0.5％阿司匹林藥液、13.2％、8.8％、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg。給藥1小時后，用水容積法測量大鼠右后足跖的容積，然后皮下注射1％角叉菜膠0.1ml致炎。分別測量致炎后30、60、120、180、240分鐘足跖的容積，以致炎后與致炎前足跖水容積之差作為腫脹度。數據統計處理同前。
(3)大鼠巴豆油肉芽腫試驗取SD大鼠50只，于大鼠背部肩胛區皮下注射20ml空氣形成氣囊，隨即向氣囊內注入1％巴豆油合劑(取1ml，用99ml色拉油配制成)1ml。然后將鼠背朝下，徐徐轉動，使巴豆油與囊壁組織均勻接觸。24小時后，抽去氣囊內空氣。造模后，將大鼠隨機分為模型對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、本發明藥物高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)。按組分別灌胃蒸餾水、0.5％阿司匹林藥液、13.2％、8.8％、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg，每日一次，連續給藥7日。第7日，末次給藥1小時后處死動物，剝離肉芽腫并稱重。數據處理同前。
3.實驗結果(1)對小鼠二甲苯耳廓腫脹的影響模型組二甲苯致炎后，右耳腫脹明顯。經阿司匹林、本發明藥物治療后，小鼠耳廓腫脹度降低。其中，陽性對照組、高、中劑量組與較模型組比較，有極顯著性差異(均P＜0.001)。結果詳見表7。
表7 本發明藥物對小鼠耳廓腫脹的影響(X±SD)

注與模型組比較，***P＜0.001。
(2)本發明藥物對大鼠足跖腫脹的影響模型組動物1％角叉菜膠致炎后足跖腫脹明顯，2小時腫脹達高峰。經陽性對照藥、本發明藥物治療后，大鼠足跖腫脹明顯減輕。其中，陽性對照組、本發明藥物高劑量組作用明顯，致炎后3小時內與模型組比較有極顯著性差異；本發明藥物中劑量組在致炎后2小時，低劑量組致炎后0.5小時、2小時亦有明顯作用，與模型組比較有顯著或極顯著性差異。結果詳見表8。
表8 本發明藥物對大鼠足跖腫脹的影響(X±SD)

注與模型組比較，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
(3)本發明藥物對大鼠巴豆油肉芽腫的影響模型組大鼠肉芽組織增生明顯，給予阿司匹林或本發明藥物治療后肉芽濕重明顯減輕。其中，陽性對照組、本發明藥物高劑量組肉芽重量減輕明顯，與模型組比較有顯著性差異(P＜0.05)。結果詳見表9。
表9 本發明藥物對大鼠肉芽腫的影響(X±SD)

注與模型組比較，***P＜0.001。
4.結論本發明藥物在較高劑量下能明顯減輕二甲苯所致小鼠耳腫脹度，明顯對抗角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹，明顯減輕巴豆油所致大鼠肉芽組織的形成。結果提示，本發明藥物具有較強的抗炎作用。
三、鎮痛試驗1.實驗材料(1)藥物本發明藥物受試藥物，棕色粉末，1克相當于4.76克原生藥。實驗時用蒸餾水分別配制成13.2％、8.8％、4.1％的藥液(每ml分別相當于原生藥0.63g、0.42g、0.21g)備用。
阿司匹林陽性對照藥，由東北制藥集團沈陽第一制藥廠生產。生產批號030804。規格0.5g/片。實驗時用蒸餾水配制成0.5％的藥液備用。
鹽酸曲馬多陽性對照藥，由石家莊制藥集團生產。生產批號031002。規格50mg/片。實驗時用蒸餾水配制成5％的藥液備用。
(2)動物健康昆明種小鼠，體重20～22g，動物使用許可證號川實動管質第(04)11號。由成都中醫藥大學動物研究中心提供。檢疫后備用。
2.實驗方法(1)扭體試驗取昆明小鼠50只小鼠，隨機分為模型對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)五個組。按組分別灌胃蒸餾水、5％曲馬多藥液、13.2％、8.8％、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg，每日一次，連續給藥3天。第3天，末次給藥1小時后腹腔注射0.6％醋酸0.2ml，記錄10分鐘內扭體次數。實驗數據用SPSS11.0統計軟件處理。各組間比較采用單因素方差分析，其中方差齊者用LSD法，方差不齊者用Dunnett’st3法檢驗。
(2)熱板試驗將熱板溫度調節至55±0.5℃，置小鼠于熱板上，測定小鼠的基礎痛閾值(舔后足時間)，共測定2次，篩選基礎痛閾值在5-30秒的動物50只，隨機分為空白對照組(N＝10)、陽性對照組(N＝10)、高劑量組(N＝10)、中劑量組(N＝10)、低劑量組(N＝10)。按組分別灌胃蒸餾水、0.5％阿司匹林藥液、13.2％、8.8％、4.1％本發明藥物藥液10ml/kg，每日一次，連續給藥3天。末次給藥后15分鐘、30分鐘、60分鐘、90分鐘分別測定每只小鼠的痛閾值。數據處理同前。
3.實驗結果(1)對醋酸所致小鼠疼痛的影響模型組小鼠給予0.6％醋酸后，疼痛癥狀明顯，扭體動作多；陽性對照組、本發明藥物高、中劑量組僅個別小鼠出現扭體反應，與模型組比較，有極顯著性差異。結果詳見表10。
表10 本發明藥物對醋酸所致小鼠扭體反應的影響(X+SD)

注與模型組比較，***P＜0.001。
(2)對熱板所致小鼠疼痛的影響空白對照組小鼠痛閾值無明顯變化，經陽性對照藥及本發明藥物治療后，陽性組、高劑量組痛閾值明顯增高，與空白對照組比較，有顯著性或極顯著性差異。結果詳見表11。
表11 本發明藥物對熱板所致小鼠疼痛的影響(X±SD)

注與空白對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
4.結論本發明藥物能明顯減少醋酸所致小鼠扭體反應的次數；能明顯提高小鼠對熱板試驗的痛閾值。實驗結果提示，本發明藥物具有明顯的鎮痛作用。
四、急性毒性試驗經動物急性毒性試驗研究，結果為昆明種小鼠灌胃給予本發明藥物25g/kg，相當于122.85克原生藥/kg，動物未出現死亡或明顯的異常中毒反應，此劑量相當于人體臨床日服劑量的約351倍。
五、長期毒性試驗經動物長期毒性試驗研究，結果為大鼠灌胃本發明藥物35.0g/kg.d-1(相當于臨床用量的100倍)、17.5g/kg.d-1(相當于臨床用量的50倍)、3.5g/kg.d-1(相當于臨床用量的10倍)連續26周；其外觀狀態正常，攝食量正常，體重逐周增加；血液學指標(RBC、Hb、PLT、WBC、W-SCR、W-LCR)、血液生化學指標(GLU、Bun、Crea、TP、ALB、ALT、AST、AKP、T-BIL、T-CHO、GLOB、A/G)、系統尸解和主要臟器(心，肝，脾，肺，腎，腦，胰腺，甲狀腺，胸腺，腎上腺，睪丸，前列腺，胃，膀胱，小腸，大腸，附睪，十二指腸，食管，氣管)病理組織學檢查，未見有意義的毒副改變。可逆性觀察，動物一般狀態、血液學和血液生化學指標、系統尸解和主要臟器病理組織學檢查，均未見明顯異常。
經以上主要動物藥效學試驗研究結果表明，本發明藥物在較高劑量下能顯著對抗細菌性和非細菌性前列腺炎，具有較強的抗炎作用及明顯的鎮痛作用。同時，經動物急性毒性試驗和長期毒性試驗研究結果表明，本發明藥物人體臨床日服劑量為21g/60kg時無明顯急性毒性反應；在有效劑量、有效療程范圍內的安全性較高。
具體實施例方式
下面結合具體實施方式
對本發明作進一步的詳細描述。
表12 實施例一至十原料藥用量(重量份)表

各實施例制備方法如下實施例一本實施例藥物為片劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取表12所列本例配比的黃柏、姜黃，加12倍的60％乙醇，加熱回流2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加12倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，壓制成一定規格的片芯，在片芯表面再包上一層薄膜包衣，即制得原料藥組成為1份川黃柏、1份蒼術、1份川牛膝、0.6份姜黃和0.6份蒺藜，劑型為片劑的本發明藥物。
實施例二本實施例藥物為片劑，其制備方法包括如下步驟
(1)、提取黃柏、姜黃取表12所列本例配比的黃柏、姜黃，加6倍的95％乙醇，加熱回流3次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加6倍量水，煎煮3次，每次0.5小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，壓制成一定規格的片芯，在片芯表面再包上一層薄膜包衣，即制得原料藥組成為0.5份川黃柏、0.5份蒼術、2份川牛膝、0.4份姜黃和0.8份蒺藜，劑型為片劑的本發明藥物。
實施例三本實施例藥物為片劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取表12所列本例配比的黃柏、姜黃，加16倍的10％乙醇，加熱回流1次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加16倍量水，煎煮1次，共2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，壓制成一定規格的片芯，在片芯表面再包上一層薄膜包衣，即制得原料藥組成為2份川黃柏、0.8份蒼術、1.2份川牛膝、0.8份姜黃和1份蒺藜，劑型為片劑的本發明藥物。
實施例四本實施例藥物為片劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取表12所列本例配比的黃柏、姜黃，加8倍的50％乙醇，加熱回流2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加14倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，壓制成一定規格的片芯，在片芯表面再包上一層薄膜包衣，即制得原料藥組成為0.8份川黃柏、2份蒼術、0.8份川牛膝、1份姜黃和0.4份蒺藜，劑型為片劑的本發明藥物。
實施例五本實施例藥物為片劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取關黃柏、姜黃取表12所列本例配比的關黃柏、姜黃，加14倍的80％乙醇，加熱回流2次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，壓制成一定規格的片劑，即制得原料藥組成為1.2份關黃柏、1.2份蒼術、0.5份川牛膝、0.1份姜黃和0.1份蒺藜，劑型為片劑的本發明藥物。
實施例六本實施例藥物為硬膠囊劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取關黃柏、姜黃取表12所列本例配比的關黃柏、姜黃，加9倍的90％乙醇，加熱回流2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加9倍量水，煎煮3次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，制粒后裝入空膠囊殼，即制得原料藥組成為1份關黃柏、0.9份蒼術、1.3份川牛膝、0.5份姜黃和0.7份蒺藜，劑型為硬膠囊劑的本發明藥物。
實施例七本實施例藥物為軟膠囊劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取表12所列本例配比的黃柏、姜黃，加7倍的70％乙醇，加熱回流3次，每次0.5小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加11倍量水，煎煮1次，共2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻后，按常規的軟膠囊制備工藝，與適宜的軟膠片一起入軟膠囊壓制機制成一定規格的軟膠囊，即制得原料藥組成為0.8份川黃柏、1.2份蒼術、1份川牛膝、0.8份姜黃和0.6份蒺藜，劑型為軟膠囊劑的本發明藥物。
實施例八本實施例藥物為滴丸劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取表12所列本例配比的黃柏、姜黃，加11倍的30％乙醇，加熱回流3次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加10倍量水，煎煮2次，共1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻后，按常規的滴丸制備工藝，加入適量制備滴丸所需的輔料，入滴丸機制成一定規格的滴丸，即制得原料藥組成為1份川黃柏、2份蒼術、0.5份川牛膝、0.6份姜黃和1份蒺藜，劑型為滴丸劑的本發明藥物。
實施例九本實施例藥物為顆粒劑，其制備方法包括如下步驟(1)、提取關黃柏、姜黃取表12所列本例配比的關黃柏、姜黃，加10倍的40％乙醇，加熱回流3次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加7倍量水，煎煮2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，制粒后分裝成一定規格的顆粒劑，即制得原料藥組成為2份關黃柏、0.5份蒼術、0.8份川牛膝、0.4份姜黃和0.8份蒺藜，劑型為顆粒劑的本發明藥物。
實施例十本實施例藥物為口服液，其制備方法包括如下步驟(1)、提取關黃柏、姜黃取表12所列本例配比的關黃柏、姜黃，加13倍的65％乙醇，加熱回流2次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成相對密度為1.10的清膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取表12所列本例配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加13倍量水，煎煮1次共2小時，濾過，合并濾液，濃縮成相對密度為1.10的清膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的清膏混合，加入適量增溶劑，混合均勻，分裝成一定規格的口服液，即制得原料藥組成為1.5份關黃柏、1.5份蒼術、1.5份川牛膝、0.7份姜黃和0.5份蒺藜，劑型為口服液的本發明藥物。
本發明藥物主要用于治療慢性前列腺炎，也可用于治療急性前列腺炎和前列腺增生等疾病。
權利要求
1.一種治療慢性前列腺炎的藥物，其原料藥及重量配比為黃柏0.5-2份、蒼術0.5-2份、川牛膝0.5-2份、姜黃0.1-1份、蒺藜0.1-1份。
2.根據權利要求1所述的治療慢性前列腺炎的藥物，其特征在于所述各原料藥的重量配比為黃柏0.8-1.2份、蒼術0.8-1.2份、川牛膝0.8-1.2份、姜黃0.4-0.8份、蒺藜0.4-0.8份。
3.根據權利要求2所述的治療慢性前列腺炎的藥物，其特征在于所述各原料藥的重量配比為黃柏1份、蒼術1份、川牛膝1份、姜黃0.6份、蒺藜0.6份。
4.根據權利要求1所述的治療慢性前列腺炎的藥物，其特征在于所述的黃柏為川黃柏。
5.根據權利要求1、2、3或4所述的治療慢性前列腺炎的藥物，其特征在于該藥物的劑型為滴丸、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑中的任何一種現有藥物劑型。
6.根據權利要求5所述的治療慢性前列腺炎的藥物，其特征在于該藥物的劑型為片劑，且其表面包有一層薄膜包衣。
7.一種權利要求1所述的治療慢性前列腺炎的藥物的制備方法，包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取所述配比的黃柏、姜黃，加6-16倍的10％-95％乙醇，加熱回流1-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、牛膝、蒺藜取所述配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加6-16倍量水，煎煮1-3次，每次0.5-2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，制成各種制劑，即得。
8.根據權利要求7所述的治療慢性前列腺炎的藥物的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)、提取黃柏、姜黃取所述配比的黃柏、姜黃，加12倍的60％乙醇，加熱回流2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(2)、提取蒼術、川牛膝、蒺藜取所述配比的取蒼術、川牛膝、蒺藜，加12倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓干燥成干膏，備用；(3)、制成制劑將上述(1)步和(2)步所得的干膏混合，加入適量輔料，混合均勻，制成各種制劑，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療慢性前列腺炎的藥物及其制備方法，它含有的原料藥及重量配比為黃柏0.5－2份、蒼術0.5－2份、川牛膝0.5－2份、姜黃0.1－1份、蒺藜0.1－1份。該藥物療效確切、副作用小、安全性高、服用量小、成本低廉，且攜帶和服用都較為方便。
文檔編號A61P13/00GK1788784SQ20041008147
公開日2006年6月21日 申請日期2004年12月14日 優先權日2004年12月14日
發明者王久源, 李文軍, 羅克柱 申請人:成都和康藥業有限責任公司