專利名稱：多層膽管塑料支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種用于膽管狹窄內引流的多層膽管塑料支架。
背景技術：
膽管狹窄可由膽管良、惡性病變引起，臨床上處理較棘手，過去主要采用外科手術解除梗阻。自從德國Soehendra教授于1979年率先用塑料支架經內鏡下置入治療遠端膽總管腫瘤引起的膽管狹窄以來，內鏡下支架置入術已被廣泛應用于良、惡性膽管狹窄的治療。現用的膽管塑料支架是一種塑料管，近兩端外壁各有一倒刺，以防置入后移位。目前膽管塑料支架均為單層，材料有聚乙烯(polyethylene)、聚氨酯(polyurethane)和聚四氟乙烯(teflon)，其中teflon最常用。常用的塑料支架外徑有3.2mm、3.7mm、4.2mm三種規格，長度5～15cm不等。置管后由于細菌附著支架內壁致膽泥淤積而容易堵塞，一般僅3月左右就要更換支架。而相當一部分病例要求支架放置時間較長，如術后膽管狹窄內支架應放置12個月以上，每次更換支架時必須重新進行內鏡下逆行胰膽管造影術(ERCP)，這給內鏡醫師帶來極大的不便，且增加患者的痛苦及費用，尤其是當地醫院未開展ERCP術而需外地求治的患者，有時甚至因此延誤病情而并發化膿性膽管炎，嚴重者可有生命危險。
自膨式金屬支架(Self-expandable metal stent，SEMS)由Irving等于1989年首次報道應用于膽管狹窄的引流，但目前其適應癥為生存期至少大于3月的膽管惡性狹窄病人。金屬支架擴張后直徑可達7～10mm，通暢時間長，缺點是其價格遠貴于塑料支架，且置入后不能取出，同時也存在再堵塞的問題。

發明內容
本實用新型提供一種在體內維持通暢時間長、使用方便的多層膽管塑料支架。本實用新型由外套管和內套管套合而成。根據支架在體內需維持通暢時間的長短，可制成雙層或多層塑料支架，置入后一旦內層的內套管被堵塞，只需用普通胃鏡及活檢鉗就可將其取出，這樣逐層取出，可使支架在膽管內維持通暢的時間比現有單層膽管塑料支架延長一倍至數倍。以雙層膽管塑料支架為例，外套管外壁與現有的單層膽管塑料支架相同，近兩端的外壁上各設有一個倒刺，內壁則作如下改進①上端管口內壁呈喇叭形檐狀結構，簡稱檐部，檐部的斜坡用來將膽汁引入內套管內腔；檐部的平直部分用于遮擋住內外套管管壁間的縫隙以防膽汁滲入造成管壁粘連；②下端管壁近管口處設有2個兩側對稱的凹陷，稱其為鎖孔，該鎖孔對應于內套管外壁所設的2個兩側對稱的凸起，稱其為鎖扣，以便通過它們嵌合相扣使內套管鎖于外套管而不易滑脫。內套管則由管體與管柄組成，管體長度相當于外套管減去檐部的長度，外徑與外套管的內徑匹配，管壁厚度與檐部的平直部分的寬度持平；在靠近管柄端的外壁，設有2個兩側對稱的鎖扣，其位置、形狀和大小均對應于外套管下端內壁所設的2個兩側對稱的鎖孔；內套管管體的外徑與外套管外徑匹配，管柄內徑同管體內徑，管柄壁厚相當于外套管壁厚與內套管管體壁厚之和。管柄外壁與鎖扣同側設置標識，通過顏色的差異識別之。
使用時，將內外套管套合為一體，按常規通過ERCP將其置入膽管以引流膽汁，使用一段時間后一旦發現內套管被堵塞，則插入普通胃鏡(為前視鏡)至十二指腸降部，暴露內套管管柄，通過胃鏡活檢管道插入活檢鉗夾住管柄的標識部位，使管體上的鎖扣從外套管的鎖孔中脫出，即可順勢逐步將內套管從外套管中拔出，取出體外，留在膽管內的外套管繼續起引流作用。
如果為多層塑料支架，在內外套管之間設有一個或多個夾層內套管，其外套管結構與上述雙層支架相同，只是檐部的平直部分寬度要加寬，應為各內套管管體壁厚之和。最里層的內套管結構則與上述雙層塑料支架相同，但管體長度應為外套管檐部后長度與中間夾層各內套管管柄長度之和。夾層內套管的管柄內壁設有2個對稱的凹陷鎖孔，其與里面一層內套管外壁的2個鎖扣匹配。兩相鄰夾層內套管的管體長度相差一個管柄的長度，套合后所有的鎖孔、鎖扣均在同一平面。
本實用新型結構簡單，操作方便，在體內維持引流的時間長，既可減輕病人因頻繁更換支架而行ERCP帶來的痛苦，又可減輕病人的經濟負擔。


圖1為本實用新型雙層塑料支架縱剖面結構示意圖圖2為本實用新型的外套管縱剖面結構示意圖圖3為本實用新型的內套管縱剖面結構示意圖圖4為本實用新型的夾層內套管縱剖面結構示意圖圖5為本實用新型的多層塑料支架縱剖面結構示意圖圖6為本實用新型立體結構示意圖具體實施方式
現結合附圖和實施例，對本實用新型雙層膽管塑料支架作詳細描述。本實用新型由外套管1和內套管2套合而成。外套管1一端管口內壁呈喇叭狀檐狀結構，稱為檐部，檐部斜坡與平直部分坡1.1.1成銳角，另一端近管口處內壁設2個對稱鎖孔1.2，兩端近管口處外壁各有一倒刺1.3。內套管2由管體2.1和管柄2.2組成，管體2.1長度為外套管1的長度減去檐部1.1的長度，外徑與外套管1的內徑匹配，在外套管1鎖孔1.2相對應的位置設有兩個鎖扣2.1.1，其位置，形狀和大小均對應于外套管下端內壁所設的2個兩側對稱的鎖孔1.2，內套管管體2.1壁厚與外套管檐部1.1.1的寬度一致，內套管管柄2.2與鎖扣2.1.1相一致的部位設有顏色不同的標識，管柄厚度為檐部1.1.1寬度與外套管壁厚度之和。
本實用新型內外套管之間還設有夾層內套管3，其由管體3.1和管柄3.2組成，管體3.1外壁的鎖扣3.1.1的位置、形狀和大小與套于其外的相鄰套管的鎖孔匹配，管柄3.2內壁設有鎖孔3.2.1，該鎖孔與套于其內的相鄰套管鎖扣的位置、形狀和大小匹配，外套管的檐部寬度1.1.1相當于各內套管壁厚之和，管體長度隨夾層內套管的遞增依次增加一個管柄的長度。
實施例1外套管硬度要求高，能抗壓，不易變形；內套管硬度要求適中，管與管之間摩擦系數小，使內套管2易拔出。本實用新型用teflon制成，外套管1長15cm，外徑3.7mm，內徑2.7mm，管壁厚0.5mm，檐部1.1長1mm，平直部分1.1.1寬0.2mm，鎖孔1.2內徑為0.5mm，深0.3mm，距管口1mm，倒刺1.3長.0.6cm，距管口1cm；內套管2管體2.1長14.9cm，外徑為2.7mm，內徑為2.3mm，管壁厚0.2mm，鎖扣2.1.1直徑為0.5mm，高0.3mm，管柄2.2外徑為3.7mm，壁厚0.7mm，長2mm。
膽管狹窄患者膽管內置入本實用新型后，如發生堵塞，可行普通胃鏡(為前視鏡)至十二指腸降部，調整視野暴露本實用新型內套管管柄2.2標識，然后通過胃鏡活檢管道插入活檢鉗夾住管柄2.2標識，內套管2與外套管1即分離，順勢逐步從外套管1中拔出內套管2，取出體外。留在膽管內的外套管繼續起引流作用，從而延長膽管塑料支架通暢時間1倍，減少ERCP操作次數。
權利要求1.一種多層膽管塑料支架，其特征在于由外套管(1)和內套管(2)套合而成，所說的外套管的上端管口內壁為喇叭形檐部(1.1)，下端近管口處設有兩側對稱的2個鎖孔(1.2)，近兩端的外壁上各設有1個倒刺(1.3)；所說的內套管(2)由管體(2.1)和管柄(2.2)組成，管體(2.1)近管柄的一端設有對稱的2個鎖扣(2.1.1)，其位置、形狀和大小與外套管的2個鎖孔(1.2)一一對應，內套管管體的外徑與外套管的內徑匹配，內套管管體(2)壁厚與檐部的寬度(1.1.1)持平，長度與外套管減去檐部(1.1)后的長度相同。
2.按權利要求1所述的多層膽管塑料支架，其特征在于在所說的內外套管之間還有夾層內套管(3)，其由管體(3.1)和管柄(3.2)組成，管體(3.1)外壁的鎖扣(3.1.1)的位置、形狀和大小與套于其外的相鄰套管的鎖孔匹配，管柄(3.2)內壁設有鎖孔(3.2.1)，該鎖孔與套于其內的相鄰套管鎖扣的位置、形狀和大小匹配，外套管的檐部寬度(1.1.1)相當于各內套管壁厚之和，管體長度隨夾層內套管的遞增依次增加一個管柄的長度。
專利摘要本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種用于膽管狹窄內引流的多層膽管塑料支架。其由內套管和外套管套合而成，根據支架在體內需維持通暢時間的長短，可制成雙層或多層塑料支架，置入后一旦內層的內套管被堵塞，只需用普通胃鏡及活檢鉗就可將其取出，這樣逐層取出，可使支架在膽管內維持通暢的時間比現有單層膽管塑料支架延長一倍至數倍。本實用新型結構簡單，操作方便，減輕了病人頻繁更換支架所帶來的痛苦。
文檔編號A61M29/00GK2836752SQ20052004264
公開日2006年11月15日 申請日期2005年6月20日 優先權日2005年6月20日
發明者李兆申, 彭國林, 施新崗, 吳仁培 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學