專利名稱：一種新型青光眼房水引流裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種眼科醫療器械，具體地說是一種新型青光眼房水引流裝置，該裝置適用于青光眼，尤其是某些難治性青光眼的治療。
背景技術：
青光眼是一種危害性極大的常見致盲性眼病，年齡大于40歲的人群發病率為2％，在我國占致盲性眼病的第二位。對于青光眼的治療，以難治性青光眼最為棘手。難治性青光眼，又稱為頑固性青光眼或復雜性青光眼，是指最大耐受藥物治療仍不能控制高眼壓但又不適合做濾過性手術，或以前曾聯合應用抗纖維化藥物的濾過性手術失敗的青光眼。由于其病因多樣、眼部情況復雜，施行濾過性手術的成功率僅為11％～52％。手術失敗的主要原因是術區成纖維細胞的增殖和細胞外間質的合成，導致組織纖維化及瘢痕形成，阻礙了房水的引流和擴散。
對于某些難治性青光眼，目前臨床上推崇的治療方法是在眼睛前房內引入房水引流植入物(Aqueous drainage devices，ADDs)。手術適應癥通常包括1.眼部及全身血管性疾病引起的青光眼，如新生血管性青光眼；2.曾聯合應用抗纖維化藥物的濾過性手術失敗的青光眼；3.白內障手術后無晶體眼或人工晶體植入術后的青光眼；4.手術后繼發的青光眼，如角膜移植術后、視網膜脫離術后、玻璃體切割術后、硅油注入術后及過氟化碳液體應用后的青光眼等；5.復雜性眼外傷引起的青光眼及因外傷多次手術導致的青光眼；6.多次小梁切開術失敗或晚期先天性青光眼；7.葡萄膜炎繼發或伴有葡萄膜炎的青光眼；8.其他復雜的繼發性青光眼，如虹膜角膜內皮綜合征等。手術原理是借助植入前房的引流物建立房水引流和擴散的人工通路，將房水引流到結膜-Tenon′s囊內，從而降低眼內壓。
現有的房水引流植入物的結構通常由兩部分構成一是植入前房內的引流管，負責將房水引流到與其相連的外植體處；二是外植體，為位于眼球赤道部或其后結膜-Tenon′s囊內，具有一定形狀和表面積的引流盤。外植體周圍將形成一潛在的房水蓄積池，即后部濾過泡。
根據是否具有限制房水流動的壓力敏感性閥單元可將現代房水引流植入物分為非限制性房水引流植入物和限制性房水引流植入物。非限制性房水引流植入物無壓力敏感性閥單元設計，如國外的Molteno、Schocket、Baerveldt浸鋇植入物和國產HAD植入物等，這種植入物的引流管直接與后部的外植體相連；而限制性房水引流植入物在引流管與外植體之間具有活門、彈性膜或引流阻抗膜等設計，限制房水在一定壓力下單向性外流，使眼內壓具有相對的可控制性，因此又被稱為青光眼減壓閥、青光眼眼壓調節器或房水分流泵等。目前國外常用的限制性房水引流植入物有Ahmed、Krupin、Joseph植入物、White泵分流裝置和OpitMed青光眼壓力調節器等。
然而，房水引流植入手術的并發癥可多達20余種，以往常用的房水引流裝置均為單管引流，臨床常見的主要有前房出血，引流管觸及眼內組織，引流管移位、退縮、脫出，術后低眼壓、淺前房或無前房，術后引流管被前房內的血液、炎癥碎屑、纖維膜、虹膜、玻璃體等堵塞造成濾過失敗，脈絡膜滲漏、脫離、出血以及眼壓再次升高等。雖然限制性房水引流植入物相對于非限制性房水引流植入物能更平穩地降低和維持眼內壓，但常用的限制性房水引流植入物仍存在某些結構上的缺陷。

發明內容
鑒于難治性青光眼的臨床特點及現有的房水引流物植入手術中存在的諸多并發癥，本實用新型的目的在于，吸收、借鑒國外臨床常用房水引流植入裝置的先進設計理念，以流體力學原理為基礎，提供一種新型青光眼房水引流裝置，或稱為人工小梁房水引流系統(artificial trabeculum drainagesystem，ATDS)。
為了實現上述任務，本實用新型采取如下技術解決方案一種新型青光眼房水引流裝置，由T形管和引流盤連接組成，其特征在于，所述的T形管的一端有分布均勻的進液孔，另一端與壓力控制系統相連通。所述的引流盤前半部分設計有溝槽，T形管的延續部分在溝槽內環繞；后半部分為儲液區，底面有分布均勻的房水交通孔，儲液區的中央和周邊設計有隆起的嵴。引流盤上表面的前端設有固定孔。
本實用新型的其他一些特點是所述的T形管分為進液管和引流管兩部分，引流管與進液管的外弧中央部相連通。
所述的進液管兩端開口圓滑，具有彈性，可彎曲成與前房角弧度相適應的弧形管，曲率半徑約6mm左右。
所述的進液管與眼睛內房水接觸的管壁面上有分布均勻進液孔。
所述的引流盤為梨形、圓形、扇形、方形、梯形的盤狀結構，底面彎曲呈球面，與人體眼睛的鞏膜表面曲率相符。
所述的壓力控制系統依據流體力學原理設計，由盤繞在溝槽內具有一定繞行方式的引流管構成。壓力控制系統的兩端分別與T形管和儲液區相通。
所述的T形管由醫用硅橡膠或其他醫用生物材料制成。
所述的引流盤由光固化樹脂或其他生物醫學材料制成。
本實用新型采用不同于以往單管引流的T形管設計，配合整個ATDS的牽拉、固定，解決引流管移位、退縮、脫出等問題；進液管貼緊房角，并與虹膜平行，在眼球運動過程中可防止管道觸及眼內組織而導致相應的并發癥；進液管兩端開口，其上還有多個進液孔均勻分布，從很大程度上減少了引流管阻塞的發生率。引流盤的底面設計為與鞏膜球面相一致的彎曲球面，使外植體與眼球緊密貼附，減輕對眼球及周圍眶組織的刺激。儲液區中央嵴可以支撐Tenon′s囊，擴大濾過區容積，周邊嵴呈間斷排列，便于房水由嵴間隙向四周擴散。壓力控制系統根據流體力學原理而設計，能科學、平穩、有效地控制眼壓。


圖1、2、3是人工小梁房水引流系統的結構示意圖；其中圖1是平面圖，圖2、圖3是不同角度放置的立體圖；圖4、5分別是T形管植入眼球后和未植入時的結構示意圖；圖6是人工小梁房水引流系統植入眼球的位置示意圖。
以下結合附圖對人工小梁房水引流系統的工作原理和結構特點作進一步的詳細說明。
具體實施方式
如圖1～3所示，人工小梁房水引流系統由前端植入眼前房的T形管1和與之相連、位于眼球赤道部鞏膜表面的引流盤2構成。T形管1又分為進液管(橫管)9和引流管(直管)10兩部分。引流盤2的前半部分設有盤繞于溝槽4中的壓力控制系統3；前端的前緣兩側各有一個半圓形固定翼，其上有一個固定孔5。引流盤2的后半部分為儲液區6，其中央和周邊設計有隆起的嵴8，周邊嵴呈間斷排列，中央嵴與周邊嵴之間設計有分布均勻的房水交通孔7。
如圖6所示，房水經過植入前房的進液管9、引流管10及壓力控制系統3，被引流到儲液區6，在此向引流盤2周圍擴散，之后逐漸被周圍結締組織所吸收。
1.T形管的結構與功能特點如圖4、5所示，它們分別是T形管植入眼球后和未植入時的結構示意圖；T形管1由水平進液管9和與之垂直的引流管10兩部分組成。進液管9具有彈性，兩端開口圓滑，因引流管直管向后方的拉力，可彎曲成與前房角弧度相適應的弧形管，曲率半徑約為6mm左右。進液管9的的外弧面與引流管10相連，除該連接面及與房角組織相貼面之外，進液管管壁上分布有均勻的進液孔(微孔)11。
T形管的進液管9穿過角膜緣手術切口，嵌于前房角，弧平面與虹膜平行；引流管10在眼球鞏膜表面沿子午線方向走行至赤道部。由于前房內有比較高的壓力，房水將在壓力差的作用下，通過進液管9上的微孔11進入引流管，并流向壓力控制系統3及儲液池6。
本實用新型的T形管具有以下優點(1)柔軟而有彈性的進液管可配合角鞏緣弧度大小而貼緊房角部位，配合整個ATDS的牽拉、固定，解決引流管移位、退縮、脫出等問題；(2)進液管貼緊房角，并與虹膜平行，在眼球運動過程中可防止管道觸及眼內組織而導致相應的并發癥；(3)進液管兩端開口，其上還有多個進液孔均勻分布，從很大程度上減少了引流管阻塞的發生率。
2.引流盤的結構設計與功能引流盤2為梨形、圓形、扇形、方形、梯形等形狀的盤狀結構。引流盤2的前半部設有溝槽4，用于支撐Tenon′s囊和盤繞壓力控制系統3，保護壓力控制系統不被囊壁壓迫；溝槽4的每個側面設計成凹陷的圓弧，用來嵌和、固定引流系統3的管道。引流盤的前緣有兩個半圓形固定翼，其上有固定孔5，便于將外植體固定于赤道部淺層鞏膜上。整個引流盤2彎曲呈球面(曲率半徑12mm)，其底面與鞏膜球面相一致，使外植體與眼球緊密貼附，減少活動度，以減輕對眼球及周圍眶內組織的刺激。
儲液區6占據引流盤2的后半部，為引流房水的出口位置。儲液區6中央和周邊有隆起的嵴8，用來支撐四周的Tenon′s囊，使房水與Tenon′s囊在引流盤大小、形狀不變的情況下具有較大的接觸面積，有利于房水的擴散與吸收。周邊的嵴呈間斷排列，也是利于房水由嵴間隙向四周擴散。儲液區的底部設計有貫通引流盤的房水交通孔7，早期可使引流盤前后鞏膜表面的房水貫通，增加吸收；后期如果纖維組織長入，可固定外植體，減少眼部不適感。
3.壓力控制系統的結構如圖1所示，壓力控制系統由嵌合于引流盤2前部溝槽4內具有一定繞行方式的引流管構成，其出口位于儲液區6的前壁。引流管是前方的T形管的延續。設計壓力控制系統的基本理念是流體力學原理中的哈根—伯簫葉定律。即流體在腔道流動的過程中，由于流體與管壁以及流體自身摩擦、變徑、彎頭處等的能量減損，造成沿程的能量或壓強損失，從而在管道入口和出口端形成能量差或壓強差。因此，按照固定長度和方向，將硅膠管進行盤繞，借助以上能量減損、局部阻力等原理，便可在硅膠管的進液端和出液端之間形成固定的壓強差。這一固定的壓強差值是控制液體流動的關鍵。只有當進液端的壓強高于此值時才能引起管道內液體的流動；相反，若進液端的壓強低于此值則不引起流動，只有等待進液端的壓強逐漸增加，并超過該壓強差值時，才引起液體的流動。這就是壓力控制系統控制房水流動的機制。
以下是發明人給出的具體實例，需要說明的是，本實用新型不限于這些實施例1如圖1所示，人工小梁房水引流系統由T形管1和與之相連的引流盤2構成。T形管1由內徑0.3mm、外徑0.6mm的醫用硅橡膠管制成。進液管9長約8mm、彎曲后的曲率半徑約6mm，兩端開口圓滑，管壁與房水接觸面，每隔0.5mm有一直徑為0.25mm的進液孔11，外弧中間部與長約13mm的引流管10相通。引流盤2為長16mm寬13mm的梨形盤狀結構，高1.7mm，彎曲呈球面(曲率半徑12mm)，表面積192.2mm2。此ATDS的引流盤2以光固化樹脂制成。壓力控制系統3嵌合于引流盤2前部高約0.9mm溝槽4中。如圖1所示，此壓力控制系統構成的流道長約38.5mm，具有8個彎頭，彎頭角度有3個大于直角、2個小于直角，3個等于直角。
實施例2經過流體動力學測壓試驗，壓力控制系統在空氣中的開放壓約為7.9～9.7mmHg(1.184±0.119kPa)，關閉壓約為5.0～7.4mmHg(0.822±0.159kPa)；在平衡鹽溶液中的開放壓約為7.9～9.3mmHg(1.152±0.094kPa)，關閉壓約為4.9～6.0mmHg(0.791±0.143kPa)；當平衡鹽溶液以2.5μl/min的速度流動時，可產生約7.9～9.0mmHg(1.124±0.075kPa)的壓強差。所以，申請人認為壓力控制系統具有單向壓力敏感性閥門的作用。能有效地將系統兩端的壓強差控制在要求范圍。
實施例3動物實驗對15只健康中國長耳白兔施行人工小梁房水引流裝置植入術，術后觀察眼壓和眼前節反應情況。近期觀察結果顯示ATDS植入眼的術前眼壓為15.380±1.005mmHg，術后7日內平穩下降，術后14日降至最低9.080±0.675mmHg，之后眼壓逐漸回升，術后28日升至10.470±1.656mmHg，但仍明顯低于術前眼壓，差異具有顯著性(P＜0.01)，術后14、21、28天眼壓無明顯波動。少數眼在術后早期出現輕度眼前節反應，如前房閃輝、纖維素滲出，均在術后2～10天內消失，未發現淺前房、晶體混濁、虹膜后粘連及虹膜表面新生血管等。術后角鞏緣傷口愈合良好，無引流管退縮、脫出現象。1％熒光素鈉眼表染色未發現傷口滲漏。
綜上所述，通過上述實施方式，申請人已將本實用新型的人工小梁房水引流系統的構思和實施例做出了詳細說明，在此基礎上可作出各種變換和改進，如材料、結構、規格尺寸、壓力控制系統繞流方式等，但這些變化和改進如果沒有脫離本實用新型的基本理念，都應在本實用新型的權利要求書的保護范圍。
權利要求1.一種新型青光眼房水引流裝置，由T形管(1)和引流盤(2)連接組成，其特征在于，所述的引流盤(2)的前半部分設計有用于盤繞壓力控制系統的溝槽(4)，盤體前端設有固定孔(5)；后半部分為儲液區(6)，儲液區(6)的中央和周邊設計有隆起的嵴(8)，其底面有分布均勻的房水交通孔(7)；T形管(1)的延續部分在溝槽(4)內環繞，T形管(1)的橫管有分布均勻的進液孔(11)，直管與壓力控制系統(3)相連通。
2.如權利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的T形管(1)分為進液管(9)和引流管(10)兩部分，引流管(10)連接在進液管(9)的外弧中央。
3.如權利要求2所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的進液管(9)具有彈性，兩端開口圓滑，向上彎曲成與前房角弧度相適應的弧形管，曲率半徑約6mm左右。
4.如權利要求2所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的進液管(9)與眼睛內房水接觸的管壁面上有分布均勻進液孔(11)。
5.如權利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的引流盤(2)為梨形、圓形、扇形、方形、梯形等形狀的盤狀結構，底面彎曲呈球面，與人眼的鞏膜表面曲率相符。
6.如權利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的壓力控制系統(3)由盤繞在溝槽(4)內具有一定繞行方式的引流管構成。
7.如權利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的T形管(1)由醫用硅橡膠制成。
8.如權利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的引流盤(2)由光固化樹脂制成。
專利摘要本實用新型涉及一種新型青光眼房水引流裝置，由T形管和引流盤連接組成。T形管的橫管具有彈性，與房水接觸面有許多分布均勻的進液孔，T形管的直管與橫管中央相連通并與之垂直，向后與壓力控制系統相連通。引流盤的前端設有固定孔。引流盤前半部分設計有溝槽，用于盤繞壓力控制系統；后半部分為儲液區，其底面有分布均勻的房水交通孔，中央和周邊設計有隆起的嵴。壓力控制系統由T形管的延續部分以一定方式在引流盤溝槽內環繞構成。本實用新型的青光眼房水引流裝置，使外植體與眼球緊密貼附，擴大濾過區容積，減輕對眼球及周圍眶內組織的刺激。其植入手術操作性好，能平穩地降低眼壓，并有效地將眼壓控制在正常范圍。
文檔編號A61M1/00GK2863041SQ200520079529
公開日2007年1月31日 申請日期2005年10月17日 優先權日2005年10月17日
發明者孫乃學, 崔麗珺, 李滌塵 申請人:西安交通大學