專利名稱：一種安全針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種安全針，特別涉及一種安全針包裝。
背景技術(shù)：
針刺傷害帶來傳播傳染病的高風(fēng)險(xiǎn)，例如，HIV和肝炎，并且醫(yī) 務(wù)人員中經(jīng)常發(fā)生針刺傷害。美國率先推行立法責(zé)成醫(yī)療供應(yīng)商在注 射、靜脈藥物管理和類似的侵入式治療中使用最安全的設(shè)備。其他國 家正在跟進(jìn)，并且甚至不用立法，訴訟的長期存在的危險(xiǎn)警示著藥品 公司和健康權(quán)威尋找合適的安全設(shè)備。
作為深刻認(rèn)識(shí)針刺傷害的結(jié)果，出現(xiàn)了大量解決該問題的發(fā)明， 其中一些比其它的更成功。大多數(shù)用在注射后覆蓋針尖的保護(hù)套筒的 形式，或者針快速縮回注射筒的方法。此種安全針在專利號(hào)為 US4， 911， 693、 US4， 813， 940和US5， 104， 384的美國專利中,皮舉例。
藥物管理的普通要求是使藥物從小瓶或者大容器中流出，或者首 先配置凍干藥物，然后從配置容器中流出所需量的藥物。好的實(shí)踐要 求分開的針用以此類過程，以避免污染和橡膠瓶封口的"中心"，并 且從實(shí)踐的觀點(diǎn)，用于汲取藥物的針將比注射(delivery)針大。
在注射之前，經(jīng)常需要針尖可見，因?yàn)榻?jīng)常地，必須將小劑量的 藥物抽出以清除截留的空氣，并且從大容器汲取藥物之后修正容量。 同樣，給出的兩種最常見的注射方式是皮內(nèi)注射和靜脈注射，且兩者 均要求針尖可見以確保尖部纟皮插入組織或者靜脈斜邊(bevel-side ) 上。
特別的問題是提供低成本的能夠防止針刺傷害，同時(shí)允許在注射 時(shí)針尖可見的針。目前，市場(chǎng)上沒有此類設(shè)備。因此存在對(duì)低成本的 防止醫(yī)務(wù)人員針刺傷害但允許針尖暴露的的安全針的需求。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明提供安全針，包括空心針、空心針周圍的針轂部、 可移動(dòng)的安裝在針轂部上的可移動(dòng)式套筒以及圍繞空心針、針轂部和 可移動(dòng)式套筒的包裝，針轂部、可移動(dòng)式套筒和包裝具有距針尖遠(yuǎn)端 (即，最遠(yuǎn))的第一 (接收)端和接近(即，最近)針尖的第二 (注 射)端，其中，針轂部的接收端適于連接注射設(shè)備，而可移動(dòng)式套筒 適于，通過針的注射端部分伸出可移動(dòng)式套筒的伸出位置和縮回位置 之間的中間位置，在針的注射端位于可移動(dòng)式套筒內(nèi)的伸長位置和針 的注射端伸出可移動(dòng)式套筒的縮回位置之間的針長度方向上移動(dòng)，以 便在使用中，為了給病人注射，可移動(dòng)式套筒被移動(dòng)至中間位置，然 后，當(dāng)針插入病人時(shí)，可移動(dòng)式套筒因而移動(dòng)至縮回位置，并且在移 動(dòng)至縮回位置時(shí)，產(chǎn)生一合成力(或者回復(fù))，以使在從病人身上拔 出針時(shí)，合成力造成可移動(dòng)式套筒移向針轂部的注射端并進(jìn)入伸出位 置，安全針還包括能夠在從病人身上拔出針后保持可移動(dòng)式套筒在伸 出位置的鎖閉機(jī)構(gòu)，其中，包裝可釋放地安裝在針穀部和可移動(dòng)式套 筒上，以使包裝的注射端至少覆蓋針的注射端，而包裝的接收端具有 開放部分以暴露針穀部的接收端，以及通過f 1起包裝向針毅部的接收 端的方向移動(dòng)，包裝連接從伸長位置縮回中間位置的可移動(dòng)式套筒。
當(dāng)安全附件，即針轂部和可移動(dòng)式套筒，準(zhǔn)備使用時(shí)，該安全針 保護(hù)用戶避免針刺傷害。通過準(zhǔn)備使用安全附件，使可移動(dòng)式套筒移 入一伸出位置和縮回位置之間的中間位置，以使針部的斜面暴露。
本發(fā)明同樣提供灌注注射設(shè)備的方法，包括步驟將注射設(shè)備插 入上述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的安全針包裝的針轂部的接收端，向注 射設(shè)備移動(dòng)包裝以使可移動(dòng)式套筒移至中間位置，以及移去包裝。
本發(fā)明進(jìn)一步提供使用上述安全針包裝給病人注射的方法。


本發(fā)明現(xiàn)將參考以下附圖被描述
圖l示出了不帶包裝附在注射器上的安全針；
圖2示出了通過附在注射器上的安全針的中心線橫截面；
圖3示出了可移動(dòng)套筒部分縮回以露出空心針；
圖4示出了在伸長和鎖住的位置上帶有可移套筒的安全針；
圖5示出了制動(dòng)機(jī)構(gòu)；
圖6示出了露出懸臂的可移套筒的接收端；
圖7示出了裝配有安全針的 一般用于預(yù)裝填藥物的典型玻璃注射 器的圓筒；
圖8示出了整體的注射器圓筒和針轂部； 圖9示出了在插入其包裝前，由廠商組裝的安全針； 圖IO是安全針在其包裝中的中心線截面圖； 圖ll示出了當(dāng)與注射器連接時(shí)，包裝如何被用以保持安全針； 圖12示出了在移除包裝后，并準(zhǔn)備使用的安全針； 圖12a示出了增加對(duì)針刺傷害保護(hù)的選擇性的覆蓋物，同時(shí)允許 針部的斜面在注射之前能直接可見；
圖13示出了用于注射藥物的安全針；
圖14示出了在注射后，安全針的保護(hù)的可移動(dòng)式套筒在向前位置 上鎖定，以覆蓋針尖；
圖14a示出了通過安全針的中心線橫截面，旋轉(zhuǎn)以示出鎖定機(jī)構(gòu) 部分；
圖15示出了安全針在其包裝中的又一 實(shí)施例的中心線橫截面；以
及
圖16示出了圖15的實(shí)施例中的針轂部的三維立體圖。
具體實(shí)施例方式
在圖中，相似的部分以相同的附圖標(biāo)記表示。
申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)在暴露針尖的過程中能導(dǎo)致針刺傷害。當(dāng)用戶注射細(xì) 胞毒性藥物，例如當(dāng)癌癥化學(xué)療法時(shí)尤其不希望發(fā)生這種狀況。本發(fā) 明的安全針包裝通過提供在針尖被暴露的同時(shí)至少部分地保護(hù)用戶 避免被扎傷的包裝以避免此類傷害。至少部分地，意味著針尖不以當(dāng) 用戶將針注射入病人的皮膚時(shí)的長度暴露，而對(duì)用戶暴露，足以看見
針的斜面，以便引導(dǎo)尖部刺入病人的特定部位或者抽出空氣或者排出 多余的藥物。當(dāng)針尖部至少部分暴露時(shí)，可移動(dòng)式套筒和針轂部的安 排使可移動(dòng)式套筒保持在該中間位置。
圖l至圖8舉例說明適宜使用本發(fā)明的包裝用于防止針刺傷害的 安全針。圖1示出了用本發(fā)明以配合注射器2的陽性魯爾錐形連接器 4的類型的安全針1 (即，安全針附件和針3 )的總體布局，所述類型 的安全針1具有可移動(dòng)式套筒5所附的空心(例如，皮下注射)針3 的末端。通過鎖閉環(huán)13，可移動(dòng)式套筒5在針轂部7上的不能縱向移 動(dòng)，所述閉鎖環(huán)13可能通過拉動(dòng)拉環(huán)14而^皮移動(dòng)。可移動(dòng)的閉鎖環(huán) 可被連接至針穀部和/或可移動(dòng)式套筒。盡管在圖中被具體體現(xiàn)為圓 柱形，但針穀部和可移動(dòng)式套筒的圓柱形可^L三角形、矩形或者其它 適宜本發(fā)明的形狀所取代。
圖2示出了通過附在注射器上的安全針l的中心線橫截面。針轂部 7是圓柱形的并且在接收注射器的圓錐部件8的末端終止，并且與所述 針3鑄模成型。圓錐部件8具有與注射器2的陽性魯爾錐形物4摩擦連接 的內(nèi)部陰性魯爾錐形物2 4 (將針連接到注射器的魯爾系統(tǒng)具有兩種主 要形式，即錐形配合摩擦和螺紋，而在本發(fā)明中兩者均包括)。圓柱 形的可移動(dòng)式套筒5覆蓋針3和針轂部7，并且在針轂部7上自由地移動(dòng) 并被針轂部7導(dǎo)向。在可移動(dòng)式套筒5的接收端(即，接收注射器的端)， 有彈性負(fù)載于圓錐部件8的表面18上的四個(gè)懸臂9。可移動(dòng)式套筒5在 針穀部7上自由移動(dòng)，但被鎖閉環(huán)13臨時(shí)地阻止移動(dòng)。鎖閉環(huán)13通過 易碎的結(jié)合點(diǎn)15在可移動(dòng)式套筒5上一體鑄模成型，并且可通過拉動(dòng) 突出部14破壞易碎的結(jié)合點(diǎn)15以使其部分地或者整體地分離。優(yōu)選地 是環(huán)13殘留在可移動(dòng)式套筒5上，以減少丟棄部分的數(shù)量，另外，易 碎的結(jié)合點(diǎn)提供一存跡鎖合。可選擇地，鎖閉環(huán)13通過適宜的易碎的 連接可被鑄模成型在針轂部7上。當(dāng)鎖閉環(huán)15被移除時(shí)，如圖3所示， 當(dāng)可移動(dòng)式套筒5將相對(duì)于針轂部7以暴露針3，可移動(dòng)式套筒5可通過 作用于正面6而在箭頭X的方向上;f皮推動(dòng)穀部。當(dāng)可移動(dòng)式套筒5移動(dòng) 時(shí)，懸臂9被圓錐部分8的表面18強(qiáng)迫向外。懸臂9是彈性的，并且表 面18的反作用力產(chǎn)生箭頭X反向的合成力Y,因此當(dāng)初始力被移去后， 可移動(dòng)式套筒5返回覆蓋針3尖部。
因?yàn)楹铣闪τ煽梢苿?dòng)式套筒5自身提供，因此在實(shí)施例中不需要 單獨(dú)的彈簧，例如，螺旋彈簧，盡管如此，若需要，也可使用單獨(dú)的 彈簧。因此，合成力可能由可移動(dòng)式套筒產(chǎn)生，例如通過具有一可彈 性變形部分的套筒，并且/或者通過進(jìn)一步包括可彈性變形元件，例 如彈簧，的附件。
如圖6所示，懸臂9可能具有支撐在表面18上的墊體17,并且通過 適當(dāng)設(shè)計(jì)墊體17的支撐表面，各種彈簧特性可能被得到。盡管示出的 是四個(gè)懸臂9，但是任意數(shù)目都可被使用。盡管二至六個(gè)是優(yōu)選的， 并且特別優(yōu)選四個(gè)懸臂9，但在此實(shí)施例中，至少需要一個(gè)懸臂9。
盡管表面18舉例為圓錐表面，但是其它實(shí)施例可在本發(fā)明的范圍 中被使用。在圖中，表面是直的，即，實(shí)質(zhì)上為圓錐形，申請(qǐng)人意思 是充分的圓錐以產(chǎn)生合成力，然而，表面不需要如所示的為直的，但 可能是曲線的，以提供更線性的回復(fù)率。因此，力Y能在可移動(dòng)式套 筒5的合理的工作沖擊下實(shí)質(zhì)上保持不變。另外，針轂部17的接收端 的整個(gè)表面18不需要為圓錐的。實(shí)際上，僅一個(gè)錐形部分，例如，錐 脊，已足夠。錐形部分不必凸出針轂部7的表面。錐形部分也能降至 針轂部的壁部內(nèi)，即，錐形制動(dòng)器而不是錐脊。同樣，如圖8所示下 面將描述的，提供的可移動(dòng)式套筒5適于配置，針穀部7的表面18中的 凸出物將足夠。
這些不同的排列為本發(fā)明的安全針附件提供大量的設(shè)計(jì)靈活性。 例如，回復(fù)率的線性度可能依靠特定應(yīng)用的特定需求變化。
參考圖4，當(dāng)可移動(dòng)式套筒5在方向Y上返回，可移動(dòng)式套筒5 輕微穿過其原始起始位置，所以由轂部7的表面25降低的彈回棘爪 20沖出，以抵住轂部7的正面16。這確保可移動(dòng)式套筒5不能被推 出注射器，并且因此針3被安全覆蓋。優(yōu)選地，懸臂9和穀部7之間 存在預(yù)載，以確保可移動(dòng)式套筒5在箭頭Y的方向足夠偏，以完成其 全部位移勢(shì)能。
可移動(dòng)式套筒優(yōu)選地具有可移動(dòng)式套筒能夠向針轂部的接收端 移動(dòng)的第 一伸出位置和可移動(dòng)式套筒在鎖定位置的第二伸出位置。可
移動(dòng)式套筒5的不同的起始和終止位置由結(jié)合圖2、圖3和圖4理解 的圖5中示出的棘爪機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)。在最初的二或三毫米運(yùn)動(dòng)之后，棘爪 與可移動(dòng)式套筒的總成"變換"，因而可移動(dòng)式套筒的返回絆到閉鎖 棘爪，因此可移動(dòng)式套筒僅回到"安全"位置，即棘爪防止可移動(dòng)式 套筒二次移向注射器，并且因此保護(hù)針尖部。作為制動(dòng)器機(jī)構(gòu)的部分， 可移動(dòng)式套筒的內(nèi)表面具有與制動(dòng)凸部26嚙合的銷部IO和附在針轂 部7上的彈性棘爪19，因此保持可移動(dòng)式套筒在第一伸出位置，并且， 在使用中，允許可移動(dòng)式套筒移動(dòng)至第二伸出位置。銷部10與可移 動(dòng)式套筒5—體成型，或者附于其上。制動(dòng)凸部26、彈性棘爪19和 凹室27與針轂部7、 8 —體成型，而銷部10伸入凹室，并允許自由 移動(dòng)，除了被制動(dòng)器和凹室的邊界控制。在安全針的初始裝配中，可 移動(dòng)式套筒5被銷部10置于針3上，緊接制動(dòng)凸部26 (形成針轂部 7的部分)，處在位置a (圖5 )。當(dāng)可移動(dòng)式套筒5進(jìn)一步移動(dòng)時(shí)，銷 部5使彈性棘爪19偏移，直至在位置b處銷部10在制動(dòng)凸部26后 被捕獲。在此位置，可移動(dòng)式套筒5被針轂部7、 8捕獲，并且不施 加足夠大的力就不能移動(dòng)。這是終端用戶所提供的成分的位置，并且 鎖閉環(huán)13的定位也應(yīng)考慮這點(diǎn)。隨著鎖閉環(huán)13被移除，可移動(dòng)式套 筒5進(jìn)一步被推向注射器2,并且銷部10再一次偏移彈性棘爪19， 直至銷部10到達(dá)位置c。當(dāng)開始注射時(shí)，此距離j定義可移動(dòng)式套筒 5的初始位移，而針3尖部可能也與可移動(dòng)式套筒5的正面6同高。 現(xiàn)在，可移動(dòng)式套筒5可移向注射器，直至在位置d處銷部10到達(dá) 凹室27的末端壁28。該位置定義可移動(dòng)式套筒5的最大位移，并且 從而定義了針3的最大暴露。當(dāng)在任何施加在可移動(dòng)式套筒5的力被 移除的時(shí)候，可移動(dòng)式套筒5將沿箭頭Y的方向返回，直至銷部10 到達(dá)位置e。銷部IO也將幫助防止可移動(dòng)式套筒5的移動(dòng)，但是加之 現(xiàn)齒部21緊鄰在懸臂9上的表面22,防止可移動(dòng)式套筒5的移動(dòng)。 在此最后位置，棘爪20嚙合表面16或者轂部7,并且防止可移動(dòng)式
套筒5移動(dòng)。應(yīng)當(dāng)注意，根據(jù)安全針現(xiàn)在的附圖示例，在可移動(dòng)式套 筒5和轂部7之間有必要少量的轉(zhuǎn)動(dòng)，以允許銷部10從位置c移動(dòng) 至位置e，但旋轉(zhuǎn)優(yōu)選忽略不計(jì)。
如果需要，制動(dòng)器機(jī)構(gòu)在可移動(dòng)式套筒5和針轂部7之間可互換。 同樣，在此描述的制動(dòng)器機(jī)構(gòu)僅為許多此類機(jī)構(gòu)中的一種，主要需求 將允許以下運(yùn)轉(zhuǎn)順序允許可移動(dòng)式套筒充分地移動(dòng)，因此可移動(dòng)式 套筒的開啟與針尖部平行或者恰在針尖部之前，在此位置上，制動(dòng)器 必須啟動(dòng)，以便如果在可移動(dòng)式套筒上的移動(dòng)力被移除，可移動(dòng)式套 筒向前滑動(dòng)并鎖定，因而保護(hù)用戶接觸針尖部。典型地，針尖部在開 始時(shí)距可移動(dòng)式套筒的開口正面約3毫米，而當(dāng)制動(dòng)器啟動(dòng)時(shí)距正面 1毫米。
圖7示出了如上所述的設(shè)備1,在此實(shí)施例中不同之處在于將針 3結(jié)合在注射器圓筒29的出口端。針自由地穿過針穀部7，并且錐形 體9適合在31卡扣凸出物30。凸出物30的形狀是生產(chǎn)時(shí)將玻璃旋轉(zhuǎn) 在心軸上的結(jié)果，由此多余的玻璃被迫形成所示形狀。作為選擇，可 以形成進(jìn)一步定義的卡扣終端，目的在于使設(shè)備1在裝配注射器圓筒 后難以移除。
圖8示出了針轂部7與注射器2的圓筒一體成型的安全針1 。然 后，可移動(dòng)式套筒5以上述方式相連接。針轂部7的材料，其同樣構(gòu) 成注射器的圓筒，是由藥物不排斥材料做成的。
如上所述，圖8同樣示出了針轂部7的表面18上凸出物32的單 獨(dú)特性，所述針轂部7被用以偏轉(zhuǎn)可移動(dòng)套筒5,從而產(chǎn)生合成力。 該實(shí)施例，即，結(jié)合凸出物32,提供高非線性回復(fù)率，因?yàn)楫?dāng)可移動(dòng) 式套筒5和針轂部7 —起滑動(dòng)時(shí)，可移動(dòng)式套筒5的長度纟皮有效地減 少，因此增加可移動(dòng)式套筒5的石更度。
作為針轂部7的錐形外表面的可選擇的方案，可移動(dòng)式套筒具有 至少一個(gè)嚙合針轂部的外表面的螺旋狀軌跡的懸臂，使得使用中，當(dāng) 針被插入病人時(shí)，至少一個(gè)懸臂被針毅部的外表面的螺旋狀軌跡徑向 地移動(dòng)位置，從而產(chǎn)生合成力。因此，當(dāng)可移動(dòng)式套筒5^皮迫移向針
毅部7的接收端時(shí)， 一個(gè)或者更多的懸臂9被迫沿螺旋狀軌跡的方向 移動(dòng)。因?yàn)閼冶?有彈性，合成力將被產(chǎn)生。
作為懸臂的可選擇的方案，可移動(dòng)式套筒的接收端其本身可具有 彈性，使得使用中，當(dāng)針被插入病人時(shí)，合成力在可移動(dòng)式套筒中產(chǎn) 生。通過彈性，申請(qǐng)人意思是合成力在放射狀的連續(xù)的可移動(dòng)式套筒 中產(chǎn)生，所述》文射狀的連續(xù)的可移動(dòng)式套筒即為不帶懸臂的套筒。彈 性可通過使用彈性材料實(shí)現(xiàn)，例如，彈性聚合體。當(dāng)然可選擇地，可 移動(dòng)式套筒的接收端可為帶有與空心針平行運(yùn)行的脊部的六角形。彈 性也能利用套筒周圍的彈簧產(chǎn)生。
作為另一種選擇，替代可移動(dòng)式套筒5中產(chǎn)生的合成力，安全針 可以合并可選擇的、或者另外的合成機(jī)構(gòu)，例如，螺旋狀彈簧。此種 安全針在專利號(hào)為US4， 911， 693、 US4， 813， 940和US5， 104， 384的美 國專利中被舉例示出。
圖9至圖14a示出了本發(fā)明的實(shí)施例，針毅部和可移動(dòng)式套筒適 宜允許可移動(dòng)式套筒被縮回并且保持在伸出位置和縮回位置之間的 中間位置上，以便在使用中，針2尖部部分伸出可移動(dòng)式套筒，即， 針的斜面被暴露。在此中間位置，鎖閉機(jī)構(gòu)不嚙合并且因此當(dāng)其被插 入病人時(shí)，可移動(dòng)式套筒能被進(jìn)一步縮回至(全)縮回位置。這種安 排的好處在于針尖部的暴露部分地允許用戶在例如，病人的皮膚上更 精確地定位所述針，并且也容易抽出截留的空氣和多余的藥物。當(dāng)安 全針處于中間位置時(shí)，包裝的使用防止針刺傷害。
圖9示出了由廠商組裝的設(shè)備，并且包括圓錐形或者其他尖端細(xì) 的形狀的針毅部7。可移動(dòng)式套筒5具有附于其上的或者一體成型的 懸臂9,懸臂被凸出物33終結(jié)，所述凸出物33嚙合在圖9a中詳細(xì)示 出的針轂部7的根切部34。在所示位置中，懸臂9負(fù)載極小，但足以 使部件合在一起。參考圖10,其示出了安全針裝配有其包裝35的中 心線橫截面。包裝35可釋放地安裝在針轂部和可移動(dòng)式套筒上，即 附件保持在包裝35內(nèi)，例如通過阻力，但可被用戶移除。為了便于 可釋放的安裝，包裝和附件具有可僅為包裝和附件表面的可嚙合部
分。這些表面可為布紋或者具有凸出物。包裝35優(yōu)選為管狀，而同 樣優(yōu)選的是由深拉拔的真空成型塑料形成。包裝35被顯示帶有法蘭， 并且在針轂部7的接收端開口，而通過延長部37在注射端關(guān)閉。肩 部38的內(nèi)表面靠在可移動(dòng)式套筒5的末端面。針穀部7具有一個(gè)或 者更多凸出物39,在包裝35內(nèi)側(cè)提供輕微的摩擦保持力以防止安全 針掉出。安全針可被可剝落(去皮)膜40進(jìn)一步保留在包裝35內(nèi)， 所述可剝落膜40優(yōu)選為可透氣的。膜40被結(jié)合至法蘭36，并可能由 多孔滲水材料例如高密度聚乙烯合成紙制成，所述高密度聚乙烯合成 紙為杜邦出品的絲粘的高密度聚乙烯，并且被廣闊的應(yīng)用于藥品包 裝，以允許消毒氣體，例如環(huán)氧乙烷，以穿透包裝，同時(shí)防止存儲(chǔ)時(shí) 細(xì)菌的進(jìn)入。其它可剝落材料可根據(jù)現(xiàn)在常用的消毒方法加以使用。 膜40可具有突出部41以幫助移除。針轂部7具有被設(shè)定為配合普通 魯爾錐體或者螺紋魯爾鎖注射器噴嘴的注射器適配器2 4 。
參照?qǐng)D11,為了給預(yù)裝填的注射器42裝配安全針，用戶通過拉 突出部41移去可剝落的膜40。用戶把握包裝35，在箭頭X的方向上 推注射器連接器43上的針轂部7的適配器24。這導(dǎo)致肩部38的內(nèi)表 面緊靠移向注射器的可移動(dòng)式套筒5的相反面。包裝35的注射端具 有能在中間位置容納針3尖部的伸出部分，而伸出部分的肩部38鄰 接可移動(dòng)式套筒的注射端，因而在促使包裝35被移向針轂部的接收 端時(shí)，可移動(dòng)式套筒5移至中間位置。同時(shí)，當(dāng)懸臂9在針轂部7的 表面行進(jìn)時(shí)，懸臂9被迫向外，直至可移動(dòng)式套筒5上的小肩部44 到達(dá)針轂部7上的凸出物45，因此防止進(jìn)一步移動(dòng)。處于或者約為此 點(diǎn)時(shí)，至少一個(gè)突出物33咬合針轂部7上的閂體46。現(xiàn)在懸臂9徑 向負(fù)重，并且施加合成力促使可移動(dòng)式套筒5離開針轂部7。包裝35 現(xiàn)可被移去，而閂體46防止可移動(dòng)式套筒5通過懸臂9上的合成力 離開針轂部7。通過移除包裝35,安全針將如圖12所示出現(xiàn)并準(zhǔn)備 好使用。因此針3尖部部分暴露，即可移動(dòng)式套筒5伸出的針的斜面 對(duì)用戶可見，并且因此用戶可抽出截留的空氣和多余的藥物。圖12a 示出了安全針如圖12所示準(zhǔn)備好使用，但是可移動(dòng)式套筒5的表面
上的伸出部47延伸部分的覆蓋了針3尖部，將提供更多的保護(hù)，但 使抽出空氣和多余的藥物稍加困難。
參考圖13,用戶將針3沿箭頭A的方向推入病人的表皮48并進(jìn) 入皮下組織49,引起可移動(dòng)式套筒5的表面接觸病人表皮48的角質(zhì) 層。箭頭A的方向的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)將可移動(dòng)式套筒5推向注射器42,并 且因此懸臂9被針轂部7的圓錐表面進(jìn)一步向外推。同時(shí)，至少一個(gè) 懸臂9的末端被迫靠在凸輪57上，引起可移動(dòng)式套筒5和懸臂9在 箭頭B的方向上旋轉(zhuǎn)，直至懸臂9的末端落入凹槽51。凹槽51具有 朝向針的斜坡，以維持懸臂9的合成力。在這一點(diǎn)，(顯示可移動(dòng)式 套筒5僅移動(dòng)一或兩毫米)，如果安全針離開病人，懸臂9的合成力 促使可移動(dòng)式套筒5接近針3尖部，直至針3尖部被可移動(dòng)式套筒5 保護(hù)。在凸出物33和懸臂9行進(jìn)的末端，仍在凹槽51中滑動(dòng)的懸臂 9上的凸出物33落入孔52。這鎖住可移動(dòng)式套筒5的位置并防止可 移動(dòng)式套筒5被推回注射器42，或者被拉下針轂部7。該位置在圖14 和圖14a中被示出，后者為穿過中心線的部分，并且安全針旋轉(zhuǎn)以示 出凹槽51和孔52,同時(shí)懸臂9上的凸出物33位于孔52中。盡管可 鎖定嚙合的凸出物33和孔52相對(duì)懸臂9被示出，任意可移動(dòng)式套筒 5可使用一個(gè)或者更多的凸出物33和相應(yīng)的一個(gè)或者更多的孔52被 鎖定位置。該排列帶來較為簡單，并且因此較為便宜的安全針附件， 并且避免引介由整體但獨(dú)立的鎖閉機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的反向摩擦和/或制動(dòng)器 力。凸出物33/孔52機(jī)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)在于當(dāng)可移動(dòng)式套筒5從縮回位置移 動(dòng)至伸出位置時(shí)，鎖閉機(jī)構(gòu)實(shí)質(zhì)上沒有提供對(duì)合成力的阻力。當(dāng)可移 動(dòng)式套筒5到達(dá)伸出位置時(shí)，抵抗合成力的鎖閉機(jī)構(gòu)隨后與之嚙合。
保護(hù)包裝35帶來安全存儲(chǔ)和處理優(yōu)勢(shì)，允許安全針被裝配至注射 器，不用冒安全機(jī)制的未成熟操作的風(fēng)險(xiǎn)，并且不增加設(shè)備的總成本， 因?yàn)槠渑c已用于針和注射器的真空成型的包裝相似。對(duì)于用戶來說， 安全針的操作實(shí)際上與標(biāo)準(zhǔn)針的使用相同。
優(yōu)選地，可移動(dòng)式套筒5和針轂部7之間的摩擦系數(shù)為低，因此可 移動(dòng)式套筒回復(fù)的合成偏移力不受"靜摩擦"的影響，或者極高，以
使在病人皮膚上需要偏移可移動(dòng)式套筒5的力過大。這將通過材料的 仔細(xì)選擇而達(dá)到。此種材料是本技術(shù)領(lǐng)域所公知的，例如，針穀部能 由高密度聚乙烯或者相似的藥用塑料材料制成，并且可移動(dòng)式套筒由
聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚酯或PVC制成。更昂貴、高防滲水塑料材料，
例如聚亞苯基砜，也能被使用。作為可選擇的方法，可移動(dòng)式套筒， 或者僅至少一個(gè)懸臂，可由金屬制成，優(yōu)選的為不銹鋼。金屬將被制 造的足夠稀疏以提供所需的彈性。如果需要，潤滑劑可被使用，或者 潤滑劑可被整合在聚合體中。通常，材料應(yīng)該適于通過伽瑪射線消毒， 但是有可能選擇兼容通過蒸汽或者其他氣體例如環(huán)氧乙烷消毒的材料。
在優(yōu)選實(shí)施例中，先前使用的可移動(dòng)式套筒不受任何實(shí)質(zhì)負(fù)載。 任何實(shí)質(zhì)負(fù)載是指在環(huán)境溫度存儲(chǔ)時(shí)足夠?qū)е驴梢苿?dòng)式套筒的材料 遭受滲漏的負(fù)載。
圖15和圖16示出了本發(fā)明的另一實(shí)施例，當(dāng)針仍包含在包裝中 時(shí)，針轂部和可移動(dòng)式套筒適于允許可移動(dòng)式套筒被縮回并且保持在 中間位置。該實(shí)施例還允許被存儲(chǔ)的附件在可移動(dòng)式套筒5上沒有任 何實(shí)質(zhì)性負(fù)載，因而防止存儲(chǔ)時(shí)滲漏。
圖15示出了安全針l裝配有其包裝的中心線橫截面，而圖16示出 了針轂部7的三維表示。包裝35可釋放地安裝在針轂部7和可移動(dòng)式套 筒5上。包裝35優(yōu)選地為管狀，而同樣優(yōu)選的是由深拉拔的真空成型 塑料形成。包裝35被顯示帶有法蘭，并且在針轂部7的接收端開口， 而通過由多個(gè)肋部53定義的延長部37在注射端關(guān)閉，所述多個(gè)肋部53 例如是六個(gè)。肋部53靠在可移動(dòng)式套筒5的末端面。針毅部7具有一個(gè) 或者更多凸出物39,在包裝內(nèi)側(cè)提供輕微的摩l察保持力以防止安全針
防止包裝內(nèi)附件l的旋轉(zhuǎn)。安全針可被上述可剝落(去皮)膜40進(jìn)一 步保留在包裝35內(nèi)。針轂部7具有被設(shè)定為配合普通魯爾錐體或者螺 紋魯爾鎖注射器噴嘴的注射器適配器24。
在如圖15所示位置，設(shè)備由廠商裝配。可移動(dòng)式套筒5具有附于
其上或者一體成型的懸臂9,懸臂被與針轂部7的凹口 55嚙合的凸出物 33終結(jié)。凹口55足夠深，這樣懸臂9實(shí)質(zhì)上不受負(fù)載，即套筒5不徑向 張開。在此位置，套筒5通過包裝35和懸臂9上的突出物33和毅部7上 的凹口 55之間的嚙合來防止針轂部7滑動(dòng)。
為了給預(yù)裝填的注射器42裝配安全針，用戶通過拉動(dòng)突出部41移 去可剝落的膜40。用戶把握包裝35,推注射器連接器43上的針穀部7 的適配器24。這導(dǎo)致肋部53的內(nèi)表面壓向朝注射器移動(dòng)的可移動(dòng)式套 筒5的表面。包裝35的注射端能在中間位置容納針3尖部。包裝35的肋 部53鄰接可移動(dòng)式套筒的注射端，因而導(dǎo)致當(dāng)包裝35被移向針轂部的 接收端時(shí)，可移動(dòng)式套筒5移至中間位置。凹口55具有錐形內(nèi)表面， 當(dāng)套筒5被移向針轂部7的表面時(shí)，導(dǎo)致套筒徑向的擴(kuò)展。套筒5被引 起移動(dòng)直到套筒5處于中間位置，其中針尖部部分地露出。處于或者 約為此點(diǎn)時(shí)，至少一個(gè)突出物33咬合針轂部7上的閂體56。現(xiàn)在懸臂9 徑向負(fù)重，并且施加合成力促使可移動(dòng)式套筒5離開針穀部7。該合成 力與轂部7上的閂體56反向。包裝35現(xiàn)可^皮移去，而閂體56防止可移 動(dòng)式套筒5通過懸臂9上的合成力離開針穀部7。通過移除包裝35，安 全針準(zhǔn)備好使用。因此針3尖部部分地暴露，即可移動(dòng)式套筒5伸出的 針的斜面對(duì)用戶可見，并且因此用戶可抽出截留的空氣和多余的藥 物。
用戶將針3推入病人的表皮并進(jìn)入皮下組織，引起可移動(dòng)式套筒5 的表面接觸病人表皮的角質(zhì)層。進(jìn)入病人皮膚的針的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)將可 移動(dòng)式套筒5向注射器42推動(dòng)，并且因此懸臂9被針轂部7的圓錐表面 進(jìn)一步向外推。同時(shí)，至少一個(gè)懸臂9的末端被迫靠在凸輪57上，引 起可移動(dòng)式套筒5和懸臂9旋轉(zhuǎn)(以圖14相似方式)，直至懸臂9的末端 沿導(dǎo)軌58被定向。如圖16所示，閂體56和凸輪57優(yōu)選地有獨(dú)立結(jié)構(gòu)形 成。當(dāng)套筒被縮回時(shí)，凸出物33沿導(dǎo)軌58而行。當(dāng)套筒5縮回時(shí)，套 筒5通過向著針傾斜的穀部7一皮徑向偏離。
在這一點(diǎn)，(顯示可移動(dòng)式套筒5僅移動(dòng)一或兩毫米)，如果安全 針離開病人，懸臂9的合成力促使可移動(dòng)式套筒5接近針3尖部，直至
針3尖部被可移動(dòng)式套筒5保護(hù)。在凸出物33和懸臂9行進(jìn)的末端，仍 沿導(dǎo)軌57而行的懸臂9上的凸出物33落入孔59。這將鎖住可移動(dòng)式套 筒5的位置并防止可移動(dòng)式套筒5被推回注射器42，或者被拉下針穀部7。
孔5 9纟皮示為比凹口 5 5更接近轂部7的注射端。這j吏得孔5 9為徑向 的連續(xù)的孔，允許套筒5在鎖定位置繞穀部自由旋轉(zhuǎn)。該自由旋轉(zhuǎn)提 供更穩(wěn)固的鎖定位置。在單純的孔/凸出物安排中，套筒5的意外旋轉(zhuǎn) 可能扭曲套筒使其脫離孔和凸出物。允許自由旋轉(zhuǎn)意味著旋轉(zhuǎn)不阻止 保留鎖閉機(jī)構(gòu)的完整性。
如上所述，可能提供空的或者預(yù)裝填的注射器。當(dāng)使用預(yù)裝填注 射器時(shí)，注射器優(yōu)選地利用密封蓋或者塞子密封，以防止通過例如熱 膨脹的藥物、賦形劑、載體和/或稀釋液的蒸發(fā)或者損耗。
如應(yīng)用于注射器一樣，在此描述的相同的安全針附件能夠形成基 本靜脈內(nèi)給藥機(jī)構(gòu)，因此，針插入病人靜脈簡單并且安全。實(shí)際上， 本發(fā)明的安全針附件能用于任意適宜的注射設(shè)備。
本發(fā)明的其它修改對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
權(quán)利要求
1.一種安全針包裝，包括空心針、空心針周圍的針轂部、可移動(dòng)的安裝在針轂部上的可移動(dòng)式套筒以及圍繞空心針、針轂部和可移動(dòng)式套筒的包裝，針轂部、可移動(dòng)式套筒和包裝具有距針尖遠(yuǎn)端的接收端和接近針尖的注射端，其中，針轂部的接收端適于連接注射設(shè)備，而可移動(dòng)式套筒適于，通過針的注射端部分伸出可移動(dòng)式套筒的伸出位置和縮回位置之間的中間位置，在針的注射端位于可移動(dòng)式套筒內(nèi)的伸長位置和針的注射端伸出可移動(dòng)式套筒的縮回位置之間的針長度方向上移動(dòng)，以便在使用中，為了給病人注射，可移動(dòng)式套筒被移動(dòng)至中間位置，然后，當(dāng)針插入病人時(shí)，可移動(dòng)式套筒因而移動(dòng)至縮回位置，并且在移動(dòng)至縮回位置時(shí)，產(chǎn)生一合成力，以使在從病人身上拔出針時(shí)，合成力造成可移動(dòng)式套筒移向針轂部的注射端并進(jìn)入伸出位置，安全針還包括能夠在從病人身上拔出針后保持可移動(dòng)式套筒在伸出位置的鎖閉機(jī)構(gòu)，其中，包裝可釋放地安裝在針轂部和可移動(dòng)式套筒上，以使包裝的注射端至少覆蓋針的注射端，而包裝的接收端具有開放部分以暴露針轂部的接收端，以及通過引起包裝向針轂部的接收端的方向移動(dòng)，包裝連接從伸長位置縮回中間位置的可移動(dòng)式套筒。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的安全針包裝，其特征在于，所述開放部分 被可剝落膜所覆蓋。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的安全針包裝，其特征在于，所述可剝落膜 是可透氣的。
4. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所 述包裝的注射端具有能夠在中間位置容納針尖的伸出部分。
5. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所 述針轂部具有一個(gè)或者更多凸出物，所述凸出物在可移動(dòng)式套筒處于中 間位置時(shí)鄰接包裝內(nèi)表面上的 一個(gè)或者更多肩部。
6. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所述包裝是管狀的。
7. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所 述包裝由真空成型塑料材料制造。
8. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所 述針轂部具有，在使用中將針插入病人時(shí)，適于偏轉(zhuǎn)可移動(dòng)式套筒的外 表面，并且可移動(dòng)式套筒具有放射狀的彈性可變形的部分，以使在使用 中，當(dāng)可移動(dòng)式套筒被引起向針轂部的接收端移動(dòng)并至縮回位置時(shí)，在 可移動(dòng)式套筒中產(chǎn)生合成力。
9. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所 述針轂部的接收端的至少 一部分具有向注射端逐漸變細(xì)的錐形的外表 面，而可移動(dòng)式套筒具有徑向的彈性可張開部分。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的安全針包裝，其特征在于，所述針轂部 的接收端的外表面具有實(shí)質(zhì)上向注射端逐漸變細(xì)的圓錐形形狀。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8至10中任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在 于，所述可移動(dòng)式套筒具有至少一個(gè)彈性負(fù)載于該針轂部的錐形外表面 上的懸臂，并且在使用中當(dāng)針被插入病人時(shí)，至少一個(gè)所述懸臂被所述 針轂部的錐形外表面向外地移動(dòng)位置，從而產(chǎn)生合成力。
12. 根據(jù)權(quán)利要求8至11中任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在 于，所述可移動(dòng)式套筒具有至少 一個(gè)與針轂部的外表面的螺旋狀軌跡嚙 合的懸臂，以使在使用中，當(dāng)針被插入病人時(shí)，至少一個(gè)懸臂被針轂部 的外表面的螺旋狀軌跡徑向地移動(dòng)位置，從而產(chǎn)生合成力。
13. 根據(jù)權(quán)利要求8至12中任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在 于，所述安全針具有二至六個(gè)懸臂。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的安全針包裝，其特征在于，所述安全針 具有四個(gè)懸臂。
15. 根據(jù)權(quán)利要求8至10中任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在 于，所述可移動(dòng)式套筒的接收端具有彈性，并且在使用中，當(dāng)針被插入 病人時(shí)，可移動(dòng)式套筒中產(chǎn)生合成力。
16. 根據(jù)權(quán)利要求8至10中任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于，所述可移動(dòng)式套筒的接收端是六角形的。
17. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于， 當(dāng)可移動(dòng)式套筒從縮回位置移動(dòng)至伸出位置時(shí)，所述鎖閉機(jī)構(gòu)實(shí)質(zhì)上沒 有提供對(duì)合成力的阻力。
18. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于， 所述可移動(dòng)式套筒具有可移動(dòng)式套筒能夠向針轂部的接收端移動(dòng)的第一 伸出位置和可移動(dòng)式套筒在鎖定位置的第二伸出位置。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的安全針包裝，其特征在于，所述鎖閉機(jī) 構(gòu)包括可移動(dòng)式套筒的內(nèi)表面上的能夠在可移動(dòng)式套筒處于第二伸出位 置時(shí)閉鎖針轂部的外表面上的肩部的閉鎖棘爪。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的安全針包裝，其特征在于，所述 可移動(dòng)式套筒的內(nèi)表面具有嚙合制動(dòng)凸部的銷部和附在針轂部上的彈性 棘爪，因此保持可移動(dòng)式套筒在第一伸出位置，并且，在使用中，允許可移動(dòng)式套筒移動(dòng)至第二伸出位置。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1至18中任意一項(xiàng)所述的安全針附件，其特征在 于，所述鎖閉機(jī)構(gòu)包括一個(gè)或者更多的可移動(dòng)式套筒上的凸出物和針轂 部上對(duì)應(yīng)的轂部一個(gè)或者更多的孔，以使在伸出位置，從病人移出針后， 一個(gè)或者多個(gè)凸出物可鎖定地與對(duì)應(yīng)的一個(gè)或者多個(gè)孔嚙合。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的安全針附件，其特征在于，所述針轂部 上的一個(gè)或者更多的孔為徑向的連續(xù)的孔。
23. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于， 所述安全針包裝由能夠用伽瑪射線和/或環(huán)氧乙烷消毒的材料構(gòu)造。
24. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于， 還包括螺旋狀彈簧，在使用中，當(dāng)可移動(dòng)式套筒被促使移向針轂部的接 收端，并進(jìn)入縮回位置，所述螺旋狀彈簧產(chǎn)生合成力。
25. 根據(jù)上述權(quán)利要求任意一項(xiàng)所述的安全針包裝，其特征在于， 所述可移動(dòng)式套筒在使用前不受任何實(shí)質(zhì)性負(fù)載。
26. —種灌注注射設(shè)備的方法，包括步驟將注射設(shè)備插入上述任 意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的安全針包裝的針轂部的接收端，向注射設(shè)備移動(dòng)包裝以使可移動(dòng)式套筒移至中間位置，以及移去包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種防止針刺傷害的安全針包裝。安全針包裝包括空心針、空心針周圍的針轂部(7)、可移動(dòng)地安裝在針轂部上的可移動(dòng)式套筒(5)以及圍繞針、轂部和套筒的包裝(35)。可移動(dòng)式套筒適于，通過針的注射端部分伸出可移動(dòng)式套筒的伸出位置和縮回位置之間的中間位置，在針的注射端位于可移動(dòng)式套筒內(nèi)的伸長位置和針的注射端伸出可移動(dòng)式套筒的縮回位置之間滑動(dòng)。包裝可釋放地安裝在針轂部和可移動(dòng)式套筒上，以使包裝的注射端覆蓋針尖。通過引起包裝向注射器移動(dòng)，包裝從伸長位置到中間位置縮回可移動(dòng)式套筒。
文檔編號(hào)A61M5/32GK101193674SQ200580047707
公開日2008年6月4日 申請(qǐng)日期2005年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月3日
發(fā)明者朱迪絲·瑪麗·韋斯托弗, 特倫斯·愛德華·韋斯特, 道格拉斯·阿瑟·埃莫特 申請(qǐng)人:賽爾伏斯科技有限公司