專利名稱：帶錨定腳的主動脈瓣膜支架的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其是涉及是一種帶錨定腳的主動脈瓣膜支架。
背景技術：
老年退行性主動脈瓣膜病是指隨著年齡的增長主動脈瓣結締組織發生退行性變及纖 維化，使瓣膜增厚、變硬、變形及鈣鹽沉積，導致瓣膜狹窄和(或)關閉不全。隨著人類壽 命的延長，超聲心動圖的普遍應用，老年退行性主動脈瓣膜病的發病率以及檢出率不斷增 加，而且隨年齡的增長而升高，已經成為老年人心力衰竭、心律失常、暈厥及猝死的主要 原因之一。目前臨床上對于適合瓣膜置換的患者而言，外科瓣膜置換仍是一種主要的治療 選擇。但由于該類疾病的患者均是年齡較大，心功能相對較差的老年人群，且常常合并有 高血壓病、冠心病、糖尿病及其他多系統疾病，因而他們出現主動脈瓣功能失代償時，往 往一般狀況較差，不能耐受手術創傷，致使許多患者失去了外科瓣膜置換的手術機會。自 從2002年，Cribier等首先報道了第一例人體經導管主動脈瓣膜置換病例(Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A， et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 ; 106(24) :3006-3008)，此后，國外的眾多醫生均開展了經導管主動 脈瓣膜置換的研究，并初步取得了較好的臨床結果，這項技術的開展為那些需要行外科手 術進行瓣膜置換的高危老年主動脈退行性變患者，提供了合適的選擇，目前該技術在國外 己經成功的進行了數百例，取得了良好的效果。與外科手術相比，經皮主動脈瓣膜置換術 無需開胸及體外循環支持，是一種創傷小、并發癥少、術后康復快、患者容易接受的治療 方法。
然而，經導管主動脈瓣膜置換術尚處于發展階段，仍存在某些嚴重的潛在并發癥，如 瓣膜支架釋放時如何定位以及瓣膜固定的問題等，對于這些問題目前還不能得到很好的解 決。尤其是當瓣膜支架釋放后，主動脈內壓力很高，而從左心室射出的血流直接沖擊著瓣 膜支架，這就導致了瓣膜支架在血流沖擊的作用下非常容易移位，移向升主動脈側，而一 旦發生瓣膜支架移位，則移位了的主動脈瓣膜支架就有可能影響或者阻塞冠狀動脈開口， 嚴重時可導致患者猝死。因此，經導管主動脈瓣置換仍然有較高的手術風險， 一定的死亡 率。國外學者報道其手術死亡率為6%。 30天總死亡率為12%，死亡、卒中和心肌梗死的總 發生率為22%,可見該技術還不能普遍在臨床上得到應用，只能在部分特定的患者中實施 (Feldman T and Martin B. Prospects for Percutaneous Valve Therapies. Ci>ci/_/<3tio/7
2007; 116:2866-2877)。而究其最主要的原因是目前的帶瓣膜主動脈支架結構仍然存在不 夠合理的地方，現有的瓣膜支架結構與主動脈根部及冠狀動脈開口的關系尚未完全處理 好，瓣膜支架仍然無法解決可牢固定位、不受血流沖擊影響的問題，瓣膜支架釋放后，如 果瓣膜支架選擇的尺寸不合適，則極易引起移位，瓣膜支架影響到冠狀動脈開口后，可以 直接威脅到生命。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種帶錨定腳的主動脈瓣膜支架，以解決現有技術 中植入后支架容易移位以及影響冠脈開口的缺陷。 技術方案
一種帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，由雙喇叭狀支架、置于其內的瓣膜、錨定腳三 部分組成，所述的雙喇叭狀支架由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網狀結構，分為近 心端大喇叭口 、中間腰部和遠心端小喇叭口三個部分，腰部直徑小于近心端大喇叭口和遠 心端小喇叭口 ；所述的瓣膜縫合在遠心端小喇叭口和中間腰部之間；所述的錨定腳由伸出 的若干根倒鉤樣的鎳鈦絲構成，安裝在近心端大喇叭口上。
所述的錨定腳的倒鉤樣鎳鈦絲為六根，長1. 5mm。
所述的錨定腳為三個均勻分布在遠心端小喇叭口上，由焊點捏合連接在近心端大喇叭 口的菱形結構上。
所述的菱形網狀結構一圈由12個菱形組成，近心端大喇叭口的12個菱形結構中每四 個菱形中有1個菱形伸長出3咖。
所述的腰部與主動脈瓣環的直徑匹配，大喇叭口直徑略大于主動脈根部的直徑，小喇 叭口直徑略大于左室流出道直徑。
所述的近心端大喇叭口直徑25國 28mm、中間的腰部直徑22mm 25誦、遠心端小喇 叭口直徑24mm 27ram。
所述的瓣膜由波浪狀瓣膜環和瓣葉組成，波浪狀瓣膜環由超彈性形狀記憶金屬絲折疊 彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環的直徑與腰部直徑相同，圓弧高度 與腰部高度相同，瓣葉由動物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環 的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇。
所述的動物心包為脫細胞處理的羊心包或脫細胞處理的豬心包。
所述的波浪狀瓣膜環的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲 直徑為0.25隱；波浪狀瓣膜環的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為35° 70° 。
植入體內時，按常規將本發明雙喇叭狀帶瓣膜主動脈支架壓縮在導管內，螺桿與支架 遠心端的螺母連接，再利用輸送鞘管通過股動脈送到主動脈根部，定位準確后，釋放支架， 支架恢復原形，遠心端大喇叭口卡在左室流出道，錨定腳上的倒鉤樣小鎳鈦絲可以嵌入心 肌中，固定支架，近心端小喇叭口卡在升主動脈，中間的腰部卡在主動脈瓣膜環處。支架 內的心包瓣膜替代原病變瓣膜的功能。心臟舒張時，瓣膜的游離緣向中間靠攏閉合，阻斷 血液返流到心臟。心臟收縮時，瓣膜的游離緣向上翻起打開，左心室里面血流從遠心端小 喇叭口流入經過瓣膜從近心端大喇叭口流出進入主動脈。由于錨定腳的存在可以在心臟收 縮時，支架不會被血流沖向遠端。
如果支架位置不理想時，可以通過導管操作螺桿，可以將支架前推，后拉，調整支架 位置，同時，也可以將鞘管前送，固定螺桿，將支架回收入鞘管中。 有益效果
本發明的雙喇叭狀支架用鎳鈦合金管激光雕刻而成，因此支架為一整體結構，具有較 強的支撐力，由于鎳鈦合金具有良好的超彈性，支架有較好的柔順性，容易壓縮，便于置 入導管，同時支架設計成非對稱喇叭狀，與主動脈根部結構相匹配，支架植入后不易移位。
雙喇叭狀支架植入后腰部固定于主動脈瓣環位置，由于腰部縫合脫細胞處理的動物心 包，避免瓣膜周圍漏的發生。
瓣膜由瓣膜環和心包來源的瓣葉組成，瓣葉縫合固定于瓣膜環上，形成三個大小相同 的半月竇，所以在操作中瓣膜整體不易變形，瓣葉游離緣始終對合良好，保證了瓣膜的良 好功能。
大喇叭口直徑略大于主動脈根部的直徑，小喇叭口直徑略大于升主動脈直徑。本支架 中遠端喇叭口的設計可以防止在心臟舒張時，心室壓力驟降產生的負壓效應而引起的支架 向下移位，遠心端喇叭口上的錨定腳裝置可以在支架釋放后，嵌入心肌中，起到固定支架 的作用，防止支架被前向血流沖擊移位。
本發明中的雙喇叭口支架，近心端網眼較大，可以避免阻塞冠狀動脈開口，遠心端網 眼較密，既能提供較強的支撐力又能有效減少瓣周漏。
圖1 本發明整體結構示意圖； 圖2 支架結構套瓣膜的示意圖； 圖3 圖1上A區的局部放大圖； 圖4 波浪狀瓣膜環結構展開示意圖5 瓣膜的瓣葉結構示意圖。
具體實施例方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明 而不用于限制本發明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發明講授的內容之后，本領域技術 人員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限 定的范圍。
實施例1
如圖l， 2， 3所示， 一種帶錨定腳的主動脈瓣膜支架，由雙喇叭狀支架l、置于其內 的瓣膜2、錨定腳3三部分組成，所述的雙喇叭狀支架1由超彈性鎳鈦合金管激光雕刻而 成，分為近心端大喇叭口ll、中間腰部12和遠心端小喇叭口 13三個部分，成菱形網狀結 構，每一圈由12個大菱形結構組成，所述的遠心端小喇叭口 13中每四個菱形中有1個菱 形伸長出3mm螺母4，無焊點捏合連接，所述的螺母4上裝有螺桿5，其大喇叭口 11直徑 為25mm，腰部12直徑22mm，腰部長14mm,小喇叭口 13直徑24mm;所述的錨定腳3由六 根倒鉤樣鎳鈦絲31構成，長1.5mm;所述的錨定腳3為三個，均勻分布在近心端大喇叭口 11上，由焊點捏合連接在近心端大喇叭口 11的菱形結構上；所述的瓣膜2由波浪狀瓣膜 環21和瓣葉22組成，波浪狀瓣膜環21，由超彈性形狀記憶金屬絲折疊彎成三個圓弧并圍 成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環21的直徑與腰部12直徑相同，圓弧高度與腰部12 高度相同，瓣葉22由脫細胞處理的動物心包制作成柔性瓣，瓣葉22附著其緣用線縫合于 波浪狀瓣膜環21的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇；波浪狀瓣膜環置于支 架1的腰部12，弧形凸向遠心端小喇叭口 13，三個弧形的中部、以及頂點分別用線縫合 于支架1的腰部12。
制作瓣葉22為豬心包；波浪狀瓣膜環21的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記 憶合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm;波浪狀瓣膜環21的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為 35° 。
實施例2
雙喇叭狀支架1用鎳鈦合金管激光雕刻而成，鎳鈦合金管直徑20鵬，支架框架由大 菱形結構組成，每一圈由12個大菱形結構組成，其大喇叭口 11直徑為26mm，腰部12直 徑23誦，腰部長14腿，小喇叭口13直徑25酬。
波浪狀瓣膜支架21用單股鎳鈦形狀記憶合金絲制成，合金絲直徑0.25mm,利用瓣環 21模具折疊成三個相同的圓弧形結構，弧長28mm。波浪狀瓣膜環21的相鄰兩個折疊彎圓
弧之間夾角為70。。瓣葉22是用新鮮的羊心包制作，按常規去除表面雜質，0.25%胰蛋白 酶消化去細胞處理，給予0.6%戊二醛浸泡48小時后，PBS液反復沖洗，利用制備好的瓣 膜模具，將心包膜修剪成三塊大小相同的與瓣膜支架匹配的瓣葉。用7-0PR0LENE線縫合 到單股鎳鈦合金絲制作的瓣膜支架上，針距lmm。將瓣膜置于雙盤狀支架12的腰部12， 弧形開口凸向支架的近心端，用4-0PR0LENE線將瓣膜支架縫合固定于雙喇叭狀支架1的 腰部12即成。
實施例3
雙喇叭狀支架1用鎳鈦合金管激光雕刻而成，鎳鈦合金管直徑20mm，支架框架由大菱 形結構組成，每一圈由12個大菱形結構組成，其大喇叭口 11直徑為28顯，腰部12直徑 25mm，腰部長14mm，小喇叭口 13直徑27mm;波浪狀瓣膜環21的相鄰兩個折疊彎圓弧之 間夾角為50。。
權利要求
1.一種帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，由雙喇叭狀支架(1)、置于其內的瓣膜(2)、錨定腳(3)三部分組成，其特征是所述的雙喇叭狀支架(1)由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網狀結構，分為近心端大喇叭口(11)、中間腰部(12)和遠心端小喇叭口(13)三個部分，所述的遠心端小喇叭口(13)為12個菱形結構，其中每四個菱形中有1個菱形伸長出3mm螺母(4)，無焊點捏合連接，所述的螺母(4)上裝有螺桿(5)，所述的腰部(12)直徑小于近心端大喇叭口(11)和遠心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)縫合在遠心端小喇叭口(13)和中間腰部(12)之間；所述的錨定腳(3)由伸出的若干根倒鉤樣的鎳鈦絲(31)構成，安裝在近心端大喇叭口(11)上。
2. 如權利要求1所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的錨定腳(3)的 倒鉤樣鎳鈦絲(31)為六根，長1. 5誦。
3. 如權利要求1或2所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的錨定腳 (3)為三個，均勻分布在近心端大喇叭口(ll)上，由焊點捏合連接在近心端大喇叭口(ll) 的菱形結構上。
4. 如權利要求3所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的菱形網狀結 構一圈由12個菱形組成，近心端大喇叭口(ll)的12個菱形結構中每四個菱形中有1 個菱形伸長出3mm。
5. 如權利要求3所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的腰部(12)與 主動脈瓣環的直徑匹配，大喇叭口(ll)直徑略大于主動脈根部的直徑，小喇叭口(13) 直徑略大于升主動脈直徑。
6. 如權利要求5所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的近心端大喇 叭口 (11)直徑25mm 28mm、中間的腰部(12)直徑22mm 25mm、遠心端小喇叭口 (13)直 徑24mm 27ram。
7. 如權利要求3所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的瓣膜(2)由波 浪狀瓣膜環(21)和瓣葉(22)組成，波浪狀瓣膜環(21)由超彈性形狀記憶金屬絲折疊彎 成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環(21)的直徑與腰部(12)直徑相同， 圓弧高度與腰部(12)高度相同，瓣葉(22)由動物心包制作成柔性瓣，瓣葉(22)附著其 緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(21)的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇。
8. 如權利要求7所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的動物心包為 脫細胞處理的羊心包或脫細胞處理的豬心包。
9. 如權利要求7所述的帶錨定腳的主動脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的波浪狀瓣膜 環(21)的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm; 波浪狀瓣膜環(21)的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為35。 70° 。
全文摘要
本發明涉及一種帶錨定腳的主動脈瓣膜支架，由雙喇叭狀支架(1)、置于其內的瓣膜(2)、錨定腳(3)三部分組成，所述的雙喇叭狀支架(1)分為近心端大喇叭口(11)、中間腰部(12)和遠心端小喇叭口(13)三個部分，腰部(12)直徑小于近心端大喇叭口(11)和遠心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)縫合在遠心端小喇叭口(13)和中間腰部(12)之間；所述的錨定腳(3)由伸出的若干根倒鉤樣的鎳鈦絲(31)構成，安裝在近心端大喇叭口(11)上。本發明支架植入后由于近心端錨定腳的存在，使支架避免了因前向血流引起的移位，同時近心端的網眼稀疏，可以避免阻塞冠狀動脈開口，遠心端網眼較密，既能提供較強的支撐力又能有效減少瓣周漏，大大提高了安全系數。
文檔編號A61F2/24GK101352376SQ20081004238
公開日2009年1月28日 申請日期2008年9月2日 優先權日2008年9月2日
發明者宗剛軍, 王妍妍, 元 白, 秦永文 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學