專利名稱：：一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法
技術領域：
：本發明屬于中藥制藥領域，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法。
背景技術：
：金剛藤藥名菝葜，又名金剛刺，屬百合科植物，性甘、溫，無毒，能祛風濕、利小便、消腫毒，臨床可用于治療外科急性感染、風濕性關節炎、癌腫等。婦科炎癥主要是指婦女生殖器官的炎癥。包括各種原因引起的女性外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等癥，婦科炎癥所引起的痛苦有中下腹疼痛、腰痛、月經失調、騷癢、痛經、白帶多、性交痛等癥狀，婦科炎癥是女性常見病、易發癥，婦科炎癥不僅會因女人分娩、人流、藥流及經期、勞累、手術等體質降低的情況下內源性病菌感染而得，還會因為女性用品不潔、經期不衛生、不潔性生活以及手術過程中消毒不嚴遭外源性病菌感染而患上，長期以來嚴重影響著女性的身心健康，不少病人羞于求醫或者沒有時間到醫院治療，一再貽誤病情，以致造成了嚴重的后果.而各類婦科驗證的治療多年來一直離不開藥物，在慢性期有的應用理療法治療，但從療效上多不令人滿意.而且復發率相當高.我國婦科疾病的發病率為50%(部分邊遠山區，因衛生條件和預防水平落后，發病率高達100%)，尤其已婚女性85%以上不同程度患有各種婦科疾病。目前，臨床治療婦科炎癥主要有兩方面手段，一種是西藥抗生素進行治療，該方法雖然能夠緩解一些臨床癥狀，但因為婦科炎癥的易復發性和抗生素的耐藥性等一些原因導致抗生素的治療舉步維艱；另一種是應用中藥洗劑，該方法在治療過程中患者用藥非常困難，并且因為多數中藥洗劑對淺表性炎癥效果較好，對深部炎癥就無能為力或效果較差，此外，外用洗劑作用時間短，難以維持治療需要的血藥濃度，因而治療效果往往不理想，給患者帶來持久的痛苦，甚至遷延數年，從而導致患者用藥的依從性差?，F在市場上用于臨床的金剛藤的制劑是糖漿劑，糖漿劑的缺點一是服用體積大，病人口感不爽，二是不易攜帶和保存；專利申請號為03114644"—種治療婦科炎癥疾病的金剛藤顆粒劑及其制備方法"的專利闡述了以金剛藤為原料制備成顆粒劑，該專利發明得到的金剛藤顆粒劑盡管比糖漿劑有了進步，但仍然存在服用量大，服用不方便，口感較差，成分不明確，質量不可控等缺點，因此對金剛藤制劑進行研究，提高其質量可控性，開發成泡騰片劑，很有必要
發明內容基于上述原因，本發明對金剛藤進行提取，與藥用輔料進行混合，制備成泡騰片劑，采用紫外分光光度法對金剛藤具有藥理作用的菝葜皂苷元進行定量檢測，從而提高金剛藤泡騰片的質量標準；藥理實驗結果表明，具有很好的治療婦科炎癥的作用。本技術通過以下實驗方案技術實現的。一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑，其特征在于從中藥金剛藤得到提取物與藥用輔料組合，制備成泡騰片劑其特征還在于本發明泡騰片是由提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份組成。一.工藝制法(1)取金剛藤飲片，加水8—12倍，煎煮2—4次，每次2—4小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.20—1.30(50。C);(2)濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到35%—45%，，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(3)本發明泡騰片劑制劑的處方為提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份(4)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片。其中藥用輔料為泡騰劑、甜味劑和矯味劑。其所述矯味劑是香橙香精、檸檬香精、草莓香精和蘋果香精中的任一種。其所述甜味劑可以是蛋白糖、甜葉菊素、乳糖中的一種或幾種的混合甜味機劑.其所述泡騰劑是有機酸和碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物。其有機酸是檸檬酸、酒石酸中的一種或二種的混合物。二.檢測分析1.采用分光光度法對皂苷元進行含量測定實驗藥物本發明的各組制劑(北京科技有限公司實驗室提供)金剛藤糖漿(北京白塔寺醫藥批發公司購買，武漢市中聯制藥廠生產)菝葜皂苷元(中國藥品生物檢定所購買)試劑均為分析純(北京科技有限公司實驗室提供)實驗器材島津公司UV-260型紫外分光光度計方法結果標準液配制及標準曲線精密稱取菝葜皂苷元標準品10mg,溶于氯仿，定容于10ml容量瓶，精密吸取20、60、90、120、150、180微繩置具塞試管中，揮去溶劑，各加香草醛冰醋酸溶液0.21111，高氯酸0.8ml，搖勻，密塞，置7(TC—8(TC水浴中加熱15分鐘，取出置冰水浴中終止反應，各加冰醛酸5ml搖勻，與605rnn處測吸收度，得回歸方程Y;000562+000877X，相關系數F0.9998，線形范圍為0一75微克。樣品制備和測定去本發明的泡騰片劑和金剛藤糖漿置索適提取器用氯仿提取2小時，洗滌、干燥后用30%鹽酸50ml回流3小時，再用氯仿定容10ml作為樣品液，精密吸取10微升，于605nm處測吸收度，根據回歸方程求得皂苷元含量，結果見表l表l各制劑皂苷元含量比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>結論通過以上分析檢測實驗，我們可以得知本發明的泡騰片的有效成份含量得到進一步提高，充分說明本發明的工藝制法具有實際意義。2.根據《中華人民共和國藥典》(2000年版，二部，附錄XA)崩解時限檢查法，進行檢査，本發明的金剛藤泡騰片崩解時間為3.12±0.28分鐘。三.藥理實施例實施例1小鼠冰醋酸引起的扭體疼痛反應實驗藥物本發明的泡騰片(北京科技有限公司實驗室提供)金剛藤糖漿(北京白塔寺醫藥批發公司購買，武漢市中聯制藥廠生產)冰醋酸(北京化工廠生產)生理鹽水(北京科技有限公司實驗室提供)實驗方法ICR小鼠，20土5克共80只，每天上午、下午各給藥一次(口服藥灌胃給藥)，次日上午給藥30分鐘后腹腔注射0.7%的冰醋酸，觀察小鼠5分鐘內因疼痛引起的小鼠疼痛次數，見表2表2小鼠扭體次數的比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實施例2體內抗菌實驗實驗藥物本發明的泡騰片劑(北京科技有限公司實驗室提供)金剛藤糖漿(北京白塔寺醫藥批發公司購買，武漢市中聯制藥廠生產)生理鹽水(北京科技有限公司實驗室提供)實驗方法ICR小鼠，20士5克共80只，分為8組，用3000/ml的變形桿菌腹腔給藥感染小鼠，感染6小時后，給藥(灌胃給藥)，觀察小鼠的死亡率，見表3:表3小鼠的死亡率<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>結論通過以上藥理實驗，我們可以得知本發明的泡騰片劑與市售金剛藤糖漿比較，具有更強的藥理作用。四.制備實施例實施例1(1)取金剛藤飲片2000克，加水8倍，煎煮2次，每次2小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.20(5(TC);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到35%，，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發明泡騰片劑制劑的處方為提取物150克，藥用輔料香橙香精、蛋白糖、碳酸氫鈉(聚乙二醇包裹)、擰檬酸共2850克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片1000片。實施例2(O取金剛藤飲片2000克，加水12倍，煎煮4次，每次4小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.30(50°C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到45%,，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發明泡騰片劑制劑的處方為提取物300克，藥用輔料檸檬香精、甜葉菊素、碳酸氫鉀(聚乙二醇包裹)、酒石酸共2700克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片1000片。實施例3(1)取金剛藤飲片2000克，加水9倍，煎煮3次，每次3小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.23(50°C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到40%，，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發明泡騰片劑制劑的處方為提取物180克，藥用輔料草莓香精、乳糖、碳酸氫鈉和碳酸氫鉀的混合物(聚乙二醇包裹)、檸檬酸和酒石酸的混合物共2830克_(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片1000片。實施例4(1)取金剛藤飲片2000克，加水10倍，煎煮4次，每次2小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.25(50。C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到45%，，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發明泡騰片劑制劑的處方為-提取物200克，藥用輔料蘋果香精、蛋白糖和甜葉菊素的混合物、碳酸氫鈉(聚乙二醇包裹)、檸檬酸共2800克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片1000片。實施例5(1)取金剛藤飲片2000克，加水10倍，煎煮2次，每次4小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.28(5(TC);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到35%，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發明泡騰片劑制劑的處方為-提取物230克，藥用輔料香橙香精、甜葉菊素和乳糖的混合物、碳酸氫鈉和/碳酸氫鉀的混合物(聚乙二醇包裹)、檸檬酸共2770克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片1000片。實施例6(1)取金剛藤飲片2000克，加水12倍，煎煮4次，每次2小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.30(50°C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到35%，，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發明泡騰片劑制劑的處方為提取物280克，藥用輔料草莓香精、蛋白糖、甜葉菊素和乳糖的混合物、碳酸氫鈉和碳酸氫鉀的混合物(用聚乙二醇包裹)、酒石酸共2720克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片1000片。權利要求1.一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑，其特征在于從中藥金剛藤得到提取物與藥用輔料組合，制備成泡騰片劑其特征還在于本發明泡騰片是由提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份組成。2.根據權利要求1所述的一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑的制備方法，其特征包括以下步驟(1)取金剛藤飲片，加水8—12倍，煎煮2—4次，每次2—4小時，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對密度為1.20—1.30(5(TC);(2)濃縮液加入乙醇，使醇濃度達到35%—45%，，靜置24小時，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學常規要求制備泡騰片。3.根據權利要求2所述方法，其中藥用輔料為泡騰劑、甜味劑和矯味劑。4.根據權利要求3所述的方法，其所述矯味劑是香橙香精、檸檬香精、草莓香精和蘋果香精中的任一種。5.根據權利要求3所述的方法，其所述甜味劑可以是蛋白糖、甜葉菊素、乳糖中的一種或幾種的混合甜味機劑,。6.根據權利要求3所述的方法，其所述泡騰劑是有機酸和碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物。7.根據權利要求6所述方法，其有機酸是檸檬酸、酒石酸中的一種或二種的混合物。8.根據權利要求6所述的6所述方法，其碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物是用聚乙二醇包裹的。全文摘要本發明公開了一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法，其特征在于從中藥金剛藤提取得到的提取物，與藥用輔料組合，制備成治療婦科炎癥作用的泡騰片劑；其特征還在于本發明對泡騰片劑進行檢測分析，給出了定量標準，使金剛藤泡騰片的質量可以控制，保證了制劑的質量穩定。藥理實驗結果表明，本發明的泡騰片劑，具有很好的治療婦科炎癥的作用。文檔編號A61K36/88GK101480460SQ200810055789公開日2009年7月15日申請日期2008年1月9日優先權日2008年1月9日發明者張曉青,偉李,王愛民申請人:北京卓越同創藥物研究院