專利名稱：軟質血液成分去白細胞過濾裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械，具體涉及軟質血液成分去白細胞過濾裝置。
背景技術：
輸注含有白細胞的血液成分會引起許多輸血不良反應，如非溶血性發熱反應 (FNHTR)、血小板輸注無效、移植物抗宿主病(GVHD)等。同時，白細胞還是嗜 白細胞病毒的載體，如巨細胞病毒(MCV)，人類T淋巴細胞白血病毒， (HTLV-I/II)和人類缺陷免疫病毒(HIV)，輸血可能導致這些病毒經血液傳播 及潛伏病毒的激活。采用血液成分專用去白細胞濾器濾除血液/血液成分中的白 細胞，能夠大大降低與白細胞相關的輸血不良反應。
去白細胞濾器的產生巳有近30年歷史了，早期的去白細胞濾器，如 CN2595372Y、 CN201101771Y.等描述， 一般由穿刺針、白細胞過濾裝置、排氣裝 置和血液儲存袋組成，使用時，通過穿刺針與待濾除白細胞的血液成分連接，血 液進入白細胞過濾裝置，依次通過進液室、過濾層和出液室，進液室和出液室分 別位于過濾層的兩側，最后匯集到血液儲存袋中。這種形式的去白細胞濾器根據 濾材性質不同，可用于全血、紅細胞懸液、血小板制品和血漿等，可在血液采集 后有效期內任意時間點進行血液去白細胞過濾。其不足是穿刺過程導致了血液開 放，對在4'C保存的全血或紅細胞懸液，則其過濾后血液成分必須在24h內輸注， 否則就必須報廢。為了減少血液浪費風險，使用方會在血液輸注給患者前過濾， 使被處理的血液成分采集后保存時間較長，甚至即將過期。這樣，即使血液中的 白細胞全部被濾除了，但保存期間白細胞代謝產物和因細胞凋亡產生的毒素卻留 在血液中，無法去除，患者輸入這種血液后，仍然會發生各種輸血反應。
為此，輸血界提出了保存前過濾的概念，現在主要有2種形式用無菌導管 連接器連接(STDC法)來將待處理血液和去白細胞濾器無菌連接以延長濾后血 液的保存期或者將去白細胞濾器連入多聯袋系統，達到采血、過濾、去白細胞一 體化的目的，處理后血液成分的保存其不便，安全性大大提高。如CN1110313A、 US2006/0229547 Al、 CN2678657 Y、 CN 1964751A、 CN2681750Y等公開的以及現在市場上應用的大都是帶有上述硬質殼體的去白細胞過濾裝置， 一般由采血袋、 帶有排氣裝置的全血型硬殼去白細胞濾器、適當結構的血袋和保存液組成。使用 時，先采集全血，對全血進行去白細胞過濾，再對濾后全血離心制備去白細胞紅 細胞懸液和去白細胞血槳。由于濾材的原因，血小板大部分已被濾除。這樣結構 的去白細胞濾器血袋，因過濾裝置是硬質的，且有凸起的進出口接頭，與整套塑 料血袋一起放置、低溫保存的過程中，會損害塑料血袋，更不能與塑料血袋一起 進行低溫高速離心來分離血液成分。因而只能在全血采集后先對全血進行去白細 胞處理，再對去白細胞后的全血離心，制備血液成分，時間緊迫同時，這種硬殼 的過濾裝置由于殼體是剛性的，不能收縮，在高壓蒸汽滅菌過程中因巨大的蒸汽 壓力和高溫，在有限空間中的熱脹冷縮等導致殼體焊接面開裂、濾材受損等，影 響使用。
WO 01/91880A1、 CN 1720070A等專利，公開一種軟包裝過濾器的實施例， 在這些濾器表面都有一個注塑件的進出口接頭或彼此直接焊接在濾器表面上的 短管，分別用于血液的流入和流出。其缺點是不能形成為離心操作目的而希望擁 有的平坦表面。
而EP0526678 B2和EP0684866 Bl已知的過濾器的缺點是在包圍過濾器材料 的框架區域內流道不夠合理，產生其中不能過濾血液的無效區域， 一是不能充分 利用濾材；二是有價值的血液成分在該無效區域中滯留，造成浪費。

實用新型內容
本實用新型所要解決的技術問題是克服上述不足之處，提供一種耐高壓蒸汽 滅菌、無側漏，白細胞去除率高、血液成分回收率符合標準要求、且可用于離心 的軟包裝去白細胞血液過濾裝置。
為解決上述技術問題，本實用新型采用以下技術方案-
本實用新型一種軟包裝血液過濾裝置，包括進口導管l、進口接頭2、加固 部位3、內層過渡膜4、濾芯5、軟包裝膜6、狹縫7、出口接頭8和出口導管9。 所述過濾裝置由內至外依次為加固部位3、內層過渡膜4、濾芯5和軟包裝膜6。 所述濾芯5由超細聚酯無紡布過濾材料和內層醫用PVC過渡膜4周邊熱熔加工制 成；所述濾芯5在中央加固部位3采用超聲波將內層薄膜和無紡布濾材適度固定在一起，目的是在血液過濾過程中壓緊過濾材料，減少血液在濾材中滯留，提高 血液回收率，減少血液損失；內層過渡膜4采用普通軟醫用PVC薄膜；軟包裝膜 6采用加厚的軟醫用PVC薄膜。所述內層薄膜在無紡布過濾材料和外層軟包裝膜 6之間，其連接作用，即無紡布濾材通過和內層薄膜熔融一體后，形成一個比較 薄的濾芯邊緣，該濾芯邊緣再和外層軟包裝膜通過高頻熔合在一起。所述進口接 頭2位于濾芯5頂部正中央，其一端插入無紡布濾芯內部，另一端粘結進口導管 1;所述出口接頭8位于濾芯5外圍底部居中部位，并連接出口導管9構成血液 流出通道。所述內層過渡膜4在濾芯5靠近出口接頭8處有一狹縫7，狹縫7的 作用是讓經過濾芯5過濾的血液從濾芯5中流出。所述進口接頭2、出口接頭8、 濾芯5外包裹的內層過渡膜4與外層軟包裝薄膜6通過高頻加工，形成一體化的 熱熔密合邊緣，可經受50kPa潔凈壓縮空氣保持2min無氣體滲漏。軟包裝血液 過濾裝置通過與進口接頭2和出口接頭8粘結的進出口導管連入多聯袋使用。本 實用新型可以與任何結構的血袋連接后， 一體化生產、整體滅菌和再加工使用。 過濾后血液成分中白細胞去除率大于99.9%,血液成分回收率大于85%，有效改 善血液制品的質量和臨床輸血的安全性。
本實用新型的軟包裝血液成分去白細胞過濾裝置呈水滴狀、圓形、心形或橢 圓形。其濾芯5由2 20層濾材構成，其總層數是雙數的。濾芯5厚度在5mm-20mm 之間。進口接頭2、出口接頭8、進口導管1和出口導管9均采用軟質醫用PVC 材料；整體柔軟，外形美觀，表面光滑平整，無任何凸起，耐擠壓耐高溫滅菌。
采用上述結構后，本實用新型可以與任何結構的血袋借助于進口導管1和出 口導管9與多聯袋連接， 一體化生產、整體滅菌、完成血液采集和去白細胞血液 成分制備和保存。過濾后血液成分中白細胞去除率大于99.9%，血液成分回收率 大于85%，有利于改善血液制品的質量和臨床輸血的安全性，減少輸血不良反 應發生。

圖l為本實用新型的軟質去白細胞過濾裝置外形和結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖對本實用新型作進一步說明
本實用新型軟質去白細胞血液過濾裝置如圖l所示，包括進口導管l、進口 接頭2、加固部位3、內層過渡膜4、超細無紡布濾芯5、軟包裝膜6、狹縫7、出口接頭8和出口導管9。
所述過濾裝置由內至外依次為加固部位3、內層過渡膜4、濾芯5和軟包裝 膜6。所述超細無紡布濾芯5由超細聚酯無紡布過濾材料和內層醫用PVC過渡膜 周邊熱熔制成；所述進口接頭2位于濾芯5頂部居中部位，其一端插入無紡布濾 芯5內部，另一端粘結進口導管l;所述出口接頭8位于濾芯5外圍底部居中部 位，并和出口導管9構成血液流出通道。所述內層過渡膜4在濾芯5靠近出口接 頭8處有一狹縫7，所述進口接頭2、出口接頭8、濾芯5外包裹的內層過渡膜4 與外層軟包裝薄膜6通過高頻加工，形成一體化的熱熔密合邊緣。
使用時，血液經進口導管l、進口接頭2進入濾芯5內部，經超細無紡布過 濾材料過濾，去除白細胞后，從狹縫7流到濾芯5與外層包裝膜6之間的空間， 再經出口接頭8和出口導管9流出到收集袋中。由于過濾材料借助于內層過渡膜 與外包裝熔融合為一體，完全杜絕了血液在濾材和其包裝材料之間的側漏，提高 了去白細胞效果。整個過濾裝置除了多孔超細無紡布濾材外，都是軟質的醫用
PVC材料，使得本過濾裝置整體柔軟，可以與采血多聯袋一起高速離心。
本實用新型軟質去白細胞血液過濾裝置可以根據需要連接到適當結構的多 聯袋中，用于濾除紅細胞懸液、血漿、血小板等血液成分中的白細胞，同時吸附 血脂、細胞碎片、微聚體和血凝塊等。達到改善血液質量，降低輸血風險的目的。
上述實施方式僅用于對本實用新型進行說明，并不構成對權利要求范圍的限制。
權利要求1、一種軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述過濾裝置包括進口導管(1)、進口接頭(2)、加固部位(3)、內層過渡膜(4)、濾芯(5)、軟包裝膜(6)、狹縫(7)、出口接頭(8)和出口導管(9)；所述過濾裝置由內至外依次為加固部位(3)、內層過渡膜(4)、濾芯(5)和軟包裝膜(6)。
2、 根據權利要求1所述一種軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述濾芯(5) 由超細聚酯無紡布過濾材料和內層醫用PVC過渡膜周邊熱熔制成；內層過渡膜(4) 采用普通軟醫用PVC薄膜；軟包裝膜(6)采用加厚的軟醫用PVC薄膜。
3、 根據權利要求1所述一種軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述進口接 頭(2)位于濾芯(5)頂部正中央，其一端插入濾芯(5)內部，另一端粘結進口 導管(1);所述出口接頭(8)位于濾芯(5)外圍底部居中部位，并連接出口導 管(9)構成血液流出通道。
4、 根據權利要求1所述一種軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述內層過 渡膜(4)在濾芯(5)靠近出口接頭(8)處有一狹縫(7)。
5、 根據權利要求1所述一種軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述進口接 頭(2)、出口接頭(8)、濾芯(5)外包裹的內層過渡膜(4)與外層軟包裝薄膜(6)通過高頻加工，形成一體化的熱熔密合邊緣。
6、 根據權利要求1所述的軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述濾芯(5) 由2 20層超細聚酯無紡布過濾材料構成，其總層數為雙數的。
7、 根據權利要求1所述的軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述濾芯(5) 厚度為1.5 3. Omm。
8、 根據權利要求1所述的軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述裝置呈水 滴狀、圓形、心形或橢圓形；表面光滑平整，無任何凸起。
9、 根據權利要求1所述的軟質血液成分過濾裝置，其特征在于所述進口接頭 (2)、出口接頭(8)、進口導管(1)和出口導管(9)均采用軟質醫用PVC材料。
專利摘要本實用新型提供一種軟質血液成分過濾裝置，包括進口導管(1)、進口接頭(2)、加固部位(3)、內層過渡膜(4)、濾芯(5)、軟包裝膜(6)、狹縫(7)、出口接頭(8)和出口導管(9)。所述過濾裝置由內至外依次為濾芯(5)、內層過渡膜(4)和外層軟包裝膜(6)。本實用新型外形美觀，表面光滑平整，無任何突起。高溫高壓蒸汽滅菌時熱熔部位不會開裂，可以經受熱脹冷縮。軟包裝膜和濾芯邊緣密合一體，血液過濾時邊緣無側漏。適用于濾除全血、紅細胞懸液、血漿、血小板中99％以上的白細胞。使用方便，去白細胞效果好，血液損失少。
文檔編號A61M1/34GK201271399SQ20082015390
公開日2009年7月15日 申請日期2008年10月10日 優先權日2008年10月10日
發明者云 李 申請人:上海輸血技術有限公司