專利名稱：治療骨傷病的中藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療骨傷病的中藥組合物及其制劑的制備方法。
背景技術：
骨科風濕麻木、跌打損傷、關節疼痛等屬常見病，臨床上可供選擇的藥品較少。
1、草烏《別錄》記載其主風濕，丈夫腎濕陰囊癢，寒熱歷節摯引腰痛，不能步行， 癰腫膿結；《藥性論》記載其能治惡風，憎寒；《東醫寶鑒》記載其治風濕麻痹疼痛，發破傷風 寒；《綱目拾遺》記載其具有追風活血功效；《貴州民間方藥集》記載其治麻痹癥，為傷科要 藥。 制草烏為毛茛科植物北烏頭Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥塊根的炮制 加工品。 鑒定依據制草烏應符合中國藥典2005年版一部第164頁制草烏項下有關規定。
2、三七《綱目》記載其具有止血、散血、定痛功效；《玉楸藥解》記載其合營止血， 通脈行瘀，行瘀血而斂新血。 三七為五加科植物三七Panax notoginseng (Burk. ) F. H. Chen的干燥根及根莖。 鑒定依據三七應符合中國藥典2005年版一部第10頁三七項下的有關規定。 3、斷節參《紅河中草藥》記載其具有壯腰健腎，強筋骨，解毒功效。 斷節參為蘿摩科植物斷節參Cynanchum wallichil Wight的干燥根。別名對節參、青洋參、青陽參動植物資源分布分布四川、貴州、云南、廣西等
地。收載1974版《云南藥材標準》 鑒定依據斷節參應符合《云南藥材標準》(1974年版)項下的有關規定。
考證出自《紅河中草藥》。 4、白云參為桔梗科金錢豹屬植物大花金錢豹的根。收載于紅河中草藥第一冊，稱 其為土黨參、金錢豹、白頭參、白云參等，標準號滇Q/WS263-1974。《滇南本草》記載其味甘， 平。無毒。此參止渴生津，化痰，明目養心，引血歸元而安神，有補虛益氣、潤肺生津之效。
白云參為桔梗科植物金錢豹Campa皿moea javanica Bl.的干燥根。
別名:土黨參、蔓桔梗、奶漿根、柴黨參(貴州)，桂黨參(廣東)，四棱子參、牛尾 參、白頭參、白云參(云南)。收載標準中國藥典77年版 鑒定依據白云參應符合《中國藥典》(1977年版一部)第28頁項下的有關規定。
考證出自《紅河中草藥》。 5、由制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物，具有驅風除濕，舒筋活絡，行瘀，消 腫定痛的功能，用于風濕麻木，筋骨疼痛，跌打損傷，創傷流血，療效突出。方中，制草烏祛風 除濕，溫經止痛，用于風寒濕痹、關節疼痛，是為君藥；臣以三七散瘀止血，消腫定痛，協同君 藥，以加強散瘀止痛的功效；佐藥斷節參補肝腎，強筋骨；使以白云參引血歸元。諸藥合用， 共湊驅風除濕，舒筋活絡，行瘀，消腫定痛的功效。 盡管在現有技術中公開了制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的散劑、片劑、膠囊劑等，但是現有片劑生產由于受到工藝、技術、設備等條件的限制，使片劑的可壓性、脆 碎度、片重差異不易控制，穩定性較差，尚未見文獻公開的通過改進工藝技術和設備生產的 用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑，特別是可壓性好，脆碎度、片重差異可
控，質量穩定的用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑。

發明內容
發明人通過對用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的制劑的研究，令人驚 奇地發現了一種可壓性好，脆碎度、片重差異可控，質量穩定的用制草烏、三七、斷節參、白 云參組合物制成的片劑，成功地克服了現有技術中存在的不足。 本發明的目的是提供一種可壓性好，脆碎度、片重差異可控，質量穩定的用制草 烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑。 本發明的另一個目的是提供上述用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片 劑的制備方法。 具體地說，本發明用于治療骨傷病的中藥組合物為制草烏100 300重量份，優選 地為150 250重量份，特別優選地為210重量份；三七10 100重量份，優選地為20 50重量份，特別優選地為30重量份；斷節參5 100重量份，優選地為10 50重量份，特 別優選地為15重量份；白云參20 150重量份，優選地為30 100重量份，特別優選地為 45重量份。 本發明用于治療骨傷病的中藥組合物中的制草烏為毛茛科植物北烏頭Aconitum kusnezoff ii Reichb.的干燥塊根的炮制加工品；三七為五加科植物三七Panax notoginseng(Burk. )F. H. Chen的干燥根及根莖；斷節參為為蘿摩科植物斷節參Cynanchum wallichil Wight的干燥根；白云參為桔梗科植物金錢豹Campan咖oea javanica Bl.的干 燥根。 用上述治療骨傷病的中藥組合物制草烏、三七、斷節參、白云參制成片劑的制備方 法為按重量份數配比分別稱取制草烏、三七、斷節參、白云參，粉碎成細粉，過80 120目篩 混合均勻，加入填充劑、崩解劑、潤滑劑，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直 接壓片法壓片，包薄膜衣，包裝，即得。 用治療骨傷病的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常規技術 還可以制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
本發明用于治療骨傷病的中藥組合物制草烏、三七、斷節參、白云參制成片劑中含 有50 300重量份填充劑，優選地為含有100 200重量份填充劑，特別地優選為含有130 重量份填充劑；這種填充劑包括但不限于乳糖、預膠化淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、 木糖醇、微晶纖維素或其混合物，優選地為乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉、甘露醇、糊精或 其混合物，特別優選地為乳糖、微晶纖維素混合物。 本發明用于治療骨傷病的中藥組合物制草烏、三七、斷節參、白云參制成片劑中含 有20 150重量份崩解劑，優選地為含有30 100重量份崩解劑，特別地優選為含有60重 量份崩解劑；這種崩解劑包括但不限于羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維 素、聚乙烯吡咯烷酮K30、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、淀粉衍生物或其混合物，優選地為低取代羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮K30、交聯聚乙烯 吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉或其混合物，特別優選地為低取代羥丙 基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮K30混合物。 本發明用于治療骨傷病的中藥組合物制草烏、三七、斷節參、白云參制成片劑中含 有5 10重量份潤滑劑，優選地為含有2 6重量份潤滑劑，特別地優選為含有3重量份 潤滑劑；這種潤滑劑包括但不限于硬脂酸鎂、滑石粉或其混合物，優選地為硬脂酸鎂。
本發明用于治療骨傷病的中藥組合物制草烏、三七、斷節參、白云參制成片劑制備 方法中使用的新型壓片機用粉末飼料器包括料桶1、電機2、萬向節3、轉軸4和攪拌葉漿5， 電機2通過電機支架6固定在料桶1上端開口處，萬向節3通過轉軸4與電機2連接，攪拌 葉漿5置于料桶1中、連接在轉軸4上并通過轉軸4與萬向節3連接，料桶嘴7與料桶1相 連并相通，裝在料桶1中的粉末在攪拌葉漿5的攪拌作用下通過料桶嘴7流入壓片機模孔 中。 本發明有益的效果 1、本發明提供了一種可壓性好，脆碎度、片重差異可控，質量穩定的用制草烏、 三七、斷節參、白云參組合物制成的制劑。 2、與現有片劑生產技術比較，本發明用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成 的片劑的可壓性、脆碎度和片重差異好。 本發明生產技術用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑，粉末流動性
好，制備的片劑表面光滑平整，片劑硬度達到8. 0kg/cm2，片重差異小于±6% 。 現有片劑生產技術用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑，粉末流動
性差，制備的片劑表面不光滑平整，片劑硬度小于5kg/cm2，片重差異大于±13%。 3、與現有片劑生產技術比較，本發明用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成
的片劑質量穩定。 本發明生產技術藥物和輔料不需經過熱和濕處理，生產工藝簡單、工藝過程短，影 響產品質量的因素少，質量可控性強。在高溫(6(TC，4(TC )、高濕(RH75%，92. 5% )、光照 (4500LX)條件下試驗10天，在40。C、朋75%條件下試驗6個月，在25°C 、朋60%條件下試 驗36個月。結果，本發明用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑質量穩定，而 現有片劑生產技術用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑外觀等質量有明顯變 化，有效成分含量顯著降低。


附圖所示的圖是粉末飼料器正視剖面圖，其中1是裝粉末的料桶，2是電機，3是萬 向節，4是轉軸，5是攪拌漿葉，6是電機支架，7是料桶嘴。
具體實施例方式
下面以實施例來進一步描述本發明，對于本領域的技術人員而言，應當理解為下 列實施例不構成對本發明保護范圍的限制，在本發明的教導下，根據現有技術而做出的修 改或替換都屬于本發明保護的范圍內。
實施例1
稱取制草烏210g、三七30g、斷節參15g、白云參45g粉碎成細粉，過100目篩，加入 乳糖70g、微晶纖維素60g、低取代羥丙纖維素30g、聚乙烯吡咯烷酮K30 30g，混合均勻，加 入硬脂酸鎂3g，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣， 包裝，即得。 用以上重量份數配比的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常 規技術制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
實施例2 稱取制草烏210g、三七30g、斷節參15g、白云參45g粉碎成細粉，過100目篩，加 入甘露醇70g、微晶纖維素60g、交聯聚乙烯吡咯烷酮30g、聚乙烯吡咯烷酮K30 30g，混合均 勻，加入硬脂酸鎂3g，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄 膜衣，包裝，即得。 用以上重量份數配比的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常 規技術制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
實施例3 稱取制草烏210g、三七30g、斷節參15g、白云參45g粉碎成細粉，過100目篩，加入 乳糖70g、微晶纖維素60g、低取代羥丙纖維素30g、交聯羧甲基纖維素鈉30g，混合均勻，加 入硬脂酸鎂3g，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣， 包裝，即得。 用以上重量份數配比的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常 規技術制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
實施例4 稱取制草烏210g、三七30g、斷節參15g、白云參45g粉碎成細粉，過100目篩，加入 乳糖70g、微晶纖維素60g、交聯羧甲基淀粉鈉30g、聚乙烯吡咯烷酮K30 30g，混合均勻，加 入硬脂酸鎂3g，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣， 包裝，即得。 用以上重量份數配比的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常 規技術制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
實施例5 稱取制草烏210g、三七30g、斷節參15g、白云參45g粉碎成細粉，過100目篩，加入 乳糖70g、預膠化淀粉60g、交聯羧甲基淀粉鈉30g、聚乙烯吡咯烷酮K30 30g，混合均勻，加 入硬脂酸鎂3g，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣， 包裝，即得。 用以上重量份數配比的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常 規技術制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
實施例6 稱取制草烏210g、三七30g、斷節參15g、白云參45g粉碎成細粉，過100目篩，加入 乳糖70g、預膠化淀粉60g、低取代羥丙纖維素30g、聚乙烯吡咯烷酮K30 30g，混合均勻，加 入硬脂酸鎂3g，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣， 包裝，即得。 用以上重量份數配比的制草烏、三七、斷節參、白云參中藥組合物與輔料，采用常 規技術制成散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏 劑、乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
權利要求
治療骨傷病的中藥，其特征在于它是采用分別稱取100～300重量份制草烏、10～100重量份三七、5～100重量份斷節參、20～150重量份白云參，粉碎成細粉，過80～120篩混合均勻，加入填充劑、崩解劑、潤滑劑，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣制成的片劑；所述的制草烏為毛茛科植物北烏頭Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥塊根的炮制加工品；所述的三七為五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根莖；所述的斷節參為為蘿摩科植物斷節參Cynanchumwallichil Wight的干燥根；所述的白云參為桔梗科植物金錢豹Campanumoeajavanica B1.的干燥根；所述的填充劑為乳糖、預膠化淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、木糖醇、微晶纖維素或其混合物，其重量份數為50～300；所述的崩解劑為羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮K30、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、淀粉衍生物或其混合物，其重量份數為20～150；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉或其混合物，其重量份數為5～10；所述的新型壓片機用粉末飼料器包括料桶(1)、電機(2)、萬向節(3)、轉軸(4)、攪拌葉漿(5)和料桶嘴(7)，電機(2)通過電機支架(6)固定在料桶(1)上端開口處，萬向節(3)通過轉軸(4)與電機(2)連接，攪拌葉漿(5)置于料桶(1)中、連接在轉軸(4)上并通過轉軸(4)與萬向節(3)連接，料桶嘴(7)與料桶(1)相連并相通，裝在料桶(1)中的粉末在攪拌葉漿(5)的攪拌作用下通過料桶嘴(7)流入壓片機模孔中。
2. 權利要求l所述的治療骨傷病的中藥，其特征在于它是用100 300重量份制草烏、 10 100重量份三七、5 100重量份斷節參、20 150重量份白云參與輔料，采用常規技 術制成的散劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑、丸劑、粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、 乳膏劑、糊劑、糖漿劑、洗劑、搽劑、膜劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑。
全文摘要
本發明公開了用100～300重量份制草烏、10～100重量份三七、5～100重量份斷節參、20～150重量份白云參，粉碎成細粉，過80～120目篩混合均勻，加入填充劑、崩解劑、潤滑劑，混合均勻，置新型壓片機用粉末飼料器中，干粉直接壓片法壓片，包薄膜衣制成的片劑。與現有片劑生產技術比較，本發明用制草烏、三七、斷節參、白云參組合物制成的片劑的可壓性、脆碎度和片重差異好，質量穩定。
文檔編號A61P19/00GK101732430SQ20091018686
公開日2010年6月16日 申請日期2009年12月31日 優先權日2009年12月31日
發明者劉孝樂, 廖新華, 熊水根, 王曉霞, 穆正義, 錢進, 陶琳 申請人:南昌弘益科技有限公司