專利名稱：用于退變性疾病的二尖瓣成形術的簡化方法的瓣環成形術帶的制作方法
技術領域：
本發明基本上涉及一種用于修復心臟瓣膜的裝置，并且更具體地說涉及一種改進的瓣環成形術帶。
背景技術：
大體上分類為瓣環成形術環或瓣環成形術帶的瓣環成形術假體結合瓣膜重構手術一起使用，以有助于修正諸如狹窄和瓣膜功能不全的心瓣膜缺陷。在心臟中存在兩個心房-心室瓣膜。在心臟的左側上的心房-心室瓣膜稱作二尖瓣，并且在右側上的心房-心室瓣膜稱作三尖瓣。在解剖學上來說，每個瓣膜類型都形成或限定瓣膜環與瓣葉。為此目的，二尖瓣與三尖瓣在解剖學上顯著不同。然而二尖瓣的環略呈“D”形，三尖瓣的環更接近圓形。兩個瓣膜都可能受到或者招致損傷，這要求它們必須被修復或替換。瓣功能障礙的影響不同。對于患者來說二尖瓣回流比三尖瓣回流(其少量能夠被容忍)具有更加嚴重的生理學后果。許多缺點與瓣膜環的擴張有關。該擴張不僅妨礙瓣膜功能而且還導致瓣口的正常形狀的變形。因此對于二尖瓣上的大部分重構程序來說瓣膜環的重構是重點。在這點上，臨床經驗示出當技術上可能時，與瓣膜替換相比，瓣膜的修復產生更好的長期結果。已經描述了多個程序以修正瓣葉及其相關的腱索及乳頭肌的病理學。在二尖瓣的修復中，認為保持兩個纖維三角之間的正常距離是重要的。三角幾乎跨坐瓣膜環的前瓣葉部分。三角間距離的顯著手術減少可能造成左心室的流出障礙。因此，在二尖瓣修復手術過程中及其之后保持自然三角間距離是極為理想的。因此，當修復二尖瓣時(后瓣葉或前瓣葉)，結果通常是二尖瓣環的后部尺寸的減小。由于修復二尖瓣的一部分，瓣環的涉及部分減小(即收緊)以使瓣葉可以正確地接合封閉，并且使瓣膜環穩定以防止發生手術后擴張。這往往通過將假體環或假體帶植入到上述環位置而實現。假體環或假體帶的目的是限定和/或支撐瓣膜環以修正和/或防止瓣膜功能不全。然而，重要的是不過度限制瓣膜環否則可能導致不能接受的瓣膜狹窄。如上所述，瓣環成形術環和瓣環成形術帶可用于對于房室瓣的修復。在其它瓣環成形術環中，由美國美敦力公司(Medtronic Inc.)生產的商標為"DURAN(TM) ”的柔性瓣環成形術環是可獲得的。一般地說，瓣環成形術環完全地包圍瓣膜環的前部和后部。后部通常患病或擴張并且不能由心臟組織很好地支撐。對比之下，前部由周圍的心臟組織很好地支撐。因此，可能的是瓣環成形術環可能過度地支撐否則健康的前部，極可能導致組織損傷。在另一個方面，瓣環成形術帶，具體地設計為主要地僅包圍瓣膜環的一部分。例如，二尖瓣瓣環成形術帶通常地構造為僅包圍二尖瓣環的后部，因此促進后部的自然移動。除了方便瓣膜環的健康部分的自然移動以外，由于需要較少的合縫，因此瓣環成形術帶比瓣環成形術環可以更快地植入。在US5824066和W02000/74603中示出了瓣環成形術帶的實例。盡管可行，但是瓣環成形術帶存在其它問題。例如，如果將瓣環成形術帶僅錨定在脆性瓣膜環組織中，則所擔心的是瓣環成形術帶可能相對于瓣膜環過分地樞轉。此外，現有技術的瓣環成形術帶的輪廓(例如厚度)理論上足夠大，以致于限定或妨礙血液流動。此外，從US7371259可知，瓣環成形術帶適于給瓣膜環提供加強的附接，并且已知方便其植入的保持件和分選件。在瓣環成形術假體領域，眾所周知的是需要瓣環成形術環或瓣環成形術帶的持久結果，任何類型的瓣環成形術環消除環形移動，并且內三角距離不會改變。鞍:主動脈-二尖瓣交匯處在發生心臟收縮的環形收縮期間，使得瓣膜口狹窄，合縫區域被下拉以加重前二尖瓣鞍以及容納膨脹的根部(Adams and coll.Curr.Cardiology Reports 2008 ; 10:226-32)。 大動脈和二尖瓣環形區域具有聯系的相互動作:大動脈面積擴張可以方便二尖瓣面積擴張，并且反之亦然(Veronesi and coll.Circ Cardiovasc Imaging 2009 ；2:24-31)。在心臟周期過程中兩個瓣膜之間的角度改變，以當兩個瓣膜環朝向彼此移動時，將支撐纖維連續性的作用作為錨錮點(Veronesi and coll.Circ Cardiovasc Imaging2009 ；2:24-31)。瓣膜環心臟收縮動力學基本上是:-中隔-側距離=-23%-合縫處-合縫處距離=-12%-內-三角距離=+11%鞍狀的重要性是基于多個優點:保持瓣葉曲率致使瓣葉應力和弦應力減小(Ryanet al.e Ann Thorac Surg 2008 ；86:749-760);減小前瓣葉上的應力(Jimenez JTCVS
2007；134:1562-8 Jensen Circulation 2008 ；118:S250-55);減小兩個瓣葉上的應力(Salgo et al.Circulation 2002;106:711-7)。出于全部這些原因，因為更加正常的生理學將使瓣膜成形術的手術更持久和有效，所以在手術后保持或再建立正常的鞍狀是重要的。本發明大體上涉及用于具有鞍狀的二尖瓣成形術的改進的瓣環成形術帶，由此獲得了敞開的帶與所述鞍狀的優點。


僅通過非限定實例，參照示出了本發明的優選實施方式的附圖，基于下面的詳細描述將獲得對本發明的更好的理解。在附圖中:圖1是根據本發明的具有鞍狀的敞開的帶的3D視圖。
具體實施例方式敞開的帶的優點
敞開的帶的使用很重要以便:避免前瓣葉折疊或變形；避免不必要的縫合位置；對于弦布置為外科醫生留有足夠的空間。更具體地說，在MICS (微創方法)情形中避免不必要的縫合位置是非常有利的，因為其減小了瓣葉撕裂以及干擾主動脈根的風險(參照下面的再植入術)。此外，需要指出的是開放環是快速、有效、更寬大(沒有折痕、沒有撕裂、沒有變形)的，并且具有較大的口面積。在另一個方面，公認的是敞開的帶如何能夠實現閉合環的全部功能，并且特別地:已知半剛性帶(或敞開環)恢復環形幾何形狀，即恢復D-形狀(Redmond et al.JHeart valve Dis 2008 ； 17:115-8)；不妨礙鞍的前部運動(RedmondJ Heart valve Dis 2008 ;17:115-8.Timek etal.Ann Thorac Surg 2001；72:966-74)。敞開的帶的植入提供了持久的結果(Salvador et al.J Thorac Cardiovsc Surg
2008；135:1280-1287.)具有鞍狀的全環的作用本著重構鞍狀的目的設計出具有鞍狀的全環。然而這種環的的缺點在于所述鞍狀在心臟收縮中和在心臟舒張中都是固定的，并且在心臟周期期間其形狀不會改變。此外，全環的使用使得二尖瓣的前部像瓣膜環的其它部分一樣隨著時間硬化。具體地說，環的這個部分還干擾主動脈的基部。事實上已經報道在再植入過程中(用于替換主動脈根的程序)，由于二尖瓣環使右側和非 冠狀主動脈瓣尖點變形，所以有必要移除二尖瓣環(Redmond和coll.討論中的莫爾)。鞍狀和敞開的帶對于鞍狀和敞開的帶來說,應該指出在植入斯格羅夫帶(Cosgrove band)以后鞍狀便恢復(Timek et al.Ann Thorac Surg 2001 ；72:966-74);鞍狀實際上是環形高度與C-C(合縫處-合縫處)寬度之間的比率。當C-C恢復時，該比率將明顯增加。此外，已經證明在心臟周期過程中僅部分環保持前部環形彎曲(Dagum et al.JTCVS 2001;122:665-73)。實際上其保持前部MA(二尖瓣角)提升和前后MA彎曲。目前，用于瓣修復的已知的裝置是全環(有或者沒有鞍狀)或平坦的敞開的帶。存在兩種類型的敞開的帶:一種僅在植入以后呈現它們的形狀(完全柔軟不具有任何剛性)并且另一種(未來-帶)是半剛性且平坦的。用于心瓣膜修復的已知裝置具有多個缺點，其中已經描述了閉合環(具有或不具有鞍狀)但是基本地涉及它們與二尖瓣的前部的干擾，所述干擾在心臟周期過程中不能保持其移動并且負面地影響主動脈根的生理性移動。關于現有的敞開的帶，它們:1.不具有鞍狀(前或后)i1.不存在與合縫處相應的標記部分以及與三角相應的另一個標記部分ii1.在它們端部處的不存在曲率或者曲率太銳利。根據本發明，提供了一種如圖1中示意性示出的由敞開鞍1(由于生理學上具有“C”的形狀，此后還表示為“理療-C(Physio-C) ”)構成的裝置。有利地，理療C或敞開鞍I具有用于增加尺寸的優化形狀(從D形到與稱作“理療II”的裝置類似的更圓的圓形)以及在合縫處的優化曲率。此外，根據本發明的裝置是半剛性的并且在三角處具有初始鞍狀，從而獲得用于三角(LT和RT)處和用于合縫(LC和RC)處的清楚的定位。本發明的特有特征在于所述鞍狀設置到前側和后側。敞開鞍I的“C”形的兩個端部是圓形的，并且隨著裝置尺寸的增加，其通常的形狀從更橢圓的形狀改變到更圓形的形狀:換句話說，當尺寸增加時，那么前-后直徑逐漸地增加到大于側-側直徑。與已知的理療II不同，-其不固定主動脈-二尖瓣交匯處-其允許鞍的周期性移動-其允許鞍可能的后部位移。因此，本發明的敞開的鞍I保持鞍但是不會將其固定在心臟收縮中:因此，其結合了敞開的帶與鞍環的優點。盡管已知的斯格羅夫-愛德華茲(Cosgrove-Edwards)瓣環成形術是完全柔軟的，但是具有根據本發明的鞍狀 的敞開的帶包括保持所述彎曲(鞍狀)形狀的內硬化元件。
權利要求
1.一種修復心瓣膜的裝置，其特征在于，所述裝置由半剛性敞開的帶(I)構成，所述半剛性敞開的帶(I)包括護套和布置在所述護套內大體上彎曲的硬化半剛性元件，所述硬化半剛性元件從鄰近前-側三角的第一端延伸到鄰近后-中三角的第二端，用以限定非平面(非共面)復合C-曲線形狀，以便在前側和后側模仿鞍狀。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述敞開的帶的C-狀的兩個端部是圓形的；由此獲得用于三角(左三角，LT ;右三角，RT)以及合縫處(左合縫處，LC ;右合縫處，RC)的清楚的定位。
3.根據權利上述權利要求所述的裝置，其特征在于，隨著所述裝置尺寸的增加，其通常的形狀從更橢圓的形狀改變到更圓形的形狀的事實。
4.根據上述權利要求所述的裝置，其特征在于，其在三角處具有初始的鞍狀。
5.根據上述權利要求所述的裝置，其特征在于，在所述護套內設置識別合縫處和三角的標注器。`
全文摘要
本發明基本上涉及一種用于修復心瓣膜的裝置，并且更具體地涉及一種由半剛性敞開的帶構成的改進的瓣環成形術帶，半剛性敞開的帶包括護套和布置在護套中的大體上彎曲的硬化半剛性元件，所述硬化半剛性元件從鄰近前-側三角的第一端延伸到鄰近后-中三角的第二端，用以限定非平坦(非共面)復合C-曲線形狀，以便在前側和后側模仿鞍狀。
文檔編號A61F2/24GK103153231SQ201080069441
公開日2013年6月12日 申請日期2010年8月2日 優先權日2010年8月2日
發明者魯杰羅·德保利斯 申請人:魯杰羅·德保利斯