專利名稱：一種治療虛秘型便秘的中藥藥物的制作方法
一種治療虛秘型便秘的中藥藥物技術領域 本發明屬于中藥藥物技術領域，涉及一種治療便秘的藥物，具體涉及 一種治療虛秘型便秘的中藥藥物。
背景技術：
便秘是指大便秘結不通、糞便干燥、艱澀難解而言，如果每周排便次數 少于3次，并伴明顯排便困難，這種情況就稱為便秘。隨著飲食結構的改變以及精神心理因 素的干擾，便秘已成為影響現代人生活質量的重要因素之一。然而目前臨床關于便秘是病 還是癥的概念比較混亂，國際疾病分類中“便秘”是一種病，國內醫學界關于“便秘”是病還 是癥的問題上存在多種觀點，缺乏統一認識，以至研究者或臨床醫生無所適從。“國際疾病分類(ICD-10)應用指導手冊”是WHO第十次修訂的《疾病和有關健康 問題的國際統計分類》，它是WHO和各成員國的醫學專家們共同制訂的衛生信息分類標準， 代表著國際疾病分類標準化發展進程。在ICD-10中，將“便秘”明確地列為一個獨立性病 種，統計碼為098，隨著功能性胃腸疾病(TOID)研究的不斷深入，2006年羅馬標準III協作委 員會在Rome II的基礎上，制定了 Rome III FGID的系列標準，雖然目前各國醫學界對便秘的 認識不盡一致，但大都以Rome III診斷標準為基礎。結合各國的臨床實際制定具有本國特色 的診治流程，Rome III的功能性便秘(FC)的診斷標準是1.診斷前癥狀出現至少6個月，最 近3個月有癥狀發作，應包括以下2個或以上癥狀(1)排便費力(至少每4次排便中有1 次)；(2)排便為塊狀或硬便(至少每4次排便中有1次)；(3)有排便不盡感(至少每4次 排便中有1次)；⑷有肛門直腸梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次)；(5)需 要用手操作(如手指輔助排便、盆底支撐排便)以促進排便(至少每4次排便中有1次)； (6)排便少于每周3次；2.不用緩瀉藥幾乎沒有松散大便。3.診斷IBS (腸道易激綜合征) 的條件不充分。而美國的便秘診治流程要點是根據病史、體征及實驗室檢查，首先提出試驗 性治療，對難治性便秘患者，再進行鋇劑排糞造影及有關動力功能檢查，根據便秘類型，進 行相應治療。并將便秘的診斷分為6種情況，即1. IBS便秘型；2.慢傳輸型便秘；3.直腸出 口梗阻型；4.以上⑵和(3)并存；5.機能性便秘(功能性梗阻或藥物不良反應)；6.繼 發于系統疾病的便秘。綜上所述，目前國際上是將便秘作為一種疑難性疾病加以分類和研 究的。中華醫學雜志編委會曾于1990年和1999年兩次組織專家制定“便秘診治暫行標 準”，并明確指出“便秘不是一種病，而是多種疾病的一個癥狀”。部分醫學著作也認為“便 秘本質不是一種獨立的疾病，而是由多種疾病病理過程所引起的復雜癥狀”。顯然，這不僅 違背了 WHO修定國際疾病分類的規范，也和我國衛生部定于2002年開始在全國縣及縣以上 醫院和死因調查點正式推廣使用ICD-10，以此作為國家新的疾病與死亡統計分類標準相矛 盾。但新近出版的醫學專著中也有將便秘的一些類型如“出口梗阻性便秘”明確歸為一種 疾病的。還有學者定義如下“便秘不僅是一種疾病，還是臨床上最為常見的消化道癥狀”。 這種將便秘既歸為一種病，又當作一個癥的觀點符合臨床實際。便秘是一個疑難而復雜的臨床問題，隨著近年來現代科學技術的迅猛發展，以及 與現代醫學的不斷結合，醫學界對便秘的認識有了長足的進步，特別是將放射影像學技術 引入便秘的研究后，產生了質的飛躍，確立了便秘病和便秘癥各自具備的基本條件，分述如下確立便秘病的基本條件1.具有明確的病位，病位在大腸；2.具有明確的發病機理，基 本的病理為結腸傳輸緩慢和出口梗阻；3.具有一組特有的癥狀、體征和實驗室檢查結果， 如便次減少、糞質干結、便意缺失；X線鋇劑造影典型特征“鵝頭征”、“擱架征”、“直腸黏膜 內套疊”等其他特征；4.有明確的診斷標準和鑒別方法；5.可提出分型、分類、分期、分度 等。確立便秘癥的基本條件有1.某些無器質性異常的功能性便秘，患者缺乏排便生理常 識，從而破壞了正常的排便生理條件反射，如不按時排便，長期抑制便意；2.有明確的原 發疾病伴發的便秘(1)精神障礙所致便秘，如抑郁癥、精神病、神經性厭食；(2)醫源性的 便秘，如可待因、嗎啡、抗抑郁齊IJ、抗膽堿能制齊 、鐵劑、制動等。3.非器質性病變引起的便 秘，一年內便秘“病程”小于3個月。這些都是癥狀性便秘，易與便秘病相鑒別。綜上所述，具 有便秘的癥狀，并可通過影像學及實驗室診斷發現相關腸通道或鄰近器官的器質性異常， 經過正規的藥物治療3個月以上無效或療效不佳，或需要長期采用藥物、手法、器械幫助排 便的可以診斷為便秘病。而原發疾病明確，常繼發于腸通道外的其他疾病，或由于治療其他 疾病的藥物和使用的器械所導致的，通過影像學及實驗室診斷無相關的器質性異常，治愈 原發疾病或解除以上因素后便秘可以緩解或消除的，可以診斷為便秘癥。換言之，便秘病的 患者一定有便秘癥狀，但不是所有的便秘癥都能診斷為便秘病。便秘癥一旦引起了相關腸 通道或鄰近器官的器質性異常，就發展為便秘病。當然便秘病經過有效的治療，復查相關腸 通道或鄰近器官未再有器質性的異常，仍存在便秘的，此時的便秘就僅僅是一個癥狀了。
便秘的發病機制食物在空、回腸經消化吸收后，余下的不能再度吸收的食糜殘渣 隨腸蠕動由小腸排至結腸，結腸黏膜再進一步吸收水分及電解質，糞便一般在橫結腸內逐 步形成，最后運送達乙狀結腸、直腸。直腸黏膜受到糞便充盈擴張的機械性刺激，產生感覺 沖動，沖動經盆腔神經、腰骶脊髓傳入大腦皮質，再經傳出神經將沖動傳至直腸，使直腸肌 發生收縮，肛門括約肌松弛，緊接著腹肌與膈肌同時收縮使糞便從肛門排出體外。以上即是 正常的排便反射過程。如果這一排便反射過程的任何一個環節出現障礙時均可導致便秘。 以下因素都是發生便秘的重要原因1.攝入的食物或水分過少，使腸內的食糜殘渣或糞便 的量亦少，不足以刺激結腸的正常蠕動；2.腸道的蠕動減弱或腸道肌肉張力減低；3.腸腔 有狹窄或梗阻存在，使正常的腸蠕動受阻，導致糞便不能下排，例如腸梗阻或左半結腸癌。 4.排便反射過程中任何環節有障礙或病變時均可發生便秘，例如直腸黏膜機械性刺激的感 覺減弱，盆腔神經、腰骶脊髓神經病變，肛門括約肌痙攣、腹肌及膈肌收縮運動減弱等。中醫界對便秘的認識祖國醫學有關便秘的論述，最早見于《黃帝內經》。《素 問 至真要大論》曰“太陰司天，濕淫所盛……大便難，陰氣不用。”《素問 舉痛論》又曰 “熱氣留于小腸，腸中痛，痹熱焦渴，則堅干不得出，故痛而閉不能矣”，分別闡述了便秘的病 損部位、病因、相關臟腑及臨床癥狀，但沒有明確指出它是一種疾病。后世醫家對便秘的癥 狀、診斷、辨證、治療等方面的論述皆有發揮，有的把它作為一種獨立的疾病論述，有的只把 它當作一個癥狀，至今缺少統一認識。中醫院校現行教科書《中醫內科學》中認為“便秘是 指由于大腸傳導失常，導致大便秘結，排便周期延長；或周期不長，但糞質干結，排出艱難； 或糞質不硬，雖有便意，但便而不暢的病證。便秘是臨床上的常見癥狀，可出現于各種急慢 性病證過程中，本節討論的是以便秘為主要表現的病證”。據此推斷，該篇所討論的便秘主 要是以癥狀的概念出現的。但接下來該篇又將便秘分為實秘(腸胃積熱、氣機郁滯、陰寒積 滯)和虛秘(氣虛、血虛、陰虛、陽虛)兩大類七證型，出現了較詳細的辨證分型，這里論述的“便秘”顯然已是病而不是“癥狀”。同一篇的論述中，病與癥的概念依然模糊。中華人民 共和國國家標準《中醫臨床診療術語疾病部分》共編定疾病術語930條(不包括骨傷科疾 病)，癥狀性術語49條，將便秘明確的歸屬于癥狀性術語中，認為便秘是一種癥狀。而近期 出版的中醫專著卻以獨立的章節將便秘列于與其他肛腸疾病同等的地位，并作為一個獨立 的病種從病因病理、臨床表現、實驗室檢查、診斷與鑒別、治療與預后等方面展開論述，可見 已遠遠超出了癥狀的范疇。大便秘結有陰陽虛實之分，以及“風秘”、“熱秘”、“寒秘”、“熱燥”等不同類型。《內 經》云“大腸者，傳導之官，變化出焉。”如熱結陽明或津液枯涸，血虛失養，大腸傳導失職， 脾胃升降運化失常或燥熱耗其津液，大腸失于濡潤而致便秘。《內經》又云“腎開竅二陰，” 腎上開竅于耳，下開竅于二陰，故云“腎者胃之關。”關門暢利則傳導得其力循其常，所以大 便秘結又與腎臟有關，虛秘往往用肉蓯蓉、熟地等補腎潤腸之品有效。肺與大腸相表里，肺 屬金生水，設肺金安和，肅降之力健強，水津四布，二便調和。肝主疏泄，肝與大腸通其氣化， 則大腸傳導有賴于肝之疏泄。腎主二便鼓動，腎氣開合正常則不病。總之陰陽偏勝、燥熱內 結、氣滯不行或氣虛傳導無力，特別年老久病長期臥床者，血虛失潤，大腸干澀等致臟腑生 理功能失調出現便秘。目前，中醫將便秘分為下述四種類型1.腸胃燥熱型過食辛辣厚昧，過服溫補之品等可致陽盛灼陰；熱病之后，余熱留 戀腸胃，耗傷津液；或濕熱下注大腸，使腸道燥熱，傷津而便秘，這種便秘又稱為熱秘。

2.氣機郁滯型情志不舒、憂愁思慮、久坐少動、久病臥床等引起氣機郁滯，致使 大腸傳導失職、糟粕內停，而成秘結，即所謂“氣內滯而物不行”。3.血虛津虧型久病、產后、老年體衰、氣血兩虛；脾胃內傷、飲水量少，化源不足， 病中過于發汗、瀉下傷陰等。氣虛則大腸轉送無力，血虛津虧則大腸滋潤失養，使腸道干槁， 便行艱澀，所以稱為虛秘。4.脾腎陽虛型年高久病，腎陽虛損，陽氣不運則陰邪凝結；或素有脾陽不足，又 受寒冷攻伐，而致脾腎陽衰，溫照無權則寒凝氣滯，腸道傳送無力，大便艱難，稱為冷秘。現有技術治療便秘的藥物較多，中、西藥都有，中藥大多為湯藥，藥效成分散失大， 西藥副作用大，另外，還存在針對性差的技術問題，目前尚未發現有專門治療虛秘型便秘的 特效藥。發明內容本發明的目的是提供一種標本兼治、無副作用、藥效成分散失小、針對 血虛津虧型便秘有特效的治療虛秘型便秘的中藥藥物。本發明的解決方案是基于祖國醫學對便秘的發病機理和提高機體免疫力的認識 及治療原則，參考古、今藥理研究成就，從祖國醫學寶庫中，篩選出養血生津，潤腸通便的天 然中藥，按中醫理論組方，提取精華，使其發揮清熱、保津、養血、清肺、潤燥滑腸之功效，對 虛秘型便秘有快速治愈的功效。本發明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)當歸30 生地20 玄參15麥冬15 沙參10 肉蓯蓉15郁李仁15全瓜蔞 30枸杞子10秦艽9地骨皮15甘草3將上述各組分按常規方法制成中藥丸劑，依次按下述步驟完成1)藥物的炮制將上述諸藥文火炒黃；2)粉碎將上述炮制的藥物干燥后，經150目篩粉碎為細粉；
3)制丸將上述細粉和蜜，制成藥丸，每丸重10克。本發明藥物中的當歸養血、潤燥、滑腸；生地、玄參、麥冬系清熱、潤燥，增液之主 劑；沙參補肺陰而清上源，肺與大腸相表里，肺熱清則水津布，陽明得雨露之潤耳；秦艽本 為風藥中之潤劑，但能去腸胃之熱，配當歸而能滑腸，比乃臨證之實矜所得；郁李仁潤燥通 便；瓜萎生津而潤大腸；肉蓯蓉補腎命而滑腸，虛補之良品；枸杞子滋肝腎而潤燥；地骨皮 清熱除蒸；甘草清熱和中。上述諸藥經合理配伍，對治療虛秘型便秘有特效。本發明藥物丸劑臨床使用結果表明，有下述優點1、本發明選用純天然中藥原料，各組分符合藥政法規定，利用各味中藥的綜合作 用，對虛秘型便秘有治愈的功效，無化學甜味劑，對人體無毒無害。2、本發明味微甘，無苦澀感，服用方便。

3、本發明標本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便。

為表明本發明中藥藥物丸劑的療效，本發明經多年臨床觀察選擇病例1000例作 為試驗組，一月為一個療程，日服2次，每次1丸，并選擇病史、病情、年齡、性別及與傳統治 療方法相當的虛秘型便秘患者100例作為對比組，其療效評價標準依據《中醫診療常規》 中的判定標準，治愈排便正常，1 2天一行，易于排出；顯效不服用藥物可自行排出，排 便時間縮短及排便困難減少；好轉在藥物作用下，可排便，同時自覺癥狀減輕；無效服藥 后仍不排便，癥狀同前者。表1 治療結果及臨床指征療效比較
權利要求
1. 一種治療虛秘型便秘的中藥藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成的 丸劑當歸30、生地20、玄參15、麥冬15、沙參10、肉蓯蓉15、郁李仁15、全瓜蔞30、枸杞子 10、秦艽9、地骨皮15、甘草3，其制備方法是依次按下述步驟完成的1)藥物的炮制將上 述諸藥文火炒黃；2)粉碎將上述炮制的藥物干燥后，經150目篩粉碎為細粉；3)制丸將 上述細粉和蜜，制成藥丸，每丸重10克。
全文摘要
本發明公開了一種治療虛秘型便秘的中藥藥物，它是以當歸、生地、玄參、麥冬、沙參、肉蓯蓉、郁李仁、全瓜蔞、枸杞子、秦艽、地骨皮和甘草為原料制成的丸劑。本發明選用純天然中藥原料，各組分符合藥政法規定，利用各味中藥的綜合作用，對便秘有特效，總有效率為96.6％；無化學甜味劑，對人體無毒無害；本發明藥物味微甘、無苦澀感、服用方便，標本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便，便于臨床推廣。
文檔編號A61K36/8968GK102106969SQ20111003544
公開日2011年6月29日 申請日期2011年1月28日 優先權日2011年1月28日
發明者秦軍 申請人:秦軍