專利名稱：補腎強筋雙相膠囊的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種補腎強筋的中藥組合物及其制備方法，特別是一種補腎強筋雙相膠囊及其制備方法。
背景技術：
目前，骨科疾病很多，特別是中老年人，隨著年齡的增加，往往會出現腰腿疼痛、骨質增生、骨質疏松、筋骨萎縮、關節疼痛、手腳冰冷等癥狀，或是由于長期從事腰部吃力及彎腰活動等工作，常會引起腰背筋膜肌肉勞損，或筋膜松弛、筋骨疼痛、急慢性軟組織損傷、筋骨及椎間盤突出所致疼痛等等，嚴重時患者往往痛苦不堪。在針對這類骨科疾病進行治療時，多數人認為是由于缺鈣所導致，在治療上往往只用補鈣的方式，造成治療效果不明顯。中醫上認為，這類骨科疾病多是由于肝腎不足、筋脈瘀滯所導致，如采用單純的補鈣進行治療，其病根沒有得到調理，則無法根治，中醫在治療上多是以補腎、行氣活血、通絡止痛等著手進行。例如，中國專利ZL20091009公開了一種補腎壯骨膠囊，其膠囊內藥粉是由肉蓯蓉0. 5-1. 2份、補骨脂0. 5-1份、菟絲子0. 5-1. 2份、巴戟天0. 5-1. 2份、枸杞子0. 5-1. 2 份、杜仲0. 3-0. 8份、山茱萸0. 3-0. 8份、韭菜子0. 5-1. 2份藥粉或飲片粉按重量份比例混合而成，在此基礎上還可加入女貞子0. 5-1. 2份，淫羊藿0. 5-1. 2份，酸棗仁0. 5-1份，五味子0. 5-1份，以及熟地、紫河車、所養、制首烏、麥冬和澤瀉；此發明能補腎陽益腎陰，強筋壯骨，升陽舉陷，活血行氣，逐風除濕，調經止痛、頸椎骨質增生、坐骨神經痛、關節疼痛、骨質疏松、筋骨萎縮、腰間盤脫出、手腳冰冷、陽痿遺精等病癥的治療。中國專利03134285. X，公開了一種壯骨藥及用該藥物制備膠囊、片劑和口服液的方法，該壯骨藥由淫羊藿，續斷，赤芍，川芎，知母，莪術，三棱，地黃，牡蠣組成，是將各味原料提取藥物提取物后，將藥物提取物制成的膠囊、片劑或口服液；該發明組合物也具有補腎活血，強筋壯骨的作用。雙相膠囊是近幾年來受到較多關注的一種膠囊形式，一般是可將藥物或藥物組合物的雙相成份(如液相和固相成份)隔離分開灌裝入一個硬膠囊中，該形式的膠囊可以減少雙相成份之間的相互接觸而產生不良的相互作用，還具有可減少輔料成份的應用，降低生產成本的特點。中國專利ZL200410000857. χ公開了一種可分別灌裝液體成份和固體成份的藿香正氣雙相硬膠囊及其制備方法和應用。該硬膠囊的制備方法是按藥典規定的原料及用量比例選取原料后，將提取所得的揮發油成份作成滴丸或者軟膠囊；提取揮發油成份后的殘留物與其他原料常規水煎取液，醇沉或超濾，去除纖維素、樹膠等大分子有機雜質后濃縮干燥采用一步沸騰制粒，得到均勻的顆粒，再將顆粒、滴丸或者軟膠囊裝入硬膠囊中，封口、包裝,即的成品。中國專利ZL200510018780. 3和中國專利200510018778. 6則分別公開了一種口服給藥的中藥復方降香雙相膠囊及其制備方法和一種口服給藥的中藥復方三七雙相膠囊及其制備方法。上述三個中國專利所述的雙相膠囊，其優點均在于利用一種液體成份與固體成份分裝的方法，減少揮發油的揮發，減少這些成份之間混合所導致的化學及物理變化，以及減少其他輔料的應用，從而降低成本，減少服用量。目前，在補腎強筋方面尚未出現雙相膠囊這一制劑形式。

發明內容
本發明目的在于針對上述不足，提供一種具有補肝腎、強筋骨、活血通絡作用的、 用于治療由肝腎不足，筋脈瘀滯所引起的四肢骨關節痹痛、頸腰腿痛類骨科疾病的補腎強筋雙相膠囊及其制備方法。為解決上述問題，本發明所采用的技術方案是一種補腎強筋雙相膠囊，包括一個硬膠囊，硬膠囊內裝有由補骨脂、全蝎、骨碎補和熟地制得的固體粉劑，硬膠囊內裝還裝有由杜仲、血竭的醇溶性成份為芯材制得的微囊。所述硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲3-9份，血竭0. 5-1. 5份，補骨脂2_5 份，全蝎0. 5-1. 5份，骨碎補7-13份，熟地7-13份。本發明所述一種補腎強筋雙相膠囊的制備方法，包含如下步驟
1)按重量份數取杜仲、血竭，用質量分數為60%-80%的乙醇提取2-4次，每次1-2小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
2)微囊制備采用中醫學認可的中藥微囊化方法，以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，選取適合微囊囊材，制備成微囊；
3)將按重量份數的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，
4)將步驟(2)所得微囊和步驟(3)所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。所述硬膠囊為按制劑學認可的常用制備工藝制備而成的硬膠囊。所述微囊囊材選自天然高分子藥用輔料和合成高分子藥用輔料。所述天然高分子藥用輔料包括明膠、阿拉伯膠、海藻酸鈉、纖維素和纖維素的衍生物、殼聚糖；合成高分子藥用輔料包括聚甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸與聚甲基聚丙烯酸酯的共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇中的1-3種。本發明相對于現有技術的有益效果如下
(1)本發明的補腎強筋雙相膠囊，其處方是在不斷總結臨床經驗的基礎上篩選組方而成，組方精煉，配伍嚴謹，遵循中醫整體調理、標本兼治的法則，具有補肝腎、強筋骨、活血通絡作用，適用于治療由肝腎不足，筋脈瘀滯所引起的四肢骨關節痹痛、頸腰腿痛類骨科疾病；
(2)本發明的腎強筋雙相膠囊采用將處方中中藥組分的有效成分分別制備成固體粉劑和醇溶性成份，進行分裝，制成雙相膠囊；而在雙相膠囊中，是將醇溶性成份采用中藥的微囊化方法，制備成微囊，可使液態中藥固態化，降低制劑阻力，提高藥品的質量和穩定性；整體的雙相膠囊的形式可減少輔料的用量，降低生產成本，減少用量，相對于現有的用于補腎強筋的片劑、膠囊劑、口服液等制劑，該補腎強筋雙相膠囊藥效顯著，穩定性好。此外，還具有，無毒副作用，服用、攜帶方便的特點。
具體實施例方式下面通過實施例對本發明做進一步詳細說明，這些實施例僅用來說明本發明，并不限制本發明的范圍。
實施例1采用下列中藥原料和制備方法制備本發明所述補腎強筋雙相膠囊。1、硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲3份，血竭0. 5份，補骨脂2份，全蝎0. 5 份，骨碎補7份，熟地7份。2、制備方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制備取上述重量份數的杜仲、血竭，用質量分數為60%的乙醇提取2次，每次1小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制備以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，以天然高分子藥用輔料 明膠、阿拉伯膠、海藻酸鈉為微囊囊材，采用中醫學認可的中藥微囊化方法，制備微囊；
(3)將上述重量份數的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，備用；
(4)將步驟(2)所得微囊和步驟(3)所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。實施例2采用下列中藥原料和制備方法制備本發明所述補腎強筋雙相膠囊。1、硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲5份，血竭0. 75份，補骨脂2. 5份，全蝎 0. 75份，骨碎補8. 5份，熟地8. 5份。2、制備方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制備取上述重量份數的杜仲、血竭，用質量分數為65%的乙醇提取2次，每次1. 5小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制備以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，以天然高分子藥用輔料 殼聚糖為微囊囊材，采用中醫學認可的中藥微囊化方法，制備微囊；
(3)將上述重量份數的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，備用；
(4)將步驟(2)所得微囊和步驟(3)所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。實施例3采用下列中藥原料和制備方法制備本發明所述補腎強筋雙相膠囊。1、硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲6份，血竭1份，補骨脂3. 5份，全蝎1份， 骨碎補10份，熟地10份。2、制備方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制備取上述重量份數的杜仲、血竭，用質量分數為70%的乙醇提取3次，每次1. 5小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制備以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，以天然高分子藥用輔料 纖維素和纖維素衍生物為微囊囊材，采用中醫學認可的中藥微囊化方法，制備微囊；
(3)將上述重量份數的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，備用；
(4)將步驟(2)所得微囊和步驟(3)所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。實施例4采用下列中藥原料和制備方法制備本發明所述補腎強筋雙相膠囊。1、硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲7份，血竭1. 25份，補骨脂4. 5份，全蝎 1.25份，骨碎補11. 5份，熟地11. 5份。2、制備方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制備取上述重量份數的杜仲、血竭，用質量分數為75%的乙醇提取3次，每次2小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；(2)微囊制備以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，以合成高分子藥用輔料 聚甲基丙烯酸、為微囊囊材，采用中醫學認可的中藥微囊化方法，制備微囊；
(3)將上述重量份數的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，備用；
(4)將步驟(2)所得微囊和步驟(3)所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。實施例5采用下列中藥原料和制備方法制備本發明所述補腎強筋雙相膠囊。1、硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲9份，血竭1. 5份，補骨脂5份，全蝎1. 5 份，骨碎補13份，熟地13份。2、制備方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制備取上述重量份數的杜仲、血竭，用質量分數為80%的乙醇提取4次，每次2小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制備以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，以合成高分子藥用輔料 聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇為微囊囊材，采用中醫學認可的中藥微囊化方法，制備微囊；
(3)將上述重量份數的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，備用；
(4)將步驟(2)所得微囊和步驟(3)所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。實施例6臨床治療病例。1、病例一孫某某，男，58歲，政府機構工作，坐骨神經痛2年，自覺腰酸、腰痛、腰無力，經臨床診斷為肝腎不足導致，經服用本發明補腎強筋雙相膠囊，4周后，腰酸、腰痛、腰無力癥狀明顯好轉，繼續服用2個療程，坐骨神經痛好轉，精神面貌得到改善。2、病例二 李某某，女，66歲，退休，患有骨質增生，常腰背疼痛，遇冷腰疼常復發， 曾經采用藥物、針灸、按摩等治療，但效果不顯著。診斷發現，其面容憔悴、畏冷、舌淡蒼白， 診斷為腎虛腰痛，兼肝氣不足。經過口服本發明補腎強筋雙相膠囊，1個療程后，癥狀明顯減輕，繼續服用4個療程后，腰背疼痛癥狀治愈。3、病例三王某某，男，49歲，農民，自覺左下肢關節痹痛，尤其遇陰雨天氣或是勞累過度易導致關節酸痛加劇，夜不能寐，伴有畏寒。診斷發現患者以痛為主，痛處不移，夜間有甚，脈癥合參，為寒邪阻滯，呈血運行不暢，筋脈瘀滯、失養。經口服本補腎強筋雙相膠2 個療程后，疼痛減輕，繼續服用4個療程，腰痛基本消失，勞作后不覺疼和累，晚上無痛。
權利要求
1.一種補腎強筋雙相膠囊，包括一個硬膠囊，其特征在于硬膠囊內裝有由補骨脂、全蝎、骨碎補和熟地制得的固體粉劑，硬膠囊內裝還裝有由杜仲、血竭的醇溶性成份為芯材制得的微囊。
2.根據權利要求1所述一種補腎強筋雙相膠囊，其特征在于所述硬膠囊中中藥組分的重量份數為杜仲3-9份，血竭0. 5-1. 5份，補骨脂2-5份，全蝎0. 5-1. 5份，骨碎補7_13 份，熟地7-13份。
3.一種補腎強筋雙相膠囊的制備方法，其特征在于該方法包含如下步驟(1)按重量份數取杜仲、血竭，用質量分數為60%-80%的乙醇提取2-4次，每次1-2小時，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；(2)微囊制備采用中醫學認可的中藥微囊化方法，以所得杜仲、血竭的醇溶性成份為微囊芯材，選取適合微囊囊材，制備成微囊；(3)將按重量份數稱取的補骨脂、全蝎、骨碎補、熟地粉碎成細粉，過200目篩，得固體粉劑，備用；(4 )將步驟(2 )所得微囊和步驟(3 )所得固體粉劑，填充入硬膠囊中，即制得成品。
4.根據權利要求2所述補腎強筋雙相膠囊的制備方法，其特征在于所述硬膠囊為按制劑學認可的常用制備工藝制備而成的硬膠囊。
5.根據權利要求2所述補腎強筋雙相膠囊的制備方法，其特征在于所述微囊囊材選自天然高分子藥用輔料和合成高分子藥用輔料。
6.根據權利要求5所述補腎強筋雙相膠囊的制備方法，其特征在于所述天然高分子藥用輔料包括明膠、阿拉伯膠、海藻酸鈉、纖維素和纖維素的衍生物、殼聚糖；合成高分子藥用輔料包括聚甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸與聚甲基聚丙烯酸酯的共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇中的1-3種。
全文摘要
本發明涉及一種補腎強筋雙相膠囊及其制備方法。本發明補腎強筋雙相膠囊，包括一個硬膠囊，它是將由補骨脂、全蝎、骨碎補和熟地制得的固體粉劑及由杜仲、血竭的醇溶性成份為芯材制得的微囊填充入硬膠囊中制得。本發明處方是在不斷總結臨床經驗的基礎上篩選組方而成，組方精煉，配伍嚴謹，具有補肝腎、強筋骨、活血通絡作用，適用于治療由肝腎不足，筋脈瘀滯所引起的四肢骨關節痹痛、頸腰腿痛類骨科疾病；本發明補腎強筋雙相膠囊還具有可減少輔料的用量，降低生產成本，減少用量，相對于現有的用于補腎強筋的片劑、膠囊劑、口服液等制劑，該補腎強筋雙相膠囊藥效顯著，穩定性好的特點。
文檔編號A61P19/08GK102370838SQ20111035423
公開日2012年3月14日 申請日期2011年11月10日 優先權日2011年11月10日
發明者許學猛 申請人:許學猛