專利名稱：使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法
技術領域：
本發明涉及一種外用藥的制藥工藝，具體涉及一種使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法。
背景技術：
復方南星止痛膏是由治療骨傷科腰腿痛類的藥物組合物制成的橡膠膏劑，該產品對骨質增生、風濕性關節炎、落枕、急慢性軟組織損傷、肩周炎、頸椎病、腰椎肩盤突出癥等療效顯著，在治療骨傷科腰腿痛類疾病中發揮了較好的作用。復方南星止痛膏的原料藥為丁香、肉桂、細辛、徐長卿、生天南星、生川烏、白芷、川芎、樟腦、冰片；輔料(基質)采用松香、 石蠟、液體石蠟、凡士林、水楊酸甲酯。這種膏劑的結構與傳統的黑膏藥及橡膠膏劑不同，也有別于巴布劑，具有獨特的由精制的中藥細粉用特殊基質調和制成的膏料層，該膏料層藥物含量高，保證了該產品的療效。但是，現有技術生產的復方南星止痛膏尚有需要改進之處，即在較低溫度下(包括在夏季以外的日常的室溫中)，其膏料層硬度比較大，造成患者使用的不方便。如果采用增加輔料與基質組分的辦法解決該問題，則涉及到組合物整體成分的調整，還涉及到國家藥品管理的報批等一系列問題，所以無法采用這種方法。而本領域中現有技術的其他方法都沒有提示在不改變藥物組分與輔料組分的前提下，如何降低膏料層的硬度，解決復方南星止痛膏在低溫下方便使用的問題。

發明內容
為了克服現有技術的上述問題，本發明的目的是提供一種使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，該方法能夠徹底解決在不改變藥物組分與輔料組分的前提下，明顯降低膏料層的硬度，解決復方南星止痛膏在低溫下方便使用的問題。完成上述發明任務的技術方案是一種使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于，步驟如下
(1).原材料干燥丁香、肉桂、細辛、徐長卿、生天南星、生川烏、白芷、川芎，干燥至水分 <8% ；
以上所說的原材料干燥條件是丁香、肉桂、細辛、徐長卿的干燥溫度在50°C以下，生天南星、生川烏、白芷、川芎的干燥溫度在80°C以下；
(2).粉碎、過篩將步驟⑴中的所有藥材混合后加入粉碎機組中粉碎過篩(80目)； ⑶.混合藥粉加入二維運動混合機中混合；
(4).配料-1:先取松香放置于配料罐內，加熱至完全熔融(溫度約130°C)后，分次加入石蠟、凡士林，持續加熱攪拌至全部熔融(溫度約95°C)，停止加熱；加入液體石蠟，攪拌；
(5).配料-2:待溫度冷卻至約60°C時加入樟腦、冰片，攪拌至全部溶解；加入水楊酸甲
(6).在攪拌狀態下緩緩加入步驟⑶得到的藥粉，充分攪拌30分鐘；(7).放料將膏料均勻分置于不銹鋼盤中，送至冷料間，冷卻約2小時至膏料呈半固態時將其分切成6 - 9cm寬的長條狀，繼續冷卻至完全成固態；
(8).制膜將冷卻后的長條狀膏料用攪料機攪碎后，用藥膜機制成膜條，揉捏成圓柱狀，放置中間站冷卻至軟硬適中；
⑶.用藥膜機將步驟⑶得到的膏料均勻地涂布在聚偏二氯乙烯(PVDC)的涂層面上， 再覆蓋上無紡布，裁切成8cmX6cm的膜片，偏差范圍為士0. 2cm，片重4. 75g_5. 20g ；
00).貼膜用貼膜機在膜片的PVDC基材面粘貼一層聚脂薄膜(BOPET)，切割成 9cmX 7cm ；
(Π).膠布打孔將膠布固定在輥軸上加熱，打孔；
(12).復合、裝袋將膜片的BOPET層緊貼膠布整齊排放并覆蓋復合膜，裁切，按規格要求裝鋁箔袋，熱封封口。本發明在傳統工藝的基礎上，采用了以下方法
方法一增加了步驟(6)的“充分攪拌30分鐘”；該工藝步驟不僅將藥粉與輔料攪拌均勻，而且使藥粉中的微小顆粒狀物質在輔料中充分澎潤，從微觀的角度上，減少了膏料層中 “干澀顆?！钡臄盗浚?br> 方法二 增加了步驟(8)用攪料機攪碎；
方法三增加了步驟(8)用藥膜機制成膜條，揉捏成圓柱狀；方法2)、3)通過擠壓搓揉使輔料中的松香酸等高分子物質的分子鏈彼此理順，減少了分子長鏈的交叉與纏繞，增加膏料的粘度和柔性。以上方法達到了在不改變藥物組分與輔料組分的前提下，明顯降低膏料層的硬度，解決了復方南星止痛膏在低溫下方便使用的問題。本發明與傳統工藝的技術效果對比數據，見下表
權利要求
1. 一種使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于，步驟如下 (1).原材料干燥丁香、肉桂、細辛、徐長卿、生天南星、生川烏、白芷、川芎，干燥至水分 <8% ；⑵.粉碎、過篩步驟⑴中的所有藥材混合后加入粉碎機組中粉碎過篩； ⑶.混合藥粉加入二維運動混合機中混合；(4).配料-1:先取松香放置于配料罐內，加熱至完全熔融后，分次加入石蠟、凡士林，持續加熱攪拌至全部熔融，停止加熱；加入液體石蠟，攪拌；(5).配料-2:待溫度冷卻至約60°C時加入樟腦、冰片，攪拌至全部溶解；加入水楊酸甲(6).在攪拌狀態下緩緩加入步驟⑶得到的藥粉，充分攪拌30分鐘；(7).放料將膏料均勻分置于不銹鋼盤中，送至冷料間，冷卻約2小時至膏料呈半固態時，將其分切成6 - 9cm寬的長條狀，繼續冷卻至完全成固態；(8).制膜將冷卻后的長條狀膏料用攪料機攪碎后，用藥膜機制成膜條，揉捏成圓柱狀，放置中間站冷卻至軟硬適中；(9).用藥膜機將步驟⑶得到的膏料均勻地涂布在聚偏二氯乙烯的涂層面上，再覆蓋上無紡布；00).貼膜用貼膜機在膜片的PVDC基材面粘貼一層聚脂薄膜，切割成9cmX7cm ；(Π).膠布打孔將膠布固定在輥軸上加熱，打孔；(12).復合、裝袋將膜片的BOPET層緊貼膠布整齊排放并覆蓋復合膜，裁切，按規格要求裝鋁箔袋，熱封封口。
2.根據權利要求1所述的使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于， 步驟⑴所述的原材料干燥條件是丁香、肉桂、細辛、徐長卿的干燥溫度在50°C以下，生天南星、生川烏、白芷、川彎的干燥溫度在80°C以下。
3.根據權利要求1所述的使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于， 步驟⑶所述的藥粉加入二維運動混合機中混合，其參數為振動/轉動為19. 8次/分，混合時間為30min。
4.根據權利要求1所述的使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于， 步驟⑵所述的粉碎、過篩是指過80目篩。
5.根據權利要求1所述的使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于， 步驟⑷所述的“松香放置于配料罐內，加熱至完全熔融，其溫度約130°C;所述的石蠟、凡士林持續加熱攪拌至全部熔融，其溫度約95 °C。
6.根據權利要求1-5之一所述的使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法，其特征在于，步驟(7)所述的冷料間，其溫度不超過22°C。
全文摘要
使復方南星止痛膏膏料層柔軟化的工藝方法⑴原材料干燥至水分<8%；⑵粉碎、過篩；⑶藥粉加入混合機中混合；⑷松香加熱至完全熔融，加入石蠟、凡士林，加熱攪拌至熔融；加入液體石蠟攪拌；⑸冷卻至60℃加入樟腦、冰片，溶解后加入水楊酸甲酯；⑹在攪拌狀態下加入藥粉，充分攪拌30分鐘；⑺膏料分置于盤中，冷卻至半固態時分切，繼續冷卻至固態；⑻冷卻后攪碎，制成膜條，揉捏成圓柱狀；⑼將膏料均勻地涂布在聚偏二氯乙烯涂層面上，覆蓋無紡布；⑽貼膜；⑾膠布打孔；⑿復合、裝袋。本發明達到了在不改變藥物組分與輔料組分的前提下，降低膏料層的硬度，解決了復方南星止痛膏在低溫下方便使用的問題。
文檔編號A61P19/02GK102416081SQ20111041027
公開日2012年4月18日 申請日期2011年12月12日 優先權日2011年12月12日
發明者何宗衛, 李吉峰, 殷書梅, 秦小榮 申請人:江蘇南星藥業有限責任公司