專利名稱：用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥、制造方法及給藥方式的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥技術領域，尤其涉及一種用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物。
背景技術：
牙周炎是最常見的口腔病之一，是ー種侵犯牙齦、牙周韌帶和牙槽骨的慢性感染性疾病。，它嚴重影響咀嚼功能、ロ齒衛(wèi)生、甚至全身的健康，是造成中、老年人及部分青年人牙齒喪失的主要原因。資料表明我國成年人中牙周炎的發(fā)病率高達50% 60%。而患牙周炎的心臟病人發(fā)生心梗的危險要比無牙周炎的心臟病人高2 3倍。牙周炎及口腔細菌，還可引發(fā)細菌性肺炎，毎年在全球大約有8. 3萬人因此被奪去生命。由于大多數(shù)人對牙周病的嚴重性認識不足，因此，近年來該病的發(fā)病率持續(xù)上升。牙周炎是ー種多因素的炎癥破壞性疾病，牙周組織，牙周組織尤其是牙槽骨吸收后再生能力差最終導致牙齒喪失。牙周炎的病因有很多方面，細菌因素從生物角度來看，牙髓病可以說是ー種感染性疾病，細菌是牙髓病的最重要致病因素；物理因素有機械性創(chuàng)傷，急性牙創(chuàng)傷、慢性咬合傷、溫度和電流刺激；化學因素主要來自窩洞的消毒藥物、墊底物和充填物；特發(fā)性因素可能來自牙內(nèi)吸收或牙外吸收。現(xiàn)代醫(yī)學認為，牙周炎的發(fā)病是局部因素和全身因素共同作用所致，局部因素主要是牙石、不良修復體等刺激因素，全身因素包括遺傳、精神和一些系統(tǒng)性疾病。局部因素可誘發(fā)細菌滯留和菌斑堆集，增強細菌的侵襲カ；全身因素能影響和改變機體對微生物的反應，降低牙周組織的防御和修復能力。隨著細菌侵襲力的增強和牙周組織防御修復カ的降低，牙周組織正常的生態(tài)平衡被打破，就會發(fā)生牙周炎。現(xiàn)代醫(yī)學對牙周炎的治療是以局部系統(tǒng)治療為主，全身防御治療為輔。目前治療氣血兩虛型牙周炎的藥物有很多，但多數(shù)藥物只能緩解癥狀，不能根除，全身治療多應用抗生素，短期療效尚可，但隨著病情的延長，全身疾病的變化，醫(yī)患配合的疏忽以及細菌耐藥性的增強等諸多因素的產(chǎn)生，有可能造成全身防御修復能力進ー步下降，導致牙周炎的復發(fā)和加重，而且西藥存在藥物價格高，治愈率低，西藥具有明顯副作用等缺點。中醫(yī)藥治療氣血兩虛型牙周炎具有悠久的歷史，積累了豐富了經(jīng)驗，并形成完整的理論體系，在某些方面具有西藥無法比擬的優(yōu)勢，其能提高機體免疫功能、提高牙周炎患者御病能力。但經(jīng)臨床使用證明，一些中藥療效慢，療程長，對病程較短、病情較輕的患者，療效尚可，對病程較長，病情較重的患者，其療效就不夠明顯。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，克服現(xiàn)有治療的不足，利用我國傳統(tǒng)的中藥，堤供ー種副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性、服用方便的治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物。可從根本上治療氣血兩虛型牙周炎。為了解決上述技術問，本發(fā)明提供了一種用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物，其包括黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、桅子、谷精草、澤瀉、石膏和甘草。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，黨參50 60重量份、五味子20 30重量份、白扁豆25 35重量份、山藥20 28重量份、茯苓10 15重量份、當歸35 45重量份、白芍20 25重量份、延胡索15 20重量份、桅子12 18重量份、谷精草10 16重量份、澤灣8 12重量份、石骨20 30重量份和甘草12 17重量份。
其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，黨參55 60重量份、五味子25 30重量份、白扁豆30 35重量份、山藥25 28重量份、茯苓12 15重量份、當歸39 45重量份、白芍22 25重量份、延胡索18 20重量份、桅子15 18重量份、谷精草13 16重量份、澤灣10 12重量份、石骨25 30重量份和甘草15 17重量份。其中，所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中還可以包括白茅根和地榆，所述白茅根和地榆在所述中藥組合物中的重量份數(shù)比為，白茅根3 5重量份、地榆4 6重量份。其中，所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中內(nèi)服藥物的劑型可以為蜜煉丸劑、水合丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、含漱劑或煎劑；外用藥物的劑型可以為膏劑、貼膜或噴霧劑。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為煎劑，其制備方法包括以下步驟I、將所述組分按比例混合，放入不銹鋼奶鍋中，加水并浸泡，所加入的水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；2、將第I步獲得浸泡后的物質(zhì)用電磁爐加熱煮沸，第一次煮沸后煎煮30分鐘 40分鐘，藥液以三層紗布和脫脂棉過濾，獲得第一過濾液；3、將第2步過濾獲得的濾渣再次加入水，煎煮30分鐘 40分鐘，以三層紗布和脫脂棉過濾，獲得第二過濾液，合并第一過濾液和第二過濾液；4、將合并后的過濾液旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)獲得濃縮液，凍干成凍干粉，保存在冰箱中。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟a、將石膏干燥，粉碎并過篩成80目 120目的細粉；b、將黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、桅子、谷精草、澤瀉和甘草按比例混合，在冷水中浸泡30 40分鐘，所加入的冷水的質(zhì)量是該步中混合物質(zhì)量的4 6倍；隨后煎煮2次 4次，每次I. 5 2. 5小時，煎液合并，過濾，濾液體積濃縮至相對密度I. 03 I. 05 (50°C )，置室溫下放置至室溫；c、將b步驟獲得的濃縮液加入醇濃度為9O % 9 5 %乙醇至無沉淀析出，靜置24 48小時，取上清液，回收乙醇，獲得獲相對密度I. 10 I. 20 (500C )的濃縮液；d、將c步驟回收乙醇后的濃縮液，加水攪勻，靜置12小時 18小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 03 I. 05 (500C )；e、將d步驟獲得的濃縮液，加水攪勻，靜置24 48小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 10 1.20 (50°C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎并過篩成80目 120目的細粉；
f、取淀粉、蔗糖、羧甲基淀粉鈉與e步驟獲得的細粉混合，制成顆粒劑，干燥，分裝,姆袋6g 8g,相對于100重量份的e步驟獲得的細粉,所述淀粉的添加量為150重量份 300重量份，所述蔗糖的添加量為80重量份 150重量份，所述羧甲基淀粉鈉的添加量為15重量份 25重量份。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為噴霧劑，其制備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，用6 8重量倍的冷水中浸泡30 40分鐘；隨后煎煮2次 4次，每次I. 5 2. 5小時，煎液合并，過濾，將濾液濃縮至I : I I 2(ml g)；
第二步，將第一歩獲得的濾液過體積為8L IOL的大孔吸附樹脂柱，先用8 10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗滌，隨后用3 5倍樹脂柱體積的醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集洗脫液，濃縮至相對密度I. 10 1.20(50°C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎成80目 120目的細粉；第三步，相對于100重量份的第二步獲得的細粉，用50 200重量份蒸餾水稀釋，灌入噴霧瓶，制得噴霧劑。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物的給藥方式為ロ服、夕卜敷或噴霧。本發(fā)明的有益效果相對于現(xiàn)有技術中的用于治療氣血兩虛型牙周炎的藥物，采用這種中藥組合物對牙周炎治療具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性、服用方便等優(yōu)點。
具體實施例方式中醫(yī)理論認為，牙周炎屬“牙宣”范疇，齒為骨之余，為腎所主，并為足陽明胃經(jīng)所絡，故與胃、腎關系密切，胃火熾盛及腎虧虛是其主要機制。齒為腎之余，齦為胃之絡，熱邪不燥胃律，必耗腎液。牙齒潔折潤澤而堅固，腎氣充足之故，津液未傷之狀。牙齒干燥，為胃陰之傷。牙齒光燥如石，為陽陰熱甚，津液大傷。齒燥如枯骨，多為腎陰枯竭，精為上榮所致。牙齒稀疏松動，齒根外露，多為腎虛或虛火上炎所致。牙周炎病位在齒齦，與胃脾腎大腸等臟腑關系密切，過食辛辣炙博、酗酒過食或房勞太過等可致胃火上蒸，消齒灼齦；或腎陰虧虛，虛火上炎，灼傷牙齦而發(fā)為本病；久病致氣血兩虛，則齒失濡養(yǎng)，齒失潤澤而見齒牙松動，牙齦萎縮等癥。祖國醫(yī)學對牙周病的治療是以清胃經(jīng)實火或滋腎陰、降虛火為主，秉承“正氣存內(nèi)，邪不可干”的思想，著眼于整體的調(diào)節(jié)，注重局部與全身的聯(lián)系，發(fā)揮人體自身的抗病潛能，提高機體的御病能力和自身免疫功能，重視“扶正固本”的治療方法，從治療牙周病角度彌補并增強了現(xiàn)代醫(yī)學對牙周炎全身治療方法上的不足。根據(jù)中醫(yī)辨證理論，牙周炎的病機主要是胃腑積熱，陽明火熾，濕熱熏蒸于上而形成牙宣；腎元虛損，腎主骨，齒為骨之余，腎精虧損，不能上達，齒失濡養(yǎng)，引起牙齒松動，牙齦萎縮；氣血虧虛，齒齦失養(yǎng)，病邪入侵，客于齒間而導致牙齦出血、萎縮、牙根顯露、松動。所以中醫(yī)辨證對其病因的認識歸納為口腔不潔、胃腸積熱、氣血虛弱和腎氣虧損，很早就認識了腎虛能引起牙周炎。《諸病源候論》中說“齒者腎之所終，髓之所養(yǎng)”。清代張景岳在《景岳全書》中認為“腎衰則齒墮，精固則齒堅”。清代武之望稱“下抵齒痛，多屬手足陽明二經(jīng)，胃熱火旺之故”。據(jù)此可以把牙周炎大致分為胃火上蒸型、腎陰虧虛型和氣血兩虛型，并分別采用不同的方藥進行治療。胃火上蒸型的主要病癥為起病較急，牙齦紅腫，伴有輕度疼痛及少量膿血性分泌物滲出，口臭口苦，喜冷飲，煩渴，胃脘嘈雜，尿黃，大便秘結(jié)，舌質(zhì)紅，苔黃厚，脈洪大或滑數(shù)。腎陰虧虛型的主要病癥為牙齦輕度紅腫萎縮，并經(jīng)常出血溢膿，牙根宣露，牙齒松動，口渴咽燥，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，手足心熱，睡眠差，舌質(zhì)紅苔少，脈細數(shù)。氣血兩虛型的主要病癥為牙齦萎縮色淡白，牙根宣露齒松動,咬嚼酸軟乏力，刷牙吮吸時牙齦易出血，面色蒼白，氣短倦怠，頭暈眼花，心悸失眠，胃呆納少，口淡無味，大便溏薄，舌質(zhì)淡苔薄白，脈沉細。根據(jù)中醫(yī)治標、治本原則，以臨床病象證候進行辨證分型綜合治 療，對不同類型的牙周炎采用不同的方劑進行治療，方能最大限度的發(fā)揮藥效。本發(fā)明的中藥組合物主要對的是對氣血兩虛型的牙周炎的治療具有非常好的療效，根據(jù)中醫(yī)理論，此類型的牙周炎多見于久病虛弱者，久病耗傷，先天之源枯竭，后天生化不足，氣血虧損，脈絡空虛，牙齒失于濡養(yǎng)，牙齦萎縮，牙根不同程度宣露。對于氣血兩虛型的牙周炎的治療采用“補腎健脾，補氣養(yǎng)血，健齒養(yǎng)齦”作為其治療原則。本發(fā)明的用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物包括以下組分黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、桅子、谷精草、澤瀉、石膏和甘草。方中黨參健脾補肺，益氣生津，白扁豆補脾和中，化濕消暑，山藥健脾補肺、益胃補腎，五味子收斂固澀，益氣生津，黨參與五味子結(jié)合使用，能斂陰益氣生津，調(diào)節(jié)人體整體機能，茯苓滲濕利水、健脾寧心，白扁豆、茯苓和山藥結(jié)合使用，可以治療脾胃虛弱之納呆腹脹，便溏，完谷不化，口淡無味，當歸補血活血，白芍養(yǎng)血斂陰，平抑肝陽，當歸、白芍與黨參結(jié)合使用，治療氣血兩虛，延胡索活血化瘀，行氣止痛，桅子清熱利濕，谷精草疏風散熱、明目退翳，用于治療牙痛，澤瀉利水滲濕、瀉熱通淋，甘草調(diào)和諸藥，諸藥內(nèi)外結(jié)合，共收補腎健脾，補氣養(yǎng)血，健齒養(yǎng)銀之功。各組分的藥理分析如下黨參味甘，性平，入肺、胃經(jīng)，具有健脾補肺，益氣生津的作用，用于脾胃虛弱、食欲不振、大便溏瀉、倦怠乏力，肺氣虛弱、氣短咳喘、聲音低微、言語無力，氣津兩傷、氣短口渴，氣血兩虛、頭暈心悸，氣短無力等證，能增加機體免疫功能，有延緩衰老作用，黨參為補氣健脾之要藥，所含皂苷、菊糖、微量生物堿、淀粉等對人體多臟器有不同程度的強壯作用，能提聞人體的適應性。五味子味酸、甘，性溫，入肺、心、腎經(jīng)，具有收斂固澀，益氣生津，補腎寧心的作用，用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。五味子具有消炎作用，以制止肝臟損傷，激活合成代謝過程以促進受損肝細胞的修復，五味子也能促進肝糖原的合成，使糖代謝加強，又能增加肝細胞蛋白質(zhì)的合成。《本草經(jīng)疏》:五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補肺，故益氣也。其主咳逆上氣者，氣虛則上壅而不歸元，酸以收之，攝氣歸元，則咳逆上氣自除矣。勞傷贏瘦，補不足，強陰，益男子精。《別錄》養(yǎng)五臟，除熱，生陰中肌者，五味子專補腎，兼補五臟，腎藏精，精盛則陰強，收攝則真氣歸元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟柏而化精微，則精自生，精生則陰長，故主如上諸疾也。
黨參與五味子結(jié)合使用，能斂陰益氣生津，調(diào)節(jié)人體整體機能，療元氣不足，以及熱病陰氣量上之氣短自汗、ロ渴神疲等證白扁豆味甘，性微溫，入脾、胃經(jīng)，具有補脾和中，化濕消暑的作用，用于脾胃虛弱之納呆腹脹，便溏，完谷不化，ロ淡無味，惡心嘔逆，脾虛濕盛之面色萎黃，神疲乏カ等證，白扁豆具有提高細胞免疫功能的作用。茯苓味甘、淡，性平，入心、肺、脾、腎經(jīng)，有滲濕利水、健脾寧心的作用，主要用于水濕停滯之水腫，小便不利；濕熱蘊結(jié)之熱淋，脾虛濕困之食少便溏、痰飲停滯、癲癇等證，《本草經(jīng)疏》“茯茶，其味甘平，性則無毒，入手足少陰，手大陽，足太明、陽明經(jīng)，陽中之陰也。胸脅逆氣，邪在手少陰也；憂恚驚邪，皆心氣不足也；恐悸者，腎志不足也；心下結(jié)痛，寒熱煩滿，咳逆，ロ焦舌干，亦手少陰受邪也。甘能補中，淡而利竅，補中則心脾實，利竅則邪熱解，心脾實則憂恚驚邪自止，邪熱解則心下結(jié)痛、寒熱煩滿，咳逆、ロ焦舌干自除，中焦受濕熱，則ロ發(fā)渴，濕在脾，脾氣弱則好睡，大腹者，脾土虛不能利水，故腹脹大也。淋浙者，脾受濕邪，則水道不利也。膈中痰水水腫，皆緣脾虛所致，中焦者，脾土之所治也，中焦不治，故見斯病，利水實脾，則其證自退矣。開胸腑，調(diào)臟氣，伐腎邪者，何莫非利水除濕，解熱散結(jié)之功也。白者入氣分，赤者入血分，補心益脾，白優(yōu)于赤，通利小腸，專除濕熱，赤亦勝白。”山藥味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥。《本草正》:山藥，能健脾補虛，滋精固腎，治諸虛百損，療五勞七傷。第其氣輕性緩，非堪專任，故補脾肺必主參、木，補腎水必君茱、地，澀帶濁須破故同研，固遺泄仗菟絲相濟。諸丸固本丸藥，亦宜搗末為糊。總之性味柔弱，但可用力佐使。當歸味甘、辛、苦，性溫，入肝、心、脾經(jīng)，具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛、潤湯通便的作用，用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍等證。白芍味苦、酸，性微寒，入肝、脾經(jīng)，具有養(yǎng)血斂陰，平抑肝陽，柔肝止痛的作用，主要用于干陰不足，肝陽上亢之頭痛腦脹，眩暈耳鳴，煩躁易怒，肝血不足，營衛(wèi)空虛之月經(jīng)不調(diào)，崩中漏下，肝氣郁結(jié)或木乘脾土之脘腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，肝陰虧虛，筋脈失養(yǎng)之手足筋攣疼痛等證。延胡索又名玄胡索、元胡索、元胡，味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有活血散瘀，行氣止痛的作用，用于氣滯血瘀引起的各種痛證，尤為心腹疼痛所常用，如肝郁化熱，肝胃不和之胃脘腹脹，具有鎮(zhèn)痛的作用。梔子味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除煩瀉火、疏肝解郁、清熱利濕、涼血止血的作用，主要用于溫熱病熱郁胸脘之心煩不安、煩擾不寧；胃中郁熱，ロ燥唇干、ロ瘡口臭；肝郁不舒或肝經(jīng)有熱之頭暈目眩，胸脅疼痛，目赤咽干；濕熱黃疸；氣滯血瘀之脘腹脹痛等癥狀，梔子通利三焦導熱下行，且有抗肝損害作用。谷精草味辛、甘，性平，歸肝、胃經(jīng)，具有疏風散熱、明目退翳的作用，用于目赤腫痛、羞明多淚、風熱頭痛、牙痛等證，對金黃色葡萄球菌、弗氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等有較強的抑制作用。澤瀉味甘、淡，性寒，入腎、膀胱經(jīng)，有利水滲濕、瀉熱通淋、清心肺、瀉腎火的作用，主要用于脾虛水濕停滯、水濕泛濫之全身水腫；水飲痰濕至邪困阻，致清陽不升濁音不降之眩暈；濕熱下注之小便不利；濕熱黃疸等證的治療，對結(jié)核桿菌、肺炎雙球球菌、黃金色葡萄球菌有抑制作用。石膏 味辛、甘，性大寒，入肺、胃經(jīng)，有清熱瀉火、止渴除煩的作用，其氣味俱薄而質(zhì)重，能清解足陽明胃之實熱，治療邪入陽明之彌漫高熱、大汗、口渴、心煩、脈洪等癥狀，為陽明胃經(jīng)之要藥，石膏亦可用于胃火亢盛所致之胃脘灼痛，頭痛，口臭齦腫，口舌生瘡等證。甘草味甘，性平，入十二經(jīng)，有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，緩急止痛，主要用于補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性，通過加入甘草能起到補氣中和，調(diào)和各組分的作用。進一步優(yōu)選，所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物僅由上述組分構成。所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為黨參50 60重量份、五味子20 30重量份、白扁豆25 35重量份、山藥20 28重量份、茯苓10 15重量份、當歸35 45重量份、白芍20 25重量份、延胡索15 20重量份、桅子12 18重量份、谷精草10 16重量份、澤灣8 12重量份、石骨20 30重量份和甘草12 17重量份。所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比也可進一步優(yōu)選為黨參55 60重量份、五味子25 30重量份、白扁丑30 35重量份、山藥25 28重量份、茯苓12 15重量份、當歸39 45重量份、白芍22 25重量份、延胡索18 20重量份、桅子15 18重量份、谷精草13 16重量份、澤灣10 12重量份、石骨25 30重量份和甘草15 17重量份。對于牙齦滲血多者，所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中還可以包括白茅根和地榆。白茅根味甘，性寒，入肺、胃、小腸經(jīng)，具有涼血止血，清熱利尿功效，用于涼血，止血，清熱，利尿。治熱病煩渴，吐血，紐血，肺熱喘急，胃熱卩歲逆，淋病，小便不利，水腫，黃痕等證。地榆味苦、酸、澀，性微寒，入大腸、肝、胃經(jīng)，有涼血止血，解毒斂瘡的作用，用于血熱所致各種出血證，尤適用于下焦熱盛，迫血妄行之便血、血痢、血崩等下部出血證，地榆有較好的止血作用，對金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎球菌等有較強的抑制作用。進一步優(yōu)選，所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物僅由上述組分構成。所述白茅根和地榆在所述中藥組合物中的重量份數(shù)比為，白茅根3 5重量份、地榆4 6重量份。所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中內(nèi)服藥物的劑型可以為蜜煉丸齊U、水合丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、含漱劑或煎劑；外用藥物的劑型可以為膏劑、貼膜或噴霧劑。所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物的給藥方式為口服、噴霧或外敷。當本發(fā)明中藥組合物的劑型為煎劑，其制備方法包括以下步驟I、將所述組分按比例混合，放入不銹鋼奶鍋中，加水并浸泡，所加入的水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；2、將第I步獲得浸泡后的物質(zhì)用電磁爐加熱煮沸,第一次煮沸后煎煮30分鐘 40分鐘，藥液以三層紗布和脫脂棉過濾，獲得第一過濾液；3、將第2步過濾獲得的濾渣再次加入水，煎煮30分鐘 40分鐘，以三層紗布和脫脂棉過濾，獲得第二過濾液，合并第一過濾液和第二過濾液；4、將合并后的過濾液旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)獲得濃縮液，凍干成凍干粉，保存在冰箱中。所述第I步中浸泡時間為24小吋 36小吋。所述第4步中，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)的溫度為55°C 65°C，凍干溫度為_5°C 0°C，在冰箱中保存的溫度為0°C 4°C。所述中藥組合物在使用時，如果以煎劑服用，用蒸餾水先將凍干粉溶解，隨后服用，所述煎劑毎日3劑，早中晚各一次，每6天為ー療程，休息I天后進行下ー個療程。當本發(fā)明中藥組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括如下步驟a、將石膏干燥，粉碎并過篩成80目 120目的細粉；b、將黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、梔子、谷精草、澤瀉和甘草按比例混合，在冷水中浸泡30 40分鐘，所加入的冷水的質(zhì)量是該步中混合物質(zhì)量的4 6倍；隨后煎煮2次 4次，每次I. 5 2. 5小時，煎液合并，過濾，濾液體積濃縮至相對密度I. 03 I. 05 (50°C )，置室溫下放置至室溫；c、將b步驟獲得的濃縮液加入醇濃度為9O % 95 %こ醇至無沉淀析出，靜置24 48小時，取上清液，回收こ醇，獲得獲相對密度I. 10 I. 20 (500C )的濃縮液；d、將c步驟回收こ醇后的濃縮液，加水攪勻，靜置12小時 18小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度L 03 I. 05 (500C )；e、將d步驟獲得的濃縮液，加水攪勻，靜置24 48小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 10 1.20 (50°C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎并過篩成80目 120目的細粉；f、取淀粉、蔗糖、羧甲基淀粉鈉與e步驟獲得的細粉混合，制成顆粒劑，干燥，分裝,姆袋6g 8g,相對于100重量份的e步驟獲得的細粉,所述淀粉的添加量為150重量份 300重量份，所述蔗糖的添加量為80重量份 150重量份，所述羧甲基淀粉鈉的添加量為15重量份 25重量份。所述中藥組合物在使用時，如果以顆粒劑服用，用熱水溶解，隨后服用，所述顆粒劑每日3袋，早中晚各ー袋，每6天為ー療程，休息I天后進行下ー個療程。當本發(fā)明中藥組合物的劑型為噴霧劑，其制備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，用6 8重量倍的冷水中浸泡30 40分鐘；隨后煎煮2次 4次，每次I. 5 2. 5小時，煎液合并，過濾，將濾液濃縮至I : I I 2(ml g)；第二步，將第一歩獲得的濾液過體積為8L IOL的大孔吸附樹脂柱，先用8 10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗滌，隨后用3 5倍樹脂柱體積的醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集洗脫液，濃縮至相對密度I. 10 I. 20(50°C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎成80目 120目的細粉；第三步，相對于100重量份的第二步獲得的細粉，用50 200重量份蒸餾水稀釋，灌入噴霧瓶，制得噴霧劑。所述第二步中，所述大孔吸附樹脂可以為市售的任何大孔吸附樹脂，進一步優(yōu)選為AB-8型、DlOl型、Amberlite 252型或Diaion HP-20型大孔吸附樹脂。所述中藥組合物在使用時，如果使用的是噴霧劑，每日噴霧8 10次，每6天為一療程，休息I天后進行下一個療程。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。實施例I本發(fā)明中藥組合物的急性毒性實驗和長期毒性實驗
實驗藥物將20g石膏干燥，粉碎并過篩成120目的細粉df60g黨參、30g五味子、35g白扁豆、28g山藥、15g茯苓、45g當歸、25g白芍、20g延胡索、18g桅子、16g谷精草、12g澤瀉和17g甘草混合,在1300g冷水中浸泡30分鐘；隨后煎煮2次，每次I. 5小時，煎液合并，過濾，濾液體積濃縮至相對密度I. 05 (500C )，置室溫下放置至室溫；將獲得的濃縮液加入醇濃度為95%乙醇至無沉淀析出，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，獲得相對密度I. 20 (500C )的濃縮液；將回收乙醇后的濃縮液，加水攪勻，靜置18小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 05 (500C );將獲得的濃縮液，加水攪勻，靜置24小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 20 (50°C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎并過篩成80目的細粉；取6008淀粉、300g蔗糖、75g羧甲基淀粉鈉與獲得的細粉混合，制成顆粒劑，干燥，分裝，每袋Sg。試驗方法應用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重18 22g，由廣東省醫(yī)學實驗動物中心提供，進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，然后給予上述本發(fā)明的中藥組合物顆粒劑混懸液(濃度為5. 35g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為40ml/kg(即單次給藥劑量為214g生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，I天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應及死亡數(shù)，具體詳見表I。實驗結(jié)果表明與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的膠囊LD5(I> 214g生藥/kg，每日最大給藥量為418g生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥組合物臨床用藥量為24g生藥/日/人，成人體重以60kg計，平均用藥劑量為O. 4g生藥/kg/日。按體重計小鼠(平均體重以20g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物的耐受量為臨床用量的535倍。因此本發(fā)明的中藥組合物急性毒性低，臨床用藥安全。表I :小鼠口服灌服本發(fā)明中藥組合物膠囊的急性毒性試驗結(jié)果
權利要求
1.一種用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物，其特征在于，包括黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、桅子、谷精草、澤瀉、石膏和甘草。
2.如權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，黨參50 60重量份、五味子20 30重量份、白扁豆25 35重量份、山藥20 28重量份、茯苓10 15重量份、當歸35 45重量份、白芍20 25重量份、延胡索15 20重量份、桅子12 18重量份、谷精草10 16重量份、澤灣8 12重量份、石膏20 30重量份和甘草12 17重量份。
3.如權利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，黨參55 60重量份、五味子25 30重量份、白扁丑30 35重量份、山藥25 28重量份、茯苓12 15重量份、當歸39 45重量份、白芍22 25重量份、延胡索18 20重量份、桅子15 18重量份、谷精草13 16重量份、澤灣10 12重量份、石骨25 30重量份和甘草15 17重量份。
4.如權利要求I至3所述的中藥組合物，其特征在于所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中還可以包括白茅根和地榆，所述白茅根和地榆在所述中藥組合物中的重量份數(shù)比為，白茅根3 5重量份、地榆4 6重量份。
5.如權利要求I至4所述的中藥組合物，其特征在于所述用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物中內(nèi)服藥物的劑型可以為蜜煉丸劑、水合丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、含漱劑或煎劑；外用藥物的劑型可以為膏劑、貼膜或噴霧劑。
6.如權利要求I至5所述的中藥組合物，其特征在于，當所述中藥組合物的劑型為煎劑時，其制備方法包括以下步驟 1、將所述組分按比例混合，粉碎成粉末； 2、將第I步獲得粉末加入冷水中浸泡24小時 36小時，以文火煎煮，煎煮時間為I小時 2小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第I步獲得的粉末質(zhì)量的3 5倍； 3、將第2步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量和第2步中的相同； 4、合并兩次濾液，獲得所述煎劑。
7.如權利要求I至5所述的中藥組合物，其特征在于，當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟 a、將石膏干燥，粉碎并過篩成80目 120目的細粉； b、將黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、桅子、谷精草、澤瀉和甘草按比例混合，在冷水中浸泡30 40分鐘，所加入的冷水的質(zhì)量是該步中混合物質(zhì)量的4 6倍；隨后煎煮2次 4次，每次I. 5 2. 5小時，煎液合并，過濾，濾液體積濃縮至相對密度I. 03 I. 05 (50°C )，置室溫下放置至室溫； C、將b步驟獲得的濃縮液加入醇濃度為90% 95%乙醇至無沉淀析出，靜置24 48小時，取上清液，回收乙醇，獲得獲相對密度I. 10 I. 20 (500C )的濃縮液； d、將c步驟回收乙醇后的濃縮液，加水攪勻，靜置12小時 18小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 03 I. 05 (500C )； e、將d步驟獲得的濃縮液，加水攪勻，靜置24 48小時，取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度I. 10 I. 20 (500C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎并過篩成80目 120目的細粉； f、取淀粉、蔗糖、羧甲基淀粉鈉與e步驟獲得的細粉混合，制成顆粒劑，干燥，分裝，每袋6g 8g，相對于100重量份的e步驟獲得的細粉，所述淀粉的添加量為150重量份 300重量份，所述蔗糖的添加量為80重量份 150重量份，所述羧甲基淀粉鈉的添加量為15重量份 25重量份。
8.如權利要求I至5所述的中藥組合物，其特征在于，當所述中藥組合物的劑型為噴霧劑時，其制備方法包括以下步驟 第一步，將所述組分按比例混合，用6 8重量倍的冷水中浸泡30 40分鐘；隨后煎煮2次 4次，每次I. 5 2. 5小時，煎液合并，過濾，將濾液濃縮至I : I I : 2 (ml : g); 第二步，將第一步獲得的濾液過體積為8L IOL的大孔吸附樹脂柱，先用8 10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗滌，隨后用3 5倍樹脂柱體積的醇濃度為80% 95%的乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮至相對密度I. 10 I. 20(50°C )，真空干燥，得干浸膏，粉碎成80目 120目的細粉； 第三步，相對于100重量份的第二步獲得的細粉，用50 200重量份蒸餾水稀釋，灌入噴霧瓶，制得噴霧劑。
9.權利要求I至3任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括第一步，所述組分按比例混合、加水煎煮提取，過濾，合并濾液，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏，稠膏的相對密度為I. 22 I. 24(60°C )，隨后粉碎成50目 100目的細粉；第二步，將生物粘合劑羥丙基甲基纖維素、賦形劑蛋白糖和第一步中獲得的細粉混合，加入水，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在70°C 90°C，烘干后冷卻，壓片、干燥、成型，獲得牙貼膜。
10.權利要求I至5任一項所述的中藥組合物的給藥方式為口服、外敷或噴霧。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療氣血兩虛型牙周炎的中藥組合物，其包括黨參、五味子、白扁豆、山藥、茯苓、當歸、白芍、延胡索、梔子、谷精草、澤瀉、石膏和甘草。采用這種中藥組合物對牙周炎治療具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性、服用方便等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/8945GK102614344SQ201210028159
公開日2012年8月1日 申請日期2012年1月13日 優(yōu)先權日2012年1月13日
發(fā)明者李玉芹 申請人:李玉芹