專利名稱：一種乳安膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，涉及一種乳安膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
乳安膠囊是治療乳腺增生病的一種中成藥，由黃芪、牡蠣、丹參、海藻、天冬、淫羊藿、白術(shù)、青皮、雞內(nèi)金、麥芽、柴胡、三棱、莪術(shù)、醋乳香、醋沒(méi)藥15味中藥組成，功能為理氣化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)，用于乳癖屬氣滯血瘀證者。其制藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于我公司乳安片，由乳安片改劑型而來(lái)。現(xiàn)有的乳安膠囊的制藥過(guò)程是二次制粒法，比較費(fèi)工費(fèi)時(shí)，并消耗大量乙醇，生產(chǎn)成本較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種乳安膠囊的制備方法。為了實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是一種乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術(shù)、柴胡、莪術(shù)、雞內(nèi)金、青皮七味藥材先用乙醇?xì)怏w減壓滅菌，然后與醋乳香、醋沒(méi)藥混合粉碎，過(guò)100目篩，混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，加水提取三遍， 每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小時(shí)，合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮成相對(duì)密度為 I. 19 I. 21 (77-830C )的浸膏；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過(guò)80目篩，進(jìn)行制粒；用16目篩網(wǎng)整粒， 取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。步驟(I)減壓滅菌時(shí)溫度為65-75°C，真空度O. 085MPa以上。步驟⑵減壓濃縮時(shí)，一效溫度70 85°C、真空度O. 02 O. 05MPa;二效溫度 60 75°C、真空度 O. 04 O. 07MPa。步驟(3)制粒時(shí)進(jìn)風(fēng)溫度為85 95°C，排風(fēng)溫度為45 55°C，物料溫度為50 60°C，物料停留時(shí)間2 3小時(shí)，噴液頻率為5 8Hz，顆粒水分含量小于2. 0%。在制藥前，本發(fā)明對(duì)藥材進(jìn)行了乙醇?xì)怏w減壓滅菌，能夠在較低溫度(80°C以下) 對(duì)中藥飲片進(jìn)行滅菌，不破壞中藥飲片的有效成分。本發(fā)明將藥物制成顆粒填充膠囊，避免了藥物制成粉時(shí)填充膠囊粉塵飛揚(yáng)污染車(chē)間，同時(shí)也有利于粉體的流動(dòng)性，易于控制膠囊裝量。本發(fā)明使用的制粒方法為集混合、制粒、干燥于一體的一步制粒法，節(jié)省了工時(shí)，提高了生產(chǎn)效率；縮短了藥物的受熱時(shí)間，減少了有效成分的損失，間接提高了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明。
實(shí)施例I :本實(shí)施例乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術(shù)、柴胡、莪術(shù)、雞內(nèi)金、青皮七味藥材先用乙醇?xì)怏w減壓滅菌打開(kāi)加熱器蒸汽閥門(mén)使蒸汽壓力< O. 4MPa ;調(diào)整加熱器蒸汽閥門(mén)和冷凝水閥門(mén)使柜室緩慢加熱至65°C;當(dāng)溫度升到規(guī)定溫度后，抽取真空，打開(kāi)真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，關(guān)閉真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜體體積每立方米用乙醇4L計(jì)算)。乙醇溶液全部通入殺菌器后關(guān)閉流量計(jì)閥，關(guān)閉加熱器蒸汽進(jìn)入閥，關(guān)閉除串通閥以外所有的閥門(mén)。保持乙醇?xì)怏w滅菌12小時(shí)，溫度自然下降到50°C以下，機(jī)內(nèi)真空度小于O. 02MPa，松開(kāi)拉緊裝置，打開(kāi)柜門(mén)即可出料。然后將以上藥材與醋乳香、醋沒(méi)藥混合粉碎，過(guò)100目篩， 混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小時(shí)；第二遍加7倍量水，煮2小時(shí)；第三遍加6倍量水，煮I小時(shí)；合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮，其中一效溫度為70°C、真空度為O. 02MPa ;二效溫度為60°C、真空度為 O. 04MPa。當(dāng)浸膏相對(duì)密度為I. 19(80±3°C )時(shí)，出膏，并過(guò)100目篩；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過(guò)80目篩，進(jìn)行制粒干燥時(shí)溫度進(jìn)風(fēng)溫度為85°C，排風(fēng)溫度為45°C，物料溫度為50°C，物料停留時(shí)間2小時(shí)，噴液頻率為5Hz，顆粒水分含量小于2.0%。用16目篩網(wǎng)整粒，取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。實(shí)施例2 :本實(shí)施例乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術(shù)、柴胡、莪術(shù)、雞內(nèi)金、青皮七味藥材先用乙醇?xì)怏w減壓滅菌打開(kāi)加熱器蒸汽閥門(mén)使蒸汽壓力< O. 4MPa ;調(diào)整加熱器蒸汽閥門(mén)和冷凝水閥門(mén)使柜室緩慢加熱至70°C ；當(dāng)溫度升到規(guī)定溫度后，抽取真空，打開(kāi)真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，關(guān)閉真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜體體積每立方米用乙醇4L計(jì)算)。乙醇溶液全部通入殺菌器后關(guān)閉流量計(jì)閥，關(guān)閉加熱器蒸汽進(jìn)入閥，關(guān)閉除串通閥以外所有的閥門(mén)。保持乙醇?xì)怏w滅菌12小時(shí)，溫度自然下降到50°C以下，機(jī)內(nèi)真空度小于O. 02MPa，松開(kāi)拉緊裝置，打開(kāi)柜門(mén)即可出料。然后將以上藥材與醋乳香、醋沒(méi)藥混合粉碎，過(guò)100目篩， 混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小時(shí)；第二遍加7倍量水，煮2小時(shí)；第三遍加6倍量水，煮I小時(shí)；合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮，其中一效溫度為80°C、真空度為O. 04MPa ;二效溫度為70°C、真空度為 O. 06MPa。當(dāng)浸膏相對(duì)密度為I. 20(80±3°C )時(shí)，出膏，并過(guò)100目篩網(wǎng)；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過(guò)80目篩，進(jìn)行制粒干燥時(shí)溫度進(jìn)風(fēng)溫度為90°C，排風(fēng)溫度為50°C，物料溫度為55°C，物料停留時(shí)間2. 5小時(shí)，噴液頻率為7Hz，顆粒水分含量小于2.0%。用16目篩網(wǎng)整粒，取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。實(shí)施例3 :本實(shí)施例乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術(shù)、柴胡、莪術(shù)、雞內(nèi)金、青皮七味藥材先用乙醇?xì)怏w減壓滅菌打開(kāi)加熱器蒸汽閥門(mén)使蒸汽壓力< O. 4MPa ;調(diào)整加熱器蒸汽閥門(mén)和冷凝水閥門(mén)使柜室緩慢加熱至75°C ；當(dāng)溫度升到規(guī)定溫度后，抽取真空，打開(kāi)真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，關(guān)閉真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜體體積每立方米用乙醇4L計(jì)算)。乙醇溶液全部通入殺菌器后關(guān)閉流量計(jì)閥，關(guān)閉加熱器蒸汽進(jìn)入閥，關(guān)閉除串通閥以外所有的閥門(mén)。保持乙醇?xì)怏w滅菌12小時(shí)，溫度自然下降到50°C以下，機(jī)內(nèi)真空度小于O. 02MPa，松開(kāi)拉緊裝置，打開(kāi)柜門(mén)即可出料。然后將以上藥材與醋乳香、醋沒(méi)藥混合粉碎，過(guò)100目篩， 混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小時(shí)；第二遍加7倍量水，煮2小時(shí)；第三遍加6倍量水，煮I小時(shí)；合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮，其中一效溫度為85°C、真空度為O. 05MPa ;二效溫度為75°C、真空度為
O.07MPa。當(dāng)浸膏相對(duì)密度為I. 21(80±3°C )時(shí)，出膏，并過(guò)100目篩網(wǎng)；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過(guò)80目篩，進(jìn)行制粒干燥時(shí)溫度進(jìn)風(fēng)溫度為95°C，排風(fēng)溫度為55°C，物料溫度為60°C，物料停留時(shí)間3小時(shí)，噴液頻率為8Hz，顆粒水分含量小于2.0%。用16目篩網(wǎng)整粒，取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。
權(quán)利要求
1.一種乳安膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將三棱、麥芽、白術(shù)、柴胡、莪術(shù)、雞內(nèi)金、青皮七味藥材先用乙醇?xì)怏w減壓滅菌，然后與醋乳香、醋沒(méi)藥混合粉碎，過(guò)100目篩，混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，加水提取三遍，每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小時(shí)，合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮成相對(duì)密度為I. 19 I.21 (77-830C )的浸膏；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過(guò)80目篩，進(jìn)行制粒；用16目篩網(wǎng)整粒，取 16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O.7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的乳安膠囊的制備方法，其特征在于步驟(I)減壓滅菌時(shí)溫度為65-75°C，真空度O. 085MPa以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的乳安膠囊的制備方法，其特征在于步驟⑵減壓濃縮時(shí)，一效溫度70 85°C、真空度O. 02 O. 05MPa ;二效溫度60 75°C、真空度O. 04 O. 07MPa。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的乳安膠囊的制備方法，其特征在于步驟⑶制粒時(shí)進(jìn)風(fēng)溫度為85 95°C，排風(fēng)溫度為45 55°C，物料溫度為50 60°C，物料停留時(shí)間2 3小時(shí)， 噴液頻率為5 8Hz，顆粒水分含量小于2. O %。全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種乳安膠囊的制備方法。在制藥前，本發(fā)明對(duì)藥材進(jìn)行了乙醇?xì)怏w減壓滅菌，能夠在較低溫度(80℃以下)對(duì)中藥飲片進(jìn)行滅菌，不破壞中藥飲片的有效成分。本發(fā)明使用的制粒方法為集混合、制粒、干燥于一體的一步制粒法，制粒時(shí)進(jìn)風(fēng)溫度為85～95℃，排風(fēng)溫度為45～55℃，物料溫度為50～60℃，物料停留時(shí)間2～3小時(shí)，噴液頻率為5～8Hz，顆粒水分含量小于2.0％。本發(fā)明制備方法節(jié)省了工時(shí)，提高了生產(chǎn)效率；縮短了藥物的受熱時(shí)間，減少了有效成分的損失，間接提高了產(chǎn)品質(zhì)量。本發(fā)明將藥物制成顆粒填充膠囊，避免了藥物制成粉時(shí)填充膠囊粉塵飛揚(yáng)污染車(chē)間，同時(shí)也有利于粉體的流動(dòng)性，易于控制膠囊裝量。
文檔編號(hào)A61K9/48GK102579983SQ20121005677
公開(kāi)日2012年7月18日 申請(qǐng)日期2012年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月6日
發(fā)明者付戰(zhàn)勝, 張金安, 王洪濤, 王英梅, 陳華瑞, 陳強(qiáng), 馬改玲, 黃聰玲 申請(qǐng)人:鄭州瑞龍制藥股份有限公司