專利名稱：一種治療口腔潰瘍的含片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體涉及治療口腔潰瘍的含片及其制備方法。
背景技術：
口腔潰瘍又稱口瘡，是口腔粘膜病中發病率最高的疾病，好發于年青人，但老年人患本病者也非少見。是一種以在口腔粘膜上多次反復發作的疼痛性潰瘍為特征的慢性炎癥，因具有周期復發的規律，故常冠以“復發性”來表示其特異的表現。好發于唇內側、舌尖、舌緣、舌腹、頰部粘膜和軟腭等部位，牙齦和硬腭面上較少發生。小型潰瘍初起時為細小紅點，有灼熱不適感，隨后逐漸擴大為較小淺表潰瘍，潰瘍面凹陷，表面有黃白色或灰白色偽膜，拭之不脫落，邊緣紅腫，呈燒灼樣疼痛，碰到咸味時疼痛更加利害。為了緩解飲食過程中口瘡發生的疼痛，臨床醫生常用10%硝酸銀水溶液灼燒局部創面，或者0. 1%高錳酸鉀液 、復方硼酸液等漱口，以加快愈合，但是漱口液劑型難以在口腔局部停留，效果甚微。而中醫治療口腔潰瘍則多為散劑，如冰硼散，效果良好，但是散劑覆布不便，且不容易做到緩慢散發以增強藥效。由于沒有適宜的劑型，造成每次口腔潰瘍治療不徹底，也是該病高復發率的一個原因。

發明內容
本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定且服用方便的治療口腔潰瘍的含片及其制備方法。本發明解決其技術問題的技術方案是一種治療口腔潰瘍的含片，其特征在于由下列重量配比的原料制成烏藥10份、香茅10份、獨腳烏桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石膽I份、滑石5份、維生素C 5份。上述的治療口腔潰瘍的含片的制備方法由以下步驟組成
(1)取烏藥、香茅、獨腳烏桕粉碎后，采取超臨界流體提取法萃取，得揮發油；
(2)取維生素C、石膽粉碎，過200目篩，得超細粉；
(3)取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮時間每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對密度為I. 25 I. 30(60°C)，加入步驟2所得的超細粉混合均勻，噴入步驟I所得的揮發油，制得濕顆粒；
(4)將滑石粉碎過100目篩后加入步驟3所得濕顆粒，混勻，干燥，壓片即得產品。其中所述的
烏藥，為樟科植物烏藥Lindera aggregata (Sims)Kosterm.的干燥塊根。性味辛,溫。歸肺、脾、腎、膀胱經。功可順氣止痛，溫腎散寒。香茅，禾本科香茅屬植物香茅Cymbopogon citratus (DC. ) Stapf全草。性味辛，溫。功可祛風除濕，消腫止痛。獨腳烏桕，為葡萄科植物白粉藤的塊根。微辛；性涼。歸心；腎經。功可活血通絡；化痰散結；解毒消癰。
黑豆，為豆科植物大豆的黑色種子。性味甘；平。歸脾；腎；心經。功可活血利水；祛風解毒；健脾益腎。木棉皮，為木棉科植物木棉的樹皮。味甘；淡；性涼。歸脾；肝;大腸經。功可清熱利濕；解毒；活血消腫。
薏苡仁，為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁。性味甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經。功可健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿。山楂，為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實。性味酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經。功可消食健胃，行氣散瘀。石膽，天然或人工制造的含水硫酸銅結晶體。酸、辛，寒。去腐；解毒。滑石，為硅酸鹽類礦物滑石族滑石，主含含水硅酸鎂[Mg3 (Si4010) (OH) 2]性味甘、酸，平。功可利尿通淋，清熱解暑，祛濕斂瘡。組方原理本病的病因尚不十分清楚。祖國醫學稱本病為口疳或口舌生瘡，早在《諸病源候論》中已有描述，如說“臟腑熱盛，熱盛心脾，氣沖于口與舌，故令口舌生瘡也。”治當清熱解毒、活血化濕。方中烏藥順氣止痛；香茅除濕止痛；獨腳烏桕、黑豆、木棉皮活血解毒；薏苡仁清熱排膿；山楂入血分活血行氣散瘀；石膽去腐解毒；滑石收濕斂瘡清熱。現代研究表明烏藥揮發油局部外用使局部血管擴張，血循環加速，緩和肌肉痙攣性疼痛；且對金黃色葡萄球菌，甲型溶血性鏈球菌，傷寒桿菌，變形桿菌，綠膿桿菌，大腸桿菌均有抑制作用。香茅的揮發油有抗真菌作用。獨腳烏桕還可以能增加唾液腺的分泌。木棉皮煎劑在試管內有明顯的抑菌作用；薏苡仁所含的中性多糖葡聚糖混合物是高度異質性的，用HPLC可分得7個葡聚糖，它們是在主鏈0-6位含葡糖基側鏈的I — 4連接的a-D-葡聚糖，每個經純化的葡聚糖在碘反應中有不同的最大吸收(530nm或>550nm), >500nm-葡聚糖比530nm-葡聚糖更為有效，認為有相當的抗病毒活性；維生素C有促進上皮愈合功能并可以作為矯味劑使用。本發明組方和劑型搭配的有益效果主要體現在方面
I、含片劑型性質穩定，體積小，儲藏、運輸、攜帶、服用均方便。2、薏苡仁、黑豆中淀粉含量均很高，故而制粒不需要單獨加入填充劑和粘合劑，藥物穩定性好生產工藝簡單、成本低。3、組方中的各種成分沒有刺激性氣味和口味，提取的揮發油成份帶有清香，山楂微酸，維生素C有促進上皮愈合功能，無需單獨加入矯味劑，。4、滑石有清熱祛濕斂瘡作用，其化學成分主要是含水合硅酸鎂，組成成分為Mg031. 7%，Si0263. 5%，H204. 8%，故而同時也可以作為助流劑存在，不需要單獨加入助流劑。
具體實施例方式以下結合實際情況，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例1，原料重量配比烏藥10份、香茅10份、獨腳烏桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石膽I份、滑石5份、維生素C 5份。實施例I制備方法由以下步驟組成
(1)取烏藥、香茅、獨腳烏桕粉碎后，采取超臨界流體提取法萃取，得揮發油；
(2)取維生素C、石膽粉碎，過200目篩，得超細粉；(3)取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮時間每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對密度為I. 25 I. 30(60°C)，加入步驟2所得的超細粉混合均勻，噴入步驟I所得的揮發油，制得濕顆粒；
(4)將滑石粉碎過100目篩后加入步驟3所得濕顆粒，混勻，干燥，壓片即得產品。實施例I最終產品設定為I. Og, 口腔潰瘍處含服，一日兩次，每次I片。上 述藥物的有效組合，互相協調，有效達到治療口腔潰瘍的目的，且使用方便，患者順應性好。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下，其中研究藥物使用為實施例I中的原料藥重量配比。I對象與方法
1.1對象選擇2008年I月 20010年8月就診的口腔潰瘍患者94例，其中男69例，女25例；年齡44±13歲(18 65歲)。隨機分為兩組，治療組47例，其中男34例，女13例，平均年齡43±11歲；對照組47例，其中男35例，女12例，平均年齡45± 13歲；對上述資料進行分析，性別、病情、發病原因用X 2檢驗，平均年齡(X土S)用t檢驗，均無顯著性差異(P>0. 05)，表明治療組和對照組的一般資料具可比性。I. 2 方法
1.2. I研究方法治療組采用本發明含片，I. Og, 口腔潰瘍處含服，一日兩次，每次I片(12歲以下劑量減半)。對照組局部潰瘍面用10%硝酸銀水溶液灼燒，一日I次，口服維生素B2，一日3次，每次IOmg (12歲以下劑量減半)。I. 2. 2療效評定標準開始治療后7d評價療效。治愈口腔潰瘍完全消失。顯效口腔潰瘍數目及面積減少；無效口腔潰瘍無變化，數目增多或面積擴大。治愈加顯效為有效。I. 2. 3治愈時間觀察與統計觀察I個療程中兩組患者每天愈合例數，計算出兩組I療程治愈率的平均天數，用以分析與療效的關系。1.2.4統計學分析用SPSS 13. 0進行統計分析，P〈 0. 05表示有顯著性意義。2 結果
2.I兩組治療效果比較治療組(47例)和對照組(47例)的顯效、有效、無效的例數分別為43、3、1和27、14、6。總有效率分別為97. 87%和87. 23%，統計結果表明，治療組療效明顯優于對照組(P〈0. 05)。2. 2兩組口腔潰瘍愈合時間比較ld、2d、3d、4d、5d以上治療組和對照組分別為8、11、22、4、1和1、5、9、18、14例。平均口腔潰瘍愈合為2. 49 d和3. 83d。統計結果表明，治療組的治愈時間比對照組明顯縮短(P〈0. 001)。2. 3兩組不良反應比較治療組惡心2例，唾液增多3例；對照組惡心11例，唾液增多17例，口腔不適9例。治療組不良反應發生率明顯低于對照組(P〈0. 001)。3.結論本研究結果提示，本發明治療口腔潰瘍具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
權利要求
1.一種治療口腔潰瘍的含片，其特征在于由下列重量配比的原料制成烏藥10份、香茅10份、獨腳烏桕10份、黒豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石膽I份、滑石5份、維生素C 5份。
2.權利要求I所述的ー種治療口腔潰瘍的含片的制備方法，由以下步驟組成 (1)取烏藥、香茅、獨腳烏桕粉碎后，采取超臨界流體提取法萃取，得揮發油； (2)取維生素C、石膽粉碎，過200目篩，得超細粉； (3)取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮時間每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對密度為I. 25 I. 30(60°C)，加入步驟2所得的超細粉混合均勻，噴入步驟I所得的揮發油，制得濕顆粒； (4)將滑石粉碎過100目篩后加入步驟3所得濕顆粒，混勻，干燥，壓片即得產品。
全文摘要
本發明公開了一種治療口腔潰瘍的含片及其制備方法。其特征在于原料由烏藥、香茅、獨腳烏桕、黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂、石膽、滑石、維生素C組成。上述藥物組合物制備方法為提取烏藥、香茅、獨腳烏桕揮發油備用，將維生素C、石膽超細粉加入到黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂的水提稠浸膏中混均，噴入之前所得的揮發油，制得濕顆粒，加入滑石粉，混勻干燥壓片。臨床應用證明，本發明可以有效的治療口腔潰瘍，劑型患者接受度好，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61K36/8994GK102772695SQ20121009511
公開日2012年11月14日 申請日期2012年3月31日 優先權日2012年3月31日
發明者劉艷, 崔潔瑩, 郭鴻 申請人:郭鴻