專利名稱：醫療程序托盤及相關方法
技術領域：
本發明總體涉及醫療程序例如骨髓的抽吸和活檢，以及與動カ驅動器、連接器組件、抽吸針、活檢針以及相應醫療程序托盤和工具包有關的設備和方法。
背景技術：
對許多臨床狀況來說進入和取出骨髓很重要。在某些情況下，需要用骨髄或干細胞移植以恢復血細胞功能來治療疾病。這些情況包括但不限于急性白血病、腦瘤、乳癌、何杰金氏病、多發性骨髄瘤、成神經細胞瘤、非何杰金氏淋巴瘤、卵巣癌、肉瘤和睪丸癌。在其它情況下，需要進入骨髓獲得骨髓樣本或樣品作診斷實驗。這些情況包括但不限于任何類型的癌和任何原因引起的血液病。取決于采集骨頭和/或相應骨髓的各選定目標區、操作人員熟練程度和病人的解剖結構，進入骨頭和相應骨髓以獲得少量活檢樣本或抽吸大量骨髄會很困難、造成創傷、有時還很危險。用于進入骨頭和相應骨髓的現有裝置和方法可包括其中設有可取出套管針的骨內(10)針。各種形狀和大小的把手可用于用手加壓和手動地轉動成套的10針和可取出的套管針。這類手動10裝置常常需要用很大力刺穿骨頭的外皮質。施加這樣的力會造成病人疼痛，有時會損傷骨頭和/或10裝置。在從骨結構較軟的兒童或骨頭因疾病(癌)而惡化的病人采集骨髓時，這樣的力會帶來損害。有吋，使用標準的活檢針無法成功取出骨頭和/或骨髄的核心樣本。因此，有必要在不同部位多次插入才能獲得滿意的骨頭和/或骨髄活檢樣本。由于受血污染的尖器械的操作増加，對醫護人員的危險也較高。不小心的針刺和錯過目標區會使程序更顯得復雜，對醫護人員和/或病人的危險也増加。傳統的骨髄移植技術為了獲得足夠的骨髓進行常規骨髄移植需要多個穿刺部位(每個病人達20個)。該程序的工作量很大。傳統的活檢針和/或抽吸針一般需要用手用很大力插入。這一力會造成失控或操作人員的疲勞。活檢針或抽吸針就位時，一般移走相應的套管針，并將注射器連接在活檢針或抽吸針的一端上以抽吸幾立方厘米的骨髄。然后拔出活檢針或抽吸針。可再在通常離第一插入部位約ー厘米處穿刺ー個新的插入部位。這一程序可重復多次。

發明內容
按照本公開的教導，提供用于抽吸和/或活檢骨髄的設備和方法。這類設備和方法還可在各類干細胞移植程序時使用。本公開的各種教導可與提供血管通路治療病人的領域之外的其它類型的骨內裝置和其它類型的醫療程序一起使用。這些程序的例子包括但不限于椎體后凸成形術、椎體成形術、與置換關節和骨折內部固定相關的放置鋼絲和螺釘以及其它許多整形外科程序。本公開的教導也可用于各種腸胃學-泌尿學活檢裝置和程序。

本發明的ー個方面包括骨髓抽吸系統，該系統具有抽吸針組以及可用于把該抽吸針組插入骨頭及相應骨髓中的動カ驅動器和連接器組件。該抽吸針組可包括具有單個空腔的套管和可滑動地設置在該套管空腔內的套管針或管心針。包括但不限于路厄鎖定連接的各類連接可用于可釋放地接合套管內的套管針。本發明的另ー個方面包括骨頭和/或骨髓活檢系統，該系統具有活檢針或活檢針組以及動カ驅動器或手動驅動器。該動カ驅動器和連接器組件可用于把該活檢針或活檢針組插入骨頭及相應骨髄。該活檢針組可包括具有單個空腔的套管和可滑動或可釋放地設置在該套管空腔內的套管針。這類針和針組可用于檢測和/或治療各種癌和其它疾病指征。本發明的又ー個方面包括使用動カ驅動器和連接器組件把骨內針或針組插入骨頭及相應骨髓來取得骨髄，該動カ驅動器和連接器組件可用于以最佳轉速轉動該骨內針或針組而獲得骨頭及相應骨髓的活檢樣本。活檢針的一端中可設有單個螺旋螺紋，通過將該單個螺旋螺紋旋入相應松質骨獲取骨髓樣本或骨髄核心，從而提高活檢樣本的獲取。本發明的ー個方面包括把動カ驅動器置于封裝袋或消毒罩內以使該動カ驅動器與外界隔離。該封裝袋可用較柔性、重量輕、透明的塑料類材料制成。該封裝袋可包括可用干與該動カ驅動器一端可釋放地接合并與驅動器殼體的相鄰部分保持流體屏障的接ロ組件。骨內裝置可連接在該接ロ組件的一端。從該動力驅動器伸出的驅動軸可與該接ロ組件的另一端可釋放地接合。本發明的另一方面包括活檢工具包，該工具包具有活檢針和可用于從活檢針取出骨頭和/或骨髓樣本的排出器或排出桿。該活檢工具包內還可包括漏斗(有時稱為“排出漏斗”)。該漏斗可供該排出器插入活檢針的一端。根據本公開的教導，該漏斗可包括內徑縮小部。在某些實施例中，漏斗的內部部分可用作“單向連接器”，從而可允許該漏斗用作設在其中的活檢針的一端的尖端保護器。本發明的另ー個方面包括可用于將骨內裝置與從動カ驅動器一端伸出的驅動軸的部分可釋放地接合的連接器組件。該連接器組件可允許該動力驅動器把該骨內裝置在插入部位插入(動カ插入)(power in)。該連接器組件還可允許該動力驅動器在從插入部位取出(動カ拔出)(power out)吋“快速旋轉(spin)”骨內裝置。本發明的這ー特征也可稱為“動カ插入和動カ拔出”。本發明的設備和方法可減小IO裝置插入骨頭及相應骨髓的體力要求；插入時更好地控制IO裝置；完成IO程序的速度提高；
病人的不舒適減少；對操作者來說系統和程序簡化明了，便于掌握。以上概述只包括本發明各實施例和特征的數量有限的例子。實施例和特征的其它例子在下文詳述。


從以下結合附圖的說明中可更完整和充分地理解本發明各實施例和優點，各附圖中相似特征用相似標號表示，附圖中 圖IA為設在工具包中的本發明抽吸針組一例的示意立體圖；圖IB為設在工具包中的本發明活檢針組一例的示意立體圖；圖IC為本發明醫療程序托盤一例的示意立體圖，該醫療程序托盤包括活檢針組和適用于與動カ驅動器在無菌環境中一起使用的其它部件；圖ID為沿圖IC中1D-1D線剖取的剖面圖；圖IE為圖ID的本發明醫療程序托盤的示意立體圖，封裝袋中設有未消毒醫療裝置；圖IF為圖ID的本發明醫療程序托盤的另ー示意立體圖，封裝袋中設有未消毒醫療裝置；圖IG為圖IC醫療程序托盤的另一不意立體圖；圖IH為圖IG醫療程序托盤在第一蓋布和第二蓋布展開后的示意立體圖；圖II為根據本發明圖IG醫療程序托盤在動カ驅動器與連接器組件接合后的示意立體圖；圖IJ為圖IG醫療程序托盤在提起第二蓋布將動カ驅動器(未消毒醫療裝置的一例)封在封裝袋中后的示意立體圖；圖2為根據本發明可與骨內(IO)裝置一起使用的動カ驅動器一例的示意圖；圖3A為圖IA抽吸針的示意立體圖；圖3B為圖3A抽吸針組的分解示意圖；圖3C為本發明活檢針一例的分解示意立體圖；圖3D為本發明骨內針組另一例的示意立體圖；圖3E為圖3A的骨內針組的尖端的局部剖視示意立體圖；圖3F為本發明骨內裝置或套管的尖端的一實施例的示意立體圖；圖3G為本發明活檢針的尖端的另ー實施例的示意立體圖；圖3H為本發明骨內裝置或導管的尖端的又一實施例的示意立體圖；圖31為本發明骨內針組的局部剖視示意立體圖；圖3J為本發明活檢針組另一例的局部剖視示意立體圖；圖4A為根據本發明可用于把螺紋嵌件安裝入活檢針的部分內的芯棒局部剖視的部分為截面且部分為立面的分解示意立體圖；圖4B為根據本發明可設于活檢針的縱向孔內的螺紋嵌件的一例的示意圖；圖4C為本發明活檢針一例的局部剖視示意截面圖，該活檢針一端內設有單個螺旋螺紋；
圖4D為本發明活檢針另一例的局部剖視示意截面圖，該活檢針一端內設有單個螺旋螺紋；圖4E為本發明活檢針組的局部剖視的截面和立面示意圖，該活檢針組包括套管針和靠近大致空心套管一端的單個螺旋螺紋；圖5A為本發明動カ驅動器、連接器組件和骨內裝置的分解示意立體圖；圖5B為圖5A連接器組件和骨內裝置的另一 分解示意立體圖；圖5C為圖5A動カ驅動器、連接器組件和骨內裝置的另一局部剖視分解示意截面圖；圖為在驅動軸的一端插入連接器組件中之前沿圖5C中邪- 線的連接器組件的端視不意圖；圖5E為圖5A動カ驅動器、連接器組件和骨內裝置的局部剖視示意截面圖；圖5F為圖連接器組件處于動カ驅動器可與連接器組件第一端中的插座脫離的第二位置上時的局部剖視示意截面圖；圖5G為沿圖5E中5G-5G線剖取的剖面示意圖，示出本發明連接器組件和閉鎖機構的各特征；圖5H為沿圖5F中5H-5H線剖取的剖面示意圖，示出本發明連接器組件和閉鎖機構的各特征；圖51為本發明連接器組件另一例的局部剖視示意截面圖；圖6A為本發明連接器組件替代實施例的示意圖，該連接器組件可用于將骨內裝置與從動カ驅動器伸出的驅動軸一端可釋放地接合；圖6B為圖6A動カ驅動器、連接器組件和骨內裝置各部分的局部剖視剖面示意圖；圖7A為本發明動カ驅動器、封裝袋或消毒套和連接器組件的局部剖視示意立體圖；圖7B為根據本發明設于圖7A封裝袋中的動カ驅動器的另ー示意圖；圖8為可適用干與本發明動力驅動器或手動驅動器一起使用的本發明骨內裝置和連接器組件的分解立體示意圖；圖9A為本發明活檢樣本排出器及相應漏斗的分解立體示意圖；圖9B為本發明活檢樣本排出器及相應漏斗另一例的立體示意圖；圖9C為圖9B漏斗的剖面示意圖；以及圖10為根據本發明位于目標部位并與骨髓抽吸系統連通的抽吸針的局部剖視的截面和立面示意圖。
具體實施例方式參照圖1A-10可以理解本發明的各優選實施例和各種優點，在這些附圖中，相同和相似部件用相似標號表不。在本申請中的“封裝袋”ー詞可包括任何消毒套(sleeve)、消毒封套(envelope)、消毒手套、消毒罩(enclosure)或任何其它根據本發明可用來將未消毒裝置與消毒裝置接合的裝置，以進行要求無菌場合或無菌環境的醫療程序。
在某些應用場合，可把未消毒動カ驅動器放入本發明封裝袋中，并與消毒骨內裝置接合，以在要求無菌場合或無菌環境的各種醫療程序中使用。這些封裝袋可安裝在本發明連接器組件或任何其它裝置上，以防止未消毒動カ驅動器在該未消毒動カ驅動器與消毒骨內(IO)裝置接合時和接合后污染該消毒IO裝置。在本申請中的“驅動器” ー詞可包括適用于把骨內(IO)裝置插入病人血管系統選定部位中的任何類型的動カ驅動器。這些動力驅動器通常轉動從該動カ驅動器伸出的驅動軸。但是，本公開的各種教導也可與使相關驅動軸(未專門示出)作往復運動的動カ驅動
器一起使用。各種技術可適用于將本發明的IO裝置與動カ驅動器可釋 放地接合或連接。例如，本發明各式各樣的連接器組件、接ロ組件、接頭、插座、連接配件、針座(hub)、針座組件、閉鎖機構和/或其它類型的連接裝置可以適用于可釋放地將IO裝置與動カ驅動器接合。本發明的各種連接器組件可適用于可釋放地將從驅動器伸出的軸的一端與骨內裝置的一端接合。在某些實施例中，動カ驅動器可包括驅動軸，其大體上呈六邊形橫截面的一端用于與設置在連接器組件一端中的閉鎖機構可釋放地接合。在某些實施例中，本發明連接器組件可稱為“不用手的”連接器、快速拆卸或快速釋放連接器和/或接ロ組件。按照本發明，各閉鎖機構可設置成靠近連接器組件的第一端和第二端。把從動カ驅動器伸出的驅動軸的一端推入連接器組件的第二端中可導致設于驅動軸該端上的環形凹座“卡合”地與相應的閉鎖機構可釋放地接合。把骨內裝置一端推入連接器組件的第一端中可導致骨內裝置該端上的環形凹座“卡合”地與相應閉鎖機構可釋放地接合。在某些實施例中，按照本發明，連接器組件或接ロ組件可與封裝袋或消毒套接合。本發明連接器組件和/或針座組件可以容易地將相關的動カ驅動器與IO裝置分離，以便使IO裝置可保留在病人身體中，從而允許抽吸骨髄或移走骨頭和/或骨髄活檢樣本。這些連接器組件和/或接ロ組件也可允許動カ驅動器在從插入部位拔出IO裝置或改變IO裝置在目標區中的插入深度吋“快速旋轉(spin)”或轉動相連的IO裝置。拔出或改變深度(動カ拔出)時轉動IO裝置可大大提高病人的舒適度和減小對插入部位附近骨頭和軟組織可能造成的創傷。可使用動カ驅動器在10秒或更少的時間內就把本發明IO裝置插入選定目標區或目標部位中。但是，本公開的各種教導不限于與動カ驅動器一起使用。手動驅動器和彈簧動カ驅動器也可與本發明IO裝置一起使用。手動驅動器的例子參見申請日為2005年I月25日、名稱為Manual IntraosseousDevice的同在審理中的專利申請序列號No. 11/042, 912 (現為美國專利_)。在本申請中的“流體” ー詞可包括液體，例如但不限于血液、水、鹽溶液、IV溶液、漿，或與骨髓的活檢或抽吸或與骨髄或其它目標部位流體流通有關的液體、顆粒物質、溶解的藥劑和/或藥物的任何混合物。在本申請中的“流體”一詞還可包括任何體液和/或含有顆粒物質的液體，例如可從目標區抽吸的骨髄和/或細胞。在本申請中“采集” ー詞可包括骨頭和/或骨髄的活檢和骨髓的抽吸。骨頭和/或骨髄的活檢(有時稱為“針活檢”)一般可指從選定目標區取出較少量的骨頭和/或骨髄樣本以進行活檢。骨髓抽吸(有時稱為“骨髓取樣”)一般可指從選定目標區取出較大量骨髄。較大量骨髄可用于診斷、移植和/或研究。例如，某些干細胞研究技術需要較大量骨髓。在本申請中“插入部位”、“穿刺部位”和“安裝部位”可表示骨內裝置可被插入或鉆入骨頭及相應骨髓中的在骨頭上的位置。插入部位、穿刺部位和安裝部位一般被皮膚和軟組織覆蓋。在本申請中的“骨內(IO)裝置”ー詞可包括但不限于可用于提供進入骨內空間或骨頭內部的通路的任何空心針、空心鉆頭、穿刺器組件、骨穿刺器、導管、套管、套管針、管心針、內穿刺器、外穿刺器、IO針、活檢針、抽吸針、IO針組、活檢針組或抽吸針組。這些IO裝置可以至少部分地用金屬合金例如304不銹鋼和其它與針和類似醫療裝置相應的生物相容材料制成。 按照本發明可形成各類IO裝置。這些IO裝置的例子可包括但不限于活檢針、活檢針組、抽吸針和抽吸針組。但是，按照本公開的ー個或多個教導也可形成各式各樣的其它IO裝置。這些IO裝置可包括也可不包括套管針或管心針。在某些應用場合,套管針或管心針可插入相應導管或套管的基本空心的縱向孔或腔中。第二針座的第一端可與第一針座的第二端可釋放地接合，以將套管針或管心針可釋放地設置在套管或導管的縱向孔中。本發明不限于本申請中所討論的抽吸針組100或活檢針組100a。在本申請中的“目標區” 一詞可指按照本公開的教導可從中采集骨髄的骨腔的選定部分或骨腔中的選定部位。采集骨頭和/或骨髄的許多現有技術需要不止一次穿刺骨頭及相應骨髄，以取出足夠的骨頭和/或骨髓樣品。如果在第一穿刺部位沒有滿意地取出活檢樣本，那么在同一骨頭上就需要多個穿刺部位。醫務人員需要把IO針插入同一骨頭上的若干不同穿刺部位，以獲得用于移植或干細胞研究的足量骨髄。例如，從病人骨盆獲得足量骨髄需要六個或更多的插入部位。多次插入會給病人帶來極大痛苦，并會使得有些人不敢捐獻骨髄。多次插入還會給使用手動IO裝置進行這些程序的醫務人員造成疲勞。骨髄移植程序和各種研究程序例如干細胞研究通常需要較大量骨頭和/或骨髄。髖骨的骨腔一般較大，因此常用作采集用于移植程序、干細胞研究程序或需要較大量骨髄的任何其它程序的骨髄的目標區。在某些場合，IO針或其它IO裝置可以形成有用于穿刺骨頭和/或相應骨髓的第一端。接頭或針座可連接到該IO針或其它IO裝置的第二端。這些接頭或針座可用于可釋放地將該IO針或IO裝置與動カ驅動器、手動驅動器和/或連接器組件接合。本發明IO針組和其它IO裝置可包括第一 IO裝置，例如套管、導管或外穿刺器，和第二 IO裝置,例如管心針、套管針或內穿刺器。靠近第一 IO裝置的第一端和第二 IO裝置的第一端可形成有各種切割面。第一 IO裝置的切割面和第二 IO裝置的切割面可互相配合，以穿刺骨頭和/或相應骨髄。第一接頭或第一針座可用于可釋放地將第一 IO針或IO裝置與第二 IO針或IO裝置接合。例如，IO針組可包括第一接頭或第一針座，基本空心的套管、導管或外穿刺器連接在其上并從第一針座的第一端延伸。第一針座的第二端可用于可釋放地與第二接頭或第二針座的第一端接合。管心針、套管針或內穿刺器也可連接到第二針座的第一端并從第二針座的第一端延伸。第一針座的第二端可包括開ロ，其大小可允許管心針、套管針或內穿刺器穿過該開ロ以及套管、導管或外穿刺器的空腔。第二針座的第二端可用于可釋放地與本發明連接器組件的第一端接合。從動カ驅動器或手動驅動器伸出的軸的一端可與該連接器組件的第二端可釋放地接合。關于動カ驅動器、接頭、針座和IO裝置的其它細節可參見申請日為_、名稱
為Powered Driver Intraosseous Device and Metnod To Access Bone Marrow 的同在申理中的專利申請序列號No.—，該申請要求申請日為2007年4月4日、名稱相同的臨時專利申請的優選權。
可參照動力驅動器200、連接器組件250，250a，250b和250c、針座組件130，130a，130b和130c、IO針組100，IOOa和100b、活檢針IOOc和/或封裝袋170來說明本發明各特征。但是，本發明不限于這些動カ驅動器、連接器組件、針座組件、IO針組、活檢針和/或封裝袋。按照本發明可形成各種尺寸和/或結構的各式各樣的骨內裝置、針座組件、連接器組件和/或封裝袋。圖1A-1J示出可裝有本發明ー個或多個骨內裝置和/或其它部件的醫療程序托盤和/或工具包的ー些例子。例如，圖IA所示醫療程序托盤20a可包括本發明骨內針組或抽吸針組100。圖IB所示醫療程序托盤20b可包括骨內針組或活檢針組100b、排出器90、漏斗80和/或封裝袋或消毒套170。圖1C-1I所示醫療程序托盤20c也可包括本發明各種IO裝置和其它部件，這些部件包括但不限于活檢針組100b、連接器組件250、封裝袋170、排出器90和/或漏斗80a。根據本發明形成的醫療程序托盤和/或工具包可為各種部件例如連接器組件、漏斗和/或尖端保護器提供支撐或基礎，以允許操作者或使用者無需握住或操作各部件就可執行各種功能。例如，圖I所示醫療程序托盤20c可把連接器組件250定位和支撐成使得動カ驅動器的一端可插入(推入)成與連接器組件250的第二端252可釋放地接合。然后，操作者或使用者無需直接握住或操作連接器組件250就可用動カ驅動器從醫療程序托盤20c中取出連接器組件250。漏斗80a可定位和支撐在醫療程序托盤20c中，以使骨內裝置的一端可插入(推入)漏斗80a中。操作者或使用者無需直接握住或操作漏斗80a就可從醫療程序托盤20c取出漏斗80a。各尖端保護器64a也可定位和支撐在醫療程序托盤20c中，以允許把骨內裝置或需要保護尖端的任何其它醫療裝置的一端插入(推入)尖端保護器64a中，而操作者或使用者無需直接握住或操作相應的尖端保護器64a。根據本發明形成的醫療程序托盤、連接器組件和其它部件可以大大減少與拿取和操作相應醫療程序托盤內的各種部件相關的意外“針刺”和/或掉落、污染或其它問題的機會。根據本發明形成的醫療程序托盤和工具包可具有各式各樣的結構和/或尺寸。在某些場合，根據本發明裝有骨內裝置的工具包可以總長約4. 5英寸，寬約3英寸，深約2英寸。各種熱封技術可適用于把可取下的蓋(未專門示出)裝在本發明醫療程序托盤或工具包上。醫療程序托盤20a、20b和/或20c還可裝有各種其它部件，包括但不限于圖IA和IB所示的ー個或多個尖端保護器64或圖1C、IE和IF所示的尖端保護器64a。尖端保護器64和64a可包括設于其內的硬泡沫材料或粘土狀材料66。骨內裝置例如抽吸針組和活檢針組一般具有可用于穿刺皮膚、軟組織和骨頭的相應尖端和/或切割面。這些骨內裝置的尖端和/或切割面在使用相應骨內裝置完成醫療程序后可插入硬泡沫材料或粘土狀材料66中。
在某些場合，醫療程序托盤20a可稱為“骨髓抽吸托盤”、“抽吸程序托盤”或“骨髄抽吸工具包”。在某些場合，醫療程序托盤20b和20c有時可稱為“骨頭和/或骨髓活檢程序托盤”或“活檢程序托盤”或“骨髓活檢工具包”。醫療程序托盤20a、20b和/或20c可用適于無菌包裝和儲存各醫療程序托盤中的各種部件的各種聚合材料制成。在某些場合，在醫療程序托盤20a、20b和20c的裝配和包裝時可使用環氧こ烷滅菌技木。但是，適當地也可使用其它滅菌程序。作為相應滅菌和包裝過程的一部分，可在各醫療程序托盤20a、20b和20c上蓋上蓋(未專門示出)。這些蓋在使用各醫療程序托盤中的各種部件前可取下。醫療程序托盤或抽吸托盤20a(見圖1A)可包括尺寸適合于相應骨內裝置例如但不限于抽吸針組100的伸長槽22。槽22的尺寸和構形可被選擇，以適應針座組件130和從針座組件130伸出的套管IlOa的總長。槽22的一端的大小可設計成適應針座組件130的尺寸和構形。也可提供擴大的開ロ或手指槽24，以便于在槽22中插入和取出抽吸針組100。與抽吸針組100相關的各個細節將在下文結合圖3A討論。尖端保護器64可設置在醫療程序托盤20a的支座26內。托盤20a中還可形成有ー對手指槽28，以便于在支座26a中插入和取出尖端保護器64。托盤20a中還可形成有具有相應手指槽28的支座26b。另外的尖端保護器或其它部件可放置在支座26b內。槽22和支座26a、26b的尺寸/構形可根據將放置在其中的各部件的需要而改變。醫療程序托盤或活檢托盤20b (見圖1B)可包括伸長槽30和32。伸長槽30的尺寸和構形可選擇成適于在其中放置排出器90。伸長槽32的尺寸和構形可選擇成適于在其中放置骨內裝置或活檢針組100b。伸長槽30 —端的尺寸和構形可選擇成與設于噴射器桿94的第二端92上的把手96的尺寸和構形相適。ー對手指槽34可構成伸長槽30的一部分，以允許安裝和取出排出器90。伸長槽32的一端可與活檢針組IOOb的針座組件130a的相應構形和尺寸相適。ー對手指槽36也可作為伸長槽32的一部分，以適于在伸長槽32中插入和取出活檢針組100b。托盤20b還可包括與伸長槽30相鄰的支座38。支座38的尺寸和構形可適于在其中可釋放地放入漏斗80。托盤20b還可包括隔間或支座40，其尺寸適合于放置連有連接器組件250的封裝袋170。活檢托盤20b中可放有一個或多個樣本或樣品容器或杯(未專門示出)。活檢樣本或樣品容器可包括大小可適于從活檢針組IOOb接收活檢樣本的腔。漏斗支座38可形成在活檢程序托盤20b中與排出器90相鄰，以保證漏斗80易于取得，從而幫助從活檢針組IOOb取出活檢樣本。圖IC-II所示醫療程序托盤或活檢托盤20c表示根據本發明形成的醫療程序托盤的另一例。活檢程序托盤20c可包括可釋放地放置在伸長槽42中的骨內裝置或活檢針組IOOb和放置在伸長槽44中的排出器90。伸長槽42和44的相應端部可彼此相鄰，以便可以更容易形成手指槽46a，46b和46c。活檢程序托盤20c還包括設于相應支座48中的ー對尖端保護器64a。每ー支座48包括ー對手指槽50。漏斗80a可以以基本豎直的位置可滑動地設置在醫療程序托盤20c的支座56中。見圖1D。因此，漏斗80a的第一端81a可以被定向在允許活檢針組IOOb或外套管IlOb的一端可插入漏斗80a的第一端81a的位置。靠近第一端81a的縱向通道84可包括可用于與活檢針組IOOb或外套管IlOb的一端保持接觸的錐形粘附部。然后，就可操縱活檢針組IOOb或套管110b，以從支座56中拉出漏斗80a。漏斗80a可用作插入其中的骨內裝置的一端的尖端保護器。本發明的優點之一包括能可釋放地將動カ驅動器的一端與連接器組件的一端接合；可釋放地將活檢針的一端與該連接器組件的另一端接合；把該活檢針的另一端插入選定目標區；在可靠地確保活檢針中有活檢樣本的情況下“動カ拔出”活檢針；以及把活檢針的另一端插入漏斗以保護尖端和取出活檢樣本。操作者與活檢針的直接接觸可以只限于在把活檢針的一端推入連接器組件的對應端之吋。在醫療程序托盤20c中與用于連接器組件250的支座相鄰處還可形成有一對支座或夾具(未專門示出)。這些夾具可設計成容納設于封裝袋170的第二開ロ 172上的柔性撐桿180的第一端181和第二端182。連接器組件250也可安裝在活檢程序托盤20c的支座58中，其第一端251朝下，第二端252朝上。圖IE和IF示出按照本發明用于把動力驅動器置于封裝袋內的ー個程序。封裝袋170可用基本上柔性、不透流體的材料制成，還可使用常規消毒技術對其進行消毒。特別在骨髓活檢程序或骨髓抽吸程序時，封裝袋170可用于防止未消毒的動カ驅動器污染消毒的骨內裝置和/或穿刺部位。封裝袋170可被操作，以與殼體組件270的相鄰部分一起形成流體屏障。同時，連接器組件250允許動カ驅動器轉動與連接器組件250第一端251可釋放地接合的骨內裝置而不損壞封裝袋170。沿著封裝袋或套170的ー邊可形成有第一開ロ 171。沿著封裝袋170的相對另ー邊可形成有第二開ロ 172。第二開ロ 172的尺寸和構形可選擇成適于從該第二開ロ 172插入和取出動カ驅動器或其它未消毒醫療裝置。連接器組件250可以牢固地與第一開ロ 171接合且從該第一開ロ 171伸出。第一開ロ 171的相鄰部分與連接器組件250之間的連接可選擇成允許用相應的動カ驅動器轉動骨內裝置。連接器組件250的殼體組件270和/或殼體段280和290可在伸長芯260轉動時保持相對靜止。見圖5F。例如，殼體組件270的部分例如從連接器組件250第二端252延伸的凸緣254可連到第一開ロ 171上，并且在動カ驅動器200轉動伸長芯260和從伸長芯260伸出的抽吸針組100時保持相對靜止。在某些場合，動カ驅動器200可直接置于封裝袋中，并與連接器組件250接合。在另ー些場合，與從醫療程序托盤中取出連接器組件250相關聯，未消毒動カ驅動器可插入封裝袋170中。在某些場合，可從醫療程序托盤20c上取下保護蓋(未專門示出)。然后，從動カ驅動器200的驅動軸222延伸的端部224可穿過封裝袋170的第二開ロ 172，并與連接器組件250的第二端252可釋放地接合。然后，可從醫療程序托盤20c中的相應夾具或支座中取出柔性撐桿180的第一端181和第二端182，以允許用手將第二開ロ 172相對于動力驅動器200向上提起。見圖1E。封裝袋170可繼續被升起到完全展開位置，而使動力驅動器200置于封裝袋中。見圖1F。然后，可將折翼174蓋在第二開ロ 172上。然后，可從醫療程序托盤20c的支座58中取出其中有動カ驅動器200的封裝袋170和連接器組件250。、
圖1G-1J示出本發明另一程序，把未消毒動カ驅動器放入封裝袋中，連接器組件或接ロ組件從該封裝袋延伸并且把該未消毒動カ驅動器封閉在該封裝袋內，使得該連接器組件可與消毒骨內裝置接合。也可用相同的程序來將其它未消毒醫療裝置與消毒醫療裝置接合。在某些場合，可把醫療程序托盤20c放置在第二托盤20d中，它們之間設有第一蓋布51。見圖IG和1J。然后，可把有開ロ或開窗54的第二蓋布52置于醫療程序托盤20c 上，開ロ或開窗54與封裝袋170的第二開ロ 172和連接器組件250的第二端252基本對齊。第二蓋布52還可蓋住第一蓋布51的從醫療程序托盤20c與第二醫療程序托盤(未專門示出)之間向外延伸的部分。在某些場合，第二蓋布52的與開窗54相鄰的部分可與封裝袋170的與第二開ロ172相鄰的部分可釋放地接合。見圖1J。可用市場上有售的各種低強度粘合材料來在第二蓋布52的靠近開窗54的部分與封裝袋170的第二開ロ 172之間提供可釋放的接合。然后，例如如圖IG所示，可把第一蓋布51與第二蓋布52折疊在一起，以蓋住醫療程序托盤20c內的東西。圖IG中在第一蓋布51的相應部分之間可看到第二蓋布52的一部分。然后，可把保護蓋(未專門示出)蓋住這兩個醫療程序托盤和蓋布51和52的露出部分。然后，可對該組合的醫療程序托盤(未專門示出)消毒。根據本發明，這種消毒的一個優點包括但不限于提供了消毒的封裝袋，其可用來將未消毒醫療裝置與消毒醫療裝置接合。然后，可如圖IH所示展開第一蓋布51和第二蓋布52，從而通過第二蓋布52上的開窗54露出封裝袋170的第二開ロ 172和連接器組件250的第二端252。未消毒人(未專門示出)然后可把未消毒動カ驅動器200穿過開ロ或開窗54，并將從未消毒動カ驅動器200伸出的驅動軸222的端部224與連接器組件250的第二端252可釋放地接合。然后，未消毒人可把第二蓋布52提起到圖IJ所示位置，此時動力驅動器200位于封裝袋170內。未消毒人可繼續提起第二蓋布52，從而釋放第二蓋布52的與開窗54相鄰的部分與封裝袋170的與第二開ロ 172相鄰的部分之間的接合。與使用本發明醫療程序托盤或工具包相關的一般程序可包括下列步驟。把醫療程序托盤20d置于要進行相關醫療程序的預定位置上。例如，可把醫療程序托盤20d置于手術臺附近的桌或小推車上，其中，骨髓抽吸程序或骨髓活檢程序可在該手術臺上進行。消毒人可從醫療程序托盤20d上取下相應的蓋，以露出折疊的蓋布51和52。然后，消毒人可展開蓋布51和52，如圖IH所示。然后，未消毒人可拿起未消毒動カ驅動器200，并把動力驅動器200穿過第二蓋布52上的開窗54，如圖IH所示。動カ驅動器200的驅動軸222的端部224可以“卡合”到連接器組件250第二端252內。未消毒人然后可如圖IJ所示提起第二蓋布52，從而導致封裝袋170提起到動カ驅動器200上。未消毒人然后可取走第二蓋布52。消毒人然后可把折翼174蓋住封裝袋170的第二端172。然后，該消毒人可通過封裝袋170抓住動カ驅動器200的把手214，并把其上連接有連接器組件250的動カ驅動器200從工具包20c中的支座58提起。然后，該消毒人可從醫療程序工具包20c取出骨內裝置例如活檢針組100b，并把活檢針組IOOb的第二端102插入連接器組件250的第一端251中。當活檢針組IOOb (或本發明任何其它骨內裝置)的第二端102可釋放地鎖定在連接器組件250第一端251內時，可以感覺到“卡合”。當第二端102與連接器組件250的第一端251可釋放地接合后，可從活檢針IOOb第一端101上取下針保護帽(未專門示出)。消毒人可用一手握住封裝袋170內的動カ驅動器200連同連接器組件250和從連接器組件250伸出的活檢針組100b，同時用另一手確認插入部位。動カ驅動器200可置于插入部位上，以把活檢針組IOOb第一端101向骨頭方向刺穿皮膚。在接觸到骨頭時，操作者可擠壓按鈕或扳機246并對動力驅動器200的把手214施加相對穩定的輕柔壓力。刺穿骨頭皮質后，操作者可放開扳機246，以停止活檢針組IOOb的第一端101的進ー步插入。 然后，可對第一殼體段280作用，以脫開活檢針組IOOb第二端102與連接器組件250的接合。然后，可逆時針轉動第二針座150a，以將第二針座150a和相應管心針120從第一針座140a上脫開。見圖3B。然后，可抽出管心針120，并從活檢針或套管IlOb中取走。然后，可把管心針102第一端121插入尖端保護器64a中。適當的活檢程序完成后，第ニ針座150a可與第一針座140a再次接合。然后，連接器組件250第一端251可與活檢針組IOOb第二端102再次接合，以轉動或快速旋轉活檢針組100b，同時從插入部位抽出。從插入部位移開后，活檢針組IOOb第二端102可與連接器組件250脫離接合。然后，可把活檢針組IOOb第一端101插入尖端保護器64a中。第二蓋布52從第二開ロ 172上取開后，消毒人(未專門示出)可關閉折翼174，以把未消毒動カ驅動器封在其中。該消毒人然后可從支座58取出封裝袋170、動カ驅動器200和連接器組件250。消毒人然后可將連接器組件250第一端251與設于本發明的醫療程序托盤20c中的消毒骨內裝置的一端可釋放地接合。使用該骨內裝置完成骨髓抽吸程序、骨頭和/或骨髓活檢程序和/或其它醫療程序后，該骨內裝置的尖端或尖頭可插入尖端保護器64a中的材料66中，以根據適當的程序進行進ー步處置。各式各樣的蓋布可適于與本發明的醫療程序托盤或工具包一起使用。與醫療程序相關的蓋布的一例見美國專利4，553, 539。但是,第一蓋布51和/或第二蓋布52可用各種材料制成，并可呈各種構形和/或尺寸。圖比，1 ，11，2和54所示動カ驅動器200和圖7ム和78所示動カ驅動器200&可適用于把本發明骨內裝置插入骨頭及相應骨髓中。動カ驅動器200和200a基本相似，只是從殼體210第一端211伸出的驅動軸222的端部224與224a不同。例如見圖2和7A。因此下面只詳細說明動カ驅動器200。動カ驅動器200可包括殼體210，該殼體210的總體構形類似于部分地由把手214限定的小手槍。與動カ驅動器200相關的各部件可位于包括把手214的殼體210內。例如，把手214中可設有電源例如電池組216。電池組216可呈各種構造和尺寸。包括把手214的殼體210可用較堅固、承載カ大的聚合材料例如聚碳酸酯或其它適合的材料制成。在某些場合，殼體210可由兩半部(未專門示出)構成，這兩半部可用不透流體的密封連接在一起，以保護設在殼體內的動カ驅動器200的各部件。馬達218和齒輪傳動裝置220可設置在殼體210的與把手214相鄰的部分內。馬達218與齒輪傳動裝置220可基本上互相對齊。馬達218可與齒輪傳動裝置220的一端可轉動地接合。驅動軸222可與齒輪傳動裝置220的與馬達218相反的另一端可轉動地接合且從該端伸出。在某些場合，馬達218和齒輪傳動裝置220可都呈大致圓柱形。
可從各銷售商獲得適于與動カ驅動器200 —起使用的馬達和齒輪傳動裝置。這些馬達和齒輪傳動裝置可“成套”設置，每個馬達的一端與相應齒輪傳動裝置的一相鄰端牢固連接。各種尺寸和/或構造的驅動軸可從齒輪傳動裝置的與馬達相反的一端伸出。這種齒輪傳動裝置有時可稱為“減速齒輪”或“行星齒輪”。殼體210的尺寸和/或構造可改變，以與相應的馬達和齒輪傳動裝置相適應。殼體210的遠端或第一端211可包括開ロ(未專門示出)，驅動軸222的部分從該開ロ伸出。在某些場合，從殼體210的第一端211延伸的驅動軸222的部分或端部224可呈大致六邊形橫截面，其上有各個表面226。設于連接器組件250第二端252中的插座263可具有相配的大致六邊形橫截面。見圖5E。各表面226可大致互相平行且與相應于驅動軸222的縱向軸線或轉動軸線(未專門示出)平行地延伸。端部224上還可形成有一個或多個錐形面228，以有助于將動カ驅動器200與連接器組件250可釋放地接合。見圖5E和5G。從動カ驅動器伸出的驅動軸的端部可呈各種構形。例如見圖6A和6B。具有所需尺寸和構造的驅動軸可從齒輪傳動裝置的與馬達相反的ー邊伸出。該驅動軸可作為每套馬達和齒輪傳動裝置的一部分。相應殼體的尺寸和/或構造可根據本公開的教導改變，以適應各種馬達、齒輪傳動裝置和/或驅動軸。例如，與抽吸針和/或活檢針一起使用的動カ驅動器可包括較大尺寸的齒輪傳動裝置，以滿足較大減速比例如60 I 80 I，從而導致驅動軸的RPM較低。用于在緊急醫療程序時提供骨內通路的動カ驅動器可在較高的轉速工作，并可包括具有較小減速比的齒輪傳動裝置，例如為10 I 30 1，從而導致驅動軸的RPM較高。在某些場合，齒輪傳動裝置的大小差別造成相應殼體的內徑增加約2 3_，以適合相應于用來插入活檢針和/或抽吸針的動カ驅動器的較大齒輪傳動裝置。有相應開ロ或插座的連接器組件可與從動カ驅動器200第一端211伸出的端部224或從動カ驅動器200a第一端211伸出的端部224a可釋放地接合。例如，如圖1E，1F，5C和所示，從殼體210第一端211伸出的端部224可與靠近連接器組件250第二端252的插座264可釋放地接合。
在某些場合，殼體210第一端或遠端211與齒輪傳動裝置220的相鄰部分之間可設有止推軸承241。殼體210第二端或近端212與馬達218的相鄰部分之間可設有止推軸承242。止推軸承241和242可限制馬達218、齒輪傳動裝置220和驅動軸222在殼體210各相關部分內的縱向運動。在殼體210內靠近把手214還可設有扳機組件244。扳機組件244可包括扳機或接觸開關246。交替地按下或松開扳機246就可接通或切斷馬達218。殼體210內還可設有電路板247。電路板247可與扳機組件244、馬達218、電源216和指示燈248電連接。在某些場合，指示燈248可為發光二極管(LED)或更普通的小燈泡。在某些場合，當電池組216的90%電儲量被用完時指示燈248可點亮。本發明骨內裝置的構造和尺寸可視其每個骨內裝置應用的不同而不同。例如，本發明活檢針的長度可從約5_到30_。但是，根據本發明也可形成具有其它長度的活檢針。本發明抽吸針的長度可約為25mm、60mm和90mm。在某些場合,長度為90mm或更長的抽吸針還可包括ー個或多個側ロ。例如見圖3A。本發明骨內(IO)裝置的外徑和縱向孔或腔可大致與18號-10號針相應。各IO裝置的構造和尺寸可視相應骨頭的大小和穿刺相應骨髓所需深度而定。根據本發明將動カ驅動器與連接器組件和抽吸針組聯合使用可迅速進入髂嵴或其它插入部位以抽出相應骨髄。本發明骨髓抽吸系統能在10-15秒內把抽吸針插入松質骨內所需深度。按照本發明，這種能力可用于根據插入活檢針以獲得可靠活檢樣本的最佳速度來獲得骨頭和/或骨髓樣本。本發明骨髓抽吸系統可提供用于把抽吸針插入松質骨并抽出骨髓的動力驅動器和連接器組件。抽吸針組插入骨頭中用于抽出骨髄的所需深度后，可從相應導管或套管的腔中取出套管針或管心針。本發明針座組件可連接在該針組的第二端上，以便相對容易和迅速地從套管或導管的腔中取出套管針或管心針。然后，可將連在套管或導管上的針座上的路厄鎖定接頭與骨髓抽吸系統連接。見圖10。在某些場合，針座和針座組件可用醫用聚碳酸酯制成。在第一目標區完成了抽吸所需量骨髄或所需骨髓樣本后，套管針或管心針可重新插入外穿刺器或套管的腔中。連在套管針或管心針上的針座的第一端可與連在套管或導管上的針座的第二端再次接合。然后，可用本發明動力驅動器和連接器組件把抽吸針組插入松質骨中第二所需深度以獲得另一骨髓樣本，或可用該動カ驅動器“動カ拔出”該抽吸針組。作為所述抽吸系統的一部分可以為管心針和/或套管提供尖端安全防護能力。圖3A和3B所示骨內(IO)針組或抽吸針組100和IOOa以及圖3C所示活檢針IOOc只代表本發明骨內裝置的ー些例子。抽吸針組100和IOOa可具有相似的外穿刺器或套管IlOa和相似的內穿刺器或管心針120。見圖3A和3B。但是，IO針組100可包括針座組件130，而IO針組IOOa可包括針座組件130a。見圖3A和3B。活檢針IOOc也可包括針座組件130a。見圖3C。在IO針組100和IOOa所代表的實施例中，可用套管IlOa的第一端11 Ia和管心針120的第一端121穿刺骨頭及相應骨髄。套管IlOa第一端Illa和管心針120第一端121的各個特征在圖3D和3F中更詳細地示出。IO針組100和IOOa的第一端101可大致與套管IlOa第一端Illa和管心針120第一端121對應。套管IlOa的外部部分上可具有多個標記104。標記104有時可稱為“定位標記”或“深度指示”。標記104可用于表示抽吸針組100或IOOa在骨頭及相應骨髓中的穿刺深度。在某些場合，套管IIOa可長約60_，標稱外徑可為約O. 017英寸，大致相當于16號針。套管IlOa可用不銹鋼或其它合適生物相容材料制成。定位標記104可在套管IlOa外部部分上互相間隔約1cm。在某些場合，可在套管IIOa外部部分上形成有ー個或多個與第一端Illa相間隔的側ロ 106。圖3A所示針座組件130可用于把管心針120可釋放地設置于套管IlOa的縱向孔或腔118內。見圖3E。針座組件130可包括第一針座140和第二針座150。套管IlOa的與第一端Illa相反的第二端可與套管IlOa的第二端牢固接合。管心針120的與第一端121相反的第二端可與針座150的第一端牢固接合。 如圖3A所示，套管IlOa可從針座140第一端141沿縱向伸出。管心針120也可從針座150第一端伸出(未專門示出)。針座140第二端可包括可與設于第二針座150第一端內的相應路厄鎖定接頭可釋放地接合的標準路厄鎖定接頭。圖3A所示虛線134表示第一針座140第二端與第二針座150第一端之間的螺紋連接。路厄鎖定連接和/或接頭的例子的詳情見圖3B，3C，5E，5F，5I和10。設在針座140第二端上的路厄鎖定接頭可用于與標準的注射器型接頭和/或標準的靜脈內(IV)連接可釋放地接合。針座150包括第二端152，該第二端152大致與針座組件130的第二端132和IO針組100的第二端102對應。針座140可包括第一端141，該第一端141可大致與針座組件130的第一端131對應。套管IlOa可沿縱向從針座140第一端141和針座組件130第一端131伸出。各種插座可適于設在針座150第二端152中，以用于將針座組件130與動カ驅動器可釋放地接合。例如，具有與從動カ驅動器伸出的驅動軸一端的錐形構造對應的大致錐形構造的插座可與針座150的第二端152可釋放地接合。圖6A和6B所示動カ驅動器200a可代表這樣ー種動カ驅動器的一例，該動カ驅動器的從殼體伸出的驅動軸具有錐形部，從而可用干與具有相應大致錐形構造的插座可釋放地接合。在某些場合，通過采用設在從動力驅動器伸出的錐形軸端部上的磁鐵(未專門示出)和設在骨內裝置中相應插座內的金屬盤，這類動カ驅動器可緊固到該骨內裝置上。這類動力驅動器也可與用于獲得緊急血管進入(EVA)的骨內裝置一起使用。在下文詳述的其它實施例中，可操作針座組件的第二端，以將其置于形成在本發明連接器組件中的插座中。本發明的一個特征可包括形成針座組件，該針座組件可以可釋放地接合在設在連接器組件第一端中的第一插座中。例如見圖5E所示靠近伸長芯260第一端261的插座263。插座263的構造和尺寸可選擇成在把IO裝置插入骨頭及相應骨髓中(轉動)時防止針座150a相對于針座140a轉動。該動カ驅動器可以與設于該連接器組件第二端中的第二插座可釋放地接合。例如見圖5E所示靠近伸長芯260第二端262的插座264。在圖3B所示骨內裝置或抽吸針組IOOa中，針座150a第一端151與針座140a第ニ端142間隔開。如圖所示，管心針120的從針座150a第一端151伸出的部分被可滑動地設置在套管IlOa的腔或縱向孔118內。圖3B所示針座組件130a可包括第一端131，該第一端131可大致與針座140a第一端141對應。針座組件130a還可包括第二端132，該第二端132可與針座150a第二端152和針座組件130a第二端102大致對應。見圖3B。套管IlOa可連在針座140a第一端141上且從該第一端141伸出。針座140a第二端142可包括普通路厄鎖定連接或接頭的一半，其可用于與設在第ニ針座150a第一端151中的路厄鎖定連接或接頭的相應部分可釋放地接合。在圖3B和3C所示實施例中，針座組件130a第一端131可與第一針座140a第一端141對應。第二針座150a第二端152可與針座組件130a第二端132和抽吸針組IOOa第二端102對應。針座組件130a的至少一部分可具有大致六邊形橫截面，其可被接納在靠近連接器組件250第一端251設置的大致六邊形橫截面的插座264中。見圖5E。在某些實施例中，第一針座140a的與外徑縮小部143相鄰的部分可具有大致六邊形的橫截面。見圖3B和3C。除了六邊形之外的各種橫截面可適用于將動カ驅動器與連接器組件的一端以及將骨內裝置與連接器組件的另一端可釋放地接合。 抽吸針組通常可包括與相應套管、導管或外穿刺器組合的套管針、管心針或內穿刺器。但是，本發明活檢針可包括也可不包括套管針、管心針或內穿刺器。例如，圖3C所示活檢針IOOc連在針座140a第一端上。管心針或內穿刺器沒有連在針座150a第一端151上。在由活檢針IOOc代表的實施例中，針座140a可用于把活檢針IOOc可釋放地接合在本發明連接器組件中形成的插座中。可連上針座150a，以封閉針座140a的端部141。但是，在許多場合，不帶針座150a的針座140a可與本發明連接器組件的一端連接。活檢針IOOc可用于獲取骨頭及相應骨髓的活檢樣本。在活檢針IOOc內放置套管針在用套管針和活檢針IOOc的組合尖端穿刺骨頭時會對骨頭樣本造成相當大的損害。
針座140a可包括形成有開ロ 144的第二端142。通道146可從針座140a的第二端142向第一端141延伸。見圖5E，5F和51。通道146可用于與套管IOOa的腔118流體連通。針座140第二端142可包括普通路厄鎖定連接或接頭的各種特征，包括螺紋148。針座150a第一端151內可形成有對應螺紋158。例如見圖5E，5F和51。連接器組件250第一端151中的插座263的構造和尺寸可選擇成在把IO裝置插入骨頭及相應骨髓中(轉動)時防止針座140a和針座150a之間的相對運動。如果發生該相對運動，螺紋148與158之間的連接會脫開。在某些場合，針座140a和針座150a可采用注射成形技術而形成。在某些實施例中，針座140a可包括設在第一端141與第二端142之間的外徑縮小部143。例如見圖3B，3C和5C。以類似的方式，可在針座150a中形成有鄰近第二端152并從第二端152向第一端151的方向延伸的多個空隙或切ロ 153。例如見圖3B，3C和5A。外徑縮小部143和/或切ロ 153的構造和尺寸可改變，以使相應的注射成形技術最優化，同時提供所需構造、尺寸和材料強度，以允許相應針座組件130a按照本發明發揮作用。圖3D和3E示出切割面和尖端的ー個例子，根據本發明它們可形成在套管及相應套管針端部附近。在由套管或外穿刺器I IOa和套管針或內穿刺器120a代表的實施例中，管心針120的尖端123可較接近套管IlOa的尖端113。在某些場合，可同時磨削套管針120第一端121和套管IlOa第一端111a，以形成相鄰切割面114和124。如圖3D和3E所示，同時磨削端部Illa和121可形成單一切割単元，以形成大致相配的切割刃124e和114e。根據本發明形成的其它類型的切割面在下文說明。套管針120第一端121可穿過針座140a第二端142中的開ロ 144。見圖3B。設在套管針120第二端上的針座150a可與由針座140a表示的套管IlOa第二端可釋放地接合。見圖3B。由于現有活檢針有時無法獲取滿意的骨頭和/或骨髓樣本，因此腫瘤學家和其它醫護人員可能無法成功獲得合適的骨頭和/或骨髓樣本。在獲得樣本時，樣本有時會遭損壞或污染。本發明骨內裝置可大大減少或消除獲取合適骨頭和/或骨髄樣本時遇到的問題。本公開的各種教導可大大增加獲得滿意松質骨及相應骨髓活檢樣本的可能性。人的骨頭一般有稱為“皮質骨”的硬外層或骨組織層。松質骨(也稱為枝狀骨或海綿骨)一般填滿在與皮質骨相關的內腔中。松質骨是密度和強度一般較低但表面積大的另ー類骨組織。松質骨一般包括針狀體或骨小梁，它們形成充滿結締組織或骨髓的間隙的網絡結構。松質骨外部部分一般包含生成血細胞成分的紅骨髄。骨頭的大多數動脈和靜脈位于相應的松質骨中。
本發明的優點之一包括各種骨內裝置，骨內裝置包括但不限于活檢針組和活檢針，它們用于可靠獲取皮質骨和/或松質骨的活檢樣本而不嚴重損害相應的活檢樣本。例如，根據本發明在外穿刺器或套管末端上形成多個切割面可使活檢針能更快穿刺骨頭及相應骨髓，并且根據本發明可減少從目標區取出骨頭和/或骨髓樣本所需的時間和力。套管或外穿刺器尖端的構造可按照本發明改動，以在用動カ驅動器插入套管或外穿刺器獲取骨頭和/或骨髓活檢樣本時提供最佳轉矩。使用動カ驅動器時穩定、受控的進給速率與手動插入活檢針相比可獲得更高質量的活檢樣本。空心套管內靠近相應尖端或第一端可設有至少ー個螺旋螺紋，以幫助獲取骨頭和/或骨髄活檢樣本。使用本發明動力驅動器和活檢針獲取骨頭和/或骨髓樣本的可靠性以及骨頭和/或骨髓樣本的質量可通過采用最佳進給速率把活檢針插入骨頭及相應骨髓而大大提高。本發明活檢針插入的進給速率或速度可為設在活檢針內部部分上的至少ー個螺紋的螺距與活檢針的毎分鐘轉數(RPM)的函數。RPM =進給速率X螺紋的螺距
圖4C，4D和4E所示螺旋螺紋190的螺距可約為每英寸24個螺紋。最佳螺距可根據例如齒輪減速比(在某些實施例中為77 I)和相應馬達所受載荷之類的因素而改變。另外的技術優點包括，通過提高骨髓活檢程序和骨髓抽吸程序過程中針組插入的速度和控制，減少了對使用者的體力要求和精神緊張，并且減少了病人的疼痛和緊張。動カ驅動器和活檢針組的組合可用來迅速進入髂嵴或其它插入部位以抽取相應的骨頭和/或骨髓樣本。本發明的骨髓活檢系統用動力技術替代一般被看作行業標準的用于把活檢針插入骨頭和骨髄中的現有手動技木。在某些場合，本發明的抽吸針或活檢針可包括空心套管或導管，其一端用電火花加工(EDM)エ藝、磨削エ藝和/或其它機加工エ藝形成。可使用電火花加工(EDM)エ藝、磨削エ藝和/或其它機加工エ藝在套管或導管的一端上形成多個齒。在某些實施例中，套管或導管內還可設有套管針或管心針，管心針的第一端從套管或導管的第一端伸出。増加套管針或管心針第一端從套管或導管第一端伸出的長度可減小穿刺骨頭所需轉矩或力，且可縮短相應抽吸針組或活檢針組穿刺骨頭及相應骨髓所需時間。特定的動カ驅動器、骨內裝置和尖端構造在鉆硬骨或軟骨時一般產生的轉矩相同。但是，鉆入硬骨第一深度所需時間一般比鉆入軟骨相似深度所需時間長。在另ー些實施例中，形成在套管或導管一端上的齒可徑向向外彎曲，以減小使用套管或導管穿刺骨頭和相應骨髓所需時間和/或力。在某些場合，本發明動カ驅動器和抽吸針組或活檢針組用相似量的轉矩可提供進入病人骨髄的通路。與穿刺較軟骨頭所需的時間相比，增加了穿刺較硬骨頭的時間。采用冷卻劑慢慢磨削本發明多個管心針和套管的尖端，以防止用來制作管心針和套管的金屬合金或弾性材料遭到可能的熱損壞。管心針和套管組裝成各個IO針組。在受控測試條件下把每個針組的尖端插入外科醫生試塊中。用Pacific Research外科醫生試塊進行了ー些測試。用10磅(Ibs)的力和12V直流電(12VDC)加到相應動カ驅動器上，把針組尖端插入到約2cm深度。測試完成后管心針或套管尖端沒有可測的或可見的磨損。在某些實施例中，在插入選定目標區以獲得活檢樣本吋，可在最佳轉速或RPM下基本連續地轉動大致空心活檢針。活檢針可包括從針第一開ロ端向第二開ロ端延伸的縱向孔。靠近第一端的縱向孔內部部分上可形成有小的螺旋螺紋。在某些實施例中，該螺紋的螺距可與使用在普通木螺釘上的螺紋相似。通過在馬達與相應驅動軸之間安裝具有所需減速比(一般為60 : I 80 : I)的齒輪傳動裝置，就可選擇活檢針的轉速或毎分鐘轉數(RPM)。在某些場合，齒輪傳動裝置可以以約66 I或77 I的比率降低相連馬達的轉速。圖3F所示外穿刺器或套管IlOf可包括第一端11 If，第一端11 If具有鄰近第一端Illf的開ロ 116形成的多個切 割面 114f。開ロ 116可與相應縱向孔或腔118連通且構成縱向孔或腔118的一部分。在某些場合，切割面114f可用電火花加工(EDM)エ藝形成。在例如圖3G所示實施例中，外穿刺器或套管IlOg可包括第一端lllg，其呈大致錐形或與套管IlOg其它部分相比外徑縮小。端部Illg上鄰近開ロ 116可設有多個切割面114g。在某些場合，切割面114g可用磨削エ藝形成。在一些實施例中，套管IlOg的端部Illg可包括6個磨削而成的切割面114g，切割面114g之間可形成有相應的冠部115。形成有錐形端部Illg和多個切割面114g和冠部115的活檢針組和/或活檢針在活檢針組和/或活檢針與本發明動力驅動器一起使用時可提高鉆入性能。在某些場合，縱向孔118內靠近開ロ 116可形成有螺旋槽117。螺旋槽117可幫助把活檢樣本或骨髓樣本保留在縱向孔118內。對本發明套管或外穿刺器進行的測試表明，用電火花加工(EDM)形成切割面或切割齒有時導致相應套管或外穿刺器能鉆透骨頭及相應骨髓的速度比具有用磨削エ藝形成的切割面的套管或外穿刺器要略快。某些測試結果還表明，彎曲形成在本發明套管或外穿刺器一端上的切割面可減少從目標區取出骨頭和/或骨髓樣本所需的時間和/或力。圖31和3J示出骨內針組或活檢針組100g。活檢針組IOOg可包括套管或外穿刺器110g，其中可滑動地設有管心針或內穿刺器120g。圖31和3J示出活檢針組IOOg的第一端101。在某些場合，活檢針組IOOg的第一端101可使對插入部位皮膚和身體軟組織的傷害最小。在某些場合，內穿刺器或套管針120g可包括第一端121，其外部部分上形成有多個從相應尖端123向套管針或內穿刺器120g第二端延伸的切割面125和126。在某些場合，一個或多個切割面125可形成為具有從尖端123延伸到相應套管IlOg的相應切割面114g的長度127。與每一切割面125相鄰可形成具有第二長度128的一個或多個切割面126。第ー長度127比第二長度128長。第一長度127與第二長度128之比可根據本發明改變，以使得穿刺選定骨頭及相應骨髓的性能最佳。在某些場合，本發明活檢針、套管、導管或外穿刺器的縱向孔或腔內可設有單個螺紋。各種エ藝和方法可適用于把該單個螺紋制成在大致空心套管或外穿刺器中靠近該套管或外穿刺器一端處，該套管或外穿刺器具有可用來穿刺骨頭和/或相應骨髓的一端。在某些實施例中，構造和尺寸與該單個螺紋相應的螺旋線圈可置于芯棒例如點焊電極組件的一端上。然后，該芯棒或電極組件可插入套管或外穿刺器的用來穿刺骨頭和/或相應骨髓的一端的開口中。然后，該螺旋線圈可與套管的相鄰部分結合在一起。各種構造和尺寸的線圈可適用于把該單個螺紋設置于活檢針內。在例如圖4A-4E所示實施例中，示出設于本發明活檢針或套管內的螺旋螺紋的各例。圖4A所示外穿刺器或套管IlOh可形成有從開ロ 116穿過套管IlOh延伸的縱向孔118或腔118。電極組件或芯棒160可用于在腔118中靠近開ロ 116處安裝(點焊)單個螺旋螺紋。圖4B所示螺旋線圈192可置于電極組件160第一端161上。螺旋線圈192的橫截面可呈直角三角形。第一端或銅電極161可具有適當的構造和尺寸，以便可滑動地接納在形成于套管或外穿刺器IlOh的第一端111中的開ロ 116內。芯棒160的第一端或銅電極161可包括相應的凹槽164，凹槽164具有適于將螺旋線圈192接納在其中的構造和尺寸。凹槽164可形成為具有當與套管IlOh內部部分連接或結合時與螺紋190相適的螺距。在某些場合，電極組件160可包括與第一端161相鄰的外徑擴大部或塑料絕緣體194。銅電極161和塑料絕緣體194的尺寸和/或構造可 選擇成適合把螺旋線圈192安裝在相對于端部116而言用于在腔118內保留活檢樣本的最佳位置上。例如，塑料絕緣體194的尺寸和構造可選擇成與外穿刺器或套管IlOh靠近冠部115的末端接觸。電極組件160的裝有螺旋線圈192的銅電極161可插入套管IlOh第一端Illh的開ロ 116中。電極組件160可用來向銅電極161導電，從而把螺旋線圈192點焊在套管IlOh的縱向孔118的相鄰內部部分上。在某些實施例中，芯棒160可用適于把螺旋線圈192激光焊接在套管IlOh的縱向孔或腔118內部部分上的材料制成。當連接在套管或外穿刺器IlOh的內部部分上時，螺旋線圈192可構成單個螺紋，其具有與腔118的相鄰內部部分大致垂直地延伸的肩191。螺旋螺紋190的尺寸和構造可選擇成把骨頭和/或骨髄樣本最佳地保留在腔118內的螺紋190的肩191上。圖4C示出活檢針IOOc的套管110c，其中設有螺旋螺紋190。螺旋螺紋190和與腔118內部部分基本垂直地延伸的肩191的組合可提高活檢針IOOc保留骨頭和/或骨髓樣本的可靠性。在某些場合，當活檢針IOOc與本發明動力驅動器一起使用吋，螺旋螺紋190與切割面114和冠部115的組合可大大提高獲得滿意骨頭樣本的可靠性。螺旋螺紋190可設在相對于套管IlOc的開ロ 116而言的最佳位置上，以開始獲取骨髓樣本或松質骨核心。通過以與螺旋螺紋190的螺距相應的最佳進給來插入活檢針100c，螺旋螺紋190可“旋入”進入開ロ 116的松質骨，以大大提高獲取滿意活檢樣本或骨髓核心的可能性。在例如圖4D所示實施例中，套管或外穿刺器IlOd可包括第一端llld，第一端Illd上形成有從第一端Illd延伸的多個外切割面114d。切割面114d的長度可以比對應切割面114的長度長。相鄰切割面114d與114g之間可形成有各冠部115d。在某些場合，本發明外穿刺器或套管的縱向孔或腔內可設有橫截面類似等邊三角形的大致“楔形”的螺旋螺紋。例如，套管IlOd可包括橫截面近似等邊三角形的大致楔形的螺旋螺紋190a。螺旋螺紋190a可采用上面針對螺旋螺紋190所述的設備和方法安裝在套管IlOd內。圖4E例示出由內穿刺器或管心針120c與其內有螺旋螺紋190的套管或外穿刺器IlOc組合而成的本發明活檢針組100c。圖3C和4C所示活檢針IOOc沒有管心針或套管針。圖4E所示活檢針組IOOc的套管IlOc內有套管針或管心針120c。套管針120c可包括端部121c，如圖31所示，該端部121c有一對切割面125和一對切割面126。切割面125和126可互相配合，以在套管針或管心針120c上形成類似“鑿尖”鉆頭那樣的切割尖端。該對切割面125可相對于該對切割面126偏移(離隙角)約8°。兩切割面125之間的夾角可約為34° ±4°。兩切割面126之間的夾角可約為16° ±3°。在某些場合，套管針120c的端部121可從套管IlOc端部Illc延伸，套管IlOg的各切割面114與每個切割面126 (短切割面)的與套管針120c尖端123相反的一端相鄰。見圖4E。因此，套管針120c的每個切割面125 (長切割面)的部分可位于套管IlOc的端部111內。見圖4E。將切割面125的部分設于套管IlOc的端部111內可以使得在使用本發明活檢針 組IOOc和動カ驅動器穿刺相應骨頭皮質時骨內裝置IOOc的端部101受カ更均勻。刺穿皮質后，施加到活檢針組IOOc端部101的力可減小到足以表明端部101已進入相應骨髓中。然后，操作者可從套管IlOc中抽出套管針120c,并把套管IlOc的端部Illc置于預定目標區以進行骨髄活檢。在某些實施例中，螺紋190和190a可從相應縱向孔或腔118的相鄰部分延伸約0. 005英寸。圖4E所示相應套管針例如套管針120c的外徑可減小到適應螺紋190或190a的高度。把圖4E所示骨內裝置例如活檢針組IOOc插入50磅(50#) 3mm和40磅(40#) 40mm
的外科醫生材料或試塊中時，得出如下測試結果。
權利要求
1.ー種制作和裝配醫療程序托盤的方法，該醫療程序托盤具有至少ー個IO裝置，該IO裝置的第一端可用于穿刺骨頭及相應骨髓，該方法包括 在托盤中形成多個狹槽和支座； 將各狹槽和支座的構形和尺寸形成為可用于將相應IO裝置和其它部件可釋放地固定在其中； 把多個IO裝置和其它部件置于第一部分的各狹槽和支座中；以及 把連接器組件的第一端放入相應支座中，使得連接器組件的第二端從醫療程序托盤朝上，從而醫療程序托盤為連接器組件提供支撐，以允許驅動器的一端可插入連接器組件第ニ端中，從而可從托盤中取出連接器組件。
2.按權利要求I所述的方法，其特征在干，進ー步包括將可移走的蓋蓋在該托盤上并且消毒該托盤和托盤中的物品。
3.按權利要求I所述的方法，其特征在干，進ー步包括從由以下物品構成的組中來選擇放置在該托盤中的IO裝置和其它部件抽取針組、活檢針組、抽吸針、活檢針、尖端保護器、可用于從活檢針的腔中取出活檢樣本的排出器、可用于幫助把排出器的一端插入活檢針第一端中以通過活檢針的腔從活檢針第二端取出活檢樣本的漏斗以及可用于收集活檢樣本的容器。
4.ー種制作和裝配醫療程序托盤的方法，該托盤具有IO裝置，IO裝置可用干與動カ驅動器一起使用以穿刺骨頭及相應骨髓，該方法包括 形成具有多個狹槽和支座的第一托盤； 將各狹槽和支座的構形和尺寸形成為可用于把相應IO裝置或與醫療程序相關的其它部件置于第一托盤中； 把第一蓋布置于第二托盤中，第二托盤的構形和尺寸可允許把第一托盤置于第二托盤中，而第一蓋布位于第一托盤與第二托盤之間； 把連接器組件置于第一托盤的相應支座中； 把具有開窗的第二蓋布蓋在第一托盤上，連接器組件的一端從該開窗露出； 把第一蓋布和第二蓋布折疊到第一托盤上；以及 將可移走的蓋蓋住折疊的第一蓋布和第二蓋布。
5.按權利要求4所述的方法，其特征在干，進ー步包括在把第二蓋布的開窗置于連接器組件上之前，將多個骨內裝置放在第一托盤的各狹槽和支座中。
6.按權利要求4所述的方法，其特征在干，進ー步包括消毒設在該醫療程序托盤內的骨內裝置和連接器組件。
7.按權利要求5所述的方法，其特征在于，在第一托盤中放置多個骨內裝置進ー步包括將抽吸針組放在相應狹槽中以及將尖端保護器放在相應支座中。
8.按權利要求5所述的方法，其特征在于，在第一托盤中放置多個骨內裝置進ー步包括 在相應狹槽中放置活檢針組和活檢樣本排出器；以及 在相應支座中放置排出器漏斗和尖端保護器。
9.ー種用于將未消毒醫療裝置與消毒醫療裝置可釋放地接合以及避免在用該消毒醫療裝置執行醫療程序之前該消毒醫療裝置受污染的方法，該方法包括把該未消毒醫療裝置插入消毒封裝袋中，該消毒封裝袋上連有從該消毒封裝袋伸出的連接器組件； 將該未消毒醫療裝置與該連接器組件在該封裝袋內的一部分接合； 封閉其中有所述未消毒醫療裝置的所述封裝袋； 將該連接器組件的從封裝袋伸出的另一部分與該消毒醫療裝置接合；以及用與該連接器組件在該封裝袋內的所述一部分接合的所述未消毒醫療裝置和與連接器組件的從封裝袋伸出的所述另一部分接合的所述消毒醫療裝置執行醫療程序。
10.ー種用于將未消毒動カ驅動器與具有可用于穿刺骨頭及相應骨髓的第一端的消毒骨內裝置可釋放地接合并避免在用該消毒骨內裝置執行醫療程序之前該消毒骨內裝置受污染的方法，該方法包括 從消毒醫療程序托盤上取下蓋，該消毒醫療程序托盤容納有具有第一端和第二端的消毒連接器組件；消毒封裝袋，該消毒封裝袋具有靠近消毒連接器組件第二端相接合的第一開ロ ；和所述消毒骨內裝置； 將從該未消毒動カ驅動器伸出的驅動軸的一端插入穿過蓋住該連接器組件的蓋布中的開窗； 將驅動軸的所述一端與設在連接器組件第二端中的相應接頭插座接合； 向上拉起蓋布，以把封裝袋的第二開ロ移動到動力驅動器上； 繼續向上拉起蓋布，直到動カ驅動器位于封裝袋內； 將其中設有動力驅動器的封裝袋的第二開ロ封閉； 從醫療程序托盤中取出作為單個単元的動カ驅動器和連接器組件； 從醫療程序托盤中取出消毒骨內裝置；以及 把骨內裝置的第二端插入設在連接器組件第一端中的相應接頭插座中。
11.按權利要求10所述的方法，其特征在干，進ー步包括 在選定目標部位插入骨內裝置的第一端以獲得活檢樣本； 當骨內裝置插入相應骨髓中預定深度后，將動カ驅動器和連接器組件從骨內裝置上分離； 從骨髓中取出骨內裝置，骨內裝置的腔中有活檢樣本； 把骨內裝置第一端插入設在醫療程序托盤中相應支座中的漏斗的第一端中； 從醫療程序托盤取出連接在骨內裝置第一端上的漏斗； 從醫療程序托盤中取出排出桿并把該排出桿插入漏斗的第二端；以及 推動該排出桿通過漏斗和骨內裝置的腔，以從骨內裝置的第二端排出活檢樣本。
12.按權利要求10所述的方法，其特征在干，進ー步包括 未消毒人將該未消毒動カ驅動器與連接器組件的第二端接合；以及 消毒人向上拉起蓋布并封閉其中有所述動カ驅動器的封裝袋的第二開ロ。
13.按權利要求10所述的方法，其特征在干，進ー步包括 在選定目標部位插入骨內裝置以從骨頭中抽吸骨髄； 當骨內裝置插入相應骨髓中預定深度后，將動カ驅動器和連接器組件從骨內裝置上分離； 將骨內裝置的第二端與骨髓抽吸系統連接；通過骨內裝置的腔抽吸所需量的骨髄；將該骨髓抽吸系統與骨內裝置的第二端分離；將所述動カ驅動器和連接器組件與骨內裝置的第二端接合；把骨內裝置插入相應骨髓中第二深度； 將所述動カ驅動器和連接器組件與骨內裝置的第二端分離；將骨內裝置的第二端與所述骨髓抽吸系統接合；以及通過骨內裝置的腔抽吸所需量的骨髄。
全文摘要
提供了醫療程序托盤和相關方法，以將第一未消毒醫療裝置與第二消毒醫療裝置連接，并保持第二消毒醫療裝置所需的無菌，以執行相關的醫療程序。醫療程序的一個例子包括采用未消毒動力驅動器和消毒活檢針或活檢針組對骨頭和/或相應骨髓進行活檢。醫療程序托盤和相關方法還可被提供用于骨髓抽吸和/或干細胞移植程序。每個醫療程序托盤可包括封裝袋或消毒套。還可包括連接器組件、一個或多個尖端保護器、活檢樣本排出器和/或相應的排出器漏斗。一些醫療程序托盤可允許將未消毒動力驅動器與連接器組件的一端接合，并將未消毒動力驅動器密封在消毒套或封裝袋內，而不損害醫療程序托盤中其它部件的無菌性。
文檔編號A61B10/02GK102626344SQ20121011057
公開日2012年8月8日 申請日期2007年9月11日 優先權日2006年9月12日
發明者D·S·博勒特, L·J·米勒, M·T·哈蒙, R·W·蒂特克邁爾 申請人:維達保健公司