專利名稱：一種漸張式血管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種心血管疾病介入治療用裝置，具體涉及一種超彈性形狀記憶合金與生物可降解材料復(fù)合結(jié)構(gòu)的漸張式血管支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
心血管疾病是威脅人類健康的頭號殺手。支架介入術(shù)是治療心血管疾病的主要手段之一，目前臨床上廣泛使用的血管支架主要有金屬裸支架和藥物洗脫支架。金屬裸支架在進(jìn)入臨床治療后取得了令人矚目的療效，但是經(jīng)過十多年的應(yīng)用也逐漸暴露出一些不足和弊病，如易致血栓形成、再狹窄率高、造成血管壁損傷等等，臨床研究表明金屬裸支架植入后6個(gè)月支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率高達(dá)20% 30%。藥物洗脫性支架的應(yīng)用，使得術(shù)后I年內(nèi)再狹窄率降到了 10%以下，但臨床研究表明，藥物洗脫支架遠(yuǎn)期療效不佳，容易形成血栓，且病死率或心梗發(fā)生率較高。支架內(nèi)再狹窄問題嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量和生命健康，是亟待解決的技術(shù)難題。支架植入時(shí)的擴(kuò)張導(dǎo)致局部血管損傷是誘發(fā)支架內(nèi)再狹窄的根本原因之一。現(xiàn)有的金屬裸支架、藥物洗脫支架、生物可降解支架植入時(shí)的擴(kuò)張均會(huì)造成不同程度的血管損傷。經(jīng)對現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)的檢索發(fā)現(xiàn)，中國實(shí)用新型專利號ZL 200620057977. 8，名稱一種自擴(kuò)張血管支架，該專利公開了一種血管支架，其結(jié)構(gòu)是支架架體采用鎳鈦合金絲制成，具有沿軸向排列的多層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體，相鄰兩層金屬支撐件交錯(cuò)布置。這種血管支架提高了徑向支撐力，但是仍然無法克服由于支架擴(kuò)張引起的血管壁組織損傷問題。又如中國實(shí)用新型專利號ZL 200910199194. 1，名稱一種聚酰胺66覆膜鎳鈦合金血管支架及其制備方法，該專利公開了一種血管支架，其結(jié)構(gòu)是具有管型血管狀，支架外壁表面附有薄膜，該支架具有良好的機(jī)械性能、可輸送性和防滲漏性。但是，仍然沒有解決因支架擴(kuò)張而造成的血管組織損傷問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種新型的漸張式血管支架，最大程度地減輕甚至消除因支架擴(kuò)張?jiān)斐傻难軗p傷，抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生，從而有效提高血管支架的遠(yuǎn)期療效。本發(fā)明采取如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)以上目的一種漸張式血管支架，其包括由形狀記憶合金構(gòu)成的支架基體和由生物可降解材料形成的力阻抗系統(tǒng)，其中，支架基體采用形狀記憶合金絲編織而成或者采用形狀記憶合金薄板切割后焊接而成，經(jīng)軸向拉伸，使其軸向伸長，徑向縮短，然后與生物可降解材料進(jìn)行復(fù)合，形成一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)。本所述的形狀記憶合金是Ti-Ni基、銅基或鐵基形狀記憶合金中的一種，所述的支架基體軸向拉伸后的徑向尺寸根據(jù)病灶部位的血管內(nèi)徑進(jìn)行確定，所述的生物可降解材料是聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物(PLGA)或者聚己內(nèi)酯(PCL)，所述的支架基體與生物可降解材料形成的一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)是整體混合結(jié)構(gòu)或者局部嵌入結(jié)構(gòu)。形狀記憶合金的力學(xué)特性在室溫和體溫附近呈超彈性，即在受拉伸變形過程中當(dāng)應(yīng)力超過一定臨界值時(shí)，形狀記憶合金材料內(nèi)部發(fā)生應(yīng)力誘導(dǎo)相變，導(dǎo)致其應(yīng)力值不隨應(yīng)變增加，利用此特性，本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了支架基體的自擴(kuò)張。生物可降解材料是具有良好生物相容性和可降解特性的聚合物材料，其力學(xué)性能和降解行為能夠通過設(shè)置不同的材料組分進(jìn)行調(diào)節(jié)，使其阻抗力與支架基體擴(kuò)張力相匹配，且具有時(shí)序變化特性，從而實(shí)現(xiàn)支架的漸進(jìn)擴(kuò)張以及對擴(kuò)張進(jìn)程的精確控制。在本 發(fā)明所述漸張式血管支架植入人體血管初期，生物可降解材料形成的力阻抗系統(tǒng)限制了支架基體的擴(kuò)張，隨著生物可降解材料在血液中的不斷降解，其阻抗力逐漸衰減，支架基體漸進(jìn)擴(kuò)張，直到完全張開，從而使得血管在支架擴(kuò)張過程中獲得良好的力學(xué)適應(yīng)性，最大程度地減輕甚至消除了因支架擴(kuò)張?jiān)斐傻难軗p傷。本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明采用形狀記憶合金和生物可降解材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了血管支架的漸進(jìn)擴(kuò)張以及對擴(kuò)張進(jìn)程的精確控制，最大程度地減輕甚至消除了因血管支架擴(kuò)張?jiān)斐傻难軗p傷，從源頭上抑制了血管支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生，從而有效地提高了血管支架的遠(yuǎn)期療效。


圖I為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明支架基體的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本發(fā)明支架基體軸向拉伸后的狀態(tài)示意圖。圖4為本發(fā)明植入血管病灶部位的狀態(tài)示意圖。圖5為本發(fā)明擴(kuò)張狀態(tài)之一的示意圖。圖6為本發(fā)明擴(kuò)張狀態(tài)之二的示意圖。圖7為本發(fā)明完全擴(kuò)張后的狀態(tài)示意圖。圖中，I為正常血管，2為病變血管，3為支架套，4為支架基體，5為力阻抗系統(tǒng)，6為推送環(huán)，7為輸送導(dǎo)桿。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作詳細(xì)說明，本實(shí)施例以本發(fā)明技術(shù)方案為前提給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。如圖I所示，本發(fā)明所述的漸張式血管支架包括支架基體4和力阻抗系統(tǒng)5。所述的支架基體4由形狀記憶合金構(gòu)成，該形狀記憶合金是Ti-Ni基、銅基或鐵基形狀記憶合金中的一種，請參閱圖2，該支架基體4采用形狀記憶合金絲編織而成，或者采用形狀記憶合金薄板切割后焊接而成。所述的力阻抗系統(tǒng)5是由生物可降解材料形成的，該生物可降解材料可以是聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物(PLGA)或者聚己內(nèi)酯(PCL)中的一種。
請參閱圖3，所述的支架基體4經(jīng)軸向拉伸，使其軸向伸長，徑向縮短，其軸向拉伸后的徑向尺寸根據(jù)病灶部位的血管內(nèi)徑進(jìn)行確定；然后拉伸后的支架基體4與生物可降解材料進(jìn)行復(fù)合，形成一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)，成為完整的漸張式血管支架(見圖I)。所述的支架基體4與生物可降解材料的力阻抗系統(tǒng)5所形成的一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)可以是整體混合結(jié)構(gòu)，也可以是局部嵌入結(jié)構(gòu)。受超過臨界值的拉伸力作用，形狀記憶合金內(nèi)部發(fā)生應(yīng)力誘導(dǎo)相變，因而支架基體4能夠?qū)崿F(xiàn)自擴(kuò)張；通過設(shè)置生物可降解材料的不同組分，使力阻抗系統(tǒng)5的時(shí)序變化阻抗力與支架基體4的擴(kuò)張力相匹配，從而實(shí)現(xiàn)血管支架的漸進(jìn)擴(kuò)張以及對擴(kuò)張進(jìn)程的精確控制。本發(fā)明所述的漸張式血管支架植入血管的方法與傳統(tǒng)自擴(kuò)展支架類似，請參閱圖4，先將支架套3插入正常血管1，到達(dá)病變血管2的位置，再將制備好的漸張式血管支架通過推送環(huán)6壓握在輸送導(dǎo)桿7的前端，并且伸入支架套3內(nèi)腔中，然后推動(dòng)輸送導(dǎo)桿7將漸張式血管支架送到病變血管2部位，最后抽出輸送導(dǎo)桿7、推送環(huán)6和支架套3，即完成漸張式血管支架植入工作。漸張式血管支架植入后，隨著生物可降解材料在血液中的不斷降解逐漸發(fā)生擴(kuò)張。該新型的漸張式血管支架的擴(kuò)張大致可分為兩個(gè)階段，請參閱圖5至圖7。第一個(gè)階段是血管支架由壓握狀態(tài)擴(kuò)張至一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)的初始狀態(tài)(見圖5)，此階段的擴(kuò)張由形狀記憶合金的超彈性屬性實(shí)現(xiàn)，屬于自擴(kuò)張階段，擴(kuò)張過程瞬間完成；第二個(gè)階段是從支架一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)初始狀態(tài)擴(kuò)張至完全張開狀態(tài)(見圖6和7)，此階段的擴(kuò)張受到生物可降解材料的力阻抗作用，是一個(gè)持續(xù)、緩慢、柔性的擴(kuò)張過程。
本發(fā)明采用超彈性形狀記憶合金和生物可降解材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了血管支架的漸進(jìn)擴(kuò)張以及擴(kuò)張進(jìn)程的精確控制，使血管獲得良好的力學(xué)適應(yīng)性，最大程度地減輕了甚至消除了因支架擴(kuò)張?jiān)斐傻难軗p傷，從源頭上抑制了支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生，從而有效地提高了血管支架的遠(yuǎn)期療效，改善了患者的生活質(zhì)量。本發(fā)明對于支架介入術(shù)治療心血管疾病有著重要的科學(xué)意義和實(shí)用價(jià)值。
權(quán)利要求
1.一種漸張式血管支架，其特征在于所述血管支架包括由形狀記憶合金構(gòu)成的支架基體和由生物可降解材料形成的力阻抗系統(tǒng)，其中，支架基體采用形狀記憶合金絲編織而成或者采用形狀記憶合金薄板切割后焊接而成，經(jīng)軸向拉伸，使其軸向伸長，徑向縮短，然后與生物可降解材料進(jìn)行復(fù)合，形成一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的漸張式血管支架，其特征在于所述的形狀記憶合金是Ti-Ni基、銅基或鐵基形狀記憶合金中的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的漸張式血管支架，其特征在于所述的支架基體軸向拉伸后的徑向尺寸根據(jù)病灶部位的血管內(nèi)徑進(jìn)行確定。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的漸張式血管支架，其特征在于所述生物可降解材料是聚乳酸、左旋聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物或者聚己內(nèi)酯。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的漸張式血管支架，其特征在于所述的支架基體與生物可降解材料形成的一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)是整體混合結(jié)構(gòu)或者局部嵌入結(jié)構(gòu)。
全文摘要
一種漸張式血管支架，包括由形狀記憶合金構(gòu)成的支架基體和由生物可降解材料形成的力阻抗系統(tǒng)，其中，支架基體采用形狀記憶合金絲編織而成或者采用形狀記憶合金薄板切割后焊接而成，經(jīng)軸向拉伸，使其軸向伸長，徑向縮短，然后與生物可降解材料進(jìn)行復(fù)合，形成一體化復(fù)合結(jié)構(gòu)。本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了血管支架的漸進(jìn)擴(kuò)張以及對擴(kuò)張進(jìn)程的精確控制，使血管在擴(kuò)張過程中獲得良好的力學(xué)適應(yīng)性，最大程度地減輕和消除了因血管支架擴(kuò)張?jiān)斐傻难軗p傷，抑制了血管支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生，從而有效地提高了血管支架的遠(yuǎn)期療效，能夠用于心血管疾病的介入治療。
文檔編號A61L31/14GK102626528SQ20121011145
公開日2012年8月8日 申請日期2012年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月16日
發(fā)明者周文選, 張文光, 李祥, 羅云 申請人:上海交通大學(xué)