專利名稱：一種七味溫陽軟膠囊制劑及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種七味溫陽軟膠囊制劑及其制備工藝。
背景技術：
腎陽虛即腎臟陽氣虛衰，是腎臟陽氣衰竭表現(xiàn)的癥候。多由素體陽虛，或年老腎虧，或久病傷腎，以及房勞過度等因素引起的。臨床表現(xiàn)為腰膝酸痛，畏寒肢冷，頭目眩暈，精神萎靡；或陽痿，早泄，婦女宮寒不孕；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不起，甚則腹部脹痛，心悸咳喘。現(xiàn)代醫(yī)學認為腎陽虛與神經(jīng)內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)有關。腎陽虛是一個世界范圍的疾病，越來越弓I起人們的重視。國內(nèi)外治療治療腎陽虛的品種繁多，良莠不齊，從目前中醫(yī)藥治療腎陽虛的研究現(xiàn)狀和水平，可以看出①大量保健食品充斥市場，并無確切功能和療效可言；②治療腎陽虛的中藥的劑型以傳統(tǒng)劑型為主，多為大蜜丸、水蜜丸，軟膠囊等新穎劑型缺少治療腎陽虛的中成藥處方量大，服用量大，且丸劑含糖量高，不適宜糖尿病人服用。④藥品質(zhì)量控制體系單一，檢驗方式落后，不能全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。七味溫陽膠囊具有補腎溫陽、益精養(yǎng)血的功效，用于治療中老年由腎陽虛引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷，頭暈耳鳴，夜尿頻數(shù)等癥，運用于臨床已有近10年。原藥品為處方藥材粉碎后填充膠囊，存在服用量大的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種生物利用度高、起效快、服用量小、易于被患者接受的七味溫陽軟膠囊制劑。本發(fā)明所要解決的另一個技術問題是提供該軟膠囊制劑的制備工藝。為解決上述問題，本發(fā)明所述的一種七味溫陽軟膠囊制劑，由內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于該軟膠囊的內(nèi)容物包括下述重量份的組分中藥提取物8 12、分散劑8 15、助懸劑O. 5 O. 8 ；
其中
所述中藥提取物是指由下列重量份的中藥原料經(jīng)加工制備而成的干膏粉鹿角膠廣4、鹿角霜廣4、柏子仁廣4、制菟絲子廣4、熟地黃廣4、茯苓廣3、補骨脂廣3，其加工方法如下
⑴將鹿角霜、熟地黃、制菟絲子、茯苓、柏子仁混合均勻，按其總質(zhì)量的Γ10倍加水，在8(Γ100 下煎煮廣4次，每次O. 5^1. 5小時，合并提取液后過濾，靜置12 48小時，得到上清液；將所述上清液濃縮至相對密度為I. l(Tl. 30的水提浸膏；
⑵取補骨脂，按其質(zhì)量的Γ10倍量加質(zhì)量濃度為509Γ90%的乙醇進行回流提取，提取次數(shù)為廣3次，每次O. 5^2. O小時，經(jīng)過濾后，合并濾液，并將該濾液濃縮至相對密度為I. I (Tl. 30的醇提浸膏；
⑶合并所述水提浸膏和所述醇提浸膏，混勻后，濃縮至相對密度1.2(Γ1.40，在5(T80°C真空烘干至水分質(zhì)量小于5%，即得干膏；
⑷將鹿角膠與所述干膏一并粉碎，過10(Γ240目篩，混勻，即得中藥提取物；
所述分散劑為聚乙二醇400、花生油、大豆油、菜籽油、芝麻油中的一種；
所述助懸劑為蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸、纖維素、丙二醇中的一種。所述囊殼是指將明膠、甘油、水混合后在6(T70°C溫度下加熱熔融成膠液后，力口入助崩解劑、遮光劑，除氣后即得； 所述明膠與甘油、助崩解劑、遮光劑、水的質(zhì)量比為I:
O.2 O. 5 0. 2 O. 5 0. 005 O. 02 1 ；
其中
所述助崩解劑為甘氨酸、山梨醇、麥芽糖醇、縮水山梨醇中的一種；
所述遮光劑為二氧化鈦、紅氧化鐵、黑氧化鐵、黃氧化鐵中的一種。所述制菟絲子是指將食鹽加其重量2飛倍的水化開后，加到菟絲子里攪拌均勻、悶透；然后在10(T20(TC溫度下炒至散發(fā)出香味，經(jīng)室溫下晾涼即得；所述食鹽為菟絲子藥
材重量的I 4%。如上所述的一種七味溫陽軟膠囊制劑的制備工藝，其特征在于首先按處方稱取各組分；然后將分散劑和助懸劑混合后在6(T8(TC溫度下加熱至融化；其次加入中藥提取物，攪勻后即得軟膠囊內(nèi)容物；最后將所述軟膠囊內(nèi)容物和囊殼按常規(guī)工藝進行壓制，即得軟膠囊制劑。本發(fā)明制劑源自《景岳全書》、《壽考保元》等醫(yī)藥大典，功能補腎溫陽、益精養(yǎng)血。適用于中老年由腎陽虛引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷，頭暈耳鳴，夜尿頻數(shù)等癥。該制劑采用口服，每日3次，每次3粒。本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比具有以下優(yōu)點
I、本發(fā)明七味溫陽軟膠囊是在上市藥品七味溫陽膠囊的基礎上，根據(jù)現(xiàn)代藥物成分和藥理的研究，對其進行劑型改進，研制成的軟膠囊劑。2、本發(fā)明在中藥提取物的加工過程中將水提、醇提、粉碎工藝有機結合，達到去粗取精，提取更多有效成分的目的。3、采用本發(fā)明提供的技術方案制備成的七味溫陽軟膠囊在療效、安全性保證的基礎上，服用劑量大大降低，現(xiàn)有的七味溫陽膠囊的服用劑量為一次5粒，一日3次，而采用本發(fā)明制備的七味溫陽軟膠囊服用劑量為一次3粒，一日3次，更符合現(xiàn)代社會的需要。4、本申請療效更顯著，生物利用度更高，起效快，服用量更小，易于被患者接受。申請人:對此項內(nèi)容進行了藥效學實驗研究，用以證明本發(fā)明七味溫陽軟膠囊與臨床功能主治有關的治療作用。下述實驗用于進一步說明本發(fā)明的效果，但不限制本發(fā)明。⑴樣本含量
本組共驗證觀察腎虛患者160例，治療組100例,對照組60例。⑵受試對象選擇
主要臨床表現(xiàn)面浮肢腫，少氣乏力，腰膝酸軟或酸痛，畏寒肢冷，頭暈耳鳴，失眠多夢，肢軟懈怠，小便頻數(shù)共8證。腎虛日久、腎精虧損、腎氣不固，常涉及性與生殖功能，因此，觀察項目中又列入陽萎、早泄、月經(jīng)失調(diào)項目。所有項目據(jù)其程度均分為重、中、輕、無(+++、++、+、_)四級。癥狀明顯存在，影響患者日常生活、工作、休息為重癥；癥狀長期存在，但能忍受，仍能堅持日常工作活動者為中癥；癥狀時有時無，對日常工作活動影響不大者為輕癥；癥狀缺如或經(jīng)治后消除或完全緩解者為無癥狀級。小便頻數(shù)項根據(jù)夜尿情況判定。日常飲食情況下，夜尿彡2次、彡4次、彡6次分別為輕、中、重癥。(3)觀測指標 ①安全性觀測
a、一般常規(guī)體檢項目，中醫(yī)“十問”內(nèi)容。b、血、尿、便常規(guī)化驗。C、心、肝、腎功能檢查。②療效性觀測
全程嚴密觀測記錄十一項主次證的性質(zhì)、程度、發(fā)作與持續(xù)時間、是否影響活動和工作，舌象與脈象變化，并按病情分級標準評判其轉(zhuǎn)歸。⑷實驗方法
治療前后分別觀察判定上述主證程度，并檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、血肌肝、血尿素氮，注意觀察用藥期間藥物不良反應有無，予以記錄。受試者確定后，治療組口服本申請七味溫陽軟膠囊，每日3次，每次3粒；對照組口服金匱腎氣丸(濃縮丸，蘭州佛慈制藥)10粒，每日3次；療程為28天，觀察期間停用任何其它藥物。(5)試驗結果 ①療效標準及其依據(jù)
對11項主證采用半定量法，治前根據(jù)計分總和確定病情程度，治療結束時根據(jù)計分總和判定療效轉(zhuǎn)歸程度，以此為基礎為計算治愈率、有效率、無效率。對相應化驗結果亦進行治療前后及組間統(tǒng)計分析，以此評判藥物效能與安全性能。②療效分析
表I總體療效結果分析
權利要求
1.一種七味溫陽軟膠囊制劑，由內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于該軟膠囊的內(nèi)容物包括下述重量份的組分中藥提取物8 12、分散劑8 15、助懸劑O. 5^0. 8 ； 其中 所述中藥提取物是指由下列重量份的中藥原料經(jīng)加工制備而成的干膏粉鹿角膠廣4、鹿角霜廣4、柏子仁廣4、制菟絲子廣4、熟地黃廣4、茯苓廣3、補骨脂廣3，其加工方法如下 ⑴將鹿角霜、熟地黃、制菟絲子、茯苓、柏子仁混合均勻，按其總質(zhì)量的Γ10倍加水，在8(Γ100 下煎煮廣4次，每次O. 5^1. 5小時，合并提取液后過濾，靜置12 48小時，得到上清液；將所述上清液濃縮至相對密度為I. l(Tl. 30的水提浸膏； ⑵取補骨脂，按其質(zhì)量的Γ10倍量加質(zhì)量濃度為509Γ90%的乙醇進行回流提取，提 取次數(shù)為廣3次，每次O. 5^2. O小時，經(jīng)過濾后，合并濾液，并將該濾液濃縮至相對密度為I. I (Tl. 30的醇提浸膏； ⑶合并所述水提浸膏和所述醇提浸膏，混勻后，濃縮至相對密度I. 2(Tl. 40，在5(T80°C真空烘干至水分質(zhì)量小于5%，即得干膏； ⑷將鹿角膠與所述干膏一并粉碎，過10(Γ240目篩，混勻，即得中藥提取物； 所述分散劑為聚乙二醇400、花生油、大豆油、菜籽油、芝麻油中的一種； 所述助懸劑為蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸、纖維素、丙二醇中的一種。
2.如權利要求I所述的一種七味溫陽軟膠囊制劑，其特征在于所述囊殼是指將明膠、甘油、水混合后在6(T70°C溫度下加熱熔融成膠液后，加入助崩解劑、遮光劑，除氣后即得；所述明膠與甘油、助崩解劑、遮光劑、水的質(zhì)量比為I :0. 2 O. 5 :0. 2 O. 5 :0. 005 O. 02 1 ； 其中 所述助崩解劑為甘氨酸、山梨醇、麥芽糖醇、縮水山梨醇中的一種； 所述遮光劑為二氧化鈦、紅氧化鐵、黑氧化鐵、黃氧化鐵中的一種。
3.如權利要求I所述的一種七味溫陽軟膠囊制劑，其特征在于所述制菟絲子是指將食鹽加其重量2飛倍的水化開后，加到菟絲子里攪拌均勻、悶透；然后在10(T20(TC溫度下炒至散發(fā)出香味，經(jīng)室溫下晾涼即得；所述食鹽為菟絲子藥材重量的廣4%。
4.如權利要求I所述的一種七味溫陽軟膠囊制劑的制備工藝，其特征在于首先按處方稱取各組分；然后將分散劑和助懸劑混合后在6(T8(TC溫度下加熱至融化；其次加入中藥提取物，攪勻后即得軟膠囊內(nèi)容物；最后將所述軟膠囊內(nèi)容物和囊殼按常規(guī)工藝進行壓制，即得軟膠囊制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種七味溫陽軟膠囊制劑，由內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于該軟膠囊的內(nèi)容物包括下述重量份的組分中藥提取物8~12、分散劑8~15、助懸劑0.5~0.8。同時本發(fā)明還公開了中藥提取物及軟膠囊制劑的制備方法。本發(fā)明七味溫陽軟膠囊是在上市藥品七味溫陽膠囊的基礎上，根據(jù)現(xiàn)代藥物成分和藥理的研究，對其進行劑型改進，研制成的軟膠囊劑，其具有服用劑量小、藥物的療效更顯著、生物利用度更高、起效更快的特點，可用于治療由腎陽虛引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷，頭暈耳鳴，夜尿頻數(shù)等病癥。
文檔編號A61K9/48GK102641379SQ20121014184
公開日2012年8月22日 申請日期2012年5月9日 優(yōu)先權日2012年5月9日
發(fā)明者任一杰, 盧英, 吳秀琴, 張喜民, 王小芳, 賈繼禧, 鄧月婷 申請人:甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司