專利名稱：一種人工膝關節(jié)假體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，具體地說，是一種人工膝關節(jié)假體。
背景技術：
人工全膝關節(jié)置換術(Total knee arthroplasty,TKA)是目前治療晚期膝關節(jié)病損的最有效手段。目前，美國每年的TKA例數(shù)已達50萬，預計到2030年將增至300萬；我國人膝骨關節(jié)炎的影像學及臨床發(fā)病率均明顯高于西方，且人口基數(shù)龐大，TKA技術正在我國得到迅猛發(fā)展和普及。常規(guī)的TKA手術是在患膝做一個切口，行脛骨平臺切骨、股骨遠端切骨和髕骨切骨，切除病變關節(jié)面軟骨，再用特殊的骨水泥固定，置換上對應的脛骨假體、股骨假體和髕骨假體。目前臨床上常用的髕骨假體為超高分子聚乙烯髕骨假體，股骨假體為鈷鉻合金、不 銹鋼、鈦、鈦合金或者鎳鈷合金的全金屬制造的假體，該種傳統(tǒng)的假體具有以下缺點(I)適用范圍窄。傳統(tǒng)聚乙烯髕骨假體根據(jù)西方人體解剖特點設計，厚度多為8-10毫米，切骨后髕骨厚度需大于15mm以保證一定的骨強度，這就要求髕骨初始厚度大于23mm才適合置換，女性患者是膝關節(jié)置換的主要人群，但文獻報道韓國女性髕骨厚度平均為21. 2_，我國人體髕骨平均厚度為21. 8mm,難以達到上述要求，因此很多東方女性患者行TKA手術時，醫(yī)生不得不對髕骨做如下處理不置換髕骨；置換髕骨但骨床過薄；置換髕骨且保留正常厚度骨床，但髕骨總厚度增加，以上選擇均可導致髕骨生物力學性能異常或髕股關節(jié)并發(fā)癥，影響術后功能。(2)術后骨折發(fā)生率較高。傳統(tǒng)超高分子聚乙烯髕骨假體切骨量達8-10mm，軟骨下骨被完全去除，髕骨內側松質骨骨面的抗變形能力顯著小于外側(髕骨內、外側骨面的楊氏模量分別為2. 6GPa和3. 7GPa)，使髕骨內側骨面形變及所受張力顯著大于外側，易導致髕骨骨折和膝前疼痛。(3)不利于翻修。髕骨假體出現(xiàn)松動和磨損時需要翻修，若使用傳統(tǒng)髕骨聚乙烯假體，髕骨骨量初次置換時已切除約1/3，翻修拆除假體和骨水泥時又帶走部分骨質，髕骨常出現(xiàn)較大骨缺損，甚至僅剩一層薄骨殼，常用的處理方法有植骨、骨水泥充填、使用帶金屬增強塊的假體、髕骨切除等，均很難恢復髕骨正常厚度與強度，易出現(xiàn)術后功能不良和嚴重并發(fā)癥，甚至手術失敗。(4)髕骨應力分布不均勻，聚乙烯的髕骨易磨損。傳統(tǒng)超高分子聚乙烯髕骨假體與股骨滑車接觸面積狹小，在膝關節(jié)屈伸過程中持續(xù)受力、磨擦，而對側股骨金屬滑車表面范圍較廣，僅在和髕骨接觸的部位受到瞬間應力，單位面積聚乙烯的受力強度大，摩擦時間長，聚乙烯髕骨易磨損。(5)股四頭肌腱的“硬著陸”。正常膝關節(jié)屈曲超過70度時，髕骨沿股骨滑車溝下移，股四頭肌腱將包裹于股骨滑車軟骨面上，有效分擔髕股關節(jié)應力，而傳統(tǒng)的金屬股骨較為堅硬，與股四頭肌腱摩擦強烈，易引起關節(jié)不適，不利于關節(jié)的屈曲運動。臨床數(shù)據(jù)表明，TKA術后常因髕骨置換產(chǎn)生各種髕股關節(jié)問題，如膝前疼痛、髕骨缺血壞死、髕骨骨折、假體松動、髕韌帶斷裂、聚乙烯磨損等，已成為膝關節(jié)翻修手術的主要原因之一，占膝翻修數(shù)總量的50%，而以上并發(fā)癥與使用傳統(tǒng)髕骨假體導致的髕骨切骨量大、聚乙烯磨損等有密切聯(lián)系。為避免上述問題，許多學者在TKA手術時不置換髕骨，以保留髕骨骨量、避免聚乙烯磨損，但薈萃分析表明，TKA術后，髕骨未置換患者的髕前疼痛率和因髕股關節(jié)問題導致的再手術率分別達24. 1%和6. 2%，顯著高于髕骨置換患者的12. 9%和I. 8%。此外，中老年人髕股關節(jié)炎發(fā)病率高達11%_24%，由于單純髕股關節(jié)置換術效果不夠可靠，大多數(shù)醫(yī)生仍選擇TKA手術治療以髕股關節(jié)病變?yōu)橹鞯南ス顷P節(jié)炎，若術中不置換髕骨則不能體現(xiàn)手術的價值。 同樣，對于膝類風濕關節(jié)炎患者，切除病變的髕骨軟骨面有利于徹底清除關節(jié)內炎癥因子，改善臨床癥狀。髕骨關節(jié)面的置換對于患膝的康復是至關重要的，不能簡單地依靠不置換髕骨來避免TKA術后的髕股關節(jié)問題。目前，多種假體對股骨滑車設計進行了改進，如加大滑車溝深度、延伸滑車溝長度、滑車外移等，統(tǒng)稱為“館骨友好型”假體(Pavlou G, Meyer C，Leonidou A, As-SultanyM, West R, Tsiridis E (2011) Patellar resurfacing in total knee arthroplasty:does design matter A meta-analysis of 7075 cases. J Bone Joint Surg Am.93:1301-1309.);還有假體設計了帶金屬底座的旋轉型館骨聚乙烯假體(CharalambousCP, Abiddin Z, Mills SP, Rogers S， Sutton P， Parkinson R (2011) The low contactstress patellofemoral replacement: high early failure rate. J Bone Joint SurgBr. 93:484-489.);但以上設計均未考慮保護髕骨骨量，臨床效果與傳統(tǒng)假體相比均無明顯提高，仍未解決髕骨切骨量大和聚乙烯磨損的難題。因此，亟需一種既能置換髕骨病變關節(jié)面，又能極大程度保留髕骨骨量，且磨損少的人工膝關節(jié)假體，但是目前關于這類假體還未見報道。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術中的不足，提供一種人工膝關節(jié)假體。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術方案是
一種人工膝關節(jié)假體，包括髕骨假體和股骨假體，所述的髕骨假體是由金屬制成，厚度為3-4mm ;所述的股骨假體設有金屬制成的滑車部分，所述的滑車部分的表面設有聚乙烯關節(jié)面。所述的髕骨假體的厚度是3. 5mm。所述的髕骨假體是由鈷鉻鑰合金、不銹鋼、鈦、鈦合金或鎳鈷合金制成。所述的髕骨假體是由鈷鉻鑰合金制成。 所述的聚乙烯關節(jié)面從近端至遠端是逐漸增厚的。所述的聚乙烯關節(jié)面設有引導部位和承重部位，所述的承重部位最遠端的厚度為6-10mmo所述的聚乙烯關節(jié)面和滑車部分之間無間隙。本發(fā)明優(yōu)點在于
1、本發(fā)明的膝關節(jié)假體，其髕骨假體采用全金屬制成，耐磨性能好，厚度小，減少了髕骨切骨量，進而擴大了現(xiàn)有膝關節(jié)假體的適用范圍，降低了術后骨折發(fā)生率，利于翻修，同時解決了髕骨應力分布不均勻的問題；
2、本發(fā)明的膝關節(jié)假體，其股骨假體的滑車部分覆蓋一層超高分子聚乙烯關節(jié)面，可減少磨損，并實現(xiàn)股四頭肌腱的“軟著陸”；
3、本發(fā)明的膝關節(jié)假體，其股骨假體的聚乙烯關節(jié)面和金屬背襯之間無縫隙，二者是一體化壓合成型，不增加聚乙烯/金屬摩擦界面。


附圖I是本發(fā)明的一種人工膝關節(jié)假體髕骨假體示意圖。附圖2是本發(fā)明的一種人工膝關節(jié)假體股骨假體示意圖，圖中點標識的部位為滑車部分，也即聚乙烯關節(jié)面的分布區(qū)域。附圖3是聚乙烯關節(jié)面結構示意圖，圖中點標識的部位為聚乙烯關節(jié)面的分布區(qū)域。
具體實施例方式下面結合附圖對本發(fā)明提供的具體實施方式
作詳細說明。附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示
11.頂部111.底面
12.髕骨連接柱21.內髁
22.外髁23.滑車部分
231.內滑車面 232.外滑車面 233.髕骨溝24.髁間窩
25.股骨連接柱 4.金屬背襯 6.聚乙烯關節(jié)面 8.引導部位 10.承重部位
實施例I本發(fā)明的人工膝關節(jié)假體(一)
I、髕骨假體
請參照圖1，圖I是本發(fā)明的一種人工膝關節(jié)假體髕骨假體示意圖。所述的髕骨假體設有頂部11。所述的頂部11是由鈷鉻鑰合金(Carpenter Technology Corporation,美國)制成的，頂部11呈圓頂形，即球面錐體形，錐形面和圓周邊是圓弧過渡的，頂部11的厚度為
3.5mm，頂部I的底面111的直徑為28mm。所述的底面111設有三根連接柱12，所述的三根連接柱12呈等邊三角形頂點分布，所述的連接柱12為圓柱形，高5mm，直徑3mm。2、股骨假體
請參照圖2，圖2是本發(fā)明的一種人工膝關節(jié)假體股骨假體示意圖。所述的股骨假體呈一體雙雪橇板狀，設有內髁21、外髁22和滑車部分23。所述的滑車部分23分別橋接內髁21和外髁22的前端，內髁21和外髁22以基本上互相平行的關系布置，并且在它們之間限定有髁間窩24。所述的滑車部分23被設計成與本實施例的髕骨假體活動連接，滑車部分23包括內滑車面231、外滑車面232和髕骨溝233，所述的內滑車面231和外滑車面232位于髕骨溝233兩側，所述的滑車部分23下方較寬，以容納本實施例的髕骨假體，內滑車面231和外滑車面233升高并且平滑過度到髕骨溝233內。所述的滑車部分23還與內髁21和外髁22平滑過渡。所述的內髁21和外髁22的背面各設有一個連接柱25。請參照圖3，圖3是聚乙烯關節(jié)面結構示意圖。沿著冠狀軸的方向可見，所述的滑車部分23設有金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6，即所述的內滑車面231、外滑車面232和髕骨溝233 (三者未圖示)都是由金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6構成。所述的金屬背襯4是由鈷鉻鑰合金(Carpenter Technology Corporation,美國)制成,所述的聚乙烯關節(jié)面是由超高分子聚乙烯(GUR1020樹脂，分子量約440萬，購于Quadrant PHS Deutschland GmbH,德國)制成，所述的金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6之間是無間隙的，采用聚乙烯/金屬一體壓合成型工藝制成，不增加聚乙烯/金屬摩擦界面，所述的聚乙烯關節(jié)面6從近端至遠端是逐漸增厚的。從近端至遠端，所述的滑車部分23可分為引導部位8和承重部位10，所述的承重部位10最遠端的厚度為6mm，以保證聚乙烯強度，同時不顯著增加股骨側切骨量。
實施例2本發(fā)明的人工膝關節(jié)假體(二)
I、髕骨假體
本實施例的髕骨假體基本同實施例I所述的髕骨假體，其不同之處僅在于頂部11的厚度為3mm,頂部I的底面111的直徑為32mm ;所述的連接柱12為圓柱形,高6mm,直徑3mm。2、股骨假體
所述的股骨假體的形態(tài)和位置設計同美國Zimmer公司生產(chǎn)的假體(Zimmer NexGenLPS-Flex Knee, Cat No: 00596401201)中的股骨假體，不同之處僅在于所述的股骨假體的滑車部分23設有金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6，即所述的內滑車面231、外滑車面232和髕骨溝233都是由金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6構成。所述的金屬背襯4是由鈷鉻鑰合金(Carpenter Technology Corporation,美國)制成,所述的聚乙烯關節(jié)面是由超高分子聚乙烯(GUR1020樹脂，分子量約440萬，購于Quadrant PHS Deutschland GmbH,德國)制成，所述的金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6之間是無間隙的，不增加聚乙烯/金屬摩擦界面，是采用聚乙烯/金屬一體壓合成型工藝制成。所述的聚乙烯關節(jié)面6從近端至遠端是逐漸增厚的。所述的承重部位10末端的厚度為8mm。實施例3本發(fā)明的人工膝關節(jié)假體(三)
I、髕骨假體
本實施例的髕骨假體基本同實施例I所述的髕骨假體，其不同之處僅在于頂部11的厚度為4mm,頂部I的底面111的直徑為36mm ;所述的連接柱12為圓柱形,高5mm,直徑3mm。2、股骨假體
所述的股骨假體的形態(tài)和位置設計同美國D印uy公司生產(chǎn)的假體(P.F.C. Sigma RPSystem,Cat No: 9068-45-000)中的股骨假體，不同之處僅在于所述的股骨假體的滑車部分23設有金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6，即所述的內滑車面231、外滑車面232和髕骨溝233都是由金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6構成。所述的金屬背襯4是由鈷鉻鑰合金(CarpenterTechnology Corporation,美國)制成,所述的聚乙烯關節(jié)面是由超高分子聚乙烯(⑶R1020樹脂，分子量約440萬,購于Quadrant PHS Deutschland GmbH,德國),所述的金屬背襯4和聚乙烯關節(jié)面6之間是無間隙的，不增加聚乙烯/金屬摩擦界面，是采用聚乙烯/金屬一體壓合成型工藝制成。所述的聚乙烯關節(jié)面6從近端至遠端是逐漸增厚的。所述的承重部位10末端的厚度為10mm。針對上述實施例1-3，需要說明的是
本文中所述的“遠端”和“近端”為常規(guī)醫(yī)學/解剖學術語；所述的“承重部位”是指膝關節(jié)彎曲時，髕骨假體和股骨假體的滑車部分23接觸的部位，所述的“引導部位”是指滑車部分23起到引導髕骨假體進入承重部位而不使其脫位的部分；所述的髕骨假體并不僅限于鈷鉻鑰合金，也可以是不銹鋼、鈦、鈦合金或鎳鈷合金制成。
本發(fā)明的金屬髕骨假體切骨厚度僅需3_4mm，減少了髕骨切骨量，從而具備以下優(yōu)點(I)對髕骨厚度要求低，可適用于絕大多數(shù)患者，使患者不再因髕骨過薄而無法進行髕骨置換；(2)髕骨軟骨平均厚度約3_，若使用本發(fā)明的金屬髕骨假體，切骨厚度僅3-4_，則使堅硬的軟骨下骨可大部分保留，可對骨強度較低的內側骨面進行保護性應力遮擋，使骨表面應力均勻分布，減少髕前疼痛和骨折等并發(fā)癥；(3)利于髕骨翻修手術；(4)全金屬制成的髕骨假體與傳統(tǒng)的聚乙烯髕骨假體相比，可使髕骨假體下方骨面的應力分布更加均勻。與本發(fā)明的金屬髕骨假體對應，本發(fā)明的股骨假體的滑車部分23設計為帶有金屬背襯4的聚乙烯關節(jié)面6。所述的聚乙烯關節(jié)面6從近端至遠端是逐漸增厚的，對其增 厚的斜率沒有要求，但以模擬關節(jié)表面弧度逐漸增厚為佳；制備聚乙烯關節(jié)面6所使用的超高分子聚乙烯材料并不僅限于實施例中所述，醫(yī)療器械領域慣用的超高分子聚乙烯材料均可；所述的聚乙烯關節(jié)面6和金屬背襯4為一體化壓合成型設計，二者之間無間隙，不增加“金屬/聚乙烯”摩擦界面；同時，所述的聚乙烯關節(jié)面6的形狀和范圍與單純髕股關節(jié)置換的股骨假體相同或相似，所述的滑車部分23的承重部位10的聚乙烯厚度大于6mm，以保證聚乙烯強度。所述的聚乙烯關節(jié)面6的優(yōu)點是(I)傳統(tǒng)聚乙烯髕骨假體與全金屬股骨滑車接觸面積狹小，在膝關節(jié)屈伸過程中持續(xù)受力、磨擦[Ellison P，F(xiàn)isher J (2010)Assessment of the damage in retrieved patellar components. J Long Term Eff MedImplants. 20:57-72.]，而對側全金屬股骨假體的金屬滑車部分23表面范圍較廣，僅在和髕骨接觸的部位受到瞬間應力，而本發(fā)明選擇相反設計，即髕骨假體采用金屬材質而股骨假體的滑車部分23使用聚乙烯關節(jié)面，則有效地減少單位面積聚乙烯的受力和摩擦時間，從而減少磨損，一個比喻是，髕骨在股骨滑車上的運動，就像列車行駛在鐵軌上，車輪在列車運動中始終承受應力和摩擦，而鐵軌只有在和列車車輪接觸的部位和瞬間承受重量和摩擦，因而前者更易磨損；(2)使股四頭肌肌腱包裹于順應性較好的聚乙烯表面，而非堅硬的金屬表面，可實現(xiàn)股四頭肌腱的“軟著陸”，減少關節(jié)不適感覺，利于關節(jié)屈曲運動。所述的髕骨連接柱12和股骨連接柱25都是用于連接骨質用，髕骨連接柱12和股骨連接柱25的材質并不僅限于金屬，也可以是其他材質或采用已成熟的傳統(tǒng)設計，但為便于造模和生產(chǎn)，所述的髕骨連接柱12可和髕骨假體的頂部11使用相同的材料；所述的股骨連接柱25可和股骨假體的金屬背襯4使用相同的材料。本發(fā)明的膝關節(jié)假體可應用于TKA手術，也可用于單純的髕股關節(jié)置換，TKA手術中使用的脛骨假體則可以是傳統(tǒng)的脛骨假體或是其他新型假體，不受本發(fā)明的限制。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本發(fā)明的保護范圍。
權利要求
1.ー種人工膝關節(jié)假體，包括髕骨假體和股骨假體，其特征在于，所述的髕骨假體是由金屬制成，厚度為3-4mm ;所述的股骨假體設有金屬制成的滑車部分，所述的滑車部分設有聚こ烯關節(jié)面。
2.根據(jù)權利要求I所述的人工膝關節(jié)假體，其特征在于，所述的髕骨假體的厚度是j. 5mmο
3.根據(jù)權利要求I所述的人工膝關節(jié)假體，其特征在于，所述的髕骨假體是由鈷鉻鑰合金、不銹鋼、鈦、鈦合金或鎳鈷合金制成。
4.根據(jù)權利要求3所述的人工膝關節(jié)假體，其特征在于，所述的髕骨假體是由鈷鉻鑰合金制成。
5.根據(jù)權利要求1-4任一所述的人工膝關節(jié)假體，其特征在于，所述的聚こ烯關節(jié)面從近端至遠端是逐漸增厚的。
6.根據(jù)權利要求5所述的人工膝關節(jié)假體，其特征在于，所述的聚こ烯關節(jié)面設有引導部位和承重部位，所述的承重部位最遠端的厚度為6-10_。
7.根據(jù)權利要求1-4任一所述的人工膝關節(jié)假體，其特征在于，所述的聚こ烯關節(jié)面和滑車部分之間無間隙。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種人工膝關節(jié)假體，包括髕骨假體和股骨假體，所述髕骨假體是由金屬制成，厚度為3-4mm，優(yōu)選3.5mm；所述股骨假體設有金屬制成的滑車部分，所述的滑車部分的表面設有聚乙烯關節(jié)面，所述的聚乙烯關節(jié)面從近端至遠端是逐漸增厚的，且和滑車部分無間隙。其優(yōu)點在于髕骨假體采用金屬制成，耐磨性能好，厚度小，減少了髕骨切骨量，進而擴大了現(xiàn)有膝關節(jié)假體的適用范圍，降低了術后骨折發(fā)生率，利于翻修，同時解決了髕骨應力分布不均勻的問題；股骨假體的滑車部分覆蓋一層超高分子聚乙烯關節(jié)面，可減少磨損，并實現(xiàn)股四頭肌腱的“軟著陸”；聚乙烯關節(jié)面和金屬背襯之間無縫隙，二者是一體化壓合成型，不增加聚乙烯/金屬摩擦界面。
文檔編號A61F2/38GK102727327SQ20121016379
公開日2012年10月17日 申請日期2012年5月24日 優(yōu)先權日2012年5月24日
發(fā)明者岳冰, 王友 申請人:上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院