專利名稱：一種治療慢性疲勞綜合征的藥物及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療慢性疲勞綜合征的藥物及其應用，具體地說，是一種以中草藥為原料制備的中成藥。
背景技術：
慢性疲勞綜合征(Chronic Fatigue Syndrome,CFS)又稱雅痞癥、慢性伯基特淋巴瘤病毒(EBV)、慢性類單核白血球增多癥等。中國已有一些資料在一定程度上反映了慢性疲勞綜合征在人群中有較高的分布,在腦力勞動中更為普遍。香港地區對慢性疲勞綜合征的初步調查中發現有疲勞癥狀者占57. 8%，慢性疲勞綜合征患病率為6. 4%，此數據高于各國普查所獲得的患病率。慢性疲勞綜合征的癥狀主要包括發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、極度疲勞、失去食欲、復發性上呼吸道感染、小腸不適、黃疽、焦慮、憂郁、煩躁及情緒不穩、睡眠 中斷、對光及熱敏感、暫時失去記憶力、無法集中注意力、頭痛、痙攣、肌肉與關節痛等，對人體生理和心理都造成極大的傷害。許多研究者認為，慢性疲勞綜合征是進入“過勞死”的先期癥狀。因而，對慢性疲勞綜合征的研究已成為21世紀醫學界關注和研究的熱點，加強對緩解和治療慢性疲勞綜合征藥物及方法的研究具有重要意義。慢性疲勞綜合征的西醫治療以對癥支持療法為主，有抗抑郁治療、抗病毒治療、免疫治療，營養補充和大劑量維生素、心理咨詢等療法，其療效大部分尚未確定。而中醫藥治療目前是熱點之一，其優點表現在療效明顯且藥物毒副作用小。如中國期刊《中國中西醫結合雜志》，2009年6月第29卷第6期，刊出的論文“理虛解郁方治療慢性疲勞綜合征75例療效觀察”公開了一種治療CFS的中藥組合物黃芪30 g、葛根30 g、黨參15 g、丹參10 g、景天三七15 g、仙靈脾10 g、郁金10 g、石菖蒲10 g，且取得了較好的療效。但是該中藥組合物由八味中藥材組成，藥味數較多，不免受到原材料來源廣稀的限制，而且由于某些中藥材價格昂貴，會給患者帶來沉重的經濟負擔，因而不適合推廣使用，有必要在此基礎之上加以簡化，提供一種藥味數少同時治療慢性疲勞綜合征效果顯著的藥物，但是目前關于這類藥物還未見報道。

發明內容
本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療慢性疲勞綜合征的藥物。本發明的再一的目的是，提供一種上述藥物的用途。為實現上述目的，本發明采取的技術方案是
一種治療慢性疲勞綜合征的藥物，它主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿10-20份、黃芪10-30份、景天三七10-20份、石菖蒲5_15份。所述的藥物主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿12-18份、黃芪12-18份、景天二七12-18份、石菖蒲12-18份。所述的藥物主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿15份、黃芪15份、景天三七15份、石菖蒲15份。
所述的淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七15份、石菖蒲10份、葛根是30份、黨參15份、丹參10份，郁金10份。所述的葛根是18-22份、所述的黨參是12-18份、所述的丹參是12_18份，所述的郁金是7_13份。所述的葛根是15份、所述的黨參是15份、所述的丹參是10份，所述的郁金是10份。所述的藥物的藥劑是膠囊、顆粒、丸劑、片劑、口服液、合劑或糖漿劑。
為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是
如上任一所述的藥物在制備治療慢性疲勞綜合征藥物中的應用。本發明優點在于
1、本發明的藥物立足于慢性疲勞綜合征發病之本，補益氣血、調暢氣機、平衡陰陽，標本同治；
2、本發明的藥物由純中藥制成，具有無毒副作用、價格低等優點，易于被患者接受；
3、本發明的藥物藥味數目少，原材料豐富，制備工藝簡單，對環境友好，在治療慢性疲勞綜合征中有廣闊的應用前景。
具體實施例方式下面對本發明提供的具體實施方式
作詳細說明。實施例I治療CFS藥物一的制備(一)
淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七10份、石菖蒲15份，常規方法煎煮。實施例2治療CFS藥物一的制備(二)
淫羊藿20份、黃芪10份、景天三七20份、石菖蒲5份，常規方法煎煮。實施例3治療CFS藥物一的制備(三)
淫羊藿10份、黃芪10份、景天三七20份、石菖蒲15份，常規方法煎煮。實施例4治療CFS藥物一的制備(四)
淫羊藿20份、黃芪30份、景天三七10份、石菖蒲5份，常規方法煎煮。實施例5治療CFS藥物一的制備(五)
淫羊藿20份、黃芪10份、景天三七10份、石菖蒲15份，常規方法煎煮。實施例6治療CFS藥物一的制備(六)
淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七20份、石菖蒲15份，常規方法煎煮。實施例7治療CFS藥物一的制備(七)
淫羊藿12份、黃芪18份、景天三七12份、石菖蒲18份，常規方法煎煮。實施例8治療CFS藥物一的制備(八)
淫羊藿18份、黃芪12份、景天三七18份、石菖蒲12份，常規方法煎煮。實施例9治療CFS藥物一的制備(九)
淫羊藿10份、黃芪18份、景天三七12份、石菖蒲15份，常規方法煎煮。實施例10治療CFS藥物一的制備(十)
淫羊藿15份、黃芪15份、景天三七15份、石菖蒲15份，常規方法煎煮。實施例11治療CFS藥物二的制備(一)淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七10份、石菖蒲15份、葛根15份、黨參30份、丹參10 份、郁金15份，常規方法煎煮。實施例12治療CFS藥物二的制備(二)
淫羊藿20份、黃芪10份、景天三七20份、石菖蒲5份、葛根30份、黨參10份、丹參30 份、郁金5份，常規方法煎煮。實施例13治療CFS藥物二的制備(三)
淫羊藿10份、黃芪10份、景天三七20份、石菖蒲15份、葛根15份、黨參10份、丹參30 份、郁金15份，常規方法煎煮。實施例14治療CFS藥物二的制備(四)
淫羊藿20份、黃芪30份、景天三七10份、石菖蒲5份、葛根30份、黨參30份、丹參10 份、郁金5份，常規方法煎煮。實施例15治療CFS藥物二的制備(五)
淫羊藿20份、黃芪10份、景天三七10份、石菖蒲15份、葛根15份、黨參30份、丹參30 份、郁金15份，常規方法煎煮。實施例16治療CFS藥物二的制備(六)
淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七20份、石菖蒲15份、葛根15份、黨參30份、丹參10 份、郁金15份，常規方法煎煮。實施例17治療CFS藥物二的制備(七)
淫羊藿12份、黃芪18份、景天三七12份、石菖蒲18份、葛根18份、黨參18份、丹參7 份、郁金13份，常規方法煎煮。實施例18治療CFS藥物二的制備(八)
淫羊藿18份、黃芪12份、景天三七18份、石菖蒲12份、葛根22份、黨參12份、丹參13 份、郁金7份，常規方法煎煮。實施例19治療CFS藥物二的制備(九)
淫羊藿10份、黃芪18份、景天三七12份、石菖蒲15份、葛根22份、黨參30份、丹參13 份、郁金5份，常規方法煎煮。實施例20治療CFS藥物二的制備(十)
淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七15份、石菖蒲10份、葛根30份、黨參15份、丹參10 份、郁金10份，常規方法煎煮。需要說明的是，實施例1-20所述的常規方法煎煮是中藥湯劑常規的制作方法，SP 將所述的原料藥加水煎煮成湯劑。實施例21治療CFS藥物片劑/膠囊的制備
取實施例1-20任一所述的藥物，加9-11倍量水，煎煮2-3. 5小時，濾出藥汁。再加9 倍量水，煎煮2. 5小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液3 倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加入制藥輔料，真空干燥，粉碎制粒，壓 制成片劑或填充裝膠囊。實施例22治療CFS藥物顆粒的制備
取實施例1-20任一所述的藥物，加8-10倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁。再加10倍量 水，煎煮2. 5小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加適當制藥輔料，制粒，干燥，整粒，得20g顆粒，分裝IOg/袋。實施例23治療CFS藥物丸劑的制備
取實施例1-20任一所述的藥物，加8-10倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁。再加10倍量水，煎煮2. 5小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加適當制藥輔料，真空干燥，粉碎制粒，制備成丸劑。實施例24治療CFS藥物合劑/ 口服液/糖漿劑的制備
取實施例1-20任一所述的藥物，加8-11倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁。再加8倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液3. 5倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加適當制藥輔料，制成合劑、口服液或糖漿劑。 實施例25本發明的藥物治療CFS的療效觀察 一、臨床資料
I納入及排除標準
1.1納入標準(I)符合CFS診斷主癥加次癥4項或4項以上者，中醫辨證為肝郁脾虛證(參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》“肝郁脾虛證”)；(2)性別不限，年齡15 60歲；(3)病程超過6個月；(4)臨床評估合格(對持續、反復疲勞>6個月患者進行常規體檢、精神狀態檢查，及實驗室血常規、尿常規、血沉、電解質、血糖、肝功能、腎功能、促甲狀腺激素等檢查)；(5)知情同意，自愿參加臨床試驗。1.2排除標準 (I)年齡在15歲以下或60歲以上者；(2)有原發病原因可以解釋的慢性疲勞；(3)雙相情感障礙、精神分裂癥、妄想癥、癡呆、神經性厭食癥患者；(4)具有心血管病變，肝、腎、肺臟病變，血液病變，腫瘤或其他代謝疾病；(5)妊娠期女性、分娩不足I年者、外科手術不足I年者；(6)體重指數(體重/身高)>40的肥胖癥患者；(7)已接受其他有關治療，可能影響本研究的效應指標觀察者；(8)精神或法律上的殘疾患者；(9)已知對試驗藥物成分過敏者。2臨床資料
選取2007年3月 2008年4月在醫院慢性疲勞?？崎T診及體檢中心體檢，符合納入標準的CFS患者155例，男性75例，女性80例。首先利用SAS軟件建立隨機表，按照患者就診的先后順序分為四組對照組一 35例，男14例，女21例；年齡18 58歲，平均(38. 66±10. 94)歲;病程7 17個月，平均(10. 80±2· 95)個月。對照組二 40例，男19例，女21例；年齡17 59歲，平均(38. 63 士 11. 49 )歲；病程7 19個月，平均(10. 95 ±3.73)個月。治療組一 40例，男15例，女25例；年齡19 59歲，平均(38. 64± 11. 05)歲；病程7 20個月，平均(10. 92±3. 20)個月。治療組二 40例，男18例，女22例；年齡18 57歲，平均(38. 63± 10. 98)歲；病程7 19個月，平均(10. 85±2. 99)個月。四組資料比較，差異無統計學意義。二、治療方法 I治療方法
對照組一單純給予維康復(每片含有維生素B1 2mg,維生素B2 2mg,維生素B6 2mg,維生素B12 2Pg,泛酸胺5mg,煙酰胺15mg,中美上海施貴寶產品)10mg,每天2次口服；三磷酸腺苷(上海東方制藥產品)20mg,谷維素(上海華氏產品)20mg,均每天3次口服；連續服藥3個月。對照組二 采用對比文件中藥物黃芪30g、葛根30g、黨參15g、丹參10g、景天三七15g、仙靈脾10g、郁金10g、石菖蒲10g，統一由自動煎藥機煎汁，煎煮至濃度為含生藥量O. 25g/mL,200mL /包，每日I包，早晚2次口服。每周進行復診，連續服藥觀察3個月。治療組一采用實施例10制備的藥物，制備方法及服藥劑量和次數同對照組二。治療組二 采用實施例20制備的藥物，制備方法及服藥劑量和次數同對照組二。2實驗室指標
觀察四組治療前后體液免疫及細胞免疫指標(細胞免疫⑶系列BD multiTEST TMIMKKit, BD Biosciences公司；免疫球蛋白免疫檢測試劑盒Biocheck Inc.),均于清晨7點空腹采集靜脈血，治療前后各檢測I次。
2. I體液免疫水平測定在MMAGEk 800中用雙波免疫散射比濁法測定血清免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、IgE的含量。2. 2細胞免疫水平測定在BD FACSAFia Cell Sorter流式細胞儀中用流式細胞術測定外周血T、B、NK、Th、Ts細胞及OT4 / OT8的含量。3療效評價標準
(I)分別于治療前后對患者進行疲勞評定量表(FAI)及治療前后精神癥狀自評量表SCL-90評分，分為軀體化、人際關系、敵對、精神病性、強迫、抑郁、焦慮、恐怖、偏執、其他等項目，及中醫癥狀積分表評分。量表采用等級定分，按程度輕重分別計0、1、2、3分，所有癥狀累積分值為癥狀總積分。在醫生指導下由患者填寫量表。(2)依據CFS患者臨床表現，目前大多認為屬于中醫“郁證”范疇，參考國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病癥診斷療效標準》中“郁病”的療效評估標準。即顯效疲勞感消失，情緒恢復正常，兼證已不明顯，治療后總評分較治療前下降2 / 3以上；有效疲勞感明顯緩解，情緒穩定，兼證明顯改善，治療后總評分較治療前減少I / 3 2 / 3之間；無效疲勞感、情緒、兼證均無改善，治療后總評分較治療前減少I / 3以下。計算公式(尼莫地平法)[(治療前積分一治療后積分)/治療前積分]X 100%。4統計學方法
結果均采用SPSS 13. O軟件進行數據統計處理，計量資料用t檢驗及方差分析，計數資料和等級資料用X 2檢驗。三、結果
I各組治療前后疲勞量表積分比較
各組治療前疲勞量表積分比較差異無統計學意義(P>0. 05);對照組一治療前后分別為 21. 66±9· 89,13. 14±7· 94 ;對照組二治療前、后分別為 24. 60±12· 66,8. 83±5· 46(P<0. 01);治療組一治療前、后分別為23. 58±10. 87、8. 86±5. 02 (P<0. 01);治療組二治療前、后分別為24. 11±10. 60、7. 03±4. 85 (P〈0. 01)。對照組二、治療組一、治療組二與對照組一治療后比較，差異均有統計學意義(P〈0. 01);對照組二與治療組一治療后比較，差異無統計學意義(P>0. 05);對照組二、治療組一與治療組二治療后比較，差異均有統計學意義(Ρ〈0· 01)。2各組療前后SCL-90評分比較各組療前后SCL-90評分比較結果見表1-1和表1-2。SCL-90各組治療前各因子評分及總評分比較差異均無統計學意義(P>0. 05)。對照組一各項治療后與治療前比較，差異均無統計學意義(P>0. 05)。對照組二、治療組一、治療組二治療后SCL-90總評分較治療前均顯著降低(P〈0.01)。對照組二和治療組一治療后軀體化、敵對、強迫、抑郁、焦慮、其他及總分較對照組一治療后降低均顯著(P〈0. 05，P<0. 01)，對照組二和治療組一治療后人際關系、恐怖、偏執、精神病性因子評分與對照組一治療后比較，差異無統計學意義(P>0. 05)。對照組二治療后與治療組一治療后比較，各項目差異無統計學意義(P>0. 05)。治療組二治療后軀體化、敵對、精神病性因子、強迫、抑郁、焦慮、其他及總分較對照組一治療后均顯著降低(P〈0. 05，P〈0. 01)，人際關系、恐怖評分與對照組一治療后比較，差異無統計學意義(P>0. 05)。治療組二治療后軀體化、精神病性因子、抑郁、焦慮評分較對照組二和治療組一治療后均顯著降低(P〈0. 05，P<0. 01)，其他各項較對照組二和治療組一治療后無統計學意義(Ρ>0· 05)。表1-1 對照組治療前后SCL-90各因子評分比較(X -s^
權利要求
1.一種治療慢性疲勞綜合征的藥物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿10-20份、黃芪10-30份、景天三七10-20份、石菖蒲5-15份。
2.根據權利要求I所述的藥物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿12-18份、黃苗12-18份、景天二七12-18份、石菖蒲12-18份。
3.根據權利要求2所述的藥物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿15份、黃芪15份、景天三七15份、石菖蒲15份。
4.根據權利要求I所述的藥物，其特征在于，它還包括下列重量份的原料藥葛根15-30份、黨參10-30份、丹參10-30份、郁金5-15份。
5.根據權利要求4所述的藥物，其特征在于，所述的葛根是18-22份、所述的黨參是12-18份、所述的丹參是12-18份，所述的郁金是7-13份。
6.根據權利要求4所述的藥物，其特征在于，所述的淫羊藿10份、黃芪30份、景天三七15份、石菖蒲10份、葛根是30份、黨參15份、丹參10份，郁金10份。
7.根據權利要求1-6任一所述的藥物，其特征在于，所述的藥物的藥劑是膠囊、顆粒、丸劑、片劑、口服液、合劑或糖漿劑。
8.如權利要求1-6任一所述的藥物在制備治療慢性疲勞綜合征藥物中的應用。
全文摘要
本發明提供一種治療慢性疲勞綜合征的藥物，它主要是由下列重量份的原料藥制成淫羊藿10-20份、黃芪10-30份、景天三七10-20份、石菖蒲5-15份，所述的藥物還包括下列重量份的原料藥葛根15-30份、黨參10-30份、丹參10-30份、郁金5-15份。本發明優點在于立足于慢性疲勞綜合征發病之本，補益氣血、調暢氣機、平衡陰陽，標本同治；由純中藥制成，具有無毒副作用、價格低等優點，易于被患者接受；藥物藥味數目少，原材料豐富，制備工藝簡單，對環境友好，在治療慢性疲勞綜合征中有廣闊的應用前景。
文檔編號A61P39/00GK102727687SQ20121019760
公開日2012年10月17日 申請日期2012年6月15日 優先權日2012年6月15日
發明者夏翔, 張振賢 申請人:上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院