專利名稱：一種加快脛骨骨折愈合的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥技術領域，特別涉及一種加快骨折愈合的藥物組合物。
背景技術：
骨折是指由于外傷或病理等原因致使骨質部分或完全斷裂的ー種疾病。其主要臨床表現為骨折部有局限性疼痛和壓痛，局部腫脹和出現瘀斑，肢體功能部位或完全喪失，完全性骨質尚可出現肢體畸形及異常活動。骨折愈合是指骨折斷端間的組織修復反應，是成骨細胞、破骨細胞及其他多種細胞和細胞因子參與的復雜過程。在這個過程中，人為地采用各種方法、器械使骨折端復位、固定后，就決定了骨折端所處的力學環境，而這個力學環境直接影響骨折的愈合方式。中醫藥治療骨折除了傳統的接骨木以外，利用中藥來促進骨折的愈合從理論上和臨床實踐上都被報道對骨折的愈合有明顯的促進作用，在促進骨折愈合上體現出獨特的優勢。

發明內容
本發明根據傳統中醫理論，經過對藥物組分的大量篩選、重組、嘗試，又通過大量動物實驗研究作出的。因此，本發明的目的在于通過對傳統中藥藥理進行研究后重新組方，提供ー種療效更好、見效快、花費少的加快脛骨骨折愈合的藥物組合物。本發明的目的是這樣實現的
本發明ー種加快脛骨骨折愈合的藥物組合物，由如下重量份的中藥材制備而成當歸10-15份、三七6-9份、生地黃12-18份、破故紙12-18份、苦參12-18份、地骨皮12-18份、防風12-18份、自然銅2-3份、乳香5-8份、沒藥5_8份、血竭5_8份。本發明ー種加快脛骨骨折愈合的藥物組合物，由如下優選重量份的中藥材制備而成當歸13份、三七8份、生地黃15份、破故紙15份、苦參15份、地骨皮15份、防風15份、自然銅2份、乳香6份、沒藥6份、血竭6份。本發明ー種加快脛骨骨折愈合的藥物組合物優選為ロ服液。本發明涉及的中藥ロ服液的制備方法包括如下步驟
先將自然銅醋鍛后混合以上各藥，用水浸泡2h，后分兩次水煎，第一次以10-12倍量水煎2h，第二次以8-10倍量水煎lh，濾過并合并濾液后濃縮成含生藥lg/mL的藥液，分裝玻璃瓶內高壓滅菌，4 °C保存備用。本發明所選用的中藥材具有如下藥理活性和功能主治
當歸具有補血活血、調經止痛、潤腸通便的功效；用治中風不省人事、ロ吐白沫、產后風_。為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。三七具有散瘀止血，消腫定痛的功效。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出 血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。選用三七的根，秋季開化前采挖，洗浄泥土，煎下支根、須根及莖基，曬至半干時邊曬邊搓，使其圓實，切片或研末用。生地清熱涼血，養陰，生律。用于熱病舌絳煩渴，陰虛內熱，骨蒸勞熱，內熱消渴，吐血,紐血,發斑發疼。為玄參科多年生草本植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥的塊根，也稱生地黃。破故紙腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉；白癜風；斑禿；銀屑病。為豆科植物補骨脂的果實。苦參多年生落葉亞灌木植物苦參的根。清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風；外治滴蟲性陰道炎。地骨皮涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血。為爺科植物枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。防風祛風解表，勝濕止痛，止痙定搐。主治外感表證，風疹瘙癢，風濕痹痛，破傷風。為傘形科多年生草本植物防風的根。自然銅散瘀，接骨，止痛。用于跌打腫痛，筋骨折傷。為硫化物類鐵礦族礦物黃鐵 礦。又名石髓鉛(《雷公炮炙論》)，方塊銅(《藥材學》)。乳香具有調氣活血，定痛，追毒的功效。用于調氣活血，定痛，追毒。治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經，產后瘀血刺痛。別名熏陸香。為橄欖科植物卡氏乳香樹(Baswellia carterii Birdw.)的膠樹脂。沒藥具有有活血止痛、消腫生肌等功效。主治胸腹瘀痛、痛經、經閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛。為橄欖科植物地丁樹或哈地丁樹的干燥樹脂，又名末藥。血竭內服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，斂瘡。主治①淤血經閉、痛經，產后瘀阻。②癥瘕痞塊,胸腹刺痛。③跌打損傷,淤血腫痛。④外傷出血,潰瘍不斂。為百合科劍葉龍血樹或柬埔寨龍血樹樹脂。本發明的中藥組合物可改善骨折患者局部血液循環，加速血腫的機化和吸收，提高成骨細胞活性，加速骨痂鈣化和重塑，提高骨折愈合的生物力學性能，促進骨折愈合。同時，采用本發明的中藥組合物加快脛骨骨折愈合，所用的費用大幅度減少，患者的依存性高，具有非常顯著的社會意義和經濟意義。
具體實施方式

以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案作進ー步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。實施例I中藥ロ服液的制備
生藥處方當歸13份、三七8份、生地黃15份、破故紙15份、苦參15份、地骨皮15份、防風15份、自然銅2份、乳香6份、沒藥6份、血竭6份。制備方法先將自然銅醋鍛后混合以上各中藥材，用水浸泡2h，后分兩次水煎，第一次以10倍量水煎2h,第二次以8倍量水煎lh，濾過并合并濾液后濃縮成含生藥lg/mL的藥液，分裝玻璃瓶內高壓滅菌，4°C保存備用。實施例2本發明藥物組合物對脛骨骨折犬模型的影響
在試驗研究中，我們通過骨切開術制造了犬脛骨骨折，并通過髓內針固定來作為研究的骨折類型，選用本發明的中藥配方通過ロ服給藥，將用藥組與對照組進行比較，從中藥促進骨折愈合的機理出發，合理設計骨折愈合的評價方法。具體的試驗步驟和試驗結果如下
中藥濃縮液制備選用實施例I制備的中藥ロ服液。健康成年雜種犬12只，麻酔后右側臥，左后肢向后拉保定，整個右后肢廣泛消毒，鋪上無菌創巾，在脛骨中斷內側作2-4cm的縱形切ロ，切開皮膚，分離皮下筋膜，暴露脛骨內側中段。用拉鉤將周圍組織分離，剝離骨膜，盡量保持骨膜的完整性。然后用骨鋸橫向鋸斷脛骨造成2 mm缺損，但保持排骨的完整性，用生理鹽水沖洗傷ロ，骨折斷端對合，壓迫止血。然后根據X射線片上測量骨髄腔的寬度選擇合適的髓內針，一般以占據整個骨髓腔或骨髄腔70%為原則，然后術者用電鉆選擇合適的髓內針從骨折斷端鉆入髓內針，髓內針通過骨髓腔穿出脛骨，用手木刀切開皮膚，穿出髓內針。或在內側骸韌帶旁路選擇合適位置直接順行鉆入髓內針，到達骨折斷端，對合骨折斷端，髓內針一直鉆到脛骨遠端的骨松質內，根據蹌關節的活動和X射線片上脛骨長度測量調整進針的位置，避免穿出關節；生理鹽水沖洗傷ロ，然后逐層縫合皮下組織和皮膚，碘配消毒。清潔紗布覆蓋包扎，動物戴上伊麗莎白項圈，以防藤咬傷ロ發生感染；抗生素預防感染，頭抱曲松鈉Ig/次，每天I次，連用3d ； 患肢懸掛，早期限制關節活動，中后期由他動運動到慢慢恢復主動運動。動物適應性飼養2周，驅蟲免疫，飼喂“好之味”犬糧，每天飼喂3次。通過手術制造脛骨骨折并用髓內針固定后隨機分為對照組(即骨折髓內針固定)、試驗組(骨折髓內針固定+灌胃中藥濃縮液)，每組6只。試驗組經ロ服給藥，其劑量為2.5mL/kg。每天早晨空腹喂藥I次，對照組不ロ服給藥。每組分別于術后第6周和第12周安樂處理3只犬。(I)X射線影像學的觀察
于試驗模型建立前，術后第2、4、6、8、10、12周進行X拍片觀察骨折愈合情況，動物麻醉后進行脛骨正側位攝影，攝片參數為55kv，200mAS，0. 125s，觀察其骨折骨痂的生成和骨折斷端的變化。對X射線攝片上骨折斷端的模糊程度、內、處骨痂密度、量以及連續、塑形程度進行評分，并按五級評定。I分斷端邊緣稍模糊，骨膜反應輕度，無骨痂；2分斷端邊緣明顯模糊，內、外骨痂密度略高于軟組織，骨折間隙1/2以上出現骨痂；3分斷端邊緣大部分消失，內、外骨痂密度近似于髓腔，骨折間隙1/2以上骨痂連接；4分斷端邊緣趨于消失，內、外骨痂密度近似于皮質骨，骨折間隙1/2以上骨痂連接；5分斷端邊緣完全消失，內、外骨痂密度同皮質骨，并連續、塑形，髓腔再通。記錄每次評分結果。統計結果發現，從手術后到第2周，對照組和試驗組沒有顯著差別。從第4周開始，試驗組評分結果的平均值均顯著高于對照組Gd < O. 05)。結果見表I.
表I不同時間點骨折愈合評分結果
權利要求
1.一種加快脛骨骨折愈合的藥物組合物，其特征在于由如下重量份的中藥材制備而成當歸10-15份、三七6-9份、生地黃12-18份、破故紙12-18份、苦參12-18份、地骨皮 12-18份、防風12-18份、自然銅2-3份、乳香5_8份、沒藥5_8份、血竭5_8份。
2.根據權利要求I所述的加快脛骨骨折愈合的藥物組合物，其特征在于由如下重量份的中藥材制備而成當歸13份、三七8份、生地黃15份、破故紙15份、苦參15份、地骨皮15 份、防風15份、自然銅2份、乳香6份、沒藥6份、血竭6份。
3.根據權利要求I或2所述的加快脛骨骨折愈合的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物為口服液。
全文摘要
本發明公開了一種加快脛骨骨折愈合的藥物組合物，其由如下重量份的中藥材制備而成當歸10-15份、三七6-9份、生地黃12-18份、破故紙12-18份、苦參12-18份、地骨皮12-18份、防風12-18份、自然銅2-3份、乳香5-8份、沒藥5-8份、血竭5-8份。本發明藥物組合物可改善骨折患者局部血液循環、加速血腫的機化和吸收、提高成骨細胞活性、加速骨痂鈣化和重塑、促進骨折愈合。
文檔編號A61K36/889GK102698020SQ20121020829
公開日2012年10月3日 申請日期2012年6月25日 優先權日2012年6月25日
發明者于占霞 申請人:許從玉