專利名稱：用于通過小遞送端口施加大縫釘的外科緊固件的制作方法
技術領域：
本發明總體上涉及外科組織緊固。本發明總體上還涉及用于治療肥胖癥和其他代謝疾病的外科組織緊固。本發明甚至還涉及動力和機器人外科手術。
背景技術：
肥胖癥是影響超過30%美國人口的醫學病癥。肥胖癥影響個人的生活質量，并且顯著提高了發病率和死亡率。肥胖癥最常由體重指數(BMI)定義，BMI是考慮人的體重和身高以估計總的身體脂肪的測量值。這是一種簡單、快速、和低成本的測量值，其與發病率和死亡率二者相關聯。BMI為25kg/m2至29. 9kg/m2定義為超重，且BMI為30kg/m2定義為肥胖癥。BMI >為40kg/m2或超重IOOlbs定義為病態肥胖癥。據估計，肥胖癥及其共病癥每年直接和間接的保健費用花費超過1000億美元。與肥胖癥相關的共病癥有2型糖尿病、心血管疾病、高血壓、血脂異常、胃食管反流性疾病、阻塞性睡眠呼吸暫停癥、尿失禁、不育、承重關節的骨關節炎、和一些癌癥。這些并發癥可影響身體的所有系統，并消除肥胖癥只是美觀問題的誤解。研究表明，僅采用節食和鍛煉的保守療法對于減少許多病人的超出的體重而言可能是無效的。已經開發出用于內卷胃腔壁以減小胃容積的外科手術，以作為治療肥胖癥的手段。在胃減容(GVR)手術(例如，減小胃成形術、胃褶皺、胃大彎褶皺、前表面褶皺等)中，穿過胃腔壁部署多對縫合線錨固裝置(例如T接頭錨)。優選地，在微創外科手術操作中，穿過小直徑口部署縫合錨，以減輕對患者造成的創傷。在部署T接頭錨后，將附接到每一對單獨的錨的縫合線系緊以靠近組織，并固定縫合線，以將腔壁內卷于錨之間。在序列號為 11/779，314、11/779，322、12/113，829、12/179，600、12/359，351、12/609，336 和12/690,311的共同待審的美國專利申請中更詳細地描述了此種手術，這些專利申請均以引用方式全文并入本文中。尤其值得關注的手術變型包括以下情況圍繞胃的前表面的中線進行內卷；在沿胃大彎移除或釋放附連點(例如，切開短的胃脈管、將網膜從胃壁切開等)后圍繞胃大彎內卷；以及它們的組合(如內卷在胃-食管連接處附近開始，并圍繞胃大彎延伸，并過渡到胃角切跡附近的前表面)。Menchaca等人的“Gastric plication preclinical study of durability of serosa-to-serosa apposition，，( “ 胃裙皺絨膜至絨膜并置法耐久性臨床前研究”).Surg Obes Relat Dis 2011 ;7 :8_14中討論了有關犬模型中胃裙皺手術的緊固件耐久性的臨床前結果。Brethauer等人的“Laparoscopicgastric plication for the treatment of severe obesity” ( “用于治療嚴重肥胖癥的腹腔鏡胃褶皺手術”)Surg Obes Relat Dis 2011 ;7 :15_22中討論了不同胃褶皺手術的臨床結果。該手術的一個作用是更快速地引起飽食感，本文將這種作用定義為就餐期間實現飽腹程度，其有助于調節進食量。該手術的另一個作用是延長飽食感的效果，本文將這種作用定義為延遲餐后饑餓感的出現，其又調節進食的頻率。以非限制性舉例的方式，通過經下列機制中的一種或多種進行的GVR手術可實現對飽食感和飽腹感的積極影響胃容積的減小、牽張感受器的快速接合、胃能動性的改變、壓力引起的胃腸激素水平的改變、以及對食物流入或流出胃部的改變。例如，對于給定體積的食物，容積減小的胃部將更迅速地擴張。這種胃擴張可以觸發牽張感受器，繼而觸發飽食感。又如，該手術將限制胃部的膨脹能力，從而有效地減小其容量或填充體積。另外，由于牽張感受器在胃的某些區域中更快速地觸發，或由于通過消除觸發機制而防止在不再以相同方式進行牽張的折疊區域中觸發激素的釋放，該手術可以引起有益的激素效應。再如，該手術可以通過防止有效的胃竇收縮而改變胃排空。另外，折疊的區域可以提供剛好遠離食管胃接合處的進入胃中的限制性入口。在
這些申請中描述的GVR手術需要將每一對縫合錨都單獨放置到腔壁組織中，并且隨后在錨對之間拉緊縫合線，以便使組織內卷。這種對T接頭錨的單獨放置和手動拉緊縫合線需要大量的時間，從而增加了 GVR手術的持續時間、復雜性和成本。因此，希望具有用于在腹膜腔內形成組織褶皺的更簡單、更快速且成本更低的方式。已知在吻合術、皮膚縫合、或其它外科手術后使用手術縫釘將身體組織結合并保持在一起。傳統地，這些縫釘在未變形狀態下具有寬的U形形狀，需要大切口部位或寬直徑的套管針套管來容納縫釘和縫合器。已經開發出在直徑較小(即5mm或IOmm)的套管針中使用的薄型縫釘和縫合器。然而，這些裝置存在多個缺點，使其在GVR手術中不實用。具體地講，這樣的縫合器需要將縫釘從部署前在縫合器中的層疊狀態彎曲整整180°，以形成在組織中的閉合的經部署的狀態。要達到這種程度的塑性變形，需要縫釘由柔軟的延性材料(如柔軟的鈦)構成。然而，使用柔軟的延性材料會降低所形成的縫釘的強度和保持力，從而使縫釘在沒有不切實際數量的縫釘的情況下不適合于與內卷胃腔壁相關的壓力。另外已經開發出用于通過薄型縫合器部署的具有三角形預擊發構型的縫釘。然而，這些縫釘的三角形形狀會妨礙縫釘穿過縫合器軸被堆疊和縱向給料。相反，這些縫釘在縫合器內被垂直地堆疊和給料，這會減少可從縫合器部署的縫釘數量，同時仍保持低的輪廓直徑。由于某些形式的GVR手術可能需要大量縫釘來內卷胃腔壁，因此垂直堆疊將需要使用不止一個縫合器來完成手術。另外，先前的縫合器在形成和部署過程中在三個或更少的點處具有彎曲的縫釘，這樣減小了加工硬化量，從而減小了形成的縫釘內的加固作用。因此，為了有利于GVR和其他外科手術，希望具有用于在腹膜腔內緊固組織層的改良的外科手術縫釘和部署縫合器。期望的是，縫合器具有薄型，以用于穿過小直徑腹腔鏡式端口、包括多個小的腹腔鏡式端口的單個套管針，或者穿過半剛性或柔性的內窺鏡式平臺(例如，用于自然孔口外科手術中)，但仍然能夠對大的組織部署縫釘。此外，希望縫釘具有折疊的框形形狀，并且在手術過程中用單個縫合器可遞送大量縫釘。另外，希望具有這樣的縫合器，該縫合器將縫釘的構型從部署前的薄型、縮小的寬度變成部署后更寬的、可操作覽度。


圖I為本發明的示例性薄型手術縫合器的等軸視圖；圖2為示出處于初始未部署狀態的示例性縫釘實施例的俯視圖；圖3為示出處于中間部署狀態的圖2的縫釘的俯視圖；圖4為示出處于最終部署狀態的圖2的縫釘的俯視圖；圖5為用于圖I的縫合器的縫釘外殼和部署組件的分解等角視圖；圖6為圖5的形成器、墊座和縫釘外殼的局部剖視的分解等角視圖；圖7為縫合器柄部的遠端的局部側視剖面圖； 圖8為圖I的縫合器的等軸視圖，其示出柄部殼體左側的一部分被拆下；圖9為圖8的縫合器的分解等角視圖，其示出已移除柄部殼體的左側；圖10為從縫合器的下近端看的縫合器的右側的分解等角視圖，其示出多個柄部部件；圖11為圖10所示夾具軛部的右側的更詳細等軸視圖；圖12為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出初始部署狀態；圖13為縫合器的遠端的局部側視剖面圖，其示出處于初始部署狀態的縫釘部署組件；圖14為處于初始部署狀態的縫合器的近端的右側視圖，其示出已移除外覆蓋件；圖15為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出致動器突出部向遠側樞轉以釋放砧座閂鎖；圖16為局部側視剖面圖，其示出處于與圖15相同的部署狀態的縫合器的遠端，其中石占座罪著夾具向近側縮回；圖17為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖15相同的部署狀態；圖18為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出形成器、砧座和夾具處于最近側位置；圖19為局部側視剖面圖，其示出處于與圖18相同的部署狀態的縫合器的遠端，其中準備好的(staged)縫釘堆積在排出通道中；圖20為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖18相同的部署狀態；圖21為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出致動器使夾具向遠側前進的部署狀態；圖22為局部側視剖面圖，其示出處于與圖21相同的部署狀態的縫合器的遠端，其中夾具接觸準備好的縫釘的背跨距部；圖23為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖21相同的部署狀態；圖24為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出致動器使夾具和砧座向遠側前進的部署狀態；
圖25為局部側視剖面圖，其示出處于與圖24相同部署狀態的縫合器的遠端，其中夾具通過部署開口向遠側推動準備好的縫釘和砧座；圖26為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖24相同的部署狀態；圖27為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出夾具和砧座被鎖定在完全遠側位置中的部署狀態；圖28為局部側視剖面圖，其示出處于與圖27相同部署狀態的縫合器的遠端，其中完全遠側夾具和砧座在遠側部署開口外側打開縫釘；圖29為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖27相同的部署狀態；圖30為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出致動器在部署序列中的 暫停期間被釋放打開的部署狀態；圖31為局部側視剖面圖，其示出處于與圖30相同的部署狀態的縫合器的遠端，其中完全遠側夾具和砧座在遠側部署開口外側保持開放的縫釘；圖32為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖30相同的部署狀態；圖33為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出致動器再次閉合并且向遠側推動形成器的部署狀態；圖34為局部側視剖面圖，其示出處于與圖33相同的部署狀態的縫合器的遠端，其中形成器前進以閉合遠側部署開口外側的縫釘；圖35為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖33相同的部署狀態；圖36為縫合器的遠端和柄部的局部側視剖面圖，其示出致動器樞轉打開以將形成器和夾具從閉合的縫釘向近側拉回的部署狀態；圖37為局部側視剖面圖，其示出處于與圖36相同的部署狀態的縫合器的遠端，其中夾具和形成器被從閉合的縫釘向近側拉回；圖38為已移除外覆蓋件的縫合器的近端的右側視圖，其示出與圖36相同的部署狀態；圖39為來自犬模型的8周的褶皺部位遠側(幽門)部分的組織學剖面圖；圖40為來自犬模型的組織學剖面圖，其示出利用單個縫合線附接行形成的褶皺；圖41為來自犬模型的8周的褶皺部位近側(食管)部分的組織學剖面圖；圖42為LGCP手術之后胃腔的前表面的示意性剖面圖，其示出形成有兩個附接縫釘行的褶皺；以及圖43為沿圖42的線43-43截取的示意性剖面圖。
具體實施例方式現在參照附圖，其中在所有的視圖中類似的數字表示類似的元件。圖I示出了用于GVR和腹膜腔中其他小切口部位外科手術的示例性薄型緊固件施加裝置或縫合器，所述其他小切口部位外科手術包括但不限于增強縫釘線(例如，豎直套管胃切除的“過縫合”)、閉合外科缺陷(例如，胃切除閉合)以及固定暫時性(例如，肝臟縮回)或永久性(例如，疝氣網膜、胃帶固定)醫療裝置。如圖I所示，縫合器10包括柄部12，柄部12具有成型為供外科醫生抓握的手槍式握把14。觸發器或致動器16可樞轉地附接到柄部12，以便在縫釘部署期間在觸發器平面中被拉向手槍式握把14。具有縱向軸線的細長縫釘外殼20從柄部12向遠側延伸。外殼20具有足夠的長度(大約18")，以能夠在用于傳統腹腔鏡式方法的多個套管針進入部位處用于肥胖患者體內。同樣，外殼20的尺寸被形成為允許穿過小(3-5mm)直徑套管針，但在不脫離本發明的總體范圍的前提下，也可以穿過直徑更大的功能裝置。縫釘部署組件至少部分地設置在外殼20內部，以用于從遠側部署開口 22釋放縫釘。縫釘在開放的縫合器端部22外側單獨地前進，并且通過柄部的致動而擴張開放。在縫釘刺穿或以其他方式接合待聯接的組織部分之后，縫合器將擴張的縫釘腿部向內拉回，以閉合穿過組織的縫釘。為了在使用小直徑遞送軸的同時獲得大的組織提升(這在GVR手術中是期望的)，縫合器10部署具有折疊的閉合套環構造的緊固件或縫釘。這些閉合的套環或“框式”縫釘在初始的未成形狀態中具有小的寬度。縫釘的寬度在開放和形成期間擴張，以允許縫釘獲得大的組織提升。圖2示出了用于從縫合器10部署的示例性框式縫釘30。縫釘30包括 一段線材，該段線材形成為冠部或背跨距部32以及與背跨距部的相對兩端相交的第一和第二腿部34、36。線材具有圓柱形橫截面，但是也可以具有其他形狀(例如矩形、橢圓等)，以針對應用提供最佳強度，或者幫助進給縫釘，并且該線材沿著線材的長度可以是均勻的或者可以不是均勻的。腿部34、36以大約90°的角度α與背跨距部32相交并且以基本上平行的方式從背跨距部向前延伸。與背跨距部32相對，腿部34、36向內彎曲以形成縫釘端部區段40、42。在套環形狀下，可以將兩段線材設置在該形狀的整個一側上，以封閉該形狀，如端部區段40、42所示。縫釘腿部34、36在端部區段40、42處彎曲，使腿部中的一個的長度比另一個腿部長至少一個線材直徑。一個腿部(即圖2中的縫釘腿部34)具有較長的長度使得端部區段40、42能夠處于與背跨距部32共同的平面中。端部區段40、42的尖端具有斜角，以形成用于刺穿組織的鋒利尖頭46。圖3示出處于第二中間部署狀態的縫釘30。在這個中間狀態中，縫釘腿部34、36向外彎曲，以在縫釘腿部的遠側尖端之間描述最大寬度。在圖3中，縫釘腿部34、36示出為擴張開放大約180°，從而與初始背跨距部位置基本上側向對準，其中端部區段40、42向遠側伸出。然而，應當理解，縫釘腿部34、36能夠擴張開放至小于或大于180°的角度。縫釘腿部34、36通過向背跨距部32的中間部分施加部署力(在圖2中用箭頭38表示)而向外彎曲，同時縫釘在縫釘腿部和背跨距部的相交處內側保持固定。抵抗縫釘腿部相交處的相反固定力而施加力38會向外拉動縫釘腿部34、36，從而擴張開縫釘，而基本上同時使背跨距部32的中心凹入。當縫釘腿部34、36向外彎曲時，背跨距部32保持非線性特征。縫釘腿部34、36的向外彎曲在縫釘30中形成放大的開口，該開口優選地處于縫合器外殼的寬度的兩倍范圍內。在不失去一般性的情況下，可以針對不同的應用調節寬度。作為實例，對于例如網膜固定的應用而言寬度可以較小。通過向沿著縫釘腿部34、36側向地間隔開的點施加力，將縫釘30轉變為圖4所示的第三完全部署形式。這種力的施加如圖3中箭頭44所示。在最終部署狀態下，縫釘腿部34,36被朝向縫釘的中心拉回，其中尖頭46再次向內指向并穿過居間組織，以穿透和保持組織。縫釘30的長度在初始和最終部署狀態之間減小，縫釘寬度隨之增加，以使得形成的縫釘的最終寬度尺寸(由縫釘腿部34、36之間的距離描述)大于初始寬度尺寸。在部署期間，縫釘30以一系列步驟在初始、中間和最終形成狀態之間轉變，該一系列步驟可以是基本上同時進行的，但是優選地按順序執行，以便首先將縫釘30打開到圖3的中間狀態，然后將縫釘腿部34、36中的每一個向后彎曲成圖4所示的形成狀態。本專利申請中使用的縫釘優選地為生物相容的、可植入的、并且可以任選地為可吸收的。候選材料的非限制性列表包括金屬(諸如鈦及其多種合金)、不銹鋼、鎳鈦諾、鎂、和鐵；塑料(諸如ΡΕΕΚ、Ρι·01θηθ )；可吸收材料(諸如roSTM、ViCrylTM、和聚乳酸(PLA));以及這些材料或這些類型的材料的組合。此外，這些緊固件可以包含或涂覆有隨時間推移選擇性釋放或立即釋放的治療劑，以有助于愈合、防止或最小化感染(例如，三氯生、α-月桂酰-L-精氨酸乙基酯)、減輕溶脹或浮腫等。圖2-4所示的縫釘旨在作為具有基本平行腿部的閉合形式的縫釘的一個非限制性實例。在2009年I月26日提交的序列號為12/359，351的名稱為“A SURGICAL STAPLERFOR APPLYING A LARGE STAPLE THROUGH A SMALL DELIVERY PORT AND A METHOD OFUSING THE STAPLER TO SECURE A TISSUE FOLD” ( “用于穿過小遞送端口施加大縫釘的外 科縫合器以及使用該縫合器固定組織褶皺的方法”)的共同待審的美國專利申請、2009年I 月 26 日提交的序列號為 12/359，354 的名稱為 “A SURGICAL STAPLER FOR APPLYING ALARGE STAPLE THROUGH A SMALL DELIVERY PORT AND A METHOD OF USING THE STAPLERTO SE⑶RE A TISSUE FOLD” ( “用于穿過小遞送端口施加大縫釘的外科縫合器以及使用該縫合器固定組織褶皺的方法”)的共同待審的美國專利申請、2009年I月26日提交的序列號為 12/359，357 的名稱為“A SURGICAL STAPLER FOR APPLYING A LARGE STAPLE THROUGHA SMALL DELIVERY PORT AND A METHOD OF USING THE STAPLER TO SECURE A TISSUEF0LD”(“用于穿過小遞送端口施加大縫釘的外科縫合器以及使用該縫合器固定組織褶皺的方法”)的共同待審的美國專利申請、2009年10月29日提交的序列號為12/608，860的名稱為“B0XSTAPLE METHOD WHILE KEEPING SAID BACK SPAN IN SUBSTANTIALLY ITS ORIGINALSIZE AND SHAPE” ( “縫釘背部基本保持原始尺寸和形狀的盒式縫釘方法“)的共同待審的美國專利申請、2009年10月30日提交的序列號為12/609,336的名稱為“A METHOD FORAPPLYING A SURGICAL STAPLE”(“施加外科縫釘的方法”)的共同待審的美國專利申請以及2010年 I 月 20 日提交的序列號為 12/690，285 的名稱為“APPARATUS FOR FEEDING STAPLESIN A LOW PROFILE SURGICAL STAPLER”( “在小體積外科縫合器中遞送縫釘的裝置”)的共同待審的美國專利申請中公開了有關縫釘設計、以及縫釘施加器、手術應用和使用方法的另外的細節，這些專利申請以引用方式全文并入本文中。在將所引用的美國專利申請中公開的縫釘設計應用于本發明時，該縫釘設計將優選地包括非線性背跨距部。除了本文公開的縫釘設計之外，預期在不脫離本發明的范圍的情況下，還可以設想其它可供選擇的縫釘設計并且將其與本發明一起使用。現在轉到圖5，該圖示出用于部署根據本發明的縫釘30的示例性縫釘部署組件。如圖5所示，縫合器10包括縫釘形成器50，該縫釘形成器50附接到縫釘外殼20的遠端以形成及閉合縫釘。縫釘部署開口 22位于形成器50的遠端處。形成器50包括內通道(未示出)，該內通道用于在部署期間將縫釘通過形成器和在縫合器外側傳送。縫釘30單獨地穿過形成器50傳送，并且通過砧座52傳送到遠側開口 22外側一距離。砧座52包括一對縱向延伸的、向內偏壓的彈簧臂，該彈簧臂在遠端處具有向上彎曲的縫釘保持尖齒56。每個砧座尖齒56的近側表面均優選地被倒圓而具有向內半徑，以幫助在部署期間將縫釘定位和保持在尖齒上。這些近側表面可以具有與進給的縫釘的平面不垂直的角度(例如，銳角或底切)，以進一步幫助保持縫釘。各個縫釘在穿過形成器50期間保持靠著砧座尖齒。砧座52的近端被成形為用于將砧座連接到砧座延伸部54。砧座延伸部54從砧座52向近側延伸，穿過外殼20，并且延伸到柄部12內側。縫釘擊發桿或夾具60基本上沿著砧座52的表面延伸。夾具60包括細長條，該細長條具有基本上平的上表面和下表面，并且其寬度比未形成的縫釘30的寬度稍窄。夾具60優選地具有小到覆蓋砧座52所必需的長度。夾具60的遠端被成形為與縫釘背跨距部32匹配接合，以用于穿過形成器50接合和推動縫釘。夾具60的遠端相對于縫合器縱向軸線以大約45°的角度向內傾斜至中心尖端，但是也可使用較小或較大的角度來改變縫釘的打開 尺寸。成角度的夾具尖端包括向內半徑，以用于靠著縫釘背跨距部32的外周圍進行匹配。砧座52與夾具60的遠側表面和形成器50組合，以形成縫釘部署組件的排出通道。在部署序列期間，夾具60在排出通道內向遠側前進，以使準備好的縫釘的背跨距部變形并且由此打開縫釘。夾具60的近端經由夾具延伸部附接到柄部12中的驅動組件。夾具延伸部包括上部64和下部66。上夾具延伸部64包括支承縫釘疊堆70的細長的平的條。縱向延伸的槽72在縫釘疊堆70下方位于上延伸部64的整個寬度的中間，并且從遠端延伸超出縫釘疊堆的近端。下夾具延伸部66具有帶有凹槽的細長表面以容納槽72。包括大體剛性的圓柱形桿74的縫釘驅動構件保持在槽72內，與縫釘疊堆70的平面成間隔開的關系。多個向外突起的縫釘前進器76基本上沿著桿74的長度均勻地分隔開。縫釘前進器76至少延伸到縫釘疊堆70的近端，以確保縫釘前進器接合疊堆中的最近側縫釘。縫釘驅動桿74的近端相對于桿縱向軸線以大約90°的角度彎曲，以形成控制銷80。桿74保持在槽72內，以便在每個縫釘部署期間向遠側平移，然后與夾具延伸部一起向近側平移返回。另外，桿74在槽72內繞桿縱向軸線旋轉。上夾具延伸部64包括沿槽72的側面間隔開的多個凹口。凹口與縫釘前進器76對準，以允許桿74上的前進器從槽72中旋轉出去并且在夾具延伸部的表面上方旋轉。桿74的遠端穿過槽72的開放的遠端而延伸入夾具60。在桿74的遠端處的縫釘前進器位于夾具60的近端的凹槽中。桿74相對于夾具60旋轉，其中最遠側縫釘前進器穿過夾具中的凹口向上延伸。桿74和附接的縫釘前進器76通過夾具延伸部前進和縮回，以在每個縫釘部署期間向遠側將縫釘疊堆70分度(index)大約一個縫釘長度。縫釘引導件82在縫釘外殼20內部位于形成器50的近側。縫釘引導件82的外周邊被成形為貼合縫釘外殼20的內周圍，以便使得縫釘引導件能夠在縫釘外殼內同中心地延伸。縫釘引導件82通過鍵78固定在縫合器柄部12內近端處，以防止引導件在縫釘部署期間沿著外殼縱向軸線平移。鍵78所延伸進入的遠側外殼套筒106包括兩個凹口 108，這兩個凹口 108在套筒106的周圍上以180度間隔開，以允許縫釘引導件82與縫釘外殼20一起繞外殼縱向軸線旋轉，以用于定位縫釘尖頭46。在縫釘外殼20中形成有與引導鍵78相鄰的狹槽87。引導鍵78向上延伸穿過狹槽87，以允許縫釘外殼20相對于固定的縫釘引導件82沿著外殼縱向軸線平移。縫釘引導件82包括多個柔性的縱向間隔開的防堵塞臂83 (圖13所示)，該防堵塞臂83沿著縫釘疊堆70的方向延伸。防堵塞臂彎折成與疊堆70中的縫釘接觸或者不與疊堆70中的縫釘接觸，以防止在縫釘部署序列期間疊堆在縫釘外殼內向近側移動。在防堵塞臂的近側處，閉合的成型引導路徑(未示出)形成到縫釘引導件82的面向控制銷80的表面中。控制銷80延伸到該引導路徑中并且沿著該引導路徑行進，以使縫釘驅動桿74相對于固定的縫釘引導件82平移。當控制銷80與引導路徑成橫向時，銷的角度方向發生變化。控制銷80的方向變化使桿74在槽72內旋轉。當桿74旋轉時，縫釘前進器76從槽74內部的位置旋轉到上夾具延伸部64的表面平面上方的位置。在夾具延伸部64上方，縫釘前進器76向上旋轉到疊堆70中的縫釘的閉合套環中。引導路徑包括向前軌道和返回軌道，在向前軌道中，控制銷80樞轉，以使縫合器前進器76在縫釘30套環內向上旋轉，從而使縫釘疊堆前進；在返回軌道中，控制銷80樞轉，以使縫釘前進器向下旋轉到槽72中，從而允許縫釘前進器在前進的縫釘疊堆下方縮回到初始位置。
在與外殼的縱向軸向平行的平面內，縫釘疊堆70在縫釘引導件82和夾具延伸部64之間縱向地穿過外殼20延伸。在部署之前，縫釘30在堆疊70內傳送到縫合器的遠端。在堆疊70內，每個縫釘30都定向成使得縫釘的鄰接的端部區段40、42定位在最靠近開放的縫合器端部22處。在縫釘疊堆內，縫釘可以與其他縫釘間隔開、與其他縫釘接觸、或者在接觸和間隔開的狀態之間交替。每個縫釘30的腿部34、36都基本上平行地對準，并且可以與縫釘引導件82的壁接觸，以保持縫釘的向前定向。疊堆70內可以包括任意數量的縫釘30，其中優選的縫合器實施例能夠保持20或更多個縫釘以方便進行手術(例如GVR)，這需要大量的組織并置或連接。在各個縫釘掉落到砧座52上以進行部署之前，縫釘疊堆70的遠端沿著夾具60的表面傳送。縫釘疊堆70與縫釘引導件82的內表面相鄰，以使得防堵塞臂83能夠接觸疊堆內的縫釘。如圖5和6所示，縫釘輸送器或墊座84從縫釘引導件82的遠端延伸到形成器50中，以用于將縫釘從疊堆70輸送到砧座52上。墊座84懸置在縫釘引導件82和形成器50之間，其中樞轉點處于縫釘引導件內的近端處。在每個部署序列期間，墊座84的遠端彎折以將疊堆70中的單個最遠側縫釘從夾具60的表面分度到砧座52上的執行位置(stagingposition)中。墊座84的近端被成形為當疊堆70在縫釘引導件82下方穿過外殼20前進時方便縫釘在墊座下方的移動。縫釘驅動桿74的遠端處的縫釘前進器76在每個部署循環期間在墊座84下方推動疊堆70中的下一個縫釘。墊座84包括由86表示的C形通道，縫釘疊堆70的遠端穿過該C形通道。C形通道86的下側面與夾具60的縫釘傳送表面共平面，以便在疊堆沿著夾具的表面前進時使縫釘疊堆70穿過該通道。C形通道86有助于保持縫釘在疊堆70的遠端處對準，并且防止疊堆中的最遠側縫釘在夾具60的縮回期間過早地傾斜到排出通道中。在縫釘部署過程期間，夾具60通過排出通道向遠側移動，靠著縫釘30的背跨距部前進，并且將縫釘卡在遠側夾具尖端和砧座尖齒之間。當夾具60前進時，墊座84的遠端通過前進的夾具與墊座側軌道88的近側傾斜表面之間的接觸抵抗向下的偏壓而向上彎折。當最遠側縫釘在墊座側軌道88下方移動時，側軌道將縫釘腿部34、36向下推到夾具60上。在前一個縫釘的打開和成形期間，該縫釘保持在這個位置中位于墊座84和夾具60之間，并且抵靠著形成器50的近側表面。當在縫釘形成之后夾具60縮回時，墊座84將縫釘向下推到遠側夾具表面和縮回砧座尖齒之間的排出通道中，從而將縫釘準備好以用于下一個部署序列。在本發明中，外殼20內的縫釘部署部件的尺寸基本上與預先部署的縫釘30的尺寸相同，以便使縫釘的尺寸最大化，并且由此使部署期間的組織提升最大化，同時保持縫合器的小(3-5_)的外形。形成器50中的遠側部署開口 22的尺寸被形成為允許夾具60、砧座52和部署縫釘30在部署過程期間穿過到形成器外側，同時形成器的近側表面用作縫釘疊堆 70 的端部阻擋件。名稱為 “A SURGICAL STAPLER FOR APPLYING A LARGE STAPLETHROUGH A SMALL DELIVERY PORT AND A METHOD OF USING THE STAPLER TO SECURE ATISSUE FOLD” ( “用于穿過小遞送端口施加大縫釘的外科縫合器以及使用該縫合器固定組織褶皺的方法”)的美國專利申請12/359，351和名稱為“METHOD AND APPARATUS FORFEEDING STAPLES IN A LOW PROFILE SURGICAL STAPLER” ( “在小體積外科縫合器中遞送縫釘的方法和裝置”)的美國專利申請12/690，285中可以找到有關縫釘部署組件的另外的細節，所述專利申請此前已經以引用方式并入本文中。在外科應用中，縫合器10被操縱穿過套管針(在腹腔鏡手術中)或柔性內窺鏡式平臺(在自然孔口手術、腔內手術或經腔手術中)，以使得部署開口 22鄰近有待緊固的組織區域。縫釘外殼20可以相對于柄部12旋轉，以改變部署開口 22的定向。如圖7所示，旋轉外殼20的一種方式是借助于旋鈕90，該旋鈕90繞外殼的周圍而連接。旋鈕90包括凸緣92，該凸緣92在柄部12的遠端處的狹槽內旋轉。凸緣92在柄部狹槽內的位置允許旋鈕90繞外殼縱向軸線旋轉，同時防止旋鈕沿軸線平移。當旋鈕90旋轉時，外殼20繼而通過外殼與旋鈕之間的連接而旋轉。在旋鈕90與外殼20內部的縫釘部署組件之間也存在連接，以便使部署組件結合外殼一起繞外殼縱向軸線旋轉。因此，當外殼20旋轉時，縫釘30的腿部相對于周圍組織旋轉，從而改變部署過程中縫釘尖頭將刺穿組織的位置。如圖5和7中進一步詳細示出，縫釘外殼20可以由兩個單獨的部分形成，這兩個部分由94、96表示，通過諸如槽形螺母100的調節構件連接。由94表示的遠側外殼端部具有螺紋端部，該螺紋端部螺紋連接至螺母100的遠端中。由96表示的近側外殼端部也具有螺紋端部，該螺紋端部螺紋連接至螺母100的相對的近端中。螺母100的一個端部具有右手螺紋，而相對的端部具有左手螺紋。相對的螺紋允許兩個外殼部分94、96經由螺母100可調節地連接在一起。縫釘外殼的任一個部分94或96可以相對于螺母100旋轉，以增加或減小外殼的有效縱向長度。調節外殼20的有效長度又會改變縫釘在外殼遠側開口 22外側通過砧座52傳送的距離。在縫合器10的組裝期間調節縫釘外殼20的長度將使得能容許存在小的制造偏差，否則該小的制造偏差可能會不利地影響遠側部署開口 22處的縫釘的形成和閉合。螺母100包括多個縱向延伸的凹槽102，這些凹槽繞螺母的外周圍均勻地間隔開。旋轉旋鈕90的內周圍具有至少一個縱向延伸的肋(未示出)，該肋的尺寸被形成為配合在凹槽102內。在縫釘外殼20經由螺母100調節至合適的部署長度之后，稍稍旋轉螺母，以將最近的螺母凹槽102與遠側外殼套筒106外部上的凹槽104對準(圖9所示)。然后，將旋鈕90連接在螺母100和遠側外殼套筒106上方，其中旋鈕內部的肋與螺母100上的凹槽102和套筒106上的凹槽104對準且接合。旋鈕肋與螺母和套筒凹槽的相互作用鎖定螺母100的角度位置，并且由此固定縫釘外殼20的縱向長度。旋鈕肋和螺母凹槽之間的相互連接還使得旋鈕能夠使外殼繞外殼縱向軸線旋轉，如上所述。所示縫合器10具有用于開放式外科手術應用或使用套管針的腹腔鏡式應用的剛性外殼20。然而，在可供選擇的實施例中，外殼20還可以包括至少一個接合接頭，以允許外殼以受控的方式從主軸線偏轉，或者為大致柔性的，并且具有增加的長度，從而允許通過創傷更小的自然孔口(如經口腔、經陰道等)進入至患者需要治療的部位(如在患者的腹膜腔內)。在這些構造的每一者中，可以想到的是，該裝置還可以與包括多個端口的單個套管針相容。現在轉到圖8-10，其示出了處于初始部署位置中的縫合器10的近側柄部端部。柄部12包括外殼110，該外殼110包括外覆蓋件，該外覆蓋件具有與覆蓋件形成為一體的內部模制框架。殼體110可以由塑料或其他類似的材料以多個部分形成，在制造過程期間由多個本領域已知的合適裝置中的任一者將這多個部分結合在一起。縫釘外殼20的近端96穿過遠側套筒106而延伸到柄部12中，并且包括在近端處的形成器套筒112。形成器復位彈簧114在形成器套筒112的遠側表面和遠側套筒106的近端之間環繞外殼20。縫釘引導件82穿過外殼20而向近側延伸入柄部12。縫釘引導件阻擋件116(圖5所示)位于縫釘引導件82的近端處。縫釘引導件阻擋件116將縫釘引導件82相對于柄部12保持靜止。下 夾具延伸部66通過形成器套筒112向近側延伸到柄部12中。下夾具延伸部66的近端包括夾具套筒120。夾具復位彈簧122在夾具套筒120和夾具彈簧阻擋件126之間圍繞夾具延伸部66 (圖12所示)。夾具套筒120安裝在夾具軛部124的框架內。如圖11中更詳細地示出，夾具軛部124包括位于與夾具套筒120相對的側上的由128表示的夾具閉鎖構件。夾具閉鎖構件128包括閉鎖彈簧130，該閉鎖彈簧130在縫釘部署序列期間與外殼殼體110 (圖14所示)上的閉鎖舌狀物131相互作用。閉鎖彈簧130和舌狀物131的相互作用將防止縫合器在致動器16被擊發得太快的情況下發生擁堵。夾具軛部124還包括近側夾具阻擋件132，該近側夾具阻擋件132接合柄部框架中的阻擋件，以將夾具60保持在最近側位置中。如圖9-10所示，夾具L形閂鎖134位于軛部124下方并且繞銷136樞轉。L形閂鎖彈簧138沿軛部124的方向偏壓L形閂鎖134。砧座延伸部54穿過外殼20的開口端向近側延伸，并且超出夾具套筒120。砧座延伸部54的近端包括站座阻擋件140,如圖8所示,該站座阻擋件140具有向近側延伸的石占座釋放構件142。砧座彈簧144在砧座阻擋件140和遠側阻擋件(在圖10中用146表示)之間延伸，所述遠側阻擋件形成于柄部12的框架內。開口 150位于柄部覆蓋件的近端中，以供操作者從外部觸及砧座釋放件142。致動器16包括在柄部外殼110外側延伸的面向遠側的觸發器握把152。與觸發器握把152相對，致動器16被分成一對突出部154，該對突出部154向上延伸到柄部12的本體中。砧座閂鎖杠桿160通過突出部154的上端部之間的銷可樞轉地連接，以從致動器向近側延伸。一對銷162從砧座閂鎖杠桿160的近端沿側向延伸到凸輪路徑164中，該凸輪路徑164成形到柄部殼體110的內部側中。銷162被致動器16的移動沿著凸輪路徑164驅動。在銷162之間，閂鎖杠桿160包括柔性的閂鎖臂170，該閂鎖臂170具有向近側延伸的帶凸塊的端部。具有多個向外延伸的棘爪的轉移輪172繞與砧座閂鎖杠桿160相鄰的銷旋轉。在圖12所示的初始部署狀態中，轉移輪棘爪的其中之一接合柔性的閂鎖臂170的近端處的凸塊。當閂鎖杠桿160沿著凸輪路徑164被向遠側驅動時，閂鎖臂170和轉移輪172之間的接觸使輪旋轉。轉移輪172上的第二棘爪接觸近側夾具閂鎖180的遠端。在圖12所示的初始位置中，近側夾具閂鎖180將夾具軛部124保持在向前的位置中。夾具閂鎖彈簧182將夾具閂鎖180向下偏壓到鎖定位置中。轉移輪172的第三棘爪被定位成與砧座閂鎖184上的匹配掣子相鄰。砧座閂鎖彈簧186附接到砧座閂鎖184的近端，以將閂鎖偏壓到初始鎖定位置中，在該初始鎖定位置中，閂鎖對砧座阻擋件140施加遠側力，以抵抗砧座復位彈簧144的力將砧座保持向前。聯接構件190也在砧座閂鎖杠桿160下方可樞轉地連接在致動器突出部154之間，如圖8-10所示。聯接構件190在柄部12內延伸到致動器突出部154的遠側。聯接構件190的相對的未附接的端部包括兩個沿側向延伸的銷192，所述銷192利用例如彈簧偏壓成連續地接合三維轉移凸輪路徑194。銷192接合形成到柄部外殼110的內部中的三維轉移凸輪路徑194。當致動器16經兩次擠壓閉合及再次打開以部署縫釘時，聯接銷192在凸輪路徑194內垂直于觸發器平面而沿迂回的路徑套環滑動。銷192繞凸輪路徑194的移動在縫釘部署序列期間驅動夾具和形成器前進和縮回。凸輪路徑194包括在部署序列中不同階段之間對過渡聯接件190的一系列四個不同的臺階或升程變化，如以下將更詳細地所述。致動器16包括凸輪表面200，該凸輪表面200成形為突出部154的遠側表面。當將觸 發器握把152朝向手槍式握把14擠壓時，致動器凸輪200在近側與夾具套筒120的近側表面間隔開，但是與該近側表面對準以與其相接觸。形成器杠桿202安裝在形成器套筒112和聯接構件190之間，以繞形成到柄部殼體110中的銷204樞轉。形成器杠桿202包括凸輪表面，該凸輪表面與形成器套筒112沿縱向對準，以便當杠桿沿遠側方向樞轉時對套筒施加指向遠側的力。致動器16繞銷210樞轉，該銷210穿過致動器16而在觸發器握把152和突出部154之間延伸。如圖10和12所示，致動器16包括柄部閉鎖特征，該柄部閉鎖特征包括多個棘輪齒狀物，該棘輪齒狀物用212表示，終止于遠側釋放凹口 214。被彈簧加載的棘爪216連接到手槍式握把14的框架。齒狀物212成一定角度以便在齒狀物向近側移動越過棘爪216時抓住棘爪。當擠壓觸發器握把152時，棘爪216接合連續的棘輪齒狀物212，以防止在沒有擠壓力的情況下致動器16過早地再次打開。當致動器16靠著手槍式握把14樞轉至完全閉合位置時，齒狀物212向近側移動超出棘爪216，從而將棘爪推入釋放凹口 214。在釋放凹口 214處，棘爪216的頂部逆著齒狀物212的角度順時針旋轉，從而允許棘爪在齒狀物上方滑動返回到最近側位置。復位彈簧220連接在致動器16和手槍式握把14之間，以用于將致動器偏壓到打開位置中。復位彈簧220連接成使得彈簧在致動器16被擠壓閉合時擴張。當棘爪216到達釋放凹口 216時，彈簧220使致動器16返回到打開狀態，并且釋放觸發器握把152上的擠壓力。在圖12-14所示的初始部署位置中，致動器16的上突出部154處于最近側位置，其中處于最近側位置的砧座閂鎖杠桿160接合轉移輪172。砧座閂鎖184處于向下位置，其中閂鎖臂推靠砧座阻擋件140以將砧座保持在最遠側位置中，如圖13所示，在該最遠側位置中砧座尖齒56延伸到遠側部署開口 22外側。近側夾具閂鎖180也處于向下位置，與夾具軛部124的近端相接觸，以便在部署開口 22內側和疊堆70中最遠側縫釘下方將夾具60保持在向前位置中。墊座側軌道88靠著夾具60的上表面向下推最遠側縫釘，同時疊堆70中的下一個縫釘被保持在夾具的上表面上的C形通道86中。夾具閉鎖彈簧130定位在閉鎖舌狀物131的上表面上，如圖14所示，L形閂鎖134被夾具軛部124的遠端向下推。在這個初始位置中，聯接構件190也處于轉移凸輪路徑194內的最近側位置處。形成器杠桿202遠離形成器套筒112而樞轉，從而允許形成器復位彈簧114完全擴張，并且使形成器50從砧座尖齒56向近側縮回。為了部署縫釘30，將縫合器10穿過小直徑端口或柔性的內窺鏡式平臺而插入，以到達體腔內部的期望組織區域。在適當的組織位置處，縫合器末端22被設置為鄰近有待縫合的組織或組織褶皺，并且根據需要旋轉旋鈕90，以定位縫釘尖頭46。當縫合器30靠著目標組織區域適當地定位時，沿手槍式握把14的方向手動擠壓觸發器握把152，以開始縫釘部署序列。當觸發器握把152被擠壓時，致動器16繞銷210樞轉，從而使得上突出部154在柄部內向遠側樞轉。向遠側移動的突出部154在砧座凸輪路徑164內將砧座閂鎖杠桿160拉向遠側。當閂鎖杠桿160向遠側移動時，閂鎖臂170在第一轉移輪棘爪上拉動，使得輪旋轉。當轉移輪172旋轉時，輪上的第二棘爪開始對近側夾具閂鎖180施加向下的力。該向下的力最初不足以克服夾具閂鎖彈簧182和將夾具60釋放返回近側。同時，第三轉移輪棘爪向砧座閂鎖184上的掣子施加近側力。砧座閂鎖掣子上的力克服砧座閂鎖彈簧186的力， 從而使閂鎖向上樞轉而不再與砧座阻擋件140接觸，如圖15所示。當砧座閂鎖184遠離砧座阻擋件140而樞轉時，砧座阻擋件被釋放以在砧座彈簧144的力的作用下向近側移動，從而將砧座尖齒56牽拉返回到遠側部署開口 22內側并靠著遠側夾具表面，如圖16所示。夾具60通過近側夾具円鎖180保持鎖定于定位上，從而防止通過砧座52而產生額外的近側移動。當致動器突出部154向遠側樞轉時，聯接構件190也開始將銷192向遠側向上驅動至凸輪路徑194的第一腿部，如圖17所示。當致動器突出部154繼續向遠側樞轉時，砧座杠桿160在砧座凸輪路徑164內進一步向遠側移動，從而使轉移輪172旋轉。旋轉輪172對夾具閂鎖180的近端施加增大的力，克服夾具閂鎖彈簧182的力，并且釋放夾具軛部124，以在夾具復位彈簧122的力的作用下向近側縮回，如圖18所示。夾具軛部124向近側牽拉夾具60,直到近側夾具阻擋件132靠著柄部框架降至最低，如圖20所示。砧座52與夾具60 —起向近側縮回，直到砧座阻擋件140到達外殼框架中的近端阻擋件，如圖18和20所示。在這個完全縮回位置中，夾具60的尖端在疊堆70中最遠側縫釘的近側，砧座尖齒56在夾具尖端的前向向遠側間隔開。夾具60的縮回位置允許墊座84將最遠側縫釘向下推入排出通道并且在砧座尖齒56上方推動，如圖19所示。夾具軛部124的近側阻擋件將夾具套筒120定位在致動器凸輪200的遠側表面處。夾具軛部124的近側移動還在閉鎖舌狀物131的近側尖端上方向上驅動閉鎖彈簧130，如圖20所示。當閉鎖彈簧130下降到閉鎖舌狀物131以下時，夾具閉鎖構件128復位到夾具軛部124內側，從而允許夾具軛部在部署序列的后續步驟期間在外殼殼體的連接框架下方前進。在致動器16非常快速地移動的情況下，在某些情況下，致動器凸輪200可以防止夾具軛部124(以及由此夾具60)完全縮回到近端阻擋件。在這種情況下，夾具60將在排出通道中保持向前并且防止準備好的縫釘正確下落到通道中。如果準備好的縫釘沒有正確下落到排出通道中，那么當夾具60向遠側前進時可能發生縫釘堵塞。為了防止這種可能性，如果致動器16移動得太快，那么閉鎖彈簧130將被保持并且不能在閉鎖舌狀物131下方下落到外殼殼體上。在這種情況下，閉鎖彈簧130將保持閉鎖構件128被提升到夾具軛部124的表面上方，從而防止夾具軛部在由222表示的殼體框架的連接部分下方向遠側前進。為了復位該裝置以用于正常的功能，使用者完全釋放觸發器握把152，使得閉鎖彈簧130下落到閉鎖舌狀物131以下，并且重新開始縫釘擊發序列。當致動器突出部154由于觸發器152上的擠壓力而繼續向遠側樞轉時，凸輪表面200對夾具套筒120施加遠側驅動力，如圖21所示。該遠側力使夾具60穿過排出通道前進并與縫釘背跨距部32相接觸，如圖22所示。當夾具60開始前進時，縫釘驅動桿74使縫釘前進器76在夾具延伸部64的表面上方旋轉。當夾具前進時，縫釘前進器76向遠側推動縫釘疊堆70。此外，突出部154的移動將向前向上驅動聯接構件190而到轉移凸輪路徑194的第一腿部。在近側柄部端部處，砧座閂鎖杠桿160繼續沿著砧座凸輪路徑164向遠側移動。砧座閂鎖臂170向遠側前進超出轉移輪172的第一棘爪，如圖23所述，從而將杠桿160與轉移輪斷開，并且防止了輪的進一步旋轉。轉移輪172的釋放允許夾具閂鎖180的近端在夾具閂鎖彈簧182的力的作用下向下樞轉。這將夾具閂鎖180定位成在軛部向遠側前進超出閂鎖時接合夾具軛部124的近側表面。

致動器凸輪200繼續抵抗夾具復位彈簧122的力而向遠側推夾具套筒120，從而使夾具軛部124前進，并且允許夾具閂鎖180在夾具軛部的近端后方向下樞轉。突出部154的遠側移動在凸輪路徑194內驅動聯接構件190，使聯接銷192從第一路徑腿部下落到第二路徑腿部，如圖24和26所示。當夾具60在排出通道內向遠側前進時，遠側夾具尖端處的向內半徑接合準備好的縫釘的背跨距部32并且靠著砧座尖齒56的近側表面推動縫釘，從而將縫釘背跨距部保持固定在夾具和站'座尖齒之間。當致動器16繼續向夾具套筒120施加力時，夾具60驅動縫釘30和砧座52向前穿過開放的縫合器端部22，如圖25所示。當砧座尖齒56和準備好的縫釘30行進穿過遠側縫合器開口時，砧座尖齒在縫釘腿部34、36和背跨距部32之間的相交處附近保持向內偏壓。當縫釘30通過夾具60和砧座尖齒56保持在開放的縫合器端部外側時，砧座阻擋件140靠著柄部殼體降至最低，如圖27所示，從而停止砧座52的進一步遠側移動。砧座閂鎖184向下樞轉成與砧座阻擋件140的近側表面接觸，以在開放的縫合器端部外側將砧座52保持向前。當砧座52到達其完全遠側位置時，如圖28所示，縫釘30的背跨距部牢固地保持在夾具60的尖端和砧座尖齒56的近側表面之間。在砧座52到達其遠側阻擋件之后，致動器16使夾具套筒120繼續前進，從而使夾具60相對于固定的砧座尖齒繼續前進。當夾具60前進時，夾具尖端在砧座尖齒56之間移動，從而在縫釘腿部34、36和背跨距部32之間的相交處靠著縫釘30的內側表面向外推尖齒。前進的夾具尖端對砧座尖齒56之間的縫釘背跨距部32施加指向遠側的力。夾具60的指向遠側的力將砧座臂沿側向逐出，并且使背跨距部32在砧座尖齒之間變形。夾具60對固定的背跨距部32的變形力將砧座尖齒56側向地驅動到縫釘腿部34、36中，從而將縫釘30擴張開放。當縫釘30擴張開放時，縫釘腿部34,36靠著夾具60的遠側傾斜表面彎曲返回。縫釘腿部34、36彎曲打開的角度可以變化，這部分地取決于夾具遠側尖端的角度。當縫釘30從其初始閉合形式的形狀擴張開放時，尖頭尖端46從向內疊置的位置向上述開放的擴張位置移動，從而縫釘的寬度尺寸增加。在介于封閉的折疊縫釘狀態和開放的擴張的縫釘狀態之間的寬度大幅增加允許縫釘能夠在利用小直徑遞送軸的同時獲得較大的組織支點。夾具60在夾具前進的遠端處打開縫釘30。在這點上，L形閂鎖134躍起與夾具軛部124接合以鎖定夾具的向前移動，其中縫釘卡在夾具和砧座尖齒之間。聯接構件190已經前進到凸輪路徑194的第二腿部的遠端，如圖27和29所示。夾具軛部124的遠側前進還圍繞閉鎖舌狀物131的遠端將夾具閉鎖彈簧130拉回。當縫釘30擴張開放時，致動器16樞轉至完全閉合位置，其中閉鎖棘爪216前進至釋放凹口 214。在釋放凹口 214處，閉鎖棘爪216擺脫棘輪齒狀物212而進行樞轉，從而允許致動器16在致動器復位彈簧220的力的作用下樞轉打開。當致動器16再次打開時，聯接構件190順著凸輪路徑194的第二腿部被向下牽拉。第一和第二凸輪路徑腿部之間的臺階防止聯接銷192反向回到路徑的第一腿部中。在第二凸輪路徑腿部的近端處，聯接銷192在另一個臺階上方下落到第三路徑腿部的近端中，如圖30和32所示。在部署序列的這點處，由于聯接銷192在凸輪路徑194中的更加近側位置，所以致動器16不會返回到完全打開的初始位置。當致動器16樞轉打開時，砧座聯接銷162在砧座凸輪路徑164內縮回。然而，因為致動器16不會返回到完全打開的初始位置，所以閂鎖臂170和轉移輪172保持斷開。當縫釘3 0完全擴張且穩定在夾具60和砧座尖齒56之間時，如圖31所示，致動器16的釋放在部署過程中提供了暫停，以允許外科醫生操縱打開的暴露縫釘30來刺穿或以其他方式接合預期的組織。在擴張的縫釘30的尖頭46已經插入到期望的組織位置處之后，通過再次向觸發器握把152施加擠壓力，縫釘形成為穿過組織。握把152上的壓力使致動器16樞轉，從而使得聯接構件190在轉移凸輪路徑194的第三腿部內向遠側前進。當聯接構件190向遠側前進時，聯接件對形成器杠桿202施加力，該形成器杠桿202又推靠形成器套筒112，如圖33和35所示。聯接構件190的力驅動套筒112向前，從而壓縮形成器復位彈簧114。形成器套筒112相對于固定的縫釘部署組件向遠側推外殼20，其中當外殼相對于固定的縫釘引導件82前進時狹槽87滑動通過引導鍵78。外殼20使形成器50向遠側移動，從而靠著擴張的縫釘腿部34、36牽拉形成器的遠端處的凹槽。擴張的縫釘通過夾具60和砧座尖齒56相對于移動形成器50保持固定。形成器50對擴張的縫釘腿部34、36的遠側推力迫使腿部繞固定的砧座尖齒56向前彎曲，從而閉合縫釘，如圖34所示。在最終的閉合形狀下，由于沿縫釘長度的彎曲點不同，縫釘的寬度大于此前未放置時的寬度。該縫釘寬度的變化允許縫釘能夠在遞送過程中具有薄型輪廓，而在穿過組織形成時具有更大的輪廓。當縫釘腿部34、36向前彎曲時，尖頭46被向內拉回，從而在尖頭之間的范圍內抓取到組織或材料上。當尖頭46向內移動時,縫釘端部40、42穿過組織行進一段弧線，從而將組織拉入閉合的縫釘中。當尖頭46到達向內的優選為交疊的位置時(其中縫釘30穿過夾持的組織)，形成器50到達其最遠側位置，在該向內的優選疊置的位置中。在柄部12內側，柄部閉鎖棘爪216在棘輪齒狀物212上前進，從而防止形成器50的遠側移動，直到形成器處于最遠側位置中，如圖35所示。在最遠側位置處，閉鎖棘爪216到達釋放凹口 214，使得致動器16能夠在復位彈簧220的力的作用下樞轉返回而打開。當致動器16樞轉打開時，如圖36和38所示，致動器突出部154旋轉返回，從而將聯接構件190向近側拉回，并且使聯接銷192從轉移凸輪路徑194的第三腿部下落到第四腿部。當聯接構件190向近側移動時，將對形成器杠桿202的力移除，從而允許杠桿和形成器套筒112由于形成器復位彈簧114中壓縮的釋放而向近側縮回。當形成器50縮回時，鍵78移動至外殼狹槽87的遠端，并將形成器50遠離閉合的縫釘30而牽拉，如圖37所示，從而將縫釘從形成器釋放。當聯接構件190繼續通過凸輪路徑194的第四腿部而向近側移動返回時，聯接件將推靠夾具L形閂鎖134的遠側成角度的表面，如圖36所示。與L形閂鎖134的接觸將閂鎖從夾具軛部124向下推，如圖38所示。然后，夾具軛部124縮回成與近側夾具閂鎖180相接觸，從而將夾具60向近側拉回到形成器50內側。當夾具60縮回時，控制銷80使縫釘前進器76向下旋轉至夾具延伸部槽72中。縫釘前進器76在縫釘疊堆70下方縮回，使得疊堆處于向遠側分度的狀態。當夾具延伸部在縫釘下方縮回時，縫釘引導件臂83向遠側保持疊堆70中的各個縫釘。當夾具60向近側縮回時，砧座臂在閉合的縫釘30內向內縮回，從而釋放砧座尖齒56對縫釘腿部34、36的壓力。形成的縫釘30保持鎖定在組織(未示出)中，并且保持靠著開放的縫合器端部22外側的砧座尖齒56。當砧座臂縮回時，通過操縱砧座52遠離縫釘，可以從縫合器釋放縫釘30。當致動器16完全樞轉打開時，聯接銷192將到達轉移凸輪路徑194的近端，從而將聯接構件復位返回到圖12和14所示的初始部署位置。致動器16完全打開到初始部署位置，并且縫合器10復位返回到初始部署狀態，其中疊堆70中的最遠側縫釘再次在墊座側軌道88和夾具60之間準備好，以準備下一個部署序列。如果砧座尖齒56在縫釘30釋放之前縮回到形成器50內側，則可以通過將鑷子或 類似工具插入到近側柄部開口 150中而將砧座52向遠側推出。穿過開口 150，鑷子可以推靠砧座釋放構件142以向遠側驅動砧座阻擋件140。釋放構件142被構造成具有凹的表面以容置鑷子或類似工具。也可使用其他的幾何形狀來接合該工具。可以推動釋放構件142，直到砧座阻擋件140再次被砧座閂鎖184鎖定向前，以便將砧座尖齒56保持在縫合器的開口端22外側。釋放構件142提供了用于使砧座52獨立于致動器16而前進的可供選擇的機構。在縫釘30從砧座52釋放之后，縫合器10優選地沿著腔壁或組織并置中的預期褶皺線移動到第二目標位置。附加的縫釘優選地沿胃腔壁部署，以延伸褶皺的長度。在此前以引用方式并入本專利申請的序列號為12/359，351的共同轉讓的美國專利申請中可以找到關于GVR手術的另外的細節和縫合裝置(例如本發明的縫釘部署裝置)在GVR手術中的使用；以及本發明的縫合裝置其他外科手術應用。如上所述，縫合器10的許多有利應用的其中之一是在的胃減容(GVR)手術(例如腹腔鏡式胃大彎褶皺(LGCP))中形成褶皺。之前參考的Menchaca等人的文章公開了 LGCP手術，其使用不同的緊固件和圖案以在犬模型中產生耐用褶皺。圖39示出了來自Menchaca等人的組織學視圖，其示出了第一附接圖案，其中使用多行縫合線來形成耐用褶皺。在圖39中，附圖標記390表示放置有縫合線以形成褶皺的位置或空間。內部肌織膜392由包含字母‘M’的區域表示，外部肌織膜394由包含字母‘m’的區域表示。漿膜表面已經被替換為由包含字母‘S’的區域表示的致密膠原疤痕396。圖40示出了來自Menchaca等人的第二個組織學視圖。在圖40中，褶皺的纖維復原400明顯處于胃的外部(漿膜)表面上。粘膜404由包含字母‘M’的區域表示，且粘膜下層406由包含字母‘SM’的區域表示。肌織膜408由包含字母‘TM’的區域表示。與圖39相比，在褶皺區域內具有用402表示的漿膜空間。圖40中的裙皺以中斷圖案的單行縫合線形成。單行縫合線具有2_3cm的間距。Menchaca等人聲明了 “在僅僅容置有I行緊固件的那些狗中出現了漿膜并置的間歇性點失敗；在不包含緊固件的褶皺區域中，漿膜表面沒有粘合”。從而，雖然圖40示出了 400處的外部漿膜復原，但是這種復原是間歇性的并且不會沿著褶皺的長度一致地出現。
圖41示出了來自于利用本申請所述的縫合器實施的類似研究的未公開的組織學視圖。在該研究中，使用三個附接線或縫釘行在犬模型中形成褶皺。如圖41所示，在該研究中，折疊的胃壁通過在褶皺的基部(預先存在的漿膜的基部)處由包含字母‘F’的區域所表示的慢性炎癥/纖維變性410而融合在一起。利用在內側兩個附接行上的縫釘之間的粗略2-3cm的間距和最外側附接行上的縫釘之間的大約Icm的間距來執行手術。除了與最外側或最終行的縫釘相對應的纖維變性410區域之外，該研究還示出了褶皺內部的用412表示的兩個漿膜融合區域。在外部(漿膜)表面處觀察到縫釘附接線之間保持未粘合的褶皺區域，其產生如414所示的自由空間，但是沒有間歇點失敗。因此，由于消除了產生不期望的外部漿膜空間的點失敗，所以來自圖41所示的研究的圖案獨特地比Menchaca等人中所述的圖案更加耐用。另外，利用附接行之間的自由空間的存在而獲得的這種耐久性允許更加容易地逆轉該手術，原因是容易識別組織切開平面。這是這種手術或任何其他肥胖外科手術的潛在患者應注意的顯著優點。可以想到的是，利用上述縫合器10在人類患者身上實施與圖41所示的研究類似的LGCP手術將包括以下步驟。患者躺在仰臥位置并且設立五個套管針端口技術，該五個套
管針端口技術通常使用五個5mm端口來進入胃腔的外部。可利用Veress針技術或Hassan技術來形成氣腹。將5mm的套管針放置在肚臍上方并且稍稍到中線的右側。插入腹腔鏡并且檢查腹腔。然后，在直接視覺觀察下將套管針放置在以下位置中5mm的套管針在右上象限中；5mm的套管針在右上象限中,在輔助線處位于IOmm的套管針下方；5mm的套管針在箭狀闌尾的下方；以及5_的套管針在左上象限中。可使用經皮抓持器和磁性引導相機系統來減少用于該手術中的套管針的數量。然后，胃大彎將不受其附接點的約束。沿著胃大彎在胃的遠側本體處開始切開并且向近側繼續至賁門切角(Angle of His)。應當可以看到左腳并且應當將基底從左腳移開。然后，繼續沿著胃大彎向遠側切開到幽門的4-6cm內。可視需要將后胃粘連取下。應當進行護理，以確保切開出現在距胃大彎大約O. 5-1. Ocm處，從而避免對胃壁的熱傷害。如圖42和43所示，在本發明的LGCP手術中，優選地利用至少2個單獨的附接線或至少2行縫釘沿著胃大彎形成褶皺。為了形成縫釘的附接行，可將內診鏡、探針或其他專門的管腔內或管腔外定徑裝置插入到患者體內和/或腔體420內，以提供可視性和定徑。從422所表示的賁門切角處開始將胃大彎折疊到腔體420的內部，并且繼續到幽門424的4-6cm內。通過抓持和刺穿腔體的外表面并且用暴露的縫釘尖頭瞄準胃壁的鞘肌而折疊胃大彎。將縫釘尖頭中的第一個在胃大彎的一側上插入到腔體的外表面中。然后，當第二縫釘尖頭在胃大彎的相對側上被牽拉成與腔體外壁接觸時，將胃大彎折疊到腔體的內部中。當形成縫釘時，縫釘尖頭被向內拉動，刺穿鞘肌，并且牢固地并置連接漿膜表面。優選地將第一縫釘設置成距賁門切角大約2cm。縫釘的第一附接行由箭頭430表示。在這個第一附接行中優選地使用大約10個縫釘(根椐胃的幾何形狀而定)，其中縫釘之間的間距保持為大約2-3cm。當形成褶皺時，必須進行護理以便不會在EG連接和角切跡處形成堵塞，原因在于這是兩個最常堵塞的部位。可使用外科手術內窺鏡、具有特征的探針、基于壓力的測量系統等來幫助在褶皺形成期間確定褶皺的尺寸。為了形成由箭頭432表示的縫釘的第二附接行，在賁門切角422附近開始重復組織抓持和縫釘形成過程。利用插入在之前形成的附接線的第一側上的縫釘尖頭抓持組織。然后，將第二縫釘尖頭插入到之前的附接線的相對側上的外部腔壁中，以便將腔壁的兩個部分相對于初始附接線牽拉在一起，從而沿著胃大彎繞第一褶皺形成第二褶皺。繼續第二附接線，繞第一褶皺形成第二褶皺，以便使褶皺延伸到幽門424的附近。在圖42和43所示的實施例中，第二附接線432旨在作為縫釘的最終最外側行，并且縫釘之間的間距優選地不大于1cm。可以想到的是，在這個最外側行中應當有大約30個縫釘，以用于平均尺寸的人胃。本發明人已經確定了 Icm的間距，以便對于均勻的復原提供最佳的漿膜對漿膜接觸。最外側行上大于2cm的縫釘間距導致漿膜附接的惡化以及點失敗。內附接行提供更容易、更快速的最外側行縫合以及更大的漿膜接觸，以用于更有效、更均勻的外部漿膜融合。對應于附接行形成兩個漿膜融合區域，并且如圖43所示，自由空間414的區域形成于第一附接行內側和兩個行之間。最外側行中Icm或更小的間距沿著褶皺的外邊緣形成均勻的漿膜附著，如圖43中的434所示。在第二外附接行定位之后，可以利用亞甲藍進行泄漏測試，或者利用內窺鏡的吹入測試可以用來檢測泄漏。雖然該手術描述為外附接線間距不超過lcm，但是可以想到的是，外附接線中縫釘之間的間距可以擴大到不大于2cm，同時仍然保持期望的漿膜對漿膜附接和均勻的附著。例如使用巴布科克或其他抓持器械的其他抓持方法可以用來方便這個手術。 為了利用縫合器10完成本文所述的以及在前面參考的Brethauer等人的文章中的胃大彎褶皺(LGCP)手術，可以想到的是，縫合器應當能夠擊發至少四十個縫釘而不需要重新加載該裝置。另外，如上所述，可以想到的是，縫合器10也將能有利地應用于許多其他手術中，并且將能夠在這些手術期間擊發至少二十個縫釘而不需要重新加載該裝置。以縫合的圖案沿著胃大彎的大量部分應用大約Icm的間距需要大量的時間和技能。當用于本發明的GVR褶皺圖案時(例如，在最外側行上以大約Icm的間距最少采用至少一個行時)，本發明的縫合器將提供優于現有技術的獨特的和意想不到的優點。利用縫合器10可以比傳統縫合方法更加快速且更為容易地形成耐用褶皺。縫合器10能夠以沿著褶皺線的均勻外附著來模擬中斷的縫合圖案，而不存在間歇點失敗。附接線之間存在自由空間的所得褶皺將利于以標準的腹腔鏡式技術更容易地逆轉。優選的是，本文所述的發明將在外科手術之前進行處理。首先，獲取新的或用過的器械，并根據需要進行清洗。然后可對器械進行消毒。在一種消毒技術中，將器械置于閉合并密封的容器(諸如塑料袋或TYVEK袋)中。然后將容器和器械置于可穿透該容器的輻射場中，諸如Y輻射、X射線、環氧乙烷(EtO)氣體、或高能電子。輻射將殺死器械上和容器中的細菌。然后可將消毒后的器械保存在消毒容器中。該密封容器將器械保持在無菌狀態下，直到在醫療設備中打開該容器。除了復原之外，本發明的縫合器10還可以重新加載有額外的縫釘疊堆，以用于多個不同的外科手術。為了重新加載縫合器，不將縫釘外殼的遠端94從槽形螺母100上擰下。將外殼20移除以暴露縫釘部署組件的內部部件。然后，將縫釘引導件82和夾具延伸部64分開，并將新的縫釘疊堆70放置于這兩個部件之間的定位上。在加載縫釘的疊堆之后，縫釘引導件和夾具延伸部重新定位在疊堆的相對的平表面上。然后，縫釘外殼20滑回到縫釘部署組件上方并且在近端處再次附接到槽形螺母100。如上所述，可以經由槽形螺母100來調節縫釘外殼20，以獲得最佳的縫釘外殼長度以用于在部署期間打開和形成縫釘。據述以引用方式全文或部分地并入本文的任何專利、公布、專利申請或其他公開材料，僅在所并入的材料不與本發明所闡述的現有定義、陳述或其他公開材料相沖突的程度下并入本文。由此，在必要的程度下，本文所明確闡述的公開內容將取代以引用方式并入本文的任何沖突材料。如果據述以引用方式并入本文但與本文所述的現有定義、陳述或其它公開材料相沖突的任何材料或其部分，僅在所并入的材料和現有的公開材料之間不產生沖突的程度下并入本文。 為了舉例說明和描述起見，已經提供了本發明優選實施例的上述具體實施方式
。這些具體實施方式
并非意圖為詳盡的或將本發明限制為所公開的具體形式。根據上述教導內容可以對本發明進行明顯的修改或改變。本文所選擇和描述的實施例是為了最好地示出本發明的原理及其實際應用，從而允許本領域的普通技術人員能夠最好地以各種實施例利用本發明，并且在適合可設想的具體應用的情況下進行各種修改。上述柄部可以被容易地 移除并且替換為用于將裝置附接到外科機器人的構件。此外，可以通過使用電池或其他已知電源而電動操作該裝置。本發明的范圍旨在由本文所附的權利要求限定。
權利要求
1.一種緊固件施加裝置，包括 a.縫釘外殼，所述縫釘外殼具有附接至柄部的近端、遠端和所述近端與所述遠端之間的縱向軸線； b.至少一個緊固件，所述至少一個緊固件位于所述外殼內； c.砧座，所述砧座能夠在所述縫釘外殼內運動，所述砧座具有近側位置和遠側位置，其中當處于所述遠側位置時，所述砧座的遠端向遠側向所述縫釘外殼的所述遠端延伸一距離；和 d.調節螺母，所述調節螺母將所述縫釘外殼連接至所述柄部，其中所述調節螺母的旋轉使所述距離發生變化。
2.根據權利要求I所述的緊固件施加裝置，其中所述調節螺母上具有左旋螺紋和右旋螺紋。
3.根據權利要求I所述的緊固件施加裝置，其中所述調節螺母沿所述調節螺母的圓周具有至少一個縱向延伸的凹槽。
4.根據權利要求I所述的緊固件施加裝置，其中所述縫釘外殼的一部分具有一個旋向的螺紋，并且所述柄部的一部分具有相反旋向的螺紋。
5.根據權利要求I所述的緊固件裝置，其中所述至少一個緊固件呈環形。
6.一種緊固件施加裝置，包括 a.縫釘外殼，所述縫釘外殼具有附接至柄部的近端、遠端和所述近端與所述遠端之間的縱向軸線； b.至少一個緊固件，所述至少一個緊固件位于所述外殼內，所述緊固件具有閉合環形； c.砧座，所述砧座能夠在所述縫釘外殼內運動，所述砧座具有近側位置和遠側位置，其中當處于所述遠側位置時，所述砧座的遠端向遠側向所述縫釘外殼的所述遠端延伸一距離；和 d.調節螺母，所述調節螺母將所述縫釘外殼連接至所述柄部，其中所述調節螺母的旋轉使所述距離發生變化。
7.根據權利要求6所述的緊固件施加裝置，其中所述調節螺母上具有左旋螺紋和右旋螺紋。
8.根據權利要求6所述的緊固件施加裝置，其中所述調節螺母沿所述調節螺母的圓周具有至少一個縱向延伸的凹槽。
9.根據權利要求6所述的緊固件施加裝置，其中所述縫釘外殼的一部分具有一個旋向的螺紋并且所述柄部的一部分具有相反旋向的螺紋。
全文摘要
本發明公開一種用于通過手術將組織附接在一起的緊固件施加裝置。該裝置包括縫釘外殼，該縫釘外殼具有附接至柄部的近端、遠端和近端與遠端之間的縱向軸線。外殼中具有至少一個緊固件。該裝置包括能夠在縫釘外殼內移動的砧座。砧座具有近側位置和遠側位置，其中當處于遠側位置時，砧座的遠端向遠側向縫釘外殼的遠端延伸一距離。該裝置進一步包括調節螺母，該調節螺母將縫釘外殼連接至柄部，其中調節螺母的旋轉使所述距離發生變化。
文檔編號A61B17/068GK102835980SQ20121023000
公開日2012年12月26日 申請日期2012年6月21日 優先權日2011年6月21日
發明者M·D·霍爾科布, J·L·哈里斯, M·J·斯托克斯, J·C·塞里爾, J·B·奧基菲, K·D·鮑德勞 申請人:伊西康內外科公司