專利名稱：一種復合功能的血管內支架的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種復合功能的血管內支架，屬于醫療器械技術領域。
背景技術：
腦中風是最嚴重危害人類健康和生命安全的 難治性疾病，根據統計中國每年發生腦中風病人達280萬，每年中風病人死亡150萬。現幸存中風病人800萬，其中600萬病人不同程度喪失勞動力和生活不能自理。對于及時送到醫院的腦中風的病人，常規的治療方案是藥物溶栓，但是很多藥物的有效成分難以達到病變處，從而達不到預定治療目的。其次，藥物融栓最佳的窗口時間(病發到得到治療的時間)是4小時之內，由于我國絕大部分病人是住在中小城市和農村的，他們送到有一定治療能力的醫院后往往是超過這個時間段的，因此在我國中風的致殘率高達75%。對于腦中風(顱內血管嚴重堵塞)或者顱內血管嚴重狹窄的病人，位于病變遠端的血管完全或者幾乎失去血供，刻不容緩要解決的問題是取出血栓或者擴張狹窄堵塞的血管，快速實現血管再通，疏通重建血流。動脈瘤是由于動脈管壁薄弱而產生的一種永久性瘤樣突起。動脈瘤可在任何部位形成，其中腦動脈瘤對人類危害極大，破裂的腦動脈瘤將可能直接威脅著患者的生命安全。85%的蛛網膜下腔出血是由于腦動脈瘤破裂引起的。對于腦動脈瘤和小動脈血管瘤，通過介入在動脈瘤內釋放微彈簧圈栓塞是最為安全可靠有效的方法。放入腦動脈瘤內的彈簧圈可以使得流經的血液大幅度減速，誘發血栓行成，最終使該動脈瘤閉塞，避免動脈瘤破裂。如果動脈瘤是尺寸較大或者是寬頸形狀，醫生會先在動脈瘤下面釋放一個常規的圓管形支架，然后再在動脈瘤內釋放一定數量的微彈簧圈，這樣該支架可以托住彈簧圈，避免其滑脫出動脈瘤。但是對于大腦中動脈和基底動脈，其動脈瘤大部分發生在分叉部，且不少為寬頸，如果采用常規圓管形支架協助在動脈瘤內釋放微彈簧圈手術難度非常大，并且彈簧圈仍然會從動脈瘤內脫出，而流向其它血管，給病人帶來致命的危險。近幾年來，在歐美發達國家一些醫院逐漸開展了急性腦血栓介入取栓術，跟常規藥物溶栓相比，介入方法用時短、風險低，開通率高(可高達90%)，更重要的是窗口時間可以延長到病發后8小時。現在最為歐美醫生接受的急性血栓取出系統是美國ev3公司的Solitaire FR Device 和美國 Concentric Medical 公司的 Merci Retrieval Device。二者的使用方法是幾乎一致的，整個器械是收在一個外徑不到I毫米的微導管內。介入手術時，醫生將套有該器械的微導管推送過血栓，而后推出核心器械，這樣該裝置就可以套住血栓了。并開始慢慢回撤微導管，將套住的血栓轉移到內徑更大的導引導管內。血栓取出后，大多病人的病癥有很大緩解。目前臨床尚沒有專門針對大腦中動脈分叉部動脈瘤和基底動脈分叉部動脈瘤而設計的支架。國內外有少數臨床醫生嘗試將兩個圓管形支架先后放置在分叉部動脈瘤下面，兩個支架的遠端分別釋放到相反方向的血管內，兩個支架交界處恰好位于動脈瘤下面，然后再在動脈瘤內釋放一定數量的彈簧圈。但是這樣的介入手術難度非常大，成功率不高，而且遠期效果不佳，因為兩個并排放置的圓管形支架占據了大部分的血管空間，支架在留置在病人血管幾個月后，大多會發生支架內狹窄甚至堵塞該血管，給病人帶來致命的危險。美國ev3 公司的 Solitaire FR Device 和美國 Concentric Medical 公司的 MerciRetrieval Device在實際臨床使用中有共同的幾大缺點I) 二者都沒有遠端血管保護設計，使用中會有小血栓從主體剝離而流向更遠端的血管，從而堵塞更細小的血管，造成二次中風，甚至危及病人生命。2)如果病人某段血管狹窄嚴重，醫生將血栓取出后，需要撤出全部裝置，而后再實施手術，放置擴張支架，將狹窄段血管擴張起到疏通血流的作用。取血栓和實施支架手術分開執行，手術復雜，手術時間長，對病人風險大。很大比例的腦中風起因是病人的顱內動脈粥樣硬 化形成斑塊，而斑塊脫落后致使血管嚴重狹窄甚至血管堵塞，某段血管堵塞后，其遠端血管失去供血，造成腦組織損傷和死亡。對于這樣的病例，即使血栓取出后，病人在半年內很有可能再次發生腦中風，危及病人生命。對于這樣情況，近年來國內外逐漸開展一些顱內血管支架成形術，對于治療顱內動脈粥樣硬化造成的血管狹窄堵塞取得了不錯的效果。現有的顱內支架對于顱內動脈狹窄是穩定的粥樣硬化斑塊是有一定效果的。但是許多病人顱內動脈狹窄是由不穩定的粥樣硬化斑塊造成的，而且還會帶有血栓。對于這樣的病例，使用常規設計的顱內支架不但沒有很好效果，還有可能促使病人該不穩定的粥樣硬化斑塊脫落，造成腦中風，甚至危及病人生命。針對顱內動脈粥樣硬化造成的血管狹窄堵塞，中國專利申請201020659169. 5和201110416746. 7提出一種異形支架，該設計是將常規的圓管狀編織支架兩端絲材綁緊然后穿入顯環內。思路是將該支架釋放到狹窄或者堵塞的顱內動脈血管，放置45 120分鐘后，由于支架擴張作用，血流逐漸恢復。但是該支架的致命缺點是兩端的絲材全部綁緊在顯影環內，在支架兩端形成密織結構，這樣血流進入支架近端后，流速大大降低，從而促進在支架內形成血栓，造成支架內堵塞，從而也會逐漸堵塞該血管，給病人帶來巨大風險。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種復合功能的血管內支架，可以同時具備多種用途，作為急性血栓取出系統、臨時支架擴張顱內狹窄堵塞的血管及作為長期植入支架用來輔助治療分叉部動脈瘤，滿足市場需求。為解決上述技術問題，本發明提供一種復合功能的血管內支架，其特征是，包括一呈網狀的、并可從輸送導管中釋放出和縮回的支架主體，支架主體的近端為開放的錐形，中部為圓管形，遠端為閉合結構；
支架主體是由單根絲或多根絲編織出來的網狀或由激光雕刻機雕刻而成。支架主體由一種或多種材料的絲材經手工或者編織機編織而成，相互交錯的兩個絲在節點處是相互滑動的搭接結構或無相對滑動的勾接結構。還包含有利于X線下顯影的顯影環，顯影環與支架主體混合編織或分別設置于支架主體遠端和近端。所述遠端的閉合結構為傘狀或桶狀，遠端的閉合結構側面網格大于支架主體上的網格。所述遠端閉合結構的網格尺寸介于200微米和1000微米之間。所述遠端閉合結構材料為可降解材料。
所述支架主體材料為鑷鈦合金、鈷鉻合金、記憶合金、不銹鋼、生物可降解材料、可降解鎂合金或可降解鐵合金。所述顯影環材料為純白金或其合金、純黃金或其合金、純鎢或其合金、純鉭或其合金。所述支架主體近端與一覆有絕緣膜的輸送導絲連接，所述輸送導絲上與所述支架主體近端連接處包含一段無絕緣膜的連接段。
所述支架主體經所述輸送導管運送，至狹窄或堵塞的血管中，作為臨時的血管擴張支架；或經輸送導管送至有血栓的血管中，由遠端閉合結構將血栓套住取出；或經輸送導管推送至分叉部腦動脈瘤處釋放，并經電解與所述輸送導絲分離，成為留于血管中的永久支架托住釋放在分叉部腦動脈瘤內的彈簧圈。本發明所達到的有益效果
I)本發明支架作為急性血栓取出系統，不僅可以快速高效取出血栓，同時可以捕獲流向遠端的小血栓，避免遠端血栓堵塞發生二次中風。2)本發明支架可以作為臨時支架擴張顱內狹窄堵塞的血管，起到疏通重建血流的功效，并且可以捕獲小的血栓或者栓子。3)本發明的支架可以作為長期植入支架用來輔助治療分叉部動脈瘤，填補市場空白，迄今為止市場上沒有任何專門用于分叉部動腦脈瘤的支架。4)本發明支架的輸送系統可以回收支架，如果醫生對支架位置不滿意，仍可以把支架全部撤回輸送導管，重新釋放支架。支架系統的可操控性有很大提高，手術難度降低，手術成功率會大幅度提聞。


圖I是遠端閉合的傘狀支架；
圖2是遠端閉合的桶狀支架；
圖3是本發明的支架用作急性血栓取出器械示意 圖4是本發明的支架用作快速疏通血流臨時支架示意 圖5是本發明的支架用作分叉部動脈瘤支架示意 圖6是編織呈勾接結構的支架。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明作進一步描述。以下實施例僅用于更加清楚地說明本發明的技術方案，而不能以此來限制本發明的保護范圍。本發明的支架近端12開放呈錐形，中部13為圓管，遠端11為閉合結構。按照遠端結構設計，本發明可以分為傘狀支架和桶狀支架兩種。支架可以是一根或多根絲經手工或者編織機制作而成的編織支架。也可以是經激光雕刻機加工而成和圖I或圖2中結構相近的支架。多根絲編織出來的支架的絲材可以是一種材料或者多種不同材料，支架主體材料可以是記憶合金絲或者鈷鉻合金絲或者其他高性能合金，和支架主體混合編織的是X線下顯影非常好的顯影環15，顯影環材料為白金絲、鎢絲、黃金絲或者鉭絲。如圖I-圖5所示，本設計的核心是支架10遠端11是閉合結構，編織網格介于200微米和1000微米之間。如果是桶狀支架，緊鄰支架遠端11的側面網格14大于支架主體網格，對于傘狀支架緊鄰支架遠端的側面是完全開放結構。這樣的設計非常適合分叉部動脈瘤，因為動脈脈瘤下邊兩側有重要血管，該支架不會堵塞那些分支血管。支架近端12開放呈錐形，和軸線形成的椎角介于O度到75度，并且與輸送導絲20遠端22連接在一起的，這樣的設計利于支架回收進入導管。在使用前，輸送導絲20和支架10作為一體壓裝在一個尺寸適中的導管內。輸送導絲20長度大于導管長度，如果需要釋放支架，按住輸送導絲20最近端，慢慢回撤導管，支架的遠端11、中部13、近端12就依次從導管內釋放出來。如果需要回收支架，需要按住導管最近端，慢慢回撤輸送導絲20 ，支架的近端、中部、遠端就依次收回到導管內部。支架可以是單根也可以是多根絲手工編織或者機器編織而成的編織支架。而交錯的兩個絲在節點既可以是相互滑動的搭接結構，也可以是交錯的兩個絲在節點不可以滑動的勾接結構，如圖6所示。其絲材直徑范圍是10微米到I毫米；如果是激光雕刻支架，支架粱的厚度和寬度范圍是10微米到I毫米
支架完全釋放以后直徑范圍是I毫米到30毫米，長度范圍是I毫米到100毫米；
和支架固定在一起的輸送導絲長度為20厘米到200厘米，直徑O. I毫米到3毫米。編織支架的絲的材質可以為以下材料中的一種或多種
鑷鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、純白金或其合金、純黃金或其合金、純鎢或其合金、純鉭或其合金、純鈦或其合金，可降解金屬材料，生物可降解材料(例如聚乳酸PLLA)。和支架連接在一起的輸送導絲的材質為
鑷鈦合金或者鈷鉻合金或者不銹鋼。支架近端12與一覆有絕緣膜的輸送導絲20連接，輸送導絲20遠端22上與支架近端12連接處包含一段無絕緣膜的連接段23。網狀的支架經電解可以與所述輸送導絲20分離，從而支架釋放在病變的血管內，起到治療作用。支架近端、遠端設置有X線下顯影非常好的顯影環。實施例I
本發明的支架如果用作急性血栓取出器械，醫生把內部壓裝有支架10的導管(或微導管)緩慢推送過血栓30，然后按住和支架固定在一起的輸送導絲20近端21，慢慢回撤微導管，如圖3所示，這樣支架就釋放出來并把血栓30包容起來。此時慢慢回撤輸送導絲20，最終把血栓送到內徑更大的導引導管內，將帶有血栓的導引導管撤出病人體內。病人血流疏通，癥狀緩解。實施例2
本發明的支架如果作為臨時支架用來快速疏通狹窄或者堵塞的血管，如圖4所示，醫生可以把內部裝有本發明支架10的微導管送到狹窄或者堵塞的血管40更遠端的位置，然后按住和支架固定在一起的輸送導絲20，慢慢回撤微導管，這樣支架就釋放出來。如果醫生對支架位置不滿意，可以把支架撤回微導管，重新調整微導管位置，然后再次釋放支架，最終把支架中部放置在狹窄的血管處，由于支架擴張支撐作用，狹窄處血管實際內徑增加，血流逐漸增加，病人癥狀緩解。一般大約30分鐘到120分鐘后，血流可以完全恢復。達到治療目的之后，醫生慢慢回撤輸送導絲和微導管，將支架系統及其捕獲的多個小血栓31收到一個內徑較大的導引導管，然后將全部系統撤出病人體內。如果本發明的支架的遠端11是閉合結構(傘部或者桶底部)，材料為可降解材料，則可以作為長期植入支架永久放入狹窄的血管內，起到長久的擴張狹窄段血管，改善血流作用。根據臨床要求，支架遠端閉合需要在一個月內降解，比較符合要求的生物可降解材料是比例1:1的聚乳酸和聚乙醇酸的共聚高分子混合物Poly (D, L-Iactide-co-glycolide) 50:50。可降解的鎂合金、鐵合金也可以達到要求。經在模擬血管內進行實驗，使用新鮮的動物血液，并且在血液內加入少量的直徑約100 200微米的微小顆粒，做為模擬栓子(臨床經驗認為小于200微米的栓子不輕易在血管內形成血栓)。先后將專利申請201020659169. 5 和201110416746. 7的樣品和本發明的樣品放入上述模擬血管中，進行對比。大約20 30分鐘時，專利申請201020659169. 5和201110416746. 7的樣品支架兩端已經嚴重堵塞，通過的血流大幅度下降。而本發明的樣品支架在3小時后依然暢通。實施例3
本發明的支架如果作為永久植入支架10用來協助釋放微彈簧圈，醫生可以把內部裝有本發明支架的微導管送到主血管70和分支血管71的分叉部動脈瘤50內部，然后按住和支架固定在一起的輸送導絲20，慢慢回撤微導管，這樣支架就釋放出來，如圖5，通過觀察支架遠端11顯影環(或顯影彈簧圈)15的位置，來確保支架遠端的傘狀(或桶狀)結構恰好位于動脈瘤50頸部。如果醫生對支架位置不滿意，可以把支架撤回微導管，重新調整微導管位置，然后再次釋放支架，最終支架遠端的傘狀(或桶狀)結構放置到恰好位于動脈瘤50頸部。然后將帶有彈簧圈60的另一個微導管推送到分叉部動脈瘤50下面，然后將該微導管穿過支架遠端11的網格，進入動脈瘤50，并釋放多個彈簧圈60，用來形成動脈瘤內栓塞，起到保護動脈瘤作用。如果遠端11網格過小，會阻礙微導管穿過，網格過大，微彈簧圈60有滑脫出來的機會。因此，需合理設置支架的遠端網格。上述支架的制作方法包括
加工方法-I
如圖I的傘狀支架或者圖2的桶狀支架，可以按照臨床需要有多種規格(不同直徑和長度)。按照某一特定設計，首先將一金屬圓柱體加工成和支架直徑非常接近的模具，并按照設計加工出多條平行凹槽。取一根或者多根絲材以正反螺旋線交錯穿越的方式，沿著凹槽纏繞編織成近端呈錐形，中段為圓管形狀，而遠端為傘形(圖I)或者桶狀、圓筒形(圖
2)支架。將支架及其模具放入烘箱進行熱定型。以記憶合金為例子，熱定型溫度介于攝氏450度 550度之間，時間為2至30分鐘。絲材直徑和支架直徑越小，定型時間越短。取一個或多個顯影環固定到支架近端和遠端的相應位置。或者將X線顯影好的絲緊密纏繞成彈簧狀固定到支架近端和遠端的相應位置，用來顯示支架的近端和遠端位置。最后將支架最近端的網格或者絲和輸送導絲最遠端焊接在一起制做成支架成品。加工方法-2
如圖I或者2的支架可以按照臨床需要有多種規格(不同直徑和長度)。按照某一特定設計，首先將一金屬圓柱體加工成和支架直徑非常接近的模具，并按照設計加工出多條平行凹槽。取一根或者多根絲材以正反螺旋線交錯穿越的方式，沿著凹槽纏繞編織成近端和中段都為圓管形狀，而遠端為傘形(圖I)或者圓筒形(圖2)支架。將支架及其模具放入烘箱進行熱定型。以記憶合金為例子，熱定型溫度介入攝氏450度 550度之間，時間為2至30分鐘。絲材直徑和支架直徑越小，定型時間越短。此時，使用非常鋒利的刀具按照設計將支架近端切成錐形。再采用激光焊接機將多個散開的絲焊接到最外緣的絲上。取一個或多個顯影環固定到支架近端和遠端的相應位置。或者將X線顯影好的絲緊密纏繞成彈簧裝固定到支架近端和遠端的相應位置，用來顯示支架的近端和遠端位置。最后將支架最近端的網格或者絲和輸送導絲最遠端焊接在一起制作成支架成品。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明技術原理的前提下，還可以做出若干改進和變形，這些改進和變形也應視為本發明的保護范圍。本文舉例的書明了幾個 臨床應用，如果未經允許，把本發明的支架及其輸送系統用于其他臨床場合，也視為侵權。
權利要求
1.一種復合功能的血管內支架，其特征是，包括一呈網狀的、并可從輸送導管中釋放出和縮回的支架主體，支架主體的近端為開放的錐形，中部為圓管形，遠端為閉合結構； 支架主體是由單根絲或多根絲編織出來的網狀或由激光雕刻機雕刻而成。
2.根據權利要求I所述的復合功能的血管內支架,其特征是,支架主體由一種或多種材料的絲材經手工或者編織機編織而成，相互交錯的兩個絲在節點處是相互滑動的搭接結構或無相對滑動的勾接結構。
3.根據權利要求I所述的復合功能的血管內支架，其特征是，還包含有利于X線下顯影的顯影環，顯影環與支架主體混合編織或分別設置于支架主體遠端和近端。
4.根據權利要求I所述的復合功能的血管內支架，其特征是，所述遠端的閉合結構為傘狀或桶狀，遠端的閉合結構側面網格大于支架主體上的網格。
5.根據權利要求4所述的復合功能的血管內支架，其特征是，所述遠端閉合結構的網格尺寸介于200微米和1000微米之間。
6.根據權利要求I所述的復合功能的血管內支架，其特征是，所述遠端閉合結構材料為可降解材料。
7.根據權利要求I所述的復合功能的血管內支架,其特征是,所述支架主體材料為鑷鈦合金、鈷鉻合金、記憶合金、不銹鋼、生物可降解材料、可降解鎂合金或可降解鐵合金。
8.根據權利要求3所述的復合功能的血管內支架，其特征是，所述顯影環材料為純白金或其合金、純黃金或其合金、純鎢或其合金、純鉭或其合金。
9.根據權利要求I所述的復合功能的血管內支架，其特征是，所述支架主體近端與一覆有絕緣膜的輸送導絲連接，所述輸送導絲上與所述支架主體近端連接處包含一段無絕緣膜的連接段。
10.根據權利要求9所述的復合功能的血管內支架，其特征是，所述支架主體經所述輸送導管送至狹窄或堵塞的血管中，作為臨時的血管擴張支架；或經輸送導管送至有被血栓堵塞的血管中，由遠端閉合結構將血栓套住取出；或經輸送導管推送至分叉部腦動脈瘤處釋放，并經電解與所述輸送導絲分離，成為留于血管中的永久支架托住釋放在分叉部腦動脈瘤內的彈簧圈。
全文摘要
本發明公開了一種復合功能的血管內支架，包括一呈網狀的、并可從輸送導管中釋放出和縮回的支架主體，支架主體的近端為開放的錐形，中部為圓管形，遠端為閉合結構；由單根絲或多根絲編織出來的網狀或由激光雕刻機雕刻而成。該支架作為急性血栓取出系統，不僅可快速高效取出血栓，同時可以捕獲流向遠端的小血栓，避免遠端血栓堵塞發生二次中風；作為臨時支架擴張顱內或者人體其他部位狹窄、堵塞的血管，起到疏通重建血流的功效，并可捕獲小的血栓或者栓子；作為長期植入支架輔助治療分叉部動脈瘤，填補市場空白。如果對支架位置不滿意，可以把全部支架撤回輸送導管，重新釋放支架。支架的可操控性高，手術難度降低，手術成功率大幅度提高。
文檔編號A61B17/12GK102764170SQ20121024873
公開日2012年11月7日 申請日期2012年7月18日 優先權日2012年7月18日
發明者呂文峰, 張翠欣, 魏詩榮 申請人:呂文峰, 張翠欣, 魏詩榮