專利名稱：軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物，特別是一種以損傷后因瘀血凝結所致的腫、痛、硬(結)塊和功能障礙為適應癥的軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物。
背景技術：
軟組織損傷、骨折、脫位和各類勞損(包括退行性變)，痹癥，瘢結引起的腫痛、包、結、硬塊、功能障礙等病癥，在軍事、運動、外科、骨科創傷臨床中十分常見，導致患者工作、生活的不便和痛苦。肌腱等軟組織局部出現的瘀血硬塊即血腫機化、纖維化硬結塊，嚴重時甚至會導致伴關節功能障礙。目前雖然有不少治療藥物，如骨友靈、正骨水等，但效果尚不能令人滿意
發明內容
針對上述情況，本發明提供了一種能具有更滿意療效的軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物。本發明軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物的有效藥物成分重量組成為黃芪8-9，雞血藤8-9，海藻4. 5-8，三棱6-7. 5，莪術6-7. 5，川芎6-7. 5，白附子6-10，生天南星4. 5-7. 5，生半夏4. 5-10,赤芍3，生川烏4. 5-10，生草烏4. 5-10，白蘞4. 5，山豆根3-4. 5，蒼術3。大量實驗顯示,上述藥物組合物中各有效藥物成分的組成比例,不宜有太大幅度的變化，以免影響療效和/或增大毒副作用的發生。例如，減少用量比例常會顯著降低療效和/或延長治療時間；而增大比例，特別是其中如生川烏、生草烏、白附子、生半夏、生天南星等藥物成分的用量比例增大約5%后，過敏性皰疹的發生率即會大幅度上升，發生率甚至會高達70% 80%。根據對藥物的不同使用方法，本發明上述藥物組合物的具體形式，可以采用直接由上述各有效有效藥物成分組成的形式，也可以根據使用方式，采用由上述各有效藥物成分與外用藥物中可以接受的輔助成分共同組成的形式。例如，本發明上述藥物組合物可以為散劑型或薰洗劑型藥物，其中各有效藥物成分特別以采用粉碎至100 120目的細粉為優選，有效藥物成分的具體重量份組成形式可以為黃苗8,雞血藤8,海藻8,三棱6,莪術6,川彎6,白附子6,生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川烏4. 5，生草烏4. 5，白蘞4. 5，山豆根3,蒼術3。又如，上述的藥物組合物也可以制成為按下述重量份的有效藥物成分組成的水劑型藥物黃苗8,雞血藤8,海藻8,三棱6,莪術6,川彎6,白附子6,
生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川烏4. 5，生草烏4. 5，白蘞4. 5，山豆根4. 5,蒼術3。將粉碎后的各有效成分用含適當比例乙醇的醇-水混合液充分浸潰后，取浸潰液使用。此外，本發明上述藥物組合物還可以由下述重量組成的有效藥物成分，與外用藥物中可能接受的輔助成分共同組成膏劑型藥物黃芪9，雞血藤9，海藻4. 5，三棱7. 5，莪術7. 5，川芎7. 5，白附子10，生天南星7. 5，生半夏10，赤芍3，生川烏10，生草烏10，白藪4. 5,山豆根4. 5,蒼術3。
所說的輔助成分可以在常用的凡士林、石蠟、羊毛脂、蜂蠟、二甲基硅油、植物油、氫化植物油、硬脂酸、蓖麻油、三乙醇胺、十六醇、十八醇、十二醇鈉、十二烷基酸鈉、硬脂酸甘油酯、甘油、明膠液體石蠟、卡波普、海藻酸鈉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙二醇等親油性基質和/或水溶性基質混合物等中選擇一種或多種。進一步，上述膏劑藥物中，在所說有效藥物成分的基礎上，還可以含有為有效藥物成分總重量O. 5 I倍量的廣丹，可具有更好的效果。廣丹又名黃丹、鉛丹、丹粉等，其主要成分為鉛的氧化物Pb3O4,具有解毒生肌的功效。中醫學認為，跌、打、閃、挫、扭、壓、負重等，常可導致筋骨、皮肉挫傷，使局部出現瘀血青紫、腫脹、疼痛，發明人認為還包括壓痛、發硬、硬(結)塊伴關節功能障礙等體癥，病理上出現瘀血凝結、痰濕積聚浴血、經絡阻滯、瘀血不暢。這種瘀血硬(結)塊不同于一般的瘀血之癥，兩者的病理改變不同。在損傷的早期往往是單純的瘀血積滯，而瘀血硬(結)塊則發生在損傷后的中晚期，是由中醫病理學認為的瘀血、痰濕、氣郁、風寒(即氣、血、痰、郁、寒)等多因素共同作用下形成的硬(結)塊(相當于西醫病理學的局部形成血腫機化、纖維化粘連、鈣化、骨化)，在較長時間內不能被肌體吸收消散，且硬度不斷加大，功能障礙越來越嚴重。因此祛瘀與治療傷后瘀血的理、法、方、藥也根本不同。本發明上述軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物的有效藥物組成，是根據除濕化寒痰為主，益氣養血化瘀為輔的立方學說，取代了古人二千多年來在骨傷科慣用的活血化瘀學說，使理、法、方、藥得到充分統一和完整，適應癥廣泛，用于臨床治療瘀血、硬結塊導致的數十種病和新、舊傷勞損，療效好。特別是對當前治療難度最大的骨化肌炎、術后瘢痕粘連、瘀血硬(結)塊伴關節功能障礙等，具有療效好，顯效快，療程短的特點。上述藥物組合物的有效藥物組成中，黃芪為豆科植物膜莢黃芪(Astragalusmembranceus (Fish) Bunge)及內蒙黃苗(Astragalus mongholious Bunge)的干燥根；雞血藤為豆科植物密花豆(Spatholobus subereotus Dunn)的干燥藤莖；川彎為傘形科植物川彎(Ligusticum chuanxiong Hort)的干燥根莖；赤茍為毛莨科植物茍藥(Paeonia lactiftora Palt)、草茍藥(Paeonia obovata Maxim)或川赤茍(PaeoniaBeitchii Lyorch)的干燥根；三棱為黑三棱(Sparganium Stotonifernm Buch-Ham)的干燥塊莖；莪術為麥科植物莪術(Curcuma zedoaria Rose)的干燥根莖；生川烏為毛莨科植物烏頭(Aconitum Carmichaeli Debx)的干燥母根；生草烏為毛莨科植物北烏頭(Aconitum Dusnezoffu Reichb)的干燥塊根；生半夏為天男性科植物生半夏(Pinelliaternata(Thunb)Breit)的干燥塊莖；生天南星為天生天南星植物天生天南星(ArisaeinaConsanguineum Schott)的干燥塊莖；白附子為天生天南星植物獨角蓮(Typhonium gigoTeum Engl)的干燥塊莖；白藪為葡萄科植物白藪(Ampolopsis Japonica (Thunb)Makino)的干燥塊根；海藻為馬尾藻科植物海蒿子(Sargassum pouidum(Turn)C. Ag)或羊棲菜(Sargassum fusiforme (Horv) Setch)的干燥藻體；山豆根為豆科植物柔枝槐(SopgoraSubprostrata chun et. T. Dhen)的干燥根及根莖；蒼術為菊科植物茅蒼術(Atractylodeslancea(Thunb)DC)或北蒼術(Atractylodes chinensis (DC)Koidz)的干燥根莖。根據中醫外用藥的傳統，上述的各藥物成分均為生藥。上述有效藥物成分組成，以益氣養血、宣通經絡、溫逐寒痰、化瘀血硬結塊、軟堅散結為主。“血之運，氣之運，即瘀血之行，亦氣之行”(《血癥論》)，故輔以益氣養血的黃芪、雞血藤。瘀血“留滯于肌肉之間而作痛者，此皆血之為腫毒”(《醫林繩墨》)，山豆根、白蘞則長于解毒、消腫和止痛；白附子、生川烏、生草烏等辛燥性藥物成分，能溫散寒痰硬結塊。其中 白蘞與生半夏，同生川烏、生草烏本為相反之藥，但外用于寒濕痰瘀的硬結塊，卻能有相反相成的作用，起到散結、消腫、止痛的功效。“有傷必寒，久傷必寒”和“溫則通，寒則凝”，以及“血氣者，喜溫而惡寒，寒則泣不能流，溫則消而去之”(素問·調經論)。而瘀血為陰邪，最易受寒濕侵襲而結聚，一旦兩邪相結，則凝澀疼痛愈甚，硬結塊與功能障礙也就更加嚴重。因此，本發明藥物組合物的上述有效藥物成分組成，完全符合中醫基本理論。臨床實驗結果進一步顯示了本發明上述的藥物組合物在治療因瘀血凝結所致的外科、骨傷科等腫、痛、硬(結)塊伴關節功能障礙等病癥時，能具有滿意的效果。在本發明上述的藥物組合物中，根據不同的使用習慣，在組成中還可以進一步含有用于調節藥物顏色的紅花成分，特別是對于熏洗劑型、水劑劑型等。由于紅花有較強的染色作用，因此其加入量一般僅需少許即可，并可以根據不同習慣作適度的增減調節。以下通過實施例的具體實施方式
再對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例。在不脫離本發明上述技術思想情況下，根據本領域普通技術知識和慣用手段做出的各種替換或變更，均應包括在本發明的范圍內。
具體實施例方式實施例I組成(重量份，以下同)黃芪8，雞血藤8，海藻8，三棱6，莪術6，川彎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川烏4. 5，生草烏4. 5，白蘞4. 5，山豆根3，蒼術3，調色用紅花少許。制備將各有效藥物成分的生藥(干品)粉碎成過100 120目篩的細粉，均勻混合，即為可供使用的散劑或熏洗劑藥物。使用方法將藥物用60 70°C的溫水(或食醋)調勻后，外敷于傷痛處。或以薰洗方法，將藥物加可將其淹沒量的水煮沸后，用其熱汽在外加遮蓋物情況下熏蒸傷病處，待藥水降溫后，再用藥水洗揉傷痛硬結處。根據病情，還可再薰洗與包敷方式結合使用。實驗顯示，藥粉的粉碎不宜過細，否則易增大引起過敏的比例。實施例2
組成黃芪8，雞血藤8，海藻8，三棱6，莪術6，川芎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川烏4. 5，生草烏4. 5，白蘞4. 5，山豆根4. 5，蒼術3，調色用紅花少許。制備將各有效藥物成分的生藥(干品)粉碎成粗粉，混勻后，加6 10倍量的45 50 (V) %的乙醇-水混合溶劑，浸潰30 40天后，過濾除渣，浸潰液即為可供使用的水劑藥物。使用方法將浸有藥水的棉花或紗布外敷于患處，包扎，或再置紅外理療燈下照射或外加熱源熱敷。待藥水干后，再浸濕，繼續包扎或照射。實施例3
組成黃芪9，雞血藤9，海藻4. 5，三棱7. 5，莪術7. 5，川芎7. 5，白附子10，生天南星7. 5，生半夏10，赤芍3，生川烏10，生草烏10，白蘞4. 5，山豆根4. 5,蒼術3。制備各有效藥物成分的生藥(干品)粉碎成過100 120目篩的細粉，備用。將加熱至熟化并混合均勻的桐油和菜油(10 l，w/w)冷卻至彡100°C時，加入備用的有效藥物成分粉末，充分攪拌均勻，使成可貼敷的膏狀，即為可供使用的膏劑藥物。其中，在加入上述的有效藥物成分粉末前，如在加熱至熟化并混合均勻的桐油和菜油中，進一步還加入有效藥物成分總重量O. 5 I倍量的廣丹并充分混合后，再降溫冷卻，與所說有效藥物成分粉末均勻混合。使用方法根據患處面積，將適量藥膏攤于紗布上，包扎患處。下述的臨床實驗結果顯示，本發明的藥物組合物在用于對包括軟組織損傷、骨折、脫位和各類勞損(包括退行性變)、痹癥、瘢結等引起的腫痛、包、結、硬塊、功能障礙等病癥的治療時，可具有滿意和理想的療效。一、實驗治療的適應癥I)軟組織損傷引起的局部瘀血腫痛、包、結、硬(結)塊和功能障礙；2)各類勞損(包括退行性變)引起的腫痛、包、結、硬(結)塊和功能障礙；3)各類痹癥引起的腫痛、包、結、硬(結)塊和功能障礙；4)各類瘢結引起的腫痛、包、結、硬(結)塊和功能障礙。二、實驗藥物本發明上述各實施例的散劑、水劑、膏劑及薰洗膏劑藥物。對照藥物骨友靈(遼寧省本溪市第三制藥廠)；正骨水(廣西玉林制藥廠)；文獻藥物(載于《運動創傷學》(四川人民出版社，一九八二年九月)第106頁“軟堅藥水”(藥物①)、“軟堅散”(藥物②)和第109頁“三號薰洗藥”(藥物③))。實驗組和對照藥物組均按同樣方式進行藥物治療。三、病情分類及治療方法早期軟組織傷后一周時間內，一般用上述的散劑藥物，按所說使用方法外敷治療，每日1-2次，每次4-8小時。其中，局部有燒灼感時，用冷水調和藥物；局部發涼、發硬、硬結塊和瘢結時，可用熱水(或熱食醋)調和藥物外敷，或結合薰洗和/或加以紅外/熱敷方式；局部不便復藥者，可用上述的水劑涂擦后，以上述的膏劑包敷。中期受傷后三周時間內，以及各類瘢結引起的腫痛、包、結、硬(結)塊伴關節功能障礙，一般用上述散劑、水劑藥物，按上述早期治療方式中所說的使用方法聯合治療；
晚期傷后三周以上至數月至數年之久，以及各類勞損(包括退行性變)和各類痹癥引起的腫痛、包、節、硬(結)塊伴關節功能障礙，一般用上述散劑、水劑和膏劑，按上述早期治療方式中聯合治療。 四、實驗的療效判斷標準I)優用藥后，一般10天內腫脹、壓痛、發硬消失，包、結、硬(結)塊消散，關節功能恢復正常，自覺癥狀消除；2)良用藥后，一般20天內腫脹、壓痛、發硬基本消失，包、結、硬(結)塊基本消散，關節功能大部分恢復正常；3)差用藥后20天以上，腫脹、壓痛、發硬和包、結、硬(結)塊無明顯好轉，僅有自覺癥狀改善。按上述標準進行療效統計時，優和良統計為有效，差統計為無效。 五、實驗結果I.本發明藥物組合物的695例和對照藥物的107例臨床療效對比實驗結果，如表I所示。2.本發明藥物組合物的分癥療效實驗針對目前國內外尚無良好治療方法的下述重癥、難的分癥治療實驗療效判斷標準優給藥治療10天內，相應的病癥體征消失，關節功能全部恢復；良給藥治療20天內，相應的病癥體征消失，關節功能基本恢復；差給藥治療30天內，相應的病癥體征基本消失，關節功能尚未全部恢復。分癥治療實驗內容(I)軍事創傷、運動創傷、外科創傷和骨科創傷等重度損傷所致的骨折、脫位、軟組織損傷引起的新傷、舊傷、勞損導致局部呈現瘀血青紫、瘀血腫痛、瘀血包塊、瘀血結塊、瘀血硬(結)塊伴關節功能障礙180例。治療方法先用散劑藥物熏洗后，再以散劑和水劑藥物交替包敷和擦涂。(2)腱鞘炎150例，局部發硬、壓痛、呈現小包塊(似黃豆大)關節功能障礙。治療方法用散劑藥物包敷。(3)腱鞘囊腫120例，局部發硬、壓痛、呈現小硬塊(似小胡豆大)關節功能輕度障礙。治療方法用散劑藥物包敷。(4)目前國內外尚無良好方法治療的骨化性肌炎90例，局部發硬、壓痛、呈現輕度發熱、伴關節功能障礙、經拍片呈現大片骨化性肌炎或大小不等的鈣化點。治療方法用散劑藥物包敷。(5)脛骨前緣應力性損傷75例，局部壓痛，呈現小硬塊(似綠豆大)功能障礙。治療方法用水劑藥物擦涂。(6)跟墊勞損39例，局部高凸，壓痛，功能障礙。治療方法用散劑藥物和水劑藥物交替包敷和擦涂。(7)跟骨骨刺35例，局部高凸，壓痛，功能障礙。治療方法用散劑藥物和水劑藥物交替包敷和擦涂。
(8)頸腰椎骨質增生380例，局部發硬，微高凸，壓痛，功能障礙。治療方法用水劑藥物和膏劑藥物交替擦涂和包敷。(9)膝關節骨質增生伴慢性滑膜炎170例，局部關節腫大，壓痛，功能障礙。治療方法用散劑藥物和水劑藥物交替包敷和擦涂。(10)類風濕關節炎30例，局部呈現包塊(似蠶豆大)功能障礙。治療方法用散劑藥物和水劑藥物交替包敷和擦涂。(11)風濕、風濕性肌炎、癌癥等引起的痛癥，頭疼及無原因的痛癥160例，局部壓痛，自感疼痛，功能障礙。治療方法用水劑藥物和膏劑藥物交替擦涂和包敷。 (12)坐骨結節囊腫16例，局部呈現硬包塊(似雞蛋大)坐凳或騎車困難。治療方法用散劑藥物和水劑藥物交替包敷和擦涂。(13)乳腺小葉囊性增生18例，局部呈現不同程度的硬包塊(似花生大，似綠豆大)自感疼痛。治療方法用散劑藥物和水劑藥物交替包敷和擦涂。(14)手術后的瘢痕粘連75例，局部呈現高凸硬條形狀壓痛，功能障礙。治療方法用水劑藥物和散劑藥物交替擦涂和包敷。(15)脂肪囊腫69例(局部呈現似李子大或雞蛋大硬包塊，壓痛不明顯)。治療方法用水劑藥物擦涂。(16)風濕、風濕性肌炎201例(局部輕度發硬、自感發麻、發涼、酸痛，隨氣候變化而變化)。治療方法用水劑藥物和膏劑藥物交替擦涂和包敷。(17)陳舊性肌腱損傷，局部呈現發硬，伴關節功能障礙303例。治療方法用散劑藥物熏洗。上述分病癥治療實驗的療效結果統計如表2所示。表2的實驗結果表明，本發明藥物組合物通過其補氣養血，促進宣痹，溫經通絡等功能，可以起到滿意的軟化消散松解寒性淤血硬結塊和寒痰硬結塊的粘連，以及改善關節功能的效果。表I本發明藥物組合物與對照藥物的療效對比
權利要求
1.軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物，其特征是有效藥物成分的重量組成為黃芪8-9，雞血藤8-9，海藻4. 5-8，三棱6-7. 5，莪術6-7. 5，川芎6-7. 5，白附子6-10，生天南星4. 5-7. 5，生半夏4. 5-10,赤芍3，生川烏4. 5-10，生草烏4. 5-10，白蘞4. 5，山豆根3-4. 5，蒼術3。
2.如權利要求I所述的外用藥物組合物，其特征是為散劑型藥物，有效藥物成分的重量組成為黃芪8，雞血藤8，海藻8，三棱6，莪術6，川芎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川烏4. 5，生草烏4. 5，白蘞4. 5，山豆根3,蒼術3。
3.如權利要求2所述的外用藥物組合物，其特征是各有效藥物成分為粉碎至100 120目篩的細粉。
4.如權利要求I所述的外用藥物組合物，其特征是為水劑型藥物，有效藥物成分的重量組成為黃芪8，雞血藤8，海藻8，三棱6，莪術6，川芎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川烏4. 5，生草烏4. 5，白蘞4. 5，山豆根4. 5,蒼術3。
5.如權利要求I所述的外用藥物組合物，其特征是為膏劑型藥物，以下述重量組成的有效藥物成分，與外用藥物中可能接受的輔助成分共同組成黃芪9，雞血藤9，海藻4. 5，三棱7. 5，莪術7. 5，川芎7. 5，白附子10，生天南星7. 5，生半夏10，赤芍3，生川烏10，生草烏10，白藪4. 5,山豆根4. 5,蒼術3。
6.如權利要求5所述的外用藥物組合物，其特征是所說的有效藥物成分中還含有為有效藥物成分總重量O. 5 I倍量的廣丹成分。
7.如權利要求I至6之一所述的外用藥物組合物，其特征是所說的藥物組合物中還含有用于調節藥物顏色的紅花成分。
全文摘要
軍事、運動、外科、骨科創傷外用藥物組合物，有效藥物成分的重量組成為黃芪8-9，雞血藤8-9，海藻4.5-8，三棱6-7.5，莪術6-7.5，川芎6-7.5，白附子6-10，生天南星4.5-7.5，生半夏4.5-10，赤芍3，生川烏4.5-10，生草烏4.5-10，白蘞4.5，山豆根3-4.5，蒼術3。該藥物組合物可以制成為包括外敷散劑、膏劑、水劑、薰洗劑等不同形式的外用藥物，用于外科及損傷后因瘀血凝結所致的腫、痛、包塊、結塊、硬結塊伴功能障礙等的治療，具有滿意的效果。
文檔編號A61P19/04GK102920974SQ20121027641
公開日2013年2月13日 申請日期2012年7月24日 優先權日2011年8月8日
發明者楊翠英 申請人:楊翠英