專利名稱：一種治療泌尿系統疾病的膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療泌尿系統疾病的膠囊及其制備方法，特別涉及一種治療泌尿系統感染和炎癥的中藥膠囊及其制備方法。
背景技術：
泌尿系統感染和炎癥是臨床常見疾病，包括尿頻、尿急、尿道灼熱，小便黃赤，小腹墜脹等癥狀以及盆腔炎、尿道炎、膀胱炎、腎盂腎炎、陰道炎、尿路結石、前列腺炎、前列腺增生等疾病。隨著人們生活方式的改變和生活節奏的加快，泌尿系統疾病發病率呈逐年遞增趨勢，并且這種疾病不僅治療較難困難，而且還可能因為治療不及時或治療方法不當而造
成病情反復發作、免疫力低下，長期飽受炎性侵害，嚴重者甚至會造成部分生理功能的喪失、影響生育、發泌尿系結石、發惡性病變、致泌尿系及其它全身疾病、致夫妻交叉感染、病及其他家庭成員等危害。目前，由于西醫在疾病急性期可短期內達到預期效果，患者更多采用西醫治療。然而，西醫治療泌尿系感染的主要措施是使用抗菌藥物治療，對反復發作的慢性泌尿道感染長期使用抗生素則效果欠佳，實際上并未減少泌尿系感染的發病率、復發率和再感染率，而且常引起毒副作用及抗藥性。通過研究發現，以四季紅為主料，以吐溫-80、丙二醇和聚乙二醇400為輔料，按照一定的比例配伍后制成的中藥膠囊(下稱對比中藥膠囊)在治療泌尿系統疾病方面療效較好，但臨床治療有效率仍不夠理想。通過進一步深入研究，我們發現，在上述主料中加入豬鬃草和黃柏，以本發明所述比例配伍制成的膠囊不僅能夠克服西藥的缺陷，還提聞了現有中藥的治療有效率。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種既能消除泌尿系統感染和炎癥癥狀，同時還能防止病情復發、不引起毒副作用和抗藥性的高治療有效率的中藥膠囊及其制備方法。本發明解決上述技術問題的技術方案如下所述中藥膠囊內包括以下質量份的原料四季紅30 50份、豬鬃草20 40份、黃柏10 20份和輔料4 6份。本發明的有益效果是四季紅味苦、辛、涼，歸腎、膀胱經，有清熱利濕、解毒止痛、和血散瘀、利尿通淋之功效；豬鬃草味苦、涼且無毒，歸肝、膀胱經，有清熱解毒、利水通淋之功效，用于尿路感染、急性腎炎；黃柏味苦、寒，歸腎、膀胱、大腸經，有清熱燥濕、瀉火解毒、除骨蒸清虛熱之功效，用于濕熱瀉痢、黃疸、帶下、熱淋、遺精，故以中藥四季紅、豬鬃草和黃柏為主要藥物原料，但由于藥物原料提取物的提取率根據其產地、質量的不同略有差別，本發明選用的藥物原料的總提取率約為7 10%，即1000克上述質量份的四季紅、豬鬃草和黃柏經煎煮后可得到提取物7 10克。因此，本發明具有清熱瀉火、利水通淋、抗炎消腫、除濕利尿的功效，對濕熱蘊結所致的泌尿系統感染及炎癥有良好的治療效果，并且安全、有效、質量可控，不反復發作，無明顯毒副作用，不產生耐藥性，成本低廉。在上述技術方案的基礎上，本發明還可以做如下改進。
進一步，所述中藥膠囊內包括以下質量份的原料四季紅40份、豬鬃草30份、黃柏15份和輔料5份。進一步，所述輔料包括以下質量份的原料吐溫-80為I 3份、丙二醇為6 13份和聚乙二醇-400為85 93份。采用上述進一步技術方案的有益效果是水溶性的PEG-400作為軟膠囊新的稀釋劑適用于水溶性藥物制備軟膠囊，同時，PEG-400因具有良好的水溶性，可以提高制劑的生物利用度；加入丙二醇，可有效防止軟膠囊在存放過程中變硬，還可以延長崩解時限；加入吐溫-80可以幫助囊液混懸，分散均勻。進一步，所述中藥膠囊內包括以下質量份的原料四季紅提取物40份、豬鬃草提取物30份、黃柏提取物15份、吐溫-80為O. I份，丙二醇O. 4份，聚乙二醇-400為4. 5份。本發明還提供一種治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，包括以下步驟I)將質量份為30 50份的四季紅、20 40份的豬鬃草、10 20份的黃柏切斷，加水煎煮2 3次，每次加8 12倍所述四季紅、豬鬃草、黃柏質量之和的水，每次煎煮60 120分鐘，然后依次經過合并藥液、靜置過夜和陶瓷膜濾過處理，再將濾液減壓濃縮至在60°C時相對密度為I. 20 I. 35g/cm3的稠膏；2)將上述所得稠膏進行微波干燥和粉碎處理，然后過100 200目篩，即得藥物提取物，待用；3)向上述所得藥物提取物中添加質量份為4 6份的輔料，充分混合，膠體研磨均勻，裝入膠囊，即得。進一步，所述步驟I)中的加水煎煮為2次，第一次加入11. 2倍所述四季紅、豬鬃草、黃柏質量之和的水，第二次加入10倍所述四季紅、豬鬃草、黃柏質量之和的水。進一步，所述步驟I)中的每次煎煮時間為90分鐘，所述步驟I)中的稠膏在60°C時相對密度為I. 35g/cm3。進一步，所述步驟2)中的過篩目數為120目。進一步，所述輔料包括以下質量份的原料吐溫-80為I 3份、丙二醇為6 13份和聚乙二醇-400為85 93份。進一步，所述濾液減壓處理條件為真空度O. 06 O. 08Mpa，溫度80°C。
具體實施例方式以下對本發明的原理和特征進行描述，所舉實例只用于解釋本發明，并非用于限定本發明的范圍。由于四季紅的產地和質量差異，四季紅提取物的提取率略有不同，本發明實施例選用的是提取率為7% 10%的藥物原料。實施例I稱取四季紅3000g、豬鬃草2000g和IOOOg黃柏，切段，加水煎煮3次，每次加8倍所述四季紅質量的水，第一次煎煮60分鐘，第二次煎煮80分鐘，接著依次通過合并藥液、靜置過夜、陶瓷膜濾過、按條件為真空度O. 06Mpa和溫度80°C的條件進行濾液減壓，然后濃縮至60°C時相對密度為1.20g/cm3的稠膏，再進行微波干燥、粉碎、過100目篩，得到約400g藥物原料提取物，備用；向上述藥物原料提取物中添加4g的吐溫-80、24g的丙二醇、372g的聚乙二醇-400，混合，膠體磨研磨均勻，以每粒O. Sg的標準制成軟膠囊，即得。實施例2稱取四季紅3500g、豬鬃草2500g和1200g黃柏，切段，加水煎煮3次，每次加10倍所述四季紅質量的水，第一次煎煮60分鐘，第二次煎煮80分鐘，接著依次通過合并藥液、靜置過夜、陶瓷膜濾過、按條件為真空度O. 07Mpa和溫度80°C的條件進行濾液減壓，然后濃縮至60°C時相對密度為1.25g/cm3的稠膏，再進行微波干燥、粉碎、過110目篩，得到約500g藥物原料提取物，備用；向上述提取物中添加8g的吐溫_80、28g的丙二醇、364g的聚乙二醇-400，混合，膠體磨研磨均勻，以每粒O. Sg的標準制成軟膠囊，即得。實施例3稱取四季紅3700g、豬鬃草2700g和1300g黃柏，切段，加水煎煮3次，每次加10倍
所述四季紅質量的水，每次煎煮80分鐘，接著依次通過合并藥液、靜置過夜、陶瓷膜濾過、按條件為真空度O. 07Mpa和溫度80°C的條件進行濾液減壓，然后濃縮至60°C時相對密度為
I.28g/cm3的稠膏，再進行微波干燥、粉碎、過150目篩，得到約600g藥物原料提取物，備用；向上述提取物中添加15g的吐溫_80、60g的丙二醇、425g的聚乙二醇-400，混合，膠體磨研磨均勻，以每粒O. Sg的標準制成軟膠囊，即得。實施例4稱取四季紅4000g、豬鬃草3000g和1500g黃柏，切段，加水煎煮2次，第一次加
II.2倍所述四季紅質量的水，第二次加10倍所述四季紅質量的水每次煎煮90分鐘，接著依次通過合并藥液、靜置過夜、陶瓷膜濾過、按條件為真空度O. 08Mpa和溫度80°C的條件進行濾液減壓，然后濃縮至60°C時相對密度為I. 35g/cm3的稠膏，再進行微波干燥、粉碎、過120目篩，得到約750g藥物原料提取物，備用；向上述提取物中添加IOg的吐溫-80、40g的丙二醇、450g的聚乙二醇-400，混合，膠體磨研磨均勻，以每粒O. Sg的標準制成軟膠囊，即得。實施例5稱取四季紅4500g、豬鬃草3500g和1700g黃柏，切段，加水煎煮3次，第一次加12倍所述四季紅質量的水，其余兩次加11倍所述四季紅質量的水，第一次煎煮120分鐘，第二次煎煮90分鐘，第三次煎煮70分鐘，接著依次通過合并藥液、靜置過夜、陶瓷膜濾過、按條件為真空度O. 07和溫度80°C的條件進行濾液減壓，然后濃縮至60°C時相對密度為I. 32g/cm3的稠膏，再進行微波干燥、粉碎、過150目篩，得到約800g藥物原料提取物，備用；向上述提取物中添加Ilg的吐溫_80、33g的丙二醇、516g的聚乙二醇-400，混合，膠體磨研磨均勻，以每粒O. Sg的標準制成軟膠囊，即得。實施例6稱取四季紅5000g、豬鬃草4000g和2000g黃柏，切段，加水煎煮2次，每次加12倍所述四季紅質量的水，第一次煎煮100分鐘，第二次煎煮80分鐘，接著依次通過合并藥液、靜置過夜、陶瓷膜濾過、按條件為真空度O. 08和溫度80°C的條件進行濾液減壓，然后濃縮至60°C時相對密度為I. 34g/cm3的稠膏，再進行微波干燥、粉碎、過200目篩，得到約900g藥物原料提取物，備用；向上述提取物中添加6g的吐溫_80、60g的丙二醇、534g的聚乙二醇-400，混合，膠體磨研磨均勻，以每粒O. Sg的標準制成軟膠囊，即得。用法與用量本發明膠囊，每次口服2粒，每日2 4次，14天為一療程。下面通過臨床數據來說明本發明在臨床上的表現，以及與在先研究得到的對比中藥膠囊(即配方為以四季紅提取物為主料，以吐溫-80、丙二醇和聚乙二醇400為輔料，按照質量比1:1 2:3的比例配伍后制成的中藥膠囊)在治療有效率上的進步(—)本發明應用在泌尿系統感染疾病的臨床病例泌尿系統感染疾病主要包括由大腸桿菌、變形桿菌、金黃色葡萄球菌、產氣桿菌、糞鏈球菌、綠膿桿及淋病雙球菌等病菌感染弓I起的急性膀胱炎、尿路感染、急慢性腎盂腎炎、尿道炎。尿路結石、前列腺炎及前列腺增生，臨床表現為尿頻、尿急、尿道灼熱、小便黃赤、小腹墜脹等。I、一般資料( I)觀察臨床兩組患者，分別為臨床組A和臨床組B，每組病情相近、年齡相近、性
別比例相近的各30例患者，其中，年齡最小24歲，最大72歲，平均X±S=37. 2±11. 6歲；(2)病程最短3天，最長3個月，平均X±S=9. 16±11.54天。2、病例選擇2. I診斷標準2. I. I西醫診斷標準(I)尿道刺激癥尿頻、尿急、尿痛；(2)或有腰痛、下腹痛、血尿、發熱等；(3)或有小腹雙側壓痛、腎區叩痛；(4)中段尿常規檢查異常，白細胞+ —++++，或有膿細胞，紅細胞及少量蛋白；(5)清潔中段尿培養，細菌計數大腸桿菌彡I萬/ml，其它細菌如球菌類彡I千/ml以上。2. I. 2中醫診斷標準(I)屬淋癥范疇，尿頻、尿急、尿道灼熱、淋漓不盡、或有少腹痛、腰痛、惡寒發熱、惡心嘔吐等；辯證為濕熱蘊結；(2)舌質紅,舌苔黃或黃膩,脈弦數或弦。以上診斷標準需除外心肺嚴重疾患、結核、結石、急慢性腎炎、尿道綜合癥及中醫的尿濁等疾病。2. 2癥狀積分表I癥狀積分分類---
權利要求
1.一種治療泌尿系統疾病的中藥膠囊，其特征在于，所述中藥膠囊內包括以下質量份的原料四季紅30 50份、豬鬃草20 40份、黃柏10 20份和輔料4 6份。
2.根據權利要求I所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊，其特征在于，所述中藥膠囊內包括以下質量份的原料四季紅40份、豬鬃草30份、黃柏15份和輔料5份。
3.根據權利要求I或2所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊，其特征在于，所述輔料包括以下質量份的原料吐溫-80為I 3份、丙二醇為6 13份和聚乙二醇-400為85 93份。
4.根據權利要求3所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊，其特征在于，所述中藥膠囊 內包括以下質量份的原料四季紅提取物40份、豬鬃草提取物30份、黃柏提取物15份、吐溫-80為0. I份，丙二醇0. 4份，聚乙二醇-400為4. 5份。
5.一種治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟 1)將質量份為30 50份的四季紅、20 40份的豬鬃草、10 20份的黃柏切斷，加水煎煮2 3次，每次加8 12倍所述四季紅、豬鬃草、黃柏質量之和的水，每次煎煮60 120分鐘，然后依次經過合并藥液、靜置過夜和陶瓷膜濾過處理，再將濾液減壓濃縮至在60°C時相對密度為I. 20 I. 35g/cm3的稠膏； 2)將上述所得稠膏進行微波干燥和粉碎處理，然后過100 200目篩，即得藥物提取物，待用; 3)向上述所得藥物提取物中添加質量份為4 6份的輔料，充分混合，膠體研磨均勻，裝入膠囊，即得。
6.根據權利要求5所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟I)中的加水煎煮為2次，第一次加入11. 2倍所述四季紅、豬鬃草、黃柏質量之和的水，第二次加入10倍所述四季紅、豬鬃草、黃柏質量之和的水。
7.根據權利要求5所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟I)中的每次煎煮時間為90分鐘，所述步驟I)中的稠膏在60°C時相對密度為I. 35g/3cm o
8.根據權利要求5所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟2)中的過篩目數為120目。
9.根據權利要求5至8任一所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述輔料包括以下質量份的原料吐溫-80為I 3份、丙二醇為6 13份和聚乙二醇-400為85 93份。
10.根據權利要求4至8任一所述的治療泌尿系統疾病的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述濾液減壓處理條件為真空度0. 06 0. 08Mpa，溫度80°C。
全文摘要
本發明涉及一種治療泌尿系統疾病的膠囊及其制備方法，特別涉及一種治療泌尿系統感染和炎癥的中藥膠囊及其制備方法，所述中藥膠囊所述包括以下質量份的原料四季紅30～50份、豬鬃草20～40份、黃柏10～20份和輔料4～6份，先后經過提取、干燥、粉碎、配料、灌裝等制備過程，即得。本發明具有清熱瀉火、利水通淋、抗炎消腫、除濕利尿的功效，對濕熱蘊結所致的泌尿系統感染及炎癥有良好的治療效果，并且安全、有效、質量可控，不反復發作，無明顯毒副作用，不產生耐藥性，成本低廉，有很高的臨床推廣價值。
文檔編號A61P13/00GK102846802SQ201210294489
公開日2013年1月2日 申請日期2012年8月17日 優先權日2012年8月17日
發明者羅澤華, 周月波 申請人:羅澤華, 周月波