專利名稱：一種防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地說涉及一種防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物及其制法。
背景技術(shù)：
兒童，是一個具有特殊生理特點的群體，處在生長發(fā)育的階段。機體各系統(tǒng)和各器官的功能尚未成熟，特別是嬰幼兒，肝、腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，對許多藥物的代謝、排泄和耐受性差，用藥必須謹慎。有統(tǒng)計表明，國內(nèi)市場90. 0%的藥物都沒有兒童劑型。兒童發(fā)病率高于成人，我國患病兒童占總患病人口的20.0%以上，但用于兒童常見疾病的專用藥物卻很少，不能滿足兒童保健事業(yè)的需要。小兒哮喘和成人哮喘有著重要區(qū)別，成人哮喘的首發(fā)癥狀大多出現(xiàn)在兒童期(3歲左右)，并且成人哮喘是“不可治愈”的疾病(世界衛(wèi)生組織推薦的GINA方案)，而小兒哮喘 通過正確的治療，大多是可以治愈的，轉(zhuǎn)化為成人的哮喘的不到10%。因此，小兒哮喘的治療尤其重要。中醫(yī)藥對于哮喘的防治有較好的療效。小兒哮喘和成人哮喘在緩解期有明顯的區(qū)別，成人哮喘以腎氣虛為主，小兒哮喘以肺、脾氣虛為主，反復發(fā)作可涉及腎，同時兼有宿痰，血瘀等病理產(chǎn)物。小兒哮喘雖然病位在肺，但素體脾腎虧虛或哮喘反復發(fā)作導致的脾腎兩虛也是哮喘的主要病機。脾主運化水谷精微，小兒脾常不足，脾虛運化失健，水谷精微化生無源，五臟皆失于濡養(yǎng)，導致肺之脈絡(luò)失養(yǎng)，肺氣虛衰，治節(jié)無權(quán)，水液失于輸布，凝液為痰；脾虛不運，水液失布，聚而生濕釀痰，上貯于肺，阻塞氣道致喘。小兒腎常虛，腎氣虛弱，納氣無權(quán)，肺氣上逆發(fā)喘；不能蒸化水液，水濕上泛為痰，聚液成飲，上貯于肺。通過對小兒哮喘緩解期臨床證候特點的分析，發(fā)現(xiàn)脾腎兩虛亦是小兒哮喘緩解期的主要病機特點，但是目前，并沒有一種中藥是專門針對小兒哮喘脾腎兩虛的特點，大多數(shù)中藥制劑僅僅通過“補肺健脾、生津止渴”緩解小兒咳喘，無法控制哮喘的反復發(fā)作。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是針對小兒哮喘緩解期脾腎兩虛的特點提供一種補腎健脾、兼顧理肺的防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物；本發(fā)明的另一個目的是提供前述內(nèi)服藥物的制備方法。技術(shù)方案哮喘緩解期的重要治療和調(diào)理非常重要。為了補腎健脾，兼顧理肺，本發(fā)明的一種防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，包括下述重量分數(shù)的原料藥黃苗6 20份,黃精6 20份，枸杞子6 20份,黨參6 20份，白術(shù)6 20份，麥冬6 20份，補骨脂6 20份，五味子3 15份，蟬蛻3 15份，防風3 15份。本發(fā)明的方劑中，黃精，補中益氣、潤心肺、補腎，強筋骨，制黃精效果更佳。枸杞子，養(yǎng)肝，滋腎，潤肺。黃芪，具有益氣補虛，升陽固表的作用，本發(fā)明中炙黃芪效果更佳。上述三藥共為君藥，奏補腎健脾潤肺之效。黨參補中益氣、生津止渴，白術(shù)健脾益氣化痰，二者補氣健脾，以絕生痰之源，同時白術(shù)助黃苗以加強益氣固表之力，使氣旺表實，夕卜邪難侵。補骨脂，補腎助陽，納氣平喘，溫脾。麥冬，于諸益氣溫陽之藥中養(yǎng)陰潤燥，以防氣有余便是火。上述四味共為臣藥。佐以五味子益氣生津、斂肺滋腎、止瀉、澀精，與麥冬配伍金水相生，壯水以濟火；蟬蛻開宣肺氣，肺氣得宣，則氣道通暢，痰濕得化，逆氣得降，從而達到平喘止咳化痰之目的；防風，走表祛風并御風邪，與黃芪合用，共奏益氣固表之效。本方配伍特點是先、后天同補，溫而不燥，補而不膩，以達到補腎健脾，兼顧補肺御邪之效。作為本發(fā)明的優(yōu)選方案，所述內(nèi)服藥物包括下述重量分數(shù)的原料藥黃芪15份，黃精15份，枸杞子10份，黨參10份，白術(shù)10份，麥冬10份，補骨脂10份，五味子10份，蟬脫6份，防風6份。對于本發(fā)明防治小兒哮喘內(nèi)服藥物的制法，將原料藥浸泡，水煎，加入95%乙醇，濾過后加熱濃縮為清膏，然后制備成口服液、顆粒劑、微丸、片劑或膠囊劑。須說明的是，利用本發(fā)明的中藥通過常規(guī)手段制備的口服液、顆粒劑、微丸、片劑、膠囊劑都在本發(fā)明保護范圍內(nèi)。 有益效果本發(fā)明本著“急則治標，緩則治本”的治療原則，結(jié)合小兒哮喘緩解期的生理、病理特點，針對脾腎兩虛提供了一種療效顯著、無毒副作用的中藥配方，痊愈率達75%以上，該中藥同時具有健脾補肺、化飲除痰的作用，通過散寒祛痰、溫通經(jīng)絡(luò)、扶正固本，而調(diào)理腑臟功能。意想不到的是，本發(fā)明的中藥還具有顯著的抗炎效果，達到提高免疫力綜合治療的綜合效應(yīng)，體現(xiàn)了中醫(yī)藥辯證治療小兒哮喘的特色，特別適用于小兒哮喘。
具體實施例方式實施例I本發(fā)明的防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，由以下重量配比的原料藥制成黃苗15g、黃精15g、枸杞子10g、黨參10g、白術(shù)10g、麥冬10g、補骨脂10g、五味子10g、蝶脫6g、防風6g。按上述單方藥味的重量稱取一定倍數(shù)的炮制后的飲片，加入6^10倍量水浸泡、煎煮2次，每次I. 5小時，合并煎液，用紗布過濾，在濃縮的藥液中加95%乙醇至含醇量70%，冷藏靜置2Γ48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度f I. 2(60°C)的清膏。在清膏中加入適量蒸餾水調(diào)至I : I (藥材藥液)，加苯甲酸鈉少許，矯味劑適量，攪勻，濾過，灌封，滅菌，分裝(IOml/支)，即制成口服液。實施例2本發(fā)明的防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，由以下重量配比的原料藥制成黃苗15g、黃精20g、枸杞子6g、黨參9g、白術(shù)9g、麥冬9g、補骨脂6g、五味子6g、蝶脫6g、防風6g。按上述單方藥味的重量稱取一定倍數(shù)的炮制后的飲片，加6 10倍量水浸泡、煎煮2次，每次I. 5小時，合并煎液，用紗布過濾，在濃縮的藥液中加95%乙醇至含醇量70%，冷藏靜置2Γ48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度f I. 2 (60°C)的清膏。將清膏繼續(xù)濃縮至稠浸膏，干燥，加入糊精，混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油包合物，混勻，包裝，即制成顆粒劑。實施例3本發(fā)明的防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，由以下重量配比的原料藥制成
炎黃苗20g、制黃精18g、枸杞子20g、黨參6g、白術(shù)6g、麥冬20g、補骨脂6g、五味子3g、蝶脫3g、防風9g。按上述單方藥味的重量稱取一定倍數(shù)的炮制后的飲片，將數(shù)倍單方重量的藥物加6^10倍量水浸泡、煎煮2次，每次I. 5小時，合并煎液，用紗布過濾，在濃縮的藥液中加95%乙醇至含醇量70%，冷藏靜置24 48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度Γ1. 2 (60°C)的清膏。將清膏繼續(xù)濃縮至稠浸膏，干燥，粉碎，加入環(huán)糊精包合物、糊精、糖粉，混勻，制粒，加入枸櫞酸和碳酸氫鈉壓片制成。實施例4本發(fā)明的防治小兒哮喘緩解期的藥物，由以下重量配比的原料藥制成黃芪6g、黃精20g、枸杞子20g、黨參20g、白術(shù)18g、麥冬9g、補骨脂20g、五味子15g、蝶脫6g、防風3g。·按上述單方藥味的重量稱取一定倍數(shù)的炮制后的飲片，將數(shù)倍單方重量的藥物加6^10倍量水浸泡、煎煮2次，每次I. 5小時，合并煎液，用紗布過濾，在濃縮的藥液中加95%乙醇至含醇量70%，冷藏靜置24 48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度Γ1.2 (60°C)的清膏。將清膏繼續(xù)濃縮至稠浸膏，干燥，粉碎。分別稱取一定量的浸膏粉末、微晶纖維素和微粉硅膠，混勻，加潤濕黏合劑不斷捏合，制成軟材。經(jīng)擠出機篩板擠成直徑相同、光滑致密的條狀物；打開滾圓機，選擇轉(zhuǎn)速，將條狀物料置高速旋轉(zhuǎn)的滾圓機內(nèi)，直至顆粒滾制成微丸。實施例5本發(fā)明的防治小兒哮喘緩解期的藥物，由以下重量配比的原料藥制成炙黃芪20g、制黃精6g、枸杞子18g、黨參12g、白術(shù)20g、麥冬6、補骨脂12g、五味子9g、蟬蛻12g、防風15g。按上述單方藥味的重量稱取一定倍數(shù)的炮制后的飲片，將數(shù)倍單方重量的藥物加6^10倍量水浸泡、煎煮2次，每次I. 5小時，合并煎液，用紗布過濾，在濃縮的藥液中加95%乙醇至含醇量70%，冷藏靜置24 48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度Γ1. 2 (60°C)的清膏。將清膏繼續(xù)濃縮至稠浸膏，干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，制成顆粒，過60目篩，加入適量潤滑劑，裝入膠囊。試驗例I本試驗例通過中醫(yī)臨床試驗證明本發(fā)明的方劑對小兒哮喘防治的效果。收集病例90例，隨機分為治療組和對照組，接受相應(yīng)治療方案。治療組45例，脫落5例，完成治療者40例，男性24例，女性16例，年齡3歲 13歲，平均5. 47歲，其中伴過敏性鼻炎23例，有濕疹病史10例，有藥物或食物過敏史6例，一、二級親屬中有哮喘家族史7例；對照組45例，脫落4例，完成治療者41例，男性25例，女性16例，年齡3歲 14歲，平均6. 21歲，其中伴過敏性鼻炎18例，有濕疹病史11例，有藥物或食物過敏史5例，一、二級親屬中有哮喘家族史10例。兩組病例在性別、年齡、病情等方面經(jīng)統(tǒng)計學處理差異均無統(tǒng)計學意義(P>0. 05)，具有可比性。治療組予實施例I所述的藥方，對照組予吸入普米克都保。治療3個月后進行隨訪觀察，隨訪3個月后進行治療前后的比較。為了便于統(tǒng)計，對符合國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準-中醫(yī)兒科病證診斷療效標準》內(nèi)的哮喘緩解期的診斷標準，對主要癥狀進行量化，癥狀體征評分標準如下
權(quán)利要求
1.一種防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，其特征在于包括下述重量分數(shù)的原料藥 黃芪 6 20份， 黃精 6 20份， 枸杞子6 20份， 黨參 6 20份， 白術(shù) 6 20份， 麥冬 6 20份， 補骨脂6 20份， 五味子 3 15份， 蟬蛻 3 15份， 防風 3 15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物包括下述重量分數(shù)的原料藥 黃芪 15份， 黃精 15份， 枸杞子10份， 黨參 10份， 白術(shù) 10份， 麥冬 10份， 補骨脂10份， 五味子10份， 蟬蛻 6份， 防風 6份。
3.如權(quán)利要求I所述防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物的制法，其特征在于將原料藥浸泡，水煎，加入95%乙醇，濾過后加熱濃縮為清膏，然后制備成口服液、顆粒劑、微丸、片劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物及其制法，屬于中藥領(lǐng)域；該方劑以炙黃芪、制黃精、枸杞子為君藥，結(jié)合小兒哮喘緩解期的生理、病理特點，通過補腎健脾、兼顧理肺來防治小兒哮喘的內(nèi)服藥物，療效顯著，無毒副作用，痊愈率達75%以上，該中藥同時具有健脾補肺、化飲除痰的作用，通過散寒祛痰、溫通經(jīng)絡(luò)、扶正固本，而調(diào)理腑臟功能。
文檔編號A61K36/8969GK102772663SQ201210296948
公開日2012年11月14日 申請日期2012年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月20日
發(fā)明者任現(xiàn)志, 劉嘉君, 陳瑩 申請人:南京中醫(yī)藥大學