專利名稱：一種余甘子糖漿組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥用余甘子組合物及其制備方法，具體涉及一種治療急慢性咽喉炎的余甘子糖漿組合物及其制備方法。
背景技術：
余甘子為大戟科葉下珠屬植物余甘子(Phyllanthus emblica L)的果實,其是一種常見的可藥用，也可食用的植物。余甘子含有多種化學成分，包括鞣質及酚酸類化合物、黃酮類化合物、生物堿類、萜、留醇和苷類以及豐富的維生素、氨基酸和微量元素等；余甘子中的化學成分能夠顯著抑制組織發炎時毛細血管通透性增強和白細胞游出等現象，因此其具有明顯的抗炎作用，作為藥物余甘子主要用于治療急、慢性咽喉炎等咽喉炎癥。羅漢果是我國特有的珍貴葫蘆科植物，素有良藥佳果之稱。果實中含有豐富的葡 萄糖、果糖及多種維生素等，用途廣泛，暢銷國內外市場，在國際市場上享有很高的聲譽。主清熱潤肺，止咳，利咽，滑腸通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，腸燥便秘。現有利用余甘子制成的治療咽喉炎癥的藥物主要是余甘子喉片，該藥物對于急慢性咽喉炎等咽喉炎癥具有較好地治療效果；但是現有利用余甘子制成治療咽喉炎癥的藥物中基本以口含片為主，其余均是一些保健類型如飲料等，因此余甘子制劑較為單一?？诤枰』奸L時間的將藥物含于口中，這對人們的生活不夠便利；現有治療咽喉炎癥的制劑類型除了口含片外，較為受到人們歡迎的便是糖漿劑。糖漿劑是一種粘稠的，含有較高濃度糖的溶液，由于其含糖量較高，因此其在密封狀態下不需要冷藏也可保存較長時間。利用現有工藝將余甘子制成糖漿組合物后，由于糖漿本身含糖量較高，其對余甘子中的有效化學成分就會具有一定的影響，從而相較于余甘子含片而言，余甘子糖漿對咽喉炎癥的治愈作用不夠理想。

發明內容
有鑒于此，本發明提供一種余甘子糖漿組合物，其對咽喉炎癥的治療作用較為明顯。為解決以上技術問題，本發明的技術方案是采用一種余甘子糖漿組合物，所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分余甘子提取物10-40重量份； 羅漢果提取物10-40重量份；冰片0. 01-10重量份；薄荷腦0. 01-10重量份；甜味劑400-700重量份；和水600-1000重量份。優選的，所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分
余甘子提取物15-40重量份；羅漢果提取物15-40重量份；冰片0. 05-1重量份；薄荷腦0. 05-1重量份；甜味劑600-700重量份；和水700-900重量份。優選的，所述余甘子糖漿組合物還包含有以下組分防腐劑0. 05-1重量份。 優選的，所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分余甘子提取物15-30重量份；羅漢果提取物15-30重量份；冰片0.05-0. 5 重量份；薄荷腦0. 05-0. 5重量份；甜味劑600-700重量份；和水700-900重量份；防腐劑0. 05-0. 5重量份。優選的，所述防腐劑為至少一種選自苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸和羥苯乙酯。優選的，所述甜味劑為至少一種選自蔗糖、果糖、果葡糖漿或糖替代物。優選的，所述甜味劑為至少一種選自蔗糖、果糖或蜂蜜。本發明余甘子糖漿組合物與現有技術相比，其原理如下本發明所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分余甘子提取物10-40重量份；羅漢果提取物10-40重量份；冰片0. 01-10重量份；薄荷腦0. 01-10重量份；甜味劑400-700重量份；和水600-1000重量份。本發明所述余甘子糖漿組合物中主要藥效成分包含有余甘子、羅漢果、冰片和薄荷腦；余甘子是一種味苦甘、性寒的果實，對于急慢性咽喉炎有較好地治療效果，羅漢果主清熱潤肺，止咳，利咽，滑腸通便；冰片和薄荷腦均為辛涼之物，這三者和余甘子共同制備成治療急慢性咽喉炎的藥物能夠較好地發揮余甘子本身的作用，從而起到協同治療效果。本發明中為了消除糖漿中糖分會影響余甘子對急慢性咽喉炎的治療效果，本發明人經過大量的研究發現采用本發明所述余甘子、羅漢果、冰片和薄荷腦三者之間的組合以及配比可以消除上述影響。本發明所述余甘子糖漿組合物中含有10-40重量份余甘子提取物，10-40重量份羅漢果提取物，0. 01-10重量份冰片，0. 01-10重量份薄荷腦，400-700重量份甜味劑和600-1000重量份水。上述組分中，余甘子、羅漢果提取物含量大于40重量份時，所得糖漿組合物口味偏苦；當余甘子、羅漢果提取物含量小于10重量份時，所得糖漿組合物治療急慢性咽喉炎的效果不夠理想。冰片和薄荷腦的含量不宜過高，其含量大于10重量份時，所得糖漿組合物治療急慢性咽喉炎的效果就不夠理想；而當冰片和薄荷腦的含量小于0.01重量份時，由于二者含量較小，同余甘子提取物共同所起的協同治療效果就較差。同樣的道理，當甜味劑組分的含量較低，即小于400重量份時，所得糖漿組合物口味較苦；當甜味劑組分的含量高于700重量份時，所得糖漿組合物糖分含量較多，影響療效。水分含量小于600重量份時，所得糖漿組合物過于黏稠，不便于某些特殊病患如兒童或昏迷病人等吞咽不便的人群服用；當水分含量大于1000重量份時，所得糖漿組合物濃度較低，治療效果就不夠理想。進一步的，本發明所述余甘子糖漿組合物優選還包含有以下組分
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防腐劑0. 05-1重量份。糖漿劑在長時間儲存過程中易被微生物污染，本發明中優選在所述余甘子糖漿組合物中加入防腐劑可以使其能夠得到較長時間的保存。進一步的，本發明所述余甘子糖漿組合物優選采用所述防腐劑為至少一種選自苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸和羥苯乙酯?？伤幱玫姆栏瘎┏煞州^多，本發明中優選采用上述幾種成分中的任一種多種。本發明所述防腐劑優選采用的苯甲酸、苯甲酸鈉和羥苯乙酯對人體的副作用較小。進一步的，本發明所述余甘子糖漿組合物優選采用所述甜味劑為至少一種選自蔗糖、果糖、果葡糖漿或糖替代物。本發明所述甜味劑可以是現有較為常用的甜味劑。進一步的，本發明所述余甘子糖漿組合物優選采用所述甜味劑為至少一種選自蔗糖、果糖或蜂蜜。蔗糖是一種價格較為便宜的刮味劑，本發明優選采用蔗糖為甜味劑可以較好地減小成本。果糖是一種甜度較高的甜味劑，即每一重量份果糖相較于其他甜味劑具有更高的甜度，因此，本發明優選采用果糖作為甜味劑可以在適當降低果糖用量的同時也能較好地減小所得糖漿組合物的苦味。蜂蜜是一種營養成分較為豐富且甜度適宜的糖替代物，其除了可以消除余甘子的苦味外，還對炎癥有一定的緩解作用；因此，本發明優選采用蜂蜜作為甜味劑可以使本發明所得余甘子糖漿組合物具有更好地療效。本發明所述甜味劑優選采用上述三種中的任一種或多種均會有一定的益處。本發明的目的還在于提供一種制備所述余甘子糖漿組合物的方法，所述制備方法包含有以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為90°C _98°C下動態提取、所得水提取液經過濾后在溫度為35-65°C，真空度為0. 05-0. 09Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為35%-40%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、刮味劑和水按比例攪拌制成所述余甘子糖漿組合物。本發明所述余甘子糖漿組合物的制備方法中最主要的是動態提取時水溶液的溫度控制，以及濃縮過程中的溫度和真空度。本發明所述余甘子糖漿組合物的制備方法中在動態提取時控制水溶液的溫度為90°C _98°C之間主要是為了能夠最大化的將余甘子、羅漢果中的藥效成分提取出來。本發明所述余甘子糖漿組合物的制備方法中在濃縮過程時的溫度控制在35-650C，真空度為0. 05-0. 09Mpa下，采用上述方案的目的是為了使余甘子、羅漢果中的藥效成分能夠保持較好地活性。本發明余甘子糖漿組合物的制備方法中控制好上述條件后，所得余甘子糖漿組合物就能更好地減少糖分對于組合物治療急慢性咽喉炎的影響。進一步的，本發明所述制備余甘子糖漿組合物的方法中優選采用所述A步驟中動態提取時水溶液溫度為93°C -97°C ;所述A步驟中濃縮時水溶液溫度為40-60°C。進一步的，本發明所述制備余甘子糖漿組合物的方法中優選采用所述A步驟中濃縮時真空度為0. 06-0. 08Mpa。進一步的，本發明所述制備余甘子糖漿組合物的方法中優選采用所述A步驟中所得水提取液的過濾采用的是膜過濾。采用膜過濾技術除了可以較好地將余甘子水提取液中·的不溶性物質濾去，還可對水提取液有一定的濃縮作用。
具體實施例方式為了使本領域的技術人員更好地理解本發明的技術方案，下面結合具體實施例對本發明作進一步的詳細說明。對照例I按照下述重量配比稱取各物質余甘子IOOOg羅漢果IOOOg冰片50g薄荷腦50g蔗糖5000g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為95°C下動態提取、所得水提取液經過濾后在溫度為40°C，真空度為0. 09Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為37%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、蔗糖和水按比例攪拌制成對照例I。所得對照例I的各組分構成為余甘子提取物250g羅漢果提取物250g冰片50g薄荷腦50g蔗糖5000g水8000g對照例2按照下述重量配比稱取各物質余甘子IOOOg
羅漢果IOOOg冰片0.Ig薄荷腦0.Ig蔗糖4000g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為90°C下動態提取、所得水提取液經過濾后在溫度為40°C，真空度為0. 09Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為25%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、蔗糖和水按比例攪拌制成對照例2。

所得對照例2的各組分構成為余甘子提取物IOOg羅漢果提取物IOOg冰片0.Ig薄荷腦0.Ig蔗糖4000g水6000g對照例3按照下述重量配比稱取各物質余甘子IOOOg羅漢果IOOOg冰片IOOg薄荷腦IOOg蔗糖7000g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為98°C下動態提取、所得水提取液經過濾后在溫度為40°C，真空度為0. 09Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為50%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、蔗糖和水按比例攪拌制成對照例3。所得對照例3的各組分構成為余甘子提取物400g羅漢果提取物400g冰片IOOg薄荷腦IOOg蔗糖7000g水10kg對照例4按照下述重量配比稱取各物質余甘子IOOOg羅漢果IOOOg
冰片0.5g薄荷腦0.5g果糖6000g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為93°C下動態提取、所得水提取液經膜過濾后在溫度為60°C，真空度為0. 05Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為35%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、果糖和水按比例攪拌制成對照例4。所得對照例4的各組分構成為
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余甘子提取物200g羅漢果提取物200g冰片0.5g薄荷腦0.5g果糖6000g水7000g對照例5按照下述重量配比稱取各物質余甘子IOOOg羅漢果IOOOg冰片3g薄荷腦3g果糖3500g果葡糖漿2000g苯甲酸0.05g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為96°C下動態提取、所得水提取液經膜過濾后在溫度為35°C，真空度為0. OSMpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為39%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、果糖、果葡糖漿、苯甲酸和水按比例攪拌制成對照例5。所得對照例5的各組分構成為余甘子提取物3IOg羅漢果提取物3IOg冰片3g薄荷腦3g果糖3500g果葡糖漿2000g苯甲酸0.05g水800g
對照例6按照下述重量配比稱取各物質余甘子IOOOg羅漢果IOOOg冰片IOg薄荷腦IOg鹿糖5000g蜂蜜2000g 山梨酸0.5g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為98°C下動態提取、所得水提取液經過濾后在溫度為65°C，真空度為0. 06Mpa下濃縮得子浸膏，所得浸膏含有質量分數為50%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、蔗糖、蜂蜜、山梨酸和水按比例攪拌制成對照例6。所得對照例6的各組分構成為余甘子提取物400g羅漢果提取物400g冰片IOg薄荷腦IOg蔗糖5000g蜂蜜2000g山梨酸0.5g水800g將上述所得對照例1-6的余甘子糖漿組合物和市售的余甘子喉片(云南云河藥業有限公司生產)共同做臨床療效對比試驗，每一對照例或余甘子喉片的實施對象分別為一組共50例，其中急性咽炎患者17例、急性喉炎患者22例、慢性咽炎患者5例以及慢性喉炎患者6例；每一組50例患者中最小年齡15歲、最大年齡56歲，從事的職業包括有工人、教師、農民、演員、服務員以及學生等。所述急慢性咽喉炎的診斷方法如下急性咽炎主要癥狀是突然聲音撕啞，甚至失聲，個別伴有全身不適、低燒等癥狀，病程在二個月以內；急性喉炎主要癥狀是咽痛，吞咽時加重，伴有全身不適，病程在三個月以內者；慢性咽炎主要癥狀是咽部干疼，有異物感，病程在三個月以上；慢性喉炎主要癥狀是聲音撕啞并反復發作，病程在三個月以上。本發明臨床療效對比試驗方法如下市售余甘子喉片對比試驗組I、急性咽炎和急性喉炎患者每次給藥20片或40片，最多供給80片(視病程長短而定)，每兩天復查一次，治療觀察共一周后確定療效；2、慢性咽炎和慢性喉炎患者每次給藥40片或80片，每周復查一次，治療觀察共一月后確定療效。對照例1-6的六個對比實驗組I、急性咽炎和急性喉炎患者每次給藥5mL，一日三次，每兩天復查一次，治療觀察共一周后確定療效；2、慢性咽炎和慢性喉炎患者每次給藥5mL，一日三次，每周復查一次，治療觀察共一月后確定療效。本對比試驗療效標準如下治療患者自覺癥狀全部消失，局部檢查正常；顯效患者自覺癥狀大部消失，局部檢查炎癥顯著減輕；
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好轉患者自覺癥狀部分減輕，局部檢查炎癥輕度減輕；無效患者自覺癥狀及局部檢查均無變化。本療效對比試驗結果列于表一中表一
有效
對比實驗組例數--- 無效
治療顯效好轉
市售樹子喉片 50 28 (56%) 12 (24%) 7 (14%) 3 (6%)
對照例 I50 32 (64%) 10 (20%) 6 (12%) 2 (4%)
對照例 250 30 (60%) 12 (24%) 6 (12%) 2 (4%)
對照例 35033 (66%)12 (24%)3 (6%)2 (4%)
對照例 45031 (62%)13 (26%)5 (10%)I (2%)
對照例 55032 (64%)10 (20%)5 (10%)3 (6%)
對照例 65032 (64%)12 (24%)4 (8%)2 (4%)從表一中可看出，本發明所述余甘子糖漿組合物相較于現有的余甘子喉片在治療急慢性咽喉炎方面具有更好地療效。下面是一些實施例實施例I余甘子80g羅漢果80g冰片0.Ig薄荷腦0.2g果葡糖漿500g將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟
A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為98°C下動態提取、所得水提取液經膜過濾后在溫度為35°C，真空度為0. 06Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為40%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、果葡糖漿和水按比例攪拌制成實施例I。所得實施例I的各組分構成為余甘子提取物20g羅漢果提取物20g冰片0.Ig薄荷腦0.2g 果葡糖衆500g水800g實施例2余甘子IOOg羅漢果IOOg冰片0.3g薄荷腦0.3g蔗糖500g苯甲酸鈉0. Olg將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為96°C下動態提取、所得水提取液經過濾后在溫度為45°C，真空度為0. 05Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為37%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、蔗糖、苯甲酸鈉和水按比例攪拌制成實施例2。所得實施例2的各組分構成為余甘子提取物25g羅漢果提取物25g冰片0.3g薄荷腦0.3g蔗糖500g苯甲酸鈉0. Olg水800g實施例3余甘子IOOg羅漢果IOOg冰片0.4g薄荷腦0.Ig蔗糖IOOg果糖200g
果葡糖漿IOOg蜂蜜IOOg苯甲酸0.Ig將上述物質按配比量稱好后，按照以下步驟A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為98°C下動態提取、所得水提取液經膜過濾后在溫度為50°C，真空度為0. 06Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為41%的余甘子、羅漢果提取物；B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、蔗糖、果糖、果葡糖漿、蜂蜜、苯甲酸和水按比例攪拌制成實施例3。所得實施例3的各組分構成為·余甘子提取物30g羅漢果提取物30g冰片0.4g薄荷腦0.Ig蔗糖IOOg果糖200g果葡糖漿IOOg蜂蜜IOOg苯甲酸0.Ig水IOOOg以上僅是本發明的優選實施方式，應當指出的是，上述優選實施方式不應視為對本發明的限制，本發明的保護范圍應當以權利要求所限定的范圍為準。對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明的精神和范圍內，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護范圍。
權利要求
1.一種余甘子糖漿組合物，其特征在于所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分 余甘子提取物10-40重量份； 羅漢果提取物10-40重量份； 冰片0. 01-10重量份； 薄荷腦0. 01-10重量份； 甜味劑400-700重量份；和 水600-1000重量份。
2.根據權利要求I所述的余甘子糖漿組合物，其特征在于所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分 余甘子提取物15-40重量份； 羅漢果提取物15-40重量份； 冰片0. 05-1重量份； 薄荷腦0. 05-1重量份； 甜味劑600-700重量份；和 水700-900重量份。
3.根據權利要求I所述的余甘子糖漿組合物，其特征在于所述余甘子糖漿組合物還包含有以下組分 防腐劑0. 05-1重量份。
4.根據權利要求3所述的余甘子糖漿組合物，其特征在于所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分 余甘子提取物15-30重量份； 羅漢果提取物15-30重量份； 冰片:0. 05-0. 5重量份； 薄荷腦0. 05-0. 5重量份； 甜味劑600-700重量份；和 水700-900重量份； 防腐劑0. 05-0. 5重量份。
5.根據權利要求3所述的余甘子糖漿組合物，其特征在于所述防腐劑為至少一種選自苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸和羥苯乙酯。
6.根據權利要求1-4中任一權利要求所述的余甘子糖漿組合物，其特征在于所述甜味劑為至少一種選自蔗糖、果糖、果葡糖漿或糖替代物。
7.根據權利要求6所述的余甘子糖漿組合物，其特征在于所述甜味劑為至少一種選自蔗糖、果糖或蜂蜜。
8.一種制備權利要求I所述的余甘子糖漿組合物的方法，其特征在于所述制備方法包含有以下步驟 A、將余甘子、羅漢果洗凈、破碎后于水溶液溫度為90°C_98°C下動態提取、然后在水溶液溫度為35-65°C，真空度為0. 05-0. 09Mpa下濃縮得浸膏，所得浸膏含有質量分數為35%-40%的余甘子提取物； B、將A步驟中所得浸膏與冰片、薄荷腦、甜味劑和水按比例攪拌制成所述余甘子糖漿組合物。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于所述A步驟中動態提取時水溶液溫度為93°C -97°C ;所述A步驟中濃縮時水溶液溫度為40-60°C。
10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于所述A步驟中濃縮時真空度為.0.06-0. 08Mpa。
全文摘要
本發明公開一種藥用余甘子組合物及其制備方法，具體涉及一種治療急慢性咽喉炎的余甘子糖漿組合物及其制備方法。所述余甘子糖漿組合物包含有以下組分余甘子提取物10-40重量份；羅漢果提取物10-40重量份；冰片0.01-10重量份；薄荷腦0.01-10重量份；甜味劑400-700重量份；和水600-1000重量份。本發明余甘子糖漿組合物對咽喉炎癥的治療作用較為明顯。
文檔編號A61K9/08GK102784191SQ20121030332
公開日2012年11月21日 申請日期2012年8月23日 優先權日2012年8月23日
發明者張文武, 曹科, 楊華蓉, 王莉, 辜勇軍 申請人:成都中醫藥大學華神藥業有限責任公司, 成都華神集團股份有限公司制藥廠