專利名稱：一種緩解運動性疲勞的組合物及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥或保健品組合物領域，具體地，涉及ー種緩解運動性疲勞的組合物，以及它的制備方法和應用。
背景技術：
當前，競技體育隨著高科技的不斷介入，運動水平迅速提高，運動員在激烈的競爭中，如何盡快消除疲勞，提高運動競技能力，是當今世界運動訓練科學和運動醫學領域研究的熱門課題。除了通過訓練、心理、物理等方法手段外，營養干預是緩解運動性疲勞的主要手段。睪酮是評定運動員機能狀態的重要指標，血清睪酮濃度持續性下降，標志著運動員的訓練達到疲勞而很難恢復的階段，運動員體內的合成代謝速率低于分解代謝速率。長期下去，必然影響運動員的健康，進而影響訓練水平。 在國內國際嚴禁合成類固醇以及其它興奮劑的今天，從傳統醫學和中草藥領域開發研制能夠緩解運動性疲勞的組合物，尤其是促進血清睪酮升高的新產品，是一條可行的途徑。市面上或現有文獻公開的含有中藥成分的組合物，配方和制備エ藝較為復雜，生產成本高，不利用大范圍的推廣和應用。中國專利申請CN201110405649. 8公開了ー種提高血睪酮的組合物，含其制劑及其制備方法，該組合物由瑪咖粉、藏山藥提取物、東革阿里提取物組成。該組合物可供從事于耐カ性質項目的運動員使用。中國專利申請CN200510024336. 2公開了ー種刺蒺藜提取物及其制備方法，以及以其為活性成分的藥物組合物，具有預防或治療抑郁癥的效果。中國專利申請CN02132482. 4含有蒺藜果總皂苷的藥物組合物及其制備方法，涉及蒺藜果總皂苷在預防、治療人或動物心肌和腦組織缺血、缺氧中的應用。中國專利申請CN200710089552. 4提供了ー種含有刺蒺藜、刺五加、淫羊藿的具有抗疲勞作用的藥物組合物及其制備方法。其對上班族由于工作、生活壓カ弓丨起的疲勞和中老年人由于生理性衰老弓I起的疲勞均具有療效。目前，尚未見到瑪咖提取物和刺蒺藜提取物這兩種活性成分合用，并且用在緩解運動性疲勞方面的相關報道。

發明內容
本發明的目的之ー在于，提供了ー種緩解運動性疲勞的組合物。本發明的另一目的在于，提供了所述組合物的制備方法。本發明的又一目的在于，提供了所述組合物在制備緩解運動性疲勞的藥品或保健品中的應用。本發明提供的緩解運動性疲勞的組合物，含有以下原料瑪咖提取物和刺蒺藜提取物。
本發明提供的緩解運動性疲勞的組合物，具體地，含有以下重量份的原料瑪咖提取物50(Γ2500份和刺蒺藜提取物50(Γ2000份。其中，所述瑪咖提取物優選500 2000份，更優選1500份。其中，所述刺蒺藜提取物優選800 1500份，更優選1000份。優選地，本發明提供的緩解運動性疲勞的組合物，含有以下重量份的原料瑪咖提取物100(Γ2000份、刺蒺藜提取物80(Γ1500份。更優選地，本發明提供的緩解運動性疲勞的組合物，含有以下重量份的原料瑪咖提取物1500份、刺蒺藜提取物1000份。其中，所述瑪咖提取物中分別含有質量百分含量不低于O. 4%和O. 8%的瑪咖烯(macaenes)和瑪咖酸胺(mecamides)。 進ー步地，所述瑪咖提取物中含質量百分含量分別為O. Γ0. 8%和O. 8^1. 2%的瑪咖烯、瑪咖酰胺。更進一歩地，所述瑪咖烯的質量百分含量優選0.6%，瑪咖酰胺的質量百分含量優選 I. 0%。其中，所述刺蒺藜提取物中含有質量百分含量不低于30%的總皂甙，優選3(Γ50%，更優選50%。本發明提供的緩解運動性疲勞的組合物，上述瑪咖提取物原料和刺蒺藜提取物原料指組合物中起作用的活性成分，該組合物還可以含有藥學上可接受的載體，即輔料。其中，所述藥學上可接受的載體可以為本領域的常規選擇，也可以選自木糖醇、山梨糖醇、異麥芽酮糖醇、異麥芽酮糖、白砂糖、こ醇、淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、羥丙甲基纖維素和硬脂酸鎂中的ー種或多種。進ー步地，所述藥學上可接受的載體優選淀粉、乳糖、硬脂酸鎂、白砂糖和異麥芽酮糖中的ー種或多種。其中，所述藥學上可接受的載體的用量可以為本領域的常規選擇，也可以是瑪咖提取物和刺蒺藜提取物原料重量之和的O. 05^1. 5倍，優選O. 07^1. 4倍。本發明提供的緩解運動性疲勞的組合物，可以制備成固體制劑。其中，所述固體制劑為片劑、粉劑或膠囊劑。進ー步地，所述膠囊劑具體為硬膠囊。本發明提供的制備所述緩解運動性疲勞的組合物的方法，包括以下步驟I)稱取所述比例的瑪咖提取物、刺蒺藜提取物原料，過篩，備用；2)稱取所述藥學上可接受的載體，與步驟I)得到的原料混合均勻，即得。上述制備方法中步驟I)中，將所述瑪咖提取物原料和刺蒺藜提取物原料均過4(Γ80目篩，優選過40目篩。步驟2)中，稱取所述藥學上可接受的載體，與步驟I)得到的原料按照等量遞加法混合均勻，制備成常規制劑。若將本發明的組合物制備成片劑，在上述制備方法的步驟2)中，將所述原料和藥學上可接受的載體按等量遞加法混合均勻，使用體積百分比為30%的こ醇作為粘合劑，制軟材，將得到的軟材經14目篩制成顆粒，將顆粒于50°C下干燥35 45分鐘，控制顆粒水分在5%，整粒，然后在顆粒中加入硬脂酸鎂，總混，壓片，分裝，即得片劑。本發明提供的所述組合物在制備緩解運動性疲勞的藥品或保健品中的應用。具體地，本發明提供了所述組合物在制備提高血清睪酮水平的藥品或保健品中的應用。其中，所述組合物每天ロ服f 2次，毎次2 4粒或片或袋。其中，所述組合物每粒、袋或片(O. 5飛g)含瑪咖提取物O. Γ1. 25g，含刺蒺藜提取物 O.125 lg。本發明的組合物具備以下優點 I、瑪咖其營養成分非常豐富，與人們常見的根類高營養植物(比如馬鈴薯、胡蘿卜)相比，其含量更高、人體必需營養物質含量更豐富。其蛋白質含量能達到10%以上，同時內含豐富的鋅、I丐、鐵、鈦、銣、鉀、鈉、銅、猛、鎂、銀、磷、碘等礦物質，59%以上的碳水化合物，8. 5%以上的纖維，并含有維生素C、B1、B2、B6、A、E、B12、B5等。脂肪含量不高，且其中多為不飽和脂肪酸，而亞油酸和亞麻酸的含量達53%以上。天然活性成分包括生物堿、芥子油苷及其分解產物異硫氰酸芐酯、留醇、多酚類物質、瑪咖酰胺和瑪咖烯等。其中瑪咖烯、瑪咖酰胺這兩種物質對平衡人體荷爾蒙分泌有顯著作用，能夠作用于人腦下垂體，調節內分泌系統，快速恢復荷而蒙平衡。總之，瑪咖尤其是含有上述成分的瑪咖提取物，在本發明中，能夠有效提高免疫力，改善睡眠、恢復體能、全面調理人體生理平衡。2、刺蒺藜提取物中的蒺藜皂甙對機體有一定的強壯作用，對機體衰老過程中某些退化性變化有一定的抑制作用。在本發明中，蒺藜皂甙能使因d-半乳糖所致衰老模型小鼠的脾、胸腺及機體的重量明顯增加，顯著降低膽固醇及血糖水平，減少老年小鼠脾內色素顆粒，并對其聚集程度有明顯改善趨勢；能延長大鼠的游泳時間，對大鼠的腎上腺皮質功能有雙相調節作用；能増加幼年小鼠肝及胸腺的重量，增強小鼠耐高溫和抗寒能力。對羽化前果蠅生長、發育有良好的促進作用，能延長果蠅的壽命。3、本發明經過試驗證實瑪咖提取物和刺蒺藜提取物合用，能夠較大地提高血清睪酮水平，緩解或消除運動后疲勞；本發明給出兩者合理的配比，具有協同增效作用，使得緩解或消除運動性疲勞的作用最大化，有利于提高運動競技能力。并且，制備方法簡單，輔料運用合理，能最大程度地利用和發揮提取物的作用；成本低，エ藝符合制劑的生產規范，制備的劑型易服用，有益于人體的吸收，總體利于產業上的推廣和應用，具有巨大的經濟效益。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。對于瑪咖提取物、刺蒺藜提取物的采購廠家是為了進ー步說明本發明的可實現性，但是不應用來限制本發明的范圍。本發明原料瑪咖提取物購自廣州ニ龍貿易有限公司，含質量百分含量分別為O. 6%和I. 0%的瑪咖烯和瑪咖酰胺；刺蒺藜提取物購自陜西嘉禾生物科技有限公司，含質量百分含量為50%的總皂苷。購買的提取物也可以是其他常規規格的產品，用本發明限定的規格效果更好。瑪咖提取物也可以由瑪咖經水提取，提取比例為10:1(即IOkg瑪咖提取出Ikg瑪咖提取物)，刺蒺藜提取物也可以由刺蒺藜經こ醇提取；具體提取方法為本領域常規エ藝。本發明所用的其他物料也為本領域的常規物料。實施例I :硬膠囊I、處方(重量)瑪咖提取物500g、刺蒺藜提取物2000g，制備5000粒。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物，分別過40目篩，備用；2)按照處方稱取淀粉lOOOg，過40目篩，將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，倒入膠囊填充模具中，灌裝膠囊，拋光，分裝；·3、規格每粒膠囊(O. 7g)中含瑪咖提取物O. lg、刺蒺藜提取物O. 4g ；4、服用劑量每天ロ服5粒(分兩次服用)。實施例2 :片劑I、處方(重量)瑪咖提取物lOOOg、刺蒺藜提取物500g、淀粉1000g、乳糖470g、硬脂酸鎂30g，制備4000片。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物、淀粉、乳糖分別過80目篩，備用；2)將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，使用體積百分比為30%的こ醇作為粘合齊U，制軟材，將得到的軟材經14目篩網的搖擺制粒機中制成顆粒，將顆粒置入多功能沸騰干燥機中，在50°C沸騰干燥40分鐘，控制顆粒水分在5%，整粒，然后在顆粒中加入硬脂酸鎂，總混，壓片，分裝；3、規格每片(0. 75g)含瑪咖提取物0. 25g，含刺蒺藜提取物0. 125g ；4、服用劑量每天ロ服4片(分兩次服用)。實施例3 :粉劑I、處方(重量)瑪咖提取物2500g、刺蒺藜提取物2000g、白砂糖3000g、異麥芽酮糖2500g，制備2000袋。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物，白砂糖、異麥芽酮糖分別過40目篩，備用;2)將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，分裝。3、規格每袋(5g)含瑪咖提取物I. 25g、刺蒺藜提取物lg。4、服用劑量姆天ロ服2袋(一次服用)。實施例4 :硬膠囊I、處方(重量)瑪咖提取物1500g、刺蒺藜提取物1000g、淀粉500g，制備6000粒。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物，淀粉分別過60目篩，備用；2)將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，倒入膠囊填充模具中，灌裝膠囊，拋光，分裝；3、規格每粒膠囊(0. 5g)中含瑪咖提取物0. 25g、刺蒺藜提取物約0. 17g ；4、服用劑量每天ロ服6粒(平均分兩次服用)。實施例5 :硬膠囊
I、處方(重量)瑪咖提取物lOOOg、刺蒺藜提取物1500g、淀粉500g，制備6000粒。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物、淀粉分別過40目篩，備用；2)將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，倒入膠囊填充模具中，灌裝膠囊，拋光，分裝。3、規格每粒膠囊(O. 5g)中含瑪咖提取物約O. 17g、刺蒺藜提取物O. 25g。4、服用劑量每天ロ服6粒(分兩次服用)。實施例6 :硬膠囊
I、處方(重量)瑪咖提取物2000g、刺蒺藜提取物800g、淀粉200g，制備6000粒。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物，淀粉分別過60目篩，備用；2)將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，倒入膠囊填充模具中，灌裝膠囊，拋光，分裝。3、規格每粒膠囊(O. 5g)中含瑪咖提取物約O. 33g、刺蒺藜提取物約O. 13g。4、服用劑量每天ロ服6粒(分兩次服用)。實施例7:片劑I、處方(重量):瑪咖提取物500g、刺蒺藜提取物500g、淀粉lOOOg、乳糖370g、硬脂酸鎂30，制備4000片。2、制備方法I)按照處方稱取瑪咖提取物、刺蒺藜提取物、淀粉、乳糖分別過60目篩，備用；2)將上述原輔料按等量遞加法混合均勻，使用體積百分比為30%的こ醇作為粘合齊U，制軟材，將得到的軟材經14目篩網的搖擺制粒機中制成顆粒，將顆粒置入多功能沸騰干燥機中，在50°C沸騰干燥45分鐘，控制顆粒水分在5%，整粒，然后在顆粒中加入硬脂酸鎂，總混，壓片，分裝；3、規格每片(0. 6g)含瑪咖提取物0. 125g，含刺蒺藜提取物0. 125g ；4、服用劑量姆天ロ服4片(一次服用)。實驗例人體實驗一、實驗對象與方法I實驗對象舉重男運動員72名(年齡20. 6±2. 3歲；身高168. 7±6. 7cm ;體重85. 5±4. 5Kg ；訓練年限2. O±0.8年)。2實驗方法分組72名運動員隨機分6兩組，每組12人，陰性對照組，陽性對照組，實驗組I、實驗組2、實驗組3、實驗組4。陰性對照組服用安慰劑，陽性對照組服用本發明的申請人先前的發明專利申請中實施例I的產品，其專利公開號為CN 102430038A，含瑪咖粉、藏山藥提取物、東革阿里提取物的膠囊(瑪咖粉、藏山藥提取物、東哥阿里提取物分別為0. 125g、0. 25g、0. 0025g)。實驗組服1、2、3、4分別服用實施例I、實施例2、實施例4和實施例6所得的組合物制劑，實驗期間每人每天服藥2次，毎次3粒/片，連續服用4周。毎次服藥時專人負責瞀促服用。測試服藥前、服藥兩周及四周后各在周ー進行一次測試。運動員早上空腹取肘靜脈血,進行血清睪酮測試。運動訓練安排整個實驗期間，運動員按教練計劃進行大運動量與強度的訓練。實驗期間所有運動員未服用其它任何營養品。3數據統計所得數據用Excel處理，采用雙盲法和t檢驗對測試數據進行組間統計學分析，用mean + SD 表不。ニ、實驗結果與分析(見表I)表I :運動員血清睪酮測試結果(T，ng/dl)
_服用前_兩周后_四周后_
陰性對
524.4土53.3503.5±48.6466.2-49.3#
照組
陽性對
「ハー542.7士45.8532.4士52.2534.5士 38.2*昭組
_實驗組 I _542.2士45.1 _539.8±48.1_ 550.9±47.1& ―
實驗組 2_541.2i-43.6_540.1+47.5 _551.4=46.(/'―
實驗組 3 _540.6±45.4_539.4士48.3 _ 551.1±47.2& ―
實驗組 4543.5±45.4540.3±47.9551.8±47.5&注表I中的#表示服用四周后與服用前比有顯著性(P〈0. 05)，*表示與陰性對照組比有顯著性差異(P〈0. 05)，&表示與陽性對照組比有顯著性差異(P〈0. 05)。由上表可以看出，陰性對照組運動員的血清睪酮在大運動量訓練期間有顯著性差異下降。而同樣是大運動量訓練，陽性對照組服用四周的相應組合物制劑后血清睪酮有一定下降，實驗組服用四周的相應組合物制劑后血清睪酮卻有增長。同時，各實驗組服用四周的相應組合物制劑后血清睪酮水平與陽性對照組對比，血清睪酮維持在更高的水平之上，呈顯著性差異。采用其他實施例制備的組合物同法進行上述實驗，結果表明與實施例1、2、4和6的組合物具有相似的作用，其中，以實施例1、2、4和6的效果更優。結論實驗期間運動員進行大運動量的訓練。由對照組運動員血清睪酮的變化可以看出，在大強度訓練下，運動員隨著訓練時間的增長，血清睪酮呈顯著性下降。而實驗組運動員在服用提高血清睪酮組合物制劑的情況下，運動員對實驗期間安排的運動量基本實驗，血清睪酮兩周后維持原有水平，四周后還有升高。此結果表明，本發明的組合物對于運動訓練時提高運動員的血清睪酮有明顯的效果，可為運動員在訓練期提供良好的合成代謝保障。雖然，上文中已經用一般性說明及具體實施方案對本發明作了詳盡的描述，但在本發明基礎上，可以對之作ー些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本 發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發明要求保護的范圍。
權利要求
1.ー種緩解運動性疲勞的組合物，其特征在于，含有以下原料瑪咖提取物和刺蒺藜提取物。
2.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于，含有以下重量份的原料瑪咖提取物500^2500份和刺蒺藜提取物500 2000份。
3.根據權利要求I或2所述的組合物，其特征在于，所述瑪咖提取物和刺蒺藜提取物的用量分別為500 2000份和80(Tl500份；兩者分別優選為1500份和1000份。
4.根據權利要求廣3任意一項所述的組合物，其特征在于，所述瑪咖提取物中分別含有質量百分含量不低于0. 4%和0. 8%的瑪咖烯和瑪咖酰胺，所述刺蒺藜提取物中含有質量百分含量不低于30%的總皂甙。
5.根據權利要求廣4任意一項所述的組合物，其特征在于，該組合物還含有藥學上可接受的載體。
6.根據權利要求5所述的組合物，其特征在干，所述藥學上可接受的載體的用量為瑪咖提取物和刺蒺藜提取物原料重量之和的0. 05^1. 5倍。
7.根據權利要求5或6所述的組合物，其特征在于，該組合物為固體制劑。
8.ー種制備權利要求5 7任意ー項所述組合物的方法，其特征在于，包括以下步驟 1)稱取所述比例的瑪咖提取物、刺蒺藜提取物原料，過篩，備用； 2)稱取所述藥學上可接受的載體，與步驟I)得到的原料混合均勻，即得。
9.權利要求f7任意一項所述的組合物在制備緩解運動性疲勞的藥品或保健品中的應用。
10.權利要求f7任意一項所述的組合物在制備提高血清睪酮水平的藥品或保健品中的應用。
全文摘要
本發明提供了一種緩解運動性疲勞的組合物，以及它的制備方法和應用。所述組合物含有以下活性成分瑪咖提取物和刺蒺藜提取物。本發明將瑪咖提取物和刺蒺藜提取物合用，能夠較大地提高血清睪酮水平，緩解或消除運動后疲勞；給出兩者合理的配比，具有協同增效作用，使得緩解或消除運動性疲勞的作用最大化，有利于提高運動競技能力；并且，制備方法簡單，輔料運用合理，能最大程度地利用和發揮提取物的作用；成本低，工藝符合制劑的生產規范，制備的劑型易服用，有益于人體的吸收，總體利于產業上的推廣和應用，具有巨大的經濟效益。
文檔編號A61P39/00GK102846693SQ201210340058
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月13日 優先權日2012年9月13日
發明者白厚增, 焦穎, 楊則宜, 朱連君, 宋貴林 申請人:北京康比特體育科技股份有限公司