專利名稱：恩替卡韋分散片及其制備方法
技術領域：
本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及恩替卡韋分散片及其制備方法。
背景技術：
恩替卡韋，分子式為C12H15N5O3 · H2O,分子量為295. 3，其結構式為
權利要求
1.恩替卡韋分散片的制備方法，包括下述步驟 (1)、按照每1000片恩替卡韋分散片中含有恩替卡韋O.5g、乳糖70g、微晶纖維素20g、聚維酮K30 I. 5g、羧甲淀粉鈉7g、甜橙香精O. 5g、阿司巴坦O. 5g和硬脂酸鎂O. 5g的量稱取原材料； (2)、稱取所述量的聚維酮K30，用50%的乙醇溶液配成濃度為10%的聚維酮溶液；稱取所述量的恩替卡韋，加入到上述聚維酮溶液中，并在50-70°C水浴中溶解備用； (3)、稱取所述量的乳糖和微晶纖維素，混合均勻；用步驟(2)制成的溶液制備軟材，用50%乙醇溶液洗滌粘合劑放置容器，制粒； (4)、濕顆粒于60±2°C烘干；30目整粒。
(5)、加入處方中剩余的輔料，混合均勻，并進行中間體含量測定。
(6)、根據中間體含量壓片；制得恩替卡韋分散片，其中恩替卡韋分散片中含無水恩替卡韋為標示量的90. 0% 110. 0%。
2.恩替卡韋分散片，其特征在于所述1000片恩替卡韋分散片中含有的成分為恩替卡韋O. 5g、乳糖70g、微晶纖維素20g、聚維酮K30 I. 5g、羧甲淀粉鈉7g、甜橙香精O. 5g、阿司巴坦O. 5g和硬脂酸鎂O. 5g ;其中恩替卡韋分散片中含無水恩替卡韋為標示量的90. 0% 110. 0%。
3.根據權利要求2所述的恩替卡韋分散片，其特征在于所述恩替卡韋分散片中單個雜質不得過O. 5%,總雜質不得過2. 0%。
4.根據權利要求2所述的恩替卡韋分散片，其特征在于所述恩替卡韋分散片的溶出度為標示量的80%以上。
5.根據權利要求2所述的恩替卡韋分散片，其特征在于所述恩替卡韋分散片的分散均勻性為全部崩解后通過二號篩。
全文摘要
本發明恩替卡韋分散片及其制備方法，屬于藥物制劑技術領域。所述1000片恩替卡韋分散片中含有的成分為恩替卡韋0.5g、乳糖70g、微晶纖維素20g、聚維酮K30 1.5g、羧甲淀粉鈉7g、甜橙香精0.5g、阿司巴坦0.5g和硬脂酸鎂0.5g，其中恩替卡韋分散片中含無水恩替卡韋為標示量的90.0%～110.0%。采用本發明的方法制備的分散片具有崩解快、溶出度高、分散均勻性好、含量均勻度好以及恩替卡韋含量高的優點，同時具有服用方便、攜帶方便，既可以作為普通片服用，又可放入水中迅速分散后服用，大大提高了臨床用藥的順應性的優點。
文檔編號A61K31/522GK102885790SQ201210352899
公開日2013年1月23日 申請日期2012年9月20日 優先權日2012年9月20日
發明者韓晉, 周旭 申請人:中國人民解放軍第三0二醫院