專利名稱：一種治療外陰白斑的中藥及其制法的制作方法
技術領域：
本發明屬于ー種治療外陰白斑的藥物，具體地說是ー種由中藥材組成的制劑。
背景技術：
外陰白斑是婦科臨床常見病和疑難病之一，通稱慢性外陰營養不良，指婦女外陰皮膚粘膜因營養障礙而導致的組織變性、色素改變的ー種疾病。外陰白斑患者以女性多見，男女患病比例約I : 10，此病可發生于任何年齡，幼年期、青春期、更年期和老年期都有發病報道，但50歲前后的更年期患者居多，幼女患者病因多與遺傳有夫。主要癥狀為外陰奇癢，外陰皮膚粘膜變白、變薄、失去弾性、干燥易皸裂。目前，普遍認為本病是由多種因素引 起的外陰局部皮膚病變，病因既包括刺激因素、神經血管營養失調及代謝紊亂等局部因素，也包括感染、免疫、性激素、遺傳以及氧化與抗氧化作用等因素的影響。外陰白斑在中醫屬“陰癢”、“陰痛”、“陰瘡”病范疇，本病與肝、脾、腎三臟功能不調及氣血運行失常有夫，發病機理多因肝腎陰血不足、陰部血虛生風化燥而致奇癢難忍，或因脾氣虧虛，一則氣虛血少，不能滋養陰部，脾虛又可生濕，流注于陰部，形成氣血不足而濕濁停滯的虛實夾雜局面。或因濕熱內盛、熱蘊陰部皮膚而致陰癢，皮膚粗糙。久病入絡，氣血運行不暢而成瘀滯。與濕濁相互交結而見苔蘚、奇癢，濕疹樣改變，且經久不愈。治療原則為滋養肝腎，健脾除濕，活血祛風。是發生在外陰皮膚粘膜處的白色病變，以病變處皮膚增厚、粗糙、萎縮、彈性減退、皮色脫失為特征，其臨床表現早期主要為外陰皮膚增厚、粗糙或呈苔蘚狀，瘙癢明顯，晩期為外陰皮膚萎縮硬化，因皴裂、弾性消失而變枯，呈不規則散在白色斑塊或外陰紅腫、局部刺癢和疼痛等癥狀，嚴重時可蔓延至會陰及肛門周圍，個別患者還有癌變的可能。腎經虧損、肝血不足、外陰失于榮養，復受風邪侵襲或濕濁下注是導致外陰白色病變的主要病因病機。由于病因不明，目前尚無特異治療方法。

發明內容
本發明的目的是提供一種臨床療效確切，毒副作用小，價格低廉的用于治療外陰白斑的藥物。
具體實施方案本發明的目的的實現是基于現代藥理學研究的基礎上，并結合祖國醫學對治療外陰白斑的認識及治療原則具有清熱止癢、活血破瘀、抗菌消炎的功效。I、為了實現上述目的，本發明采取的技術方案是①將苦參，蛇床子，蒼術，地膚子，大青葉，黃芪，射干，當歸，丹參，荊芥十味藥材按重量比混合均勻，粉碎成1-100 μ m的粉末；②然后分裝成每袋IOg ；③使用方法取本品10克放入杯中，用沸水悶泡10 15分鐘；④倒入盆內，兌35 40°C溫水約1500毫升；
⑤坐浴10-15分鐘，再用浸藥濕紗布局部熱敷10 15分鐘，同時慢慢揉搓。毎日I 2次,4周為ー療程,治療2療程后進行療效評估。外陰白斑的中醫辨證中醫學認為，外陰白色病變的發生與肝、脾、腎三臟及沖、任、瞀三脈的氣血盛衰有夫。多因濕熱內盛、熱暈陰部與濕濁膠結，日久入絡生風而瘙癢不止；經絡受阻，氣血不暢，肌膚失養而增厚變白；或因陰血虧虛不能滋養陰部，血虛而生風化燥，故出現瘙癢、皸裂、萎縮變白。治療根據病機，外用以殺蟲止癢之中藥為主，佐以祛風利濕、清熱解毒、活血化瘀等中藥局部外敷、坐浴。在本發明組方藥物中，苦參、蛇床子為君藥，地膚子、蒼術、大青葉為臣藥，黃芪、丹參為佐藥，射干、荊芥為使藥。根據傳統中醫理論，十味組方藥結合一體。苦參清熱燥濕、祛風止癢，可用于濕熱引起的各種病癥，如濕疹，濕瘡，陰癢，皮膚瘙癢，疥癬麻風，濕毒瘡瘍。蛇床子燥濕祛風，殺蟲止癢，是燥濕殺蟲之良藥，外治外陰濕癢，陰癢，滴蟲性陰道炎。蒼術燥濕健脾，祛風散寒。辛溫，辛能發散，溫能燥濕，協助它藥發揮燥濕祛風之效。地膚子清熱利濕，祛風止癢。常用于皮膚科風疹、濕瘡、周身瘙癢等癥。大青葉清熱解毒，涼血消斑。苦、寒，用于發斑發疹，喉痹，丹毒，癰腫。黃芪補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。射干清熱解毒。當歸補血活血，調經止痛。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。丹參活血祛瘀，通經止痛，清心除煩，涼血消癰。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，熱痹疼痛，心煩不眠，瘡瘍腫痛。荊芥解表散風，透疹，消瘡。用于麻疹，風疹，瘡瘍初起。苦參、蛇床子清熱止癢為君藥，地膚子、蒼術祛風利濕，大青葉清熱解毒，佐藥黃芪、當歸補氣固表、生血生肌，和丹參活血破瘀；使藥射干、荊芥抗菌消炎、鎮痛消腫；諸藥協同具有清熱止癢、活血破瘀、抗菌消炎的作用。現代藥理研究表明，苦參根中含多種生物堿苦參堿，氧化苦參堿，N-氧化槐根堿、槐定堿，右旋別苦參堿等，具有抗炎、抗纖維化、抗心律失常、抗腫瘤等多方面的藥理作用。蛇床子的化學成分絕大多數是具有一定生理活性的香豆素成分，主要有蛇床子素、蛇床定、歐芹屬素こ、佛手柑內酷、元當歸素、花椒毒素等，具有免疫抑制和殺菌作用；蒼術中主要含有蒼術素、蒼術酮和多糖，具有抗潰瘍、抗心律失常、降血壓、利尿、保肝、抗炎、抗菌等作用。地膚子含三萜皂苷、齊墩果酸等成分，具有抗皮膚真菌作用，地膚子水浸劑(I 3)對許蘭黃癬菌、奧杜盎小芽胞癬菌、鐵銹色小芽胞癬菌、羊毛狀小芽胞癬菌、星形奴卡菌等皮膚真菌均有不同程度的抑制作用；大青葉含有蒽醌類、靛紅烷B、葡萄糖蕓苔素、靛藍、腺甙、色胺酮等成分，具有抗病原微生物、抗炎解熱的作用；黃芪主要含有黃酮、皂苷類成分，可增強非特異性免疫功能，能増加血液中的白細胞總數，促進中性粒細胞及巨噬細胞的吞噬功能和殺菌能力，黃芪水煎液能增強小鼠脾臟NK細胞的活性；射干中含有異黃酮類成分鳶尾甙元，鳶尾黃酮，鳶尾黃酮甙，射干異黃酮等，具有抗病原微生物及抗炎的作用；當歸含有阿魏酸、煙酸、丁ニ酸、香草酸、二十四烷酸、棕櫚酸及多糖等，不僅能補氣活血，還具有抗菌消炎的作用；丹參主含脂溶性的ニ萜類、水溶性的酚酸及黃酮類、三萜類、留醇等其他成分，具有抗菌、促進創傷愈合的作用。本發明的優點是 I、組方合理，可全面改善患者癥狀。2、成本低廉本發明組方藥物原料資源豐富易得，エ藝簡單科學，成本較低。
3、無毒副作用本發明組方藥物均為常用藥材，未觀察到明顯毒性和副作用。4、使用方便本發明制劑合理，患者易于接受。5、停藥后癥狀不反彈，不復發。下面以臨床為例說明本發明藥物治療外陰白斑的作用87例均經外陰病變活檢病理確診；患者年齡最大66歲，最小23歲，平均年齡45. 6歲；病程< 3年者51例，3 10年者22例，> 10年者14例。87例隨機分為治療組58例與對照組29例，兩組患者在病理類型、年齡、病程長短等方面無顯著性差異，具有可比性。治療方法治療組采用本發明藥物外洗加外敷法。用法水煎、毎日I劑，于溫熱時坐浴10 15分鐘后，再用浸藥濕紗布局部熱敷10 15分鐘，同時慢慢揉搓。一般毎日2次。對照組采用復方尿素軟膏局部涂抹，毎日2次，2組均以4周為I療程，共治療2療程，門診定期隨訪。 療效觀察近期療效判定標準臨床治愈癥狀消失，外陰病變區皮膚粘膜顔色及弾性基本恢復正常，治療結束后隨訪半年無復發，病理檢查為正常皮膚粘膜；顯效癥狀消失，皮膚彈性明顯改善，顏色顯著改變，隨訪半年無復發，病理檢查皮膚粘膜組織結構基本恢復正常；好轉癥狀減輕，皮膚彈性及顔色有一定程度的改善，病變區縮小，病理檢查皮膚組織結構部分恢復正常 ’無效:治療后癥狀無好轉，外陰皮膚無改變，病理檢查皮膚粘膜組織結構無變化。瘙癢評分標準O分沒有瘙癢；1分有一過性瘙癢；2分有瘙癢，但不影響睡眠；3分有嚴重瘙癢，影響睡眠。近期療效治療組58例中，治愈8例，顯效32例，好轉14例，無效4例，總有效率93. 10%;對照組29例中，好轉14例，無效15例，總有效率48. 28%。2組總有效率比較，有顯著性差異，治療組近期療效明顯優于對照組。治療前后瘙癢評分經統計學處理，治療后治療組與對照組瘙癢評分(0+1分例數占各組例數之比)比較有顯著性差異(P <0.05)，治療組的瘙癢改善明顯優于對照組。
治療前治療后
O分 I分 2分 3分 O分 I分 2分 3分治療組 482224832144
對照組 O21017O21215
合計 41032418342619治療組以溫熱中藥水坐浴10 15分鐘以浸軟表皮，増加皮膚的水化作用，使藥物更容易滲透入皮膚真皮層而增強療效；再給予中藥熱敷，并佐以揉搓，不僅有利于緩解瘙癢，還有利于藥物向深層滲透，故取得較好療效。外陰白斑的傳統治療方法為激素治療或物理治療，其中一種為糖皮質激素外用，此方法可暫時緩解瘙癢癥狀，但患者容易產生依賴性，隨著用藥時間的延長，局部皮膚變薄,停藥后復發率高,無法為患者徹底消除痛苦；另一種方法為雄激素治療,此方法療效明顯，但長期使用對內分泌系統會產生較大影響，因全身副反應而依從性降低；物理治療效果不確定，治療后對局部功能有一定影響，同時仍難以避免復發。縱觀目前臨床治療外陰白斑之各種療法，無兼具療效好、毒副作用小且依從性好之各方面優點的治療方法，患者苦于瘙癢癥狀而無良藥。本發明藥物外用與傳統的激素治療及物理治療相比，不但療效顯著，癥狀緩解快，且治療成本低廉，使用方便，患者接受率和依從性顯著優于其他療法，總之，該組方是ー種經濟、有效的方法，有著重要的臨床推廣價 值。
權利要求
1.ー種治療外陰白斑的藥物，采用天然中草藥為原料而成，其特征是該藥物由苦參、蛇床子、蒼術、地膚子、大青葉、黃芪、射干、當歸、丹參、荊芥等中藥材組方而成，其組成中各原料的重量比為苦參30g，蛇床子30g，蒼術30g，地膚子20g，大青葉20g，黃芪20g，射干20g，當歸20g，丹參20g，荊芥20g。
2.根據權利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為 ①將上述藥物按重量比混合均勻，粉碎成1-100u m的粉末； ②分裝成每袋IOg； ③使用方法將本品10克放入杯中，沸水悶泡10分鐘； ④倒入盆內，兌35 40°C溫水約1500毫升； ⑤坐浴10-15分鐘，再用浸藥濕紗布局部熱敷10 15分鐘，同時慢慢揉搓。毎日I 2次，4周為ー療程，共治療2療程。
全文摘要
本發明提出一種治療外陰白斑的中藥及制法，屬于中藥制備工藝領域。由天然中草藥為原料組方而成，本發明的特征是苦參30g，蛇床子30g，蒼術30g，地膚子20g，大青葉20g，黃芪20g，射干20g，當歸20g，丹參20g，荊芥20g。其制備方法將上述藥物按重量比混合均勻，粉碎成1-100μm粉末，然后分裝，每袋10g。使用方法取本品10克放入杯中，沸水悶泡10分鐘。倒入盆內，兌35～40℃溫水1500毫升，坐浴10-15分鐘，再用浸藥濕紗布局部熱敷10～15分鐘，同時慢慢揉搓。每日1～2次，4周為一療程，共治療2療程。本發明中藥坐浴制劑是針對外陰白斑所設。本配方具有清熱止癢、活血破瘀、抗菌消炎的作用；制作使用方便、藥效持久、無毒副作用；原料來源豐富，是較理想的外陰白斑治療藥物。
文檔編號A61P17/00GK102861184SQ20121037974
公開日2013年1月9日 申請日期2012年10月9日 優先權日2012年10月9日
發明者滑瑋, 陳必良, 楊紅, 繆珊, 石小鵬, 鄒偉 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學