專利名稱：一種微針滾輪裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥、美容等技術領域，具體地說是涉及一種經皮膚給予藥物、美容產品等的無痛給藥裝置及其結構和用途，更具體地說是涉及一種用于透皮給藥或美容產品達到快速透皮吸收或緩釋等良好效果的無痛微針滾輪裝置及其結構和用途。
背景技術：
(一)微針滾輪的研究概況1、概述21世紀，醫學界在醫學領域面臨了一個新問題:如何將藥物正確地運送到需要施治的部位，使藥效得以最 大化得發揮。美容界也面臨同樣的問題，為什么一些號稱高科技納米技術、原料一流且價格不菲的美容膏、美容霜等產品在使用后，效果并沒有期待中的那么明顯，所以近年來醫學界關于經皮給藥、透皮吸收、緩釋等學術的研究空前活躍。基因生物美容品可以對皮膚細胞進行重整修復，但是如何將這些成分輸送到皮膚所需要的部位對細胞新陳代謝產生作用，成為基因生物美容的一個難題。角質層是皮膚表面最堅固的保護層，亦是一般美容產品中的養分不能直達皮膚底層的主要障礙，醫學界不斷尋求新的方法，讓美容抗老化之營養成份能穿透角質層，直接進入皮膚各層產生作用。市面上不少的美容儀器都是透過超聲波中頻直流電，試圖增強營養物質穿越角質層的能力；奈何，效果亦始終不顯著，長期使用這類技術也會引致毛孔粗大。隨著生活水平的提高，人們對使皮膚年輕化、健康化的需求越來越大，為了使皮膚達到美容效果，目前常用的方法有:磨去表皮、酸洗、激光去表皮等。這些方法的共同點在于:它們都是除去皮膚表面的表皮組織，使得表皮組織下方的真皮組織制造出新的表皮組織，從而達到使皮膚更加健康和光滑的效果。但是，使用這些方法對皮膚也存在很多弊端，人體的表皮是人抵抗外界感染的最外層屏障，在舊的表皮組織被除去而新的表皮組織尚未生長完畢的過程中，皮膚極易受到細菌的感染而引發疾病；另一方面，這些治療方法的恢復期又比較長，一般為數月；并且，經過這些方法處理過的皮膚會變薄，如果處理過度還可能留下疤痕，所以，對于絕大多數人來說，這些治療方法最多只能使用一次。2、微針美塑的定義及原理借助科技的發展，激光美容正在以全新的姿態成為女性皮膚衰老、色斑、皺紋等等癥狀的首選治療。而生物美容與皮膚護理也正以全新的概念和技術不斷的創新，生物美容是中國當下熱門新技術，特別是微針美容，更是首推的熱門新技術之一，其效果明顯，操作
簡單，現已被廣大美容機構認可，但是疼痛感仍是微針療法面臨的重要問題，后續推出的無痛微針可以有效地解決此類問題，微針美塑就是其中的一種。微針美塑美容源于美國，又稱微針中胚層美容療法(mesotherapy)，或稱微針療法(簡稱=MTS ) ο微針美塑就是在皮膚上滾動微針，運用微針滾輪刺激人體皮膚，在很短時間內微針可以在皮膚層面之間制造出超過200，000個微細輸送管道，令細胞生長肽基因活性成分及多重營養元素等多種活性成份直接有效滲入皮膚深層，產品吸收效果是普通涂抹產品的4000倍以上；配以祛皺、祛斑、美白、修復、祛妊娠紋、祛疤痕等產品，能迅速高效修復、激活細胞，促進膠原蛋白及弾性纖維增生，藉以填補凹洞，淡化疤痕、色斑，撫平皺紋，從而達到減淡皺紋、治療疤痕、祛痘、祛痘印及妊娠紋、肌膚美白、減淡色斑、改善眼部皺紋、黑眼圏、收緊及提升面部皮膚組織等理想效果。微針美塑的原理是ー種針對皮膚中胚層進行美容的療法，這種療法是將護膚活性成分或營養成分通過一定的特殊設備(即:美塑儀器)輸入到中胚層而發揮作用，而這種美塑儀器就是微針滾輪(B.N.M meso Roller或者Meso Roller，有時也簡稱:微針)或美塑槍(MesoGun)，不同的設備有不同的作用原理:微針滾輪是利用滾輪上許多小針(微小的針頭)穿透角質層，刺激皮膚，在很短時間內微針可以做出超過幾百萬個超微細管，配以祛皺、美白、修復、祛妊娠紋、祛疤痕等特效產品，令活性成分有效滲入皮膚而幫助成分的導入，從而達到減淡皺紋、治療疤痕及妊娠紋、肌膚美白、減淡色斑、改善眼部皺紋與黑眼圈、收緊及提升面部皮膚組織等理想效果；同時微針刺激真皮層，通過皮膚的自愈能力，促進骨膠原增生，可使皮膚表皮層的厚度增生約8%，其效果可媲美激光及填充式的整形手術。而美塑槍是自動化的微型注射器，直接把成分注射到皮下。這兩種設備可以根據自身的需要進行選擇，微針滾輪安全性高，使用方便，應用廣泛，而美塑槍主要在對付局部深度皺紋和局部痩身溶脂方面有一定優勢。微針美塑就是利用一種深層的作用來對皮膚進行美容護理，比起以往的表面性護理來說，這種治療可以達到更加徹底的效果，而且還可以保證不會對皮膚造成額外的損害，所以是ー種理想的美容手段。微針美塑能瞬間打開通往肌膚基底層的通道，將生長因子源源不斷的輸送到皮膚底層:可激活自身細胞再生，加強自身合成與分泌機能，內源性補充膠原蛋白和弾力纖維，清除體內自由基，減少生物氧化和衰老`；能直接作用于基底層黑色素，抑制黑色素生成，淡化斑點，加快代謝產物運走，清除造成人體衰老的自由基，從而延緩肌膚衰老，令肌膚白皙光滑，細膩如絲；祛皺同時皮膚變得細嫩光滑和緊致亮麗，強烈促進皮膚細胞的分裂和生長；刺激透明質酸、膠原蛋白和糖蛋白等的合成和分泌，使皮膚皺紋自然消失，皮膚恢復光澤和彈性，適合局部皺紋深者。微針刺激皮膚的同時，還能刺激真皮層膠原及纖維母細胞的增生，不僅微小傷ロ愈合迅速，且不留疤痕。微針美塑能有效改善曬斑、黃褐斑、雀斑、鉛汞中毒、面部色素分布不均勻、膚色晦暗、肌膚粗糙無光澤等面部肌膚問題；針對痤瘡凹洞肌膚，所含的生物祛痤瘡凹洞活膚成分直接作用于皮膚深層斷裂的纖維細胞，促進膠原蛋白合成，重新生成纖維組織，從而到達深層網狀纖維結構的重建，平復痤瘡凹洞，重現光滑細膩肌膚。3、微針美容的特色微針美容的功效與特點:①利用傷ロ的自然愈合能力，不會令皮膚變硬或弓I致皮膚細胞收縮。②微針可以做出大量微細管道，令活性成分有效滲入皮膚(只需使用五分鐘，便可造出超過200，000個微孔)。③副作用極低。
④使用微針治療后護理簡易，可進行一般戶外活動，包括曬太陽。微針美塑優勢:自然性:不影響表情肌和面部神經，除皺后表情形態自然和諧。安全性:與人體同源，無明顯排異及副作用，治療后不留痕跡、疤痕，安全可靠。持久性:促進人體細胞持續分泌膠原蛋白、彈性蛋白，療效長久。簡便性:隨做隨走，無創無痛，不影響工作和生活，也稱為“午休除皺法”。高效性:祛除真性皺紋達到95%以上，逆轉衰老，年輕5 10歲。微針滾輪解決的問題:①減淡皺紋，誘發骨膠原增生，治療蜂窩組織、皮膚厚度問題，治療疤痕及妊娠紋；②肌膚美白，減淡色斑，改善眼部皺紋、黑眼圈，刺激骨膠原增生，收緊及提升面部皮膚組織； ③治理禿發、家用護理等有效輸送養分。現在很多美容產品都對肌膚有不同程度的損傷，對使用過這樣的愛美人士來說無疑是一種傷害，所以她們在選用美容產品時更加謹慎，而微針美塑的危害幾乎是不存在的，是對肌膚基本無損壞的一種比較安全可靠的美容方法。微針美塑是 通過美塑儀器將皮膚所需養分導入需要改變的肌膚內令肌膚充分吸收后達到美容效果的，它不同于其它的美容方法，是不用開刀、不用吃藥、精確有效的美容方法，是一種點對點的美容方法:不破壞皮膚結構的完整性，建立大量的皮膚微細管道，輸送基底美容產品；逐步清除皮膚深層毒素和廢物；刺激皮膚自愈能力，促進皮膚新陳代謝，保持皮膚彈性和姣美；激活細胞、修復受損組織，直接參與細胞代謝，達到去皺、提升、美白、抗衰老的功效；利用傷口的自然愈合能力，誘導皮膚自身的營養和膠原生長；安全可靠無副作用。所以說微針美塑的危害幾乎是不存在的，通過它美容的時間短、見效快、無疤痕，對多種皮膚問題的人群都適用。微針美塑的興起，解決了醫藥界、美容界的世紀難題。運用B.N.M meso Roller刺激皮膚，做出大量微細管道，令活性成分有效滲入皮膚。細微滾動針刺同時，還能刺激真皮層膠原蛋白及纖維母細胞的增生。此種微創是使用比30G細針還小的”微針”進行微刺動作，不僅”微創傷”愈合迅速，且不留疤痕。換言之，直接將細胞生長肽基因活性成分及多重營養元素等，經由非常細小的針孔予不同深度的肌膚細胞快速滲透。這些細小的微創并不會造成皮膚過大的傷口與負擔，在修復時期，還能夠活化細胞，促進膠原蛋白及彈性纖維增生，藉以填補凹洞、淡化痘疤色素；+6也能夠讓皮膚細胞透過微細管道直接吸收皮膚需要的基因活性成分，吸收效果接近百分之百，因此能針對個人需求給予不同的配方，確實由內而外地使新肌膚重生，徹底改善膚質。4、微針滾輪(I)來源考證微針滾輪是微針美塑所用的工具。微針，針具名，微針一詞的出現，可以在《黃帝內經》找到，它是指毫針等纖微細小的針具。《黃帝內經》中的《靈樞.九針十二原》:“欲以微針通其經脈，調其血氣……”，現如今，微針就廣泛運用于美容中。微針之義有二:
①微小的針、小針。《素問 異法方宜論》:“其病攣痹，其治宜微針。”王冰次注:“微，細小也。細小之針，調脈衰盛也。”《靈樞 九針十二原》:“小針之要，易陳而難入。”《類經 十九卷 針刺類一》:“小針，即上文微針之謂。”②九針。《素問 異法方宜論》其病攣痹，其治宜微針。故九針者，亦從南方來。”《素問識》[九針]，高云:‘《靈樞 九針論》黃帝欲以微針通其經脈。微針，小針也。岐伯論小針而及于九針，故曰九針者，亦從南方來。’簡按:《九針十二原》:‘帝問無用砭石，欲以微針通其經脈。而岐伯答以始于ー終于九。’則微針即是九針，對砭石而言，非九針之外有微針。志云:‘微針者。其鋒微細。淺刺之針也。’恐非是。”微針滾輪最早是法國醫學專家Horst醫生的發明，采用瑞士優質醫療不銹鋼，沿用德國工匠1896年發明的鋳造方法，在攝氏零下60度的超冷凍技術制造而成。所以，微針的純度極高、非常堅硬。目前的一款微針滾輪基于仿生學設計的防滑手柄，流線型時尚純凈造型，不脫針，針尖圓滑鋒利，是目前領先業界的最新一代微針滾輪。(2)基本結構與規格微針滾輪上帶有很多直徑和間距一祥的微針，而不同的滾針則其微針的間距和直徑會有些不同，是需要根據皮膚情況來選擇適合的微針規格，一般是針長為0.3^1.25mm的微針。較長的微針對皮膚的刺激比較深入，對治療人員技術要求也相對較高，治療所使用的微針并非越長越好；如果不適合患者的皮膚厚度，那效果只能是反方向的，因為微針美塑起作用的原理是通過微針刺透表皮，再導入適合相關皮膚問題的精華液或藥品等，這樣讓精華液或藥品等直接滲透到表皮之內，改善修復皮層組織和細胞。所以這樣的刺透性 治療需要在醫學美容機構，讓專業的醫生護士操作，一人ー針，嚴格消毒，不重復使用，才能保證治療的安全性。微針規格(mm即毫米，是指針的長度，不是滾輪的寬度):①0.25mm:一般用于去紅血絲、細胞更生；②0.5mm:一般用于祛皺、美白、祛斑、收細毛孔；③1.0mm:—般用于凹疤、痘坑、疤痕修復；④1.5mm: —般用于去妊振紋。(3)有關產品目前有報道的產品，例如Mesomed微針棒是以塑膠制成，體積輕巧，上面分布大約200個非常細小的醫療用鈦金屬針頭。一種市售的微針滾輪產品部分細節如下:重量:55克(包括包裝)包裝尺寸:16cmX3.5cmX5.5cm顏色:白橙或透明橙微針物料:醫學用不銹鋼(銀)微針排列:一字型直排消毐:EQ Gas, Gamma消毐射線,酒精，UHT高溫消毐即棄:是(除非再次消毐)針長選擇:0.2mm/0.25mm/0.3mm/0.5mm/0.75mm/1.0mm/1.5mm/2.0mm/2.5mm/3.0mm0EM/0DM 選擇:可以環境保護:鑒定綠化物料規格:ISO11137，CE，FDA微針滾輪上微針數量540根，疼痛感比普通微針減半；暗紅色滾輪，亮珍珠白手柄。該產品實心滾輪設計，確保使用安全。英國微針的實心滾輪設計源自FDA及CE藍圖的要求，并采用了無縫技術生產已確保于消毒后細菌不能在滾輪滋生，更杜絕任可細菌入侵的禍害。最近市面上出現了一些便于生產的低成本空心滾輪微針，無疑空心滾輪能減低不少安裝上的麻煩，不過這設計卻有著絕大的衛生檢測問題。例如在護理療程中，不小心涂上面部的護膚品或是微針上殘余的微細血絲也會透過空心滾 輪上的接合縫進入滾輪的中部。要是消毐做得不夠完善，這種不符合FDA或CE要求的微針滾輪是絕對有可能令皮膚受到細菌入侵的危機并遺下永久性的傷害。微針的整個手柄是經過符合人體工學設計要求的，這個設計能有效地減小指頭上的勞損以及增加指尖及手柄之間的握力來避免不小心松開了柄子所能做成的傷害(例如不小心地跣手溜滑)。微針使用的物料能承受高溫，耐熱不變型。有一種無痛微刺滾動儀的產品報道稱:高品質微針滾輪的壽命及效果是由微針本身的材質和針尖的研磨狀態所決定的。該產品無痛微針滾輪的192根微針是由韓國高密度醫用不銹鋼制成，結合國際先進的制針技術，鋼針堅硬，且極微細，所以刺入皮膚時不會引起顧客的疼痛感，0.25mm長度的滾針可以達到100%無痛，0.5mm以上無痛滾針對比同規格普通滾針可以使顧客疼痛感降低50%以上！還有一種產品報道稱:皮膚滾針的結構組成如下:針體采用選用GB/T4240《不銹鋼絲》中的0Crl9Ni9或其他奧氏體不銹鋼絲，經磨尖、注塑、鑲嵌、裝配、熱封等工序制造而成。該產品露出滾輪片外測的針體長度為0.2mm、0.3mm、0.5mm、l.0mm>1.5mm、2.0mm ;針體直徑為0.16mm、0.18mm、0.20mm、0.22mm、0.25mm、0.30mm ;該產品的技術參數為:針體硬度^ 460HV,0.2kg表面粗糙度Ra之數值不大于0.5 μ m。滾針的設計遍布密集，針與針相距只有0.3mm,能達至傷口的最佳愈合效果。(4)有關專利申請有發明專利《一種微型針滾棒》(申請號:200810089036，申請日:2008-04_16)稱:一種微型針滾棒，包括多個細針基底10、滾筒基底20及一對圓盤30，所述細針基底10由按一定距離配置的多個微型針11組成，細針基底10的兩側下端有突起部12 ;所述滾筒基底20的兩側設有插入孔21，細針基底10兩側下端的突起部12可直接插入到該插入孔21內；所述圓盤30包括環形的固定插入部31。所述全部滾筒基底20和細針基底10結合后，兩側的結合突出部13形成一個整體的結合固定部22，插入到上述圓盤30的固定插入部31內，防止轉動時細針基底10和滾筒基底20脫離。采用本發明后，其組裝簡便，省時又省力，達到不良率最低、生產率最高的效果。另外，還可以達到預防轉動時細針基底和滾筒基底相互脫離的效果。有實用新型專利《皮膚滾針》(申請號:200720035626.1，申請日:2007.03.23)稱:ー種皮膚滾針，它包括滾輪座、設置于所述的滾輪座的外圓周表面上的多個針體，所述的各針體的直徑為0.07、.35毫米，所述的各針體的露出在滾輪座外側部分的長度為0.r3毫米。通過滾輪座帶動針體在人體的皮膚上滾動，針體可刺穿皮膚表皮層及真皮層細胞，刺激真皮層的傷ロ自愈能力，從而刺激皮膚、促進骨膠原增生，出于對表皮組織創傷的自然反應，真皮組織會制造出新的表皮組織，從而達到健康化年輕化皮膚的效果。使用這種皮膚滾針，無需除去表皮組織即可達到使表皮組織再生的效果，而由于表皮創ロ微小，愈合期非常快，受到細菌感染的可能性也被降低；另外，它也不會令表皮組織變薄，可以多次使用。該皮膚滾針使用方便，使用風險遠低于傳統去表皮的方法。(5)最新的基礎技術研究進展《科技日報》2011年12月23日有報道稱:工程師開發出無痛絲微針，可精確控制藥物釋放。據美國物理學家組織網12月22日(北京時間)報道，美國塔夫斯大學工程學院生物工程師開發出一種無痛的絲微針系統，能在長時間里將藥物緩慢釋放，無需冷藏多余的藥物。這種微針兼具生物適應性和生物降解性，可在正常的溫度和壓カ下制造，能裝載易受破壞的生化藥品并保持其活性。相關論文發表在《先進功能材料》網站上。演示試驗表明，新式絲微針能以可控制的速度遞送大分子、酶模型藥物、辣根過氧物酶，同時還保持藥物的生物活性；裝載四環素的絲微針還能抑制金黃色葡萄球菌的生長，表明這種微針在遞送治療藥物的同時，還具有預防局部感染的潛在價值。盡管有些藥物可以直接吞服，但有些卻無法承受胃腸道的消化分解。皮下注射的方式比較痛苦，也不能緩慢釋放藥物。只有很少的小分子藥物能用貼敷的方式進入體內。絲微針僅僅I微米大小，能穿透上層皮膚而不會觸及神經，是ー種新的無痛式藥物釋放機制。但目前有很多難題阻礙了該技術的發展，如生物制品的脆弱性使藥物在制造過程中喪失活性、不能精確控制藥物釋放或放藥過多、微小的皮膚穿透帶來的感染等。

針對這些問題，研究人員開發出了新的制造程序，過程包括壓力、溫度和水處理等。他們用鋁制成微針母模，排成500微米高，針尖半徑不到10微米的陣列；用有彈性的聚ニ甲硅氧烷(簡稱:PDMS)澆注在母模上形成凹模；再把裝有藥物的絲蛋白溶液注入凹模中。當絲干燥后，再把包含藥物的絲微針取下來進ー步加工。后處理包括用水蒸氣使其變柔軟，再通過溫度、機械和電子的各種處理，使其具有相應的擴散率和藥物釋放速度。研究人員表示，調節絲蛋白的后處理條件，如改變干燥時間，主要是控制它的次級結構，以能精確控制藥物釋放速度。經過釋放動カ模型測試，藥物釋放速度可以降低5.6倍，這解決了長期以來的藥物釋放難題，還能用在其他生物存儲方面。論文合著者、塔夫斯生物醫學工程主席大衛 卡普蘭還指出，這種微針非常靈活，能擴大或縮小、運輸或存儲無需冷藏，管理起來就像貼敷片或繃帶一祥容易。微針療法已非新鮮之物了。老祖宗的《靈樞 九針十二原》就有云:“欲以微針通其經脈，調其血氣……”。盡管彼微針的尺寸和現在不到10微米半徑的針尖陣列實在沒法比，但由表及里治病救人的原理，大體相似。至于塔夫斯大學的主要創新點，其實表現在他們選擇絲綢和有機硅作了基底材料，利用材料特性來實現緩釋、控釋。當微針療法愈趨成熟之時，試水的不會是垂垂病者，而是大批欲為悅己者容的女子。(ニ)滾針的研究概況1、ネ既述
與微針有點相類似的產品有含滾針的裝置，是一種用于刺繡特別是蘇繡針法的機械裝置。2、滾針滾針(needle roller)是指長度與直徑之比率大于2.5的小直徑圓柱滾子,屬于應用學科的一級學科機械工程的機械零件(二級學科)中的滾動軸承(三級學科)，是蘇繡針法之一條紋繡中的一種。該滾針適宜繡制走獸的須、眉，人物的頭發，衣服的褶紋和細狹的圖案紋樣等。兩線緊祐，成條紋，線條轉折比較靈活。無論繡直線、曲線都比較恰當。刺繡步驟:依紋樣線條前起后落，針針緊秘，線條長短一律，約一市分左右。轉折處可略短，以便于轉折。繡好第一針后，第二應在第一針二分之一處落針，使針跡藏在前一針之下。第三針落在第二針的二分之一處，緊按第一針線條的末尾，以此類推。滾針軸承(needle roller bearing):是指滾動體是滾針的向心軸承,是帶圓柱滾子的滾子軸承，相對其直徑，滾子既細又長。這種滾子稱為滾針。盡管具有較小的截面，軸承仍具有較高的負荷承受能力，因此，特別適用于徑向空間受限制的場合。滾針輪廓面在近端面處稍微收縮。滾針和滾道線接觸修正的結果可避免產生有破壞性的邊緣應力。支承滾輪滾針軸承系厚壁外圈，經高溫高氮淬火，高精密分選的滾子由高剛性外圈的擋邊引導，利用線狀接觸，滾輪可以直接在滾道上輕松轉動，并可以承受巨大的載荷。為去除應力，支撐滾輪的外圈采用弧面設計，曲線滾輪有帶單、雙密封圈、不帶密封圈、帶密封環等各種規格型號。帶密封圈存儲潤滑脂空間大、提供鋰基脂長久性潤滑，并延長潤滑間隔。密封圈材質為帶骨架丁腈橡膠或ST12，其運轉溫度范圍為-30°C至+100°C或-30°C至+180°C。密裝式的曲線滾輪可承受較重的極強載荷和高性能運轉。RSTO外圈無擋邊，無內圈支承滾輪。滾針軸承的特點及用途:滾針軸承裝有細 而長的滾子(滾子長度為直徑的3 10倍，直徑一般不大于5mm)，因此徑向結構緊湊，其內徑尺寸和載荷能力與其他類型軸承相同時，外徑最小，特別適用于徑向安裝尺寸受限制的支承結果。根據使用場合不同，可選用無內圈的軸承或滾針和保持架組件，此時與軸承相配的軸頸表面和外殼孔表面直接作為軸承的內、外滾動表面，為保證載荷能力和運轉性能與有套圈軸承相同，軸或外殼孔滾道表面的硬度，加工精度和表面質量應與軸承套圈的滾道相仿。此種軸承僅能承受徑向載荷。滾針軸承的類型:可用于一般工程的軸承，如:敞開式沖壓外圈滾針軸承、封閉式沖壓外圈滾針軸承、具內圈滾針軸承和不具內圈滾針軸承/無內圈無保持架滾針軸承、有保持架和無保持架裝滿滾針軸承。上述的滾針裝置雖然與本發明的技術領域不同，但是與本發明所述的美容微針滾輪裝置在產品制造技術上也還是有可值得參考和借鑒的地方。因此，尋找新型的、透皮吸收效果更好、使用更便捷的無痛微針滾輪裝置仍然勢在必行。經文獻檢索等，到目前為止，尚未發現有更新的無痛微針滾輪裝置產品及其結構和用途等方面的報道。

發明內容
本發明所需要解決的技術問題是公開了一種用于透皮給藥或美容產品達到透皮吸收、緩釋等良好效果的ー種無痛微針滾輪裝置及其結構和用途，即該裝置具有快速給藥、使用便捷、感染機會極少等新作用，能夠用于醫藥、美容等技術領域，以克服現有技術存在的上述缺陷。也就是說，本發明針對現有技術的不足，通過動物實驗和臨床試驗等實踐研究和理論探索，目的之一意在提供ー種新的給藥裝置，即提供一種更安全、更便捷、更易操控的無痛微針滾輪裝置；本發明的目的之ニ是提供ー種新的微針滾動裝置的用途。本發明所述的微針滾輪裝置(有時也稱:皮膚微針滾輪裝置、微針滾動裝置、皮膚微針滾動裝置、滾針裝置、皮膚滾針裝置、皮膚滾針等)是指醫藥、美容等技術領域中，ー種直接用于快速、無痛透皮吸收的產品；優選直接用于美容行業的產品，即ー種新的微針美塑
女ロ
)PR O(一)技術構思探索和改進現有的微針技術以及配套的微針滾輪裝置是中國醫療、美容行業安全、快速給藥或美容產品的ー項緊迫任務，特別是要研究和改進能夠快速將藥物、美容產品正確地運送到需要施治的皮下部位，使效果得以最大化，是經皮給藥、透皮吸收、緩釋等學術研究的前沿陣地，能夠解決生物美容的ー個難題。角質層是皮膚表面最堅固的保護層，亦是一般藥物、美容產品等中的有效成分不能直達皮膚底層的主要障礙，醫學界、美容業都在不斷尋求新的方法，讓有關有效成分能穿透角質層，直接進入皮膚各層產生作用。在實際使用中，發明人發現現有的無痛微針滾輪裝置，例如一般的皮膚微針滾輪裝置，在使用時特別是臉部皮膚使用時，在處理皮膚時，對操作要求較高:ー是來回拖動皮膚微針滾輪裝置吋，皮膚易起皺，如果速度過快，導致出血或疼痛，需要采取適中的速度；ニ是需要處理的皮膚表面有可能不平，特別是在臉部，在拖動的過程中往往需要隨時變換拖動的角度和 方向，增加操作的不可控性，提高了操作的要求；三是同一個皮膚微針滾輪裝置的針體長度固定，對同一個顧客的不同部位或不同需求，往往需要使用兩個或更多的皮膚微針滾輪裝置，增加顧客成本，輪流使用不同的皮膚微針滾輪裝置，也増加了可能引起感染的機會；四是需要先處理皮膚，在形成大量細微孔道后，才能給藥或美容產品等，難以同時進行，操作不及時或其他不當，増加了可能引起感染的機會。因此，為減少感染機會、提高安全性，増加操控的便捷，方便更多人使用，特別是便于顧客自己直接使用該微針滾輪裝置，根據此想法和思路，發明人查閱了大量的資料，比對現有的各種產品，通過反復的實驗研究與分析和理論探索，已成功得到預期的研究結果和應用產品。本發明主要是針對實用新型專利《皮膚滾針》(申請號:200720035626.1，申請日:2007.03.23)進行改進的，并將其用途擴大到醫藥、美容等多個技術領域。美容特別是女子美容是全世界都關心的熱點，快速經皮給藥、透皮吸收、緩釋等也是醫藥行業普遍關心的熱點。當微針療法愈趨成熟之時，將有更大批的欲為悅己者容的女子。如能夠大面積推廣使用本發明微針滾輪裝置，該技術將具有顯著的社會效益、經濟效.、/■
Mo(二)微針滾輪裝置及其應用本發明對微針滾輪裝置在皮膚美容、快速經皮給藥、透皮吸收、緩釋等進行了多方面的試驗和研究探索。本發明的技術方案如下:一種微針滾輪裝置，它包括固定架、滾針、保護罩8三個部分(見圖1):所述的固定架包括手柄1、通過連接處9與手柄I活動連接的支架6、與支架6連接的滾軸4 ;所述的手柄I優選采用多方位滑動或可多角度移動的嵌入方式與支架6進行活動性連接(見圖1、圖2)，即所述的手柄I與支架6的連接處9是采用多方位滑動或多角度移動的嵌入方式進行活動性連接；所述的滾針包括滾輪座2、設置于滾輪座2的外圓周表面上的多個針體3、在滾輪座2的軸心線處開設的滾軸孔7 ;通過滾軸4將滾輪座2樞軸安裝于支架6上，便于通過推或拉的方式控制滾輪座2在人體皮膚上滾動(見圖3、圖4);所述的滾輪座2是一個空心的柱體，優選空心的圓柱體；針體3為空心的針體；且各列針體3直接固定于滾輪座2上，在滾輪座2的外圓周表面上按多列分布，優選按3、列分布，且所述的各列針體3沿滾輪座2的圓周方向均勻排布；滾輪座2所使用的材料具有彈性，在拖動本發明裝置時，在拖動的壓力下，藥物液體或者美容品液體可以直接由滾輪座2通過針體3直接進入皮下；所述的各針體3的直徑為0.07、.35毫米，所述的各針體3的露出在滾輪座2外側部分的長度為0.廣3毫米；通過滾輪座2帶動針體在人體的皮膚上滾動，針體可刺穿皮膚的表皮組織，對其造成微小的創傷，然后達到真皮組織；所述的保護罩8 (見圖2、圖3、圖5、圖6)是其底面開有一缺口 12且該缺口 12與滾輪座2上的針體3露出部位大小相適應的立體罩子，且該保護罩8安裝于支架6上，是通過其上端的中間部位或者兩側11與支架6連接，優選的方式是保護罩8是通過兩側11與支架6連接；保護罩8與支架6的連接方式可以是固定連接，也可以是在針體3長度固定的情況下，根據針體3露出長度的要求進行可移動式連接，優選可移動式連接；該可移動式連接包括在支架6上的連接部位預先設定2飛個孔洞、卡槽或滑槽10，保護罩8上端的中間部位或者兩側11與孔洞、卡槽或滑槽10連接，優選3個孔洞、卡槽或滑槽；該保護罩8底面缺口 12處以外的部分是一個平面或曲面，優選曲面，進一步優選弧形曲面；來回拖動皮膚微針滾輪裝置時，皮膚易起皺，使用該保護罩8，可以在針體3到達皮膚前，由該保護罩8的底面先使皮膚平整，解決來回拖動速度難以控制的問題，使本發明裝置更易于操控。本發明主要用于人體的身體、臉部等部位的皮膚給藥或美容產品等，可用于人體臀部或腹部皮膚直接給藥以達到快速減肥的效果，優選用于人體臉部的皮膚給藥或美容產品等，且除了身體和臉部 的皮膚外，還可將該皮膚滾針應用于按摩頭部皮膚，以促進血液循環，刺激頭發的生長。現有的微針滾輪裝置(《皮膚滾針》申請號:200720035626.1，申請日:2007.03.23)包括固定架和滾針兩部分，所述的固定架包括手柄1、滾軸4、支架6 ;所述的滾針包括滾輪座2、針體3、滾軸孔7 ;各部件結構及基本連接關系如下:所述的手柄I與支架6固定連接，支架6與滾軸4連接；所述的滾輪座2包括多個呈圓盤狀的輪片5，所述的多個輪片5依次排列并在端面處相對接，所述的多個針體3在滾輪座2的外圓周表面上按多列分布，各列針體3分別夾緊固定于相鄰的輪片5之間；在所述的滾輪座2的軸心線處開設有滾軸孔7，通過滾軸4將滾輪座2樞軸安裝干支架6上，便于通過推或拉的方式控制滾輪座2在人體皮膚上滾動；所述的各針體3的直徑為0.07、.35毫米，所述的各針體3的露出在滾輪座2外側部分的長度為0.1^3暈米；優選的方式是:所述的多個針體3在滾輪座2上通常按3、列分布，且所述的各列針體3沿滾輪座2的圓周方向均勻排布。本發明改進主要有以下三個方面:一是改進了手柄I與支架6的連接方式(見圖1)，即手柄I與支架6的連接處9采用非固定連接方式，即手柄I采用多方位滑動或可多角度移動嵌入方式與支架6進行活動性連接；該改進解決了難以隨意變換拖動角度和方向的問題，増加了操控性，更易于使用；ニ是在滾輪座2外側增加第三個部分——保護罩8(見圖2、圖3、圖5、圖6)，該保護罩8安裝于支架6上，保護罩8是兩側11與支架6連接、底面開有ー缺ロ 12且該缺ロ與滾輪座2上的針體3露出部位大小相適應的立體罩子；保護罩8是兩側11與支架6連接方式可以是固定連接，也可以是在針體3長度固定的情況下，根據針體3露出長度的要求進行可移動式連接，優選可移動式連接；該可移動式連接包括在支架6上預先設定2飛個孔洞、卡槽或滑槽10，保護罩8的兩側10與孔洞、卡槽或滑槽10連接，優選3個孔洞、卡槽或滑槽10 ;解決同一個顧客需要使用兩個或更多的皮膚微針滾輪裝置的問題，降低顧客成本，也減少可能引起感染的機會；
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該保護罩8底面缺ロ處以外的部分是ー個平面或曲面，優選曲面，進ー步優選弧形曲面；來回拖動皮膚微針滾輪裝置時，皮膚易起皺，使用該保護罩8，可以在針體3到達皮膚前，由該保護罩8的底面先使皮膚平整，解決來回拖動速度難以控制的問題，使本發明裝置更易于操控；三是改進滾輪座2及針體3 (見圖3、圖4)，所述的滾輪座2是ー個空心的柱體，不再包括多個呈圓盤狀的輪片5，優選圓柱體；針體3由實心改為空心；且各列針體3分別夾緊固定于相鄰的輪片5之間改為各列針體3直接固定于滾輪座2上；滾輪座2所使用的材料具有弾性，在拖動本發明裝置時，在拖動的壓カ下，藥物液體或者美容品液體可以直接由滾輪座2通過針體3直接進入皮下。采用一次性使用方式，該改進就能夠解決處理皮膚時不能夠同時給藥或美容產品的問題，減少了操作程序和感染機會，更便于使用，易于推廣。從以上的總體結構改進介紹與技術方案的進ー步詳細闡述可以看出，微針滾動裝置是ー種新型的用于美容、給藥等用途的裝置，能夠用于顧客或者患者的皮膚美容、皮膚給藥等方面，不僅結構簡單、容易操作、使用費低，而且用カ對稱穩定，拖動速度可自我調節，減少了感染的機會，使用更加安全，提高了可操控性。(ニ)技術特長本發明為醫療、美容行業提供了ー種新的皮膚美容、皮膚給藥的器械，從而對將藥物、美容產品正確地運送到需要施治的皮下部位，特別是經皮給藥、透皮吸收、緩釋等體系進行了改進和改善。本發明安全有效，實用性較強，其制備工藝簡單，價廉，操作簡單，方便快捷，經過簡單培訓即可掌握，可直接用于日常生活中。本發明的優點是:滾針療法利用皮膚的自然愈合能力完成，不會令皮膚變硬或引致皮膚細胞的收縮，滾針可以做出大量微細管道，以利于將藥物、營養液等直接滲入皮下。使用滾針治療后護理簡易，可進行一般戶外活動，包括曬太陽。另外，這種皮膚滾針也不會使表皮組織變薄，可以多次使用。該皮膚滾針使用方便，由于表皮創口微小，愈合期非常快，受到細菌感染的可能性也被降低，使用風險遠低于以往的傳統的去除表皮的方法。通過滾輪座帶動針體在人體的皮膚上滾動，針體可刺穿皮膚表皮層及真皮層細胞，刺激真皮層的傷口自愈能力，從而刺激皮膚、促進骨膠原增生，出于對表皮組織創傷的自然反應，真皮組織會制造出新的表皮組織，從而達到健康化年輕化皮膚的效果。使用這種微針滾輪裝置，無需除去表皮組織即可達到使表皮組織再生的效果，而由于表皮創口微小，愈合期非常快，受到細菌感染的可能性也被降低；另外，它也不會令表皮組織變薄，可以多次使用。該皮膚滾針使用方便，使用風險遠低于傳統去表皮的方法，此微針滾輪裝置能有效提升皮膚的藥物、美容產品等的滲透力，藥物、美容產品等穿越皮膚表皮層及真皮層細胞的效果尤其顯著，是藥物、美容產品等輸送方法的科技新技術。再者，微針滾輪裝置刺激真皮層的傷口自愈能力，從而刺激皮膚，促進骨膠原增生，出于對表皮組織創傷的自然反應，真皮組織會制造出新的表皮組織，可使皮膚表皮層的厚度增生約百分八。而微針滾輪裝置技術的副作用極低，安全可靠。本發明有針對性地研究透皮吸收的器械，其使用安全，最大限度地發揮了作用；產品性質穩定，能夠適于工業化生產；透皮吸收藥物、美容產品等的效果明顯，且使用范圍廣，因此易于推廣應用，能夠在較短的時間內產生巨大的社會效益和經濟效益。本發明為透皮吸收提供了一種新的器械來源，從而對現有的透皮吸收產品系統特別是藥物透皮吸收產品進行了改進、改善和提高，從而拓展了現有透皮吸收產品的應用。本發明安全有 效，實用性較強，價廉，方便快捷，其制備工藝簡便、容易操作，使用簡便、療效顯著，可用于各類透皮吸收。本發明有針對性地研究透皮吸收，發現了一種新的微針滾輪裝置，對微針滾動裝置拓展了新的用途，也為透皮吸收提供了一種新的產品來源，作出了意想不到的成績；同時，本發明使用安全，操控性好，透皮吸收效果明顯，最大限度地發揮了產品的作用，更適于醫藥、美容等工業和行業的大規模生產和商業應用，能夠在較短的時間內產生巨大的社會效益和經濟效益。總之，本發明積極適應了現代美容、醫藥和科研領域的工作需要和人性化服務的需要，本發明為研究開發透皮吸收提供了新的器械來源，對改進和提高現有的透皮吸收體系具有重要價值。


附圖1為本發明固定架的示意圖；附圖2為本發明防護罩8的示意圖；附圖3為從本發明滾軸側面之橫切面的示意圖；附圖4為本發明滾針的示意附圖5為本發明裝置的側面圖；附圖6為本發明裝置的底面圖；附圖7為カ度與深度關系曲線圖；附圖8、為透皮給藥的實驗效果圖(Franz擴散池法)；附圖9、為對照組的實驗結果圖；附圖10、為實驗組(使用微針組)的的實驗結果圖；以上圖示中:1、手柄；2、滾輪座；3、針體；4、滾軸；6、支架；7、滾軸孔；8、保護罩；9、手柄I與支架6的連接處；10、孔洞、卡槽或滑槽；11、保護罩8的兩側11 ;12、保護罩8底面的缺ロ。
具體實施例方式本發明研究了現有的透皮吸收裝置，提供了一種新的透皮吸收產品及其結構和用途，便于美容、醫藥等行業的安全有效使用。微針滾輪裝置引進現有的微針滾動技術，并對其裝置進行改造，使之具備多種功能。該器械可應用于美容院、醫院、研究機構的透皮吸收運用，有利于完善透皮吸收技術體系，有較好的應用前景。在本發明中，以上所述的具體實施方式
和以下所述的實施例均是為了更好地闡述本發明，并不是用來限制發明的范圍。下面通過實施例對本發明作詳細描述。本發明最終需要制備成透皮吸收產品進行應用，下面將列舉實施例進行進ー步說明。如有問題，可以與發明人直接聯系13386272938或15900897066。以上所述的具體實施方式
以及下列實施例中按前述發明內容給出幾種透皮吸收產品及其使用方法及一些試驗研究內容，但應該理解本發明并不僅限于此處所列出的研究內容，還應該理解此處所使用的術語僅用于描述特定的實施例，而并不是對本發明的限定。現就本發明裝置，具體闡述如下:參見圖f 4所示，本發明涉及ー種微針滾輪裝置，它包括固定架、滾針、保護罩8三個部分，所述的固定架包括手柄1、通過連接處9與手柄I活動連接的支架6、與支架6連接的滾軸4 ;所述的手柄I采用多方位滑動或多角度移動的嵌入方式與與支架6進行活動性連接；所述的滾針包括滾輪座2、設置于滾輪座2的外圓周表面上的多個針體3、在滾輪座2的軸心線處開設的滾軸孔7 ;通過滾軸4將滾輪座2樞軸安裝干支架6上；所述的滾輪座2是ー個空心的圓柱體；針體3為空心的針體；且各列針體3直接固定于滾輪座2上，在滾輪座2的外圓周表面上按多列分布，且所述的各列針體3沿滾輪座2的圓周方向均勻排布所述的各針體3的直徑為0.07、.35毫米，所述的各針體3的露出在滾輪座2外側部分的長度為0.r0.3毫米；通過滾輪座2帶動針體在人體的皮膚上滾動，針體可刺穿皮膚的表皮組織，對其造成微小的創傷，然后達到真皮組織；滾輪座2所使用的材料具有弾性，在拖動本發明裝置時，在拖動的壓カ下，藥物液體或者美容品液體可以直接由滾輪座2通過針體3直接進入皮下；所述 的滾輪座2的軸心線處開設有滾軸孔7，在滾軸孔7內可插入滾軸4，將滾軸4安裝在支架6上后，滾輪座2即可繞自身軸心線轉動；所述的保護罩8是其底面開有一缺口 12且該缺口 12與滾輪座2上的針體3露出部位大小相適應的立體罩子，且該保護罩8安裝于支架6上，是通過其上端的兩側11與支架6移動式連接；該可移動式連接優選在支架6上的連接部位預先設定2飛個孔洞、卡槽或滑槽10，保護罩8上端的兩側11與孔洞、卡槽或滑槽10連接；該保護罩8底面缺口 12處以外的部分是一個弧形曲面。連接好以后，操作者可握住支架6的后部具有手柄I并推動它，使支架6移動，樞軸連接于支架6上的滾輪座2即在人體的皮膚上滾動，從而帶動針體3刺穿皮膚的表皮組織后迅速拔出，使針體3對表皮造成微小的創傷并達到真皮組織，而出于對表皮組織創傷的自然反應，真皮組織即會制造出新的表皮組織去修復這些微小的創傷，從而達到年輕、健康化皮膚的效果。該皮膚滾針可應用于按摩人體的身體和臉部皮膚，通過針體3利用天然方法刺激骨膠原增生，而不會破壞皮膚表皮層，從而提升肌膚的再生功能，達到美容效果；該皮膚滾針還可應用于按摩人體的頭部皮膚，選用直徑適宜的針體3對人體的頭皮按摩，通過給頭皮的表皮組織造成微小的創傷，可促進頭皮的血液循環，刺激頭發的生長，以達到美發效
果O在本發明通常采用的實施例中，所述的多個針體3在滾輪座2上按3、列分布，優選針體3分布為7列；所述的各列針體3沿滾輪座2的圓周方向均勻排布，即每列針體3中的各個體等間距地沿滾輪座2的圓周方向排列，這使得本發明在應用時，針體3對皮膚的表皮組織造成均勻的創傷，真皮組織就會制造出均勻的新表皮組織，從而可提高美容效果。實施例1、微針使用力度與深度關系研究利用本發明技術 方案的裝置，具體內容如下:取8塊離體裸鼠背部皮膚，用改造微針滾輪裝置(500 μ m針長)處理。使用力度分別是2.5、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20N，力度用電子天平控制。隨后用亞甲基藍溶液染色2分鐘，清水洗去染液。將上述皮膚用干棉球擦去水分和殘余染料后，切成lcmX0.5cm的小塊，隨后組織浸入OCT液后液氮低溫冷凍，過夜，取出后在冷凍狀態下切片，顯微鏡下觀察微針孔的長度并記錄。實驗結果:表1、微針使用力度與深度關系研究
權利要求
1.ー種微針滾輪裝置，其特征在于，所述的該微針滾輪裝置包括固定架、滾針、保護罩(8)三個部分； 所述的固定架包括手柄(I)、通過連接處(9)與手柄I活動連接的支架(6)、與支架(6)連接的滾軸4 ； 所述的滾針包括滾輪座(2)、設置于滾輪座(2)的外圓周表面上的多個針體(3)、在滾輪座(2 )的軸心線處開設的滾軸孔(7 );通過滾軸(4 )將滾輪座(2 )樞軸安裝干支架(6 )上；所述的滾輪座(2)是ー個空心的柱體，所使用的材料具有弾性； 所述的針體(3)為空心的針體，直接固定于滾輪座(2)的外圓周表面上，按多列分布；所述的保護罩(8 )是其底面開有ー缺ロ( 12 )且該缺ロ( 12 )與滾輪座(2 )上的針體(3 )露出部位大小相適應的立體罩子，該保護罩(8)安裝干支架(6)上。
2.根據權利要求1所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的手柄(I)與支架(6)的連接處(9)是采用多方位滑動或多角度移動的嵌入方式進行活動性連接。
3.根據權利要求1所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的滾輪座(2)是ー個空心的圓柱體。
4.根據權利要求1所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的各列針體(3)在滾輪座(2)的外圓周表面上按3、列分布，且沿滾輪座(2)的圓周方向均勻排布。
5.根據權利要求1所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的各針體(3)的直徑為0.07、.35毫米，所述的各針體(3)的露出在滾輪座(2)外側部分的長度為0.r3毫米。
6.根據權利要求1所述 的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的保護罩(8)安裝干支架6的方式是通過其上端的中間部位或者兩側(11)與支架(6)連接。
7.根據權利要求6所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的保護罩(8)通過其兩側(11)與支架(6)連接的方式是可移動式連接。
8.根據權利要求7所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的保護罩(8)通過其兩側(11)與支架(6)的可移動式連接包括在支架(6)上的連接處預先設定2飛個孔洞、卡槽或滑槽(10)，保護罩8的兩側(11)與孔洞、卡槽或滑槽(10)連接。
9.根據權利要求1所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的該保護罩(8)底面缺ロ處(12)以外的部分是ー個平面或曲面。
10.根據權利要求9所述的微針滾輪裝置，其特征在于，所述的該保護罩(8)底面缺ロ處(12)以外的部分是弧形曲面。
11.根據權利要求廣10任ー項所述的微針滾輪裝置用于人體皮膚給藥或美容產品。
12.根據權利要求11所述的微針滾輪裝置的應用是用于人體臀部或腹部直接給藥減肥。
13.根據權利要求11所述的微針滾輪裝置的應用是用于人體頭部或臉部給藥或美容女ロ)PR o
全文摘要
本發明涉及一種皮膚美容、皮膚給藥裝置及其用途。該裝置增加了保護罩，且固定架的手柄與支架采用多方位滑動或多角度移動嵌入式的活動連接方式，改進了經皮給藥、透皮吸收、緩釋體系，滾針短時間內可做出大量微細管道，將藥物、美容產品等直接穿越皮膚表皮層及真皮層細胞；表皮創口微小，愈合快，細菌感染可能性顯著降低，不會令皮膚變硬或引致皮膚細胞收縮，表皮組織也不會變薄，可多次使用；還可應用于按摩頭部皮膚，刺激頭發生長。本發明的制備工藝簡單、價廉，副作用低，效果明顯，操控性好，使用方便，經簡單培訓即可掌握，實用性較強，可直接用于日常生活，更適于醫藥、美容等工業和行業的大規模生產和商業應用，效益顯著。
文檔編號A61M37/00GK103120827SQ201210546748
公開日2013年5月29日 申請日期2012年12月14日 優先權日2012年12月14日
發明者張立超, 刁樞, 胡靜, 吳志宏, 張娟娟 申請人:上海市第七人民醫院