專利名稱：一種速溶性植物軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于植物軟膠囊材料領(lǐng)域，具體涉及一種速溶性植物軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
軟膠囊具有生物利用度好、均一性佳、內(nèi)容物含量偏差低、穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，是適用于油性、低熔點(diǎn)、遇光遇濕熱不穩(wěn)定、易氧化、具有揮發(fā)性等物質(zhì)的藥物載體。目前，我國(guó)市場(chǎng)上銷售的軟膠囊，囊皮配方原料主要包括明膠、水、甘油以及色素等，由于明膠為動(dòng)物性來(lái)源的蛋白質(zhì)水解后的氨基酸和多肽的混合物，所以制備成形的軟膠囊囊皮易與內(nèi)容物藥物分子反應(yīng)產(chǎn)生交聯(lián)膜，影響了內(nèi)容物藥物分子的穩(wěn)定性，對(duì)人體具有潛在的危害，同時(shí)還會(huì)影響膠囊崩解速度及藥物溶出度。植物軟膠囊的出現(xiàn)解決了明膠軟膠囊所存在的上述問題，同時(shí)保留了軟膠囊的其他優(yōu)點(diǎn)，因此，相比于明膠軟膠囊，植物軟膠囊具有更廣闊的市場(chǎng)前景。現(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專利文獻(xiàn)CNlO 1961495A公開了一種植物性軟膠囊囊材及制備方法，其配方包括亞麻籽膠O. 01-20%、增稠劑O. 02-20%、成膜劑O. 02_20%、增塑劑
O.02-20%、其余為水，其制備方法為(I)將亞麻籽膠加入水中，攪拌均勻、靜置消泡；(2)再向混合液中加入所需重量份的增稠劑和成膜劑或增稠劑、成膜劑和粘合劑，攪拌至溶解完全；(3)向混合液中加入所需重量份的增塑劑，攪拌、靜置，得到均勻膠液；(4)將上述膠液壓制成膠片，放置在30-50°C溫度下進(jìn)行干燥即可。所得植物性軟膠囊具有藥物穩(wěn)定性高、彈性及韌性好、保質(zhì)期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，但該植物性軟膠囊囊皮的溶解速度慢，服用者吞服該軟膠囊后，軟膠囊囊皮在進(jìn)入服用者腸胃后才溶解，最終釋放出內(nèi)容物。這樣的服用方式對(duì)于口腔重癥患者或者 重癥手術(shù)患者而言，會(huì)給服用者造成吞咽的負(fù)擔(dān)，對(duì)于口腔重癥患者還容易造成疼痛感，所以該植物性軟膠囊并不適用于所有軟膠囊服用人群。中國(guó)專利文獻(xiàn)CN1899269A公開一種空心速溶膜囊，由主料無(wú)毒聚乙烯醇、輔料增溶劑吐溫80、薄荷和蒸餾水組成，具有速溶的特點(diǎn)，但其不但由于采用了化學(xué)原料聚乙烯醇，主要適用于裝入治療咽喉、直腸、陰道和肛門的部位疾病藥物，應(yīng)用范圍有限，也不適用口腔重癥患者或者重癥手術(shù)患者服用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)中植物軟膠囊溶解速度慢，服用者需吞服該軟膠囊，這種服用方式會(huì)對(duì)服用者造成吞咽負(fù)擔(dān)，無(wú)法適用于所有軟膠囊服用人群，進(jìn)而提供一種具有速溶特性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解釋放出內(nèi)容物的植物軟膠囊及其制備方法。為此，本發(fā)明提供了一種速溶性植物軟膠囊，所述軟膠囊囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑4-9份，增稠劑2. 8-7. 2份，粘合劑3. 6-7. 8份，增塑劑6. 4-15份，溶劑36-64份。
本發(fā)明優(yōu)選的軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑5-8份，增稠劑3. 6-6. 4份，粘合劑4. 4-7. O份，增塑劑8-12份，溶劑40-60份。本發(fā)明最佳的軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑7份，增稠劑4. 8份，粘合劑5. 2份，增塑劑10份，溶劑50份。所述凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種；
所述增稠劑為羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、改性淀粉中的一種或多種；
所述粘合劑為改性淀粉、普魯蘭多糖、羅望子膠中的一種或多種。所述增塑劑為山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物；
所述溶劑為純化水。所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3。本發(fā)明還涉及一種速溶性植物軟膠囊的制備方法，包括以下步驟
(1)將12-28重量份溶劑投入I號(hào)容器，加熱升溫，再投入4-9重量份凝膠劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成凝膠體系溶液備用；
(2)將15-16重量份溶劑投入2號(hào)容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增稠劑與粘合劑的混合物，在80°C -100°C下勻速攪拌溶解，制成增稠體系溶液并降溫至50°C -80°C備用；
(3)將9-20重量份溶劑投入3號(hào)容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增塑劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成增塑體系溶液備用； (4)將上述I號(hào)容器、2號(hào)容器、3號(hào)容器內(nèi)的凝膠體系溶液、增稠體系溶液、增塑體系溶液轉(zhuǎn)移至同一化膠容器中，通過60°C-80°C循環(huán)水加熱，勻速攪拌均勻，靜置于真空環(huán)境下脫泡；
(5 )將上述脫泡后的膠液，用軟膠囊機(jī)壓丸壓制即可。所述步驟(I)中所述溶劑與凝膠劑投料的重量比為1. 3-7:1 ;所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2. 5:1 ；
所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為O. 6-3. 1:1。所述步驟(3)中所述增塑劑為甘油和山梨醇的混合物，山梨醇和甘油重量比為O. 7-0. 9:0. 1-0. 3。所述步驟(I)中攪拌速度為15r/min，攪拌時(shí)間為30min，攪拌過程保持密封狀態(tài)； 所述步驟(2)中攪拌速度為15r/min，攪拌時(shí)間為30min，攪拌過程保持密封狀態(tài)；
所述步驟(3)中攪拌速度為15r/min，攪拌時(shí)間為lOmin，攪拌過程保持密封狀態(tài)；
所述步驟(4)中將所述I號(hào)容器和2號(hào)容器分別與3號(hào)容器接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)容器內(nèi)，將3號(hào)容器封閉，勻速15r/min攪拌60-90min，開啟3號(hào)容器真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)容器底部的出膠口在負(fù)壓下打開3-5次，每次3-5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、打開放氣閥，待容器內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
所述步驟(5)中將步驟(4)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為7000-10000Pa*S，關(guān)閉投料口，向容器中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液，將過濾后膠液放入預(yù)先保溫在50°C的環(huán)境中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。所述步驟(I)中所述溶劑為與凝膠劑投料的重量比為2-5 1 ;所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2:1 ;
所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為1-2:1。本發(fā)明所述的速溶性植物軟膠囊具有以下優(yōu)點(diǎn)
(I)本發(fā)明所述的速溶性植物軟膠囊由特定重量份的凝膠劑、增稠劑、粘合劑、增塑劑和溶劑制成，具有速溶特性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解，釋放出內(nèi)容物。服用者在服用時(shí)，可先將所述速溶性植物軟膠囊在溫水或湯藥中溶解后再服用，避免了對(duì)服用者造成吞咽負(fù)擔(dān)，對(duì)口腔患者造成疼痛感，對(duì)一些對(duì)膠囊具有抵觸心理的服用者或無(wú)法直接服用膠囊的人存在一定困難的問題。(2)本發(fā)明所述的速溶性植物軟膠囊采用的凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種，與使用動(dòng)物明膠制軟膠囊相比，具有藥物穩(wěn)定性高、彈性以及韌性好、保質(zhì)期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，并且不受宗教禁忌限制，可以在全世界推廣應(yīng)用。(3)本發(fā)明所述的速溶性植物軟膠囊，所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3，可以避免甘油過多造成囊殼輕易變形，同時(shí)由于山梨醇的作用不會(huì)使囊殼過于干燥而皸裂，使得囊殼達(dá)到預(yù)期的囊度和外觀要求。(4)本發(fā)明所述的速溶性植物軟膠囊的制備方法通過分別調(diào)整凝膠劑與溶劑的比例制備凝膠體系溶液、粘合劑和增稠劑混合物與水的比例制備增稠體系溶液、增塑劑與溶劑的比例制備增塑體系溶液，再將三種體系的溶液混合均勻、脫泡、制丸。這樣的制備過程可使囊液混合得更均勻、充分，制得的軟膠囊具有速溶的特性。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水12kg，升溫至70°C，再投入黃原膠4kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度60°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入普魯蘭多糖3.6kg、羧甲基纖維素
2.8kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水9kg，升溫至70°C，再投入甘油6.4kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度60°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌60min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開3次，每次3秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為7000Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例2
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水28kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠9kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入改性淀粉7.8kg、羥丙基甲基纖維素7. 2kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度100°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至80°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入山梨醇15kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度80°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌90min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開5次，每次5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為10000Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠 液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例3
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入海藻膠6.5kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15.5kg，升溫至70°C，再投入改性淀粉5kg、羅望子膠5. 7kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至65°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水14.5kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9. 4kg，甘油1. 3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為8500Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例4
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入普魯蘭多糖5kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度60°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素3.6kg、改性淀粉
4.4kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水10kg，升溫至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油1kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度60°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌60min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開3次，每次3秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠 液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為7000Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例5
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水25kg，升溫至70°C，再投入普魯蘭多糖4kg、黃原膠4kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度80°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素6.4kg、改性淀粉7kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度100°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至80°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水19kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度80°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌90min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開5次，每次5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為10000Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例6
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠3.5kg、海藻膠3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15.5kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素5kg、改性淀粉2kg、普魯蘭多糖3. 7kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C _80°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水14.5kg，升溫至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為8500Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液 。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例7
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠海藻膠7kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15kg，加熱將水煮沸，先投入改性淀粉5.2kg，15r/min勻速攪拌溶解，攪拌IOmin后，用夾層循環(huán)水溫度降溫至70°C，再投入羥丙基甲基纖維素4. 8kg，繼續(xù)攪拌20min，充分溶解后，制成增稠體系溶液備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油1kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為8500Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例8
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水12kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠海藻膠9kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15kg，加熱將水煮沸，先投入改性淀粉7.8kg，15r/min勻速攪拌溶解，攪拌IOmin后，用夾層循環(huán)水溫度降溫至70°C，再投入羥丙基甲基纖維素7. 2kg，繼續(xù)攪拌20min，充分溶解后，制成增稠體系溶液備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水9kg，升溫至70°C，再投入山梨醇12kg，甘油3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況； (6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為8500Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例9
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水28kg，升溫至70°C，再投入海藻膠海藻膠4kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水16kg，加熱將水煮沸，先投入改性淀粉3.6kg，15r/min勻速攪拌溶解，攪拌IOmin后，用夾層循環(huán)水溫度降溫至70°C，再投入羥丙基甲基纖維素2. 8kg，繼續(xù)攪拌20min，充分溶解后，制成增稠體系溶液備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水20kg，升溫至70°C，再投入山梨醇4.8kg，甘油1. 6kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為8500Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例10
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠4.5kg、海藻膠3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水15kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素7.2kg、普魯蘭多糖
7.8kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C _80°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水12kg，升溫至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油3kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開4次，每次4秒，將底部的膠 液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為8500Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。實(shí)施例11
(1)準(zhǔn)備三個(gè)化膠鍋分別標(biāo)記為I號(hào)鍋、2號(hào)鍋、3號(hào)鍋；
(2)向I號(hào)鍋投入純化水25kg，升溫至70°C，再投入亞麻籽膠5kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌30min，充分溶解后，制成凝膠體系溶液備用；
(3)向2號(hào)鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入羧甲基纖維素4kg、普魯蘭多糖4kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度90°C，攪拌30min，充分溶解后，制成增稠體系溶液并降溫至50°C _80°C備用；
(4)向3號(hào)鍋投入純化水16kg，升溫至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油1kg，保持密封狀態(tài)，15r/min勻速攪拌溶解，溶膠過程中保持夾層循環(huán)水溫度70°C，攪拌lOmin，充分溶解后，制成增塑體系溶液備用；
(5)將所述I號(hào)鍋和2號(hào)鍋分別與3號(hào)鍋接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)鍋內(nèi)，移走I號(hào)鍋和2號(hào)鍋，將3號(hào)鍋封閉，勻速15r/min攪拌75min，開啟3號(hào)鍋真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)鍋底部的出膠口在負(fù)壓下打開3次，每次5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、慢慢打開放氣閥，待鍋內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況；
(6)將步驟(5)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為9000Pa*S，關(guān)閉投料口，向鍋中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在50°C的貯膠桶中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。 試驗(yàn)例
為了更進(jìn)一步地說(shuō)明本發(fā)明提供的速溶性植物軟膠囊的性能參數(shù)，將本發(fā)明制備的速溶性植物軟膠囊與CN101961495A制備的植物軟膠囊進(jìn)行了如下對(duì)比測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)見下表
權(quán)利要求
1.一種速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑4-9份，增稠劑2. 8-7. 2份，粘合劑3. 6-7. 8份，增塑劑6. 4-15份，溶劑36-64份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑5-8份，增稠劑3. 6-6. 4份，粘合劑4. 4-7. O份，增塑劑8_12份，溶劑40-60 份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊皮包括以下重量份的原料凝膠劑7份，增稠劑4. 8份，粘合劑5. 2份，增塑劑10份，溶劑50份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種； 所述增稠劑為羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、改性淀粉中的一種或多種； 所述粘合劑為改性淀粉、普魯蘭多糖、羅望子膠中的一種或多種； 所述增塑劑為山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物； 所述溶劑為純化水。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的速溶性植物軟膠囊，其特征在于，所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3。
6.權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 (1)將12-28重量份溶劑投入I號(hào)容器，加熱升溫，再投入4-9重量份凝膠劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成凝膠體系溶液備用； (2)將15-16重量份溶劑投入2號(hào)容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增稠劑與粘合劑的混合物，在80°C -100°C下勻速攪拌溶解，制成增稠體系溶液并降溫至50°C -80°C備用； (3)將9-20重量份溶劑投入3號(hào)容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增塑劑，500C _80°C下勻速攪拌溶解，制成增塑體系溶液備用； (4)將上述I號(hào)容器、2號(hào)容器、3號(hào)容器內(nèi)的凝膠體系溶液、增稠體系溶液、增塑體系溶液轉(zhuǎn)移至同一化膠容器中，通過60°C -80°C循環(huán)水加熱，勻速攪拌均勻，靜置于真空環(huán)境下脫泡； (5 )將上述脫泡后的膠液，用軟膠囊機(jī)壓丸壓制即可。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于， 所述步驟(I)中所述溶劑與凝膠劑投料的重量比為1. 3-7:1 ； 所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2. 5:1 ； 所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為O. 6-3. 1:1。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中所述增塑劑為甘油和山梨醇的混合物，山梨醇和甘油重量比為O. 7-0.9:0. 1-0. 3。
9.根據(jù)權(quán)利要求6-8任一所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于， 所述步驟(I)中攪拌速度為15r/min，攪拌時(shí)間為30min，攪拌過程保持密封狀態(tài)； 所述步驟(2)中攪拌速度為15r/min，攪拌時(shí)間為30min，攪拌過程保持密封狀態(tài)； 所述步驟(3)中攪拌速度為15r/min，攪拌時(shí)間為lOmin，攪拌過程保持密封狀態(tài)； 所述步驟(4)中將所述I號(hào)容器和2號(hào)容器分別與3號(hào)容器接通，將制備好的凝膠體系溶液和增稠體系溶液通過壓力轉(zhuǎn)移至3號(hào)容器內(nèi)，將3號(hào)容器封閉，勻速15r/min攪拌60-90min，開啟3號(hào)容器真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3號(hào)容器底部的放膠口在負(fù)壓下打開3-5次，每次3-5秒，將底部的膠液抽起與上層膠液再混合均勻，最后停止攪拌、停止真空、打開放氣閥，待容器內(nèi)外氣壓平衡后，再由投料口觀察膠液情況； 所述步驟(5)中將步驟(4)所得膠液進(jìn)行氣泡、雜質(zhì)、透明度、粘度檢查，無(wú)明顯的密集小氣泡、無(wú)明顯雜質(zhì)、透明、粘度值為7000-10000Pa*S，關(guān)閉投料口，向容器中通入壓縮空氣，在出膠口處利用120目的濾網(wǎng)過濾膠液，將過濾后膠液放入預(yù)先保溫在50°C的環(huán)境中，靜置2小時(shí)后用軟膠囊機(jī)進(jìn)行壓丸壓制。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述速溶性植物軟膠囊的制備方法，其特征在于， 所述步驟(I)中所述溶劑為與凝膠劑投料的重量比為2-5 1 ； 所述步驟(2)中所述溶劑與增稠劑和粘合劑混合物投料的重量比為1-2:1 ; 所述步驟(3)中所述溶劑與增塑劑投料的重量比為1-2:1。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種速溶性植物軟膠囊，所述軟膠囊由以下重量份的原料制備而成凝膠劑4-9份，增稠劑2.8-7.2份，粘合劑3.6-7.8份，增塑劑6.4-15份，溶劑36-64份。本發(fā)明提供的速溶性植物軟膠囊，具有良好的溶解性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解，釋放出內(nèi)容物。服用者在服用時(shí)，可先將所述速溶性植物軟膠囊在溫水或湯藥中溶解后再服用，避免了對(duì)服用者造成吞咽負(fù)擔(dān)，對(duì)口腔患者造成疼痛感，對(duì)一些對(duì)膠囊具有抵觸心理的服用者或無(wú)法直接服用膠囊的人存在一定困難的問題。本發(fā)明還提供了所述速溶性植物軟膠囊的制備方法。
文檔編號(hào)A61K47/38GK103055317SQ20121057382
公開日2013年4月24日 申請(qǐng)日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者張安林, 楊萬(wàn)政 申請(qǐng)人:北京航洋健康科技有限公司