專(zhuān)利名稱：改善睡眠的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種改善睡眠的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
失眠(英文！sleeplessness)即睡眠失常。表現(xiàn)為入睡困難,斷斷續(xù)續(xù)不連貫,而過(guò)早地醒來(lái)，醒后不能再繼續(xù)睡，有睡眠不足，全身乏力，倦怠感覺(jué)，多因健康情況不佳，疼痛、感覺(jué)不適，生理節(jié)奏被打亂，睡眠環(huán)境影響等，也有怕睡眠而失眠的。失眠是由于情志、飲食內(nèi)傷，或病后及年邁，稟賦不足，心虛膽怯等病因，引起心神失養(yǎng)或心神不安，從而導(dǎo)致經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類(lèi)病癥。主要表現(xiàn)為睡眠時(shí)間、深度的不足以及不能消除疲勞、恢復(fù)體力與精力，輕者入睡困難，或寐而不酣，時(shí)寐時(shí)醒，或醒后不能再寐，重則徹夜不寐。失眠是臨床常見(jiàn)病癥之一，雖不屬于危重疾病，但妨礙人們正常生活、工作、學(xué)習(xí)和健康，并能加重或誘發(fā)心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風(fēng)病等病癥。頑固性的失眠，給病人帶來(lái)長(zhǎng)期的痛苦，甚至形成對(duì)安眠藥物的依賴，而長(zhǎng)期服用安眠藥物又可引起醫(yī)源性疾病。脾胃虛寒型胃脘痛患者因?yàn)槠⑽柑撊酰畾饽郎饰竿措[隱，分析中陽(yáng)不運(yùn)，水飲停聚，故痛不甚而琺吐清水，喜暖喜按；脾陽(yáng)虛故四肢欠溫，神疲乏力，舌淡、脈細(xì)緩無(wú)力。所謂胃不和，則臥不安。因胃強(qiáng)多食，脾弱不運(yùn)，停滯胃腑，成飲成痰所致。其證胸前滿悶，不思飲食，噯氣吞酸，惡心嘔吐，或頭目眩暈，睡則氣逆。因此，脾胃虛寒型胃脘痛患者往往睡眠質(zhì)量會(huì)受到嚴(yán)重影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種改善睡眠的中藥及其制備方法，本發(fā)明所提供的改善睡眠的中藥能夠改善失眠患者的睡眠效果，并且在治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，安全可靠。本發(fā)明所述的改善睡眠的中藥，是由包括如下重量份的原料制備而成的
吳茱萸20 80丁香10 50肉桂5 40 蒼術(shù)20 80
艾葉20 80白術(shù)20 80牛膝20 80 細(xì)辛40 120
石菖蒲40 120 黃柏20 80。本發(fā)明所述的改善睡眠的中藥，其優(yōu)選方案是由包括如下重量份的原料制備而成的
吳茱萸30 70丁香20 40肉桂10 30 蒼術(shù)30 70
艾葉30 70白術(shù)30 70牛膝30 70 細(xì)辛60 100
石菖蒲60 120 黃柏30 70。本發(fā)明所述的改善睡眠的中藥，其進(jìn)一步優(yōu)選方案是由包括如下重量份的原料制備而成的
吳茱萸50 丁香30肉桂20 蒼術(shù)50
艾葉50白術(shù)50牛膝50 細(xì)辛80石菖蒲80 黃柏40。本發(fā)明所述的改善睡眠的中藥，它的活性成分是通過(guò)以下方法制備而成的 取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當(dāng)于藥材總重量6 12倍的水，提取
I 3小時(shí)，第二次加入相當(dāng)于藥材總重量6 12倍的水，提取I 3小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20 1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為50% 60%，攪拌勻，靜置12 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 22 1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。本發(fā)明所述的改善睡眠的中藥，它的活性成分是通過(guò)以下的優(yōu)選方法制備而成的
取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當(dāng)于藥材總重量8 10倍的水，提取2小時(shí)，第二次加入相當(dāng)于藥材總重量8 10倍的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為56%，攪拌勻，靜置12 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。本發(fā)明所述的改善睡眠的中藥，可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制成各種常用制劑。 本發(fā)明中中藥詳細(xì)情況如下
吳茱萸
本品為蕓香科植物吳茱萸Evodia rutaecarpa (Juss. ) Benth.、石虎Evodiarutaecarpa (Juss. ) Benth. var. officinalis (Dode) Huang 或疏毛吳茱萸 Evodiarutaecarpa (Juss. ) Benth. var. bodinieri (Dode) Huang 的干燥近成熟果實(shí)。8 11月果實(shí)尚未開(kāi)裂時(shí)，剪下果枝，曬干或低溫干燥，除去枝、葉、果梗等雜質(zhì)。味辛、苦，性熱；有小毒。歸肝、脾、胃、腎經(jīng)。功能散寒止痛，降逆止嘔，助陽(yáng)止瀉。用于厥陰頭痛，寒疝腹痛，寒濕腳氣，痛經(jīng)，經(jīng)行腹痛，脘腹脹痛，嘔吐吞酸，五更泄瀉，外治口瘡；高血壓。丁香
本品為桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。當(dāng)花蕾由綠色轉(zhuǎn)紅時(shí)采摘，曬干。味辛，性溫。歸脾、胃、肺、腎經(jīng)。功能溫中降逆，補(bǔ)。腎助陽(yáng)。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽(yáng)痿。肉桂
本品為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥樹(shù)皮。多于秋季剝?nèi)。幐伞Ｎ缎痢⒏剩源鬅帷w腎、脾、心、肝經(jīng)。功能補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸元，散寒止痛，溫通經(jīng)脈。用于陽(yáng)痿宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，虛陽(yáng)上浮，眩暈?zāi)砍啵母估渫矗摵聻a，寒疝腹痛，痛經(jīng)經(jīng)閉。蒼術(shù)
本品為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodes lancea (Thunb. ) DC. 或北蒼術(shù)Atractylodes chinensis (DC. ) Koidz.的干燥根莖。。春、秋二季米挖，除去泥沙,曬干,撞去須根。味辛、苦，性溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功能燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于濕阻中焦，脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿蹙，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲，眼目昏澀。艾葉
本品為菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥葉。夏季花未開(kāi)時(shí)采摘，除去雜質(zhì)，曬干。味辛、苦，性溫；有小毒。歸肝、脾、腎經(jīng)。功能溫經(jīng)止血，散寒止痛.外用祛濕止癢。用于吐血，衄血，崩漏，月經(jīng)過(guò)多，胎漏下血，少腹冷痛，經(jīng)寒不調(diào)，宮冷不孕；夕卜治皮膚瘙癢。醋艾炭溫經(jīng)止血，用于虛寒性出血。白術(shù)
本品為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。冬季下部葉枯黃、上部葉變脆時(shí)采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去須根。味苦、甘，性溫。歸脾、胃經(jīng)。功能健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。牛膝
本品為覓科植物牛膝Achyranthes bidentata BL.的干燥根。冬季莖葉枯萎時(shí)采挖，除去須根和泥沙，捆成小把，曬至于皺后，將頂端切齊，曬干。味苦、甘、酸，性平。歸肝、腎經(jīng)。功能逐瘀通經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，利尿通淋，引血下行。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，淋證,水腫,頭痛,眩暈,牙痛，日瘡，吐血，衄血。細(xì)辛
本品為馬 3 鈴科植物北細(xì)辛 Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var.mandshuricum (Maxim. ) Kitag.、漢城細(xì)辛 Asarum sieboldii Miq. f. seoulense (Nak.)C. Y. Cheng et C. S. Yang 或華細(xì)辛 Asarum sieboldii Miq.的干燥根和根莖。前二種習(xí)稱“遼細(xì)辛”。夏季果熟期或初秋采挖，除凈地上部分和泥沙，陰干。味辛，性溫。歸心、肺、腎經(jīng)。功能祛風(fēng)散寒，祛風(fēng)止痛，通竅，溫肺化飲。用于風(fēng)寒感冒，頭痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻淵，風(fēng)濕痹痛，痰飲喘咳。石菖蒲` 本品為天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根莖。秋、冬二季采挖，除去須根和泥沙，曬干。味辛、苦，性溫。歸心、胃經(jīng)。功能開(kāi)竅豁痰，醒神益智，化濕開(kāi)胃。用于神昏癲癇，健忘失眠，耳鳴耳聾，脘痞不饑，噤口下痢。黃柏
本品為蕓香科植物黃皮樹(shù)Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹(shù)皮。習(xí)稱“川黃柏”。剝?nèi)?shù)皮后，除去粗皮，曬干。味苦，性寒。歸’腎、膀胱經(jīng)。功能清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿蹙，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。 本發(fā)明藥物組合科學(xué)合理，吳茱萸、丁香溫補(bǔ)脾腎，蒼術(shù)、白術(shù)坐鎮(zhèn)中州、調(diào)理升降，肉桂、牛膝、黃柏引火歸元，石菖蒲益智安神，全方共湊溫補(bǔ)脾腎、引火歸源、益智安神之功。如實(shí)施例6和實(shí)施例7的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥改善睡眠具有較好的效果，有效率可達(dá)到93%以上；并且在臨床施治的過(guò)程中，未見(jiàn)毒副作用，安全可靠。本發(fā)明提供的中藥克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著地進(jìn)步。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
吳茱萸20g丁香IOg肉桂5g 蒼術(shù)20g艾葉20g白術(shù)20g牛膝20g 細(xì)辛40g
石菖蒲40g黃柏20g
取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入1290g的水，提取I小時(shí)，第二次加入1290g的水，提取I小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為50%，攪拌勻，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 22的浸膏，即得所述的活性成分。實(shí)施例2
吳茱萸80g丁香50g肉桂40g 蒼術(shù)80g
艾葉80g白術(shù)80g牛膝80g 細(xì)辛120g
石菖蒲120g 黃柏80g
取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入9720g的水，提取3小時(shí)，第二次加入9720g的水，提取3小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為60%，攪拌勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。將活性成分與適量泡騰崩解劑和糊精混合，制粒，干燥，壓片，即得本發(fā)明的泡騰片。實(shí)施例3
吳茱萸50g 丁香30g肉桂20g 蒼術(shù)50g 艾葉50g白術(shù)50g牛膝50g 細(xì)辛80g
石菖蒲80g 黃柏40g
取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入5000g的水，提取2小時(shí)，第二次加入4000g的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為56%，攪拌勻，靜置18小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。將活性成分與適量防腐劑混合，即得本發(fā)明流浸膏劑。實(shí)施例4
吳茱萸30g丁香40g肉桂30g 蒼術(shù)30g
艾葉30g白術(shù)30g牛膝30g細(xì)辛60g
石菖蒲60g黃柏30g
取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入3680g的水，提取1. 5小時(shí)，第二次加入4140g的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 22的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為51%，攪拌勻，靜置16小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 24的浸膏，即得所述的活性成分。將活性成分與適量可溶性淀粉混合，制成顆粒，干燥，即得本發(fā)明顆粒劑。實(shí)施例5
吳茱萸40g丁香50g肉桂40g 蒼術(shù)80g
艾葉80g白術(shù)80g牛膝80g 細(xì)辛40g
石菖蒲40g黃柏80g
取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入7590g的水，提取2. 5小時(shí)，第二次加入5520g的水，提取2. 3小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為57%，攪拌勻，靜置20小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 28的浸膏，即得所述的活性成分。將活性成分置真空干燥箱中70°C干燥，粉碎，，加入適量可溶性淀粉，制成顆粒，即得本發(fā)明顆粒劑。實(shí)施例6
本發(fā)明所述中藥的臨床試驗(yàn)情況1、病例選擇
評(píng)估存在睡眠障礙[Id內(nèi)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)評(píng)分7 19分]62例，其中男34例、女28例，年齡17 74歲，平均48. 0歲。文化程度小學(xué)6例，中學(xué)15例，中專(zhuān)29例，大學(xué)12例；病程0. 5 8年；入睡困難32例，易醒15例，早醒15例；每日睡眠時(shí)間〈4h 7例，4 5h 18例，5 6 h 37例。均住院I周以上，且住院期間未使用鎮(zhèn)靜催眠藥。按入院先后順序隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，各31例。兩組性別、年齡、文化程度、睡眠障礙程度比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0. 05 )。2、藥物使用方法
使用本發(fā)明實(shí)施例3的藥物，取相當(dāng)于生藥量50g的藥物加入熱水中，于每日19 :00 21 00進(jìn)行手足部藥浴。3、結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)a=0. 05。睡眠障礙改善結(jié)果，見(jiàn)表I。表I 睡眠障礙改善結(jié)果例(％) ___
權(quán)利要求
1.一種改善睡眠的中藥，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的 吳茱萸20 80丁香10 50肉桂5 40 蒼術(shù)20 80 艾葉20 80白術(shù)20 80牛膝20 80 細(xì)辛40 120 石菖蒲40 120 黃柏20 80。
2.如權(quán)利要求1所述的改善睡眠的中藥，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的 吳茱萸30 70丁香20 40肉桂10 30 蒼術(shù)30 70 艾葉30 70白術(shù)30 70牛膝30 70 細(xì)辛60 100 石菖蒲60 120 黃柏30 70。
3.如權(quán)利要求2所述的改善睡眠的中藥，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的 吳茱萸50 丁香30肉桂20 蒼術(shù)50 艾葉50白術(shù)50牛膝50 細(xì)辛80 石菖蒲80 黃柏40。
4.如權(quán)利要求1所述的改善睡眠的中藥，其特征在于它的活性成分是通過(guò)以下方法制備而成的 取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當(dāng)于藥材總重量6 12倍的水，提取I 3小時(shí)，第二次加入相當(dāng)于藥材總重量6 12倍的水，提取I 3小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20 1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為50% 60%，攪拌勻，靜置12 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 22 1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。
5.如權(quán)利要求1所述的改善睡眠的中藥，其特征在于它的活性成分是通過(guò)以下方法制備而成的 取全部10味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當(dāng)于藥材總重量8 10倍的水，提取2小時(shí)，第二次加入相當(dāng)于藥材總重量8 10倍的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為56%，攪拌勻，靜置12 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。
6.一種改善睡眠的中藥制劑,包括權(quán)利要求1 5中任一項(xiàng)的改善睡眠的中藥與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體。
全文摘要
本發(fā)明的目的是提供一種改善睡眠的中藥及其制備方法，該中藥包括吳茱萸、丁香、肉桂、蒼術(shù)、艾葉、白術(shù)、牛膝、細(xì)辛、石菖蒲、黃柏。本發(fā)明藥物組合科學(xué)合理，吳茱萸、丁香溫補(bǔ)脾腎，蒼術(shù)、白術(shù)坐鎮(zhèn)中州、調(diào)理升降，肉桂、牛膝、黃柏引火歸元，石菖蒲益智安神，全方共湊溫補(bǔ)脾腎、引火歸源、益智安神之功。本發(fā)明所提供的改善睡眠的中藥能夠改善失眠患者的睡眠效果，在治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，安全可靠。
文檔編號(hào)A61K36/888GK103055066SQ201210576738
公開(kāi)日2013年4月24日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者劉倩, 肖艷萍, 郭慶 申請(qǐng)人:柳州市中醫(yī)院