專利名稱：一種新型的人工心臟瓣的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種新型的人工心臟瓣，特別涉及一種介入式人工心臟主動脈瓣膜。
背景技術：
由于病變或其他原因失去功能的心臟瓣(heart valve)可以通過外科手術方式修補或替換。典型的心臟瓣手術需通過鋸開胸骨打開胸腔，使心臟停跳并使用體外心肺循環機維持人體的血液循環，然后切開心臟到達病變心臟瓣位置進行修補或替換手術。此種手術方式對病人的創傷巨大并且存在一系列的高風險因素，如感染、卒中、腎衰竭和其他體外循環相關的嚴重并發癥。近年來，通過微創或經皮介入的方式替換心臟瓣的手術方法越來越獲得臨床應用的認可。該種手術通過皮膚的一個小切口，使用導管將壓縮狀態的人工心臟瓣送達病變心臟瓣的位置，然后釋放人工瓣使其成為展開狀態，行使正常的心臟瓣功能·從而替換病變的人體原有心臟瓣。此種微創的手術方法與傳統的開胸手術方法比較，極大地降低了對病人的創傷和各種手術并發癥，是一種心臟瓣疾病治療領域中革命性的創新。當前出現的介入人工心臟瓣技術主要應用于主動脈瓣的置換，都是采用將動物源的瓣葉(主要是牛或豬的心包)固定于金屬支架上的結構方式，而其中的金屬支架部分的設計多種多樣，主要包括兩大類，一類是非自膨支架，即壓縮狀態的人工瓣輸送到位后使用球囊進行擴張，使人工瓣展開；另一類是自膨支架，即支架用具備超彈性能的金屬材料(主要是鎳鈦合金)制成，壓縮狀態的人工瓣輸送到位后由支架自膨脹展開。無論采用何種方式，當前的支架結構都存在一個共同的缺點，即由于侵入左室流出道過多，對該處心內膜壓力過大，導致心電傳導障礙的風險較高。如申請號為2009102480657 —種介入式心臟瓣膜，包括管型支架和瓣膜，管型支架一端呈圓臺結構，另一端呈開口狀，且呈開口狀一端的直徑大于圓臺一端的直徑；瓣膜貼附于管型支架的圓臺結構的一端；管型支架呈開口狀的一端的頂部設有心臟瓣膜輸送及回收孔。由于開口狀一端的直徑大于圓臺一端的直徑，可有效固定在主動脈瓣口位置，防止血流沖擊產生的心臟瓣膜移位；又由于瓣膜貼附于管型支架的圓臺結構的一端，使得可以完全避開左、右冠脈口，對冠脈的血流動力學無影響，又由于管型支架呈開口狀的一端的頂部設有心臟瓣膜輸送及回收孔，使心臟瓣膜在釋放過程中，如發現位置不當可通過手柄隨時回收，重新設置。眾所周知，在心臟解剖中，主動脈瓣及左室流出道(Left Ventricle OutflowTract, LVOT)緊鄰若干心電傳導系統的組織，如左叢支(Left bundle Branch, LBB),而當前的介入人工主動脈瓣植入術(Transcatheter Aortic Valve Replacement/Implantation, TAVR/TAVI)后，由于金屬支架侵入LVOT較多且徑向支撐力較大，對LVOT心內膜產生較大的壓迫，甚至損傷，從而壓迫或損傷該處的心電傳導組織，造成心電傳導阻滯，嚴重時需植入永久心臟起搏器(Permanent Pace Maker Implantation, PPMI),以防止遠期的心動過緩和心源性猝死。有文獻報道，TAVR后的左叢支阻滯(Left Bundle BranchBlock, LBBB)發生率為 40% 50%，PPMI 達到 20% 33%。

實用新型內容本實用新型目的在于提供一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術或經血管介入的方法植入，可替換失去功能的心臟瓣，包括主動脈瓣(aortic valve), 二尖瓣(mitralvalve),三尖瓣(tricuspid valve)和肺動脈瓣(pulmonary valve)。本實用新型目的通過下述技術方案實現一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術或經血管介入的方法植入，替換失去功能的心臟瓣，包括支架，以及采用由人工材料制成的瓣葉，如但不限于豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉， 采用瓣葉固定于支架的結構方式，其中所述的支架由流入段和流出段組成，通過球囊擴張或自膨脹擴張，在流入段設有自膨環，所述的自膨環采用鎳鈦合金絲包覆柔軟編織物形成柔軟的表面；所述的瓣葉附在流出段上構成瓣葉段，與流出段為一整體，自膨環具備較瓣葉段大的直徑、小的徑向支撐力；所述的流入段和瓣葉段以柔性方式連接。所述的流入段和流出段的徑向尺寸和剛度、徑向支撐力等力學性能可以不同，最大程度地減低人工瓣對原有人體組織的影響。整個人工瓣具備較小直徑和較大直徑兩種狀態。較小直徑狀態可方便人工瓣的植入操作，如通過血管介入或經心尖的微創植入；較大直徑狀態為人工瓣的正常功能狀態，即提供與原人體自有瓣相同的單向血流控制功能。較小直徑狀態可通過球囊擴張或自膨脹的方式轉換為較大直徑狀態。在上述方案基礎上，所述的支架的流出段為網管狀金屬支架，為不銹鋼制的非自膨式支架或鎳鈦合金自膨式支架；所述的支架的流入段為一鎳鈦合金絲或彈性高分子的自膨式支架，或者可充填式的高分子環形囊的環形結構。在上述方案基礎上，所述的瓣葉經生化處理后模切或激光切割成型，與激光雕刻的自膨式鎳鈦合金支架縫合固定。在上述方案基礎上，所述的瓣葉段下端具有連接孔，自膨環與瓣葉段下端的連接孔柔性連接，如采用縫合線或不銹鋼絲連接，但不限于此二種柔性連接材料。為方便操作，所述流入段的自膨環有X光顯影標志。本實用新型的金屬支架部分可完全不進入左室流出道，靠自膨環提供左心室內的固定，同時，由于自膨環的支撐力比瓣葉段小且具備柔軟外表，可以明顯降低對左室流出道心內膜的壓迫，從而減低傳導阻滯發生的風險。

附圖I，支架植入示意圖；附圖2，圖I中的A-A截面示意圖；附圖3，支架示意圖；圖中標號I—支架；11—流入段；12—流出段；13—瓣葉段；131—連接孔；[0023]2—自膨環； 21—鎳鈦合金絲；22—編織物；3—柔性連接線；4—左室流出道。
具體實施方式
如附圖I支架植入示意圖所示，一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術或經血管介入的方法植入，替換失去功能的主動脈瓣的人工主動脈瓣，包括支架1，以及采用豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉。·所述的瓣葉使用牛或豬的心包，經生化處理后，模切或激光切割成型，與激光雕刻的支架縫合固定，其中，支架I由流入段11和流出段12構成，通過球囊擴張或自膨脹擴張。在流入段11設有自膨環2，設在左室流道入口處，靠自膨環2提供在左心室內的固定，自膨環2采用鎳鈦合金絲21包覆柔軟的編織物22，使自膨環2具備柔軟外表面；流入段11為一自膨式(如但不限于鎳鈦合金絲或彈性高分子)或可充填式(如但不限于高分子環形囊)環形結構，具備較瓣葉段13稍大的直徑、較小的徑向支撐力和柔軟的表面。流出段12為網管狀金屬支架，可采用非自膨式(如但不限于激光雕刻的不銹鋼支架)或自膨式(如但不限于激光雕刻的鎳鈦合金)，本實施例為激光雕刻的鎳鈦合金；所述的瓣葉附在流出段12上構成瓣葉段13，設在圖I主動脈瓣環處，與流出段12為一整體，自膨環2具備較瓣葉段13稍大的直徑和較小的徑向支撐力，可以明顯降低對左室流出道心內膜的壓迫，從而減低傳導阻滯發生的風險。圖2所示，所述的流入段12的自膨環2和瓣葉段13的底端以柔性連接線3連接。如圖2為圖I中的A-A截面示意圖所示，瓣葉段13底部具備連接孔131，流入段11的自膨環2采用鎳鈦合金絲21包覆柔軟的編織物22，在自膨環2上可有X光顯影標志，自膨環2與鎳鈦支架瓣葉段13下端的連接孔131用柔性連接線3連接，柔性連接線如但不限于縫合線或不銹鋼絲。本實用新型的金屬支架部分可完全不進入LV0T，靠自膨環提供左心室內的固定，同時，由于自膨環的支撐力比瓣葉段小且具備柔軟外表，所以可明顯降低對LVOT心內膜的壓迫，從而減低傳導阻滯發生的風險。
權利要求1.一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術或經血管介入的方法植入，替換失去功能的心臟瓣，包括支架，以及采用豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉，其特征在于 所述的支架由流入段和流出段組成，通過球囊擴張或自膨脹擴張，在流入段設有自膨環，所述的自膨環采用鎳鈦合金絲包覆柔軟編織物形成柔軟的表面； 所述的瓣葉附在流出段上構成瓣葉段，與流出段為一整體，自膨環具備較瓣葉段大的直徑、小的徑向支撐力； 所述的流入段和瓣葉段以柔性方式連接。
2.根據權利要求I所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的支架的流出段為網管狀金屬支架，為不銹鋼制的非自膨式支架或鎳鈦合金自膨式支架；所述的支架的流入段為一鎳鈦合金絲或彈性高分子的自膨式支架，或者可充填式的高分子環形囊的環形結構。
3.根據權利要求I或2所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的瓣葉經生化處理后模切或激光切割成型，與激光雕刻的自膨式鎳鈦合金支架縫合固定。
4.根據權利要求I或2所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的瓣葉段下端具有連接孔，自膨環與瓣葉段下端的連接孔柔性連接。
5.根據權利要求4所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的柔性連接為采用縫合線或不銹鋼絲連接。
6.根據權利要求I或2或4所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的自膨環有X光顯影標志。
專利摘要本實用新型涉及一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術或經血管介入的方法植入，替換失去功能的心臟瓣，包括支架，以及采用豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉，所述的支架由流入段和流出段組成，通過球囊擴張或自膨脹擴張，在流入段設有自膨環，自膨環用鎳鈦合金絲包覆柔軟編織物形成柔軟的表面；瓣葉附在流出段上構成瓣葉段，與流出段為一整體，自膨環具備較瓣葉段大的直徑、小的徑向支撐力；所述的流入段和瓣葉段以柔性方式連接。本實用新型的金屬支架部分可完全不進入左室流出道，靠自膨環提供左心室內的固定，同時，由于自膨環的支撐力比瓣葉段小且具備柔軟外表，可以明顯降低對左室流出道心內膜的壓迫，從而減低傳導阻滯發生的風險。
文檔編號A61F2/24GK202619913SQ20122023666
公開日2012年12月26日 申請日期2012年5月24日 優先權日2012年5月24日
發明者郭偉, 張一 , 葉萍, 趙振心 申請人:沛嘉醫療科技(上海)有限公司