專利名稱：人工心臟瓣膜的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療儀器技術領域，更具體地說，本實用新型涉及一種人工心臟
瓣膜 。
背景技術：
心臟瓣膜病變已成為常見的心血管疾病之一，每年有成千上萬的患者能從外科瓣膜置換術中獲益，但即使在發達國家，仍有大量嚴重瓣膜病變的患者因為疾病晚期、高齡以及存在多種合并癥等原因而不能接受外科手術治療。早期開展的經皮主動脈瓣球囊成形術曾被用來治療主動脈瓣狹窄，但無論是單個醫療中心的經驗還是多中心的注冊研究均發現，經皮主動脈瓣球囊成形術只能短期改善患者的血流動力學異常，院內死亡率大約
3.5% 13. 5%，30天死亡率7%，約25%的患者至少出現一種嚴重的并發癥，而且6個月時的再狹窄率比較高。由于療效及安全性方面的問題，明顯限制了該技術在臨床上的使用。2002年，Cribier等率先成功地將帶瓣膜支架植入到人體內主動脈瓣位置，術后患者血流動力學明顯改善。近幾年來，隨著介入器械的不斷完善以及相關經驗的積累，介入心臟瓣膜支架開始應用于主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣等不宜與外科手術的病例，完成的病例數正迅速增長，多個臨床試驗也正在加緊進行中，試驗的結果將會為該技術的應用提供更多的循證醫學證據。然后，現有臨床使用的介入心臟瓣膜設計存在一些問題與缺陷。美國美敦力(Medtronic)公司的Corvalve主動脈瓣膜,產品釋放在主動脈瓣環位置后，術后會出現較多的瓣周漏；瓣膜釋放后，容易產生移位；瓣膜整體長度較長，瓣葉的位置較高，會影響冠狀動脈血管的血流灌注，血栓發生率較高等。美國愛德華(Edward)公司的SAPIEN主動脈瓣膜由于采用不銹鋼球擴支架，產品植入病變部位后，貼壁性相對差些，術后也會出現的瓣周漏。產品的這些問題會直接導致手術療效下降，以及手術并發證的增加，甚至患者死亡率的增加。
發明內容本實用新型發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種人工心臟瓣膜，用于臟瓣膜介入治療手術，解決現有介入人工心臟瓣膜存在的問題。本實用新型發明的目的是通過下述技術方案實現的一種人工心臟辧膜，由自彈式支架和瓣膜組成，其特征在于所述自彈式支架為管狀支架，支架的一端為喇叭口，支架的另一端頂部設有固定孔；所述瓣膜由瓣葉和裙布組成，瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉和自彈式支架固定在一起，而后通過縫合線固定在支架的內部。支架喇叭口段能夠更好地貼合主動脈瓣環的外邊緣，能夠使支架與主動脈瓣環更好地貼壁。對上述技術方案作進一步的限定，其所述自彈式支架一端的喇叭口長度為2mm-20mm,與軸線的角度為5-90°。[0008]對上述技術方案作進一步的限定，其所述自彈式支架的管狀部分為圓柱體。圓柱段其直徑要比主動脈瓣環要到大l_5mm以上，支架具有持續較強均勻的徑向支撐力，能把有病變的主動脈瓣葉撐開，使其與主動脈瓣環貼壁。對上述技術方案作進一步的限定，其所述自彈式支架的管狀部分為圓錐體。支架錐形段的設計，避免對主動脈瓣葉在徑向的過度擴張，減少對冠狀動脈口的血流灌注影響。對上述技術方案作進一步的限定，其所述自彈式支架的管狀部分由圓錐體和圓柱體結合而成，喇叭口端為圓柱體，另一端為圓錐體。對上述技術方案作進一步的限定，其所述自彈式支架的固定孔均勻地排列在支架另一端的頂端，其中固定孔的數量是2-5個；所述自彈式支架的固定孔為圓形、方形、橢圓形、梯形；所述自彈式支架采用多個閉環或開環的菱狀支架單元組成的網狀結構。對上述技術方案作進一步的限定，其所述自彈式支架為超彈性鎳鈦合金材料。超 彈性鎳鈦合金材料制成的自彈式支架具有貼壁性好，術后不會出現瓣周漏。對上述技術方案作進一步的限定，其所述瓣膜的瓣葉數量有3個，結構與形狀相同，所述3個瓣葉均勻固定在支架遠端部分的內部；所述瓣膜的瓣葉具有流入端部分和流出端部分，瓣葉流入端部分的邊緣全部固定在裙邊和支架的網格上，瓣葉流出端部分除瓣葉間連接部分固定在支架網格上，其它邊緣部分不縫合，可呈角度的開合；所述瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉和自彈式支架固定在一起，裙布要求緊貼在支架的內表面。對上述技術方案作進一步的限定，其所述瓣葉和裙布可以為生物組織材料、高分子材料或組織工程瓣膜。與現有技術相比，本實用新型具有以下有益效果I.心臟瓣膜的自彈式支架采用超彈性鎳鈦合金材料，端部可采用喇叭口設計，在釋放到病變位置時，瓣膜端部具有更好的貼壁性能，這樣能有效地降低瓣周漏的發生，并且不易移位；2.自彈式支架采用菱形網格結構設計易于進鞘和釋放，提高了心臟瓣膜釋放的準確性；3.心臟瓣膜的整體設計長度較短，瓣葉的固定位置相對較低，在植入主動脈瓣病變位置后，不會影響冠狀動脈的血流，并降低血栓并發癥的發生；4.錐形心臟瓣膜在植入直徑變化較大的病變位置時，將更加順應病變部位，避免過度擴張；5.本發明的適用證較多，不僅可以治療主動脈瓣病變，也可用于治療肺動脈瓣病變。

圖I為本發明實施例一提供的心臟瓣膜擴張狀態下的結構示意圖；圖2為本申請實施例一提供的心臟瓣膜壓縮狀態下的示意圖；圖3為本申請實施例一提供的瓣葉張開的結構示意圖；圖4為本申請實施例一提供的瓣葉閉合的結構示意圖；圖5為本申請實施例一提供的心臟瓣膜植入主動脈瓣部位的示意圖；圖6為本發明實施例二提供的心臟瓣膜結構示意圖；[0027]圖7為本發明實施例三提供的心臟瓣膜結構示意圖。圖中自彈式支架I、瓣膜2、縫合線3、主動脈瓣環4、主動脈瓣葉5、主動脈竇6、冠狀動脈口 7、升主動脈8、支架喇叭口段11、支架圓柱段12、支架錐形段13、固定孔14、菱狀支架單元15、瓣葉21、裙布22、流入端部分211、流出端部分212、瓣葉間連接部分213。
具體實施方式
為了使本技術領域的人員更好地理解本申請中的技術方案，下面將結合附圖和實施例對本實用新型的實質性內容作進一步詳細清楚、完整地描述，所描述的實施例是本實用新型申請一部分實施例，而不是全部的實施例。實施例一圖I-圖5是為本發明中實施例I的結構示意圖，其中圖I為心臟瓣膜擴張狀態下 的結構示意圖，圖2為心臟瓣膜壓縮狀態下的結構示意圖，圖3和圖4是圖I的俯視圖，其中圖3是瓣葉張開的結構示意圖，圖4是瓣葉閉合的結構示意圖。圖5為本申請實施例一提供的心臟瓣膜植入主動脈瓣部位的示意圖。如圖I所示，該人工心臟瓣膜，包括自彈式支架I和瓣膜2，兩者通過縫合線3連
接在一起。自彈式支架I由4部分組成支架喇叭口段11，支架圓柱段12，支架錐形段13，以及支架另一端頂部設有的固定孔14。自彈式支架I采用多個閉環的菱狀支架單元15組成的網狀結構。支架喇叭口段11的長度為2mm到20mm之間，與軸線的角度為5-90°。支架的固定孔14的形狀為圓形，數量為3個，均勻分布在支架錐形段13的頂端圓周面上。固定孔14的主要起到輔助安裝、輸送以及回收心臟瓣膜的作用。自彈式支架I采用超彈性鎳鈦合金管材激光雕刻而成，后續通過熱處理定型及表面處理，達到要求的設計形狀、尺寸及表面質量。瓣膜2由瓣葉21和裙布22組成，通過縫合線3固定在自彈式支架I的內部。瓣葉21數量有3個，結構與形狀相同，均勻固定在支架I的內部。瓣葉21具有流入端部分211和流出端部分212。瓣葉流入端部分211的邊緣全部固定在裙邊22、支架喇叭口段11和支架圓柱段12的網格上。瓣葉流出端部分212除瓣葉間連接部分213固定在支架錐形段13上，其它邊緣部分不縫合，可呈角度的張開與閉合。瓣膜21優先選擇生物組織材料，如牛心包、豬心包、豬心瓣、馬心包、羊心包等，也可選用高分子材料和組織工程材料。裙布22通過縫合線3將瓣葉21和自彈式支架I固定在一起，裙布22要求緊貼在支架I的內表面。裙布22優先高分子材料，如PET、e-PTFE、PU等；也選擇生物組織材料，如牛心包、豬心包、馬心包、羊心包等；也可選用組織工程材料。圖5為實施例I植入主動脈瓣部位的示意圖,4為主動脈瓣環，5為主動脈瓣葉，6為主動脈竇，7為冠狀動脈口，8為升主動脈。實施例I植入到主動脈瓣環4的位置，支架圓柱段12通常其直徑要比主動脈瓣環要到大l-5mm以上，支架具有持續較強均勻的徑向支撐力，能把有病變的主動脈瓣葉5撐開，使其與主動脈瓣環4貼壁。支架喇叭口段11能夠更好地貼合主動脈瓣環4的外邊緣，能夠使支架與主動脈瓣環4更好地貼壁，有效地減少瓣周漏的發生。支架錐形段13的設計，避免對主動脈瓣葉5在徑向的過度擴張，減少對冠狀動脈口 7的血流灌注影響。實施例I心臟瓣膜的整體設計長度較短，瓣葉的固定位置相對較低，在植入主動脈瓣病變位置后，不會影響冠狀動脈的血流，并降低血栓并發癥的發生。實施例二 圖6是本發明實施例二提供的心臟瓣膜結構示意圖，其又展示了另I個自彈式支架的結構設計。自彈式支架I由3部分組成支架喇叭口段11，支架圓柱段12，以及支架另一端頂部設有的固定孔14。自彈式支架I采用多個閉環的菱狀支架單元15組成的網狀結構。支架的固定孔14的形狀為方形，數量為2個，均勻分布在支架圓柱段12的頂端圓周面上。固定孔14的主要起到輔助安裝、輸送以及回收心臟瓣膜的作用。自彈式支架I采用超彈性鎳鈦合金管材激光雕刻而成，后續通過熱處理定型及表面處理，達到要求的設計形狀、尺寸及表面質量。與實施例一相比，實施例二的支架I沒有實施例一支架錐形段13的設計。此外，該人工心臟瓣膜其它部分的結構及連接關系與本發明實施例一相同。實施例二適用于治療鈣化嚴重的主動脈瓣病變，支架圓柱段12能夠提供更強的徑向支撐強度。同時實施例二對于肺動脈瓣的治療也比較合適，因為不用考慮冠狀動脈血流灌注的影響。實施例三圖I是本發明實施例三提供的心臟瓣膜結構示意圖，其又展示了另I個自彈式支架的結構設計。自彈式支架I由3部分組成支架喇叭口段11，支架錐形段13，以及支架另一端頂部設有的固定孔14。自彈式支架I采用多個閉環的菱狀支架單元15組成的網狀結構。支架的固定孔14的形狀為橢圓形，數量為3個，均勻分布在的支架錐形段13的頂端圓周面上。固定孔14的主要起到輔助安裝、輸送以及回收心臟瓣膜的作用。自彈式支架I采用超彈性鎳鈦合金管材激光雕刻而成，后續通過熱處理定型及表面處理，達到要求的設計形狀、尺寸及表面質量。與實施例一相比，實施例三的支架I沒有支架圓柱段13的設計。此外，該人工心臟瓣膜其它部分的結構及連接關系與本發明實施例一相同。實施例三比較適用于植入直徑變化較大的病變位置時，將更加順應病變部位，避免對病變部位的過度擴張。本發明提供的人工心臟瓣膜具備多種規格支架的直徑范圍12_36mm，心臟瓣膜的高度10_40mm。本發明的人工心臟瓣膜不需要經過外科手術的方法就可以植入到主動脈瓣位置一種是把心臟瓣膜安裝在輸送器，通過股動脈切口植入主動脈瓣環位置；另一種是通過在胸肋骨和心尖打小孔把心臟瓣膜植入到主動脈瓣位置。從以上的技術方案可知，本發明具有以下優點該心臟瓣膜的自彈式支架采用超彈性鎳鈦合金材料，端部可采用喇叭口設計，在釋放到病變位置時，瓣膜端部具有更好的貼壁性能，這樣能有效地降低瓣周漏的發生，并且不易移位。自彈式支架采用菱形網格結構設計易于進鞘和釋放，提高了心臟瓣膜釋放的準確性。心臟瓣膜的整體設計長度較短，瓣葉的固定位置相對較低，在植入主動脈瓣病變位置后，不會影響冠狀動脈的血流，并降低血栓并發癥的發生。錐形心臟瓣膜在植入直徑變化較大的病變位置時，將更加順應病變部位，避免過度擴張。本發明的適用證較多，不僅可以治療主動脈瓣病變，也可用于治療肺動脈瓣病變。
權利要求1.一種人工心臟辧膜，由自彈式支架和瓣膜組成，其特征在于所述自彈式支架為管狀支架，支架的一端為喇叭口，支架的另一端頂部設有固定孔；所述瓣膜由瓣葉和裙布組成，瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉與自彈式支架固定在一起，而后通過縫合線固定在支架的內部。
2.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述自彈式支架一端的喇叭口長度為2mm-20mm，與軸線的角度為5-90°。
3.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述自彈式支架的管狀部分為圓柱體。
4.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述自彈式支架的管狀部分為圓錐體。
5.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述自彈式支架的管狀部分由圓錐體和圓柱體結合而成，喇叭口端為圓柱體，另一端為圓錐體。
6.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述自彈式支架的固定孔均勻地排列在支架另一端的頂端，其中固定孔的數量是2-5個；所述自彈式支架的固定孔為圓形、方形、橢圓形、梯形；所述自彈式支架采用多個閉環或開環的菱狀支架單元組成的網狀結構。
7.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述自彈式支架為超彈性鎳鈦合金材料。
8.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述瓣膜的瓣葉數量有3個，結構與形狀相同，所述3個瓣葉均勻固定在支架遠端部分的內部；所述瓣膜的瓣葉具有流入端部分和流出端部分，瓣葉流入端部分的邊緣全部固定在裙邊和支架的網格上，瓣葉流出端部分除瓣葉間連接部分固定在支架網格上，其它邊緣部分不縫合，可呈角度的開合；所述瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉和自彈式支架固定在一起，裙布要求緊貼在支架的內表面。
9.根據權利要求I所述的一種人工心臟辧膜，其特征在于所述瓣葉和裙布可以為生物組織材料、高分子材料或組織工程瓣膜。
專利摘要本實用新型發明公開了醫療儀器技術領域的一種人工心臟瓣膜，它是由自彈式支架和瓣膜組成；其中，所述自彈式支架為管狀支架，可以根據情況設計成圓柱形支架或錐形支架，支架的一端采用喇叭口設計，支架的另一端頂部設有固定孔。所述瓣膜由瓣葉和裙布組成，通過縫合線固定在所述支架的內部。本實用新型可用于心臟瓣膜介入治療手術，解決現有介入人工心臟瓣膜存在的問題。本實用新型發明具有瓣膜端部貼壁性能好、有效地降低瓣周漏的發生、不易移位和心臟瓣膜釋放的準確性高等優點。
文檔編號A61F2/24GK202801864SQ20122048513
公開日2013年3月20日 申請日期2012年9月21日 優先權日2012年9月21日
發明者趙振心, 張一 , 葉萍, 郭偉 申請人:沛嘉醫療科技(上海)有限公司