自粘式傷口護理產品的制作方法
【專利摘要】一種自粘式傷口護理產品，其包含具有自粘式涂層的背襯層(1)，所述自粘式涂層優選地為硅酮凝膠粘合劑涂層(2)，該產品的背襯層包含第一區域(A1)以及沿著產品的邊緣的至少一部分的第二區域(A2，A2′)，所述第一區域中的粘合劑涂層具有第一厚度(t1)，所述第二區域(A2)具有粘合劑涂層，該粘合劑涂層的厚度小于所述第一厚度(t1)并且在朝向產品的邊緣(3)的方向上從基本上等于所述第一厚度(t1)的厚度(t2)逐漸降低至0至0.05mm的厚度(t3)；或者所述第二區域(A2′)基本上沒有粘合劑涂層。
【專利說明】自粘式傷口護理產品
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種自粘式傷口護理產品(self-adhesive wound care product)。
【背景技術】
[0002]自粘式傷口護理產品或敷料常用于傷口護理。這樣的傷口護理產品通常包含具有粘合劑涂層的柔性背襯層(backing layer)。在W02006075950和EP633757中給出了這種類型的傷口護理產品的實例。
[0003]由于在粘合劑敷料和與粘合劑敷料接觸的材料如衣物或床上用品之間的摩擦，粘附式傷口護理產品常常具有邊緣開始卷起的趨勢。這當然是不期望的，因為這可能導致傷口護理產品的佩戴不舒服，并且由于產品不能適當地覆蓋傷口而失去產品的功能。
[0004]提供一種具有改進的保持(stay on)能力的粘附式傷口護理產品以使得自粘式傷口護理產品在邊緣不卷起，這將是一個優勢。
[0005]發明概述
[0006]根據本發明，提供了一種在最外邊緣處保持貼附到皮膚的改進的能力的粘合劑敷料。由此本發明涉及一種自粘式傷口護理產品，該產品包含具有自粘式涂層的背襯層，該自粘式涂層優選地為硅酮凝膠(silicone-gel)粘合劑涂層，其中該產品的背襯層包含第一區域以及沿著產品的邊緣的至少一部分的第二區域，所述第一區域中的粘合劑涂層具有第一厚度。第二區域具有粘合劑涂層，該粘合劑涂層的厚度小于所述第一厚度并且在朝向產品的邊緣的方向上從基本上 等于所述第一厚度的厚度逐漸降低到基本上為0至0.05mm的厚度；或者第二區域基本上沒有硅酮凝膠粘合劑涂層。由于在產品的最外端沒有粘合劑，所以顯著降低了卷起的風險。在下文中自粘式涂層被稱為硅酮凝膠粘合劑涂層，但可作為替代地使用軟熱熔粘合劑。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0007]圖1示出了本發明的傷口護理產品的一個實例的截面圖；
[0008]圖2A至圖2C是例不切割本發明的傷口護理廣品的一系列不意圖；
[0009]圖3A例示了用于切割根據本發明的傷口護理產品的工具；
[0010]圖3B示出了使用圖3A的工具切割的傷口護理產品的端部的截面圖；
[0011]圖4示意性地例示了用于切割本發明的傷口護理產品的工具，
[0012]圖4A示出了用于切割產品的RDC工具；
[0013]圖4B表示了沿著參照工具的切削刃的線A-A的截面圖；
[0014]圖4C至圖4E示出了沿著用于切割根據本發明的傷口護理產品的工具的切削刃的線A-A的截面圖；
[0015]圖5A示出了常規的傷口敷料的照片；
[0016]圖5B至圖?示出了根據本發明的傷口敷料的照片；
[0017]圖6A和6B示出了本發明的傷口護理產品的另一個實例的截面圖；以及[0018]圖7至圖8示出了佩戴測試結果的圖示說明。
[0019]在附圖中,相應的元件用相同的附圖標記來表示。
[0020]發明詳述
[0021]自粘式傷口護理產品包含具有自粘式涂層的背襯層，該自粘式涂層優選地為硅酮凝膠粘合劑涂層，其中最外邊緣具有非常薄的粘合劑涂層，或者最外邊緣基本上沒有粘合劑涂層。因此，背襯層的最外部分將具有非常低的粘著能力或者優選地沒有粘著能力，這意味著如果或者當產品的最外部分被無意地從皮膚上抬起時，產品的最外部分不會粘附在其他表面上(如衣物或床上用品)。產品的最外部分也不會粘附在背襯層的上表面上。相反，最外部分將落回到皮膚上。這種最外部分的強粘附特性的缺乏將大大地降低傷口護理產品的邊緣卷起的風險。粘合度可以通過根據ASTM D針對鋼的粘合力進行測量而確定。為了被認為是本發明意義上的不是粘性的，粘合力應小于根據ASTM D3330所測量的0.lN/25mm。本發明的自粘式傷口護理產品具有改進的保持能力，這意味著降低了自松脫的趨勢。
[0022]本發明提供的方案特別適合于傷口護理產品是即用產品(例如，達到即用尺寸的預切割產品、粘附式傷口護理膠帶、膜敷料和其他備用的敷料以及如基板的造口術產品)的情況。作為替代，傷口護理產品的自粘式涂層可以是基于丙烯酸或橡膠的軟熱熔涂層。
[0023]在傷口護理產品的第一部分中，背襯層包含第一區域，所述第一區域中的硅酮凝膠粘合劑涂層具有第一厚度。該第一部分通常在產品的中心，并且在該區域中的粘合劑涂層的厚度優選地是0.05至0.3mm,因為硅酮凝膠粘合劑涂層已經被證實能夠良好的粘附到皮膚上，同時足夠薄以提供優良的柔性。硅酮凝膠粘合劑涂層的厚度也可以表示為50至300g/m2的娃酮凝膠粘合劑。
[0024]在傷口護理產品的第二部分中，硅酮凝膠粘合劑涂層朝向外部邊緣逐漸降低，從基本上等于第一部分的粘合劑涂層的厚度降低到約0至0.05mm(優選0mm)的厚度。通過提供在最外邊緣具有這樣小厚度的硅酮凝膠粘合劑涂層，背襯層的最外部分將不是粘性的。作為替代，在第二部分中基本上沒有硅酮凝膠粘合劑涂層，因此第二部分不是粘性的。該第二部分包含沿著產品的邊緣的至少一部分的區域，并且與上述的第一區域相鄰，或者和位于所述第一區域與第二區域之間的中間區域相鄰。具有降低的并且在最外邊緣處沒有粘合劑涂層或者完全沒有粘合劑涂層的第二區域優選地沿著產品的基本上全部邊緣延伸，這導致產品從所有方向都具有改進的保持特性。在一些情況下，第一部分的最外部分可以在該區域中具有超過第一部分的其余部分的粘合劑涂層厚度的粘合劑涂層厚度。這可能是因為在傷口護理產品的生產中所使用的切割工具在朝向產品中心的方向強加了少量的粘合劑。然而，傷口護理產品的保持能力不受此影響。
[0025]作為替代，傷口護理產品可以包括具有不同粘合劑涂層厚度的至少三部分。然后第一部分可以是如上所述的那樣，而第二部分可以具有逐漸降低厚度的硅酮凝膠粘合劑涂層，以及此外該產品還可以包括第三部分，該第三部分是在最外邊緣處基本上沒有硅酮凝膠粘合劑涂層的區域，因此在這種情況下第三部分不是粘性的。
[0026]基本上沒有硅酮凝膠粘合劑涂層的區域的寬度優選地至少為0.5mm，優選地至少為1mm，以及優選地達到2mm。這確保了傷口護理產品的優良的粘合特性以及優良的保持能
力二者。
[0027]在本發明的傷口護理產品的所有變體中，背襯層是柔性層，其可以容易地施用到佩戴者身體的任何部分上。背襯層適宜地是聚合物膜，優選地是聚氨酯膜，因為這樣的膜適于該目的。塑料膜尤其是聚氨酯膜的厚度可以小于100 μ m,優選地為10至50 μ m,以便允許傷口護理產品緊密地適應佩戴者身體的形狀。作為替代，背襯層可以是層壓片(laminate)，層壓片可以適當地包含例如由聚氨酯(polyurethane, PU)、乙烯醋酸乙烯酯(ethylenevinyl acetate, EVA)制成的彈性膜或熱塑性彈性體(thermoplastic elastomer, TPE)。層壓片也可以包含非紡織材料或紡織材料的層。當使用層壓片時，優選的是層壓片層中的一層具有大于其他層的表面區域，因此最大的層壓片層的一部分延伸到被層壓的各層的外部，并且形成最外的非粘性的部分。這種傷口護理產品可以類似地制成島狀敷料，其僅在非吸收傷口襯墊上具有粘合劑涂層而在具有最大表面區域的最外部分層上沒有粘合劑涂層。層壓片的層可以使用例如熱熔膠或丙烯酸膠、熱層壓制品(heat lamination)或火焰層壓制品(flame lamination)通過膠粘層壓進行層壓。 [0028]作為替選方案，單獨的邊緣部分可以貼附到背襯層的邊緣，所述邊緣部分為非粘性的并且形成傷口護理產品的最外的非粘性部分。單獨的邊緣部分可以邊對邊地貼附到背襯層，或者與背襯層部分交疊。這種單獨的邊緣部分可以通過焊接或膠合的方式適當地貼附到背襯層的邊緣。在此替選方案中，具有粘合劑涂層的背襯層可以是單層背襯層或層壓片。
[0029]載體層也可以設置在背襯層上，以便有助于處理傷口護理產品。載體層的功能是支持塑料膜并且在給佩戴者的皮膚施用傷口護理產品時提供穩固性，然后載體層被移除。這種載體層可以是硬度比用于背襯層的材料硬度稍高的塑料膜、或非紡織材料、柔性泡沫材料、或最好是涂覆有聚乙烯的紙等。
[0030]為了在沒有或者幾乎沒有粘合劑涂層的最外邊緣上達到期望的寬度，需要考慮某些參數，如網材料的厚度、硅酮的厚度以及硅酮的硬度。
[0031]網材料的厚度常常由產品設計賦予。有時候使用載體層。網材料的厚度在產品面積中不同也很常見，這歸因于可以被折疊和/或交疊的釋放襯里(release liner)的常規設計。
[0032]對于娃酮凝膠粘合劑厚度，高的克重(grammage, gsm)意味著有更多的材料待從邊緣移走。為了獲得有吸引力的視覺外觀，期望所有“額外材料”都被推到模切(die-cut)外部的廢料中，但是實際上一些硅酮被推到產品中。可以從以下描述的圖3B、圖5C和圖?中看出。因此，該產品將包含第一區域與第二區域之間的中間區域，其中中間區域具有有著比第一區域和第二區域的粘合劑層厚度更高的厚度的粘合劑層。因為粘合劑層會更厚，所以這可以對保持能力做出積極貢獻。
[0033]硅酮的硬度也影響所得的傷口護理產品的滲透度。在硬的凝膠材料中有更多的恢復能力，這意味著需要推送硅酮凝膠粘合劑材料更遠離邊緣，因為在沖切(切割)之后硅酮凝膠粘合劑材料會慢慢地移回一點點。該現象可花費48小時。
[0034]對于上述參數，網材料厚度對最后結果提供了最大的貢獻。已經發現，對具有降低的或基本上沒有硅酮凝膠粘合劑涂層的邊緣特性進行控制的最有力的方式是調整切削刃的角度⑷。當使用高網材料厚度時需要較高的角度，因為否則凝膠將被推送得距離邊緣
[0035]本發明的自粘式傷口護理產品可以通過其中從包含背襯層、硅酮凝膠粘合劑層和釋放層的坯料片中切割出單個傷口護理產品的方法優選地通過旋轉模切(Rotary DieCutting,RDC)而獲得。任何其他合適的模切方法當然是可應用的，例如平板切割。通過使用具有倒角切削刃的切割工具，獲得了逐漸降低的硅酮凝膠粘合劑涂層厚度。具有鋒利的外圍突出切削刃的平面切割工具可以使得傷口護理產品的邊緣部分基本上沒有硅酮凝膠粘合劑。圖4示意性地例示了用于切割本發明的傷口護理產品的工具。多種切割工具可以被布置在RDC切割裝置的圓筒上，參見圖4A，其中每個切割工具包含限定待切割的傷口護理產品的圓周的切削刃。圖4B示出了參照工具的切削刃的沿著線A-A的截面圖，其中切削刃在兩個傾斜的切割工具表面之間形成，其中這些表面之間的角度為β，通常為約20°。圖4C至圖4Ε表示了沿著用于切割根據本發明的傷口護理產品的工具的切削刃的線Α-Α的截面圖。應注意，也可以考慮其他切削刃形狀。在圖4C例示的切割工具中，切削刃在垂直于圓筒表面的切割工具表面與相對于圓筒表面傾斜角度α的切割工具表面之間形成。角度α可以為5°至25°，優選10°至20°。圖4D中例示的切削刃也在垂直于圓筒表面的切割工具表面與相對于圓筒表面傾斜角度α的切割工具表面之間形成，但是在這種情況下，切削刃借助于具有矩形截面的截面被布置在距圓筒傾斜表面較大的距離上，在傾斜表面下方，所述矩形部分的寬度Β可以為1至3mm。角度α可以為5°至25°，優選10°至20°。圖4Ε中所示的切削刃也包含具有矩形截面的截面，但是在最外側邊緣具有有著三角形截面的小截面，由此，在距平面距離Η的外周處形成具有小切削刃的平面。三角形切削刃的高度Η可以的0.05至0.5mm。三角形截面的寬度B可以是1至3mm。切削刃在垂直于圓筒表面的切割工具表面與相對于圓筒表面傾斜角度α的切割工具表面之間形成。角度α可以為55°至80°，優選65°至75°。
[0036]本發明傷口護理產品的實施例如圖1所示，例如施用在佩戴者的皮膚4上。該傷口護理產品包含具有自粘式硅酮凝膠粘合劑涂層2的背襯層1。在第一區域Α1中，背襯層1具有厚度為tl的自粘式硅酮凝膠粘合劑涂層。在該實例中第二區域A2具有在朝向產品的邊緣3的方向上厚度逐漸降低的硅酮凝膠粘合劑涂層，硅酮凝膠粘合劑涂層的厚度從基本上等于第一區域的粘合劑 涂層厚度tl的厚度t2逐漸降低到基本上為0至0.05mm的厚度t3 ο
[0037]圖2示出了如何獲得本發明的傷口護理產品。圖2Α至圖2C是例示了傷口護理產品如何被切割的一系列示意圖。在該圖所示出的實例中，坯料包含載體層6、背襯層1、硅酮凝膠粘合劑涂層2和釋放層7。在圖2Α中，切割工具8還沒有與傷口護理產品坯料5接觸。工具8具有相對于坯料和鐵砧(anvil)傾斜的倒角壓制面11，以及在壓制面的端部處的切削刃9。圖2B示出了工具8如何推擠坯料，以使得將硅酮凝膠粘合劑涂層按壓到側面。最后，如圖2C所示，工具8的刃9將與鐵砧10接觸，從而切割釋放層和背襯層，然后切割工具8縮回。參見圖2C中左邊，由此制作的傷口護理產品現在在邊緣區域具有逐漸降低的硅酮凝膠粘合劑涂層，并且在最外邊緣基本上沒有粘合劑。當移除釋放層并且將傷口護理產品施用到皮膚上時，該產品將具有如圖1所示的外觀。
[0038]圖3A示出了用于切割根據本發明的傷口護理產品的替選的切割工具15。在本實例中，壓制面16是平的并且基本上平行于坯料和鐵砧，而切削刃17垂直于壓制面延伸，還參見示出了相同設計的工具的圖4E。用圖3A的工具15進行切割使得傷口護理產品具有第三部分A3，即，圖3B中所示的基本上沒有硅酮凝膠粘合劑的邊緣部分13。在本實例中，第一部分(A1)的最外部分的粘合劑厚度由于用工具15切割而超過了第一部分的其他部分的粘合劑厚度tl。然后粘合劑涂層的厚度朝向外邊緣逐漸降低直到達到基本上為零的厚度t3，因此背襯的最外部分13基本上為非粘性的。
[0039]圖5示出了用不同工具從其上施用有200g/cm2的硅酮凝膠粘合劑的20 μ m PU膜切割的傷口敷料的照片。圖5A示出了用具有如圖4B中β =20°所示的形狀的參照工具切割的常規的傷口敷料；以及圖5Β至圖?分別示出了用具有如圖4D中α =15°所示的形狀的工具切割的根據本發明的傷口敷料的照片(圖5Β);用具有如圖4D中α = 10°所示的形狀的工具切割的根據本發明的傷口敷料的照片(圖5C);以及用具有如圖4Ε中α= 70° , B = 2mm, Η = 0.1mm所示的形狀的工具切割的根據本發明的傷口敷料的照片(圖5D)。已經進行了佩戴測試以便研究逐漸降低硅酮凝膠粘合劑涂層厚度或沒有硅酮凝膠粘合劑涂層如何影響傷口護理產品的保持能力。
[0040]圖6示出了本發明的傷口護理產品的替選變體。在圖6A所示的變體中，背襯層1是層壓片，其中外層19層壓到內層18上，并且外層19具有大于內層18的表面積，因此外層19的最外部分延伸超過內層的邊緣。層19的最外邊緣部分13沒有粘合劑并且構成非粘性的區域A2'。在圖6B所示的變體中，單獨的邊緣部分20通過熔接線21貼附到具有粘合劑涂層2的背襯層1的邊緣，因此沒有粘合劑的單獨的邊緣部分20構成非粘性的區域A2'。
[0041]佩戴測試
[0042]佩戴測試的目的是評價在使用期間不同產品的邊緣切割。測試的傷口護理產品包含膜或層壓片形式的背襯層，以及施用到背襯層的粘合劑層。在具有膜作為背襯層的傷口護理產品的情況下，膜是20 μ m的硅化PUR膜，具有200g/m2的硅酮凝膠粘合劑涂層(佩戴測試1)，以及在具有層壓片作為背襯層的傷口護理產品的情況下，層壓片是具有200g/m2的硅酮凝膠層的雙面穿孔的25 μ m的PU膜，并且層壓到具有20g/m2的丙烯酸粘合劑層的非穿孔的20μπι的PU膜上(佩戴測試2)。孔眼總計為穿孔的TO膜的表面區域的13%。評價的因素是自松脫，即保持能力的相反面。如表2所示的受試產品使用表1所示的模具通過RDC工具切割，并且具有6X6.5cm2的尺寸。
[0043]表1
[0044]
用于切割受試產品的工具模具|切削刃的橫截面形狀
參照A圖4B，β = 20°
?圖 4D， α = 15°
2圖 4Ε，α = 70°，B = 2mm, Η = 0,1mm參照B 圖4Β，β = 20°
3圖 4D， α = 10°
[0045]表2[0046]
【權利要求】
1.一種自粘式傷口護理產品，其包含具有自粘式涂層的背襯層(1)，所述自粘式涂層優選地為硅酮凝膠粘合劑涂層(2)，其特征在于，所述產品的所述背襯層包含第一區域(A1)以及沿著所述產品的邊緣的至少一部分的第二區域(A2，A2')，所述第一區域中的所述粘合劑涂層具有第一厚度(tl)，-所述第二區域(A2)具有粘合劑涂層，所述粘合劑涂層的厚度小于所述第一厚度(tl)并且在朝向所述產品的邊緣(3)的方向上從基本上等于所述第一厚度(tl)的厚度(t2)逐漸降低至0至0.05mm的厚度(t3);或者-所述第二區域(A2,)基本上沒有粘合劑涂層。
2.根據權利要求1所述的自粘式產品，其中所述第二區域沿著所述產品的基本上全部邊緣延伸。
3.根據權利要求1或2所述的自粘式產品，其中所述第二區域(A2)具有厚度逐漸降低的粘合劑涂層并且所述第二區域(A2)還包含在其最外邊緣處的基本上沒有粘合劑涂層的第三區域(A3)。
4.根據權利要求1至3中任一項所述的自粘式產品，其中所述背襯層(1)是聚合物膜，優選地是聚氨酯膜。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的自粘式產品，其中所述粘合劑的所述第一厚度為 0.05 至 0.3mm。
6.根據權利要求1至5中任一項所述的自粘式產品，其中基本上沒有粘合劑涂層的所述區域(A2' , A3) 的寬度為至少0.5mm,優選至少1mm。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的自粘式產品，其可通過這樣的方法來獲得，其中借助于具有倒角切削刃的切割工具從包含背襯層、粘合劑層和釋放層的片中切割出單個產品。
【文檔編號】A61F13/02GK103635166SQ201280030529
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2012年7月2日 優先權日:2011年7月8日
【發明者】烏爾夫·約翰尼松 申請人:莫恩里克保健公司