用于鼻竇的經鼻擴張和沖洗的裝置和方法
【專利摘要】本發明描述了一種用于處理鼻竇開口的醫療裝置和系統以及包含所述醫療裝置的經包裝的套件。所述醫療裝置包括近端、遠端和軸系統，所述軸系統在所述近端具有充氣內腔和沖洗內腔。所述軸系統具有近側軸部分和遠側軸部分。充氣式囊在所述遠端的近側的位置附接到所述遠側軸部分。所述沖洗末端在所述遠側軸部分上的囊的遠側并且具有末端開口以及一個或多個徑向面向的開口。本發明描述了一種用于處理鼻竇開口的方法，所述方法包括：將包括所述醫療裝置、鼻竇引導導管和鼻竇引導元件的系統插入到患者的解剖結構中、擴張所述鼻竇開口以及沖洗所述鼻腔解剖結構中的目標。
【專利說明】用于鼻竇的經鼻擴張和沖洗的裝置和方法
【技術領域】
[0001]本發明一般涉及醫療裝置，并且具體地涉及用于治療鼻竇病癥的醫療裝置和相關方法。
【背景技術】
[0002]鼻旁竇為顱骨中的中空腔體，其通過被稱為竇口的小開口連接到鼻淚管。鼻旁竇與鼻腔之間的每個竇口是由一層黏膜組織所覆蓋的骨形成的。通常地，空氣穿過竇口進出鼻旁竇。另外，黏液是由鼻竇的黏膜內襯連續地形成的并且穿過竇口排出并進入鼻淚管中。
[0003]鼻竇炎是涉及鼻旁竇的一者或多者中的炎癥的通用術語。急性鼻竇炎可能與上呼吸道感染或過敏性病癥相關聯，其可引起組織腫脹并且暫時性地阻礙鼻竇正常的經竇口引流和通氣，由此導致鼻竇腔內的一些黏液聚集和可能的感染。慢性鼻竇炎為長期病癥，其特征在于一個或多個鼻竇竇口的持續變窄或阻塞，從而導致鼻竇的慢性感染和炎癥。慢性鼻竇炎通常與長期呼吸過敏、鼻息肉、鼻甲肥大和/或鼻間隔偏曲相關聯。盡管急性鼻竇炎通常是由具有單一病原體(例如，一種類型的細菌、一種類型的病毒、一種類型的真菌等)的感染引起的，但慢性鼻竇炎通常與多種病原體感染(例如，多于一種類型的細菌或多于一種菌屬的微生物)相關聯。
[0004]慢性鼻竇炎如果不進行治療則可對鼻旁解剖結構的組織和/或骨質結構產生無法修復的損害。慢性鼻竇炎的初始治療通常涉及使用藥物，例如減充血劑、類固醇鼻噴劑和抗生素(如果感染是 細菌性的)。在其中單獨藥物治療不能提供持久性緩解的情況下，可指示需要外科手術干預。
[0005]用于治療慢性鼻竇炎的最常見外科手術為功能性鼻竇內窺鏡手術(FESS)。通常使用插入穿過患者的鼻孔的內窺鏡和各種剛性器械來執行FESS。內窺鏡用于可視化下述各種剛性器械的定位和使用，所述剛性器械用于從鼻腔和鼻竇竇口移除組織以試圖改善鼻竇引流。
[0006]加利福尼亞州門洛帕克的Acclarent 公司(Acclarent Inc.(Menlo Park, CA))已開發出稱為Balloon Sinuplasty?手術的技術和用于執行該手術的系統來治療鼻竇炎。包括美國專利N0.7645272、N0.7654997和N0.7803150的多個美國專利和專利申請描述了Balloon Sinuplasty?手術的各種實施例以及可用于執行此類手術的各種裝置。在BalloonSinuplasty?手術中，將引導導管插入到鼻部中并且定位在受影響的鼻旁竇的竇口內或附近。然后使導絲穿過引導導管推進并進入受影響的鼻旁竇中。然后，將具有可膨脹擴張器(如充氣式囊)的擴張導管經由導絲推進到如下位置，在所述位置，擴張器被定位在受影響的鼻旁竇的竇口內。然后使擴張器膨脹，從而引起竇口的擴張以及竇口附近的骨的重塑，而無需切開黏膜層或移除任何骨。然后移除導管和導絲，并且擴張的竇口允許實現受影響的鼻旁竇的改善引流和通氣。
[0007]在執行FESS或Balloon Sinuplasty?手術之后，沖洗鼻旁竇可能是有用的或必要的。US2008/0183128中所述的裝置可用于沖洗鼻旁竇。可使沖洗導管穿過引導導管推進到竇口或鼻竇中以用于例如沖洗、抽吸、物質遞送和培養物取回的目的。
[0008]一直需要用于治療鼻旁竇的改善的方法和裝置。雖然上述沖洗導管易于使用，但在Balloon Sinuplasty?手術過程中進行鼻竇沖洗將是有用的。

【發明內容】

[0009]因此，在一方面，本發明涉及用于處理鼻竇開口的醫療裝置，所述醫療裝置具有近端、遠端和軸系統，所述軸系統在近端與遠端之間具有充氣內腔和沖洗內腔。軸系統具有近側軸部分和遠側軸部分、在遠側軸部分上且在遠端的近側的充氣式囊、以及在遠側軸部分上且在充氣式囊的遠側的沖洗末端。沖洗末端具有末端開口以及一個或多個徑向面向的開□。
[0010]在一個實施例中，醫療裝置可具有3個徑向面向的開口。徑向面向的開口可具有介于0.020英寸至0.050英寸之間或為0.026英寸的直徑。
[0011]在另一個實施例中，醫療裝置的充氣內腔和沖洗內腔為相鄰的內腔。在另一個實施例中，醫療裝置包括引導元件內腔。
[0012]在又一實施例中，沖洗末端具有在無創末端的近側的沖洗末端內腔。沖洗末端內腔具有沖洗末端內腔直徑，末端開口具有末端開口直徑，并且沖洗末端內腔直徑大于末端開口直徑。在另一個實施例中，末端開口直徑為0.037英寸，而沖洗內腔直徑為0.042英寸。
[0013]在另一個實施例中，醫療裝置的近側軸部分包括加強構件。在另一個實施例中，加強構件為海波管(hypotube)。
[0014]在另一方面，本發明涉及用于進入、擴張和沖洗鼻竇的系統，所述系統具有鼻竇引導導管、引導元件和醫療裝置。所述醫療裝置具有充氣內腔、沖洗內腔、充氣式囊以及沖洗末端。所述充氣內腔和沖洗內腔為相鄰的內腔，并且沖洗末端具有末端開口以及至少一個徑向面向的開口。
[0015]在一個實施例中，該系統的醫療裝置具有一個或多個直接可視化標記物或一個或多個射線照相標記物。
[0016]在另一個實施例中，該系統的醫療裝置具有3個徑向面向的開口。該徑向面向的開口可具有介于0.020英寸至0.050英寸之間或為0.026英寸的直徑。
[0017]在另一個實施例中，該系統引導元件選自導絲或鼻竇照明系統組成的組。在另一個實施例中，該系統的醫療裝置包括引導元件內腔。
[0018]在其他實施例中，該系統的醫療裝置具有沖洗末端，其特征在于，沖洗末端內腔在無創末端的近側。沖洗末端內腔具有沖洗末端內腔直徑，末端開口具有末端開口直徑，并且沖洗末端內腔直徑大于末端開口直徑。在另一個實施例中，末端開口直徑為0.037英寸，而沖洗末端內腔直徑為0.042英寸。
[0019]在另一個實施例中，該系統的醫療裝置具有近側軸部分，所述近側軸部分包括加強構件。在另一個實施例中，加強構件包括海波管。
[0020]在另一方面，本發明涉及用于處理鼻竇開口的經包裝的套件。該套件包括:具有充氣內腔、沖洗內腔、 充氣式囊以及沖洗末端的醫療裝置，充氣內腔和沖洗內腔為相鄰的內腔，并且沖洗末端具有至少一個徑向面向的開口 ；用于將醫療裝置插入到鼻竇引導導管中的囊插入管心針；以及用于將醫療裝置連接到沖洗流體源的沖洗管。[0021] 在又一方面，本發明涉及用于處理鼻腔解剖結構中的目標空間的方法。該方法包括提供具有充氣內腔、沖洗內腔、充氣式囊以及沖洗末端的醫療裝置。充氣內腔和沖洗內腔為相鄰的內腔，并且沖洗末端具有末端開口以及至少一個徑向面向的開口。該方法包括將醫療裝置插入到鼻竇引導導管中，將引導元件穿過沖洗內腔插入到醫療裝置中，將引導導管定位在鼻腔解剖結構中，將引導元件推進到鼻腔解剖結構的目標空間中，將醫療裝置經由引導元件推進到鼻腔解剖結構的目標空間中，使囊充氣以擴張鼻竇開口，使囊放氣，從醫療裝置抽出引導元件，將沖洗管連接到醫療裝置，以及穿過末端開口和至少一個徑向面向的開口將流體遞送到目標空間。
[0022]在一個實施例中，以50ml/min至200ml/min之間的流速或以75ml/min至125ml/min之間的流速進行流體遞送，并且鼻竇開口可以為額竇開口、上頜竇開口、篩竇開口以及蝶竇開口。
[0023]在另一個實施例中，流體可以為水、鹽水、造影劑、抗微生物劑、抗炎劑、減充血劑、黏液稀釋劑、麻醉劑、止痛劑、抗過敏劑、過敏原、抗增殖劑、止血劑、細胞毒素劑和生物制劑或上述任何藥劑的組合。
[0024]本發明的新穎特征特別在所附權利要求書中示出。參考以下【具體實施方式】和附圖，可更好地理解本發明的特征和優點。【具體實施方式】示出了采用本發明的原理的示例性實施例，附圖中類似的數字指示類似的元件。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]圖1為根據本發明的實施例的醫療裝置的簡化側視圖。
[0026]圖1A為沿著圖1的線IA-1A截取的剖視圖。
[0027]圖1B為沿著圖1的線1A-1A截取的剖視圖的可供選擇的實施例。
[0028]圖2為圖1中所示醫療裝置的遠端的放大視圖。
[0029]圖3示出了可用于定位本發明的鼻竇囊導管的一組鼻竇引導導管。
[0030]圖4示出了用于定位本發明的醫療裝置的管心針。
[0031]圖5示出了可與根據本發明的醫療裝置一起使用的沖洗管。
[0032]圖6為與本發明的醫療裝置一起使用的導絲的透視圖。
[0033]圖7為與本發明的醫療裝置一起使用的鼻竇照明系統的透視圖。
[0034]圖8為根據本發明的實施例的醫療裝置的側視圖。
【具體實施方式】
[0035]應結合附圖來閱讀下面的詳細說明，其中不同附圖中的類似元件編號相同。各附圖未必按比例繪制，僅出于說明的目的描繪了示例性的實施例，并不意在限制本發明的范圍。該詳細說明以舉例的方式而非限制性方式來說明本發明的原理。此說明將清楚地使得本領域的技術人員能夠制備和使用本發明，并且描述了本發明的多個實施例、改型、變型、替代形式和用途，包括目前據信是實施本發明的最佳模式。
[0036]如本文所用，針對任何數值或范圍的術語“約”或“大約”表示允許部件或多個組件的集合執行如本文所述的其指定用途的適當的尺寸公差。
[0037]根據本發明的實施例的醫療裝置為有利的，因為其構型提供了患者鼻竇開口的尤其有效的準備和治療并且為結構簡單的。此外，所述醫療裝置的簡單性使其能夠以高性價比的方式來制備。另外，根據本發明的實施例的醫療裝置為足夠剛性的，使得其可有利地用于進入鼻竇解剖結構，然后對鼻竇進行適當重塑和沖洗。
[0038]圖1為根據本發明的實施例的用于處理鼻竇開口(例如，額竇開口、上頜竇開口、篩竇開口或蝶竇開口)的醫療裝置100的簡化側視圖。盡管參照鼻竇開口進行描述，但本文所述的發明也可用于咽鼓管的擴張、顱內骨折的修復、氣道手術(例如聲門下狹窄擴張)、以及耳部、鼻部、或喉部的其他手術。醫療裝置100為鼻竇重塑和沖洗導管，其中一體化軸系統102和高壓囊104鄰近沖洗末端106。軸系統102包含相鄰的雙內腔管(參見圖1A)。所謂相鄰的雙內腔管是指內腔彼此緊鄰而又彼此間隔開。充氣內腔108用于利用水、造影劑或鹽水通過充氣端口 150而使囊充氣，并且沖洗內腔110允許導絲或鼻竇照明系統通過，以方便將醫療裝置100推進到目標部位，并進一步使沖洗流體(水或鹽水)流至目標部位。在可供選擇的實施例中，可提供第三內腔，即引導元件內腔111，此內腔與充氣內腔108與沖洗內腔110相鄰(參見圖1B)。在裝置的遠側軸部分118中鄰近囊104處，沖洗內腔110和引導元件內腔111合并成單個沖洗內腔110。醫療裝置100具有沖洗末端106，其具有前向面向的末端開口 114和徑向面向的開口 112a、112b和112c以方便通過沖洗內腔110實施沖洗。醫療裝置100旨在對鼻旁竇腔內的鼻竇竇口和間隙進行擴張并提供從目標鼻竇內部沖洗的裝置以用于診斷和治療目的。醫療裝置100被設計成在對鼻旁竇腔內的鼻竇竇口或間隙進行擴張之前、期間或之后，通過沖洗末端106中的末端開口 114和三個徑向面向的開口 112a、112b和112c，經由用于遞送的沖洗內腔110而遞送流體來沖洗鼻竇。另外，不是通過沖洗內腔110遞送流體，而是可施加真空并且可通過經末端開口 114或徑向面向的開口 112a、112b和112c抽吸來獲得培養物。所謂徑向面向的開口是指通過所述開口的氣流可與通過末端開口的氣流成90度，但也可成30度、45度或60度或O度至90度之間的其他角度，并且所述開口可為圓形或非圓形例如橢圓形或狹槽形。
[0039]鼻竇囊104被設 計成非適形的或半適形的。非適形的囊的直徑不會隨充氣壓力而顯著變化，并且半適形的囊的直徑僅變化至這樣的程度:其圍繞目標區域呈“沙漏狀”或“啞鈴狀”。囊自身可為任何形狀，例如圓形、三角形、橢圓形或正方形。在圖1所示的實施例中，囊為圓形且半適形的。加強構件(在本例中為海波管116)結合在醫療裝置的近端上(近側軸部分122的遠端處)以在穿過鼻竇引導導管插入的過程中提供剛度，如下文進一步所述。
[0040]如圖1所示，在一些實施例中，直接可視化標記物和/或射線照相標記物可沿著一體化軸系統102設置。一般來講，“直接可視化標記物”是指在使用過程中用肉眼或使用內窺鏡可觀察到的標記物，而射線照相標記物包括不透射線材料并使用射線照相裝置例如術中熒光鏡透視檢查來觀察。在一個實施例中，在遠端處存在第一遠側射線照相標記物120a，其具有與如下位置對齊的近側邊緣:在該位置處，囊104的近側椎體140a與囊104的有效長度142的近端相交。還存在第二遠側射線照相標記物120b，其具有與如下位置對齊的遠側邊緣:在該位置處，遠側椎體140b與囊104的有效長度142的遠端相交。遠側標記物120a和120b的整個外部邊緣的距離代表囊104的有效長度142。遠側標記物120a和120b可以為鉬標記物帶。在該實施例中，遠側標記物有助于確保醫療裝置100在裝置加載和準備過程中以筆直姿勢處于引導件內部。沿著導管的軸和/或在遠側末端處可包括另外的射線照相標記物。
[0041]直接可視化標記物可沿著一體化軸系統102定位在多個位置中。雖然此處參照圖1和2描述了一個實施例，但在可供選擇的實施例中可替換其他變型。在一個實施例中，軸系統102可具有深色，例如黑色、深藍色、深灰色等，并且標記物可具有淺色，例如白色、綠色、紅色等。在一些實施例中，標記物可具有不同顏色和/或不同寬度，以方便在使用過程中使標記物彼此區分開。這種顏色對比度可有利于在黑暗手術室中和/或在存在血液的情況下在患者體內使用內窺鏡時觀察標記物。
[0042]在一個實施例中，第一遠側軸標記物128 (或“內窺鏡式標記物”，這是因為通常在使用過程中經由內窺鏡觀察)可設置在軸系統102的遠側軸部分118上的一位置處，使得其遠側邊緣與如下位置對齊:在該位置處，囊104的近側椎體140a與軸系統102相交。延伸的囊頸134允許第一內窺鏡式標記物128放置在軸上并遠離用于將囊頸的近端固定至軸的任何粘合劑粘結的位置。第一內窺鏡式標記物128向使用者指示囊104的結束位置，并指示囊在手術過程中離開了引導件。在一個實施例中，第一內窺鏡式標記物128可為約2_寬。
[0043]第二遠側軸標記物130設置在軸系統102上，使得標記物的遠側邊緣離如下位置lcm.±.0.2cm:在該位置處，囊104的近側椎體140a與軸系統102相交。該標記物向使用者指示軸位置遠離囊的端部1cm，從而指示囊在手術過程中從引導件延伸。在一個實施例中，第二遠側軸標記物可為約2mm寬且呈白色，而第一標記物為約2mm且呈綠色。當然，可以替代地使用多種不同尺寸和顏色組合的任一種。
[0044]第三遠側軸標記物132設置在軸系統102上，使得標記物的遠側邊緣離第二遠側軸標記物130的遠側邊 緣lcm.±.0.1cm0如圖1中所示，第三遠側軸標記物為雙重標記物以使第二遠側軸標記物130和第三遠側軸標記物132彼此區分開。第三遠側軸標記物132指示軸部分遠離囊104的近端2cm，從而指示囊在手術過程中從引導件延伸的距離。在一個實施例中，形成第三遠側軸標記物132的兩個標記物各0.75mm寬且呈白色，然而，在可供選擇的實施例中可改變標記物的尺寸和顏色。第一遠側軸標記物、第二遠側軸標記物和第三遠側軸標記物的顏色、長度和標記物數量的差異在內窺鏡觀察下能夠指示鄰近囊的相對位置。使用內窺鏡時，醫師使用者可識別導管推進和撤出引導導管的長度和/或可估計囊104相對于患者解剖結構例如鼻旁竇竇口、其他鼻旁竇開口或耳、鼻或喉中的其他開口的位置。囊位置的這種估計在如下情況中可能非常有用:當囊104已推進到解剖位置中足夠遠，使得囊104不能再經由內窺鏡觀察。例如，使用三個內窺鏡式標記物時，使用者能夠在囊近側部分不再可見時在內窺鏡下測量導管推進到額隱窩中的距離。當然，在可供選擇的實施例中，可使用沿著導管軸具有不同數量、尺寸、顏色和位置的遠側軸標記物。
[0045]在一些實施例中，除了一個或多個遠側軸標記物外，還可沿著軸系統102的近側部分122設置一個或多個近側軸標記物。一般而言，此類近側軸標記物可由醫師直接觀察而無需使用內窺鏡，以向醫師指示醫療裝置100的囊104相對于醫療裝置100正推進穿過其中的引導導管(參見，即圖3中的導管200a)的位置。與遠側軸標記物一樣，近側軸標記物可具有任何合適的寬度、顏色、數量、位置等。在一個實施例中，例如，如圖1中所示，兩個近側軸標記物124、126可具有淺色以與深色軸系統102形成對比并增加在黑暗手術室中的可視性。更近側的近側標記物124(或“第一近側軸標記物”)可指示醫療裝置100的末端處于引導導管200的遠端處并且當標記物124進入引導導管的近端204時囊104離開了引導導管的遠端202。更遠側的近側標記物126(或“第二近側軸標記物”)可向使用者指示當標記物126位于引導導管的近端204處時囊104正好鄰近引導導管中的曲頭206。
[0046]在一個實施例中，第一近側軸標記物124設置在軸系統102上，使得從近側囊椎體140a的近端到第一軸標記物124的近端的長度為13.lcm.±.0.2cm。第一近側軸標記物124的長度可根據囊導管的尺寸而變化，并且可通過將沖洗末端106的長度、囊104的有效或工作長度142以及兩個囊椎體部分140a和140b的長度相加來確定。此外，第一近側軸標記物124優選地呈白色,然而,也可使用其他淺色,例如灰色。
[0047]第二近側軸標記物126設置在軸系統102上，遠離第一近側軸標記物124的位置。第二近側軸標記物126定位成使得醫療裝置100的沖洗末端106離第二近側軸標記物126的遠側邊緣11.4cm.±.0.2cm。此外,第二近側軸標記物126具有3mm.±2mm的長度。優選的是，第二軸近側標記物126呈白色，然而，也可使用其他淺色，例如灰色。
[0048]當醫療裝置100插入到引導導管200a中時，使用者可觀察第一近側軸標記物124和第二近側軸標記物126以確定醫療裝置100的沖洗末端106和囊104相對于鼻竇引導導管200a的位置。例如，當第二近側軸標記物126與引導導管的近側開口 204對齊時，使用者將知曉囊104鄰近引導導管的曲頭206。第二近側軸標記物126的位置有助于在視覺上確保醫療裝置100恰當地加載于鼻竇引導導管200a中。當第一近側軸標記物124的遠側邊緣與引導導管200a的近側開口 204對齊時，使用者將知曉醫療裝置100的沖洗末端106正開始離開引導導管200a，并且當第一近側軸標記物的近側邊緣與引導導管200a的近側開口 204對齊時，使用者將知曉囊完全離開引導導管200a。
[0049]可見標記物124、126、128、130和132優選地呈淺色，例如，如上所述的白色，以與軸系統102的深色(優選地為黑色)形成對比。這些可見標記物與軸之間的高對比度有助于在弱光環境中觀察標記物。此外，該高對比度允許使用者直接地用內窺鏡觀察標記物并知曉囊104相對于鼻竇竇口位于何處。另外，該顏色對比度可用于在手術過程中在視野充滿血液和/或黏液時觀察標記物并知曉囊的位置。當然，可使用任何其他合適的對比顏色組合。在一個實施例中，例如，軸系統102可呈淺色，并且標記物124、126、128、130和132可呈深色。
[0050]圖3示出了可結合醫療裝置100使用的一系列鼻竇引導導管200a_200f。這些引導導管200a-200f為基本上剛性的并且各個引導導管具有O度(200a)、30度(200b)、90度(200d)、70度(200c)或110度(200e和200f)的預設遠端曲頭。不同曲率可用于進入不同鼻竇的竇口。例如，70度引導件通常用于進入額竇的竇口，90或110度引導件通常用于進入上頜竇的竇口等。這些引導導管200a-200f中每一個的長度都為12.7cm。這些鼻竇引導導管在據此以引用方式并入的美國專利申請序列號10/944，270和11/355，512以及美國專利N0.7，654，997和7，803，150中有所描述，并且可以Relieva?鼻竇引導導管從加利福尼亞州門洛帕克的 Acclarent 公司(Acclarent, Inc.，Menlo Park, Calif.)商購獲得。
[0051]醫療裝置100與囊插入管心針300(參見圖4)和沖洗管400 (參見圖5) —起包裝。管心針300包括圓形遠側末端302、支撐軸304和近側環306。插入管心針300有助于將醫療裝置100插入到鼻竇引導導管200a中，并在將醫療裝置100推進到患者解剖結構中之前將其從裝置100移除。沖洗管400在每一端上結合標準魯爾連接器402和404，并用于將無菌注射器附接到醫療裝置100的沖洗端口 144以便于鼻竇沖洗。另外，如圖8所示，提供環形物800，其可由使用者的拇指或手指操作以幫助插入醫療裝置820。
[0052]在下面的描述中，鼻竇引導導管將是指200a，但可使用圖3中所示的引導導管200b-f中的任一種。在將醫療裝置100插入到鼻竇引導導管200a中之后，將引導元件例如鼻竇導絲500( 即，加利福尼亞州門洛帕克的Acclarent公司(Acclarent Inc.,
Menlo Park, CA)制造的和圖 6 中所示的 Relieva Vigor""鼻竇導絲(Relieva Vigor8"1
Sinus Guidewire))或鼻竇照明系統600(即，加利福尼亞州門洛帕克的Acclarent公司(Acclarent Inc.,Menlo Park, CA)制造的和圖 7 中所不的 Relieva Luma Sentry? 鼻竇照明系統(Relieva Luma Sentry? Sinus Illumination System))穿過醫療裝置 100 的沖洗端口 144插入到鼻竇引導導管200a的遠側末端。通過如下方式實現鼻竇進入:將鼻竇引導導管200a定位在鼻腔解剖結構中，并將鼻竇導絲500或鼻竇照明系統600推進到目標鼻竇中。一旦已實現鼻竇進入，則將醫療裝置100經由鼻竇導絲500或鼻竇照明系統600推進到目標空間中。囊導管上的內窺鏡式標記物可用于幫助放置。然后使醫療裝置100充氣以擴張鼻竇竇口。擴張之后，使囊放氣。從鼻腔解剖結構移除導絲500或鼻竇照明系統600。將標準注射器連接到沖洗管400，所述沖洗管連接到醫療裝置100的沖洗端口 144。手動地將流體經由醫療裝置100的遠側末端開口 114和三個徑向面向的開口 112a、112b和112c通過沖洗末端106遞送至鼻竇，每個側端口具有0.026英寸的直徑。完成后，醫療裝置100撤回到鼻竇引導導管200a中并從解剖結構移除。醫療裝置100可制備用于在同一患者中進行額外的鼻竇擴張和/或沖洗。作為另外一種選擇，抽吸系統(例如標準注射器)或其他真空源(例如真空泵)可 直接或通過管系統連接到沖洗端口 144，并且目標鼻竇可在其處理之前或之后進行抽吸。
[0053]醫療裝置100的尺寸可為3.5謹X 12mm、6mmX 16mm或7謹X 24mm,但其他尺寸也在本發明的范圍之內，包括但不限于5mmX 16mm、5mmX 24mm或7mmX 16mm。裝置的遠側軸部分或區段118具有> 0.037英寸的內徑，并且裝置的近側軸部分或區段122具有0.042英寸的內徑。第一內窺鏡式標記物128的遠側邊緣138位于與近側囊椎體140a的近側邊緣136相距IOmm的位置，從醫療裝置末端開口 114到第一軸標記物124的遠端124a的長度為114mm，并且從近側囊椎體140a的近端136到軸標記物124的近端124a的距離為131mm。3.5mm醫療裝置全長為250mm并且其他醫療裝置全長為252mm。醫療裝置的囊充氣直徑如下:3.5mmX 12mm醫療裝置的囊充氣直徑為3.5mm,6mmX 16mm醫療裝置的囊充氣直徑為6_并且7_X24_醫療裝置的囊充氣直徑為7_。醫療裝置的囊充氣工作長度如下:3.5mmX 12mm醫療裝置的囊充氣工作長度為12mm，6mmX 16mm醫療裝置的囊充氣工作長度為16mm并且7mmX 24mm醫療裝置的囊充氣工作長度為24mm。最大外軸直徑為≤0.086英寸。囊導管的放氣時間優選地為≤5秒。沖洗流速為大約100ml/min，并且可介于50ml/min至200ml/min之間或介于75ml/min至125ml/min之間，其中最大流速為250ml/min。
[0054]囊104由本領域已知的用于充氣囊的任何合適材料制成，并且可由適形的、半適形的或非適形的材料例如尼龍(半適形的)和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)(非適形的)構造。在具體實施例中，囊由半適形的材料例如尼龍構造。無創末端部分146也由尼龍制成，并且較柔軟，硬度小于大約5? (通常大約40D)。沖洗末端的其余部分不如末端部分146柔軟(硬度大于約55D，通常為約70D)，并且是柔性的，其長度比現有技術囊末端更長以容納徑向面向的開口 112a、112b和112c。這樣，醫療裝置100更容易插入到引導導管200a中并穿過迂曲的鼻竇解剖結構。無創末端部分146還可包含標記物，該標記物為含20%硫酸鋇的尼龍并且為大約Imm長或者可包含任何其他類型的不透射線標記物以用熒光鏡透視觀察或包含有色標記物以直接觀察患者解剖結構。在圖1A中所示的具體實施例中，醫療裝置100的外軸148由改性尼龍(pebax)制成。第一內軸150 (包括充氣內腔)和第二內軸152 (包括沖洗內腔)由尼龍和改性尼龍制成。圍繞外軸148的海波管軸116為304不銹鋼。材料的組合(尼龍囊和相鄰的雙內腔設計)可便于將醫療裝置插入到引導導管200a中并從引導導管移除(至少部分地由于尼龍囊的較小外形)并導航穿過迂曲的鼻竇解剖結構。也可通過長、柔軟且柔性的無創末端促使插入引導導管200a中并導航穿過迂曲的解剖結構。
[0055]醫療裝置100被配置成在鼻竇內深處以及鼻旁間隙內的其他區域沖洗或抽吸流體。醫療裝置100具有適當尺寸以遞送至成人和兒童鼻竇中，包括上頜竇、蝶竇、篩竇以及額竇。另外，本發明的裝置可用于處理咽鼓管或穿過切口進入中耳。醫療裝置100還可用于將診斷或治療物質遞送至鼻竇中或鼻旁間隙的其他區域中。此類診斷或治療物質的例子包括但不限于:造影劑、配藥學上可接受的鹽或劑型的抗微生物劑(如，抗生素、抗病毒、抗寄生蟲、抗真菌等)、皮質類固醇或其他抗炎劑(如，NSAID)、減充血劑(如，血管收縮劑)、黏液稀釋劑(如，祛痰劑或黏液溶解劑)、含或不含血管收縮劑的麻醉劑(如，含或不含腎上腺素的利多卡因、含或不含腎上腺素的丁卡因)、止痛劑、預防或調節變態反應的藥劑(抗過敏劑)(如，抗組胺劑、細胞因子抑制劑、白三烯抑制劑、IgE抑制劑、免疫調節劑)、過敏原或造成組織分泌黏液的另一種物質、抗增殖劑、用來止血的止血劑、細胞毒素劑(如，乙醇)和生物制劑(例如蛋白質分子、干細胞、基因或基因治療制品)。
[0056]現在參見圖1，在一個實施例中，醫療裝置可包括在沖洗末端106上間隔開120度的前向面向的末端開口 114、三個徑向面向的開口 112a、112b和112c，其中前向面向的末端開口的內徑為0.037英寸 ，并且側開口中的每一個具有0.026英寸的內徑，并且鄰近無創末端的沖洗內腔的內徑為約0.042英寸。可供選擇的實施例可包括以任何合適圖案例如螺旋圖案分布的任何合適的替代數量側開口。在一個實施例中，第一側開口可設置在離醫療裝置100的遠端約2.5mm處，第二側開口可設置在離醫療裝置100的遠端約3.5mm處，并且第三側開口可設置在離醫療裝置100的遠端約4.5mm處，其中這些測量值中的每一個是從每個側開口的遠端到大約中心的距離。沖洗末端從醫療裝置100的遠端到囊104的遠端的長度為大約7mm。在各種可供選擇的實施例中，每個側開口可具有任何合適的直徑。例如，在一個實施例中，每個側開口的直徑可介于約0.020英寸至約0.050英寸之間和/或介于約
0.030英寸至約0.040英寸之間和/或為約0.033英寸，只要鄰近無創末端的沖洗末端的沖洗內腔的直徑大于前向面向的末端開口的直徑即可。
[0057]在可供選擇的實施例中，醫療裝置100可包含一體化導絲，使得不從裝置的遠端沖洗，而僅從徑向面向的開口沖洗。
[0058]雖然已結合本發明某些實例或實施例對本發明進行了描述，但在不脫離本發明的預期實質和范圍的前提下，可以對這些實例和實施例進行各種添加、刪除、更改和修改。例如，除非另外指明或者如果這樣做將會使得實施例或實例不適合于其預期用途，否則可以將一個實施例或實例的任何元件或屬性結合到另一個實施例或實例中或與之一起使用。另外，除非另外指明或者除非這樣做將會使得方法或工藝不能實現其預期目的，否則雖然按具體順序描述或列出了該方法或工藝的步驟，但可以改變這種步驟的順序。所有合理的添加、刪除 、修改和更改都應視為所述實例和實施例的等同形式，并應包括在以下權利要求書的范圍內。
【權利要求】
1.一種用于處理鼻竇開口的醫療裝置，所述醫療裝置包括: 近端; 遠端; 軸系統，所述軸系統在所述近端與所述遠端之間具有充氣內腔和沖洗內腔，所述軸系統具有近側軸部分和遠側軸部分； 充氣式囊，所述充氣式囊在所述遠側軸部分上并且在所述遠端的近側；以及沖洗末端，所述沖洗末端在所述遠側軸部分上，在所述充氣式囊的遠側，所述沖洗末端包括末端開口以及一個或多個徑向面向的開口。
2.根據權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述一個或多個徑向面向的開口包括3個開口。
3.根據權利要求2所述的醫療裝置，其特征在于，所述徑向面向的開口具有0.020英寸至0.050英寸之間的直徑。
4.根據權利要求3所述的醫療裝置，其特征在于，所述徑向面向的開口具有0.026英寸的直徑。
5.根據權利要求2所述的醫療裝置，其特征在于，所述徑向面向的開口間隔開120度。
6.根據權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述充氣內腔和所述沖洗內腔為相鄰的內腔。
7.根據權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述沖洗末端包括無創末端部分。
8.根據權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，還包括引導元件內腔。
9.根據權利要求7所述的醫療裝置，其特征在于，所述沖洗末端具有在所述無創末端的近側的沖洗末端內腔，所述沖洗末端內腔具有沖洗末端內腔直徑；并且 其中，所述末端開口具有末端開口直徑；并且 其中，所述沖洗末端內腔直徑大于所述末端開口直徑。
10.根據權利要求9所述的醫療裝置，其特征在于，所述末端開口直徑為0.037英寸，而所述沖洗內腔直徑為0.042英寸。
11.根據權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述近側軸部分還包括加強構件。
12.根據權利要求11所述的醫療裝置，其特征在于，所述加強構件包括海波管。
13.一種用于進入、擴張和沖洗鼻竇的系統，所述系統包括: 鼻竇引導導管； 引導元件；以及 醫療裝置，所述醫療裝置包括充氣內腔、沖洗內腔、充氣式囊以及沖洗末端； 其中，所述充氣內腔和所述沖洗內腔為相鄰的內腔，并且所述沖洗末端包括至少一個徑向面向的開口。
14.根據權利要求13所述的系統，其特征在于，所述醫療裝置還包括一個或多個直接可視化標記物。
15.根據權利要求13所述的系統，其特征在于，所述醫療裝置還包括一個或多個射線照相標記物。
16.根據權利要求13所述的系統，其特征在于，所述至少徑向面向的開口包括3個開□。
17.根據權利要求16所述的系統，其特征在于，所述徑向面向的開口具有0.020英寸至0.050英寸之間的直徑。
18.根據權利要求17所述的系統，其特征在于，所述徑向面向的開口具有0.026英寸的直徑。
19.根據權利要求16所述的系統，其特征在于，所述徑向面向的開口間隔開120度。
20.根據權利要求13所述的系統，其特征在于，所述引導元件選自導絲或鼻竇照明系統組成的組。
21.根據權利要求13所述的系統，所述醫療裝置還包括引導元件內腔。
22.根據權利要求13所述的系統，其特征在于，所述醫療裝置沖洗末端具有在所述無創末端的近側的沖洗末 端內腔，所述沖洗末端內腔具有沖洗末端內腔直徑；并且 其中，所述末端開口具有末端開口直徑；并且 其中，所述沖洗末端內腔直徑大于所述末端開口直徑。
23.根據權利要求22所述的系統，其特征在于，所述末端開口直徑為0.037英寸，而所述沖洗末端內腔直徑為0.042英寸。
24.根據權利要求13所述的系統，其特征在于，所述醫療裝置近側軸部分還包括加強構件。
25.根據權利要求24所述的系統，其特征在于，所述加強構件包括海波管。
26.一種用于處理鼻竇開口的經包裝的套件，所述套件包括: 醫療裝置，所述醫療裝置包括充氣內腔、沖洗內腔、充氣式囊以及沖洗末端，所述充氣內腔和所述沖洗內腔為相鄰的內腔，并且所述沖洗末端包括至少一個徑向面向的開口 ；囊插入管心針，所述囊插入管心針用于將所述醫療裝置插入到鼻竇引導導管中； 以及沖洗管，所述沖洗管用于將所述醫療裝置連接到沖洗流體源。
27.一種用于處理鼻竇開口的經包裝的套件，所述套件包括: 醫療裝置，所述醫療裝置包括充氣內腔、沖洗內腔、充氣式囊以及沖洗末端，所述充氣內腔和所述沖洗內腔為相鄰的內腔，并且所述沖洗末端包括至少一個徑向面向的開口 ；囊插入管心針，所述囊插入管心針用于將所述醫療裝置插入到鼻竇引導導管中；以及抽吸系統，所述抽吸系統用于將所述醫療裝置連接到真空源。
28.一種用于處理所述鼻腔解剖結構中的目標空間的方法，所述方法包括: 提供醫療裝置，所述醫療裝置包括充氣內腔、沖洗內腔、充氣式囊以及沖洗末端，所述充氣內腔和所述沖洗內腔為相鄰的內腔，并且所述沖洗末端包括末端開口和至少一個徑向面向的開口； 將所述醫療裝置插入到鼻竇引導導管中； 將引導元件穿過所述沖洗內腔插入到所述醫療裝置中； 將所述引導導管定位在所述鼻腔解剖結構中； 將所述引導元件推進到所述鼻腔解剖結構的目標空間中； 將所述醫療裝置經由所述引導元件推進到所述鼻腔解剖結構的目標空間中； 使所述囊充氣以擴張鼻竇開口； 使所述囊放氣； 從所述醫療裝置抽出 所述引導元件；將沖洗管連接到所述醫療裝置； 穿過所述末端開口和所述至少一個徑向面向的開口將流體遞送到所述目標空間。
29.根據權利要求28所述的方法，其特征在于，所述遞送所述流體以50ml/min至200ml/min之間的流速進行。
30.根據權利要求29所述的方法,其特征在于,所述流速介于75ml/min至125ml/min之間。
31.根據權利要求28所述的方法，其特征在于，所述鼻竇開口選自額竇開口、上頜竇開口、篩竇開口以及蝶竇開口組成的組。
32.根據權利要求28所述的方法，其特征在于，所述流體選自水、鹽水、造影劑、抗微生物劑、抗炎劑、減充血劑、黏液稀釋劑、麻醉劑、止痛劑、抗過敏劑、過敏原、抗增殖劑、止血劑、細胞毒素劑和生物制劑或上述任何藥劑的組合組成的組。
【文檔編號】A61B17/24GK103945895SQ201280036891
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年7月16日 優先權日:2011年7月25日
【發明者】M.W.周, H.V.哈, K.P.穆尼, E.A.戈德法布 申請人:阿克拉倫特公司