專利名稱：一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，具體涉及一種用于封堵人體內通道或缺損或開口的器械，尤其適用于卵圓孔未閉(PFO)的封堵器，也可用于封堵動脈導管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損等。
背景技術：
通過經導管介入方式來治療先天性結構心臟病的方法，目前已經被廣泛接受。該方法相對于傳統的外科手術方法有明顯的優點，主要體現在創傷小，恢復快。比如，經導管介入治療房間隔缺損(ASD)，其原理是將具有彈性特征的封堵器械壓縮成一個尺寸較小，或者狹長狀結構，經過導管輸送到缺損位置，彈性的封堵器械自膨脹回復到一個預設的形狀，該預設的形狀往往包含兩個盤狀結構和連接兩個盤狀結構的連接結構。兩個盤狀結構分別置于缺損的兩側，對缺損形成封堵。這樣的封堵器械往往被稱之為封堵器(occluder 或 occlusion device)。早期的盤狀結構采用剛度較大的金屬制成，這樣的結構在心臟內承受心跳帶來的周期性應力作用，許多器械因疲勞應力而斷裂。一種由多根纖細金屬線編織而成的封堵器(下文簡稱編織類封堵器)已被研制出來。一方面，由于采用的編織線纖細而顯得柔軟，隨心跳而變形產生的應力較小，耐疲勞斷裂的能力明顯提高；另一方面，由多根編織線構成的這種封堵器，即使其中少數幾根線出現裂紋，該裂紋也不易蔓延到其他結構，所以整體耐疲勞特性表現良好。雖然仍有一些不足之處，但這種編織類的封堵器應用于房間隔缺損(ASD)的封堵時，總體上有良好的臨床表現。但是類似設計應用于卵圓孔未閉(PF O)的封堵時，表現出了新的不足。房間隔缺損與卵圓孔未閉兩者在生理結構上的主要區別是，房間隔缺損從形態上看是一個明顯缺口，或者孔狀結構；而卵圓孔未閉則更像一個存在交疊部分的通道，由于這種特點，應用于封堵卵圓孔未閉的封堵器需要更加柔順的連接結構。圖1是一個心臟四腔剖面示意圖，PFO的通道位于右心房11與左心房12之間，該處放置了一個封堵器。卵圓孔未閉的解剖結構與一般的房間隔缺損有區別，卵圓孔未閉不是一個孔狀缺損，更像一個狹長的通道，左右心房之間的繼發隔I和原發隔2有部分重疊。對多數人來說，成長發育以后，在繼發隔I和原發隔2重疊的位置，兩者會相互融合成一體，將左右心房隔離。若重疊的部分未能融合，就形成了一個溝通著左右心房的通道，這個通道稱為卵圓孔未閉。卵圓孔未閉附近的解剖結構因個體差異大，主要體現在房間隔厚度的差另IJ，比如繼發隔I的厚度。某些個體中，繼發隔I的平均厚度可能是2_，而另外一些個體中，繼發隔I的平均厚度可能是8mm。卵圓孔未閉的常見封堵方法是植入封堵器，采用具有兩個盤狀結構(下文簡稱盤)，如專利申請號為CN97194488.1的文獻所揭示的。圖1中的雙盤封堵器3，第一盤31和第二盤32夾緊兩片未完全貼合的房間隔(包括繼發隔I和原發隔2)，通過一個腰部連接結構33 (簡稱為腰部)連接這兩個盤，使房間隔貼合。器械植入后，內皮會逐漸生長，最終將整個雙盤封堵器3包裹起來，形成徹底的封堵。在理想的情況下，封堵器被植入后，分置于PFO的兩側的第一盤31和第二盤32分別緊貼房間隔兩側的壁面。在心房內，盤上與心房壁緊貼的部分容易更快地被內皮細胞覆蓋，而第一盤上的突出部34和第二盤上的突出部35，則較晚被覆蓋，往往在其它部分都完全被內皮覆蓋了之后仍然裸露在血液中。裸露在血液中的突出部，作為異物引起身體的排異反應，是炎癥和血栓形成的重要誘因。在封堵器未完全被內皮細胞覆蓋之前，病人需要持續服用抗凝藥，否則就有局部形成血栓的風險。在左心房12內形成的血栓，其脫落后能直接進入體循環，可能造成中風，急性心梗等危險疾病。所以，封堵器的盤，尤其是放置在左心房12內的盤31應當具有扁平的結構特征，盤面無凸起的部分，最好是單層的編織盤狀結構(下文簡稱單層盤)。第二盤32在右心房11內，與左心房內相比，右心房內出現血栓時，其危險程度會遠低于在左心房內出現的血栓。小塊的血栓到達肺部不會造成明顯的危險或癥狀，只有大塊的血栓才有可能造成對肺部的明顯傷害。所以放置在右心房內的第二盤32可以采用現有技術中的雙層的網狀編織盤，簡稱為雙層盤，現有技術中的雙層盤，往往在盤的外側(遠離腰部33的一側)有用于連接輸送系統的結構，該結構也往往會成為第二盤32上的突出部35，但在右心房內，普遍認為這是可接受的情況。另外，不 同的個體有不同房間隔厚度，往往上側厚度比較大，下側比較薄，如圖1所示，繼發隔I的厚度明顯大于原發隔2的厚度。這就要求封堵器具有柔軟靈活的腰部33，可以允許第一盤31和第二盤32相對偏轉一定角度，同時允許兩個盤之間，在盤的切面方向上可有相對偏移。如果改進現有技術，柔順的腰部33能夠提高整個封堵器的順應性，有利于兩盤更好地貼合房間隔壁。纖細的腰部33占據的空間更小，有利于兩片房間隔I和2之間的貼合。如果封堵器的腰部剛度大，兩盤間不能相對靈活調節位置和角度，可能使其中某個盤只有一部分與房間隔貼合，另一部分盤面的內外兩側都暴露在血流中。比如圖1中，如果第一盤31和第二 32之間不能形成一定夾角而保持平行的話，那么第一盤31下邊緣37就不能緊貼房間隔2，或者第二盤32下邊緣36無法緊貼房間隔2，而脫離房間隔的這一部分往往很難被內皮所覆蓋，造成內皮化的延遲，因此需要加長服用抗凝藥的時間，并影響局部的血流動力學；一旦在未完全內皮化的情況下停服抗凝藥，則有誘發血栓的風險。如果封堵器的放置有比較明顯的偏差，兩個盤的內側都會部分地脫離房間隔，導致更高的血栓風險。可見，柔順腰部33，能提高封堵器的整體性能，降低手術后的風險。現有技術中，許多編織類封堵器都沒能兼具扁平單層盤和柔順的腰部這兩個重要特征。下面簡單介紹現有技術中的用多根編織線編織而成的封堵器。申請號為97194488.1中國專利的文獻揭示了一種封堵器，如圖1中的雙盤封堵器3，該封堵器包含一個具有收縮性能的支撐網。支撐網構成了該裝置的主體結構，其所包含的第一盤31和第二盤32以及腰部33呈一個整體編織結構，支撐網的編織線的一端構成第一盤31，編織線的中間部分匯聚到一起構成腰部33，編織線的另一端構成第二盤32。其兩個盤都是雙層的編織結構，為了達到實用的封堵效果，通常需要數十根彈性編織線來編織支撐網。由于所有編織線都密集 穿過了腰部33，使得腰部剛性大，不易彎曲。進而導致兩盤之間的角度調節范圍很小，也不能沿著盤面方向有相對偏移，不能很好地適應不同解剖結構，容易出現盤面貼壁不充分的情況。同時在該封堵器的置于左心房內的第一盤31的外偵牝編織線的端點匯聚并固定在一起，形成第一盤31上的突出部34，破壞了左心房一側的雙層盤的扁平特征。這種突出部34，往往比其他部位更晚實現內皮化，甚至有可能在封堵器植入數年后還未完全內皮化，而通常接受這種植入手術的病人只會服用半年的抗凝藥。在沒有抗凝藥的情況下，未內皮化的凸出部分有可能會誘發血栓的形成。Mohaned Egred等在文章:((A late complication of a patentforamen ovale amplatzer occluder device))中描述了一個在植入多年后血栓附著在封堵器凸起部分的例子。專利申請號為200780010436.7的中國專利文獻所公布的一種封堵器，可以視為是在上述專利申請為97194488.1的中國專利文獻基礎上的一種改進。區別在于專利申請號為200780010436.7的中國專利文獻中所公布的封堵器的編織線所有末端都固定在第二盤32上的突出部之內，而在第一盤31上則沒有用于固定編織線末端的突出部，也就沒有了凸出于盤面的凸起結構，在第一盤31的扁平特征上有所改進。但該封堵器的所有編織線都穿過腰部33兩次，使腰部33剛度較大，不易彎曲。以上介紹的現有技術中兩種封堵器，兩者有一個共同的特點，都是由編織線構成的整體式結構。同一根編織線上的一部分構成第一盤，另一部分構成第二盤，第三部分構成腰部。這樣一種設計必然造成了腰部剛度過大。現有技術中也有用多根編織線構成的分體式結構的封堵器，該封堵器特點是構成第一盤的編織線單獨構成該盤，而不會穿過腰部并參與構成第二盤，這樣從根本上減少了腰部的材料，給腰部的優化設計提供了可能。然而在現有技術中，被公知的分體式結構的封堵器同樣未能兼具扁平單層盤和柔順腰部連接結構這兩個特征。公開號為US20040143291A1的美國專利文獻公布的具有中心柱特征的封堵器。該封堵器包括兩個單層盤，每一個單層盤各由幾根呈現輻射狀布置的支撐桿及附著其上的柔性封堵片構成，支撐桿可由多根編織線編織而成；連接兩個單層盤的是帶有關節的中心柱。中心柱的兩端沿著軸向交錯分布有多個徑向孔，可以供構成單層盤的支撐桿穿過。單層盤上的多個支撐桿分別穿過中心柱上不同的徑向孔，形成交叉布置。該單層盤邊緣位置的厚度等于支撐桿的直徑，而單層盤在其中心位置的厚度等于多個支撐桿直徑之和，例如當單層盤由三根支撐桿構成時，中心部位的單層盤厚度至少等于三根支撐桿直徑之和，這樣的單層盤結構不具良好的扁平特征。 但是，在缺少中心柱的情況下，同一個單層盤上的支撐桿處于松散狀態，不能構成獨立穩定的盤狀結構。該封堵器的中心柱起到兩方面作用，一方面連接兩個單層盤并構成腰部，另一方面約束單層盤上的多個支撐桿，使其構成穩定的盤狀機構。該文獻披露的中心柱是由三段剛性的結構以關節方式連接到一起而形成，柔順性較差，而且中心柱的末端會突出在單層盤的外側，需要進一步改進。綜上所述，現有技術中的編織類封堵器，不管是整體式結構還是分體式結構，都未能兼具扁平單層盤和柔順腰部這兩個重要特征。現有技術中的整體式結構的封堵器，構成第一盤的所有編織線都穿越腰部到達第二盤，使腰部材料密集，腰部剛度必然過大；編織線的端點被集中固定到一處或兩處，這些固定點往往形成盤上的凸起結構，破壞了盤的扁平特征。現有技術中的分體式結構設計，編織線先被編織成多根支撐桿，支撐桿再與中心柱連接構成封堵器，在支撐桿交疊的盤中心部位，其盤厚度明顯高于邊緣的厚度，破壞了盤的扁平特征；為了固定分立的多個支撐桿，中心柱與桿連接的部分需要具有足夠的剛性才能約束各個桿的位置和方向，這一來又使中心柱的柔順性受到了限制，其變形位置只能發生在關節位置，而無法根據病人個體特定的生理結構進行變形自適應。

發明內容
本發明要解決的一個技術問題在于提供一種同時具有扁平的封堵盤和柔順簡單的腰部這兩項關鍵的臨床要求的封堵器。解決本發明的這個技術問題所采用的一種技術方案是:提供一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，所述封堵器包括一個單層盤、一個塞體和連接單層盤與塞體的腰部，所述單層盤由彈性絲編織而成，所述單層盤包括呈輻射狀布置的多個支撐桿，在所述塞體的表面上有彈性絲編織而成的網格，所述腰部包括至少一根連接線，在所述單層盤的中央設置一個帶有孔洞的環形互鎖結構，所述多個支撐桿通過所述環形互鎖結構連接成扁平的整體，所述腰部的連接線與所述環形互鎖結構和所述塞體的網格連接。優選地，所述腰部的連接線穿過所述環形互鎖結構上的孔洞，并穿過所述塞體上的網孔。優選地，所述單層盤的支撐桿都由彈性絲編織而成，每一個所述支撐桿的橫截面包含一組數量為兩根至八根的彈性絲。優選地，所述單層盤的支撐桿的數量為四個至八個。優選地，所述單層盤的支撐桿都是成對配置的，每一對支撐桿位于單層盤的同一條直徑上并且由同一組彈性絲編織而成，所述支撐桿的彈性絲共同編織成所述環形互鎖結構。優選地，所述一對支撐桿的一組彈性絲被分為兩個子組，所述兩個子組的彈性絲分別從所述環形互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。優選地，所述支撐桿被彎 折成L型、S型或弧形。優選地，每一個所述支撐桿的靠近末端的一段被設置成彈簧狀。優選地,每一個所述支撐桿的末端設有一個鈍頭。優選地，所述環形互鎖結構具有一個中心孔。優選地，所述單層盤為具有M型縱截面的中央凸起的結構，所述環形互鎖結構凸向所述塞體，所述支撐桿的末端折向所述塞體。優選地，所述單層盤還包括第一阻流膜，所述第一阻流膜覆蓋在所述支撐桿和所述環形互鎖結構上。優選地，所述塞體上設置一個固定裝置，所述塞體的彈性絲的末端被固定在所述的固定裝置上。優選地，所述固定裝置上設置有螺紋，以連接或釋放所述封堵器。 優選地，所述塞體包括一個內側網和一個外側網，所述內側網和外側網由共同的彈性絲編織而成，所述內側網位于所述單層盤與所述外側網之間，所述內側網面向所述單層盤，所述腰部的連接線與所述的內側網相連，所述固定裝置被設置在所述外側網上。優選地，所述內側網具有一個中心網孔。優選地，所述塞體為盤狀或者柱狀。優選地，所述塞體內設有第二阻流膜。優選地，所述腰部的連接線為閉合環。優選地，所述腰部的連接線構成多個相互獨立的閉合環。
優選地，在所述閉合環被拉長時，所述閉合環的長軸為2 10毫米。優選地，所述連接線的直徑不大于0.3毫米。優選地，所述連接線上附著有纖維。與現有技術相比，本發明具備以下優點:本發明的封堵器兼具了扁平單層盤和柔順腰部結構的特征，并且單層盤具有自適應調節形態的功能，能有效適應多種不同的生理結構，同時減少并發癥。扁平的單層盤有利于減少血栓附著的風險，加速內皮化過程。柔順的腰部有利于兩盤更好地貼合心房壁或血管壁，減少對血流的擾動，減少組織的過度增生。具有自適應調節形態的單層盤，能減小對周圍組織的反作用力，降低對組織損傷的風險。


下面將結合附圖及實施例對本發明作進一步說明，附圖中:圖1為一個心臟四腔結構的剖面示意圖。圖2為本發明的封堵器的一種實施例的簡單示意圖。圖3為本發明的封堵器的一種實施例中的雙層盤的內側網的俯視圖。圖4為本發明的封堵器的一種實施例中的六個輻射狀排布的支撐桿的示意圖。圖5為支撐桿的另一個實施例，其中，該支撐桿上的一根編織線在靠近支撐桿末端位置被設置成彈簧狀。圖6為一種支撐桿上的一根編織線的示意圖。圖7為本發明封堵器的單層盤的又一個實施例的簡單示意圖。圖8為單層盤中的一對支撐桿被彎曲成M型的示意圖。圖9為本發明封堵器的另一個實施例的側面示意圖。圖10為本發明的封堵器中的十字型輻射狀布置的四個支撐桿。圖11為每一對支撐桿由四根編織線構成的示意圖。圖12為支撐桿的另一種實施例的橫截面,其中，每一對支撐桿由七根相同直徑的很細的編織線構成。圖13為本發明的一種實施例的封堵器被壓縮之后放置在輸送鞘管內的示意圖。圖14為本發明的一種實施例的封堵器封堵主動脈的動脈導管示意圖。
具體實施方式
`為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。本發明的實施例所揭示的封堵器，是用多根編織線構成的分體式結構。由一個單層盤和一個可壓縮的塞體通過一個獨立的腰部連接組成，以使封堵器同時符合扁平的封堵盤和柔順簡單的腰部這兩項關鍵的臨床要求。其中單層盤是由多個呈輻射狀布置的支撐桿構成的，該單層盤上靠近中心位置有帶孔洞的環形互鎖結構，所述的環形互鎖結構由支撐桿上的編織線圍繞單層盤中心編織而成，避免了多根編織線堆集在單層盤的中心而造成單層盤厚度的成倍增加，從而獲得非常扁平的單層盤結構；同時環形互鎖結構固定了單層盤上支撐桿的相對位置，使得在不需額外的材料或結構來固定的情況下，單層盤能成為穩定的相對獨立的整體。封堵器的塞體可以有多種不同的具體實施方式
，制作方法類似，主要是定型模具不同。例如，對于PFO封堵器，塞體可以是雙層盤；對于PDA封堵器，塞體可以是柱狀塞體。雙層盤是用多根編織線編織并定型而成的網格狀雙層盤，該雙層盤的外側網上具有一個固定端，其內側網具有一個中心孔，在沒有額外材料或結構來約束的情況下也是穩定的獨立整體。柱狀塞體也是多根編織線制成的，也包括內側網和外側網，內側網和外側網之間是柱狀塞體的側面，內側網和外側網分別是柱狀塞體的底面。由于單層盤和塞體都具備了各自的穩定獨立結構，這樣就使得腰部只需要承擔連接的功能，而不需要約束單層盤與塞體的形態，因此腰部可以最大限度地設置成簡單的柔順的結構。本發明所述封堵器，其單層盤與塞體之間的腰部是采用柔順的連接線分別穿過單層盤和塞體上的編織孔洞并與單層盤和塞體連接而構成。本發明所揭示的封堵器兼具了扁平的單層盤和柔順的腰部特征。以下將以更詳細的描述和多個實施例來舉例說明該封堵器的結構以及其應用于封堵不同人體器官缺損時體現的優勢。第一實施例圖2顯示出 本發明所揭示封堵器一種實施例的簡單示意圖，該封堵器包含一個具有輻射狀布置的六個支撐桿40的單層盤4和一個編織的網狀雙層盤6以及一個柔軟的腰部5,在雙層盤6的外側的中央具有一個固定端64。該封堵器的雙層盤6是由多根彈性編織線編織而成的網格狀雙層平行的盤狀結構，包括平行的內側網和外側網，可采用現有技術中的編織方法，再用相應的模具定型而得至|J。構成該雙層盤6的編織線的端點匯聚于雙層盤6的外側網上(遠離單層盤4的那一側)的固定端64，而在雙層盤6的內側網上(與單層盤4相連的一側)，沒有編織線的端點，也沒有固定編織線的結構，不占據腰部空間，這樣可以將腰部5做得纖細、疏松、柔順，有利于封堵器的適應性。圖3是雙層盤6的內側網的俯視圖，在雙層盤6的內側網上存在一個中心網孔61，以及多個普通網孔，如網孔62和63，這些網孔可供腰部5的連接線穿過。該雙層盤6的內側網和外側網之間的夾層中，可以有膜片材料，起到輔助阻斷血流的作用。該封堵器的腰部5是由柔軟的連接線構成。連接線限制了兩盤間的最大距離，同時允許兩盤間的角度的擺動和沿著盤面方向的相對偏移。該腰部5與雙層盤6的連接關系可以通過連接線穿越該雙層盤6的內側網上的網孔來實現，比如，連接線的一端可從雙層盤6上的中心網孔61穿入雙層盤6，再從網孔63中穿出雙層盤6，然后與連接線的另一端打結，構成閉合環。在該閉合環的制作過程中，雙層盤6有三根編織線被圈入該閉合環之內，因此，雙層盤6的內側網與閉合環的連接具有較高的強度。如果單根編織線的強度足夠大，則可選擇用雙層盤6的單根編織線來連接，比如從中心網孔61中穿入，再從網孔62中穿出，則閉合環中只圈入了雙層盤6的一根編織線，這樣形成的腰部5就更加疏松。對于雙層盤6上的網孔的選擇不限于以上所述的方法，可以選擇不同的網孔的組合。這些閉合環可以有多個，優選地，其中每一個閉合環都由單獨一根連接線實現，而腰部5仍保持足夠的柔順性，特別地，即使其中某個閉合環被破壞，仍不影響其他的獨立的閉合環的連接作用，實現了冗余設計。也可以用一根連接線反復穿過單層盤4的孔洞和雙層盤6上的網孔，構成多匝的閉合線圈，這樣的設計有利于提高生產效率。該封堵器的單層盤4可以包含如圖4所示的六個輻射狀排布的支撐桿，其中分布在同一直徑上的兩個支撐桿構成一對支撐桿，比如支撐桿401和支撐桿404構成一對支撐桿。每一對支撐桿由一組彈性編織線構成,本實施例中，每一對支撐桿由兩根編織線構成，這兩根編織線構成了一組編織線，比如支撐桿401和支撐桿404是一對支撐桿，構成這一對支撐桿的一組編織線包含了編織線481和編織線482。以支撐桿401為例來描述具體的制作過程，從支撐桿401的末端出發的兩根編織線481、482相互編織在一起構成了支撐桿401，兩根編織線在單層盤4的中心被分開，編織線481從來自支撐桿403的編織線485之上跨過，再從來自支撐桿403的編織線486之下跨過，然后從來自另一支撐桿402的編織線483的上面跨過，再從來自支撐桿402的編織線484下面跨過，因此，編織線481與多根編織線485、486、483、484是順次交疊的。類似地，編織線482從來自支撐桿402的編織線483的下面跨過，再從來自支撐桿402的編織線484的上面跨過，然后從來自另一支撐桿403的編織線485上面跨過，再從來自支撐桿403的編織線486下面跨過，因此，編織線482與多根編織線483、484、485、486順次交疊。編織線481和482從單層盤4的中心的兩側跨過中心附近區域后重新匯聚到一起繼續相互編織在一起，構成支撐桿404。從圖4中可以看出，在靠近單層盤4的中心附近的環形區域，每一根編織線與來自另幾組編織線中的多根編織線順次交疊，構成具有孔洞的環形互鎖結構7，順次交疊的編織線之間自然地形成所述孔洞，環形互鎖結構7的中心可以保留一個中心孔71。通過環形互鎖結構7，六個支撐桿的位置被相對固定下來，在不需要額外材料來固定的情況下，六個支撐桿構成一個整體的扁平的單層盤4，并在環形互鎖結構7中留下多個孔洞，比如孔洞71和72，便于與腰部5連接。在單層盤4的編織過程中，中心孔71的存在也方便了編織線分別從側邊繞過，有利于提高制作效率。然而，在采用很柔軟的編織線的另一個實施例中，完成單層盤4的編織以后就可以不再保留中心孔71，因此，中心孔71的特征內徑可以縮小直至剛好容納一根連接線從中心孔71穿過。在支撐桿的末端，也 即是在編織線末端位置還可增加優選的設置，比如圖4中的支撐桿404的末端的位置增設一個鈍頭420，例如，用一個柔性的護套將編織線末端包裹起來，并用柔軟的縫合線將護套固定在支撐桿404的端部。或者用ePTFE薄膜包裹編織線末端后加熱固化成鈍頭420，或者將編織線末端焊接在一起并加工成圓滑的鈍頭420，這樣避免了尖銳的金屬編織線末端對組織的損傷。在支撐桿40的另一個實施例中，如圖5所示，支撐桿40上的一根編織線451在靠近支撐桿40末端位置被設置成彈簧狀，即圖5中的末端彈簧457，將同一個支撐桿40上的其他編織線452的末端都束縛在末端彈簧457的腔內，末端彈簧457的末端加工成一個圓滑的鈍頭420。具體地，末端彈簧457可以預定形在同一根編織線上，如圖6所示，編織線451的兩端分別帶有一個末端彈簧457，帶有兩個末端彈簧457的編織線451再與其余編織線一同構成一對支撐桿(包括支撐桿40)和環形互鎖結構7，使得有同一組編織線構成的這一對支撐桿具有更好的結構穩定性。進一步地，在該單層盤4的每一個支撐桿40的端部，可以設置一個折向圓周方向的L型彎曲段454，如圖7所示。優選地，所述每一個L形彎曲段454都基本上與單層盤4處于同一個平面內。優選地，所述L形彎曲段454由圖5中的末端彈簧457經過定型處理而實現(圖7中未顯示)。這樣的L型彎曲段454使得支撐桿40的末端在受到徑向壓力時顯得更柔軟。當封堵器被植入心臟以后，心臟的跳動會使封堵器，尤其是單層盤4的支撐桿40與周圍的組織有相互的作用力，L型彎曲段454有利于增加支撐桿40與組織的接觸面積，減低單層盤4對組織施加的壓強，降低了對組織損傷的風險。需要指出的是，支撐桿40也可以具有S型彎曲段或弧形彎曲段，每個支撐桿40的彎曲部分不只局限于末端，而是可以設置于整個支撐桿40上的任何位置，其效果類似于L型彎曲段454。優選地，上述單層盤4可以全部用形狀記憶材料制作，比如鎳鈦合金，并可以通過熱定形，將單層盤4變成中央凸起的碟形，比如圖8所示的單層盤4的穿過中心軸的M型縱截面，也就是說，每一對支撐桿被彎曲成M型。讓單層盤4的邊緣455(即支撐桿40的末端)向雙層盤6 (圖8中未顯示)彎折，而在單層盤4的中心的環形互鎖結構7凸向雙層盤6的中央，并且，邊緣455比環形互鎖結構7更靠近雙層盤6，這樣的形狀特征使單層盤4的邊緣455與雙層盤6之間的間距小于兩個盤中心之間的間距，封堵器既保持了腰部5 (圖8中未顯示)的適當長度又使兩盤邊緣間距更靠近。其優點在于，一方面，適當長度的腰部5有利于體現出腰部5的柔順性，并允許兩盤之間可以沿盤面方向有一定幅度的偏移；另一方面，當封堵器釋放后，單層盤4的邊緣455更容易夾緊房間隔，減少單層盤4的邊緣455與房間隔的間隙，降低血栓風險。而環形互鎖結構7凸向雙層盤6的中央有利于減小將單層盤4收入輸送鞘管80時的阻力，如圖13所示。進一步地,該編織而成的單層盤4上附著柔軟的膜片,如縫合聚酯(polyester)或聚四氟乙烯(PTFE)膜片，可以起到快速阻斷血流的作用。第二實施例圖9為本發明封堵器的另一個實施例的側面示意圖。本實施例所揭示的封堵器包含一個單層盤4、一個雙層盤6及一個腰部5。其中，雙層盤6和腰部5，都與第一實施例中的圖2和圖3類似。但是，圖9中的腰部5的連接線是相互獨立的兩個閉合環，是第一實施例的優選方式。在腰部5的另一種實施例中，連接線一端只連接雙層盤6的內側網的中央附近，連接線的另一端只連接單層盤4，而不是首尾閉合的連接線。與雙層盤6的連接的一種實施方式為:連接線的一端穿過雙層盤6上的內側網的中央附近的多個網孔并到達雙層盤6外側網的固定端64，與構成雙層盤6的編織線的端頭固定在一起。作為另一種實施方式，連接線也可以是穿過雙層盤6上的一個或多個網孔后打結固定在雙層盤6的兩根編織線的交叉點上。所述的連接線與單層盤4的連接,可以是連接線的一端穿過單層盤4上的至少一個孔洞，并與單層盤4的一組編織線纏繞在一起固定于單層盤4上；也可以是，連接線的一端穿過單層盤4的一個或多個孔洞后，將連接線的這一端打結，形成一個比單層盤4上的編織絲之間的孔隙尺寸更大的結頭，防止連接線脫離單層盤4上的相應孔洞。另外，連接線多次穿過單層盤4上的細小孔洞，連接線與單層盤4之間的摩擦力也起到輔助緊固的作用。
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該腰部5都具有柔軟、疏松、可調節的特點，其連接線可以是金屬材料如鎳鈦合金、不銹鋼、鉬金等。優選地，比如采用鎳鈦合金，優點是其形狀記憶特性，在端點打結固定后經過對結頭做熱處理，可以使結頭的形狀相對穩定，不易松脫。鎳鈦合金具備的超彈性也能使連接線顯得更加柔軟，具有足夠的抗拉強度。連接線可以是非金屬材料，比如尼龍，非金屬的連接線往往比金屬材料更加柔軟。其中任一根連接線可以是多股纖維構成的。當采用金屬連接線時，為了達到良好的柔順性，其直徑不大于0.3_，優選地，連接線直徑小于0.2mm。如果是多股纖維的連接線，每一根纖維直徑不大于0.12mm，優選地，該連接線的等效直徑約0.15mm,由七根直徑均為0.05mm左右的鎳鈦合金線擰成。特別地，連接線構成的閉合環或線圈可被拉伸而變形，被拉伸到最長狀態時，每一個閉合環或每一個線圈具有一個長軸，該長軸垂直于雙層盤6或單層盤4，該長軸為2-10毫米，優選的長軸為3-5暈米。該腰部5也可以附著有柔性的纖維，往往是聚合物纖維，比如PET，可直接纏繞或編織到連接線上。這樣的纖維有利于填充待修補的人體組織，例如，輔助封堵卵圓孔未閉的通道血流，降低殘余分流，縮短閉合所需的時間。不同于第一實施例，單層盤4可以包含四個支撐桿，即兩對支撐桿。如圖10所示的十字型輻射狀布置的四個支撐桿41、42、43、44，每一個支撐桿由兩根編織線編織而成，單層盤4的同一直徑上相對的兩個支撐桿41和42 (或者支撐桿43和44)由共同的一組編織線構成，各組編織線的末端被分別固定在各支撐桿41、42、43、44的末端，因此這些編織線的末端被固定在相應的鈍頭420的內部故都不會露出支撐桿41、42、43、44外部。與第一實施例中的方法類似，屬于不同的支撐桿41、42、43、44的編織線在靠近單層盤4的中心附近是順次交疊的，在單層盤4的中心附近構成一個環形互鎖結構7，使四個支撐桿41、42、43、44的位置相互固定，形成非常平整的盤狀結構。具體地，分布于同一直徑上的一對支撐桿41和42由兩根編織線411、412編織而成，分布于另一直徑上的一對支撐桿43和44由另兩根編織線431、432編織而成。構成支撐桿41和42的兩根編織線411和412由其中一個支撐桿41的遠端開始，相互纏繞編織并沿著直徑方向靠近單層盤4的中心，這兩根編織線411、412在靠近單層盤4的中心的位置分開。兩根編織線411和412分別從中心點的兩側繞過中心點后，在支撐桿41所在直徑位置的另一端，兩根編織線411和412匯聚到一起，重新相互交織，并沿著同一直徑的遠離單層盤4的中心的方向延伸，形成支撐桿42。同樣的，與第一對支撐桿相垂直的另一對支撐桿43、44也由一組編織線431、432編織構成。而在靠近單層盤4的中心的位置，四根編織線順次交疊，每根編織線從來自另一組編織線中的一根編織線的上面跨過，又從另一組編織線中的另一根編織線的下面跨過，例如，編織線411從來自另一組編織線中的一根編織線431上面跨過，又從另一根編織線432的下面跨過。編織線411、412、431、432圍繞單層盤4的中心，順次交疊構成一個環形互鎖結構7，并圍成一個近似圓形或近似多邊形的中心孔71。在該環形互鎖結構7中，編織線411分別與編織線431和編織線432有一個交叉點471、472，編織線412分別與編織線431和編織線432有交叉點473、474，從圖10中可見，交叉點471、472、473、474分布在環形互鎖結構7的中心孔71的四周，而沒有堆疊在一起。在每一個交叉點471、472、473、474處，單層盤4的厚度等于兩根編織線的直徑之和，與單層盤4上其他位置的最大厚度一致(基本等于支撐桿41、42、43、44的直徑)，因此環形互鎖結構7不會增加單層盤4的厚度。圖10中構成每一對支撐桿的一組編織線只包括了兩根編織線，每一組編織線包含的編織線數量較少，所以在單層盤4的中心位置，編織形成的中心孔71顯得不規則。在不同的單層盤4的實施例子中，如果增加`每一組編織線的編織線數量，并選用更柔軟的編織線，則中心孔71更接近圓形或多邊形，這樣的環形互鎖結構7的結構穩定性和對稱性更好。在本實施例中，單層盤4的各部分的厚度均勻，并且與支撐桿41、42、43、44的直徑差不多，而中心的環形互鎖結構7的最大厚度也與單層盤4的最大厚度基本一致，所以整個盤面的厚度均勻，無明顯凸出于盤面的節點，具有良好的扁平特征。在單層盤4的另一個實施例中，構成單層盤4的每一對支撐桿的一組編織線可以不止兩根，可以是四根或六根或更多。假設每一對支撐桿需要有一定的剛度，那么，當構成每一對支撐桿的編織線數量較大時，可以選用直徑比較小的編織線，這樣的好處是支撐桿的直徑不增加(單層盤4的厚度也不增加)而耐疲勞特性得到了提高。圖11顯示了每一對支撐桿由四根編織線構成的例子。構成支撐桿40的一組編織線由其中一個支撐桿的遠端開始，相互編織構成一個支撐桿40，這組編織線在靠近單層盤4的中心的位置分開成兩個子組，每一個子組分別包含兩根編織線。兩個子組的編織線分別從中心點兩側繞過中心點，在支撐桿40所在直徑的另一端，兩個子組的編織線匯聚到一起，重新相互交織，并沿著同一直徑的遠離單層盤4的中心的方向延伸，形成與支撐桿40配對的另一個支撐桿。因此，單層盤4上的支撐桿可以成對地編織出來。同樣地，與第一對支撐桿相垂直的另一對支撐桿也由另一組編織線的兩個子組構成。而在靠近單層盤4的中心的位置，四個子組順次交疊，每個子組的編織線從來自另一組編織線中的一個子組的編織線的上面跨過又從另一組編織線中的另一個子組的編織線的下面跨過，四個子組的編織線圍成一個中心孔71，形成環形互鎖結構7。由于編織線的數量較多，編織線之間的縫隙更小，環形互鎖結構7的中心孔71就相對較小，互鎖的效果會更強。本實施例中所述的一組編織線包括四根編織線，也可以是不均勻地分成兩個組，比如其中一個子組包含一根編織線，另一個子組包含三根編織線。進一步地，構成單層盤4的支撐桿的數量也可以是六、八、十或其他數量，而即使支撐桿的數量有差別，單層盤4的 編織過程沒有本質上的變化。需要指出的是，多根編織線構成支撐桿的編織方式可以有多種，圖11中所示的編織方式只是為了便于描述，不能理解為對本發明的限制，具體地把多個線編織成一個桿狀結構或多股線結構的方式有多種，并已是公知技術。而且隨著每個支撐桿上的編織線的數量越多，編織的方式就越靈活，可以通過編織方式的不同使支撐桿具有不同的截面形狀，當支撐桿的截面為非旋轉對稱形狀時，其截面在不同方向上的慣性矩不同，因此支撐桿在不同方向上體現出的剛度也不同。圖12顯示了支撐桿的另一種實施例的橫截面，每一對支撐桿可由七根相同直徑的很細的編織線51構成，提高了支撐桿的耐疲勞的特性。在單層盤4的中心部位，來自一支撐桿的七根編織線被分成兩個子組，其中一個子組包含三根編織線，另一個子組包含四根編織線。所選用的七根編織線51的直徑可以相同，也可以不同。每一個支撐桿也可以分別由六根編織線來編織，此時支撐桿橫截面中心處的編織線直徑可以略小于其周圍的其余五根編織線的直徑。每一個支撐桿也可以分別由八根編織線來編織，此時支撐桿橫截面中心處的編織線直徑可以略大于其余七根編織線的直徑。在具有環形互鎖結構7的單層盤4上，支撐桿之間的角度可以有適當的自適應調整范圍。例如，在圖10中，兩個支撐桿42與44之間的角度9可以變化，單層盤4的輪廓形狀可以由圓形調整到橢圓形，這種可自適應變形的特征在一些應用場合中將成為封堵器重要的優點。這里假設其中一對支撐桿41、42被固定，而支撐桿43受到圓周方向的力，這個力由心臟或血管的搏動或變形所施加，假設力作用在支撐桿43的末端，產生一個力矩將使支撐桿43、44有順時針旋轉的趨勢。在環形互鎖結構7中，支撐桿43所分出的兩根編織線431和432在與編織線411和412順次交疊的交叉點471、472、473、474上受到編織線411和412的摩擦力。一般來說,這個摩擦力無法約束住支撐桿43、44旋轉的趨勢，所以支撐桿42與44之間的夾角9會變小，單層盤4的輪廓也不再保持圓形對稱，而是成為橢圓形。由于單層盤4的變形，使其支撐桿43、44施加給心房壁或血管的反作用力減小，對心臟或血管的損傷風險也降低。相比于圖10，在圖4所示的實施例中的支撐桿的數量增加，每一個支撐桿的編織線與更多數量的編織線順次交疊而形成更多的交叉點，每個支撐桿受到其它支撐桿施加的摩擦力也隨著增加，抵抗變形的能力增強，同時變形的幅度也會減小。在支撐桿的性能參數和受到的力矩都大致相同的情況下，圖4中的支撐桿401與402之間的角度8，比圖10中的支撐桿42與44之間的角度9更難以改變，也就是說，六個支撐桿構成的單層盤4具有更好的結構穩定性。另外，如果增加每個支撐桿上的編織線數量，環形互鎖結構中的編織線會更密集，支撐桿之間的摩擦力會更大而其活動的幅度也會減小。在不同的應用場合中，可以根據需要來選擇編織線 數量、支撐桿數量和環形互鎖結構7的編織密度，來調節單層盤4變形的適應性。圖13顯示本發明實施例的封堵器被壓縮之后放置在輸送鞘管80內的形態。其中，單層盤4與雙層盤6通過腰部5而連接在一起，輸送鋼纜70通過固定端64與雙層盤6建立可脫離的連接。推動輸送鋼纜70，將封堵器釋放到輸送鞘管80的外部，此時封堵器就擴展并恢復成圖2或圖9所示的形狀。第三實施例現有技術中的動脈導管未閉(PDA)封堵器，往往是多根編織線構成的整體式結構，也有一個處于主動脈內的較厚的盤狀結構，但是沒有腰部，剛性往往偏大，當主動脈與動脈導管間的角度較小，而不是接近九十度時，置于主動脈中的盤狀結構往往有一邊會翹起，不能良好地貼合血管壁，而且盤狀結構的厚度較明顯而不夠扁平，造成對血流的較大擾動。另夕卜，置于主動脈內的盤狀結構不能自適應變形，也影響了貼壁效果。當主動脈內有較大的血流障礙物時，高速流動的血流撞擊障礙物可能導致紅細胞的破裂，造成嚴重的并發癥。在上述第二實施例中，封堵器的雙層盤6可以設置成具有圓柱狀的柱狀塞體16，柱狀塞體的兩個底面分別是內側網和外側網，在柱狀塞體16的內部設置有膜片，膜片起到阻斷血流的作用。單層盤4的四個支撐桿起到支撐固定柱狀塞體16的作用，可在四個支撐桿上覆蓋整塊的柔性的膜片。這種結構的封堵器應用于封堵動脈導管未閉時能體現出明顯的優點。如圖14所示，扁平的單層盤4被緊貼于主動脈10的內壁上，柱狀塞體16被置于未閉合的動脈導管12中。從圖14中可看到，動脈導管12和主動脈10的軸線間不是垂直的，柔順的腰部5可以允許封堵器適應該血管結構。另一方面，環形互鎖結構的編織絲的松緊程度是可選的，允許單層盤4的兩個支撐桿之間的夾角9在30°至150°之間變化，這樣單層盤4的輪廓就可以從最初的圓形變成橢圓形。對于呈圓形或旋轉對稱形的單層盤4，醫生在放置封堵器的時候可以不去考慮封堵器釋放的角度，當封堵器被釋放到主動脈10的內部以后，單層盤4被置于主動脈內，而主動脈血流的沖擊力很大，會將覆蓋了膜片的單層盤4推向動脈導管12內，這時，管狀的主動脈10使擠壓單層盤4而使單層盤4變形，也就會改變支撐桿之間的角度9，但是單層盤4仍能保持較好的扁平形狀。 即使不在單層盤4上覆蓋膜片，單層盤4的支撐桿也能自動適應周圍的血管形狀，仍能保持扁平。此時，置于動脈導管12內的柱狀塞體16阻斷了血流，同時由于主動脈10內的壓力高于肺動脈11內的壓力，所以柱狀塞體16受到了從主動脈10向肺動脈11方向的推力，并通過腰部5把推力傳遞給單層盤4，使單層盤4受到向下貼緊主動脈10的血管壁的力。由于主動脈是一個管狀結構而不是平面結構，所以單層盤4也會受到主動脈10施加的，在單層盤4的平面內，由兩側向中心擠壓的力，這個擠壓力能驅使單層盤4上的支撐桿之間的角度9發生變化，比如從預設的90°變成60°。隨著角度9的變化，單層盤4呈現橢圓形，而且橢圓的長軸方向與主動脈10在該處的軸向趨向一致，這種形態的自適應調整使得單層盤4能更好地貼合主動脈血管壁，減少對血流的擾動。并且，單層盤4的這種自適應變形減弱了支撐桿對血管的反作用力，減少了對組織的損傷。 以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改`進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
權利要求
1.一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，所述封堵器包括一個單層盤、一個塞體和連接單層盤與塞體的腰部，所述單層盤由彈性絲編織而成，所述單層盤包括呈輻射狀布置的多個支撐桿，在所述塞體的表面上有彈性絲編織而成的網格，所述腰部包括至少一根連接線，其特征在于:在所述單層盤的中央設置一個帶有孔洞的環形互鎖結構，所述多個支撐桿通過所述環形互鎖結構連接成扁平的整體，所述腰部的連接線與所述環形互鎖結構和所述塞體的網格連接。
2.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述腰部的連接線穿過所述環形互鎖結構上的孔洞，并穿過所述塞體上的網孔。
3.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述單層盤的支撐桿都由彈性絲編織而成，每一個所述支撐桿的橫截面包含一組數量為兩根至八根的彈性絲。
4.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述單層盤的支撐桿的數量為四個至八個。
5.如權利要求1或3或4所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述單層盤的支撐桿都是成對配置的，每一對支撐桿位于單層盤的同一條直徑上并且由同一組彈性絲編織而成，所述支撐桿的彈性絲共同編織成所述環形互鎖結構。
6.如權利要求5所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述一對支撐桿的一組彈性絲被分為兩個子組，所述兩個子組的彈性絲分別從所述環形互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。
7.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述支撐桿被彎折成L型、S型或弧形。
8.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:每一個所述支撐桿的靠近末端的一段被設置成彈簧狀。
9.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:每一個所述支撐桿的末端設有一個鈍頭。
10.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述環形互鎖結構具有一個中心孔。
11.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述單層盤為具有M型縱截面的中央凸起的結構，所述環形互鎖結構凸向所述塞體，所述支撐桿的末端折向所述塞體。
12.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述單層盤還包括第一阻流膜，所述第一阻流膜覆蓋在所述支撐桿和所述環形互鎖結構上。
13.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述塞體上設置一個固定裝置，所述塞體的彈性絲的末端被固定在所述的固定裝置上。
14.如權利要求13所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述固定裝置上設置有螺紋，以連接或釋放所述封堵器。
15.如權利要求13所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述塞體包括一個內側網和一個外側網，所述內側網和外側網由共同的彈性絲編織而成，所述內側網位于所述單層盤與所述外側網之間，所述內側網面向所述單層盤，所述腰部的連接線與所述的內側網相連，所述固定裝置被設置在所述外側網上。
16.如權利要求15所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述內側網具有一個中心網孔。
17.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述塞體為盤狀或者柱狀。
18.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述塞體內設有第二阻流膜。
19.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述腰部的連接線為閉合環。
20.如權利要求19所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述腰部的連接線構成多個相互獨立的閉合環。
21.如權利要求19所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:在所述閉合環被拉長時，所述閉合環的長軸為2 10毫米。
22.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述連接線的直徑不大于0.3毫米。
23.如權利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，其特征在于:所述連接線上附著有纖 維。
全文摘要
本發明涉及一種具有可變夾角的扁平盤面的封堵器，所述封堵器包括一個單層盤、一個塞體和連接單層盤與塞體的腰部，所述單層盤由彈性絲編織而成，所述單層盤包括呈輻射狀布置的多個支撐桿，在所述塞體的表面上有彈性絲編織而成的網格，所述腰部包括至少一根連接線，在所述單層盤的中央設置一個帶有孔洞的環形互鎖結構，所述多個支撐桿通過所述環形互鎖結構連接成扁平的整體，所述腰部的連接線與所述環形互鎖結構和所述塞體的網格連接。本發明的封堵器兼具了扁平單層盤和柔順腰部結構的特征，并且單層盤具有自適應調節形態的功能，能有效適應多種不同的生理結構，同時減少并發癥。
文檔編號A61B17/00GK103142261SQ20131004346
公開日2013年6月12日 申請日期2013年2月4日 優先權日2013年2月4日
發明者莊少春 申請人:先健科技(深圳)有限公司