取栓器及取栓裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種取栓器及取栓裝置，特別適合于顱內(nèi)血管取栓。所述取栓器為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)并限定管腔，且能夠在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，其特征在于，所述取栓器在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上設(shè)有多個伸入管腔內(nèi)的具有三維輪廓的內(nèi)凹桿，內(nèi)凹桿的兩端固定于網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。取栓裝置包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推送桿、外鞘管和相對于外鞘管移動的內(nèi)管，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動，該取栓裝置還包括與推送桿相連的上述取栓器。根據(jù)本發(fā)明的取栓器和取栓裝置，在捕獲血栓之后的回收過程中，可以牢固固定血栓，提高捕獲穩(wěn)定性，防止血栓脫落，避免了血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠端血管再次栓塞的問題，而且體積小、柔順性好。
【專利說明】取栓器及取栓裝置【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種介入血管的醫(yī)療器械，特別涉及一種顱內(nèi)血管取栓器。本發(fā)明還涉及一種包括該取栓器的血管取栓裝置，其特別適合于顱內(nèi)血管取栓。
【背景技術(shù)】
[0002]血管內(nèi)血栓是臨床上的常見病和多發(fā)病，而顱內(nèi)血栓又是重中之重，它造成腦栓塞，具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特點，是中老年人致死和致殘的主要疾病。而隨著老年人口的不斷增加和生活水平的提高，腦血管病的發(fā)病率在不斷升高。根據(jù)調(diào)查，我國目前每年有300萬的新增腦血栓群體，而急性腦血栓占腦卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成為腦部第一大疾病。
[0003]血管的再通是治療急性缺血性腦卒中的關(guān)鍵。目前顱內(nèi)血栓的治療方法主要有兩種:藥物溶栓和機械取栓。
[0004]藥物溶栓治療是把溶栓劑注入病變所在的血管內(nèi)的病灶附近，在病灶局部瞬間地形成很高的溶栓劑濃度，加快血栓溶解速度，進而增加血管再通的機會。但是，根據(jù)美國國立神經(jīng)疾病與卒中研究院(NINDS)的研究結(jié)果，靜脈溶栓應(yīng)在發(fā)病3小時內(nèi)進行，動脈溶栓時間窗為6小時之內(nèi)。由于藥物溶栓治療時間窗較短，而且溶栓治療只適用于體積較小的血栓，其對大體積血栓栓塞的治療效果并不理想，所以最終大約只有3~5%的患者適合做藥物溶栓治療。
[0005]機械取栓是將取栓器輸 送至病變位置，然后通過鞘管將血栓取出至體外。機械取栓包括以下幾種方法:捕捉取栓、抽吸取栓、旋切取栓等。捕捉取栓在取大塊血栓時效果最好，但是容易造成血管壁上的斑塊和破碎的血栓塊脫落后流向遠端血管造成新的栓塞，一旦堵塞重要的分支血管，將會引起嚴重的醫(yī)療事故，而且在取栓時經(jīng)常會存在取栓不徹底、有殘留的問題，很容易導(dǎo)致二次急性血栓的形成。抽吸取栓在取小塊栓子時效果較好，在取大塊血栓時為了防止堵塞抽吸管需要反復(fù)搗碎血栓后再抽吸，過程麻煩而且很容易損傷血管。旋切取栓對血管壁造成的損傷較大，很容易引起并發(fā)癥。
[0006]中國實用新型專利03210077.9公開了一種橢球形血管遠端保護器，其包括設(shè)有骨架的兩端尖的橢球形保護器主體和多孔的高分子膜，高分子膜覆蓋在骨架上部，以允許正常血流通過而將由脫落的斑塊或形成的血栓等固體顆粒濾住，從而保護下游血管不被堵塞。中國實用新型專利200620164685.4則公開了一種用于下肢動脈的取栓器，其由傘、主軸桿、推拉導(dǎo)絲、內(nèi)外套管、外套管芯組成，傘由形狀記憶合金絲制成，通過兩長一短的三爪按一定角度與主軸干焊接在一起而形成，且傘周邊附有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以濾住血栓。美國專利申請2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公開了類似構(gòu)造的捕栓裝置，其均包括框架和附著于框架的過濾網(wǎng)或膜，用以濾住血栓。上述取栓裝置體積較大，因而無法在顱內(nèi)血管內(nèi)使用。
[0007]中國發(fā)明專利申請01114889.6公開了一種可用于顱內(nèi)血管的可回收血栓臨時濾器，其由過濾器、導(dǎo)向頭、導(dǎo)引桿、連接件和外鞘組成，其中過濾器由形狀記憶合金絲編織而成。美國專利申請2011/0160763也公開了一種可用于顱內(nèi)血管的取栓裝置，其包括骨架，骨架可由形狀記憶合金絲編織而成，以捕獲血栓。這些取栓裝置在捕獲血栓之后回收時，血栓固定不牢固、容易脫落，而且結(jié)構(gòu)復(fù)雜。
[0008]此外，目前的取栓裝置在取栓過程中血管壁上的斑塊和破碎的血栓塊很容易脫落，流向遠端血管，造成新的栓塞。據(jù)報道，約有70%的血管介入取栓手術(shù)中觀察到了有血栓碎片和碎塊流向遠端血管，這增加了患者血管再栓塞的風(fēng)險。例如，目前市場上最受歐美醫(yī)生接受的顱內(nèi)急性血栓取出系統(tǒng)是美國EV3公司的Solitaire FR系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用的是捕捉取栓的方式，通過微導(dǎo)管將器械在病變位置釋放后套住血栓，然后將器械和血栓一起收入內(nèi)徑更大的導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)后撤出體外。但是，據(jù)醫(yī)生反映，使用該器械取栓時，由于對血栓的抓捕力較弱，血栓極易在回收過程中從取栓器上脫落，需要反復(fù)捕獲，既增加了病人的痛苦，又延長了手術(shù)時間，還增加了遠端血管堵塞的風(fēng)險。
[0009]因此，需要一種改進的血管取栓裝置，這種裝置應(yīng)滿足以下幾個條件:1)取栓過程簡單、方便；2)柔順性好，捕獲率高，支撐力適中，取栓過程中不會損傷血管內(nèi)壁；3)在捕獲血栓之后回收時，血栓固定牢固、不易脫落。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]有鑒于此，本發(fā)明提供了一種改進的取栓系統(tǒng)，該系統(tǒng)解決了現(xiàn)有技術(shù)中存在的血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠端血管再次栓塞的問題，而且體積小、柔順性好。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的一方面，本發(fā)明提出一種血管取栓器，所述取栓器為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)并限定管腔，且能夠在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，其特征在于，所述取栓器在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上設(shè)有多個伸入管腔內(nèi)的具有三維輪廓的內(nèi)凹桿，內(nèi)凹桿的兩端固定于網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。這里，三維輪廓指的是內(nèi)凹桿形成非 平面的結(jié)構(gòu)。利用這一構(gòu)造，增加對血栓的抓捕力，既能有效提高一次性捕獲效率，減少患者手術(shù)中的痛苦，又能牢固固定血栓，防止血栓在回收過程中脫落流向遠端細小血管造成新的堵塞，降低取栓并發(fā)癥的發(fā)生概率。
[0012]取栓器的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)通過例如激光切割鎳鈦管材而成，內(nèi)凹桿通過熱處理定型，與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形成一體。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選地，內(nèi)凹桿在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上沿軸向或周向分布。在內(nèi)凹桿數(shù)量一定的前提下，內(nèi)凹桿優(yōu)先沿軸向分布。內(nèi)凹桿沿軸向方向分布可以有效降低徑向支撐力，與內(nèi)凹桿周向分布相比，其徑向力降低約30%。此外，內(nèi)凹桿沿軸向分布可以減小取栓器的壓握體積，同時降低推送阻力，使取栓器可以到達更小直徑血管的堵塞處，與內(nèi)凹桿周向分布相t匕，其在導(dǎo)管中的推送阻力降低了約一倍。
[0014]優(yōu)選地，在內(nèi)凹桿與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)固定的位置，內(nèi)凹桿與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的外周的切線形成30-90度的夾角。各內(nèi)凹桿的夾角可以相同或不相同。例如，各內(nèi)凹桿的夾角從取栓器的近端到遠端逐漸增大或減小，或大小間隔分布。
[0015]優(yōu)選地，取栓器在展開位置整體呈近似圓柱形。以此構(gòu)造，使取栓器具有良好的徑向支撐力，從取栓裝置的外鞘管中釋放到血管后具有較好的血管貼壁性。
[0016]優(yōu)選地，在展開位置，取栓器在近端具有近似橢圓形開口。以此構(gòu)造，既可使取栓器容易被壓握入取栓裝置的外鞘管中，又保證了有效的血栓捕獲面積。
[0017]根據(jù)本發(fā)明，內(nèi)凹桿可以以下列形式中的一種分布:同向螺旋，反向螺旋、交叉螺旋、對稱或交叉。此外，內(nèi)凹桿在網(wǎng)孔中的分布位置和伸入管腔的距離可以相同也可以不同。通過內(nèi)凹桿的分布位置和伸入距離的設(shè)計可以改變?nèi)∷ㄆ鞯膹较蛄脱ㄗゲ读Γ瑥亩谷∷ㄆ鬟m應(yīng)不同直徑血管、不同硬度血栓的變化需求。
[0018]優(yōu)選地，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔的長度與網(wǎng)孔的寬度之比大于I小于2。此外，內(nèi)凹桿與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的固定位置與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的相應(yīng)網(wǎng)孔的寬度方向上的連接處之間的距離hi為l/4h〈hl〈3/4h，并且/或者內(nèi)凹桿的中間點與所述連接處之間的距離h2為3/4h〈h2〈7/4h，其中h為該網(wǎng)孔的一半寬度。
[0019]根據(jù)本發(fā)明，取栓器在遠端為封閉或半封閉的，優(yōu)選地是封閉的。以此構(gòu)造，有效防止在回收時小體積血栓從遠端脫落。封閉可通過焊接來實現(xiàn)，或利用金屬套管或金屬絲纏繞來實現(xiàn)。金屬套管和金屬絲材質(zhì)可以是鉬、金、鎢、鉬鎢、鉬銥等，其同時兼作為顯影標記。
[0020]優(yōu)選地，其中取栓器在遠端的末端形成尖頭，在尖頭上還纏繞有線圈。通過尖頭和纏繞線圈的組合設(shè)計可以增加取栓器的遠端的柔韌性，使其與血管有較好的順應(yīng)性，在取栓器釋放過程中減少對血管壁的刺激，尤其是在迂曲血管段，可以防止取栓器刺破血管而造成嚴重的事故。線圈可以由鉬、鉬銥或銀絲等纏繞而成。
[0021]根據(jù)本發(fā)明另一方面，本發(fā)明提出一種血管取栓裝置，該取栓裝置包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推送桿、外鞘管和能夠相對于外鞘管移動的內(nèi)管，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動，其特征在于，該取栓裝置還包括上述的取栓器，該取栓器與推送桿相連(例如通過焊接、鉚接或壓握等方法連接)，安裝好的推送桿和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過推送桿推送而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開位置，取栓器被推出內(nèi)管。優(yōu)選地，所述外鞘管遠端還設(shè)置有封堵球囊。根據(jù)本發(fā)明的取栓裝置，可以牢固固定血栓，提高捕獲穩(wěn)定性，防止血栓脫落。
[0022]優(yōu)選地，推送桿與取栓器的牽引連接點布置成在展開位置貼近血管壁。以此構(gòu)造，可提高大體積血栓的有效捕獲率。牽引連接可通過焊接來實現(xiàn)，或利用金屬套管或金屬絲纏繞來實現(xiàn)。金屬套管和金屬絲材質(zhì)可以是鉬、金、鎢、鉬鎢、鉬銥等，其同時兼作為顯影標記。
[0023]優(yōu)選地，推送桿的半徑以多級漸變過渡的方式從近端到遠端減小。通過減小推送桿的遠端的尺寸和使推送桿的尺寸沿軸向多級漸變過渡增加了柔韌性。推送桿由例如鎳鈦或不銹鋼材料制成，具有圓柱形基本形狀。
[0024]優(yōu)選地，在推送桿的遠端部分還纏繞有線圈。線圈材質(zhì)可以是鉬、鉬銥、銀絲等。在推送桿的遠端纏繞線圈增加了扭控性。此外，通過線圈的長度設(shè)計和推送桿的過渡段分布來達到相互匹配，使其在增加扭控性的同時不會顯著降低柔韌性。因此，線圈不僅增加推送桿的推送能力，還可以提高推送桿在X射線下的可視性，從而提高定位時的準確性。
[0025]優(yōu)選地，至少在線圈外側(cè)還覆蓋有熱縮管。熱縮管材質(zhì)可以是PTFE、PVC、PET、FEP等。通過外部熱縮管設(shè)計增加了推送桿在血管中前行的推送力傳遞性。
[0026] 根據(jù)本發(fā)明再一方面，提供取栓裝置在顱內(nèi)血管取栓中的應(yīng)用。使用時，先通過血管造影確定血管栓塞位置，然后將外鞘管輸送到栓塞位置附近，將導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過栓塞位置，再使內(nèi)管沿導(dǎo)引導(dǎo)絲移動穿過栓塞位置。定位后，固定推送桿的同時回撤內(nèi)管，使取栓器在血栓中間位置展開。然后，利用外鞘管上的封堵球囊將近端血管封堵住，回撤取栓器取栓，再將取栓器和內(nèi)管回撤到外鞘管內(nèi)，最后將外鞘管撤出體外。
[0027]本發(fā)明提供的顱內(nèi)血管取栓器和取栓裝置，一方面通過優(yōu)化取栓裝置的推送桿的結(jié)構(gòu)設(shè)計，提高推送桿遠端的柔韌性，增強通過迂曲病變部位的能力，同時又利用纏繞線圈和熱縮管設(shè)計來增加力的傳遞性，使取栓器更容易釋放和回收；另一方面，取栓器的結(jié)構(gòu)設(shè)計和熱處理定型在取栓器的管腔內(nèi)形成具有三維輪廓的內(nèi)凹桿，增加對血栓的抓捕力，既能有效提高一次性捕獲效率，減少患者手術(shù)中的痛苦，又能牢固固定血栓，防止血栓在回收過程中脫落流向遠端細小血管造成新的堵塞，降低取栓并發(fā)癥的發(fā)生概率。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0028]通過下面參照附圖對本發(fā)明實施例進行的詳細描述，本發(fā)明的特征及其優(yōu)點將是顯而易見的。在圖中:
[0029]圖1顯示了取栓裝置的示意圖；
[0030]圖2顯示了推送桿的組裝示意圖；
[0031]圖3顯示了取栓器的示意圖；
[0032]圖4顯示了取栓器的軸向視圖；
[0033]圖5顯示了取栓 器的一部分平鋪展開之后的示例，其中內(nèi)凹桿以同向螺旋的方式分布；
[0034]圖6顯不了內(nèi)凹桿和網(wǎng)孔的尺寸關(guān)系；
[0035]圖7-12顯示了內(nèi)凹桿的另外幾個示例分布方式，其中圖7顯示了反向螺旋的分布方式，圖8和9顯示了交叉螺旋的分布方式，圖10-12顯示了對稱或交叉的分布方式；
[0036]圖13顯示了取栓器的遠端為封閉的示例；
[0037]圖14顯示了取栓器的遠端為半封閉的示例；
[0038]圖15-18顯示了取栓器的遠端平鋪展開之后的幾個示例。
【具體實施方式】
[0039]下面參照圖1-18詳細描述本發(fā)明的實施例。
[0040]為了便于描述，以下描述使用了術(shù)語“近端”和“遠端”，其中“近端”指的是離操作
端近的一端，遠端指的是遠離操作端的一端。
[0041]本發(fā)明的取栓裝置如圖1所示，總體由I標示。該取栓裝置I包括推送桿100、外鞘管2和能夠相對于外鞘管移動的內(nèi)管4以及取栓器300。取栓裝置I還包括導(dǎo)引導(dǎo)絲(未示出)，其穿過內(nèi)管4;內(nèi)管被套在外鞘管2內(nèi)，且內(nèi)管4能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動；取栓器300與推送桿100相連于301處，例如通過焊接、鉚接或壓握等方法，安裝好的推送桿100和取栓器300被壓握入內(nèi)管4內(nèi)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的，取栓器300能夠通過推送桿100推送而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器300被回收到內(nèi)管4內(nèi)，在展開位置，取栓器300被推出內(nèi)管4。外鞘管2還可設(shè)有遠端封堵球囊(未示出)。上述構(gòu)造是本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的，在此不再詳述。
[0042]參照圖2，取栓裝置I的推送桿100包括主體104，其為鎳鈦或不銹鋼材料，具有圓柱形基本形狀，半徑以多級漸變過渡的方式從近端到遠端不斷減小。在本例中，主體104由7段組成，其中，1、m、v、vn段為等徑段，I1、IV、VI段為變徑段。實踐中，νπ段長度為1600~2400mm，直徑為0.3~0.45mm，且該段帶有標記帶103，方便手術(shù)過程中醫(yī)生對推送桿的長度進行定位；VI段長度為50~120mm,直徑由0.3~0.45mm漸變?yōu)?.2~0.35mm ； V段直徑為0.2~0.35_，長度為50~120_ ; IV段長度為100~200_，直徑由0.2~0.35mm漸變?yōu)?.15~0.25mm ;III段長度為50~120mm，直徑為0.15~0.25mm ； II段長度為80~150mm,直徑由0.15~0.25mm漸變?yōu)?.10~0.18mm ； I段為圓柱狀，長度為25~45mm,直徑為0.10~0.18mm,但其也可以是長條狀，長度為25~45mm,寬度為0.10~0.18mm,厚度為 0.04 ~0.10mnin
[0043]此外，主體104的遠端部分上纏繞有線圈101，線圈材質(zhì)可以是鉬、鉬銥、銀絲等，直徑為0.025~0.070mm，纏繞長度為25~100mm。在線圈外側(cè)還覆蓋有熱縮管102，熱縮管材質(zhì)可以是PTFE、PVC、PET、FEP等，熱縮管長度為200~600_。在本例中，如圖2所示，熱縮管102覆蓋主體104的1-V段。
[0044]參照圖3，取栓器300整體部分通過例如激光切割鎳鈦管材而制成為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。實踐中，取栓器300的整體長度為15~60mm,展開后的外徑為2~6mm,壁厚為0.04~
0.12mm,波桿寬為0.05~0.08mm。此外，取栓器300的近端310橢圓形開口，遠端330封閉并在末纟而形成尖頭340，中間段320則呈管狀。
[0045]取栓器300限定管腔。如圖4所示，取栓器300的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上設(shè)有多個伸入管腔內(nèi)的具有三維輪廓的內(nèi)凹桿321，即其構(gòu)造為非平面結(jié)構(gòu)。內(nèi)凹桿321通過熱處理定型，與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形成一體。這些內(nèi)凹桿321沿取栓器300軸向或周向分布。內(nèi)凹桿321的分布方式可以是同向或反向螺旋(見圖5、7)、交叉螺旋(見圖8、9)、對稱或交叉分布(見圖10、11、12)。此外，內(nèi)凹桿321在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔中的分布位置和伸入距離可以相同也可以不同。 [0046]內(nèi)凹桿321在其與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)固定的位置上與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的外周切線形成夾角Θ。在本例中，夾角Θ為30~90度。各內(nèi)凹桿321的夾角既可以全部相同，又可以各不相同，既可以從取栓器近端到遠端逐漸增大或減小，又可以大小間隔分布。
[0047]取栓器300平鋪展開之后如圖5所示，其中，近端310的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)由網(wǎng)孔201、202、203、204組成，各網(wǎng)孔形狀面積均不相同，在無應(yīng)力狀態(tài)下面積范圍為5~12mm2 ;近端的波桿301長度為0.5~5mm，寬度為0.05~0.20mm，302段的波桿寬度為0.05~0.15mm ;中間段320的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)由網(wǎng)孔205和207組成，其面積相同，且網(wǎng)孔207上面設(shè)有內(nèi)凹桿321，其兩端固定于中間段320的波桿305上；遠端330由多根波桿339 (本例中是4根)組成，長度為I~12mm,寬度為0.03~0.12mm,波桿339的尺寸既可以相同，也可以相互不同。
[0048]圖6顯示了設(shè)有內(nèi)凹桿321的網(wǎng)孔，該網(wǎng)孔在長度方向和寬度方向上與相鄰的網(wǎng)孔分別相連于節(jié)點323和324。如圖所示，網(wǎng)孔的寬度為2h，長度為2L，內(nèi)凹桿321與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)固定的節(jié)點322與網(wǎng)孔的寬度方向上的連接節(jié)點324之間距離hi滿足:l/4h〈hl〈3/4h，內(nèi)凹桿321的中間點325與該節(jié)點324的距離h2滿足:3/4h〈h2〈7/4h。網(wǎng)孔長度與網(wǎng)孔寬度比例滿足l〈L/h〈2。
[0049]如圖13所示，取栓器300的遠端330為封閉的。此外，如之前所述，取栓器300在遠端330的末端形成尖頭340，其與遠端330在連接點341相連。在本例中，在尖頭340的波桿339上還纏繞有線圈段342，其由直徑為0.025~0.070mm的鉬、鉬銥或銀絲等纏繞而成，長度為2~10mm。連接點341通過焊接、鉚接或壓握與線圈段342連接，線圈段342通過激光焊接將金屬絲與波桿339熔焊成半球型球帽343。
[0050]取栓器300的遠端330可以是如圖13所示的封閉的，也可以是如圖14所示的半封閉的。取栓器300的遠端330平鋪展開之后如圖15-18所示。
[0051]本發(fā)明的取栓裝置I的使用方法如下。介入治療時，首先通過血管造影確定顱內(nèi)血管病變位置，然后從股動脈或肱動脈將取栓裝置I導(dǎo)入血管內(nèi)，使導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過病變位置，使內(nèi)管4沿導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過病變位置并通過內(nèi)管4上的顯影標記(未示出)定位，期間取栓器300 —直位于內(nèi)管4內(nèi)，處于收回位置。然后，回撤導(dǎo)引導(dǎo)絲，通過推送桿將取栓器300推到內(nèi)管4遠端，回撤內(nèi)管4至病變位置，以將取栓器300釋放，通過取栓器300上的顯影標記可定位取栓器300。由于形狀記憶金屬的形狀記憶效應(yīng)，取栓器300在血液溫度的作用下轉(zhuǎn)換到展開位置，貼靠血管壁。約15~20秒后，利用外鞘管2上的封堵球囊將近端血管封堵住。然后，拉動推送桿3，回撤取栓器300捕獲血栓，直至將取栓器300收回到內(nèi)管4內(nèi)，再將內(nèi)管收回到外鞘管2中。最后，將取栓裝置I整體撤出人體外，完成取栓過程。
[0052]本發(fā)明提供的顱內(nèi)血管取栓裝置，一方面通過優(yōu)化推送桿結(jié)構(gòu)設(shè)計，提高推送桿頭端的柔韌性、扭控性、力傳遞性和通過迂曲病變的能力，使取栓器更容易通過栓塞處從而釋放和回收；另一方面，通過結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化和熱處理定型在取栓器管腔內(nèi)形成3D內(nèi)凹結(jié)構(gòu)，增加對血檢的抓捕力，既能有效提聞一次性捕獲效率，減少患者手術(shù)中的痛苦，又能牢固固定血栓，防止血栓在回收過程中脫落流向遠端細小血管造成新的堵塞，降低取栓并發(fā)癥的發(fā)生概率。
[0053]以上實施例描述針對的是顱內(nèi)血管取栓。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以上描述只是示例性的。例如，可以理解的是，本發(fā)明的取栓器及取栓裝置在合適的尺寸下也可以適合于其它血管內(nèi)取栓。而 且，上述實施例中的各個特征可以按照示例所述的那樣使用，但也可以單獨地使用或以任何組合的方式使用。總之，在不背離本發(fā)明的思想和范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍可以對本發(fā)明作出多種修改和變化。
【權(quán)利要求】
1.一種取栓器，所述取栓器為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)并限定管腔，且能夠在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，其特征在于，所述取栓器在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上設(shè)有多個伸入管腔內(nèi)的具有三維輪廓的內(nèi)凹桿，內(nèi)凹桿的兩端固定于網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的取栓器，其中所述多個內(nèi)凹桿在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上沿軸向或周向分布。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的取栓器，在所述內(nèi)凹桿的數(shù)量一定的情況下，所述內(nèi)凹桿優(yōu)先沿軸向分布。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的取栓器，其中在內(nèi)凹桿與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)固定的位置，內(nèi)凹桿與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的外周的切線形成30-90度的夾角(Θ )。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的取栓器，其中各內(nèi)凹桿的夾角相同。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的取栓器，其中各內(nèi)凹桿的夾角不相同。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的取栓器，其中各內(nèi)凹桿的夾角從取栓器的近端到遠端逐漸增大或減小，或從近端到遠端大小間隔地分布。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的取栓器，其中取栓器在展開位置整體呈圓柱形。
9.根據(jù)權(quán)利要求1 -3中任一項所述的取栓器，其中在展開位置，取栓器在近端具有橢圓形開口。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的取栓器，其中內(nèi)凹桿以下列形式中的一種分布:同向螺旋、反向螺旋、交叉螺旋、對稱或交叉。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的取栓器，其中網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔的長度與網(wǎng)孔的寬度之比大于I小于2。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的取栓器，其中內(nèi)凹桿與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的固定位置與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的相應(yīng)網(wǎng)孔的寬度方向上的連接處之間的距離hi為l/4h〈hl〈3/4h，并且/或者內(nèi)凹桿的中間點與所述連接處之間的距離h2為3/4h〈h2〈7/4h，其中h為該網(wǎng)孔的一半寬度。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的取栓器，其中取栓器在遠端為封閉或半封閉的。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的取栓器，其中取栓器在遠端的末端形成尖頭，在尖頭上還纏繞有線圈。
15.一種取栓裝置，其包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推送桿、外鞘管和能夠相對于外鞘管移動的內(nèi)管，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動，其特征在于，該取栓裝置還包括權(quán)利要求1-14中任一項的取栓器，該取栓器與推送桿相連，安裝好的推送桿和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過推送桿推送而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開位置，取栓器被推出內(nèi)管。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的取栓裝置，其中所述外鞘管遠端設(shè)置有封堵球囊。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的取栓裝置，其中推送桿與取栓器的牽引連接點布置成在展開位置貼近血管壁。
18.根據(jù)權(quán)利要求15-17中任一項所述的取栓裝置，其中推送桿的半徑以多級漸變過渡的方式從近端到遠端減小。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的取栓裝置，其中在推送桿的遠端部分還纏繞有線圈。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的取栓裝置，其中至少在線圈外側(cè)還覆蓋有熱縮管。
21.權(quán)利要求15-20中任一項所述的取栓裝置在顱內(nèi)血管取栓中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61B17/22GK104000635SQ201310056463
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2013年2月21日 優(yōu)先權(quán)日:2013年2月21日
【發(fā)明者】徐慶順, 倪尊張, 金巧蓉, 謝志永, 季杰, 范銀蘋, 張宇, 羅七一 申請人:微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司