紅藥巴布膏及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于治療跌打損傷、活血止痛、去瘀生新、筋骨腫痛的紅藥巴布膏及其制備方法，屬于中藥【技術領域】。一種紅藥巴布膏它是由下述原料按制備而成：三七、白芷、土鱉蟲、川芎、當歸、紅花、冰片、樟腦、水楊酸甲酯、薄荷腦、顛茄流浸膏、硫酸軟骨素、鹽酸苯海拉明、二甲基亞砜、純化水、明膠、聚丙烯酸鈉、甘油、山梨醇、白陶土、液體石蠟、聚山梨酸酯60、檸檬酸、羧甲基纖維素鈉。它對皮膚無刺激和過敏反應，安全性高，有很好的保水性，易使皮膚角質層軟化，有利于藥物的透皮吸收，其透氣性、對皮膚粘著性、保溫性、均優于傳統紅藥貼膏，本發明紅藥巴布膏起效快、療程短、止痛效果好，明顯優于傳統紅藥貼膏。
【專利說明】紅藥己布實及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于治療跌打損傷、筋骨疼痛、局部齡血腫脹并具有止痛、活血、 生新功效的紅藥己布膏及其制備方法，屬于中藥【技術領域】。

【背景技術】
[0002] 跌打損傷引起的筋骨癒痛、軟組織損傷是臨床常見病癥，多因外傷導致局部經絡 氣血受損、循環功能障礙，在治療W后，仍會有嚴重腫脹、刺痛、難W行動的癥狀出現?，F有 的治療跌打損傷的藥物種類繁多，但該些藥物對治療跌打損傷的療效不佳，不僅療程長增 加了病人的痛苦，而且還存在醫療費用高、治愈率低、消炎和止痛效果不明顯等問題。目前 治療跌打損傷藥物中商品名為"紅藥貼膏"的外用中藥對癒血、腫脹、風濕麻木等癥具有明 顯的治療作化其價格低廉，已被廣大患者所接受，但目前的"紅藥貼膏"還存在W下不足 處：紅藥貼膏的透氣性能較差，易于致敏，并且使用起來不方便，起效慢，療程長，"紅藥貼 膏"在止痛效果方面還有待進一步提高。


【發明內容】

[0003] 本發明所要解決的技術問題是針對上述問題而提供一種紅藥己布膏及其制備方 法，它對皮膚無刺激和過敏反應，安全性高，有很好的保水性，易使皮膚角質層軟化，有利于 藥物的透皮吸收，其透氣性、對皮膚粘著性、保溫性、均優于傳統紅藥貼膏，本發明紅藥己布 膏具有使用舒適、可W反復掲化和貼敷、不污染衣物、無殘留、使用后掲化無痛感的優點，其 起效快、療程短、止痛效果好，優于傳統紅藥貼膏。
[0004] 本發明各原料的重量比值范圍是經過發明人進行大量的摸索和實驗總結得出的， 各原料的重量比在下述重量范圍都具有較好的療效。本發明采用下述十一種原料進行組 合，將該些原料組合使得各藥物功效產生協同作用，從而能夠有效的治療跌打損傷。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發明是通過下述技術方案實現的： 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量份數制備而成；H走750份、白立175份、± 整蟲175份、川寫175份、當歸175份、紅花175份、冰片35份、棒腦35份、水楊酸甲醋 49-53份、薄荷腦78-82份、顛茄流浸膏78-82份、硫酸軟骨素8-12份、鹽酸苯海拉明10-14 份、二甲基亞諷78-82份、純化水3500-3700份、明膠310-330份、聚丙帰酸軸1200-1250 份、甘油400-420份、山梨醇3900-4200份、白陶± 900-1000份、液體石蠟400-420份、聚 山梨酸醋60為110-130份、巧樣酸185-195份、駿甲基纖維素軸120-130份。
[0006] 上述紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量份數制備而成；H走750份、白立 175份、±整蟲175份、川寫175份、當歸175份、紅花175份、冰片35份、棒腦35份、水 楊酸甲醋51份、薄荷腦80份、顛茄流浸膏80份、硫酸軟骨素10份、鹽酸苯海拉明12份、 二甲基亞諷80份、純化水3643份、明膠318份、聚丙帰酸軸1226份、甘油409份、山梨醇 4075份、白陶± 953份、液體石蠟409份、聚山梨酸醋60為120份、巧樣酸193份、駿甲基 纖維素軸125份。
[0007] -種所述紅藥己布膏的制備方法，取符合所述重量份數的H走、白立、±整蟲、川 寫、當歸及紅花六味原料藥混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料藥總量四倍 重量的己醇，提取2小時，第二、H次各加六味原料藥總量H倍重量的己醇，各提取1小時， 靜置，濾過，合并H次濾液，回收己醇，減壓濃縮至相對密度為4(TC時1. 3(T1. 40的浸膏備 用；取符合所述重量份數的純化水、明膠、聚丙帰酸軸、甘油、山梨醇、白陶±、液體石蠟、聚 山梨酸醋60、巧樣酸及駿甲基纖維素軸混合均勻制成基質，在基質中加入所述浸膏及符合 所述重量份數的冰片、棒腦、水楊酸甲醋、薄荷腦、顛茄流浸膏、硫酸軟膏素、鹽酸苯海拉明 攬拌均勻后，再加入符合所述重量份數的二甲基亞諷及適量香精、適量廁脂紅，攬勻，制成 己布膏涂料，靜置一小時，將制成的己布膏涂料置于經加熱58-62C處理的涂布縫隙調整處 理的涂膏機上，均勻涂布在無紡布上，用聚醋膜敷蓋涂膏即得。
[0008] 由于采用上述技術方案，使得本發明具有如下優點和效果： 本發明基質載藥量大，與主藥產生協同作用，使得藥物對皮膚無刺激和過敏反應，安 全性高，有很好的保水性，易使皮膚角質層軟化，有利于藥物的透皮吸收，其的透氣性、對皮 膚粘著性、保溫性、均優于傳統貼膏劑，因而具有使用舒適，可W反復掲化和貼敷、不污染衣 物、無殘留、使用后掲化無痛感的優點。由于原料藥與輔料的協同作用，使得本發明藥物起 效更快，藥效持續時間更長、止痛效果好。
[0009] 通過臨床試驗證實本發明紅藥己布膏治療急性軟組織損傷療效確切，對局部疼 痛、腫脹和功能障礙的療效尤為突出。本劑止痛效果比較明顯，用藥后短時間內即可產生止 痛效果；因采用己布膏，克服了紅藥貼膏透氣性能差，易于致敏等副作用；并且使用起來比 較方便。本發明紅藥己布膏與之前專利紅藥貼膏相比不含對皮膚產生刺激的成分，不在皮 膚上殘留，實用方法簡單，顧客可感覺清涼宜人，沒有不舒適感，安全有效，藥物起效更快， 藥效持續時間更長、止痛效果更好。

【具體實施方式】
[0010] 下述實施例中的方法，如無特別說明，均為常規方法。
[0011] 下述的實施例中的百分含量如無特別說明，均為質量百分含量。
[0012] 為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，W下結合實施例及試驗數 據，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用W解釋本發 明，并不用于限定本發明。
[001引 實施例1 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋51g、薄荷腦80g、 顛茄流浸膏80g、硫酸軟骨素lOg、鹽酸苯海拉明12g、二甲基亞諷80g、純化水3643g、明膠 318g、聚丙帰酸軸1226g、甘油409g、山梨醇4075g、白陶± 953g、液體石蠟409g、聚山梨酸 醋60為120g、巧樣酸193g、駿甲基纖維素軸125g。
[0014] 紅藥己布膏的制備方法，取符合所述重量的H走、白立、±整蟲、川寫、當歸及紅花 六味原料藥混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料藥總量四倍重量的己醇，提 取2小時，第二、H次各加六味原料藥總量H倍重量的己醇，各提取1小時，靜置，濾過，合并 H次濾液，回收己醇，減壓濃縮至相對密度為4(TC時1. 3(T1. 40的浸膏備用；取符合所述重 量份數的純化水、明膠、聚丙帰酸軸、甘油、山梨醇、白陶±、液體石蠟、聚山梨酸醋60、巧樣 酸及駿甲基纖維素軸混合均勻制成基質，在基質中加入所述浸膏及符合所述重量份數的冰 片、棒腦、水楊酸甲醋、薄荷腦、顛茄流浸膏、硫酸軟膏素、鹽酸苯海拉明攬拌均勻后，再加入 符合所述重量份數的二甲基亞諷及適量香精、適量廁脂紅，香精可W為25g、廁脂紅為Sg, 攬勻，制成己布膏涂料，靜置一小時，將制成的己布膏涂料置于經加熱6(TC處理的涂布縫隙 調整處理的涂膏機上，均勻涂布在無紡布上，用聚醋膜敷蓋涂膏即得。
[001引 實施例2 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋49g、薄荷腦78g、 顛茄流浸膏78g、硫酸軟骨素8g、鹽酸苯海拉明lOg、二甲基亞諷78g、純化水3500g、明膠 310g、聚丙帰酸軸1200g、甘油400g、山梨醇3900g、白陶± 900g、液體石蠟400g、聚山梨酸 醋60為llOg、巧樣酸185g、駿甲基纖維素軸120g。
[0016] 紅藥己布膏的制備方法，取符合所述重量的H走、白立、±整蟲、川寫、當歸及紅花 六味原料藥混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料藥總量四倍重量的己醇，提 取2小時，第二、H次各加六味原料藥總量H倍重量的己醇，各提取1小時，靜置，濾過，合并 H次濾液，回收己醇，減壓濃縮至相對密度為4(TC時1. 3(T1. 40的浸膏備用；取符合所述重 量份數的純化水、明膠、聚丙帰酸軸、甘油、山梨醇、白陶±、液體石蠟、聚山梨酸醋60、巧樣 酸及駿甲基纖維素軸混合均勻制成基質，在基質中加入所述浸膏及符合所述重量份數的冰 片、棒腦、水楊酸甲醋、薄荷腦、顛茄流浸膏、硫酸軟膏素、鹽酸苯海拉明攬拌均勻后，再加入 符合所述重量份數的二甲基亞諷及適量香精、適量廁脂紅，攬勻，制成己布膏涂料，靜置一 小時，將制成的己布膏涂料置于經加熱58C處理的涂布縫隙調整處理的涂膏機上，均勻涂 布在無紡布上，用聚醋膜敷蓋涂膏即得。本實施例中所述香精是用于調味，廁脂紅用于調 色，其用量為本領域常規技術，不再詳細描述。
[0017] 實施例3 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋53g、薄荷腦82g、 顛茄流浸膏82g、硫酸軟骨素12g、鹽酸苯海拉明14g、二甲基亞諷82g、純化水3700g、明膠 330g、聚丙帰酸軸1250g、甘油420g、山梨醇4200g、白陶± lOOOg、液體石蠟420g、聚山梨 酸醋60為130g、巧樣酸195g、駿甲基纖維素軸130g。
[001引紅藥己布膏的制備方法，取符合所述重量的H走、白立、±整蟲、川寫、當歸及紅花 六味原料藥混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料藥總量四倍重量的己醇，提 取2小時，第二、H次各加六味原料藥總量H倍重量的己醇，各提取1小時，靜置，濾過，合并 H次濾液，回收己醇，減壓濃縮至相對密度為4(TC時1. 3(T1. 40的浸膏備用；取符合所述重 量份數的純化水、明膠、聚丙帰酸軸、甘油、山梨醇、白陶±、液體石蠟、聚山梨酸醋60、巧樣 酸及駿甲基纖維素軸混合均勻制成基質，在基質中加入所述浸膏及符合所述重量份數的冰 片、棒腦、水楊酸甲醋、薄荷腦、顛茄流浸膏、硫酸軟膏素、鹽酸苯海拉明攬拌均勻后，再加入 符合所述重量份數的二甲基亞諷及適量香精、適量廁脂紅，攬勻，制成己布膏涂料，靜置一 小時，將制成的己布膏涂料置于經加熱62C處理的涂布縫隙調整處理的涂膏機上，均勻涂 布在無紡布上，用聚醋膜敷蓋涂膏即得。本實施例中所述香精是用于調味，廁脂紅用于調 色，其用量為本領域常規技術，不再詳細描述。
[0019] 實施例4 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋52g、薄荷腦81g、 顛茄流浸膏78g、硫酸軟骨素9g、鹽酸苯海拉明13g、二甲基亞諷79g、純化水3520g、明膠 318g、聚丙帰酸軸1230g、甘油413g、山梨醇4100g、白陶± 980g、液體石蠟412g、聚山梨酸 醋60為126g、巧樣酸193g、駿甲基纖維素軸122g。
[0020] 其制備方法與實施例1相同。
[00川 實施例5 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋50g、薄荷腦79g、 顛茄流浸膏81g、硫酸軟骨素llg、鹽酸苯海拉明llg、二甲基亞諷81g、純化水3630g、明膠 324g、聚丙帰酸軸1210g、甘油408g、山梨醇4000g、白陶± 930g、液體石蠟406g、聚山梨酸 醋60為115g、巧樣酸188g、駿甲基纖維素軸126g。
[0022] 其制備方法與實施例1相同。
[002引 實施例6 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋53g、薄荷腦82g、 顛茄流浸膏82g、硫酸軟骨素12g、鹽酸苯海拉明14g、二甲基亞諷82g、純化水3500g、明膠 310g、聚丙帰酸軸1200g、甘油400g、山梨醇3900g、白陶± 900g、液體石蠟400g、聚山梨酸 醋60為llOg、巧樣酸185g、駿甲基纖維素軸120g。
[0024] 其制備方法與實施例1相同。
[00幼 實施例7 紅藥己布膏，它是由下述原料按所述重量制備而成；H走750g、白立175g、±整蟲 175g、川寫175g、當歸175g、紅花175g、冰片35g、棒腦35g、水楊酸甲醋49g、薄荷腦78g、 顛茄流浸膏78g、硫酸軟骨素8g、鹽酸苯海拉明lOg、二甲基亞諷78g、純化水3700g、明膠 330g、聚丙帰酸軸1250g、甘油420g、山梨醇4200g、白陶± lOOOg、液體石蠟420g、聚山梨 酸醋60為130g、巧樣酸195g、駿甲基纖維素軸130g。
[0026] 其制備方法與實施例1相同。
[0027] 按上述實施例1-7的方法制備的本發明藥物紅藥己布膏治療急性軟組織損傷臨 床試驗總結結果如下： 試驗目的 本發明藥物由H走、白立、±整蟲、川寫、當歸、紅花、冰片、棒腦、水楊酸甲醋、薄荷腦、 顛茄流浸膏、硫酸軟骨素、鹽酸苯海拉明、二甲基亞諷、純化水、明膠、聚丙帰酸軸、甘油、山 梨醇、白陶±、液體石蠟、聚山梨酸醋60、巧樣酸、駿甲基纖維素軸等原料制成，具有活血逐 癒，消腫止痛功能。用于跌打損傷，局部癒血腫脹，筋骨疼痛。為進一步確認其療效性和使 用安全性，對本發明藥物己布膏作臨床試驗。對氣滯血癒證急性軟組織損傷100例進行了 對照觀察，對照藥為現有市售紅藥貼膏，取得了確切的療效，現將臨床試驗結果統計報告如 下： 一、臨床資料 采用病例為符合診斷和納入病例標準的住院和口診患者。試驗組(按本發明實施例1、 2或3的方法制得的紅藥己布膏)100例，其中男性53例，女性47例。年齡最大65例，最小 18歲。平均年齡43. 03 + 13. 08歲。年齡《30歲21例，30?45歲32例，46?《65歲47例。 病程最長3天，最短1天，平均病程2. 02 + 0. 81天。病情輕度者15例，中度者66例，重度者 19例。證候累計分值最高13分，最低4分，平均分值8. 56 + 2. 11分。對照組(紅藥貼膏)30 例，其中男性14例，女性16例。年齡最大64歲，最小18歲。平均年齡43. 38±11. 41歲。 年齡《30歲3例，3(T45歲11例，46^《65歲16例。病程最長3天，最短1天，平均病程 1.93 + 0. 83天。病情輕度者7例，中度20例，重度者3例。證候累計分值最高12分，最低 4分，平均分值7. 57 + 2. 25分。經X2檢驗，兩組病例的性別、年齡、病程、病情之間無顯著性 差異，均P〉0. 05。提示兩組病例在上述各方面是均衡性的，具有可比性。但經t檢驗，兩組 癥狀累計分值有顯著性差異，P<〇. 01。
[002引二、病例選擇標準 (一）診斷標準： 1.西醫診斷標準 (1)軟組織挫傷 ①有明顯的外傷史，疼痛劇烈，局部迅速腫脹，肢體活動障礙。
[0029] ②受傷部位壓痛明顯，可W出現皮膚青紫癒斑，嚴重可出現皮下血腫，波 動征陽性。
[0030] ③損傷2周后，癒腫大部分消退，癒斑為黃褐色，疼痛逐漸消失，功能輕度障礙。
[0031] ④少數患者恢復期長，局部仍有腫脹，或硬結，隱約疼痛，肢體活動受限， 遷延不愈，最后可成為慢性損傷。
[0032] ⑥X線檢查：受傷局部無骨折、脫位及骨病，有時對肌膊、初帶及軟骨損傷有一定 參考價值。
[0033] (2)關節扭傷 ①早期：有明顯關節扭傷史，傷后疼痛劇烈，局部迅速出現腫脹、癒斑。
[0034] 關節活動障礙。
[00巧]②中期：受傷3?4天后，腫脹開始消退，癒斑轉為青紫色，皮膚溫度高， 疼痛減輕，關節活動功能受限。
[0036] ③后期：關節扭傷2周后，癒腫大部分消退，癒斑轉為黃褐色，疼痛逐漸消除，功能 部分恢復。少數患者恢復期長，局部仍有腫脹，或有硬結，隱隱作痛，關節活動受限，遷延不 愈。
[0037] ④X線檢查；無骨折、脫位及骨病。
[0038] 2.氣滯血癒證中醫診斷標準 局部腫脹、刺痛、痛有定處，青紫癒斑或血腫，關節活動受限，舌質紫暗或癒斑，脈沉澀。 [003引 3.肢體功能分級 1級：可做各種活動。
[0040] 11級；活動不靈活，活動有痛感，可從事正?；顒?。
[00川 111級；活動明顯受限，活動疼痛明顯，生活尚可自理。
[0042] IV級：不敢活動，動則痛劇，生活不能自理。
[0043] 4.中醫癥狀體征計分方法(見表1) 表1急性軟組織損傷主要癥狀體征賦分表

【權利要求】
1. 紅藥巴布膏，它是由下述原料按所述重量份數制備而成：三七750份、白芷175份、 土鱉蟲175份、川芎175份、當歸175份、紅花175份、冰片35份、樟腦35份、水楊酸甲酯 49-53份、薄荷腦78-82份、顛茄流浸膏78-82份、硫酸軟骨素8-12份、鹽酸苯海拉明10-14 份、二甲基亞砜78-82份、純化水3500-3700份、明膠310-330份、聚丙烯酸鈉1200-1250 份、甘油400-420份、山梨醇3900-4200份、白陶土 900-1000份、液體石蠟400-420份、聚 山梨酸酯60為110-130份、檸檬酸185-195份、羧甲基纖維素鈉120-130份。
2. 根據權利要求1所述的紅藥巴布膏，其特征在于它是由下述原料按所述重量份數制 備而成：三七750份、白芷175份、土鱉蟲175份、川芎175份、當歸175份、紅花175份、 冰片35份、樟腦35份、水楊酸甲酯51份、薄荷腦80份、顛茄流浸膏80份、硫酸軟骨素10 份、鹽酸苯海拉明12份、二甲基亞砜80份、純化水3643份、明膠318份、聚丙烯酸鈉1226 份、甘油409份、山梨醇4075份、白陶土 953份、液體石蠟409份、聚山梨酸酯60為120份、 朽1檬酸193份、羧甲基纖維素鈉125份。
3. 權利要求1所述紅藥巴布膏的制備方法，其特征在于取符合所述重量份數的三七、 白芷、土鱉蟲、川芎、當歸及紅花六味原料藥混合，用90%乙醇回流提取三次，第一次加六 味原料藥總量四倍重量的乙醇，提取2小時，第二、三次各加六味原料藥總量三倍重量的 乙醇，各提取1小時，靜置，濾過，合并三次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為40°C時 1. 3(Tl. 40的浸膏備用；取符合所述重量份數的純化水、明膠、聚丙烯酸鈉、甘油、山梨醇、 白陶土、液體石蠟、聚山梨酸酯60、檸檬酸及羧甲基纖維素鈉混合均勻制成基質，在基質中 加入所述浸膏及符合所述重量份數的冰片、樟腦、水楊酸甲酯、薄荷腦、顛茄流浸膏、硫酸軟 膏素、鹽酸苯海拉明攪拌均勻后，再加入符合所述重量份數的二甲基亞砜及適量香精、適量 胭脂紅，攪勻，制成巴布膏涂料，靜置一小時，將制成的巴布膏涂料置于經加熱58-62°C處理 的涂布縫隙調整處理的涂膏機上，均勻涂布在無紡布上，用聚酯膜敷蓋涂膏即得。
【文檔編號】A61K31/125GK104225063SQ201310244124
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月19日 優先權日:2013年6月19日
【發明者】趙喆, 王 琦, 潘浬, 張春玲 申請人:沈陽紅藥集團股份有限公司