一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法，屬于藥物制劑領域，該奧司他韋凍干口崩片是由磷酸奧司他韋或奧司他韋與基質組成，其中有效成分以奧司他韋計為10～75重量份，基質含有骨架支撐劑1～60重量份、粘合劑1～50重量份、凍干保護劑0～10重量份、矯味劑0～10重量份，基質還可以含有矯味劑0～10重量份、無機堿0～69重量份。本發明的凍干口崩片制備方法分為溶解、注模、速凍、凍干、產品包裝。本發明的奧司他韋凍干口崩片服用簡便，無需用水送服、吸收快、避免首過效應。
【專利說明】一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及口服制劑領域，特別涉及一種奧司他韋凍干口崩片及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 流行性感冒病毒是一種造成人、狗、馬、豬及禽類等患流行性感冒的RNA病毒。流 行性感冒病毒在免疫力較弱的老人或小孩及一些免疫失調的病人會引起較嚴重的癥狀，如 肺炎或是心肺衰竭等。

【權利要求】
1. 一種奧司他韋凍干口崩片，該口崩片由基質與有效劑量的磷酸奧司他韋或奧司他韋 制成，其特征在于， 該制劑的基質包括：骨架支撐劑1?60重量份、粘合劑1?50重量份、凍干保護劑0? 10重量份； 有效成分以奧司他韋計，為10?75重量份。
2. 如權利要求1所述的凍干口崩片劑，其特征在于粘合劑為明膠、水解明膠、普魯蘭、 聚乙烯醇中的一種或多種。
3. 如權利要求1所述的凍干口崩片劑，其特征在于骨架支撐劑為糖醇類或氨基酸類。
4. 如權利要求3所述的骨架支撐劑選自甘露醇、木糖醇、山梨糖醇、麥芽糖醇、乳糖醇、 赤蘚糖醇、木糖、半乳糖、海藻糖、糊精、甘氨酸中的一種或多種。
5. 如權利要求4所述的骨架支撐劑，其特征在于骨架支撐劑為甘露醇或甘氨酸。
6. 如權利要求1?3任一項所述的凍干口崩片劑，其特征在于凍干保護劑為右旋糖酐。
7. 根據權利要求1?3任一項所述的凍干口崩片，其特征在于該凍干口崩片還含有矯 味劑0?10重量份。
8. 如權利要求7所述的凍干口崩片，其特征在于矯味劑為甜味劑和/或不同口味香精， 其中甜味劑選自：三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一種或兩種； 香精選自：牛奶味香精、巧克力味香精、香澄味香精、草莓味香精中的一種或多種。
9. 如權利要求1?3任一項所述的凍干口崩片，其特征在于該凍干口崩片還含有無機 堿0?69重量份，無機堿選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的一種或多種。
10. -種權利要求1?9任一項所述凍干口崩片的制備方法，步驟如下： 溶解：將粘合劑加入到水中，混合加熱至40°C，繼續混合至完全溶解；加入混合均勻的 骨架劑和其它輔料與磷酸奧司他韋的混合物，攪拌至均勻，繼續加入凍干保護劑和矯味劑， 攪拌混合均勻； 注模：吸取藥液按劑量將藥液注入到模具中； 速凍：-60°C?_120°C環境下使藥液迅速冷凍成為固體； 凍干：凍干機降溫至_20°C，將裝有藥液的模具放入凍干機，抽真空，當真空度達10? 20Pa以下，保溫1?2小時； 將擱板溫度升至〇°C?-10°C，保持3?4小時； 將擱板溫度升至l〇°C?0°C，保持2?3小時； 將擱板溫度升至20°C?10°C，保持1?2小時； 將擱板溫度升至30°C?20°C，保溫1?2小時； 產品包裝：嚴格控制濕度的條件下覆膜，剪切，打印批號及生產日期。
【文檔編號】A61P31/16GK104367558SQ201310355363
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2013年8月15日 優先權日:2013年8月15日
【發明者】張寒, 顏克序, 修勇 申請人:北京星昊醫藥股份有限公司