一種治療突發性聽力喪失外用散劑的制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療突發性聽力喪失外用散劑的制備方法，以解決突發性聽力喪失的治療問題。其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成：鐵米、桂丁、石香葇、香青蘭、皂角刺、枸杞子、川斷、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、蘭香草。其制備方法包括：（1）將川斷、桂丁、皂角刺粗粉提取揮發油備用；（2）將甲香、牛角腮粉碎成細粉備用；（3）將鐵米、石香葇、香青蘭、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、蘭香草加水煎煮2次，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮得稠膏；（4）將步驟1所得的揮發油、步驟2所得的細粉加入步驟3所得的稠膏，攪拌均勻，干燥，粉碎，過100目篩，即得。臨床實驗證明本發明用于突發性聽力喪失具有療效好的特點，值得臨床應用、推廣。
【專利說明】一種治療突發性聽力喪失外用散劑的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及藥物領域，具體涉及一種治療突發性聽力喪失的外用中藥。
【背景技術】
[0002]突發性聽力喪失(sudden hearing loss),是指突然發生的、原因不明的感音神經性聽力損失。主要臨床表現為單側聽力下降，可伴有耳鳴、耳堵塞感、眩暈、惡心、嘔吐等。其病因不明，很多致病因素都可能導致突發性聽力喪失，目前獲得廣泛認可的主要有病毒感染學說、循環障礙學說、自身免疫學說以及膜迷路破裂學說等。在病毒感染學說中，突發性聽力喪失的病因可能為病毒引起的急性耳蝸炎或急性耳蝸前庭迷路炎，在循環障礙學說中內耳供血障礙是突發性聽力喪失的主要病因，自身免疫學說是突發性聽力喪失較新的致病機理。
[0003]突發性聽力喪失治療目前多采用綜合治療的方法，有效率在70%左右。開始治療的時間與預后有一定的關系，因此應該在發病后7-10天內盡早治療。糖皮質激素具有抗炎、抗病毒和免疫抑制的作用，可緩解血管內皮水腫，增加內耳血液供應，目前是突發性聽力喪失的重要治療。但是，由于激素使用有禁忌，且副作用比較多，故臨床缺乏一種專門用于突發性聽力喪失的藥物。

【發明內容】

[0004]本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定且副作用小的治療突發性聽力喪失的外用中藥。
[0005]本發明解決其技術問題的技術方案是:一種治療突發性聽力喪失的外用中藥，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:鐵米1(T30份、桂丁 6-12份、石香菓3-10份、香青蘭6-12份、皂角刺3-10份、枸杞子6-12份、川斷6-12份、石菖蒲6-12份、向日葵花6-12份、甲香I-5份、牛角 腮3-10份、蘭香草10-25份。
[0006]本發明中藥是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的:鐵米20份、桂丁 10份、石香菓6份、香青蘭10份、皂角刺6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、蘭香草20份。
[0007]其中所述的:鐵米,為秋海棠科植物短莖秋海棠Begonia handelii Irmsch.的全
草。味苦，性寒。功可清熱解毒；散瘀消腫；消食健胃。
[0008]桂丁,為樟科植物肉桂的幼嫩果實。氣芳香，味微甜。性味溫辛甘，歸胃經。功可溫中散寒。
[0009]石香菓，為唇形科植物石香薷Bulbophyllum reptans Lindl.的全草。性味辛苦，
溫。功可祛暑，活血，理氣，化濕。
[0010]香青蘭,為唇形科青蘭屬植物香青蘭Dracocephalum mo ldavica L.,性味辛、苦，涼。功可清肺解表，涼肝止血。
[0011]皂角刺，為豆科植物皂莢Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，溫。歸肝、胃經。功可消腫托毒，排膿，殺蟲。
[0012]枸杞子為爺科枸杞屬枸杞Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.的果實，功可生精補髓、滋陰補腎、益氣安神。
[0013]川斷,為川續斷科多年生草本植物川續斷Himalayan Teasel Root的干燥根。味苦辛；性微溫。歸肝、腎經。功可補肝腎；強筋骨；調血脈；續折傷；止崩漏。
[0014]石菖蒲，為石菖蒲Citrus reticulata Blanco的干燥根莖，功可化濕開胃，開竅豁痰，醒神益智。
[0015]向日葵花,為菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可祛風；平肝；利濕。
[0016]甲香,為軟體動物蠑螺科蠑螺Turbo cornutus Solander的掩庵。味咸；性平。歸腎經。功可清濕熱；去痰火；解瘡毒。味微甘；性平。功可祛風；平肝；利濕。
[0017]牛角腿，為偶蹄目牛科黃牛Bos taurus domesticus Gmelin,以牛角內部堅硬骨心入藥。性味苦，溫。功可止血。
[0018]蘭香草，為馬鞭草科蘭香草屬植物蘭香草Caryopteris incana (Thunb.)Miq?,以全草或根入藥。性味辛，溫。功可疏風解表，祛痰止咳，散淤止痛。
[0019]組方原理:突發性聽力喪失的病因不明，很多致病因素都可能導致突發性聽力喪失，目前獲得廣泛認可的主要有病毒感染學說、循環障礙學說、自身免疫學說以及膜迷路破裂學說等。在病毒感染學說中，突發性聽力喪失的病因可能為病毒引起的急性耳蝸炎或急性耳蝸前庭迷路炎，在循環障礙學說中內耳供血障礙是突發性聽力喪失的主要病因，自身免疫學說是突發性聽力喪失較新的致病機理。傳統中醫認為，突發性聽力喪失，又稱暴聾，多為少陽實熱，如《丹溪心法?耳聾》中指出“耳聾皆屬于熱”，并認為少陽厥陰患病而耳聾，亦是血熱，還有陰火動而耳 聾，邪化火而耳聾等，即使大病后耳聾亦應降火。該種治則與病毒學說相符合，但是眾多周知，突發性聽力喪失發病原因多樣，病毒感染僅僅是一種病因而已，所以，以清火為治則的加減小柴胡湯療效并不高。
[0020]發明人多年臨床研究發現，突發性聽力喪失的發生與經絡無形之痰有關，當痰凝積聚到一定程度時，內火擾動而病發。單純清火，雖一時可以解決問題，但是痰凝不去，易于復發。而凡經絡之痰,蓋即津血之所化,而獨攻其痰,則津血復傷,元氣愈竭，隨去隨化,痰必愈甚。是故本方避免使用豁痰散結藥物，其原因在于經絡痰阻與有形之痰不同，發明人臨床經驗所得:使用該類藥物，經絡傳導易激惹，容易引發慢性疼痛和聽神經異常反射等不良反應。
[0021]與現有技術相比較，本發明具有以下特點。
[0022]1、鐵米和桂丁配合為君藥，發明人研究發現:鐵米寒滑，清痰降火，行經絡、皮里、膜外之痰，與桂丁同用，使桂丁暖固其經，鐵米寒通其絡，二者甘寒氣味相得益彰，缺一不可。沒有桂丁溫行固經的配合，而獨攻其痰，則津血復傷，元氣愈竭，隨去隨化，痰必愈甚。在清火藥物中加入有溫通固經作用的桂丁，是本組方的最大特點。
[0023]2、石香菓除濕理氣，香青蘭通絡消腫，此二藥為鐵米的佐助之藥。
[0024]3、枸杞子滋陰補腎，川斷滋補肝腎，石菖蒲化濕開胃，培本固原，從源頭消除暴聾的內在病因。
[0025]4、皂角刺通絡不動血，并有托毒作用，蘭香草散瘀消腫，此二藥局部應用可以緩解耳蝸局部微循環障礙，興奮聽神經及內耳細胞，促進內耳神經網絡的生物活性，疏通閉塞瘀阻的脈道。
[0026]5、甲香、向日葵花祛風平肝利濕，消除暴聾的外在病因。
[0027]6、發明人實驗研究表明:小劑量甲香可以有效地增加局部皮膚通透性。
[0028]7、在一派行散通絡藥物中加入小劑量牛角腮，起到佐制作用，開闔有道，降低副作用。
[0029]8、本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
【具體實施方式】
[0030]以下結合實際情況，對本發明的【具體實施方式】作詳細說明。
[0031]實施例1，原料藥重量配比:鐵米20份、桂丁 10份、石香菓6份、香青蘭10份、皂角刺6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、
蘭香草20份。
[0032]實施例1的制備方法是:將鐵米、桂丁、石香菓、香青蘭、皂角刺、枸杞子、川斷、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、蘭香草混合加水煎煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續煎煮20分鐘后取濾液，兩次濾液合并成湯劑。
[0033]實施例2，原料藥重量配比:`鐵米10份、桂丁 6份、石香菓3份、香青蘭6份、皂角刺3份、枸杞子6份、川斷6份、石菖蒲6份、向日葵花6份、甲香I份、牛角腮3份、蘭香草10份。
[0034]實施例3，原料藥重量配比:鐵米20份、桂丁 10份、石香菓6份、香青蘭10份、皂角刺6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、
蘭香草20份。
[0035]實施例4，原料藥重量配比:鐵米30份、桂丁 12份、石香菓10份、香青蘭12份、皂角刺10份、枸杞子12份、川斷12份、石菖蒲12份、向日葵花12份、甲香5份、牛角腮10份、
蘭香草25份。
[0036]實施例2-4的中藥可按下列方法制備而成:
(1)將川斷、桂丁、皂角刺粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發油，并收集后混合備用；
(2)將甲香、牛角腮粉碎過150目篩，成細粉備用；
(3)將鐵米、石香菓、香青蘭、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、蘭香草加水煎煮2次，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.20 (50°C)，加乙醇使含醇量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度1.25，得稠膏；
(4)將步驟I所得的揮發油、步驟2所得的細粉加入步驟3所得的稠膏，攪拌均勻，干燥，粉碎，過100目篩，即得。
[0037]優化方案中，所述的濃縮為減壓濃縮。
[0038]上述藥物的有效組合，互相協調，有效達到治療突發性聽力喪失之目的，上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下。
[0039]I對象與方法。
[0040]1.1 對象。[0041]1.1.1病例選擇:選取2012年I月-2013年12月突發性聽力喪失患者90例。入選標準:凡突然出現聽力下降或聽力下降伴耳鳴、眩暈等癥狀，經臨床檢查，純音電測聽、聲導抗、前庭功能及影像學(頭部及內聽道CT)檢查，排除中樞神經病變，根據2005年中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會在濟南制定的標準，診斷為突發性聽力喪失者。排除標準:①經院外治療者，②以往聽力減退者，③年齡>65歲者，④發病時間> 14d者。
[0042]1.1.2分組:采用單純隨機化分組設計，每組各30例。三組經統計學分析，年齡、性別、病情的區別不具有統計學意義(P>0.05)，具有可比性。
[0043]1.2 方法。
[0044]1.2.1給藥方式:對照組:口服甲鈷胺片0.5mg，I次/d。離子透入組:采用本發明實施例1所得湯劑于耳前聽會穴和耳后翳風穴行離子透入。穴位調敷組:用陳醋調敷本發明實施例3所得散劑于耳前(耳門、聽宮、聽會)和耳后(翳風，瘈脈，顱息)。離子透入組和穴位調敷組的治療均每日2次，三組均14日為I療程。
[0045]1.2.2療效判定標準:痊愈:0.25-4 kHz各頻率聽閾恢復至正常，或達健耳水平，或達此次患病前水平。顯效:上述頻率平均聽力提高30 dB以上。有效:上述頻率平均聽力提高15-30 dB。無效:上述頻率平均聽力改善不足15 dB。
[0046]2 結果。
[0047]經過I療程治療后三組療效見下表:_
【權利要求】
1.一種治療突發性聽力喪失外用散劑的制備方法，其特征在于，原料藥包括:鐵米、桂丁、石香菓、香青蘭、皂角刺、枸杞子、川斷、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、蘭香草，由以下步驟組成: (1)將川斷、桂丁、皂角刺粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發油，并收集后混合備用； (2)將甲香、牛角腮粉碎過150目篩，成細粉備用； (3)將鐵米、石香菓、香青蘭、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、蘭香草加水煎煮2次，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.20 (50°C)，加乙醇使含醇量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度1.25，得稠膏； (4)將步驟I所得的揮發油、步驟2所得的細粉加入步驟3所得的稠膏，攪拌均勻，干燥，粉碎，過100目篩，即得。
2.根據權利要求1所述的一種治療突發性聽力喪失外用散劑的制備方法，其特征在于:所述步驟(3)中所述的濃縮為減壓 濃縮。
【文檔編號】A61K35/56GK103446368SQ201310361250
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2013年8月19日 優先權日:2013年8月19日
【發明者】田麗 申請人:田麗