一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑及制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑及制備方法，其中，中藥制劑包括以下原料藥材：牛耳草，酸漿，石柑子，苦生葉，土牛膝，松蘿，蘆竹筍，金釵股，金盞菊，金龍膽草和山礬葉。本發明的有益效果：本發明提供的中藥制劑利用我國傳統的中醫理論，清熱解毒、祛風除濕、活血散瘀、消腫排膿，對小兒急性化膿性中耳炎有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑及制備方法。
【背景技術】
[0002]急性化膿性中耳炎是細菌感染引起的中耳粘膜的急性化膿性炎癥。本病多見于兒童。臨床上以耳痛、耳內流膿、鼓膜充血、穿孔為特點。若治療及時、適當，分泌物引流通暢，炎癥消退后鼓膜穿孔多可自行愈合，聽力大多能恢復正常。治療不當或病情嚴重者，可遺留鼓膜穿孔、中耳粘連癥、鼓室硬化或轉變為慢性化膿性中耳炎，甚至引起各種并發癥。主要致病菌為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、乙型溶血性鏈球菌、葡萄球菌及綠膿假單胞桿菌等。前兩者在小兒多見。
[0003]急性化膿性中耳炎多見于兒童，這主要是因為:
[0004]1.小兒咽鼓管較短、峽部較寬，管腔相對較大，咽口位置較低，咽鼓管走向似一直線，與水平面交角僅為10°，近似水平位，故鼻部和咽部的分泌物及細菌等微生物容易經此侵入中耳。
[0005]2.小兒機體抵抗力低，容易感染各種上呼吸道傳染病，如麻疹、猩紅熱、百日咳等。
[0006]3.小兒咽部淋巴組織豐富，常增生肥大，腺樣體溝裂或扁桃體隱窩可隱藏細菌和病毒，中耳與其毗鄰，易遭感染。
[0007]4.小兒中耳局部的免疫功能發育不完全，防御能力較差。
[0008]5.哺乳位置不當，或乳.汁流出過急而嬰兒來不及吞咽，乳汁可經咽鼓管進入中耳。
[0009]小兒急性中耳炎的臨床表現與成人基本相同，但有如下特點:
[0010]1.全身癥狀較重，如急性病容、發熱，體溫可達40°C以上，脈速，可有驚厥。常伴惡心、嘔吐、腹瀉等。由于2歲以內小兒巖鱗縫尚未閉合，且中耳黏膜與硬腦膜之間有豐富的血管及淋巴管連接，故中耳的急性化膿性炎癥可使臨近的硬腦膜受到炎癥刺激，出現腦膜刺激征。但此時腦脊液并無典型化膿性改變，故稱假性腦膜炎。
[0011]2.兒童，尤其是嬰幼兒不會訴說耳痛、耳鳴等局部癥狀，常表現為搔耳、搖頭、哭鬧不安等。
[0012]3.嬰幼兒鼓膜較厚，富于彈性，中耳炎時不易穿孔，甚至中耳已蓄膿，但鼓膜仍無顯著紅腫，應警惕之。
[0013]由于小兒急性化膿性中耳炎的全身癥狀重，局部癥狀常被掩蓋，加之小兒缺少主訴，且鼓膜厚，不易穿孔，因此本病常易漏診。
[0014]現有技術中治療急性化膿性中耳炎的藥物，大都是使用西藥治療，雖然有一些療效，但是療效欠佳，有一定毒副作用，易復發。
[0015]中醫將本病稱為“耳膿”、“耳疳”，認為是因肝膽濕熱(火)邪氣盛行引起。中醫學理論認為，耳痛，耳流膿液，潰爛等癥狀，為上炎之火，灼傷筋膜則耳底劇痛，濕熱郁蒸，則腐化生膿。其病機之本在于脾腎虧虛、濕濁火毒久蘊而致。
【發明內容】

[0016]本發明所要解決的技術問題在于，提供一種用于治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑及制備方法，本發明中藥制劑清熱解毒、祛風除濕、活血散瘀、消腫排膿，療效確切，副作用小。
[0017]為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制齊U，其中，所述中藥制劑包括以下原料藥材:牛耳草，酸漿，石柑子，苦生葉，土牛膝，松蘿，蘆竹筍，金釵股，金盞菊，金龍膽草和山礬葉。
[0018]其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:牛耳草25?35份，酸漿10?20份，石柑子20?40份，苦生葉15?25份，土牛膝8?15份，松蘿20?30份，蘆竹笑15?25份,金釵股15?25份,金蓋菊15?25份,金龍膽草15?25份和山帆葉15?25份。
[0019]其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比還可以優選為:牛耳草30?35份，酸漿15?20份，石柑子30?40份，苦生葉15?20份，土牛膝8?12份，松蘿25?30份，蘆竹筍15?20份，金釵股15?20份，金盞菊20?25份，金龍膽草20?25份和山礬葉15?20份。
[0020]其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比又可以優選為:牛耳草34份，酸漿17份，石柑子35份，苦生葉18份，土牛膝10份，松蘿26份，蘆竹筍19份，金釵股15份，金盞菊23份，金龍膽草21份和山礬葉17份。
[0021]其中，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0022]第一步，將牛耳草，酸漿，石柑子和苦生葉按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度80%?90%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對.于獲得的混合物質量的2?3倍的醇濃度90%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?3小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.7?0.9g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0023]第二步，將土牛膝，松蘿，蘆竹筍和金釵股按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，各次提取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.20?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0024]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的4?7倍的水，浸泡5?10小時，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次加入相對于獲得的混合物質量的3?5倍的水，加熱煎煮I?3小時，過濾；合并兩次的過濾液,減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0025]第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對于混合物質量1.5?2倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，攪勻，于4°C?8°C條件下冷藏48小時?72小時，過濾，濾液加相對于獲得的混合物質量0.2?0.4倍的蔗糖，攪拌并溶解，調節pH值至7.0，靜置12?18小時，過濾，灌裝，滅菌，獲得糖漿劑，所述糖漿劑中的生藥濃度為 1.0g/mL ?1.5g/mL。
[0026]其中，所述中藥制劑的劑型為滴劑時，其制備方法包括以下步驟:將所述原料藥材用3?5倍量濃度為80%?90%的乙醇浸泡24?48小時，然后70?90°C熱提取2?4次，每次I?2小時，得乙醇提取液；最后將其濃縮至30°C?50°C時相對密度為1.05?1.10的濃縮液。
[0027]所述中藥制劑的劑型為滴劑時，使用方法為:患耳外耳道應朝上，將耳廓向后上方牽拉，滴劑沿外耳道緩慢流入耳內。每日3次，每次3?5滴。滴藥后不能馬上坐起來，患耳朝上應保持5?10分鐘，以便藥物充分發揮作用。
[0028]本發明的有益效果:本發明提供的中藥制劑利用我國傳統的中醫理論，清熱解毒、祛風除濕、活血散瘀、消腫排膿，對小兒急性化膿性中耳炎有確切療效，毒副作用小。
【具體實施方式】
[0029]本發明提供了一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑，其中，所述中藥制劑包括以下原料藥材:牛耳草，酸漿，石柑子，苦生葉，土牛膝，松蘿，蘆竹筍，金釵股，金盞菊，金龍膽草和山礬葉。
[0030]所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0031]牛耳草:甘，平。入肺經。散瘀，止血，解毒。用于創傷出血，跌打損傷，腸炎，中耳炎。
[0032]酸漿:酸，苦，寒。清熱，解毒，利尿。治熱咳，咽痛，黃疸，痢疾，水腫，疔瘡，丹毒。《綱目》:酸漿，利濕除熱， 除熱則清肺止咳，利濕故能化痰、治疸。
[0033]石柑子:淡，平。祛風除濕，活血散瘀，消積，止咳。用于跌打損傷，晚期血吸蟲病肝脾腫大，風濕性關節炎，小兒疳積，咳嗽；外用治骨折，中耳炎，鼻竇炎。《廣西中藥志》:清熱，解毒，祛風濕。治風濕骨痛，耳瘡。
[0034]苦生葉:微苦，涼。清熱解毒，消腫止痛。治牙痛，口腔炎，黃疸，腹瀉。外治中耳炎，外傷感染。
[0035]土牛膝:苦，酸，平。入心、肝、大腸三經。活血散瘀，祛濕利尿，清熱解毒。治淋病，尿血,婦女經閉,癥瘕,風濕夫節痛,腳氣,水腫,痢疾,瘧疾，白喉,癰腫,跌打損傷。《上海常用中草藥手冊》:通經利尿，清熱解毒，活血止痛。治腳氣腫脹，關節炎，風濕痛，白喉，急慢性咽炎。
[0036]松蘿:甘，平。歸心，腎，肺經。清熱解毒，止咳化痰。用于肺結核(多用松蘿酸的鈉鹽)，慢性支氣管炎；外用治創傷感染，術后刀口感染，化膿性中耳炎，瘡癤，淋巴結結核，乳腺炎，燒傷，子宮頸糜爛，陰道滴蟲。《西藏常用中草藥》:清熱解毒，止咳化痰。治外傷感染，化膿性感染，毒蛇咬傷，肺結核咳嗽痰多，頸淋巴腺炎，乳腺炎。
[0037]蘆竹筍:苦，寒。清熱瀉火。治肺熱吐血，骨蒸潮熱，頭暈，熱淋，聹耳，牙痛。《分類草藥性》:筍汁治耳疼。
[0038]金釵股:苦，平。清熱解毒，截瘧，催吐。用于扁桃體炎，咽喉炎，惡性瘧疾，中耳炎，骨折。
[0039]金盞菊:味苦，性寒。清熱解毒，活血調經。主中耳炎，月經不調。
[0040]金龍膽草:苦，寒。清熱消炎，瀉火解毒。用于急性黃疸型肝炎，牙痛，慢性氣管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃體炎，腎炎，瘧疾；外用治眼結膜炎，中耳炎，瘡瘍，濕疫，外傷出血。
[0041]山礬葉:酸，澀，微甘。清熱，收斂。治肺結核咯血,便血,久痢,急性扁桃體炎,急性中耳炎，爛弦風眼。
[0042]其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:牛耳草25?35份，酸漿10?20份，石柑子20?40份，苦生葉15?25份，土牛膝8?15份，松蘿20?30份，蘆竹笑15?25份,金釵股15?25份,金蓋菊15?25份,金龍膽草15?25份和山帆葉15?25份。
[0043]其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比還可以優選為:牛耳草30?35份，酸漿15?20份，石柑子30?40份，苦生葉15?20份，土牛膝8?12份，松蘿25?30份，蘆竹筍15?20份，金釵股15?20份，金盞菊20?25份，金龍膽草20?25份和山礬葉15?20份。
[0044]其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比又可以優選為:牛耳草34份，酸漿17份，石柑子35份，苦生葉18份，土牛膝10份，松蘿26份，蘆竹筍19份，金釵股15份，金盞菊23份，金龍膽草21份和山 礬葉17份。
[0045]其中，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0046]第一步，將牛耳草，酸漿，石柑子和苦生葉按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度80%?90%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2?3倍的醇濃度90%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?3小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.7?0.9g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0047]第二步，將土牛膝，松蘿，蘆竹筍和金釵股按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，各次提取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.20?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0048]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的4?7倍的水，浸泡5?10小時，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次加入相對于獲得的混合物質量的3?5倍的水，加熱煎煮I?3小時，過濾；合并兩次的過濾液,減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0049]第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對于混合物質量1.5?2倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，攪勻，于4°C?8°C條件下冷藏48小時?72小時，過濾，濾液加相對于獲得的混合物質量0.2?0.4倍的蔗糖，攪拌并溶解，調節pH值至7.0，靜置12?18小時，過濾，灌裝，滅菌，獲得糖漿劑，所述糖漿劑中的生藥濃度為 1.0g/mL ?1.5g/mL。
[0050]其中，所述中藥制劑的劑型為滴劑時，其制備方法包括以下步驟:將所述原料藥材用3?5倍量濃度為80%?90%的乙醇浸泡24?48小時，然后70?90°C熱提取2?4次，每次I?2小時，得乙醇提取液；最后將其濃縮至30°C?50°C時相對密度為1.05?
1.10的濃縮液。[0051]所述中藥制劑的劑型為滴劑時，使用方法為:患耳外耳道應朝上，將耳廓向后上方牽拉，滴劑沿外耳道緩慢流入耳內。每日3次，每次3?5滴。滴藥后不能馬上坐起來，患耳朝上應保持5?10分鐘，以便藥物充分發揮作用。
[0052]以下采用實例來詳細說明本發明的實施方式，借此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
[0053]實施例1本發明制備的糖漿劑
[0054]取牛耳草340g，酸漿170g，石柑子350g，苦生葉180g，土牛膝100g，松蘿260g，蘆竹笑190g,金釵股150g,金蓋菊230g,金龍膽草210g和山帆葉170g ；
[0055]其制備方法包括以下步驟:
[0056]第一步，將牛耳草，酸漿，石柑子和苦生葉按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3倍的醇濃度90%的乙醇溶解，加熱回流2小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的3倍的醇濃度95%的乙醇溶解，加熱回流2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.Sg生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0057]第二步，將土牛膝，松蘿，蘆竹筍和金釵股按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的4倍的醇濃度95%的乙醇加熱回流提取3次，各次提取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.21的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0058]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的6倍的水,浸泡10小時，加熱煎煮4小時 ，過濾；將濾渣再次加入相對于獲得的混合物質量的4倍的水，加熱煎煮2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0059]第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對于混合物質量1.8倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，攪勻，于6°C條件下冷藏55小時，過濾，濾液加相對于獲得的混合物質量0.4倍的蔗糖，攪拌并溶解，調節pH值至7.0，靜置15小時，過濾，灌裝，滅菌，獲得糖漿劑，所述糖漿劑中的生藥濃度為1.2g/mL。
[0060]實施例2本發明制備的滴劑
[0061 ] 取牛耳草320g，酸漿190g，石柑子370g，苦生葉150g，土牛膝110g，松蘿290g，蘆竹笑160g,金釵股170g,金蓋菊210g,金龍膽草230g和山帆葉190g ；
[0062]其制備方法包括以下步驟:
[0063]將所述原料藥材用5倍量濃度為85%的乙醇浸泡35小時，然后80°C熱提取3次，每次2小時，得乙醇提取液；最后將其濃縮至40°C時相對密度為1.06的濃縮液。
[0064]毒性實驗:
[0065]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重28?38g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的糖漿劑灌胃，灌胃容積為80ml/kg (即單次給藥劑量為96g生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50 >96g生藥/kg，每日最大給藥量為192g生藥/kg/日。本發明的中藥制劑臨床用藥量為18g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.3g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以33g計)口服灌胃本發明的中藥制劑的耐受量為臨床用量的640倍。因此本發明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0066]長期毒性實驗:本發明實施例1制備的糖漿劑對小鼠按17.45、38.68和75.12g生藥/kg連續用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結果表明:本發明中藥制劑對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0067]臨床資料:
[0068]病例選擇:全部90例病例均為2010年9月?2012年12月我院門診患者，年齡2?11歲，男42例，女48例。隨機分為治療組和對照組，其中治療組45人，男性20人，女性25人，年齡2?10歲；對照組45人，男性22人，女性23人，年齡2?11歲。兩組在年齡、性別、臨床表現等方面經統計學分析無顯著性差異(P > 0.05)。
[0069]診斷標準:參照國家中醫藥管理局頒發的《中醫病證診斷療效標準》。(I)病初有明顯的發熱煩燥不安，周身不適；(2)耳底部不同程度的脹痛或跳痛；(3)耳內膿液外流或間斷流膿；(4)聽覺顯著或輕度障礙；(5)耳底檢查可見鼓膜呈彌散性充血，或有搏動亮點。
[0070]治療方法:治療組:服用本發明實施例1糖漿劑，每次5ml，每日3次，7天一療程；
[0071]對照組:口服阿莫西.林膠囊，0.5g/次，每天3次，7天一療程。
[0072]療效判斷標準:參照國家中醫藥管理局頒發的《中醫病證診斷療效標準》。治愈:耳道內清潔，無膿性分泌物，鼓膜無充血，無腫脹，無聽力障礙。顯效:耳內流膿明顯減少，鼓膜輕微充血腫脹，無明顯聽力障礙。無效:癥狀及病灶無變化。
[0073]治療結果:兩組患者分別治療兩個療程后，兩組患者治療前后療效對比情況，見表
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[0074]表I兩個療程后兩組患者治療前后療效對比情況
【權利要求】
1.一種治療小兒急性化膿性中耳炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑包括以下原料藥材:牛耳草，酸漿，石柑子，苦生葉，土牛膝，松蘿，蘆竹筍，金釵股，金盞菊，金龍膽草和山帆葉。
2.如權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比為:牛耳草25?35份，酸漿10?20份，石柑子20?40份，苦生葉15?25份，土牛膝8?15份，松蘿20?30份，蘆竹筍15?25份，金釵股15?25份，金盞菊15?25份，金龍膽草15?25份和山礬葉15?25份。
3.如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比為:牛耳草30?35份，酸漿15?20份，石柑子30?40份，苦生葉15?20份，土牛膝8?12份，松蘿25?30份，蘆竹筍15?20份，金釵股15?20份，金盞菊20?25份，金龍膽草20?25份和山礬葉15?20份。
4.如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比為:牛耳草34份，酸漿17份，石柑子35份，苦生葉18份，土牛膝10份，松蘿26份，蘆竹筍19份，金釵股15份，金盞菊23份，金龍膽草21份和山礬葉17份。
5.如權利要求1至4所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將牛耳草，酸漿，石柑子和苦生葉按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度80%?90%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2?3倍的醇濃度90%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?3小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.7?0.9g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將土牛膝，松蘿，蘆竹筍和金釵股按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，各次提取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.20?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的4?7倍的水,浸泡5?10小時，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次加入相對于獲得的混合物質量的3?5倍的水，加熱煎煮I?3小時，過濾；合并兩次的過濾液,減壓濃縮除去水分,干燥并粉碎成粉末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對于混合物質量1.5?2倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，攪勻，于4°C?8°C條件下冷藏48小時?72小時，過濾，濾液加相對于獲得的混合物質量0.2?0.4倍的蔗糖，攪拌并溶解，調節pH值至7.0，靜置12?18小時，過濾，灌裝，滅菌，獲得糖漿劑，所述糖漿劑中的生藥濃度為1.0g/mL ?1.5g/mL。
6.如權利要求1至4所述的中藥制劑，其特征在于，將所述原料藥材用3?5倍量濃度為80%?90%的乙醇浸泡24?48小時，然后70?90°C熱提取2?4次，每次I?2小時，得乙醇提取液；最后將其濃縮至30°C?50°C時相對密度為1.05?1.10的濃縮液。
7.權利要求1至4所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為糖漿齊U，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將牛耳草，酸漿，石柑子和苦生葉按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度80%?90%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2?3倍的醇濃度90%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?3小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.7?0.9g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將土牛膝，松蘿，蘆竹筍和金釵股按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，各次提取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.20?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的4?7倍的水,浸泡5?10小時，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次加入相對于獲得的混合物質量的3?5倍的水，加熱煎煮I?3小時，過濾；合并兩次的過濾液,減壓濃縮除去水分,干燥并粉碎成粉末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對于混合物質量1.5?2倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，攪勻，于4°C?8°C條件下冷藏48小時?72小時，過濾，濾液加相對于獲得的混合物質量0.2?0.4倍的蔗糖，攪拌并溶解，調節pH值至7.0，靜置12?18小時，過濾，灌裝，滅菌，獲得糖漿劑，所述糖漿劑中的生藥濃度為1.0g/mL ?1.5g/mL。
8.權利要求1至4所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，將所述原料藥材用3?5倍量濃度為80%?90%的乙醇浸泡24?48小時，然后70?90°C熱提取2?4次，每次I?2小時，得乙醇提取液；最后將其濃縮至30°C?50°C時相對密度為1.05?1.10的濃縮液。
【文檔編號】A61K36/899GK103432465SQ201310420159
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2013年9月3日 優先權日:2013年9月3日
【發明者】劉琳, 呂咸進, 王永萍, 管麗, 王玉云 申請人:劉琳