自伸展支架的成形方法
【專利摘要】本發明公開一種自伸展支架的成形方法，該方法包括：通過在多根線絲中的每一根形成第一彎曲轉向部分，以形成所述支架的第一端，每根線絲均包括位于所述第一彎曲轉向部分兩側的線絲部分，每個線絲部分包括線絲部分端部：平紋編織所述線絲部分，在平紋編織所述線絲部分后，每個所述線絲部分的端部編織到鄰近所述支架的第一端；在平紋編織所述線絲部分后，在第一溫度下對多根所述線絲加熱處理第一加熱處理時間；通過在多根線絲中的每一根形成第二彎曲轉向部分，以形成所述支架的第二端部；并且在形成所述第二彎曲轉向部后，在第二溫度下對多根所述線絲加熱處理第二加熱處理時間。
【專利說明】自伸展支架的成形方法
[0001]本申請是申請號為200780046684.7、申請日為2007年10月22日、發明名稱為“用
于固定線絲端的方法以及由該方法形成的裝置”的專利申請的分案申請。
【技術領域】
[0002]本發明主要涉及用于固定適于放置到解剖結構內的裝置的線絲(例如金屬絲)端的方法和結構，以及由該方法和結構所形成的裝置。這種裝置的例子包括編織而成的、自伸展的支架(stent)。
【背景技術】
[0003]在專利號為6，007, 574,6, 419，694和7，018，401的美國專利以及公布號為US2005/0049682和US2006/0116752的美國專利申請中，公開了由一根或多根線絲所形成的、適于插入到解剖結構內的裝置的多個例子，該多個例子通過引用合并于此。

【發明內容】

[0004]本發明方法的一些實施方式包括以下步驟:將接頭結構固定到成形為適于插入解剖結構中的裝置的第一線絲端部上；以及將所述接頭結構固定到所述裝置的第二線絲端部上；其中，所述第一線絲端部和所述第二線絲端部基本對準，所述接頭結構不是所述裝置的線絲，并且所述裝置包括一根或多根包含有鎳和鈦的線絲。在一些實施方式中，所述接頭結構的長度小于所述裝置長度的25%、24%、23%、22%、21%、20%、19%、18%、17%、16%、15%、14%、13%、12%、11%、10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%、0.9%、0.8%、0.7%、0.6%、0.5%、0.4%、0.3%、0.2%或0.1% ;這可以適用于所使用的每個接頭結構。所述接頭結構可以成形為在其被固定到所述第一線絲端部和所述第二線絲端部之前具有通道，并且在進行固定之前該接頭結構可以設置為與所述第一線絲端部和所述第二線絲端部直接接觸。所述裝置可以是支架(例如，由多根線絲編織而成的支架)，或者適于在治療患者時使用的其它任何醫療裝置，例如過濾器或封堵器(occluder)。所述裝置可以自伸展。所述裝置可以具有兩個或多個裝置端(例如直支架的兩個端或分叉支架的三個端)，并且每個裝置端可以以線絲彎曲轉向部分(strand bends)為特征或者可以由線絲彎曲轉向部分來限定，其中，特定裝置端的線絲彎曲轉向部分至少相互之間在形狀上是相似(例如，基本相似)的，而在一些情形下則與所有裝置端的所有線絲彎曲轉向部分在形狀上相似，從而使得一個裝置端與另一個裝置端或另一些裝置端外表非常相似。所使用的接頭結構的數量可以與用來形成所述裝置的線絲(例如，金屬絲)的數量對應，并且這些接頭結構可以定位為軸向排列成行(平行于所述裝置的縱向軸線)，或者可以相對于彼此軸向偏移并環繞所述裝置的外周定位。所述固定可以通過將所述接頭結構焊接(例如，激光焊接)到所述第一線絲端部以形成第一焊接區以及將所述接頭結構焊接到所述第二線絲端部以形成第二焊接區來實現。該兩個焊接區可以彼此分離，而不通過其它任何焊接區連接。在一些實施方式中所述兩個線絲端部相互之間直接接觸，而在其它實施方式中，所述兩個線絲端部相互之間并不直接接觸。所述線絲端部可以基本相互對準(端對端)，或者可以定位為并排關系(該并排關系的特征可以是搭接)。在一些實施方式中，所述接頭結構是與所述第一線絲端部和所述第二線絲端部分離的一塊材料，當采用焊接來進行固定時，在焊接開始前，該接頭結構設置為與所述兩個線絲端部均直接接觸。在一些實施方式中，所述固定步驟中的一些或全部步驟導致特定線絲的特定一半固定到(a)僅一根其它的線絲上或(b)僅同一根線絲的另一半上。在一些實施方式中，所述接頭結構定位在與該接頭結構交叉的線絲的下方。在一些實施方式中，所使用的全部接頭結構均以該相同的方式定位。在一些實施方式中，接頭結構和固定到該接頭結構的線絲端部在所述固定完成后均不經過精加工(smoothing)步驟。在一些實施方式中，所述裝置由多根線絲編織而成，從而產生限定鈍角的線絲交叉點，當所述裝置在非約束狀態下被軸向壓縮時，線絲交叉點所限定的鈍角會增大，每個裝置開口(不包括那些接近所述裝置的縱向通道或通道的開口)由至少三個線絲交叉點限定，其中每個線絲交叉點由兩個交叉的線絲部分限定。在一些實施方式中，最靠近所述裝置的特定端(“裝置端”)定位的所述接頭結構通過至少一個線絲交叉點(在一些實施方式中，通過至少兩個線絲交叉點；在一些實施方式中，通過至少三個線絲交叉點；在一些實施方式中，通過至少四個線絲交叉點；在一些實施方式中，通過至少五個線絲交叉點)在與所述裝置的縱向軸線基本平行的方向上(例如，沿一條線)與所有的裝置端均間隔開(即使在最靠近所述裝置端的接頭結構的部分上也是如此)。
[0005]本方法的一些實施方式包括以下步驟:將接頭結構焊接到成形為適于插入解剖結構中的裝置的第一線絲端部上；以及將所述接頭結構焊接到所述裝置的第二線絲端部上；其中，所述接頭結構不是所述裝置的線絲，并且所述裝置包括一根或多根包含有鎳和鈦的線絲。
[0006]本裝置可以具有一根或多根線絲，并成形為適于插入解剖結構中。在一些實施方式中，本裝置包括固定到基本相互對準的兩個不同的線絲端部上的接頭結構；其中所述兩個不同的線絲端部包含有鎳和鈦，并且所述接頭結構不是所述裝置的線絲。在一些實施方式中，本裝置包括焊接到兩個不同的線絲端部上的接頭結構；其中所述兩個不同的線絲端部包含有鎳和鈦，并且所述`接頭結構不是所述裝置的線絲。所述裝置可以是支架，或適于在治療患者時使用的其它任何醫療裝置，例如過濾器或封堵器。所使用的接頭結構的數量可以與所述裝置所具有的線絲(例如，金屬絲)的數量相對應，并且所述接頭結構可以定位為軸向排列成行(平行于所述編織裝置的縱向軸線)，或者所述接頭結構可以相對于彼此軸向偏移并環繞所述裝置的外周定位。固定于(例如，焊接于)特定接頭結構的每對線絲端部可以基本相互對準，或者可以相互布置為并排關系(該并排關系的特征可以是搭接)。在一些實施方式中，所述接頭結構的長度小于所述裝置長度的25%、24%、23%、22%、21%、20%、19%、18%、17%、16%、15%、14%、13%、12%、11%、10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%、0.9%、0.8%、0.7%、0.6%、0.5%、0.4%、0.3%、0.2%或0.1% ;這可以適用于所使用的每個接頭結構。所述接頭結構可以成形為在其被固定到所述第一線絲端部和所述第二線絲端部之前具有通道，并且在進行固定(例如，焊接)之前該接頭結構可以設置為與所述第一線絲端部和所述第二線絲端部直接接觸。所述裝置可以是支架(例如，由多根線絲編織而成的支架)，或適于在治療患者時所使用的其它任何醫療裝置，例如過濾器或封堵器。所述裝置可以自伸展。所述裝置可以具有兩個或多個裝置端(例如直支架的兩個端或分叉支架的三個端)，并且每個裝置端可以以線絲彎曲轉向部分為特征或者可以由線絲彎曲轉向部分限定，其中特定裝置端的線絲彎曲轉向部分至少相互之間在形狀上是相似(例如，基本相似)的，而在一些情形下則與所有裝置端的所有線絲彎曲轉向部分在形狀上相似，從而使得一個裝置端與另一個裝置端或另一些裝置端外表上非常相似。所使用的接頭結構的數量可以與用于形成所述裝置的線絲(例如，金屬絲)的數量相對應，并且所述接頭結構可以定位為軸向排列成行(平行于所述裝置的縱向軸線)，或者所述接頭結構可以相對于彼此軸向偏移并環繞所述裝置的外周進行定位。所述接頭結構可以通過形成第一焊接區的焊接固定到所述第一線絲端部，并通過形成第二焊接區的焊接固定到所述第二線絲端部上，并且該第一焊接區和第二焊接區不通過另一個焊接區相互直接連接。該兩個焊接區可以彼此分離而不通過任何其它焊接區進行連接。在一些實施方式中所述兩個線絲端部相互直接接觸，而在其它實施方式中，所述兩個線絲端部不相互直接接觸。在一些實施方式中，所述接頭結構是與所述第一線絲端部和所述第二線絲端部分離的一塊材料，當采用焊接來將所述接頭結構固定到所述線絲端部上時，在焊接開始前，該接頭結構設置為與所述兩個線絲端部均直接接觸。在一些實施方式中，所述裝置的特定線絲的特定一半固定到(a)僅一根其它的線絲上或(b)僅同一根線絲的另一半上。在一些實施方式中，所述接頭結構定位在與該接頭結構交叉的線絲的下方。在一些實施方式中，所使用的全部接頭結構均以該相同的方式定位。在一些實施方式中，所述接頭結構和固定到該接頭結構的線絲端部在固定后均不需要精加工。在一些實施方式中，所述裝置由多根線絲編織而成，從而產生限定鈍角的線絲交叉點，當所述裝置在非約束狀態下被軸向壓縮時，線絲交叉點所限定的鈍角會增大，每個裝置開口(不包括那些接近所述裝置的縱向通道或通道的開口)由至少三個線絲交叉點限定，其中每個線絲交叉點由兩個交叉的線絲部分限定。在一些實施方式中，最靠近所述裝置的特定端(“裝置端”)定位的所述接頭結構通過至少一個線絲交叉點(在一些實施方式中，通過至少兩個線絲交叉點；在一些實施方式中，通過至少三個線絲交叉點；在一些實施方式中，通過至少四個線絲交叉點；在一些實施方式中，通過至少五個線絲交叉點)在與所述裝置的縱向軸線基本平行的方向上(例如，沿一條線)與所有裝置端均間隔開(即使在最靠近所述裝置端的接頭結構的部分上也是如此)。
[0007]本發明的方法和裝置中的任一個的任何實施方式可以由或基本由所述步驟和/或特征組成，而不是包含/包括/含有/具有所述步驟和/或特征。
[0008]下面說明與這些實施方式和其它實施方式有關的細節。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0009]下列附圖僅 通過實施例的方式進行闡述，而非限制性的。相同的附圖標記并不一定表示相同的結構。更確切地說，相同的附圖標記可以用來表示相似的特征或具有相似功能的特征。為使得附圖清楚，各個實施方式的每個特征并非均在顯示該實施方式的每個附圖中進行了標示。
[0010]圖1顯示正在進行成形以適于插入解剖結構中的裝置的一部分的實施例，并且所述裝置正處在自由線絲端位于該裝置的一端的形成階段。在該圖的頂部中心部分顯示有掛鉤，該掛鉤正將所述裝置保持在下面的表面上。該掛鉤并不是所述裝置的組成部分。
[0011]圖2顯示正在進行成形以適于插入解剖結構中的裝置的一部分的實施例，并且所述裝置正處在所述自由線絲端中的一半已經被向后編織，而另一半仍留在所述裝置的一端的形成階段。
[0012]圖3顯示圖1所表示的編織和圖2所表示的向后編織完成后的裝置的一部分的實施例，并且所述裝置包括接頭結構，該接頭結構的數量等于用于形成該裝置的線絲的數量。具體而言，一個接頭結構已被激光焊接到所述裝置的六對不同的基本對準的線絲端部中的每對上(對于總共六個接頭結構而言)。
[0013]圖4A和圖4B顯示與圖3中所顯示的裝置類似的其他裝置的一部分的實施例。
[0014]圖5顯示與圖3和圖4中所顯示的裝置類似的裝置的裝置端(以及限定這些裝置端的線絲彎曲轉向部分的相似性)的結構。
[0015]圖6顯示具有接頭結構的裝置的一部分的實施例，其中所述接頭結構軸向排列成行，并且各自將處于搭接關系的兩個線絲端部固定。
[0016]圖7顯示具有接頭結構的裝置的一部分的實施例，其中所述接頭結構軸向排列成行，并且各自將基本對準的兩個線絲端部固定。
[0017]圖8顯示裝置的一部分的實施例，該裝置除了相鄰的接頭結構環繞所述裝置的外周彼此間隔開之外，其它部分均與圖6中所顯示的裝置類似。其中，對所述接頭結構中的距離觀察者最遠的兩個接頭結構進行了標示。
[0018]圖9顯示裝置的一部分的實施例，該裝置除了相鄰的接頭結構環繞所述裝置的外周彼此間隔開之外， 其它部分均與圖7中所顯示的裝置類似。
[0019]圖1OA顯示固定到基本對準的兩個線絲端部上的一個接頭結構。
[0020]圖1OB顯示固定到相互搭接的兩個線絲端部上的一個接頭結構。
[0021]圖1OC顯示固定到基本對準的兩個線絲端部上的接頭結構的另一實施方式。
[0022]圖1lA和圖1lB是示意圖，該示意圖顯示用于裝置(如編織支架)的接頭結構的不同布置方式的實施例。
[0023]圖12顯示激光焊接系統的實施例，該激光焊接系統能夠用于形成圖2至圖9所示的裝置。
[0024]圖13是表格，該表格提供了能夠用于特定尺寸的六線絲編織支架的特定直徑的鎳鈦金屬絲尺寸的鎳鈦接頭結構的內徑、外徑以及長度尺寸的實施例，此外還提供了用于下述的LASAG焊接系統的設置參數的實施例(其中scfh表示標準立方英尺/小時)。
[0025]圖14A是詳圖，該詳圖顯示了通過將圖示的接頭結構固定到圖示的線絲上的焊接工藝所產生的特定尺寸的焊接區。
[0026]圖14B是表格，該表格包含圖14A中所顯示的尺寸的實施例值，以及根據本發明的方法所形成的支架的其它方面的參數。
【具體實施方式】
[0027]術語“包含(comprise)”(以及“包含”的任何形式，例如單數形式的“包含”和現在分詞形式的“包含”)、“具有(have)”(以及“具有”的任何形式，例如單數形式的“具有”和現在分詞形式的“具有”)、“含有(contain)”(以及“含有”的任何形式，例如單數形式的“含有”和現在分詞形式的“含有”)和“包括(include)”(以及“包括”的任何形式，例如單數形式的“包括”和現在分詞形式的“包括”)均是開放性的聯系動詞。因此，“包含”、“具有”、“含有”或“包括”一個或多個部件或步驟的裝置或方法具有該一個或多個部件或步驟，但不局限于僅僅具有該一個或多個部件或步驟。同樣，“包含”、“具有”、“含有”或“包括”一個或多個特征的裝置的部件或方法的步驟具有該一個或多個特征，但并不局限于僅僅具有該一個或多個特征。另外，以某種方式成形的結構應當理解為至少以該方式成形，但也能夠以未說明的其它方式成形。
[0028]本發明的方法和裝置中的任一個的任何實施方式可以由或基本由所述的步驟和/或特征組成，而不是包含/包括/含有/具有所述的步驟和/或特征。因此，作為實施例，盡管本發明方法的一些實施方式包括以下步驟:將接頭結構焊接到成形為適于插入解剖結構中的裝置的第一線絲端部上；以及將所述接頭結構焊接到所述裝置的第二線絲端部上；其中所述接頭結構不是所述裝置的線絲，并且所述裝置包括一根或多根包含有鎳和鈦的線絲，但其它一些實施方式則基本由或由以下步驟組成:將接頭結構焊接到成形為適于插入解剖結構中的裝置的第一線絲端部上；以及將所述接頭結構焊接到所述裝置的第二線絲端部上；其中，所述接頭結構不是所述裝置的線絲，并且所述裝置包括一根或多根包含有鎳和鈦的線絲。
[0029]術語“一”(“a”和“an”)限定為一個或多于一個，除非本申請公開內容中明確表示有另外的含義。術語“基本”和“大約”限定為至少接近于(以及包括)特定的值或狀態(優選地在特定的值或狀態的10%范圍內，更優選地在特定的值或狀態的1%范圍內，最優選地在特定的值或狀態的0.1%范圍內)。
[0030]本發明的方法可以用來固定成形為適于插入解剖結構中的裝置的兩個未固定的線絲端。用于形成所述裝置的初始工藝可以包括編織工藝(例如專利號為6，792，979和7，048，014的美國專利中所公開的編織方法，該兩篇美國專利通過引用予以合并)，或者能夠產生至少兩個未固定的線絲端的任何其它類型的工藝。如果采用編織工藝，“SteegerUSA” (斯巴達堡，南卡羅萊納州)生產的 “Steeger24Carrier Horizontal Fine WireCarrier Braider HS140-24-1H”是一種可以使用的合適的編織機。所述裝置可以由一根或多根線絲形成，并且該裝置可以具有多種結構，例如支架(如，具有兩個端的支架或具有兩個以上的端的多腿支架)、封堵器或過濾器。所述線絲端可以通過接頭結構固定，該接頭結構包括通道(例如細管)，所述線絲端能夠從相對端插入該通道內，并將該通道焊接(例如，激光焊接)到插入到該通道內的線絲端部上。但是，所述接頭結構不需要像細管那樣包圍所述線絲端。替代地，在其它實施方式中，所述接頭結構可以包括與所述線絲端連接的平條帶或仿形的條帶，例如細管的一部分。此外，盡管激光焊接在下文中被描述為優選的連接方法，但是也可以使用其它方法，包括(但不限于)電子束焊接、電阻焊接、鎢惰性氣體焊接、金屬惰性氣體焊接、壓接(crimping)、熱焊接、熱膨脹連接(braising)以及粘接。
[0031]所述接頭結構可以由與連接到所述接頭結構的線絲端部采用的材料相同的材料制成(例如，鎳-鈦接頭結構可以用于將兩個鎳-鈦線絲端部連接在一起)，或者可以由一種或數種不同的材料制成(例如，不銹鋼接頭結構可以用于將兩個鎳-鈦線絲端部連接在一起)。
[0032]在裝置由鎳-鈦金屬絲(鎳一占全部組分重量的56.0% ;鈦一占全部組分的平衡量)編織而成的實施方式中，在初始編織工藝完成后，所述裝置(如果需要，可以具有心軸，該裝置形成在該心軸上)可以根據下表1中的數據進行熱處理:[0033]表1
[0034]
【權利要求】
1.一種自伸展支架的成形方法，該方法包括: 通過在多根線絲中的每一根形成第一彎曲轉向部分，以形成所述支架的第一端，每根線絲均包括位于所述第一彎曲轉向部分兩側的線絲部分，每個線絲部分包括線絲部分端部: 平紋編織所述線絲部分，在平紋編織所述線絲部分后，每個所述線絲部分的端部編織到鄰近所述支架的第一端； 在平紋編織所述線絲部分后，在第一溫度下對多根所述線絲加熱處理第一加熱處理時間； 通過在多根線絲中的每一根形成第二彎曲轉向部分，以形成所述支架的第二端部；并且 在形成所述第二彎曲轉向部后，在第二溫度下對多根所述線絲加熱處理第二加熱處理時間。
2.根據權利要求1所述的方法， 進一步包括將每個線絲部分端部固定到另一個線絲部分端部以形成成對的固定端部。
3.根據權利要求2所述的方法，其中，固定所述成對的固定端部包括將接頭結構固定到每個成對的所述固定端部。
4.根據權利要求3所述的方法，其中，固定所述接頭結構包括將所述接頭結構焊接至所述成對的固定端部。
5.根據權利要求4所述的方法，其中，將所述接頭結構焊接至所述成對的固定端部包括激光焊接。
6.根據權利要求4所述的方法，其中，將所述接頭結構焊接至所述成對的固定端部包括形成至少兩個彼此間隔開的焊接區。
7.根據權利要求3所述的方法，其中，每個接頭結構均包括尺寸適于容納一個所述線絲的通道。
8.根據權利要求3所述的方法，其中，所述接頭結構包括弧形條帶。
9.根據權利要求3所述的方法，其中，所述接頭結構包括鎳鈦合金。
10.根據權利要求3所述的方法，其中，所述接頭結構包括與所述多個線絲相同的材質。
11.根據權利要求3-10中任意一項所述的方法，其中，將所述接頭結構固定到成對的所述固定端部包括放射狀向與該接頭結構交叉的至少一個所述線絲內布置每個所述接頭結構。
12.根據權利要求2-10中任意一項所述的方法，其中，固定成對的所述固定端部包括使每個成對的所述固定端部沿所述支架的軸向方向排列成行。
13.根據權利要求2-10中任意一項所述的方法，其中，固定成對的所述固定端部包括使每個成對的固定端部環繞所述支架的外周偏移。
14.根據權利要求2-10中任意一項所述的方法，其中，固定成對的所述固定端部包括使每個成對的所述固定端部與所述支架的第一端間隔開至少兩個線絲交叉點。
15.根據權利要求2-10中任意一項所述的方法，其中，固定成對的所述固定端部包括使每個所述線絲部分端部與另一個線絲部分端部首尾相連地排列成行。
16.根據權利要求15所述的方法，其中，使每個所述線絲部分端部與另一個線絲部分端部首尾相連地排列成行包括使每個所述線絲部分端部與另一個線絲部分端部間隔開。
17.根據權利要求1-10中任意一項所述的方法，其中，還包括在形成所述第二彎曲轉向部后向后編織一些所述線絲部分，其中向后編織一些所述線絲部分包括從所述支架的第一端穿過所述線絲部分至少兩個線絲交叉點。
18.根據權利要求1-10中任意一項所述的方法，進一步包括修整所述線絲部分。
19.根據權利要求1-10中任意一項所述的方法，其中，所述第一加熱處理時間與所述第二加熱處理時間相同。
20.根據權利要求1-10中任意一項所述的方法，其中，所述第一溫度與所述第二溫度相同。
21.根據權利要求1-10中任意一項所述的方法，其中，所述第一溫度與所述第二溫度中的至少一者在510°C至535°C之間。
22.根據權利要求1-10中任意一項所述的方法，其中，所述第一加熱處理時間與所述第二加熱處理時間中的至少一`者在5分鐘到13分鐘之間。
【文檔編號】A61F2/90GK103767810SQ201310576495
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2007年10月22日 優先權日:2006年10月22日
【發明者】J·謝爾登, R·布思, K·比克 申請人:Idev科技公司