一種改善肝功能的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成：山茱萸20—30份，烏梅20—30份，黃芪15—20份，當歸15—20份，雞骨草10—15份，溪黃草10—15份。本發明所述的中藥組合物具有養肝護肝和降低血清轉氨酶的作用。
【專利說明】一種改善肝功能的中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫用配制品，具體涉及來自藥用植物的未確定結構的藥物制劑。
【背景技術】
[0002]肝臟是人體內最重要的代謝功能器官，人體所必需的三大營養物質(糖、脂肪、蛋白質)與多種維生素等物質的合成與分解均必須依賴肝臟來完成，有些物質(如白蛋白、維生素K等)必須由肝臟來合成。同時，許多物質代謝后產生的絕大部分廢物與毒物也均依賴肝臟來解毒。
[0003]中醫學認為，肝為將軍之官，五行屬木，具疏泄功能。能夠疏通氣機，調暢情志，促進膽汁分泌和排泄以輔助脾胃消化，調節內分泌功能等。肝與膽相為表里，內含少陽初生之氣，最具生發之性。肝木生于腎水，長于脾土，滋生心君之火。以疏泄條達氣機而衛護全身。故肝體陰而用陽，內柔而外剛，身具攘外安內之責，外攘乘侮之邪，內鎮紛亂之爭。故肝能祛外邪以潔六腑，除內邪而安五臟。
[0004]可見，肝臟是人體最重要的防御屏障。肝臟功能正常，人體不僅能夠抵御外邪，而且能夠祛除內邪，機體憑此而獲得健康。如果肝臟功能失職，則機體內憂外患，可以引發多種疾病。目前國內外大量研究結果表明:肝臟功能異常與糖尿病、代謝綜合征、心腦血管疾病、高脂血癥，甚至是惡性腫瘤等許多嚴重威脅人體生命健康的疾病密切相關。
[0005]肝臟雖然功能強大，但是，損傷肝臟功能的因素也非常之多。所有飲食物中的不安全物質，藥物，煩躁、焦慮、抑郁等情志異常，抽煙、飲酒、熬夜等不良生活行為等，所有上述，均可傷肝。尤其是隨著現代社會的發展，人類生活方式、飲食結構、以及情感世界的變化，損傷肝臟的因素也日趨增多，相對于我們人類來說，可謂是防不勝防。因此，在現代乃至未來的相當長一段時期，如何養肝、護肝，治療肝功能損傷以維護人體健康是亟待解決的重要醫學課題。
[0006]目前用于護肝、保肝，以及治療肝臟損害的西藥主要為:維生素類、聯苯雙酯、核糖核酸、輔酶A、水飛薊素類、磷酰膽堿、齊墩果酸、促肝細胞生長素等。其作用機理主要為:增強肝臟解毒，降酶；促進肝細胞的蛋白質合成，改善氨基酸代謝；參與體內乙酰膽堿的合成、調節肝糖原、血脂；保護及穩定肝細胞膜，促進肝細胞超微結構復原以及正常肝細胞的分裂與生長，提高肝細胞合成RNA及蛋白質的能力，提高單核一吞噬細胞系統制造巨噬細胞的能力，加強巨噬細胞的活性，以利于病毒的清除；刺激肝細胞DNA的合成，促進肝細胞的再生，加速肝壞死組織的修復，穩定溶酶體膜及細胞器的生物膜等。
[0007]但上述化學合成藥物均有不同程度的毒副作用，如惡心、口干、胃脘部不適、皮疹等不良反應，有時可有頭暈、心悸、低熱、血小板減少、蛋白尿等嚴重副作用。并且療效不能穩定，停藥后易于反跳。不適合患者長期服用，而短時間服用療效往往難以顯現。
[0008]中醫藥在養肝、治療肝功能損害方面顯示出了諸多優勢。鑒于中藥毒副作用較小，甚至無毒副作用，能夠適合病人長期服用的優點，從中醫藥領域尋找理想的養肝、治療肝損害的藥物已成為全世界醫學專家學者關注的焦點。
【發明內容】

[0009]本發明所要解決的技術問題是提供一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物具有養肝護肝和降低血清轉氨酶的作用。
[0010]本發明解決上述技術問題的方案如下所述:
[0011]一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成:
[0012]山茱萸20— 30份，烏梅20— 30份，黃芪15 — 20份，當歸15 — 20份，雞骨草10—15份，溪黃草10 —15份。
[0013]上述中藥組合物，其中制備所述有效成份的原料藥的最佳配比為:山茱萸25份，烏梅25份，黃芪18份，當歸18份，雞骨草12份，溪黃草12份。
[0014]本發明所述的中藥組合物為口服劑，如顆粒劑、膠囊劑或片劑。
[0015]本發明所述的中藥組合物可以采用各種常見的制備方法獲得，其中一種簡便易行的方法由以下步驟組成:
[0016](I)按配比稱取原料藥，每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，靜置約12小時后，取上清液并濃縮至稠膏狀；
[0017](2)加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過濾，減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉；
[0018](3)加入適量醫學可接受的輔料，按常規方法制成常用的口服劑。
[0019]中醫學認為，肝五行屬木，稟少陽初生之氣，具生發調達之性，司疏泄之職。最能條暢氣機，調節情志，促進氣血運行，輔助消化功能，調節內分泌功能。木生于水而長于土，其本質乃由腎水所生，兼有藏血而助心，故肝體陰而用陽。陰卦坤，性柔而順，故肝內柔而外剛。所以善補肝者，多以滋陰養血之品柔而順之。陰血不足，肝易失靜而動。常易導致疏泄失職，氣機不暢，情志不調，氣血運行遲滯，消化功能有礙等肝臟功能異常。臨床多表現為煩躁、頭暈，心悸，失眠，倦怠乏力、食欲減退等癥。精不足者，補之以味。酸味入肝，最能養肝。故，本發明以山茱萸、烏梅味酸之品，養肝為君藥。肝藏血，血亦養肝，然血之生，賴于氣。故本發明以黃芪、當歸氣血雙補為臣藥。又兼黃芪味甘，合山茱萸、烏梅之酸，酸甘而化陰，更能滋肝。肝臟功能失職，易生火而耗陰。故以雞骨草、溪黃草苦味之品，清除肝熱，以散肝臟郁勃之火而為左使藥。全方君臣左使，標本兼顧、動靜相合，共奏養肝護肝之能。
[0020]本發明以中醫學理論和現代醫學成果為基礎組方，經過臨床驗證，本發明藥物用于改善肝功能的臨床癥狀及肝功能特異性指標療效顯著，且無明顯的毒副作用與不良反應，適合病人長期服用，可用于養肝、護肝，以及肝功能損傷的亞健康狀態的保健治療或肝病及相關疾病如高血壓、糖尿病、高脂血癥、代謝綜合癥等的輔助治療，具有較大的“治未病”價值。
[0021]本發明改善肝功能的治療效果，可以通過下述臨床病例觀察得到進一步證實。
[0022]1、病人概況:選擇廣州中醫藥大學第二附屬醫院2010~2012年符合肝功能受損診斷標準，且中醫辨證為肝陰(血)不足的門診病人，共70例。其中男性41例，女性29例；病程7~18個月，平均10.49個月；年齡35~63歲，平均49.25歲；全部患者在接受本發明藥物治療前均有服中西藥治療史，且服藥治療時間均在3個月以上。所有病人均知情同o
[0023]2、病例選擇標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年5月第一版)制定。
[0024]A:肝功能受損診斷標準:a:肝區隱痛伴乏力；b:谷丙轉氨酶(ALT)和谷酰轉肽酶(GGT)輕度(≤正常3倍)或中度(> 正常3倍)升高；c:病程超過半年。
[0025]B:中醫肝陰(血)不足辨證標準:a:肝區隱痛；b:煩躁或焦慮或情志不安；c: 口干或口苦或咽干；d:腰酸或乏力或眩暈；e:手足心熱:舌質紅,苔少；g:脈弦細或弦或細。具備上述中的4項即可診斷。
[0026]同時符合A和B標準者為本研究的病例納入標準。
[0027]3、病例排除標準:有明確的藥物、乙醇中毒等因素導致的肝炎；合并有嚴重心、腦、肺、腎或造血系統等嚴重原發性疾病或精神病患者；妊娠期或哺乳期婦女；年齡在70歲以上或18歲以下；不合作或中斷 治療者不列入本研究范圍。
[0028]4、觀測指標:
[0029]A:安全性觀測:a:血壓、每分鐘呼吸次數、心率、脈搏；b:全血分析、尿液分析、糞便常規；c:心電圖、腎功能。
[0030]B:療效觀測:a:臨床癥狀、體征；b:肝功能，王要觀測肝功能最敏感的指標谷丙轉氨酶(ALT)和谷酰轉肽酶(GGT)。采用速率法檢測。
[0031]5、療效評定標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年5月第一版)制定。
[0032]A:顯效:主要癥狀消失或基本消失，肝功能谷丙轉氨酶(ALT)和谷酰轉肽酶(GGT)降至正常范圍。
[0033]B:有效:主要癥狀部分消失或明顯減輕，肝功能谷丙轉氨酶(ALT)和谷酰轉肽酶(GGT)原值下降50%以上；
[0034]C:無效:主要癥狀改善不明顯，肝功能谷丙轉氨酶(ALT)和谷酰轉肽酶(GGT)下降未達到有效標準。
[0035]治療方法:
[0036](I)分組資料:將所選擇病例按照隨機性原則分為治療組和對照組。治療組34例，男性19例，女性15例；病程7~18個月，平均10.74個月；年齡35~61歲，平均50.09歲；對照組36例，男性22例，女性14例；病程7~15個月，平均10.55個月；年齡40~63歲，平均49.83歲。兩組病例在性別、病程、年齡等方面經統計學處理，差異均無顯著性意義(P>0.05)，具有可比性。
[0037](2)服藥方法:治療組給予按照【具體實施方式】中實施例1的方法制備的顆粒劑，每次I包，每天3次；對照組給予聯苯雙酯(北京協和藥廠，國藥準字:H11020980)，每次7.5克，每天3次。
[0038]兩組均以90天為一個療程，一個療程后評定療效，停藥30天后，根據復發率評定其長期療效。
[0039](3)統計學方法:采用統計軟件S P S S17.0進行統計分析。計量資料采用x2檢驗，計數資料采用t檢驗，置信區間為95%，P〈0.05為顯著性差異，具有統計學意義。
[0040]5、結果:
[0041](I)治療組(本發明組合物)與對照組療效比較見下表1。
[0042]表1:治療組與對照組療效比較
【權利要求】
1.一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成: 山茱萸20—30份，烏梅20—30份，黃芪15 — 20份，當歸15—20份，雞骨草10 —15份，溪黃草10—15份。
2.根據權利要求1所述的一種改善肝功能的中藥組合物，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成: 山茱萸25份，烏梅25份，黃芪18份，當歸18份，雞骨草12份，溪黃草12份。
3.根據權利要求1或2所述的一種改善肝功能的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物為顆粒劑、膠囊劑或片劑。
4.根據權利要求4所述的一種改善肝功能的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下方法制得: (1)按配比稱取原料藥,每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，靜置約12小時后，取上清液并濃縮至稠膏狀； (2)加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過濾，減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉； (3)加入適量醫學可接受的輔料，按常規方法制成常用的口服劑。
【文檔編號】A61K36/736GK103550335SQ201310576965
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2013年11月18日 優先權日:2013年11月18日
【發明者】劉子志, 尚文番, 王振華, 熊敬文 申請人:廣州中醫藥大學