一種復合魚油軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種復合魚油軟膠囊及其制備方法，其是由軟膠囊體和軟膠囊內的內容物組成，特點是：按重量百分比稱量魚油38%～62%、維生素E3%～5%、葡萄籽提取物4%～8%、銀杏葉提取物6%～10%、蒜油15%～25%、蜂蠟5%～7%和卵磷脂5%～7%，混勻、研磨、脫氣，得內容物；按100∶100∶40比例稱量明膠、水、甘油，升溫化料，脫氣，得到的膠囊體濾液；將膠囊體濾液和內容物按重量比：1∶2～4的比例送入壓丸機中壓丸，再經定型干燥、洗丸、選揀、包裝，即得成品。本發明復合魚油軟膠囊組分合理，劑量科學，并具有抗氧化和調節三高的功能；其制備方法工藝合理，可操作性強，易實現規模化生產。
【專利說明】一種復合魚油軟膠囊及其制備方法
【技術領域】[0001]本發明涉及一種以膠囊制劑為特征的醫藥配置品，尤其是一種復合魚油軟膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002]隨著年齡的增長，肝臟分解代謝逐漸減慢，分解脂肪的酶活性逐漸減弱，容易造成脂肪堆積，再加上自由基的作用，使血脂在動脈壁上沉著，甚至形成粥樣斑塊，從而造成動脈硬化，使血液流通受阻、血液粘度變大，血管壁彈性減弱，血壓升高。
[0003]而魚油軟膠囊是現代比較流行的保健品，能有效解決上述問題。魚油軟膠囊主要是從深海的魚體(如三文魚，沙丁魚等)提煉出EPA、DHA來進行制作完成。對人體健康有很大的改善作用，能夠調節血脂，降低血液粘稠度，防止血栓形成，預防心腦血管疾病；并能夠通過血腦屏障，活化腦細胞，促進大腦發育，預防老年癡呆，改善視力、延緩視力的衰退。時下，魚油軟膠囊產品非常多，成份多樣，質量良莠不齊，療效好壞不一。

【發明內容】

[0004]為了克服現有技術中的不足，本發明提供一種組分科學合理、產品質量好、治療效果顯著的復合魚油軟膠囊及其制備方法。
[0005]本發明解決其技術問題所采用的技術方案是:一種復合魚油軟膠囊，其是由軟膠囊體和封入軟膠囊體內的內容物組成，特征在于:所述的內容物是由下列組分按重量百分比組成:魚油38%~62%、維生素E 3%~5%、葡萄籽提取物4%~8%、銀杏葉提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蠟5%~7%和卵磷脂5%~7%，其組分的重量百分比之和為100% ；所述的軟膠囊體是由明膠、水、甘油按100: 100: 40的比例制成；所述軟膠囊體與所述內容物的重量比為:1: 2~4。
[0006]所述內容物各組分的重量比分別為:魚油50%、維生素E 4%、葡萄籽提取物6%、銀杏葉提取物8%、蒜油20%、蜂蠟6%和卵磷脂6%。
[0007]所述的魚油中所含有的EPA: DHA=3: 2，并且DHA和EPA總量不低于30%。
[0008]所述的銀杏葉提取物中所含有的銀杏黃酮不低于24%。
[0009]所述的葡萄籽提取物中所含有的原花青素含量不低于95%。
[0010]所述的蒜油中所含有的二丙烯基三硫含量不低于20%。
[0011]一種復合魚油軟膠囊的制備方法，其特征在于:經過下列工藝步驟:
(a)配料:按照重量百分比稱量魚油38%~62%、葡萄籽提取物4%~8%、銀杏葉提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蠟5%~7%和卵磷脂5%~7%，依次置于配料罐中，溶解并攪拌均勻；
(b)研磨、脫氣:將步驟(a)中攪拌均勻的魚油、葡萄籽提取物、銀杏葉提取物、蒜油、蜂蠟和卵磷脂置于膠體磨中，加入維生素E 3%~5%研磨三次，過100目篩，得內容物物料；再將內容物物料置于真空鍋中，控制真空度-0.06Mpa，脫去物料中的氣體；(C)囊材的制作:將明膠、水、甘油按100: 100: 40比例稱料，投送到化膠罐中，攪拌升溫至60~75°C，待明膠全部熔化，控制真空度-0.06Mpa,減壓抽真空，過80目篩，得到膠囊體濾液，放入保溫桶內，備用；
(d)壓丸:將步驟(c)所得到的膠囊體濾液和步驟(b)所得到的脫氣后的內容物物料按照重量比:1: 2~4的比例送入壓丸機中，壓制出軟膠囊；
(e)定型干燥:控制溫度22~26°C，濕度為30~40%，靜態干燥24小時后，將膠囊出
丸；
(f)洗丸:將步驟(e)所得到的膠囊采用濃度為90%以上的酒精洗去膠囊表面的油潰；
(g)選揀:將洗去表面油潰的膠囊選揀去除非正型丸，得正型軟膠囊；
(h)包裝、成品:將步驟(g)所得到的正型軟膠囊裝瓶、封裝，即成成品。
[0012]本發明的復合魚油軟膠囊封入軟膠囊體內的內容物是采用了魚油、維生素E、葡萄籽提取物、銀杏葉提取物、蒜油、蜂蠟和卵磷脂進行合理配伍，其中，
所選用的魚油含有DHA和EPA等物質，可以有效的疏通血管，抑制血小板聚集，降低血液粘度，降低膽固醇，增加高密度脂蛋白的作用；
選用的維生素E可以促進人體新陳代謝，增強機體活動，維持血液正常循環，延緩細胞衰老，提高血液中免疫球蛋白水平，增強疫苗和其它抗原產生抗體能力；
選用的銀杏葉提取物含有多種黃酮醇苷和萜類內酯，能同時促進大腦和身體肢體的循環、在大腦、眼球視網膜和心血管系統發揮抗氧化作用，提升大腦血流量并對神經系統有極好的滋補作用，調節血糖的功能并減輕血膽固醇和極低密度脂蛋白對人體的不良影響；所選用的葡萄籽提取物是從天然葡萄籽中提取的一種人體內不能合成的天然抗氧化劑，其所含有的原花青素是迄今為止發現的植物來源的最高效的抗氧化劑之一，能有效的去除人體內多余的自由基對血管的損害，具有很強的延緩衰老和增強免疫力的作用；
所選用的蒜油具有殺菌、殺病毒作用，對多種菌類和病毒有抑制和殺滅作用。大蒜中的烷基二硫化物、蒜氨酸和蒜辣素可以降低血液中的膽固醇、甘油三脂及低密度脂蛋白的含量，從而使血脂趨于正常，對血糖也有一定的調節作用；
所選用的蜂蠟其主要成份有:酸類、游離脂肪酸、游離脂肪醇和碳水化合物。此外，還有類胡蘿卜素、維生素A、芳香物質等，中醫學上具有收澀、斂瘡、生肌、止痛的功效；
所選用的卵磷脂的成分包括磷酸、膽堿、脂肪酸、甘油、糖脂、甘油三酸酯以及磷脂，其與蛋白質、維生素并列的“第三營養素”。卵磷脂是生命的基礎物質，人類生命自始至終都離不開它的滋養和保護。卵磷脂存在于每個細胞之中，更多的是集中在腦及神經系統、血液循環系統、免疫系統以及肝、心、腎等重要器官，具有乳化、分解油脂的作用，可增進血液循環，改善血清脂質，清除過氧化物，使血液中膽固醇及中性脂肪含量降低，減少脂肪在血管內壁的滯留時間，促進粥樣硬化斑的消散，防止由膽固醇引起的血管內膜損傷。
[0013]本發明復合魚油膠囊內容物的組分優勢互補，清除自由基、殺菌、降血脂和降低膽固醇，充分發揮組分間的協同增效作用，有效地提高了人體的免疫力。與現有技術相比，本發明組分科學合理、產品質量好、提高免疫力效果好，并具有調理三高之功能；其制備方法工藝合理，可操作性強， 易實現規模化生產。
【具體實施方式】[0014]下面結合本發明的實施例對本發明做進一步描述。
[0015]實施例1
一種復合魚油軟膠囊的制備方法，經過下列工藝步驟:
(a)配料:稱量魚油50kg、葡萄籽提取物6kg、銀杏葉提取物8kg、蒜油20kg、蜂蠟6kg、卵磷脂6kg，依次置于配料罐中，溶解并攪拌均勻；
(b)研磨、脫氣:將步驟(a)中攪拌均勻的魚油、葡萄籽提取物、銀杏葉提取物、蒜油、蜂蠟和卵磷脂置于膠體磨中，加入維生素E 4kg研磨三次，過100目篩，得內容物物料；再將內容物物料置于真空鍋中，控制真空度-0.06Mpa，脫去物料中的氣體；
(c)囊材的制作:稱量明膠13.2kg、水13.2kg、甘油5.3kg投送到化膠罐中，攪拌升溫至75°C，待明膠全部熔化，控制真空度-0.06Mpa,減壓抽真空，過80目篩，得到膠囊體濾液，放入保溫桶內，備用；
(d)壓丸:將步驟(c)所得到的膠囊體濾液和步驟(b)所得到的脫氣后的內容物物料送入壓丸機中，壓制出軟膠囊；
(e)定型干燥:控制溫度26°C，濕度為30%，靜態干燥24小時后，將膠囊出丸；
(f)洗丸:將步驟(e)所得到的膠囊采用濃度為90%以上的酒精洗去膠囊表面的油潰；
(g)選揀:將洗去表面油潰的膠囊選揀去除非正型丸，得正型軟膠囊；
(h)包裝、成品:將步驟(g)所得到的正型軟膠囊裝瓶、封裝，即成成品。
[0016]本實施例中，軟膠囊體內的內容物的重量百分比分別為:魚油50%、維生素E 4%、葡萄籽提取物6%、銀杏葉提取物8%、蒜油20%、蜂蠟6%、卵磷脂6% ;軟膠囊體是由明膠、水、甘油按100: 100: 40的比例制成，軟膠囊體與軟膠囊體內的內容物重量比為:1: 3.15。本發明所得的復合魚油軟膠囊組分合理，劑量科學，產品質量好、提高免疫力效果好，并具有調理三高之功能；其制備方法工藝合理，可操作性強，易實現規模化生產。
[0017]實施例2
一種復合魚油軟膠囊的制備方法，經過下列工藝步驟:
(a)配料:稱量魚油38kg、葡萄籽提取物8kg、銀杏葉提取物10kg、蒜油25kg、蜂蠟7kg、卵磷脂7kg，依次置于配料罐中，溶解并攪拌均勻；
(b)研磨、脫氣:將步驟(a)中攪拌均勻的魚油、葡萄籽提取物、銀杏葉提取物、蒜油、蜂蠟和卵磷脂置于膠體磨中，加入維生素E 5kg研磨三次，過100目篩，得內容物物料；再將內容物物料置于真空鍋中，控制真空度-0.06Mpa，脫去物料中的氣體；
(c)囊材的制作:稱量明膠10.4kg、水10.4kg、甘油4.2kg投送到化膠罐中，攪拌升溫至65°C，待明膠全部熔化，減壓抽真空(真空度-0.06Mpa),過80目篩，得到膠囊體濾液，盛于保溫桶內，備用；
(d)壓丸:將步驟(c)所得到的膠囊體濾液和步驟(b)所得到的脫氣后的內容物物料送入壓丸機中，壓制出軟膠囊；
(e)定型干燥:控制溫度24°C，濕度為40%，靜態干燥24小時后，將膠囊出丸；
(f)洗丸:將步驟(e)所得到的膠囊采用濃度為90%以上的酒精洗去膠囊表面的油潰；
(g)選揀:將洗去表面油潰的膠囊選揀去除非正型丸，得正型軟膠囊；
(h)包裝、成品:將步驟(g)所得到的正型軟膠囊裝瓶、封裝，即成成品。
[0018]本實施例中，軟膠囊體內的內容物的重量百分比分別為:魚油38%、維生素E 5%、葡萄籽提取物8%、銀杏葉提取物10%、蒜油25%、蜂蠟7%、卵磷脂7% ;軟膠囊體是由明膠、水、甘油按100: 100: 40的比例制成，軟膠囊體與軟膠囊體內的內容物重量比為:1: 4。
[0019]實施例3
一種復合魚油軟膠囊的制備方法，經過下列工藝步驟:
(a)配料:稱量魚油62kg、葡萄籽提取物4kg、銀杏葉提取物6kg、蒜油15kg、蜂蠟5kg、卵磷脂5kg，依次置于配料罐中，溶解并攪拌均勻；
(b)研磨、脫氣:將步驟(a)中攪拌均勻的魚油、葡萄籽提取物、銀杏葉提取物、蒜油、蜂蠟和卵磷脂置于膠體磨中，加入維生素E 3kg研磨三次，過100目篩，得內容物物料，然后將內容物物料置于真空鍋中，控制真空度-0.06Mpa，脫去物料中的氣體；
(c)囊材的制作:稱量明膠15kg、水15kg、甘油6kg投送到化膠罐中，攪拌升溫至60°C，待明膠全部熔化，控制真空度-0.06Mpa，減壓抽真空(真空度-0.06Mpa)，過80目篩，得到膠囊體濾液，盛于保溫桶內，備用；
(d)壓丸:將步驟(c)所得到的膠囊體濾液和步驟(b)所得到的脫氣后后內容物物料送入壓丸機中，壓制出軟膠囊；
(e)定型干燥:控制溫度22°C，濕度為35%，靜態干燥24小時后，將膠囊出丸；
(f)洗丸:將步驟(e)所得到的膠囊采用濃度為90%以上的酒精洗去膠囊表面的油潰；
(g)選揀:將洗去表面油潰的膠囊選揀去除非正型丸，得正型軟膠囊；
(h)包裝、成品:將步驟(g)所得到的正型軟膠囊裝瓶、封裝，即成成品。
[0020]本實施例中，軟膠囊體內的內容物的重量百分比分別為:魚油62%、維生素E 3%、葡萄籽提取物4%、銀杏葉提取物6%、蒜油15%、蜂蠟5%、卵磷脂5% ;軟膠囊體是由明膠、水、甘油按100: 100: 40的比例制成，軟膠囊體與軟膠囊體內的內容物重量比為:1: 2.7。本發明所得的軟膠囊組分合理，劑量科學，并具有抗氧化和調理三高的功能；其制備方法工藝合理，可操作性強，易實現規模化生產。
[0021]下面通過動物實驗來說明該發明具有的各項功能。
[0022]1.材料和方法
1.1樣品:按本發明實施例1所提供的工藝制備出的復合魚油軟膠囊作為樣品，人體口服推薦劑量為每日2g,以每人60kg體重計算,折合劑量為0.033g/kg.bw。
[0023]1.2實驗動物及環境條件:SPF級雄性SD大鼠40只由長沙市開福區東創實驗動物科技服務部提供，實驗動物生產許可證號SCXK(湘)2009-0012。飼料由同一單位提供。實驗條件為屏障環境，實驗期間實驗環境溫度為22-24°C，濕度52%-56%。實驗動物使用許可證號為 SYXK(湘)2005-0001。
[0024]1.3主要儀器、器材與試劑:0LYMPUS AU400全自動生化分析儀，分光光度計，TD5A-WS離心機等；膽固醇(CH0L)、甘油三只試劑盒購自上海星復長征醫學科學有限公司；高密度脂蛋白膽固醇試劑盒購自寧波美康生物科技有限公司。MDA、S0D和GSH - P試劑盒均由南京建成生物工程研究 所提供。
[0025]1.4高脂飼料:78.8%基礎飼料，1%膽固醇，10%蛋黃粉，10%豬油，0.2%膽鹽、植物油。
[0026]1.5實驗方法:
1.5.1劑量設計:據人體口服推薦量，設該魚油軟膠囊低、中、高劑量分別為0.17 g/kg.bw、0.33 g/kg.bw、lg/kg.bw (分別相當于人體推薦量的5、10、30倍)。按照該劑量給大鼠灌胃，每天一次，連續灌胃30天。對照灌胃組予以等體積的溶劑。
[0027]1.5.2動物分組:以基礎飼料喂大鼠觀察一周后，禁食16h，取尾血，測定膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白，根據TC水平兼顧TG將動物隨機分為四組:高脂對照組和低、中、高三個受試物組。自正式試驗開始，各組動物換用高脂飼料，同時按照1.5.1劑量設計給各組受試動物灌胃。抗氧化實驗中對照組用等體積植物油灌胃。每天灌胃I次，連續30 d。
[0028]1.5.3指標測定:試驗結束禁食16h，拔眼球采血測定血清TG、TC、HDL-C0抗氧化實驗第31d大鼠摘眼球采血，離心，取血清，測定血清超氧化物歧化酶SOD (羥胺比色法)活力，測定方法按試劑盒操作要求進行。
[0029]1.6數據處理:數據用excel, spssll.0軟件進行統計分析。 [0030]1.7結果判定
1.7.1輔助降血脂功能結果判定:在血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇檢測中，血清總膽固醇、甘油三酯二項指標陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂功能動物實驗結果陽性。
[0031]1.7.2輔助降低血清總膽固醇結果判定:甘油三酯兩個劑量組結果陽性，甘油三酯一個劑量組結果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇顯著高于對照組，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動物實驗結果陽性。
[0032]1.7.3輔助降低血清總膽固醇結果判定:血清總膽固醇兩個劑量組結果陽性，血清總膽固醇一個劑量組結果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇顯著高于對照組，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實驗結果陽性。
[0033]1.7.4輔助抗氧化結果判定:給予不同劑量的產品30 d后，各劑量組血清SOD活力與對照組比較有升高趨勢，高劑量組與對照組比較差異有統計學意義(P <0.05)。低、中劑量組與老齡對照組比較差異無統計學意義(P > 0.05)。
[0034]2 結果
【權利要求】
1.一種復合魚油軟膠囊，其是由軟膠囊體和封入軟膠囊體內的內容物組成，特征在于:所述的內容物是由下列組分按重量百分比組成:魚油38%~62%、維生素E 3%~5%、葡萄籽提取物4%~8%、銀杏葉提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蠟5%~7%和卵磷脂5%~7%，其組分的重量百分比之和為100%;所述的軟膠囊體是由明膠、水、甘油按100: 100: 40的比例制成；所述軟膠囊體與所述內容物的重量比為:1: 2~4。
2.根據權利要求1所述的一種復合魚油軟膠囊，其特征在于:所述內容物各組分的重量比分別為:魚油50%、維生素E 4%、葡萄籽提取物6%、銀杏葉提取物8%、蒜油20%、蜂蠟6%和卵磷脂6%。
3.根據權利要求1或2所述的一種復合魚油軟膠囊，其特征在于:所述的魚油中所含有的EPA: DHA=3: 2，并且DHA和EPA總量不低于30%。
4.根據權利要求1或2所述的一種復合魚油軟膠囊，其特征在于:所述的銀杏葉提取物中所含有的銀杏黃酮不低于24%。
5.根據權利要求1或2所述的一種復合魚油軟膠囊，其特征在于:所述的葡萄籽提取物中所含有的原花青素含量不低于95%。
6.根據權利要求1或2所述的一種復合魚油軟膠囊，其特征在于:所述的蒜油中所含有的二丙烯基三硫含量 不低于20%。
7.根據權利要求1所述的一種復合魚油軟膠囊的制備方法，其特征在于:經過下列工藝步驟: (a)配料:按照重量百分比稱量魚油38%~62%、葡萄籽提取物4%~8%、銀杏葉提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蠟5%~7%和卵磷脂5%~7%，依次置于配料罐中，溶解并攪拌均勻； (b)研磨、脫氣:將步驟(a)中攪拌均勻的魚油、葡萄籽提取物、銀杏葉提取物、蒜油、蜂蠟和卵磷脂置于膠體磨中，加入維生素E 3%~5%研磨三次，過100目篩，得內容物物料；再將內容物物料置于真空鍋中，控制真空度-0.06Mpa，脫去物料中的氣體； (c)囊材的制作:將明膠、水、甘油按100: 100: 40比例稱料，投送到化膠罐中，攪拌升溫至60~75°C，待明膠全部熔化，控制真空度-0.06Mpa,減壓抽真空，過80目篩，得到膠囊體濾液，放入保溫桶內，備用； (d)壓丸:將步驟(c)所得到的膠囊體濾液和步驟(b)所得到的脫氣后的內容物物料按照重量比:1: 2~4的比例送入壓丸機中，壓制出軟膠囊； (e)定型干燥:控制溫度22~26°C，濕度為30~40%，靜態干燥24小時后，將膠囊出丸； (f)洗丸:將步驟(e)所得到的膠囊采用濃度為90%以上的酒精洗去膠囊表面的油潰； (g)選揀:將洗去表面油潰的膠囊選揀去除非正型丸，得正型軟膠囊； (h)包裝、成品:將步驟(g)所得到的正型軟膠囊裝瓶、封裝，即成成品。
【文檔編號】A61P37/04GK103656098SQ201310587722
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年11月21日 優先權日:2013年11月21日
【發明者】王麗娜 申請人:榮成百合生物技術有限公司