一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑及制備方法
【專利摘要】本發明公開一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑及制備方法，采用蜂膠、葛根、生地、黃精、山藥、馬齒莧六味藥食兼用及可用于保健食品的物品組成，對于糖尿病的治療不僅是調解血糖水平，還要對全身機能進行調整；在增強機體免疫力、調解血糖的同時，又具有潤肺、清胃、滋腎的功效，從而對各臟腑全面調節。本發明經過提取，干燥等合理工藝，在無菌、無塵的條件下，制成的薄膜衣片，性質穩定，服用方便，功效穩定，無任何毒副作用。
【專利說明】一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明公開一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑，本發明還提供了該中藥制劑的制備方法，屬于中醫學制藥【技術領域】。
現有技術
[0002]糖尿病是一種以高血糖為主要特征的代謝性疾病群，主要病理生理基礎是胰島素分泌不足或者胰島素作用不足所引起的糖、蛋白質、脂肪代謝的紊亂并繼發水、電解質代謝失衡，具有患病率高、致殘率高及并發癥高的特點，其死亡率僅次于心腦血管疾病、各種腫瘤，有死亡三大殺手之稱謂。據統計:我國糖尿病患病率在過去20年中上升了 4倍，成為全球糖尿病患者人數第二大國。在臨床治療過程中，以西藥為主，但長期服用西藥引起的耐藥性、抗藥性、肝腎損傷等都讓患者痛苦。另據英國對大量糖尿病患者近20年的跟蹤發現，2型糖尿病人只控制血糖，即使血糖達標也只能使糖尿病并發癥的發生率減少32.4%，所以只一味地追求降糖並不能阻止并發癥的發生。因此，在調解血糖的同時，能夠保護血管、保護神經、提高免疫能力，提高生活質量，才是更為科學、積極、有效的控制并發癥的措施。鑒于糖尿病目前還不能治愈，是個終身疾病，但又是可控制的疾病。目前提倡糖尿病的預防應構筑3道“防線”，醫學上稱之為3級預防，如果“防線”布設、構筑及時、合理和牢固，大部分糖尿病是可以預防的。這一理論也恰恰是中醫養生理論:以預防為主，治未病的最好體現。

【發明內容】

[0003]本發明提供一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑，不僅對糖尿病患者具有增強機體免疫力，調解血糖的功效，而且能調整人體各器官，特別是對肺、胃、腎效果更佳。
[0004]本發明的另一目的是提供一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑的制備方法。
[0005]本發明提供一 種預防治療糖尿病的復方中藥制劑，是由以下原料按重量分數比制成的:
蜂膠0.2~0.5、葛根5~10、生地5~10、黃精5~10、山藥10~15、馬齒莧5~10。
[0006]本發明提供一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑，其優選配比如下:
蜂膠0.4、葛根8、生地8、黃精8、山藥15、馬齒莧8。
[0007]本發明提供的預防治療糖尿病的復方中藥制劑的具體制備工藝如下:
按比例稱取上述藥物，蜂膠加70~90%乙醇提取2~4小時，回收乙醇至稠膏；葛根加50~70%乙醇提取2~4小時，濾過，提取液回收乙醇至稠膏；生地、黃精、山藥、馬齒莧加6~8倍量水煎煮2~4小時，水提液濃縮，加70%乙醇醇沉，濾過，醇溶液回收乙醇，濃縮至稠膏，與上述稠膏混合，加輔料混勻，真空干燥，粉碎細粉，制粒，壓片，包薄膜衣，得成品。
[0008]用法用量:口服，1.5~2.5g/次，3次/日。
[0009]功效作用:具能滋陰清熱，潤肺清胃滋腎，輔助調解血糖的功能。
[0010]本發明方解與藥性分析:
蜂膠中含有大量的黃酮類，萜烯類化合物，可對糖尿病治療起到很好的調解作用，為方中的君藥。蜂膠的營養物質通過降低血脂、軟化血管、改善微循環，能活化細胞，促進組織再生，從而幫助糖尿病人增強體質，所以蜂膠也享有“血管清道夫”美譽。蜂膠經過提純后去除了雜質，純度越高，蜂膠質量越佳。葛根具有甘涼之性、生津止渴之功，為方中的臣藥。《神農本草經》謂其“主治消渴，身大熱”。后世醫家也對葛根能生胃中津液作了大量論述，一是認為葛根可直接生津液，填充胃陰；二是認為葛根可以其升散之性，鼓舞胃氣，通過氣化以生胃津。生地黃性甘苦寒，乃滋陰生津之佳品，善補心、肝、腎之陰，從先天扶正培本，與葛根共為方中的臣藥。葛根與生地黃都具有甘涼滋潤之性，配伍用于治療熱病煩渴能協同增效，相輔相成；同時二者又能相反相成，生地黃的滋膩之性可被葛根的發散之力制約，而葛根的升騰之弊又能被生地黃的內收之力制約，從而達到增效減毒的目的。山藥、黃精、馬齒莧三味共為佐使藥。山藥味甘性平，作用緩和，不寒不熱，既能補氣，又能養陰，補而不滯，滋而不膩。山藥最突出的一個作用是治療消渴證，傳統方劑玉液湯、滋脾湯均以山藥為主，現代藥理研究表明，山藥在治療和預防糖尿病、降血糖方面的療效是可靠的。黃精味甘、性平，具有補脾潤肺，益氣養陰的功效，臨床常用于治陰虛肺燥、干咳久咳、腎虛早衰、內熱消渴及脾胃虛弱諸癥。“補諸虛”針對消渴病之本虛，“填精髓，平補氣血而潤”，表明黃精既滋補陰液之不足，又補氣血之虛損，滋陰潤燥以清熱，可謂標本兼顧。馬齒莧味酸、性寒，具有清熱解毒、益氣生津、涼血止血、散血消腫等作用。糖尿病屬于中醫“消渴病”的范疇，早在我國古代就有馬齒莧止消渴作用的記載，馬齒莧還可以治療糖尿病的一些并發癥，如“主目盲，白翳”(《新修本草》)、“多年惡瘡”(《本草備要》)、“足趾甲疽，腫爛”(《外臺秘要》)、“頭面浮腫、心腹脹滿”(《食療本草》)等。方中六味，以蜂膠為君藥。蜂膠苦、辛、寒，補虛弱，化濁脂，止消渴。葛根、生地為臣藥，葛根生津止渴，通經活絡，我國第一部藥物學專著《神農本草經》言其“主消渴，身大熱，嘔吐，諸痹，起陰氣，解諸毒。生地黃性甘苦寒，乃滋陰生津之佳品，善補心、肝、腎之陰，從先天扶正培本，君臣合用，其奏滋陰清熱，止消渴之功效。
[0011]和常規調解血糖保健品相比，本發明的獨特之處表現在:一是從糖尿病的發病根源入手，針對并發癥的轉化而進行研制的，具有滋陰清熱，止消渴，潤肺、清胃、滋腎之功效，適用于糖尿病人的輔助治療 。二是各物品相互增效，達到服用量小，調解作用最佳的治療效果。三是本發明采用現代提取提術，將配方中的各味物品按“君、臣、佐、使”的原則，科學配伍，使得調解血糖效果有效發揮。膠葛膠囊經功能性試驗和人體臨床試驗證明，對糖尿病患者的主要臨床癥狀有積極的改善作用，具有顯著的輔助降糖功效。本產品為天然降糖配方，有效調節血糖的同時，無任何毒副作用。
[0012]本發明的積極效果在于:采用六味藥食兼用及可用于保健食品的物品組成，對于糖尿病的治療不僅是調解血糖水平，還要對全身機能進行調整；在增強機體免疫力、調解血糖的同時，又具有潤肺、清胃、滋腎的功效，從而對各臟腑全面調節。本發明經過提取，干燥等合理工藝，在無菌、無塵的條件下，制成的薄膜衣片，性質穩定，服用方便，功效穩定，無任何毒副作用。
【具體實施方式】
[0013]實施例1
稱取蜂膠0.4kg、葛根8kg、生地8kg、黃精8kg、山藥15kg、馬齒覓8kg,蜂膠加70~90%乙醇提取2?4小時，回收乙醇至稠膏；葛根加50?70%乙醇提取2?4小時，濾過，提取 液回收乙醇至稠膏；生地、黃精、山藥、馬齒莧加6?8倍量水煎煮2?4小時，水提液濃縮， 加70%乙醇醇沉，濾過，醇溶液回收乙醇，濃縮至稠膏，與上述稠膏混合，加輔料混勻，真空 干燥，粉碎細粉，制粒，壓片，包薄膜衣，得成品。
[0014]實施例2
稱取蜂膠0. 2kg、葛根5kg、生地5kg、黃精5kg、山藥10kg、馬齒覓5kg,蜂膠加70?90% 乙醇提取2?4小時，回收乙醇至稠膏；葛根加50?70%乙醇提取2?4小時，濾過，提取 液回收乙醇至稠膏；生地、黃精、山藥、馬齒莧加6?8倍量水煎煮2?4小時，水提液濃縮， 加70%乙醇醇沉，濾過，醇溶液回收乙醇，濃縮至稠膏，與上述稠膏混合，加輔料混勻，真空 干燥，粉碎細粉，制粒，壓片，包薄膜衣，得成品。
[0015]實施例3
稱取蜂膠0. 5kg、葛根10kg、生地10kg、黃精8kg、山藥15kg、馬齒覓10kg,蜂膠加70? 90%乙醇提取2?4小時，回收乙醇至稠膏；葛根加50?70%乙醇提取2?4小時，濾過， 提取液回收乙醇至稠膏；生地、黃精、山藥、馬齒莧加6?8倍量水煎煮2?4小時，水提液 濃縮，加70%乙醇醇沉，濾過，醇溶液回收乙醇，濃縮至稠膏，與上述稠膏混合，加輔料混勻， 真空干燥，粉碎細粉，制粒，壓片，包薄膜衣，得成品。
[0016]本發明為治療糖尿病的復方中藥制劑，為驗證其療效，對其主要藥效學進行研究。 現報告如下：
藥物本發明實施例r3藥物。實驗時用蒸餾水配成所需濃度。鏈脲佐菌素和四氧嘧 啶均為Sigma公司產品。
[0017]動物昆明種小鼠，體重18_22g或24_26g，雌雄兼用，動物質量合格證編號為： 10-1001，由長春生物制品研究所提供；Wistar大鼠，雄性，體重200_230g，動物質量合格證 編號為：10-5112，由長春高新醫學動物實驗研究中心提供。
[0018]一統計結果均經“t”檢驗，結果以X±SD表示。
[0019]方法與結果
本發明對小鼠正常血糖的影響[1]
取雌雄各半小鼠40只，按體重隨機分為5組，分別為空白對照組（10ml/kg)，本發明三 個劑量組（1000、500和250mg/kg),于7日內每天灌胃給藥一次，灌胃體積均為10ml/kg, 末次給藥后1小時，小鼠眶靜脈取血（之前禁食不禁水16小時），分離血清，用葡萄糖氧化 酶法測血糖。結果表明本發明對小鼠正常血糖無明顯影響，有降低趨勢，但無統計學差異。 上述各組動物血糖平均值分別為 4. 69±0. 951 ； 4. 21 ±0. 957 ；4. 37±1. 101 ；4. 52±1. 430 mmol/L0
[0020]二、本發明對葡萄糖引起小鼠高血糖的影響[2]
取雌雄各半小鼠150只，按體重隨機分為5組，分別為空白對照組（10ml/kg水)，模型 對照組（10ml/kg水)，本發明三個劑量組（1000、500和250mg/kg)，于7日內每天灌胃給藥 一次，灌胃體積均為10ml/kg，末次給藥前禁食5小時，末次給藥2小時后，除空白對照組外， 其余各組均腹腔注射葡萄糖2g/kg，分別于注射葡萄糖后0. 5、1和2小時，將每組動物處死 10只（雌雄各半)，取血，以葡萄糖氧化酶法測血糖。結果表明：本發明在注射葡萄糖后0.5 和1小時可明顯降低葡萄糖引起的高血糖，且有明顯的量效關系，在2小時時，其高劑量組仍可明顯降低葡萄糖引起的小鼠高血糖。
[0021]見表1。
[0022]_表1本發明對葡萄糖引起小鼠高血糖的影響(X土SD)
【權利要求】
1.一種預防治療糖尿病的復方中藥制劑，是由以下原料按重量分數比制成的: 蜂膠0.2~0.5、葛根5~10、生地5~10、黃精5~10、山藥10~15、馬齒莧5~10。
2.根據權利要求1所述的預防治療糖尿病的復方中藥制劑，其優選配比如下: 蜂膠0.4、葛根8、生地8、黃精8、山藥15、馬齒莧8。
3.根據權利要求1或2所述的預防治療糖尿病的復方中藥制劑的制備方法，其特征在于: 按比例稱取上述藥物，蜂膠加70~90%乙醇提取2~4小時，回收乙醇至稠膏；葛根加50~70%乙醇提取2~4小時，濾過，提取液回收乙醇至稠膏；生地、黃精、山藥、馬齒莧加6~8倍量水煎煮2~4小時，水提液濃縮，加70%乙醇醇沉，濾過，醇溶液回收乙醇，濃縮至稠膏，與上述稠膏混合，加輔料混`勻，真空干燥，粉碎細粉，制粒，壓片，包薄膜衣，得成品。
【文檔編號】A61K35/64GK103845607SQ201310609058
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2013年11月27日 優先權日:2013年11月27日
【發明者】張大軍, 楊明 申請人:吉林省中醫藥科學院